La Food and Drug Administration (FDA) americana, l'agenzia deputata alla regolamentazione di farmaci, prodotti alimentari e terapie sperimentali, ha concesso l'autorizzazione per l'uso di emergenza (EUA) dell'anticorpo monoclonale LY-CoV555 contro la COVID-19, l'infezione provocata dal coronavirus SARS-CoV-2. Solo una ventina di giorni fa l'agenzia federale statunitense aveva approvato per l'uso d'emergenza anche l'antivirale Remdesivir, il primo farmaco ad essere ufficialmente autorizzato per combattere il patogeno emerso in Cina. C'è tuttavia una differenza sostanziale tra i due medicinali: il primo era stato infatti progettato dalla casa biofarmaceutica Gilead Sciences per combattere il virus Ebola e il virus Marburg, e solo dopo averne capito le potenzialità contro i coronavirus è stato testato contro il SARS-CoV-2; l'anticorpo monoclonale di Eli Lilly, nella sua formulazione da 700 milligrammi, è invece il primo farmaco in assoluto a essere sviluppato e autorizzato specificatamente contro il coronavirus responsabile della pandemia che stiamo vivendo. La decisione di approvare l'anticorpo monoclonale LY-CoV555, il cui nome commerciale è bamlanivimab, risiede nei promettenti risultati ottenuti dagli studi clinici, in particolar modo il recente studio di Fase 2 “BLAZE-1” randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo nel quale è stato dimostrato che il farmaco è in grado di abbattere il tasso di ospedalizzazione dei pazienti trattati. Dei 309 volontari coinvolti nella sperimentazione, solo l'1,6 percento dei pazienti trattati col farmaco di Eli Lilly ha avuto bisogno di una visita al pronto soccorso o di un ricovero in ospedale, contro il 6,3 percento dei circa 150 volontari che sono stati trattati con un placebo. Ricordiamo che gli anticorpi monoclonali sono immunoglobuline semi-sintetiche, sviluppate in laboratorio a partire dagli anticorpi estratti da pazienti COVID convalescenti/guariti. L'approvazione per l'uso di emergenza non è pensata per tutti i pazienti positivi al SARS-CoV-2. Come specificato dalla FDA in un comunicato stampa, il trattamento con bamlanivimab è dedicato ai pazienti con un'età superiore ai 12 anni, con un peso di almeno 40 chilogrammi e che rischiano di sviluppare la forma grave dell'infezione, quindi gli anziani, chi soffre di obesità o di altre patologie pregresse (comorbilità) associate al rischio di complicazioni gravi. Il farmaco, inoltre, deve essere somministrato nei primissimi giorni della positività riscontrata dal tampone rino-faringeo, e la FDA raccomanda il trattamento entro 10 giorni dalla comparsa dei sintomi. Non risulta infatti efficace in chi è già ricoverato. “Sebbene la sicurezza e l'efficacia di questa terapia sperimentale continuino ad essere valutate, negli studi clinici è stato dimostrato che bamlanivimab riduce il ricovero in ospedale correlato a COVID-19 o le visite al pronto soccorso in pazienti ad alto rischio di progressione della malattia entro 28 giorni dopo il trattamento rispetto al placebo”, specifica l'FDA nella nota in cui ha annunciato l'autorizzazione per l'uso di emergenza.
Dopo aver dimostrato negli studi clinici di abbattere il tasso di ospedalizzazione nei pazienti con COVID-19 nella fase iniziale, l’anticorpo monoclonale di Eli Lilly LY-CoV555 (nome commerciale bamlanivimab) è stato approvato dalla FDA per l’uso di emergenza. Si tratta del primo farmaco specificatamente progettato contro il coronavirus SARS-CoV-2 a essere prodotto e autorizzato.