Attualmente ci sono circa 250 vaccini candidati in sperimentazione contro il coronavirus SARS-CoV-2, come indicato nell'ultimo aggiornamento del documento “Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines” dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Tra i più promettenti e non troppo lontani dall'approvazione figura il CVnCoV, messo a punto dagli scienziati dell'azienda biofarmaceutica tedesca CureVac AG. Nel mese di dicembre è partito un importante studio clinico di Fase 2b / 3 chiamato HERALD nel quale verranno determinate definitivamente efficacia e sicurezza della preparazione, che ha già dimostrato ottimi risultati nelle fasi sperimentali precedenti. Il nuovo studio coinvolgerà oltre 35mila volontari tra Europa e America Latina, aree dove il virus sta circolando in modo significativo, e sarà di tipo randomizzato, in cieco per l'osservatore e controllato con placebo, il gold standard per la ricerca scientifica. I risultati dell'indagine saranno sottoposti alle autorità regolatorie – come la Food and Drug Administration (FDA) americana e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) – al fine di ottenere l'approvazione per l'uso di emergenza. L'Unione Europea ha già prenotato oltre 200 milioni di dosi del CVnCoV, 30 milioni delle quali arriveranno in Italia. Fra esse, 2 milioni dovrebbero essere consegnate al nostro Paese entro il primo quadrimestre del 2021, se il prosieguo della ricerca e la procedura di approvazione andranno secondo i piani. Recentemente CureVac AG ha sottoscritto un accordo col colosso farmaceutico Bayer, per il sostegno allo sviluppo e alla produzione del vaccino, e sta collaborando anche con Elon Musk per mettere a punto micro-fabbriche dove realizzare le dosi. Il vaccino di CureVac AG è un farmaco basato sull'acido ribonucleico messaggero o RNA messaggero (mRNA), esattamente come il tozinameran/BNT162b2 messo a punto dalla casa farmaceutica Pfizer in collaborazione con BioNTech e l'mRNA-1273 sviluppato da Moderna e NIAID, l'autorevole National Institute of Allergy and Infectious Diseases guidato dall'immunologo Anthony Fauci. Questi due sono al momento gli unici vaccini anti COVID approvati e disponibili in Italia, ai quali presto potrebbero aggiungersi anche le preparazioni di AstraZeneca-Oxford-Irbm e lo Sputnik V russo del Gamaleya Research Institute. Il CureVac potrebbe essere il quinto candidato a ricevere il via libera. Come avviene nei farmaci di Pfizer e Moderna, l'RNA messaggero contiene l'informazione genetica della proteina S o Spike del coronavirus SARS-CoV-2, il “grimaldello biologico” con cui il patogeno si lega al recettore ACE-2 delle cellule umane, rompe la parete cellulare e avvia l'invasione cellulare, il meccanismo alla base della replicazione e della patologia (chiamata COVID-19). L'RNA della proteina S è contenuto in nanoparticelle lipidiche (LNP) che fungono da navette di trasporto, fino al rilascio con l'iniezione intramuscolare. Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 12 microgrammi a distanza di un mese l'una dall'altra, sulla base di quanto stabilito per lo studio HERALD. Una volta inoculato, il vaccino stimola i ribosomi a produrre la proteina S che viene così rilasciata in circolo e riconosciuta dal sistema immunitario, che inizia a produrre anticorpi neutralizzanti e altre cellule che determinano l'immunità. Come sottolineato dalla casa biofarmaceutica tedesca, i risultati dei primi studi clinici hanno mostrato che il CvnCoV risulta “generalmente ben tollerato” dai pazienti in tutte le dosi testate, inoltre “ha indotto forti risposte anticorpali, oltre a una prima indicazione di attivazione delle cellule T”, che sono fondamentali nel processo di immunizzazione. Un recente studio preclinico condotto su macachi rhesus ha dimostrato che una dose di 8 microgrammi è stata sufficiente per proteggere le scimmie dalla COVID-19, nelle quali i polmoni sono risultati completamente privi di virus dopo l'esposizione al patogeno. “Questi dati rafforzano ulteriormente il profilo protettivo del nostro candidato vaccino COVID-19 principale, CVnCoV, e completano i nostri risultati preclinici pubblicati di recente”, ha dichiarato la dottoressa Mariola Fotin-Mleczek, dirigente di CureVac. “La protezione completa dei polmoni degli animali vaccinati supporta il potenziale di CVnCoV nel proteggere gli esseri umani dagli effetti devastanti del virus. Siamo molto incoraggiati nel vedere che CVnCoV mostra la sua efficacia protettiva già a una dose bassa, che è persino inferiore alla dose che abbiamo avanzato nei test clinici sull'uomo in fase avanzata”, ha aggiunto la scienziata. L'obiettivo è mostrare i medesimi risultati protettivi nello studio HERALD in corso, grazie al quale otterremo dati precisi sulla percentuale di efficacia e su eventuali reazioni avverse. È noto infatti che i vaccini a mRNA risultano essere più reattogenici rispetto a quelli basati su tecnologie più tradizionali, si pensa a causa delle nanoparticelle lipidiche.
Tra i numerosi vaccini candidati in sviluppo contro il coronavirus SARS-CoV-2 uno dei più promettenti è il CVnCoV, messo a punto dalla casa biofarmaceutica tedesca CureVac. La preparazione si basa sull’RNA messaggero come i vaccini di Pfizer e Moderna. Ecco tutto ciò che sappiamo su efficacia, sicurezza e conservazione.