Per l’approvazione si dovrà ancora aspettare, ma i risultati dello studio per la fascia 5-11 anni anticipati da Pfizer/BioNTech mostrano che il vaccino anti-Covid è sicuro e induce una robusta risposta anticorpale, sovrapponibile a quella rilevata nei gruppi di età di adulti, ma con dosi inferiori. I dati, non ancora pubblicati, saranno il “prima possibile” sul tavolo degli enti regolatori negli Stati Uniti e in Europa, per avviare la revisione in vista della richiesta di approvazione per questa fascia di età. Negli Stati Uniti le due aziende pensano di includere i risultati nel dossier che verrà a breve presentato alle autorità di regolamentazione, mentre continuano ad accumularsi le evidenze necessarie per l’approvazione completa. In Europa è invece prevista la richiesta dell’Agenzia dei medicinali di aggiornamento dell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio nell’Ue. La notizia era molto attesa negli Stati Uniti, dove la variante Delta ha portato a crescita dei casi pediatrici di Covid, aumentati di quasi il 240% dallo scorso luglio. L’uso del vaccino, già approvato dai 12 anni in su, potrebbe essere quindi presto esteso a partire dai 5 anni, in attesa dei risultati sugli altri due gruppi di età, i bambini tra i 2 e i 5 anni e dai 6 mesi a 2 anni, previsti entro la fine dell’anno. Nel frattempo, Israele ha concesso l’autorizzazione alla vaccinazione degli under 12 che sono a “rischio significativo” utilizzando il dosaggio più basso. Come noto, i bambini hanno poche probabilità di manifestare forme gravi di Covid ma una piccola percentuale sviluppa una sindrome infiammatoria multisistemica, chiamata MIS-C, che porta a sintomi che persistono anche per mesi. La sperimentazione Pfizer/BionTech ha coinvolto oltre 4.800 bambini, di cui 2.268 di età compresa tra i 5 e gli 11 anni. Due terzi hanno ricevuto le due dosi del vaccino a tre settimane di distanza, mentre ai restanti sono state iniettate due dosi di placebo. I ricercatori hanno misurato la risposta immunitaria un mese dopo la somministrazione della seconda dose, confrontandola con quella del gruppo 16-25 anni. “Il titolo della media geometrica (GMT) dell’anticorpo neutralizzante SARS-CoV2 era 1.197,6 – spiegano nel dettaglio le due aziende – . Questo si confronta bene (non era inferiore) con il GMT di 1.146,5 dei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni, utilizzati come gruppo di controllo di questa analisi”. Il vaccino, secondo quanto comunicato dalle due società, si è dimostrato sicuro e ben tollerato, con effetti collaterali paragonabili a quelli osservati nei partecipanti di età compresa tra i 16 e i 25 anni. Gli eventi registrati sono stati lievi, in entrambe le fasce di età, come febbre, mal di testa e spossatezza. La parte dello studio sul dosaggio ha indicato che per i bambini di età compresa tra i 5 e 11 anni è sufficiente una dose ridotta di 10 microgrammi, un terzo rispetto a quanto attualmente somministrato agli over 12 e agli adulti. Nei bambini di età inferiore ai 5 anni si sta invece studiano un programma a due dosi da 3 microgrammi ciascuna.
Secondo i dati preliminari di Pfizer/BionNTech, il vaccino è sicuro e induce una robusta risposta anticorpale nella fascia di età 5-11 anni. Entro settembre la richiesta di autorizzazione a FDA e EMA.