Quale l’incidenza dei casi trombosi venosa nelle persone che hanno ricevuto il vaccino anti-Covid di Astrazeneca? Su quali dati l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha segnalato che esiste una possibile relazione causale? Sono queste alcune delle principali domande che in tantissimi si stanno ponendo ora che il Comitato per la sicurezza (Prac) dell’EMA ha concluso che “rari e insoliti coaguli di sangue associati a un basso numero di piastrine dovranno essere elencati tra i possibili effetti collaterali di Vaxzevria”. E che anche l’Agenzia britannica del farmaco (MHRA) ha affermato che l’evidenza di un legame tra i coaguli di sangue e il vaccino di Astrazeneca sta “diventando più solido”, tanto da sconsigliare la somministrazione del siero agli under 30. Pronunce che, nel complesso, rischiano di minare ulteriormente la fiducia delle persone nei confronti del vaccino anglo-svedese, già labile a causa di una serie di controversie legate alla sperimentazione e ai cambi di rotta sulla somministrazione. L’Italia ha deciso che adesso sarà raccomandato per gli over 60, dopo l’indicazione iniziale che consigliava l’uso solo a chi aveva meno di 55 anni, poi la decisione di ampliare l’utilizzo ai 65 anni, e quindi alla popolazione adulta in generale. Altri Paesi, come il Belgio e la Francia, stanno invece limitando la somministrazione agli over 55 mentre la Germania ha mantenuto l’indicazione per gli over 60. L’Agenzia europea ha constatato che questo effetto collaterale sembra essere estremamente raro. Su circa 25 milioni di dosi del vaccino di Astrazeneca somministrate al 22 marzo si sono verificati 86 casi di coaguli di sangue. Questo significa che il rischio complessivo è di circa 3 casi su 1.000.000 di vaccinati. La maggior parte dei casi (62 su 86) casi erano di una forma specifica di coaguli di sangue nelle vene del cervello, chiamata trombosi venosa cerebrale, e gli altri 24 di un’altra grave condizione, chiamata trombosi venosa splancnica che riguarda le vene dell’addome. Complessivamente, 18 casi sono risultati fatali. Dati più aggiornati, provenienti dai sistemi di segnalazione spontanea dell’Area economica europea (EAE) e del Regno Unito, indicano che su 34 milioni di persone vaccinate al 4 aprile sono stati segnalati un totale di 169 casi di trombosi venosa cerebrale e 53 di trombosi venosa splancnica, con una frequenza di circa 6-7 casi su 1.000.000 di vaccinazioni. Anche l’MHRA ha reso noti gli esiti della sua revisione dei dati. Su circa 20,2 milioni di dosi di vaccino somministrate al 31 marzo, sono stati segnalati 79 casi di coaguli di sangue, di cui 19 fatali, con un rischio complessivo di circa 4 casi di trombosi su 1.000.000 di vaccinazioni. Di questi, 44 casi erano di trombosi del seno venoso cerebrale associata a bassi livelli di piastrine nel sangue e gli altri 35 casi di un altro grave tipo di trombosi venosa. In 19 casi, la condizione è risultata fatale. L’EMA ha inoltre osservato che la maggior parte dei casi si è verificata in donne di età inferiore ai 60 anni entro due settimane dalla vaccinazione, sebbene i fattori di rischio specifici – età, sesso o precedente storia medica di disturbi della coagulazione del sangue – non siano stati confermati. Anche nel Regno Unito, i casi di coaguli di sangue sembrano essersi verificati in numero leggermente superiore nei più giovani, portando l’Autorità regolatoria a riflettere su sottile equilibrio rischi-benefici nei minori di 30 anni e dunque a consigliare un vaccino alternativo ad Astrazeneca per la fascia di età 18-29 anni.
Sulla base delle segnalazioni di coaguli di sangue in seguito alla somministrazione del siero, il rischio complessivo è nettamente inferiore ai benefici dati dalla vaccinazione. L’Ema ha osservato circa 3 casi su 1 milione di vaccinati, l’Mhra 4 su 1 milione di dosi somministrate.