Il vaccino anti Covid “GRAd-COV2” dell'azienda biotecnologica italiana ReiThera SRL induce una robusta risposta anticorpale, è ben tollerato e non provoca reazioni avverse severe. Sono i promettenti risultati preliminari dello studio clinico di Fase 2 “COVITAR” che confermano quanto già emerso dallo studio clinico di Fase 1. In questo caso i dati, relativi alla sicurezza e all'immunogenicità del vaccino a cinque settimane dall'inoculazione, sono stati revisionati e validati da due comitati differenti, come spiegato in un comunicato stampa di ReiThera: il Data Safety Monitoring Board, Comitato indipendente per la valutazione della sicurezza, e lo Steering Committee, Comitato scientifico per la valutazione dell’efficacia. “I due comitati si sono espressi favorevolmente sui dati analizzati e hanno raccomandato la prosecuzione dello sviluppo clinico del vaccino GRAd-COV2”, si legge sul sito della società di Castel Romano, che ha messo a punto il suo vaccino anti Covid con la collaborazione dell'azienda tedesca LEUKOCARE AG di Monaco di Baviera e alla belga Univercells SA di Bruxelles. Lo studio COVITAR, in doppio cieco, randomizzato, e controllato con placebo (il “gold standard” della ricerca scientifica) è stato avviato il 18 marzo e vede il coinvolgimento di 24 centri su tutto lo Stivale. I volontari coinvolti sono oltre 900, un quarto dei quali ha un'età superiore ai 65 anni e con condizioni di salute che gli studi epidemiologici hanno associato a un rischio maggiore di complicazioni e morte per l'infezione da coronavirus SARS-CoV-2, la COVID-19. Un gruppo di partecipanti ha ricevuto la prima dose del vaccino e la seconda di placebo; un altro il ciclo vaccinale standard con le due dosi; e il terzo due dosi di placebo. Dopo l'apertura del cieco, anche per permettere l'accesso alla campagna vaccinale anti Covid alle persone che avevano ricevuto il placebo, gli scienziati hanno potuto verificare le concentrazioni di anticorpi e condurre test di neutralizzazione per determinare l'immunogenicità. Dalle analisi dei dati preliminari è emerso che il 93 percento dei pazienti coinvolti ha sviluppato anticorpi contro la proteina S o Spike del coronavirus SARS-CoV-2 a tre settimane di distanza dalla prima dose di vaccino, mentre con la seconda si è saliti al 99 percento. La neutralizzazione degli anticorpi, a cinque settimane dall'inoculazione della prima dose, è risultata paragonabile a quella delle immunoglobuline estratte da convalescenti COVID-19. Gli effetti collaterali sono risultati molto lievi, come mal di testa, dolore al sito dell'iniezione e dolori muscolari. Nessuno dei partecipanti ha avuto reazioni severe. Il GRAd-COV2 (Replication defective Simian Adenovirus (GRAd) encoding S) per innescare la risposta immunitaria si basa su un vettore adenovirale, un virus del raffreddore di gorilla utilizzato come navetta di trasporto per portare l'informazione genetica della proteina S o Spike, il “grimaldello biologico” sfruttato dal virus per agganciarsi al recettore ACE-2 delle cellule umane, rompere la parete cellulare, riversare l'RNA virale all'interno e avviare il processo di replicazione che determina la malattia. Anche il vaccino Vaxzevria di AstraZeneca e il monodose di Johnson & Johnson si basano su un vettore adenovirale, finito nel mirino delle principali autorità regolatorie a causa dell'associazione con rarissimi eventi tromboembolici; i farmaci sono comunque considerati assolutamente sicuri per la stragrande maggioranza della popolazione e molto efficaci.
Due comitati indipendenti hanno analizzato i dati preliminari dello studio di Fase 2 “COVITAR” dedicato alla valutazione della sicurezza e dell’immunogenicità del vaccino anti Covid “GRAd-COV2” di ReiThera SRL, società italiana di Castel Romano. Il vaccino a vettore adenovirale induce una robusta produzione di anticorpi nel 99% dei casi dopo la seconda dose ed è ben tollerato. Nessuna reazione avversa severa tra i volontari.