Il vaccino anti Covid russo a doppio vettore virale Gam-COVID-Vac, meglio conosciuto col nome di Sputnik V, contiene al suo interno un virus in grado di replicarsi nel nostro organismo. Siamo innanzi a un problema apparentemente molto grave di conformità e sicurezza che potrebbe mettere a repentaglio la salute delle persone in cui viene inoculato il farmaco. A lanciare l'allarme sullo Sputnik V è stata l'ANVISA, l'agenzia nazionale brasiliana deputata alla regolamentazione dei farmaci (in pratica come la nostra Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA). La direzione dell'ente brasiliano è stata coinvolta nella valutazione del vaccino russo su richiesta di nove stati del Paese sudamericano, che avevano intenzione di acquistare lotti del farmaco per combattere la soverchiante diffusione del coronavirus SARS-CoV-2. La revisione degli esperti, come indicato, ha fatto emergere criticità a dir poco sconcertanti: non solo la documentazione depositata dal Gamaleya Research Institute di Mosca (la casa produttrice dello Sputnik V) “presenta vizi ed è incompleta”, come dichiarato dal direttore dell'ANVISA Alex Machado Campos, ma tutti i campioni del vaccino analizzati in laboratorio avevano virus replicante al proprio interno. Com'è noto, il farmaco russo è un vaccino a vettore virale basato su due adenovirus non replicanti–ricombinanti chiamati rAd26-S ed rAd5-S, che vengono somministrati con la prima e la seconda dose. A differenza degli altri vaccini anti Covid a vettore virale basati su adenovirus, come l'AZD1222/ChAdOx1 (ora Vaxzevria) di AstraZeneca-Oxford-Irbm e il monodose Ad26.COV2.S/JNJ-78436735 di Johnsons & Johnsons/Janssen Pharmaceutica, si caratterizzata per due dosi con principi attivi specifici. Gli adenovirus hanno una naturale capacità di replicarsi nel nostro organismo, ma quelli presenti nei vaccini anti Covid vengono resi innocui e impossibilitati a replicarsi grazie all'ingegneria genetica, che li trasforma in semplici "navette di trasporto" per consegnare l'informazione genetica dell'antigene del coronavirus SARS-CoV-2 (nello specifico la proteina S o Spike). Una volta inoculata determina l'avvio del processo di immunizzazione. Evidentemente nella produzione dello Sputnik V deve esserci una procedura problematica e non conforme, messa in evidenza dagli scienziati brasiliani. Non a caso la direzione dell'ANVISA ha deciso di respingere all'unanimità l'acquisto dei lotti del vaccino russo proprio per i potenziali rischi per la salute. “Tra i punti critici c'era la presenza di adenovirus replicanti”, ha dichiarato in un comunicato stampa il professor Gustavo Mendes, direttore generale dei farmaci e dei prodotti biologici dell'ANVISA. “Ciò significa che il virus che dovrebbe essere utilizzato solo per trasportare il materiale genetico del coronavirus alle cellule umane e promuovere la risposta immunitaria può replicarsi. Questo è un grave caso di non conformità”, ha chiosato l'esperto. L'aspetto più allarmante della scoperta è che la replicazione degli adenovirus è stata osservata in tutti i campioni analizzata, dunque non si è trattato solo di un lotto particolarmente problematico. Lo scienziato sottolinea che la capacità replicante degli adenovirus utilizzati nei vaccini non è in linea con i rigidi parametri di sicurezza statunitensi ed europei. Una volta inoculato, infatti, l'adenovirus replicante “potrebbe causare malattie e accumularsi in specifici tessuti del corpo, come i reni”. Durante un'ispezione alle aziende che producono il vaccino russo, inoltre, gli esperti brasiliani hanno rilevato una “non conformità che fra le altre cose ha un impatto sulla sterilità del farmaco”. Alla luce di queste criticità, l'ente brasiliano ha deciso di non importare lo Sputnik V. “Il problema di "Sputnik" sembra essere grave”, ha scritto su Twitter il virologo e divulgatore scientifico Roberto Burioni. “Il vaccino – prosegue l'esperto – dovrebbe essere costituito da virus incapace di replicarsi, mentre TUTTI i campioni analizzati in Brasile contenevano virus IN GRADO DI REPLICARSI. Non stupisce la bocciatura all'unanimità”. Tenendo presenti anche le altre problematiche emerse con i vaccini basati sugli adenovirus, come i rarissimi casi di trombosi associati a sanguinamento e carenza di piastrine (trombocitopenia), è verosimile ipotizzare che le autorità europee non coinvolgeranno lo Sputnik V nella campagna vaccinale contro la pandemia di COVID-19.
L’ANVISA, l’agenzia nazionale brasiliana deputata alla regolamentazione dei farmaci, ha scoperto che nel vaccino anti Covid russo “Sputnik V” è presente un vettore virale – l’adenovirus – in grado di replicarsi. Ha rilevato questa problematica in tutti i campioni del farmaco analizzati, definendola un “grave caso di non conformità” che mette potenzialmente a repentaglio la salute di chi riceve il vaccino. Per questa ragione l’ente brasiliano ha rifiutato l’acquisizione dei lotti.