Sicurezza ed elevata efficacia, con una protezione dalle forme sintomatiche di Covid-19 che si estende per almeno sei mesi dalla somministrazione della seconda dose. Questo in sintesi l’aggiornamento dei dati dello studio clinico di fase 3 del vaccino di Pfizer-BioNTech (BNT162b2), annunciato oggi con una nota congiunta dalle due case farmaceutiche che, sul fronte della durata dell’immunità, hanno comunicato i risultati osservati fino al 13 marzo 2021. L’analisi ha mostrato che il siero è efficace al 91,3% nel prevenire le forme sintomatiche della malattia quando la protezione è misurata dal 7° giorno fino a 6 mesi dopo la seconda dose, sulla base di 927 casi di Covid-19 sintomatico registrati su 46.307 partecipanti allo studio, di cui 850 nel gruppo placebo. Confermata la protezione al 100% dalle forme gravi, come definite dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) degli Stati Uniti, sulla base di 32 casi di Covid grave registrati tutti nel gruppo placebo. Ventuno casi gravi, secondo invece la definizione della Food and Drug Administration (FDA), sono stati osservati nel gruppo placebo rispetto a un caso nel gruppo dei vaccinati, corrispondenti a un’efficacia del 95,3%. “L’efficacia è stata generalmente coerente per età, sesso, razza ed etnia, e tra i partecipanti con condizioni di salute sottostanti” precisa la nota. Nell’ambito della sperimentazione clinica, in Sudafrica – dove la variante B.1.351 è prevalente – sono stati arruolati 800 partecipanti allo studio, tra i quali sono stati osservati 9 casi di Covid-19, tutti nel gruppo placebo, indicando un’efficacia del vaccino al 100%. “In un’analisi esplorativa, il sequenziamento dei genomi di Sars-Cov-2 di questi 9 casi ha rivelato che 6 appartenevano alla variante B.1.351 – fanno sapere Pfizer-BioNTech – . Questi dati supportano i risultati precedenti di studi di immunogenicità che dimostrano che BNT162b2 ha indotto una robusta risposta anticorpale neutralizzante alla variante sudafricana e, sebbene inferiore al ceppo originario, non sembra influenzare l’efficacia contro questa variante”. Quanto al profilo di sicurezza e tollerabilità, nessun grave evento avverso è stato osservato nei partecipanti allo studio. “Gli effetti collaterali erano generalmente coerenti con i risultati riportati in precedenza. La sicurezza del vaccino è stata ora valutata in più di 44.000 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni con più di 12.000 partecipanti vaccinati che hanno avuto almeno sei mesi di follow-up dopo la loro seconda dose”. I dati completi dell’analisi aggiornata, non ancora rilasciati, verranno sottoposti a revisione paritaria per la pubblicazione su una rivista scientifica. Il vaccino, che si basa sulla tecnologia a mRNA di proprietà di BioNTech, è già stato autorizzato all'immissione in commercio condizionale nell’Unione europea e autorizzato all’uso di emergenza negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Canada e in altri Paesi prima della richiesta per l’autorizzazione all’immissione in commercio completa. “Questi dati confermano l’efficacia e il profilo di sicurezza favorevoli del nostro vaccino e ci consentono di presentare domanda di licenza biologica alla FDA degli Stati Uniti – ha affermato Albert Bourla, Presidente e Amministratore delegato di Pfizer – . L’elevata protezione osservata fino a sei mesi dopo una seconda dose e contro la variante prevalente in Sudafrica fornisce ulteriore fiducia nell’efficacia complessiva del nostro vaccino”.
Lo indica un aggiornamento dello studio clinico di fase 3 al mese di marzo 2021: il siero a mRna è risultato sicuro ed efficace nel prevenire le forme sintomatiche di Covid-19 a sei mesi dalla somministrazione della seconda dose, proteggendo al 100% dalle forme gravi. Elevata efficacia anche contro la variante B.1.351 come dimostrato dai dati della sperimentazione in Sudafrica.