Risultati assolutamente positivi, migliori di quelli osservati negli adulti, che indicano come il vaccino anti-Covid di Pfizer-BioNTech (BNT162b2) protegga particolarmente bene gli adolescenti: ad annunciarli con nota congiunta sono le due case farmaceutiche che hanno comunicato oggi i primi dati dello studio clinico di fase 3 sugli adolescenti dai 12 ai 15 anni di età. In particolare, il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 100% nel proteggere dalle forme sintomatiche di Covid-19, con lo sviluppo di una risposta anticorpale robusta e superiore a quella registrata in un precedente trial clinico nei vaccinati di età compresa tra i 16 e i 25 anni per i quali l’uso il siero è già stato autorizzato in diversi Paesi. Lo studio ha coinvolto 2.260 adolescenti negli Stati Uniti – di cui 1.131 hanno ricevuto due dosi di vaccino e 1.129 un placebo – , indicando che la somministrazione è stata ben tollerata, “con effetti collaterali generalmente coerenti con quelli osservati nella fascia di età 16-25 anni” . Quanto all’alto profilo di efficacia, nello studio sono stati registrati 18 casi di Covid-19, tutti nel gruppo placebo. “La vaccinazione – aggiungono le due aziende – ha determinato la media geometrica dei titoli anticorpali neutralizzati Sars-Cov-2 (GMT) di 1.239,5, dimostrando una forte immunogenicità in un sottogruppo di adolescenti un mese dopo la somministrazione della seconda dose. Questo dato si confronta bene con la GMT di 705,1 osservata nei vaccinati di età compresa tra i 16 e i 25 anni”. I dati completi, non ancora rilasciati, verranno sottoposti a revisione paritaria per la pubblicazione su una rivista scientifica. Le due aziende hanno inoltre comunicato che questi dati verranno presentati alla Food and Drug Administation (FDA) negli Stati Uniti e all’Agenzia europea del farmaco (EMA) rispettivamente per la richiesta di modifica dell’autorizzazione all’uso di emergenza negli Stati Uniti e per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale dell’Ue per estendere “il più rapidamente possibile” la vaccinazione agli adolescenti di età compresa tra i 12 e 15 anni. “Condividiamo l’urgenza di espandere l’autorizzazione all’uso del nostro vaccino ai più giovani e siamo incoraggiati dai dati degli studi clinici sugli adolescenti – ha affermato Albert Bourla, Presidente e Amministratore delegato di Pfizer – . Abbiamo in programma di presentare questi dati alla FDA come emendamento proposto all’autorizzazione per l’uso di emergenza nelle prossime settimane e agli altri enti regolatori in tutto il mondo, con la speranza di iniziare a vaccinare questa fascia di età prima dell’inizio del prossimo anno scolastico”. “In tutto il mondo – ha dichiarato Ugur Sahin, Ceo e Co-fondatore di BioNTech – desideriamo fortemente tornare a una vita normale. Questo è particolarmente vero per i nostri figli. I primi risultati degli studi sugli adolescenti suggeriscono che sono particolarmente ben protetti dalla vaccinazione, il che è molto incoraggiante date le tendenze che abbiamo visto nelle ultime settimane riguardo alla diffusione della variante inglese B.1.1.7. È molto importante consentire loro di tornare alla vita scolastica di tutti i giorni e di incontrare amici e familiari proteggendo allo stesso tempo loro stessi e i loro cari”. Le due aziende hanno inoltre fornito un aggiornamento sullo studio clinico di fase 1, 2 e 3 per valutare sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino anti-Covid nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e gli 11 anni. Il programma di somministrazione è sempre di due dosi (a 21 giorni di distanza) in tre gruppi di età: bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, dai 2 ai 5 anni, e dai 6 mesi ai 2 anni. Il primo gruppo (5-11 anni) ha già ricevuto le prime dosi la scorsa settimana e dalla prossima inizieranno le inoculazioni nella fascia di età compresa tra i 2 e 5 anni.
Lo dimostrano i primi dati dello studio clinico di fase 3 su 2.260 ragazzi dai 12 ai 15 anni: il siero a mRna è risultato sicuro ed efficace nella totalità dei casi in cui è stato somministrato agli adolescenti, con risultati migliori di quelli osservati negli adulti.