Lunedì 24 agosto è partita anche in Italia la sperimentazione sull'uomo di un vaccino candidato contro il coronavirus SARS-CoV-2. Presso l’Istituto per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, infatti, è stata eseguita la prima iniezione della preparazione “Grad-CoV2” messa a punto dalla società di biotecnologie ReiThera SRL di Castel Romano, che grazie alla collaborazione con l'azienda tedesca LEUKOCARE AG di Monaco di Baviera e la Univercells SA di Bruxelles (Belgio) punta a produrre diverse milioni di dosi entro il 2021. Al momento è stato trattato un unico paziente, ma nei prossimi giorni saranno sottoposti alla vaccinazione sperimentale diversi altri volontari, fino a un totale di 90, come previsto dal protocollo approvato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per lo studio clinico di Fase 1. I partecipanti sono suddivisi in due gruppi da 45 per fasce d'età, la prima dai 18 ai 55 anni e la seconda oltre i 65 anni; le somministrazioni verranno inizialmente effettuate sulla fascia più giovane, per poi continuare su quella più anziana. Come indicato si tratta di uno studio di Fase 1, durante il quale verranno valutati principalmente sicurezza e posologia, mentre negli studi di Fase 2 e 3 – che coinvolgeranno rispettivamente centinaia e migliaia di partecipanti – si porrà l'accento sull'efficacia del Grad-CoV2, che è stato finanziato con 8 milioni di Euro da Regione Lazio, Ministero dell'Università e della Ricerca (MIUR) e Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR). I volontari saranno monitorati a lungo dai medici per valutare l'eventuale emersione di effetti collaterali e reazioni avverse; nei modelli murini (topi) il vaccino candidato ha dimostrato di essere ben tollerato e di determinare una buona produzione di anticorpi, ma ovviamente ciò non significa che ciò si verificherà anche sull'uomo, pertanto si dovranno attendere i risultati dei trial clinici appena avviati. Fondamentale, in caso di risposta immunitaria adeguata e protettiva, sarà anche capire quanto tempo essa durerà. Va tenuto presente che fino ad oggi non è mai stato sviluppato un vaccino contro un coronavirus, dunque le incognite sono molteplici. Ma come agisce esattamente il Grad-CoV2 di ReiThera SRL? La preparazione, classificata come “Non-Replicating Viral Vector – Replication defective Simian Adenovirus (GRAd) encoding S” nella pagina dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che accoglie tutti i vaccini candidati in sviluppo contro il coronavirus, si basa sullo stesso principio del vaccino di Oxford, al quale collabora anche la società italiana Advent-Irbm di Pomezia. Nel caso specifico, il Grad-CoV2 sfrutta un adenovirus (patogeno che normalmente provoca il raffreddore) come una navetta, che dopo essere stata inserita nell'organismo – attraverso un'iniezione intramuscolare – presenta l'informazione genetica della proteina S o Spike del coronavirus alle cellule umane, spingendole a produrre i frammenti della proteina che a loro volta determineranno la produzione degli anticorpi ad hoc. Ricordiamo che la proteina S del coronavirus, quella che forma le caratteristiche strutture a "ombrellino" attorno al guscio esterno (peplos o pericapside), viene utilizzata dal patogeno per legarsi al recettore ACE2 delle cellule umane, scardinare la parete cellulare, riversare all'interno l'RNA virale e avviare il processo di replicazione, che determina l'infezione chiamata COVID-19. È per questa ragione che molti vaccini candidati puntano a far sviluppare anticorpi proprio contro questa specifica parte del SARS-CoV-2. Attaccando la proteina S si impedisce di fatto al virus di legarsi alle cellule umane, e pertanto viene neutralizzato.
Presso l’Istituto per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma è partita la sperimentazione sull’uomo del vaccino candidato anti coronavirus “Grad-CoV2”. La preparazione, messa a punto dalla società di biotecnologie ReiThera SRL di Castel Romano, è stata somministrata a un primo paziente con un’iniezione intramuscolare. Nel trial clinico di Fase 1 saranno coinvolte 90 persone in tutto, che saranno sottoposte al trattamento sperimentale nelle prossime settimane.