A poco più di un anno esatto dalla prima diagnosi ufficiale di COVID-19, l'infezione provocata dal coronavirus SARS-CoV-2, è stata posata una pietra miliare nella lotta alla pandemia. L'agenzia che si occupa della regolamentazione dei farmaci nel Regno Unito, la The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), ha infatti approvato l'uso del vaccino anti COVID “BNT162b2” messo a punto dal colosso farmaceutico americano Pfizer in collaborazione con l'azienda tedesca di biotecnologie BioNTech. Si tratta del primo vaccino candidato a essere autorizzato in Occidente, dopo aver superato tutte le fasi cliniche della sperimentazione; in precedenza i ministeri della salute cinese e russo avevano dato un'analoga approvazione per altre due preparazioni, pur non avendo concluso l'iter sperimentale previsto dalle principali autorità sanitarie internazionali. L'approvazione del BNT162b2 è stata accompagnata dalle dichiarazioni del sistema sanitario nazionale del Regno Unito (il National Health Service – NHS), che ha annunciato l'avvio della campagna vaccinale già a partire dalla prossima settimana. Le prime dosi disponibili saranno somministrate alle fasce della popolazione più a rischio; successivamente si provvederà alla copertura per tutte le altre. Ma come funziona il vaccino di Pfizer-BioNTech? Quanto è efficace? E cosa sappiamo degli effetti collaterali? Ecco tutto quello che c'è da sapere. Sulla base del documento “Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines” dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ci sono oltre 200 vaccini candidati in sperimentazione contro il coronavirus SARS-CoV-2, e le tecnologie utilizzate dai vari produttori sono assai variegate. Una delle più innovative e affascinanti è proprio quella impiegata per il BNT162b2 di Pfizer, condivisa fra l'altro dal vaccino mRNA-1273 di Moderna Inc. e National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), un altro farmaco molto vicino all'approvazione. Si tratta infatti di vaccini a mRNA (RNA messaggero), che spingono il nostro organismo a produrre le proteine virali del patogeno affinché il sistema immunitario le riconosca; dopo averle identificate come “nemiche”, inizia a produrre anticorpi per neutralizzarle. La differenza sostanziale con la maggior parte delle altre tipologie di vaccinazioni risiede nel fatto che le proteine virali, normalmente, vengono somministrate attraverso l'iniezione. Nel caso del vaccino di Pfizer (e Moderna) si iniettano nanoparticelle contenenti l'informazione genetica delle proteine virali, che spinge i ribosomi – le ‘fabbriche' di proteine del nostro corpo – a sintetizzarle. La proteina coinvolta è la proteina S o Spike, quella che il coronavirus sfrutta per legarsi al recettore ACE-2 delle cellule umane, sfondare la parete cellulare, riversare all'interno l'RNA virale e avviare il processo di replicazione, che a sua volta determina l'infezione. Sviluppando immunità contro questa proteina, che costella la superficie del patogeno (peplos o pericapside) donandogli la tipica forma a "corona" quando osservato al microscopio elettronico, si impedisce di fatto al virus di legarsi alle cellule umane, e quindi viene neutralizzato in caso di esposizione. Il BNT162b2 è il primo vaccino umano a mRNA in assoluto a essere registrato. Secondo l'ultimo comunicato stampa pubblicato dal colosso farmaceutico, basato sui dati della Fase 3 della sperimentazione clinica (l'ultima prima della eventuale autorizzazione da parte delle autorità competenti), il BNT162b2 ha un'efficacia del 95 percento (pochi giorni prima era stata annunciata un'efficacia del 90 percento). In parole semplici, significa che su cento persone vaccinate, soltanto in cinque contrarranno l'infezione. Ad oggi non è ancora chiaro se la protezione si riferisca soltanto all'infezione sintomatica o abbracci anche quella asintomatica, e nel caso in quale percentuale. Si tratta di un'informazione rilevante perché come indicano alcuni esperti è vero che grazie al vaccino si eviterà la malattia grave e la morte – un traguardo straordinario, tenendo presente gli 1,5 milioni di decessi in tutto il mondo (oltre 50mila in Italia) -, ma il virus potrebbe continuare a circolare ed eventualmente anche a mutare, col rischio che possa sviluppare mutazioni resistenti. Un'altra informazione al momento ignota è la durata dell'immunità determinata dal BNT162b2. Secondo alcuni studi quella naturale potrebbe durare addirittura per anni, e si spera che quella legata al vaccino possa essere di pari valore o addirittura superiore, come del resto si verifica per altre vaccinazioni (ad esempio quella per il papillomavirus umano). Nonostante i suddetti dubbi, l'NHS britannico ha dichiarato che “dopo mesi di rigorosi test clinici e un'analisi approfondita dei dati da parte di esperti dell'MHRA, è stato concluso che il vaccino ha soddisfatto i suoi rigorosi standard di sicurezza, qualità ed efficacia”. Una caratteristica interessante del BNT162b2 è la conservazione, tenendo presente che è necessario conservarlo a – 70° C. Si tratta di una temperatura estremamente bassa che può rappresentare un problema logistico per i Paesi non dotati di infrastrutture adeguate, sia per lo stoccaggio che per il trasporto. La casa farmaceutica americana sta predisponendo dei box-congelatori ad hoc per la distribuzione delle dosi, ma naturalmente saranno necessarie celle frigorifere adeguate predisposte negli ospedali, nei laboratori e in altri centri dove saranno effettuate le iniezioni, che saranno due in tutto per paziente, a un mese di distanza l'una dall'altra. La dose di principio attivo del BNT162b2 è di 30 milligrammi, circa un terzo di quella del vaccino mRNA-1273 di Moderna-NIAID, che tuttavia può essere conservata per un mese a 2-8° C (come altre tipologie di vaccini, compreso quello di Oxford-Irbm-AstraZeneca) e per i successivi 6 mesi a – 20° C. Per l'Italia dovrebbero arrivare 3,4 milioni di dosi entro la fine di gennaio, che permetteranno di vaccinare 1,7 milioni di persone.
L’agenzia che si occupa di regolamentare i farmaci nel Regno Unito (MHRA) ha annunciato l’approvazione del vaccino anti COVID “BNT162b2” della casa farmaceutica Pfizer e della società biotecnologica BioNTech. Si tratta del primo vaccino a mRNA in assoluto a essere registrato e il primo autorizzato in Occidente. Ecco tutto quello che c’è da sapere su questa preparazione.