Un nuovo studio di fase III conferma sicurezza ed efficacia del vaccino ChAdOx1 sviluppato da Jenner Institute dell’Università di Oxford e prodotto dall’azienda anglo-svedese Astrazeneca. Il trial, condotto negli Stati Uniti, ha coinvolto 32.499 volontari sani o con malattie croniche stabili dal punto di vista medico, di età pari o superiore ai 18 anni, che sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere due dosi di vaccino o placebo a distanza di quattro settimane. L’analisi ad interim dei dati, che sarà presentata per la pubblicazione su una rivista scientifica peer-review, ha indicato che il vaccino ha un’efficacia del 79% nel prevenire Covid-19 sintomatico e del 100% nel proteggere dalle forme gravi e dall’ospedalizzazione, sulla base di 141 casi di malattia lieve o moderata che si sono verificati nel corso del trial clinico. “L’efficacia del vaccino è risultata coerente per etnia e fasce di età – si legge nel comunicato diffuso dall’azienda biofarmaceutica – . In particolare, nei partecipanti di età pari o superiore ai 65 anni, l’efficacia del vaccino è stata dell’80%”. Quanto al profilo di sicurezza, il siero è risultato ben tollerato e non è stato evidenziato alcun aumento del rischio di trombosi. “Il comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) non ha identificato problemi di sicurezza relativi al vaccino – aggiunge la nota – . Il DSMB ha condotto una revisione specifica degli eventi trombotici e della trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) con l’assistenza di un neurologo indipendente. Il DSMB non ha riscontrato un aumento del rischio di trombosi o eventi caratterizzati da trombosi tra i 21.583 partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino. La ricerca specifica per CVST non ha trovato eventi in questo studio”. Astrazeneca – prosegue l’azienda – continuerà ad analizzare i dati e si preparerà per l’analisi primaria da sottoporre alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’autorizzazione all'uso di emergenza nelle prossime settimane. Riguardo invece al regime di somministrazione “questo studio di fase III comprendeva due dosi somministrate con un intervallo di 4 settimane – precisa la casa farmaceutica – . Precedenti studi hanno indicato che un intervallo prolungato fino a 12 settimane ha dimostrato una maggiore efficacia, supportata anche dai dati di immunogenicità. Questa evidenza suggerisce che la somministrazione della seconda dose con un intervallo più lungo di 4 settimane potrebbe aumentare ulteriormente l’efficacia e accelerare il numero di persone che possono ricevere la prima dose”. Il vaccino, che utilizza un vettore virale di scimpanzé basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che non può replicarsi, veicola il materiale genetico del coronavirus (il gene della proteina Spike che Sars-Cov-2 sfrutta per legare le cellule e penetrare al loro interno), preparando il sistema immunitario ad attaccare il virus in caso di esposizione al patogeno. Uno dei vantaggi del siero – già approvato a fine gennaio dall’Agenzia del farmaco europea (EMA) e somministrato in diversi Paesi, inclusa l’Italia – è che può essere conservato, trasportato e manipolato alla temperature di 2-8 °C e somministrato senza la necessità di preparazione all’interno delle strutture sanitarie. “AstraZeneca – conclude la società – continua a impegnarsi con governi, organizzazioni multilaterali e collaboratori in tutto il mondo per garantire un accesso ampio ed equo al vaccino senza scopo di lucro per tutta la durata della pandemia”. L'ultima parola sull'approvazione del siero di Astrazeneca negli Stati Uniti spetterà alla FDA ma l'analisi ad interim dei risultati della fase 3 ha comunque messo in evidenza alcune preoccupazioni da parte del DSBM, che ha riportato l'attenzione sul fatto che AstraZeneca possa aver incluso "informazioni obsolete nello studio, che potrebbero aver fornito una visione incompleta dei dati di efficacia" si legge in una nota del comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati.
L’analisi ad interim dei dati sulla sperimentazione di fase III condotta negli Stati Uniti su oltre 32mila volontari di età pari o superiore ai 18 anni che hanno ricevuto il siero (o placebo) con un regime di somministrazione di due dosi a distanza di 4 settimane. “Nessun evento trombotico nello studio, efficacia al 79% dalle forme sintomatiche di Covid”. L’ultima parola sull’approvazione spetterà alla FDA che potrebbe richiedere ulteriori dati di efficacia dopo i dubbi espressi dal DSBM.