DIVISION D'ORLÉANS 
CODEP-OLS-2012-066381 Orléans, le 11 décembre 2012 Monsieur le Directeur CIS-BIO International RD 306 BP 32 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX 
OBJET : Contrôle des installations nucléaires de base CIS bio International Saclay - INB n° 29 Inspection n°INSSN-OLS-2012-0588 du 4 décembre 2012 
 « Expédition et organisation du transport des matières radioactives » 
Monsieur le Directeur, Dans le cadre des attributions de l'Autorité de sûreté nucléaire concernant le contrôle des installations nucléaires de base prévu à l'article L. 592-21 du code de l'environnement, une inspection courante a eu lieu le 4 décembre 2012 au sein de CIS bio International à Saclay sur le thème de l'expédition et de l'organisation des transports de matières radioactives. 

Suite aux constatations faites à cette occasion par les inspecteurs, j'ai l'honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l'inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. 

## Synthèse De L'Inspection

L'inspection du 4 décembre 2012, au sein de l'usine de production de radioéléments artificiels - INB n°29, avait pour objectif l'examen de l'organisation et des moyens mis en œuvre par CIS bio international pour le transport des matières radioactives et le contrôle du respect des dispositions réglementaires. 

Les investigations des inspecteurs ont porté principalement sur les faits marquants en termes de fonctionnement de l'organisation, d'équipements, de radioprotection, d'emballages, de retour d'expérience et d'activités spécifiques des conseillers à la sécurité. Les inspecteurs ont également vérifié les engagements pris par la société à la suite des inspections précédentes sur le thème. Les principaux locaux où se déroulent les opérations de préparation des colis, d'expédition et de réception ont été visités et des contrôles des activités en cours ont été réalisés. 

L'ASN considère que, malgré les progrès matériels et documentaires réalisés et une gestion adaptée des flux importants de transport de matières radioactives, l'exploitant doit améliorer significativement ses dispositions et procédures internes comme l'indique en particulier le retour d'expérience d'événements récents. 

L'ASN demande notamment que les mises en service d'équipements ou matériels nouveaux fassent l'objet des dispositions (documents opérationnels, supports d'exploitation, sensibilisations, formations) nécessaires à leur appropriation par les personnels qui les exploitent. 

L'assurance qualité des opérations doit être améliorée, notamment au travers du renforcement du plan qualité transport. Des procédures ou dispositions internes sont à clarifier ou à préciser. La gestion du hall d'expédition vis-à-vis du risque d'incendie n'est pas suffisamment rigoureuse malgré les engagements pris par l'exploitant à la suite d'une inspection de juillet 2012. 

## A. Demandes D'Actions Correctives Plan Qualité « Transports Des Matières Radioactives »

A la suite des dernières inspections sur le thème, vous avez élaboré et complété un plan qualité pour vos activités de transport des matières radioactives qui sont soumises à des dispositions d'assurance qualité en application des réglementations de transport (paragraphe 1.7.3 de l'ADR par exemple pour le transport par route). 

Ce plan est apparu néanmoins incomplet, en lui-même, tant dans les thèmes décrits que dans la liste citée des documents applicables découlant de l'application de ce plan, mais aussi dans vos spécifications ou procédures internes non décrites par le plan. 

Les inspecteurs constatent par exemple, et en référence au guide de l'ASN référencé DGSNR/SD1/TMR/AQ, que les « aspects contrôle des services » (et particulièrement des transporteurs), « audits », « maîtrise des documents » et « enregistrements » ne sont pas abordés. 

Sur ce dernier point, lors de l'inspection, vos services n'ont pas pu fournir de spécifications internes définissant la constitution et l'archivage des documents et dossiers d'expédition. 

On note également que des documents tels que votre procédure de maîtrise des transports et votre procédure d'entretien des colis ne sont pas identifiés dans le plan. 

Les inspecteurs considèrent que le plan qualité soit renforcé, d'une part en y traitant tous les aspects d'assurance qualité relatifs à vos activités de transport, d'autre part en y recensant tous les documents (procédures, modes opératoires, etc.) applicables et nécessaires à la réalisation des opérations dans les règles d'assurance qualité définie. Globalement, ce plan doit être suffisamment autoportant pour permettre la réalisation de vos activités de transport sous assurance qualité. 

Demande A1 : je vous demande, conformément à la réglementation, de renforcer votre plan qualité transport afin qu'il constitue un document autoportant et suffisant d'entrée dans le système d'assurance qualité lié à vos activités de transport. Ce système devra lui-même être renforcé. 

Vous m'indiquerez une échéance de fin de réalisation de cette action. 

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## Rangement Et Sectorisation Du Hall D'Expédition

Lors de l'inspection du 5 juillet 2012, nous vous avions demandé de rendre accessible les tableaux électriques dont les accès étaient encombrés de matériaux, parfois combustibles. 

Au cours de la visite du hall d'expédition, les inspecteurs ont constaté qu'un tableau électrique d'un local de préparation des colis avait toujours un accès encombré par une pile de cartons. 

Demande A2 : je vous demande de libérer sans délai l'accès au tableau électrique du local de préparation des colis. Vous afficherez une consigne rappelant la nécessité de laisser un accès libre au tableau. Vous informerez et sensibiliserez les intervenants du hall à cette disposition. Vous me confirmerez dans un délai qui n'excédera pas 5 jours ouvrés la réalisation de ces actions. 

Lors de l'inspection du 5 juillet 2012, nous vous avions demandé de retirer les cales en plomb ou tout autre dispositif destiné à maintenir ouvertes des portes coupe-feu (non asservies à la détection incendie) qui devaient être normalement maintenues fermées. 

Concernant la porte du local 107A du hall d'expédition, les inspecteurs ont constaté que cette porte coupe-feu était toujours maintenue ouverte par une cale de plomb, mais qu'un écriteau indiquait le déclassement de cette porte coupe-feu. Cette situation est une évolution par rapport à votre réponse à la demande d'action corrective faite à la suite de l'inspection précitée. 

Demande A3 : je vous demande de justifier la situation constatée et de la corriger si nécessaire dans un délai qui n'excédera pas 5 jours ouvrés. Vous me tiendrez informé dans le même délai. 

## � Retour Des Générateurs

Lors de la visite du local de réception des matières radioactives et des générateurs en retour à la suite de réclamations de clients, les inspecteurs ont constaté qu'un colis contenant un générateur était en attente dans ce local depuis son retour le 11 octobre 2012 (il avait été livré au client une semaine plus tôt). 

En l'absence de prise en charge de ce colis après sa réception, ce colis est de fait en décroissance dans le local où ont continué à se dérouler les opérations habituelles de réception. Vous disposez pourtant d'un entreposage pour décroissance des colis de générateurs en retour. 

De plus, la gestion de ce générateur en retour ne participe pas à une gestion de la radioprotection des intervenants dans le local satisfaisant aux principes de base de la radioprotection des travailleurs. 

Demande A4 : je vous demande d'une part d'évacuer ce colis du local de réception, d'autre part d'analyser les raisons de la situation constatée et enfin de prendre des dispositions pour éviter ce type de situation. 

Vous m'indiquerez vos actions, analyses et conclusions. L'examen du rapport des conseillers à la sécurité transport montre que les flux récapitulés sont incomplets. Notamment les flux entrants des colis de générateurs en retour et les expéditions de colis de générateurs décrus n'y figurent pas. 

Demande A5 : je vous demande de compléter, dans le prochain rapport, les tableaux des flux de transports et colis. 

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## Conseillers À La Sécurité Transport

Votre entreprise étant dotée de deux conseillers à la sécurité, les inspecteurs ont consulté les documents qui définissent les champs de compétences qui leurs sont précisés, conformément aux dispositions du paragraphe 2.3 de l'article 6 de l'arrêté du 29 mai 2009 modifié (dit « arrêté TMD »).

 Les documents ou lettres de missions présentés sont apparus, dans leur formalisme, n'engager qu'unilatéralement les conseillers.

Demande A6 : je vous demande de clarifier votre processus de définition d'attributions spécifiques au travers de lettres de missions quant à la validation interne de ces documents.

Les inspecteurs ont souhaité consulter les copies des déclarations en préfecture des conseillers à la sécurité transport. 

Ces documents n'ont pas pu être présentés. Demande A7 : je vous demande de me transmettre copies des déclarations en préfecture de vos conseillers à la sécurité transport et de justifier l'absence de ces documents le jour de l'inspection. 

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## Contrôle Des Véhicules En Entrée Et Sortie De L'Installation

Vous avez mis en service, il y a plusieurs mois, un dispositif de mesure d'activité des véhicules entrant ou sortant de l'installation. Ce dispositif permet de détecter tout véhicule présentant une activité non attendue. 

Ce dispositif est apparu maîtrisé par l'agent en charge, le jour de l'inspection, du traitement des informations qu'il leur transmet. Le retour d'expérience de l'utilisation de ce nouveau dispositif montre son intérêt, par la détection d'écarts qu'il a notamment permis. 

Néanmoins, ce dispositif ne fait pas l'objet à ce jour d'un document approprié, explicitant notamment ses fonctions, utilisations et traitement des informations, à disposition des agents en charge de son exploitation. Vous avez montré un projet non finalisé d'un tel document. 

Je note également que l'absence de procédure et consigne adaptées a contribué aux causes de l'événement significatif que vous avez déclaré le 11 octobre 2012 et qui concernait l'utilisation d'un équipement mis en service depuis 2 ans. 

Demande A8a : je vous demande de m'indiquer une échéance à court terme de finalisation et validation du document d'utilisation du dispositif de contrôle des véhicules en entrée ou sortie de l'installation. Vous me transmettrez le document validé. 

Demande A8b : je vous demande, à l'avenir, de renforcer vos dispositions de mise en service de nouveaux équipements ou dispositifs par des exigences proportionnées en termes notamment de qualification, de documents opérationnels disponibles, de sensibilisation ou formation. Ces exigences doivent normalement être définies et réalisées en préalable aux mises en service. 

## � B. Demandes De Compléments D'Information

Un colis de Fe59 était présent dans le local de réception des matières radioactives. 

D'après les indications données sur place, les utilisateurs de l'installation viennent faire des prélèvements dans ce colis en fonction de leurs besoins. 

Au travers de cette gestion de colis, la fonction de magasin du local qui en résulte n'apparaît pas satisfaire des conditions de radioprotection des utilisateurs optimisées, compte tenu des autres colis en transit dans le local.

Demande B1 : je vous demande de m'indiquer, pour les matières radioactives en attente d'utilisation et qui sont appelées à être gérées en magasin, vos dispositions internes de gestion et entreposage de ces matières.

 

Vous avez identifié que dans le cadre de vos actions d'amélioration en 2013, vous établiriez des programmes de protection radiologique, conformément au paragraphe 1.7.2 de l'ADR, individualisés pour chacun des établissements de CIS bio international. 

Demande B2 : je vous demande de m'indiquer l'échéancier de réalisation de ces programmes. 

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La procédure de contrôle radiologique (irradiation et contamination) des colis de type B 
n'a pu être consultée en séance. 

Demande B3 : je vous demande de me transmettre la procédure de contrôle radiologique des colis de type B que vous appliquez. 

Vous avez présenté l'écart du 06/08/12 suivant la fiche SSN-INB29/2012/08/001. Cet écart a pu être corrigé avant la sortie de l'unité de transport de l'installation. 

Demande B4 : je vous demande de m'indiquer les éléments défaillants ou actions inappropriées qui ont conduit à cet écart. 

## C. Observations

C1 : le certificat d'agrément du colis que vous avez expédié le 31 janvier 2012, que vous avez archivé dans le dossier de transport ne correspondait pas à l'indice de révision de l'agrément du colis utilisé. 

Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n'excèdera pas deux mois, sauf délais particuliers des demandes A2 et A3. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous demande de les identifier clairement et d'en préciser, pour chacun, l'échéance de réalisation. Je vous prie d'agréer, Monsieur le Directeur, l'assurance de ma considération distinguée. 

Pour le Président de l'ASN et par délégation, Le Chef de la Division d'Orléans Signé par : Fabien SCHILZ 
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