DIRECTION REGIONALE DE LINDUSTRIE, DE LA RECHERCHE ET DE LENVIRONNEMENT BASSE-NORMANDIE Division de Caen Hérouville-Saint-Clair, le 22 septembre 2006 Monsieur le Directeur du GIE du GANIL BP 5027 14076 CAEN CEDEX 5 OBJET : Contrôle des installations nucléaires de base. Inspection n° INS- 2006-GANIL-0002 du 12 juillet 2006. N/REF : DEP-DSNR CAEN-0506-2006. 

Monsieur le Directeur, Dans le cadre de la surveillance des installations nucléaires de base prévue à larticle 11 du décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 modifié, et à larticle 17 du décret n° 93-1272 du 1er décembre 1993, une inspection annoncée a eu lieu le 12 juillet 2006 au GANIL, portant sur lapplication de larrêté du 10 août 1984, dit « arrêté qualité ». Jai lhonneur de vous communiquer, ci-dessous, la synthèse de linspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. 

## Synthèse De Linspection

Linspection du 12 juillet 2006 portait sur lapplication de larrêté du 10 août 1984, relatif à la qualité de la conception, de la construction et de lexploitation des installations nucléaires de base. Après avoir examiné les documents présentés par lexploitant, les inspecteurs ont procédé à une visite des installations. Au vu de cet examen par quadrillage, lapplication de larrêté ministériel du 10 août 1984 présente de nombreuses insuffisances. En particulier, lexploitant devra mener une réflexion portant sur la définition et la mise sous contrôle de ses « activités concernées par la qualité ». Il devra en outre améliorer la gestion de son assurance qualité, le respect de ses engagements, et la surveillance de ses prestataires. 

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## A.1. Définition Et Mise Sous Contrôle Des Activités Concernées Par La Qualité

Les inspecteurs ont cherché à vérifier par quadrillage lapplication de larrêté « qualité » du 10 août 1984 pour les activités concernées par la qualité (ACQ) identifiées dans vos règles générales dexploitation. Pour ce faire, ils ont choisi détudier plus particulièrement lACQ « contrôles et essais périodiques ». Après analyse, il sest avéré que larrêté qualité nétait pas respecté pour cette ACQ. En particulier, elle ne fait pas lobjet dun contrôle technique spécifique (article 8) et nest pas formalisée sous la forme des documents exigibles au titre de larticle 10. Dune manière générale, il semble que les activités concernées par la qualité identifiées au sein de vos règles générales dexploitation aient été définies de manière trop globale, ne facilitant pas leur mise sous assurance qualité. Larrêté ministériel du 10 août 1984, sappliquant aux ACQ que vous avez définies, nest donc pas respecté au G.I.E GANIL. 

Par ailleurs, vous avez défini des domaines particuliers, plus restreints, que vous avez mis sous contrôle par le biais de vos « plans dassurance qualité » (PAQ). A titre dexemple, on pourra citer la gestion des déchets ou la gestion de lEIS (équipement important pour la sûreté) n° 3, correspondant au système de surveillance radiologique. Les exigences de larrêté qualité sont alors respectées pour ces activités spécifiques, mais ces dernières ne sont pas identifiées comme des activités concernées par la qualité dans vos règles générales dexploitation, alors quelles correspondent davantage à la manière dont vous gérez vos activités (par EIS, par domaine, etc). Une réflexion serait alors à mener quant à la redéfinition des ACQ sur lesquelles larrêté qualité sappliquerait, de manière à ce que ce dernier puisse être respecté. 

Je vous demande de mener une réflexion visant à redéfinir vos activités concernées par la qualité, de manière à ce que ces dernières correspondent davantage à la gestion actuelle de vos processus, et pour quelles puissent alors être maîtrisées tel quexigé par larrêté ministériel du 10 août 1984 dit « arrêté qualité ». Vous veillerez à ce que les choix retenus pour définir ces ACQ soient justifiés vis-à-vis de la sûreté de linstallation. Vous me tiendrez informé de votre démarche. 

## A.2. Surveillance Des Prestataires

 Larrêté du 10 août 1984 stipule que vous devez faire exercer une surveillance sur vos prestataires pour toutes les activités concernées par la qualité dont ils ont la charge (articles 4 et 5). Or il est apparu lors de linspection que vous ne disposiez pas dun tel système de surveillance. Une procédure dévaluation des fournisseurs avait été établie en 2001, mais na jamais été appliquée. 

Je vous demande de mettre en place un dispositif de surveillance et de suivi de vos prestataires, tel quexigé par les articles 4 et 5 de larrêté ministériel du 10 août 1984. 

## A.3. Gestion Des Habilitations

 Larrêté du 10 août 1984 stipule que vous devez identifier les activités concernées par la qualité pour lesquelles les personnes doivent être préalablement qualifiées ou habilitées. Or, il est apparu lors de linspection que vous ne disposiez pas dun dispositif permettant didentifier les activités nécessitant des habilitations particulières. 

Je vous demande de mettre en place un dispositif de gestion des habilitations, tel quexigé par l**article 7 de larrêté ministériel du 10 août 1984.** 
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## A.4. Gestion Et Archivage Des Documents

 Larticle 11 de larrêté qualité précise que vous devez archiver, protéger, et conserver les enregistrements et documents relatifs à la qualité, et formaliser ces dispositions au sein dune description darchivage. Les inspecteurs ont noté que de telles dispositions nexistaient pas au sein du GIE GANIL. Je vous demande de mettre en place et de formaliser la description d**un système de** gestion et darchivage de vos documents, conformément à larticle 11 de larrêté « qualité ». 

## A.5. Assurance De La Qualité

 Larticle 9 de larrêté ministériel du 10 août 1984 stipule que vous devez disposer dune organisation chargée dévaluer périodiquement lefficacité des dispositions prises en application du même arrêté, et que des dispositions soient prises pour tirer les enseignements des situations anormales constatées et mettre en uvre les actions nécessaires pour y remédier. Larticle 10 liste les enregistrements requis au titre de larrêté qualité, dont notamment la description des dispositions générales prises pour lapplication de ce dernier, les comptes rendus de déroulement des ACQ, le programme des actions de vérification et leurs comptes rendus (art. 9), les documents attestant de la surveillance des prestataires, un document de synthèse globale portant sur la qualité, ainsi que des bilans périodiques portant sur le maintien de la qualité pendant lexploitation. � Au cours de linspection, les inspecteurs ont noté quil existait un manuel dassurance de la qualité 
(MAQ) datant de 1991, qui na jamais été remis à jour depuis, et qui nest pas utilisé. Dautre part, certaines activités sont mises sous assurance qualité par le biais des plans dassurance qualité (PAQ) spécifiques, mais elles ne correspondent pas aux ACQ identifiées dans le MAQ. 

� Les inspecteurs ont également noté que le programme des actions de surveillance portant sur la qualité nétait pas respecté. Peu daudits ont eu lieu ces dernières années. De plus, ces audits sont réalisés sur la base de la norme ISO 9001 version 2000, alors que le système dassurance qualité défini dans le MAQ nest pas bâti autour dune approche par processus. 

� Pour ce qui concerne la gestion des anomalies et le retour dexpérience, les inspecteurs ont noté que beaucoup de fiches damélioration nétaient pas suivies de réponse depuis 2004 et que lutilisation des fiches de défaut allait en samenuisant. Vous nous avez indiqué que cette baisse dutilisation était principalement due à la perception quen avaient les utilisateurs, et à un problème de culture. Dautre part, ces fiches sont peu exploitables à des fins de retour dexpérience. En effet, les défauts relevés ne sont pas catégorisés ni hiérarchisés, et ne font pas lobjet dune analyse globale permettant une prise de recul suffisante pour que des conclusions puissent être tirées. Enfin, les inspecteurs ont également remarqué que la répartition des responsabilités entre le chef dinstallation et lassistant qualité nétait pas définie de manière claire pour ce qui concerne la gestion et le suivi des fiches de défaut. 

� La plupart des documents et enregistrements requis au titre de larticle 10 de larrêté qualité sont inexistants au G.I.E. GANIL. 

## Je Vous Demande De :

- **mettre à jour votre manuel dassurance de la qualité de manière à ce quil corresponde à la** 
réalité, en tenant compte des ACQ telles qu**elles seront redéfinies (voir A.1.) ;** 
- réaliser les actions de surveillance prévues au sein de votre programme d**audits ;** - **engager une réflexion et mettre en uvre les dispositions nécessaires pour que vos outils** 
didentification, de suivi, et de traitement des anomalies soient opérationnels, utilisés par vos agents, et exploitables en terme de retour dexpérience ; 
- produire les enregistrements requis au titre de larticle 10 de larrêté du 10 août 1984. 

Enfin, vous redéfinirez de manière précise les responsabilités incombant au chef dinstallation et au responsable qualité pour ce qui concerne le suivi et la gestion des fiches de défaut et damélioration. 

## A.6. Anomalies Et Incidents

 Les articles 12 et 13 de larrêté qualité précisent que vous devez tenir à jour un « état des anomalies », et que vous devez pouvoir identifier les anomalies ou incidents dits « significatifs » du point de vue de la sûreté. Vous devez également appliquer une procédure permettant cette identification pour chacune de vos activités concernées par la qualité, à partir de critères précis et clairement formalisés. Lors de linspection, les documents susmentionnés, requis au titre de larrêté ministériel du 10 août 1984, nont pas pu être présentés aux inspecteurs. Néanmoins, vous avez précisé quune réflexion était en cours au sein du G.I.E GANIL, qui porte sur la définition de critères de classement des anomalies. Je vous demande de mener à bien votre réflexion portant sur la définition de critères précis permettant une classification des anomalies et incidents survenant au sein de votre établissement. Je vous demande alors de vous mettre en conformité vis-à-vis des articles 12 et 13 de larrêté qualité, en tenant à jour un état des anomalies, et en vous munissant dune procédure décrivant de manière précise comment identifier les anomalies ou incidents « significatifs » pour chacune de vos activités concernées par la qualité. 

## A.7. Suivi Des Engagements Pris Auprès De Lautorité De Sûreté Nucléaire

 Les inspecteurs ont noté que plusieurs engagements pris par le G.I.E. GANIL auprès de lAutorité de sûreté nucléaire navaient pas été respectés. En outre, loutil créé ces dernières années pour suivre les engagements nest pas à jour, certaines actions ayant été réalisées apparaissant toujours comme étant « en cours », et les plannings de réalisation sont parfois inexistants (colonne « date prévue » non renseignée). Je vous demande de faire un bilan des engagements en cours, et de proposer un planning de réalisation actualisé et réaliste que vous me soumettrez, et sur lequel vous vous réengagerez de manière définitive. Pour les engagements que vous pensez ne pas pouvoir respecter, vous me ferez parvenir les justifications argumentées correspondantes, en précisant, le cas échéant, les mesures compensatoires que vous envisagez de mettre en uvre. 

## A.8. Système Dautorisation Interne

 Vous avez mis en place en 2004 un système ayant pour objectif daméliorer les conditions dintervention au sein de létablissement et de mieux suivre les modifications structurelles de linstallation du point de vue de la sûreté. Concernant ce dernier aspect, vous avez mis en place une organisation, décrite au sein de votre procédure « DIR CI 001 », dont le rôle est danalyser chaque modification, de manière entre autres à identifier celles pour lesquelles sont nécessaires une analyse de sûreté approfondie, une information ou une autorisation de lAutorité de sûreté nucléaire. Depuis la mise en place de ce système, environ soixante-dix « autorisations » ont été données pour des modifications dinstallation. Bien que le chef dinstallation soit appuyé par les personnes compétentes en matière de sécurité et de radioprotection, il est seul à prendre la décision permettant la réalisation dune modification, sans quun double contrôle ne soit prévu. En outre, aucune formalisation nexiste concernant la méthode utilisée lors de la prise de décision, et les critères utilisés dans cet objectif ne sont pas identifiés de manière précise. De plus, les fiches décrivant les autorisations données ne font pas apparaître de manière explicite le raisonnement ayant conduit à la décision finale et la justification du choix réalisé par le chef dinstallation. Ainsi, les inspecteurs déplorent un manque de visibilité quant à lapplication de ce système de gestion des modifications structurelles de linstallation. 

Je vous demande daméliorer la formalisation de votre système de gestion des modifications structurelles de linstallation. En particulier, vous expliciterez la méthode utilisée lors de la prise de décision menant à lautorisation donnée par le chef dinstallation, et vous définirez de manière précise les critères utilisés lors de l**analyse correspondante. En outre, vous** minformerez des dispositions que vous prendrez afin de permettre la réalisation et la traçabilité dune double vérification à l**issue du processus menant à la décision dautorisation** prévue par votre procédure DIR CI 001. Enfin, vous améliorerez la lisibilité et la compréhension de vos fiches dautorisation, en faisant apparaître explicitement sur ces dernières la justification argumentée des décisions prises par le chef dinstallation. A des fins de visibilité sur lactivité de votre établissement, vous informerez périodiquement lAutorité de sûreté nucléaire de la réalisation de ces modifications. 

## B. Compléments Dinformation B.9. Utilisation Dun Pont Dans Le Hall D

 Les inspecteurs ont examiné les contrôles périodiques réalisés sur vos appareils de levage et de manutention. Suite à cet examen, il est apparu une anomalie concernant un pont monopoutre situé dans le HALL D, hors de la zone I.N.B. En effet, selon vos règles générales dexploitation, ce pont doit faire lobjet dun essai annuel sous charge. Or le dernier contrôle de ce pont a été réalisé en janvier 2005, et na pas été renouvelé depuis. Le pont na pas été consigné et est encore utilisé. 

Je vous demande de remettre ce pont en conformité. Je vous demande également de mindiquer les dispositions prises pour que cette anomalie nait pas de conséquences en terme de sécurité. Par ailleurs, vous mindiquerez la manière générale dont vous traitez les anomalies concernant la réalisation des contrôles périodiques prévus dans vos règles générales d**exploitation (cf. A.7).** 

## C. Observations

C.10. Les inspecteurs ont apprécié la qualité apportée à la réalisation des activités mises sous plan dassurance qualité, telles que la « gestion de projet », analysée plus particulièrement lors de linspection. 

C.11. Les remarques formulées lors de linspection du 12 juillet 2006 devront pouvoir alimenter les réflexions menées actuellement en matière dorganisation du G.I.E. GANIL. Les aspects relatifs à lapplication de larrêté qualité devront être pris en compte, de manière à ce que votre établissement puisse être remis en conformité vis-à-vis de ce dernier. 

C.12. Les inspecteurs rappellent au G.I.E. GANIL quil est urgent que ce dernier lui fasse parvenir une version à jour des règles générales dexploitation, tenant compte des dernières modifications de linstallation. Dans la mesure du possible, lexploitant pourra intégrer les résultats des réflexions menées actuellement sur lorganisation et lexploitation de létablissement en matière de sûreté et de qualité. Néanmoins, il serait préférable que la version à jour des règles générales dexploitation puisse être approuvée rapidement. Lensemble des éléments qui ny figureraient pas serait alors à intégrer dans la réévaluation de sûreté de linstallation qui devra également être mise en uvre prochainement. 

�
 Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui nexcèdera pas **deux mois**. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous demande de bien vouloir les identifier clairement et den préciser, pour chacun, léchéance de réalisation. Je vous prie dagréer, Monsieur le Directeur, lassurance de ma considération distinguée. 

Pour le Directeur et par délégation, Le chef de division, 

## Signée Par

Olivier TERNEAUD 
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