DIVISION DE MARSEILLE
Marseille, le 13 mai 2009 N/Réf. : Dép- Marseille-N° 0618-2009

## Monsieur Jean-Bernard Deloye Laboratoires Cyclopharma Biopôle Clermont-Limagne 63360 Saint Beauzire

Objet : Inspection de la société Cyclopharma.

Inspection n° INS-2009-CYCNIC-0001 du 11 mai 2009 à Nice Monsieur le Directeur, Dans le cadre des attributions de lAutorité de sûreté nucléaire concernant la surveillance des transports de matières radioactives prévue à larticle 4 de la loi n°2006-686 du 13 juin 2006, une inspection de létablissement de Nice a eu lieu le 11 mai 2009 sur le thème « transport du fluor 18 ».

Faisant suite aux constatations des inspecteurs de lASN formulées à cette occasion, jai lhonneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de linspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

## Synthèse De Linspection

Les inspecteurs ont assisté aux différentes étapes du transport de deux lots de 18F-FDG de la journée du 11 mai 2009. La deuxième partie de linspection a porté sur le programme dassurance de la qualité appliqué aux activités relatives au transport, et sur la documentation associée. Lorganisation générale relative au transport apparaît conforme aux exigences de transport. Néanmoins, les dispositions en cas de crise et le programme de protection radiologique appliqué au transport méritent dêtre précisés.

## A. Demandes Dactions Correctives

Un Programme de Protection Radiologique (PRP) doit être établi pour les opérations de transport conformément au paragraphe 1.7.2 de larrêté ADR. Labsence de PRP avait été constatée lors de linspection du 19 septembre 2007 et avait fait lobjet dune demande de transmission de ce programme avant fin 2008. Le plan de radioprotection dapplication à la date de linspection et présenté aux inspecteurs naborde pas les particularités du transport et reste au niveau des principes pour lensemble des sites de production. Le projet de révision examiné lors de linspection comporte un chapitre spécifique au transport de matières dangereuses. Ce chapitre naborde pas les dispositions pratiques de radioprotection (évaluation des doses, port des dosimètres, mise en uvre des dispositions temps écran distance pour les intervenants du transport, délimitation des zones daccès dans les locaux, )

1. Je vous demande de compléter le programme de radioprotection avec les dispositions de radioprotection relatives aux opérations de transport, et de vous engager sur une date rapide de mise une application. 
Lorganisation présentée ne prévoit pas de disposition denregistrement et de traitement des écarts, anomalies ou incidents concernant le transport.

2. **Je vous demande de compléter le programme de radioprotection avec les dispositions**
de mettre en place un système denregistrement et de traitement des écarts, anomalies ou incidents de transport des matières radioactives et de men informer.

## B. Compléments Dinformation

Les rôles et missions des personnes et entités impliquées en cas dun incident ou dun accident transport (Cyclopharma Nice et siège, le commissionnaire transport, le Conseiller Sécurité Transport, etc.) ne sont pas suffisamment définis dans les documents qui ont été présentés aux inspecteurs. 3. Je vous demande de mindiquer comment est organisée la gestion de crise en cas d**incident ou daccident transport de matières radioactives.**

## C. Observations

Cette inspection na pas donné lieu à observations.

Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points au plus tard le **15 juillet 2009** Je vous demande didentifier clairement les engagements que vous seriez amené à prendre et de préciser, pour chacun deux, une échéance de réalisation.

Je vous prie dagréer, Monsieur le Directeur, lexpression de ma considération distinguée.

Pour le Président de lASN et par délégation, Le Chef de la Division de Marseille Signé par Laurent KUENY