Biosimilar
Biosimilar är biologiska läkemedel som godkänts genom ett förfarande som delvis liknar det som används för generiska läkemedel. Det innebär att det läkemedelsföretag som söker om ett sådant godkännade åberopar effekt och säkerhetsdokumentationen för ett originalläkemedel. Till skillnad från generiska läkemedel räcker det dock inte med kemisk och farmaceutisk dokumentation (s.k. kvalitetsdokumention) för den egna produkten. Komplexiteten hos de biologiska aktiva beståndsdelarna gör att de inte automatiskt kan antas ha exakt samma biologiska verkan. Kompletterande studier krävs därför för att säkerställa att den framställningsmetod som används ger en tillräckligt likvärdig produkt.

De läkemedel som hittills (december 2008) godkänts enligt detta förfarande i Sverige har inte av Läkemedelsverket ansetts som utbytbara mot originalläkemedlet.
Q12140
läkemedel
Concept
Q506319
generiska läkemedel
Concept
Q19644607
läkemedelsföretag
Concept
None
originalläkemedel
UNK
Q34
Sverige
LOC
Q1879124
Läkemedelsverket
ORG
Q864715
Biosimilar
Concept
2008-12-01T00:00:00Z^^http://www.w3.org/2001/XMLSchema#dateTime
december 2008
DATE
different from
subclass of
different from
country