بروتينات الخلية المضيف
بروتينات الخلية المضيفة عبارة عن شوائب متعلقة بعملية تصنيع بعض الأدوية، يتم التعبير عنها بواسطة الخلية المضيفة المستخدمة لإنتاج بروتينات المستحضرات الصيدلانية الحيوية . أثناء عملية التنقية ، تتم إزالة غالبية بروتينات الخلية المضيفة (< 99٪) ، ولكن تبقى كميات قليلة جدا في المنتجات الموزعة، مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، والبروتينات العلاجية ، واللقاحات ، وغيرها من المستحضرات الصيدلانية الحيوية القائمة على البروتين. 

تتطلب التراخيص التنظيمية الوطنية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية و كالة الادوية الاوربية ، تحليل المستحضرات الصيدلانية الحيوية وتنقيتها لخفض النسبة إلى مستوى مقبول. يتم تقييم مستوى قبول مستوى هذه الشوائب كل حالة على حدة ويعتمد على عوامل متعددة بما في ذلك ؛ جرعة، وتيرة إدارة المخدرات، ونوع المخدرات وشدة المرض. إن تحليلها ليس بسيطًا، حيث إن خليط منها يتكون من عدد كبير من أنواع البروتين ، والتي تعتبر فريدة من نوعها بالنسبة للمضيف المحدد ولا تتعلق بالبروتين المؤتلف المقصود. 

كان مستوى قبولها عادةً في حدود 1-100 جزء في المليون بسبب الحد من الكشف عن الأساليب التحليلية المعمول بها. حتى مع وصول هذه المستويات القليلة في المنتج النهائي إلى المريض، فمن غير المعروف ما إذا كانت هذه البروتينات معينة قد تؤثر على ثبات البروتين أو المناعة في المريض. إذا تأثر الاستقرار، فقد تنخفض متانة المادة الفعالة في المستحضرات الصيدلانية الحيوية. من الممكن أيضًا أن يكون تأثير البروتين أعلى أو أقل من الهدف. من المستحيل عمليا تحديد درجة المناعة على المدى الطويل وبالتالي قد تشكل تهديدا خطيرا نسبيا على صحة المريض. 
Q679692
المستحضرات الصيدلانية الحيوية
Concept
Q903485
عملية التنقية
Concept
Q422248
الأجسام المضادة وحيدة النسيلة
Concept
Q679692
والبروتينات العلاجية
Concept
Q134808
واللقاحات
Concept
Q130146
كالة الادوية الاوربية
ORG
Q8054
البروتين
Concept
Q285697
بالبروتين المؤتلف
Concept
Q847556
ثبات البروتين
Concept
Q1660197
المناعة
Concept
Q912807
المادة الفعالة
Concept
Q60746708
بروتينات الخلية المضيف
Concept
Q60746708
بروتينات الخلية المضيف
Concept
+99^^http://www.w3.org/2001/XMLSchema#decimal
99
NUMBER
+1^^http://www.w3.org/2001/XMLSchema#decimal
1
NUMBER
-100^^http://www.w3.org/2001/XMLSchema#decimal
-100
NUMBER
subclass of