Publicado em 13/04/20 19:12
Documento da FDA (Food and Drug Administration) deixa claro que medicamento só pode ser ministrado em ambiente hospitalar e em parte dos casos
A liberação da droga antimalária não foi feita a todos. Além disso, a cloroquina só pode ser usada contra a Covid-19 em ambiente hospitalar, reforça o documento.
Sejam pacientes graves ou não, eles só podem receber uma dosagem pequena, explica o virologista Rômulo Neris, da UFRJ, pesquisador visitante da Universidade da Califórnia.
Segundo ele, a autorização, emitida pela FDA no último dia 3, para "certos pacientes hospitalizados", adultos e adolescentes, se deveu à pressão sofrida pela agência, por conta da situação grave em que se encontra os Estados Unidos – são mais de 577,3 mil casos de coronavírus, com mais de 23 mil mortes.
"Esse tipo de processo de autorização pela FDA é bem demorado; por pressão de muitas partes, a agência emitiu um decreto emergencial com relação à cloroquina, que se chama EUA (autorização para uso emergencial, em português). Mas ele tem várias considerações", explica.
"A dose é menor do que a testada na França (1 grama no primeiro dia e depois 500 mg apenas, de quatro a sete dias, a depender da avaliação clínica, quando na França são 500 mg duas vezes ao dia nos 10 dias seguintes), e não é para todos os casos: só para os pacientes hospitalizados", afirma Neris. "O texto não define o grau de severidade, mas o uso é só em situações em que o paciente não possa participar de estudo acompanhado. E a pessoa tem que ter peso mínimo de 50 kg."
A FDA explicita na autorização que não se pode afirmar ainda qual é a "dose ótima" (ideal) da cloroquina para tratar a Covid-19. "Até o momento não existem evidências de que a dose de 500 mg seja a mais apropriada", aponta Neris. O documento diz ainda que efeitos colaterais devem ser reportados pelos profissionais de saúde, assim como a evolução clínica dos pacientes.
O infectologista Leonardo Weissman aponta as ressalvas no documento expedido pela FDA. "Eles deixam claro que não existe produto aprovado, que autorizam apenas o uso experimental. No comunicado, falam dos efeitos adversos, proíbem testes com pessoas com problemas no fígado, gestantes, diabéticos... Não há liberação para todo mundo", diz o médico, consultor da Sociedade Brasileira de Infectologia.
A pneumologista Patricia Canto Ribeiro lembra que a cloroquina é uma droga que não tem restrição para o uso pela FDA, porque já foi testada e utilizada para outros fins. Mas para figurar como tratamento da Covid-19, a droga ainda carece de testes. "Existem estudos sendo realizados no mundo, em vários centros, sobre a eficácia da cloroquina e hidroxicloroquina em pacientes com Covid-19. Até agora, os estudos não são definitivos, ainda temos que esperar", reforça a médica, da Escola Nacional de Saúde Pública.
Falta segurança nos resultados em quadros críticos da Covid-19, de acordo com o infectologista Renato Kfouri, presidente do Departamento de Imunizações da Sociedade Brasileira de Pediatria. "A FDA liberou para estudos controlados. Não há tratamento eficaz comprovado para esta doença neste momento", alerta.
"Os medicamentos ainda carecem de estudos bem feitos, que levam mesmo um certo tempo. Em situações de gravidade, com alta chance de letalidade, a utilização 'off label' (quando o uso é diferente do indicado na bula) é justificável, com autorização da família do paciente. Mas esses trabalhos precisam ser bem feitos. É preciso entender qual a dose a ser usada, em que momento da doença ministrar, o tempo de tratamento, a via de administração... Tudo isso é uma incógnita", explica o médico.
O ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, disse na semana passada que os médicos brasileiros estão liberados para prescrever cloroquina e hidroxicloroquina no tratamento da Covid-19, mas assumindo a responsabilidade e informando aos pacientes dos riscos implicados. Em suas declarações, Mandetta vem demonstrando que vê a cloroquina com reserva. Ele tem afirmado que ainda espera resultados de testes clínicos.
Por sua vez, o presidente Jair Bolsonaro, que vem discordando de seu ministro e contrariando as recomendações de isolamento social, é um entusiasta da cloroquina. Bolsonaro vem citando o remédio em entrevistas e pronunciamentos à nação. No último, no dia 8, ele disse em rede nacional que o medicamento pode ser usado no tratamento da doença "desde sua fase inicial", ainda que não haja consenso sobre isso, e embora o Ministério da Saúde tenha afirmado que só casos graves, de pacientes internados, possam usá-la.