18.ª oficina da Mesa Redonda Empresarial da EURORDIS dedicada à responsabilidade empresarial e a políticas inovadoras para melhorar o acesso aos medicamentos órfãos
A Mesa Redonda Empresarial da EURORDIS (ERTC) reuniu a 27 de fevereiro, em Bruxelas, para debater a Responsabilidade Empresarial na Melhoria do Acesso aos Medicamentos Órfãos no contexto da atual situação económica europeia, tendo em consideração os planos nacionais para as doenças raras que os Estados-membros da UE devem desenvolver até ao final de 2013.
A ERTC proporciona aos seus membros uma oportunidade única de interagir com outras empresas biofarmacêuticas, com os principais representantes das pessoas com doenças raras e cientistas e ainda com autoridades nacionais e europeias de saúde. A realização de oficinas semestrais reforça os laços entre estas partes interessadas relevantes e permite acelerar o desenvolvimento e a disponibilização dos tratamentos na Europa. A última oficina da ERTC reuniu mais de 80 participantes de 11 países – da UE, dos EUA e do Canadá.
Thomas Heynisch (Comissão Europeia, DG Empresas) apresentou os progressos alcançados na criação do Mecanismo de Acesso Coordenado a Produtos Órfãos (MoCA) no âmbito da Plataforma Europeia para o Acesso a Medicamentos na Europa – um processo de discussão de políticas, com dois anos de duração, em que a EURORDIS representa os doentes. O processo MoCA tem como objetivo proporcionar o acesso económico e sustentável dos doentes aos medicamentos órfãos. A essência do MoCA é criar um enquadramento para o diálogo entre as entidades pagadoras dos Estados-membros da UE, envolvendo médicos especialistas, representantes dos doentes e o titular da Autorização de Introdução no Mercado, que contribua para o processo regulamentar da UE e para a interligação entre a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTA) no campo dos medicamentos órfãos, que se espera que seja cada vez maior. Thomas Heynisch salientou também que as associações de doentes têm tido e continuarão a ter um papel importante ao persuadir os respetivos Estados-membros a tornar-se proativos neste processo.
Uma vez que são os países que determinam as suas estratégias nacionais relativamente às doenças raras, a oficina analisou a forma como as iniciativas concebidas a nível europeu entre os Estados-membros e com a participação de outras partes interessadas poderão interligar-se com as medidas nacionais necessárias à melhoria do acesso a medicamentos órfãos. Que medidas se podem identificar e promover para melhorar o acesso? O Quadro Europeu de Valor Transparente desenvolvido pelo MoCA permitirá aos pagadores dos Estados-membros da UE determinar uma Avaliação Comum do Valor de um Medicamento Órfão que sirva de base à tomada de decisões esclarecidas sobre a fixação de preços a nível nacional, reduzindo assim atrasos e duplicações. A experiência adquirida permitiria reforçar a confiança entre as partes envolvidas e ajudaria a identificar o que cada parte teria a ganhar em futuras negociações de preços coordenadas e com base nesta avaliação do valor comum, no volume agregado de doentes de Estados-membros voluntários da UE e nas atividades de investigação pós-comercialização, gerando dados adicionais que reduziriam incertezas e identificariam a posição mais adequada de um produto na estratégia terapêutica. Foi sublinhado que o Valor Acrescentado Clínico dos Medicamentos Órfãos (CAVOMP) e o MoCA se complementam mutuamente ao propor uma linha contínua de abordagens destinadas a esclarecer e fortalecer o processo de tomada de decisões e, em simultâneo, a melhorar o acesso dos doentes.
Johan van Calster, (ex-diretor da Agência Belga de Medicamentos) falou sobre os debates acerca de Preços Diferenciados, em que a EURORDIS está profundamente envolvida, que podem constituir mais uma política inovadora potencialmente importante para melhorar o acesso aos medicamentos. Os Preços Diferenciados referem-se a uma estratégia de venda do mesmo medicamento a preços diferentes em mercados distintos; neste caso, a diferença basear-se-ia no PIB e na prevalência da doença em cada país. Os Preços Diferenciados aumentaram o acesso a medicamentos nos países em desenvolvimento. Ponderaram-se os benefícios e os riscos da sua utilização em medicamentos órfãos na União Europeia, tendo-se salientado que o Preço de Referência Externo não é compatível com os Preços Diferenciados e pode reduzir a disposição das empresas para participar. Não se considerou que o comércio paralelo constituísse um problema atual ou potencial no caso dos produtos órfãos. Foi feito um apelo para o estabelecimento de um Plano de Entrada no Mercado/Acordo de Entrada no Mercado transparente em que os Estados-membros participantes se comprometeriam a aplicar princípios de Preços Diferenciados e as empresas se comprometeriam a lançar os medicamentos no prazo de dois anos após a obtenção de uma autorização de introdução no mercado.
O Diretor da Federação Europeia de Associações da Indústria Farmacêutica, Richard Bergström, explicou a perspetiva da indústria acerca dos Preços Diferenciados e levantou questões importantes, como a dos processos necessários para garantir um enquadramento político e legal comum na Europa que mantenha as decisões quanto à fixação de preços ao nível dos Estados-membros (ou mesmo a nível regional) e assegure a vontade da indústria em participar. Os Preços Diferenciados foram evocados como um importante objetivo a médio/longo prazo que visa facilitar o acesso aos medicamentos órfãos, devendo permanecer voluntários e não requerer alterações legislativas. A confidencialidade dos preços líquidos deveria constituir uma parte crucial da abordagem relativa aos preços diferenciados e os pagadores têm de estar envolvidos nas primeiras fases do processo.
Ao longo desta oficina, que durou todo o dia, a interação entre o CAVOMP, o MoCA, o Acordo de Entrada no Mercado e os Preços Diferenciados, enquanto conjunto de políticas inovadoras que facilitariam o acesso aos medicamentos órfãos, ficou cada vez mais clara e granjeou um apoio crescente. É necessário realizar projetos-piloto com estas abordagens inovadoras para aumentar a experiência e os conhecimentos.
Durante a tarde, debateu-se o impacto da crise económica no acesso aos medicamentos nos países da UE. Um painel de discussão centrou-se na situação da Grécia e de outros países e nos fatores que estão a agravar a situação.
A 18.ª Oficina da ERTC contribuiu com êxito para aprofundar a compreensão das complexas questões inerentes ao processo que visa a igualdade e a rapidez de acesso a medicamentos para as pessoas que vivem com doenças raras na Europa.