Biossimilares Lucentis (Ranibizumab)
Lucentis (ranibizumab) é um fragmento de anticorpo monoclonal que atua inibindo o processo de angiogênese. É usado no tratamento de várias doenças oculares, incluindo degeneração macular relacionada à idade. Utilizando o mesmo arcabouço que o Avastin (bevacizumab), uma terapia de anticorpos anterior, ele tem como alvo o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
O surgimento de biossimilares no mercado de medicamentos biológicos deve melhorar o acesso dos pacientes a medicamentos que salvam vidas. Os biossimilares Lucentis têm o potencial de permitir que mais pacientes recebam cuidados oftalmológicos avançados. No entanto, o desenvolvimento de biossimilares tem vários obstáculos que podem atrapalhar o processo, incluindo desafios técnicos e regulamentações rígidas. Demonstrar a biossimilaridade com o produto inovador é um processo complexo.
Na Sartorius, apoiamos o desenvolvimento de mais de 200 biossimilares, muitos dos quais obtiveram aprovação regulamentar. Nosso portfólio de ensaios prontos para uso e pacotes de análises abrangentes podem ajudá-lo em todos os estágios de seu projeto de biossimilar.
A Sartorius oferece soluções abrangentes para a análise e comparabilidade do seu biossimilar. Projetados para cumprir os requisitos regulamentares, nossos ensaios apóiam o desenvolvimento e a produção de biossimilares Lucentis.
Características do Lucentis
Lucentis foi inicialmente aprovado para degeneração macular relacionada à idade úmida. Seus usos se expandiram desde então e agora é usado para tratar edema macular, neovascularização miópica de coróide e retinopatia diabética.
Lucentis é administrado por injeção diretamente no olho. Ele exerce seus efeitos clínicos inibindo o crescimento anormal de vasos sanguíneos na retina, que podem vazar e causar perda de visão.
Lucentis consiste em um fragmento de Avastin, outro anticorpo monoclonal anti-VEGF. As modificações na estrutura foram projetadas para tornar o Lucentis mais adequado para o tratamento de doenças oculares.
Lucentis se liga ao VEGF, um fator de crescimento angiogênico que se liga a receptores nas células endoteliais. Essa ligação estimula a sinalização intracelular que desencadeia a formação de novos vasos sanguíneos.
Além de promover o crescimento de novos vasos sanguíneos, o VEGF também torna os vasos sanguíneos mais permeáveis, o que pode causar vazamento. No olho, ambas as funções podem causar danos à retina, levando a distúrbios oculares.
Assim, ao se ligar ao VEGF e bloquear sua sinalização, os agentes anti-VEGF como o Lucentis atuam para prevenir o crescimento anormal dos vasos sanguíneos, evitando danos adicionais à retina e piora da visão.
Temos uma variedade de ensaios para candidatos a biossimilares anti-VEGF. Desenvolvido inicialmente para dar suporte aos estudos de biossimilaridade do Avastin, muitos desses pipelines foram adaptados para Lucentis. Também desenvolvemos novos ensaios especificamente para a análise de biossimilares Lucentis.
Bioensaios Lucentis
Ensaios biológicos precisos, quantitativos e robustos são essenciais para a caracterização in vitro de biossimilares Lucentis. Os bioensaios nos ajudam a inferir a eficácia in vivo de potenciais compostos terapêuticos.
Oferecemos um bioensaio de neutralização Lucentis VEGF, que usa uma linha celular que expressa uma construção repórter que emite um sinal quando o VEGF se liga ao seu receptor. A adição de Lucentis neutraliza esse efeito e sua eficácia pode ser quantificada por leitura de luminescência. Os resultados da amostra são relatados como uma medição de potência relativa em relação ao material padrão de referência.
Ensaios de ligação Lucentis
A caracterização precoce da ligação de Lucentis (ranibizumab) ao VEGF é crítica para o sucesso a longo prazo do produto.
Oferecemos ensaios de ligação de VEGF ELISA e de ressonância plasmônica de superfície (SPR) para analisar biossimilares Lucentis. Nosso concurso ELISA relata a ligação relativa do material biossimilar e inovador Lucentis a uma série de isoformas de VEGF como uma porcentagem de um lote de referência designado, com avaliações abrangentes de paralelismo. Nossa plataforma SPR relata dados cinéticos completos para a interação de alta afinidade entre Lucentis e SPR, incluindo constantes de afinidade (KD), com a taxa de associação ou taxa "ligada" (Ka) e taxa de dissociação (Kd) ou taxa "desligada". Os dados também são avaliados para gerar avaliações de ligação relativa e paralelismo.