A Pierre Fabre obtém a aprovação europeia para a combinação de BRAFTOVI® (encorafenibe) com cetuximabe para tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático com mutação BRAFV600E
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Business Wire 3 de junho de 2020
– A aprovação europeia é baseada no estudo BEACON CRC de fase III, que demonstrou melhora significativa na sobrevida geral de pacientes tratados com a combinação de BRAFTOVI e cetuximabe –
– A combinação de BRAFTOVI e cetuximabe é a primeira e única posologia direcionada aprovada na Europa especificamente para pacientes com câncer colorretal metastático com mutação BRAFV600E –
Material somente para o mercado internacional/não destinado para o mercado dos EUA e Reino Unido
Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20200603005802/pt/
A Pierre Fabre anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou a combinação de BRAFTOVI® (encorafenibe) e cetuximabe (comercializado como Erbitux®) para tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático com mutação BRAFV600E (CRCm) que receberam tratamento sistêmico prévio.1 Esta aprovação se baseia nos dados do estudo BEACON CRC de fase III.1,2 A decisão da CE é válida para todos os 27 estados-membros da UE, além da Islândia, Liechtenstein, Noruega e Reino Unido.3
"A notícia desta aprovação é excelente e extremamente necessária para pacientes com câncer colorretal metastático com mutação BRAFV600E e médicos que tratam esse câncer devastador, uma vez que, até o momento, não havia tratamento aprovado pela CE especialmente indicado para essa população em alta necessidade médica", afirmou o Dr. Josep Tabernero, PhD, pesquisador líder do estudo BEACON CRC e diretor do Instituto de Oncologia Vall D'Hebron de Barcelona, Espanha. "A nova posologia da combinação encorafenibe e cetuximabe agora mudará a forma de tratamento desses pacientes, com a possibilidade de postergar a progressão da doença e prolongar vidas".
A decisão da CE, proferida após o parecer positivo da Comissão de Produtos Médicos para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) em 30 de abril de 2020, se baseia nos estudos disponíveis do estudo pivotal de fase III BEACON CRC,2 o primeiro e único estudo randomizado de fase III desenvolvido para testar uma terapia direcionada para a combinação de BRAF para CRCm com mutação BRAFV600E. Os dados demonstraram que a combinação de BRAFTOVI com cetuximabe teve melhora significativa na sobrevida geral (SG) de pacientes com CRCm com mutação BRAFV600E (mediana de 9,3 meses contra 5,9 meses; razão de risco: 0,61; intervalo de confiança de 95%: 0,48–0,77; p<0,0001) e reduziu o risco de morte em 40%, comparado ao braço de posologia contendo cetuximabe e irinotecano (controle). Além disso, os dados mostraram aumento da taxa de resposta objetiva (TRO; 20% contra 2%; p<0,0001; de acordo com avaliação de revisão cega central independente [BICR]), em comparação com o braço de controle. A combinação de BRAFTOVI e cetuximabe demonstrou um perfil de segurança bem-tolerado, sem toxicidades inesperadas no estudo clínico. As reações adversas ao medicamento mais comuns (>25%), observadas no estudo BEACON CRC, foram fadiga, náusea, diarreia, dermatite acneiforme, dor abdominal, artralgia/dor muscular-esquelética, redução de apetite, erupção cutânea e vômito.1
"Estamos extremamente satisfeitos que agora os pacientes terão acesso, pela primeira vez, à terapia direcionada especificamente para CRCm com mutação BRAFV600E", afirmou Jean-Luc Lowinski, CEO da Unidade de Negócios de Medicina da Pierre Fabre. "A aprovação de hoje é prova do nosso compromisso de longa data com o tratamento avançado de pacientes que têm cânceres difíceis de tratar e no fornecimento de medicina de precisão. Agora, trabalharemos incansavelmente para levar esta nova opção de tratamento para os pacientes da Europa o mais rápido possível".
Estima-se que mutações BRAF ocorram em aproximadamente 8 a 12% dos pacientes com CRCm, sendo V600E a mutação mais comum.4–12 Os pacientes com CRCm que possuem tumores com mutação BRAFV600E geralmente têm prognóstico pessimista, o que representa uma elevada necessidade médica não atendida.13 Atualmente, não há outros tratamentos direcionados aprovados na Europa indicados especificamente para essa população de pacientes.14,15
As informações de segurança e recomendações importantes para o uso da combinação de BRAFTOVI e cetuximabe serão detalhadas no Resumo de Características do Produto (SmPC), publicado no relatório público de avaliação europeia (EPAR) e disponibilizado em todos os idiomas da UE. O SmPC completo será encontrado em: http://www.ema.europa.eu
Em 8 de abril de 2020, a Pfizer, parceira da Pierre Fabre, e que tem direitos exclusivos sobre o BRAFTOVI nos EUA e no Canadá, anunciou que a combinação de BRAFTOVI e cetuximabe foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratamento de pacientes adultos com CRCm com mutação BRAFV600E conforme constatado por um teste aprovado pela FDA, após terapia prévia.16 Planeja-se fornecer envios adicionais dos dados do BEACON para as autoridades sanitárias do mundo todo.
No mundo todo, o câncer colorretal (CRC) é o terceiro tipo de câncer mais comum em homens e o segundo mais comum em mulheres, com aproximadamente 1,8 milhões de novos diagnósticos em 2018. Em 2018, aproximadamente 881.000 mortes do mundo todo foram atribuídas ao CRC.17 Todos os anos, mais de 450.000 pessoas da Europa são diagnosticadas com CRC e aproximadamente 230.000 morrerão devido à doença.18 Estima-se que as mutações BRAF ocorram em aproximadamente 8 a 12% dos pacientes com CRCm e representam um prognóstico pessimista para esses pacientes.4–12 A mutação V600E é a mutação BRAF mais comum, e o risco de mortalidade para pacientes com CRC com a mutação BRAFV600E é mais de duas vezes maior do que para BRAF de tipo selvagem.18–20
Sobre o BEACON CRC
O BEACON CRC é um estudo global de fase III randomizado e aberto que avalia a eficácia e a segurança da combinação de BRAFTOVI (encorafenibe) ± binimetinibe com cetuximabe em pacientes com CRCm com mutação BRAFV600E cuja doença evoluiu após uma ou duas posologias prévias. O BEACON CRC é o primeiro e único estudo de fase III desenvolvido para o teste de uma terapia direcionada de combinação de BRAF em CRCm com mutação BRAFV600E. No total, 665 pacientes foram randomizados na proporção 1:1:1 para um dos seguintes braços de tratamento:
300 mg de BRAFTOVI por via oral uma vez ao dia em combinação com cetuximabe (braço BRAFTOVI/cetuximabe)
300 mg de BRAFTOVI por via oral uma vez ao dia com combinação com cetuximabe e binimetinibe
Irinotecano com cetuximabe ou FOLFIRI com cetuximabe (braço controle)
O estudo foi alterado para incluir uma análise interina de endpoints, incluindo TRO. O endpoint primário de SG é uma comparação entre a combinação BRAFTOVI+binimetinibe e cetuximabe e o braço controle. Os endpoints secundários tratam da eficácia (SG) da combinação de BRAFTOVI com cetuximabe, comparado com o braço de controle e comparado com a combinação de BRAFTOVI+binimetinibe e cetuximabe. Outros endpoints secundários incluem sobrevida livre de progressão, duração da resposta, segurança e tolerabilidade.
O estudo clínico foi conduzido em mais de 200 centros de pesquisa da América do Norte, América do Sul, Europa e região da Ásia-Pacífico. O estudo BEACON CRC foi conduzido com apoio da Ono Pharmaceutical Co. Ltd., Pierre Fabre, Pfizer e Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha (apoio voltado para centros fora da América do Norte).
Sobre o BRAFTOVI® (encorafenibe)
BRAFTOVI (encorafenibe) é um inibidor oral de quinase de BRAF de molécula pequena que tem como alvo a enzima principal da via de sinalização MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Demonstrou-se que a ativação inadequada de proteínas dessa via ocorre em muitos cânceres, como melanoma, câncer colorretal, entre outros.
Em 20 de setembro de 2018, a CE concedeu autorizações de introdução ao mercado para que BRAFTOVI e MEKTOVI fossem usados em combinação para o tratamento de pacientes adultos com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAFV600.1,21 A decisão da CE é válida para todos os 27 estados-membros da UE, além da Islândia Liechtenstein, Noruega e Reino Unido. BRAFTOVI e MEKTOVI também receberam aprovação regulatória nos EUA, Austrália, Japão, Argentina e Suíça. Em 27 de junho de 2018, a combinação de BRAFTOVI e MEKTOVI foi aprovada pela FDA para tratamento de melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAFV600E ou BRAFV600K, como detectou um teste aprovado pela FDA.22,23 BRAFTOVI e MEKTOVI não são indicados para tratamento de pacientes com melanoma com BRAF de tipo selvagem.
Em 8 de abril de 2020, a FDA concedeu aprovação da combinação de BRAFTOVI e cetuximabe para tratamento de pacientes adultos com CRCm com mutação BRAFV600E, como detectou um teste aprovado pela FDA, após terapia prévia. BRAFTOVI não é indicado para tratamento de pacientes com CRC com BRAF de tipo selvagem.16
A Pfizer tem direitos exclusivos sobre BRAFTOVI nos EUA e Canadá. A Pfizer concedeu à Ono Pharmaceutical Co. Ltd. direitos exclusivos de comercialização do BRAFTOVI no Japão e Coreia do Sul; direitos exclusivos de comercialização do BRAFTOVI para a Medison em Israel; e direitos exclusivos de comercialização do BRAFTOVI para a Pierre Fabre em todos os outros países da África, Ásia (exceto Japão e Coreia do Sul), Europa e América Latina.
A Pierre Fabre é o segundo maior laboratório de dermocosméticos do mundo, o segundo maior grupo farmacêutico privado francês e líder de mercado na França para produtos de venda livre em farmácias. Seu portfólio inclui várias marcas e franquias globais, como Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie e Pierre Fabre Oncologie.
Em 2019, a Pierre Fabre gerou receita de 2,4 bilhões de euros, sendo dois terços oriundos de seus negócios internacionais.
A Pierre Fabre sempre teve sede no Sudeste da França e emprega aproximadamente 10.500 pessoas do mundo todo, possui filiais e escritórios em 45 países e contratos de distribuição em mais de 130 países.
A Pierre Fabre tem 86% de participação da Pierre Fabre Foundation, uma fundação de interesse público reconhecida pelo governo, e participação secundária de seus próprios funcionários mediante um plano internacional de participação acionária de funcionários.
Em 2019, a Ecocert Environment avaliou a abordagem de responsabilidade socioambiental corporativa do Grupo de acordo com a norma ISO 26000 de desenvolvimento sustentável e concedeu nível "Excelente" de ECOCERT 26000.
[1] European Medicines Agency. Resumo de Características do Produto BRAFTOVI® (encorafenibe). Disponível em: http://www.ema.europa.eu. Publicação pendente (junho de 2020).
[3] European Medicines Agency. Brexit: the United Kingdom's Withdrawal from the European Union. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-united-kingdoms-withdrawal-european-union#transition-period-section. Acesso em maio de 2020.
[16] Pfizer. U.S. FDA Approves Braftovi® (encorafenib) in Combination with Cetuximab for the Treatment of BRAFV600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer (CRC) After Prior Therapy. Disponível em: https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2020/US-FDA-Approves-BRAFTOVI-Encorafenib-in-Combination-with-Cetuximab-for-the-Treatment-of-BRAFV600E-Mutant-Metastatic-Colorectal-Cancer-CRC-After-Prior-Therapy/default.aspx. Acesso em maio 2020.
[17] The Global Cancer Observatory, 2018. International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. Disponível em: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-multi-bars. Acesso em maio de 2020.
[18] EuropaColon. Colorectal Cancer in Europe: A Framework for Improving Outcomes for Patients. Disponível em: https://webgate.ec.europa.eu/chafea_pdb/assets/files/pdb/20124301/20124301_d04-00_en_ps_ecwhitepaper.pdf. Acesso em maio de 2020.
[21] European Medicines Agency. Resumo de Características do Produto MEKTOVI® (binimetinibe). Disponível em: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/mektovi-epar-product-information_en.pdf. Acesso em maio de 2020.
[22] Array BioPharma. BRAFTOVI® (encorafenib) US Prescribing Information 2018. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf. Acesso em maio de 2020.
[23] Array BioPharma. MEKTOVI® (binimetinib) US Prescribing Information 2019. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210498s001lbl.pdf. Acesso em maio de 2020.
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