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Princípio ativo: mesilato de fentolaminaVigamed
Forma Farmacêutica e Apresentações: – VIGAMED
Composição: – VIGAMED
Mesilato de fentolamina ………………..40mg
Excipientes* qsp ……………….. 1 comprimido
Informações ao Paciente – VIGAMED
Cuidados de administração: Recomenda- se administrar uma dose de 40 mg de VIGAMED cerca de 30 minutos antes da relação sexual e em um período equivalente a uma hora antes ou duas horas após as refeições. Não tome mais que 40 mg por dia.
Reações adversas: Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. A principal reação adversa é a diminuição da pressão arterial ( com sintomas de tontura ), mas podem ocorrer outras reações em decorrência da estimulação do coração como : batimentos acelerado, alterações no ritmo cardíaco e redução do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração, com sintomas como dor no peito. A estimulação gastrintestinal pode causar dor abdominal, náusea, vômito, diarréia e úlcera péptica. Pode ocorrer ocasionalmente diminuição do fluxo sanguíneo em áreas do cérebro.
As reações adversas observadas em menos de 2% dos pacientes estudados são: congestão nasal, alteração do ritmo dos batimentos cardíacos, tontura, dor de cabeça, falta de ar, conjuntivite, insônia, dor e edema peniano e depressão.
Contra- indicações e precauções: VIGAMED é contra-indicado em casos de alergia à fentolamina e também em pacientes com história de úlcera, já que VIGAMED pode estimular a secreção gástrica. E também contra-indicado em pacientes com doença coronariana, pacientes que já tiveram ataque do coração e usuários de outras drogas bloqueadoras de receptores alfa-adrenérgicos ( medicamentos que diminuem a pressão arterial ).
Informações Técnicas – VIGAMED
Modo de Ação – VIGAMED
Uma liberação neural aumentada de noradrenalina, causada pelo bloqueio pré- sináptico de receptores alfa 2, pode contribuir com os efeitos inotrópicos e cronotrópicos positivos no músculo cardíaco. Em doses menores, o efeito inotrópico é predominante e há aumento da pressão sanguínea; em doses maiores, a vasodilatação periférica pode prevalecer sobre o efeito inotrópico e ocorre a diminuição da pressão sanguínea.
Os efeitos da fentolamina no tratamento da disfunção erétil são decorrentes do bloqueio alfa- adrenérgico nos vasos sanguíneos penianos. A ação da droga consiste no relaxamento da musculatura lisa trabecular cavernosa e na dilatação as artérias penianas, o que permite o aumento do fluxo sanguíneo arterial ao corpo cavernoso, levando à ereção, Ocorre uma ligeira tumefação na glande e no corpo esponjoso.
Farmacocinética: – VIGAMED
A fentolamina é rápida e completamente absorvida por via oral. Após a administração oral de 20 mg de fentolamina, o pico da concentração plasmática de fentolamina inalterado é atingido após 0,5- 1 horas, correspondendo a 22-46 mg/mL. A meia-vida de eliminação após a administração de uma dose única é de 1,7 horas. Dentro de um período de 24 horas, 90% da dose oral de 20 mg é eliminada inalterada ou na forma de metabólitos, sendo que 70% é encontrada na urina e 20% nas fezes.
A eliminação total completa- se após um período de 4 dias. A fentolamina inalterada na urina corresponde a 2-11% da dose oral. Os princípios metabólitos presentes na urina são: o glicuronídeo da droga-mãe e um metabólito carreador de um grupo carboxílico, ao invés de um grupo metila no anel aromático que corresponde a 40% da dose após a administração oral.
Dados de segurança pré-clínicos: – VIGAMED
Nos testes com micronúcleos de medula óssea, não foram observados resultados positivos de alterações cromossômicas ao se utilizar doses de atpe 53 mg/Kg de fentolamina administrada por via intraperitoneal.
Indicações: – VIGAMED
Contra-Indicações: – VIGAMED
VIGAMED é contra- indicado para pacientes com hipersensibilidade à fentolamina, como também para pacientes com histórico de úlcera péptica, já que VIGAMED pode estimular a secreção ácida gástrica.
VIGAMED é contra- indicado em pacientes com doença coronariana.
Para pacientes tratados anteriormente com alfa- bloqueadores observa-se diminuição máxima da pressão arterial e aumento correspondente da frequência cardíaca em um período de até 4 a 5 horas após a administração da fentolamina. Esses eventos podem predispor tais pacientes e desenvolver hipotensão postural ou síncope grave, após várias horas depois da administração do medicamento.
Advertências e Precauções: – VIGAMED
O uso de VIGAMED pode reduzir significativamente e pressão arterial e produzir alterações do ritmo cardíaco.
Portadores de doenças cardiovasculares podem estar seujeitos a risco cardíaco durante a atividade sexual . Portanto, o uso de VIGAMED não é recomendado a pacientes para os quais a atividade sexual é desaconselhada devido a doença cardiovascular pré- existente.
VIGAMED pode causar distúrbios no sistema nervoso central, que podem prejudicar as reações dos pacientes. Por essa razão, os pacientes devem ter cautela em atividades que necessitem de reações rápidas como dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas e Outras Formas de Interação: – VIGAMED
VIGAMED pode potencializar os efeitos de agentes anti- hipertensivos.
Os antipsicóticos podem aumentar o efeito hipotensivo de bloqueadores alfa- adrenérgicos
O álcool não deve ser consumido durante o tratamento com VIGAMED, devido ao seu efeito hipotensor. A administração de fentolamina com alimentos pode diminuir as concentrações plasmáticas em 31% e levar a um acréscimo de cerca de uma hora para obtenção da concentração máxima ( C máx ), porém não diminui a quantidade de droga absorvida. Recomenda- se a administração de VIGAMED uma hora antes ou horas após as refeições.
Reações Adversas: – VIGAMED
A principal reação adversa é a hipotensão, mas podem ocorrer outras reações em decorrência da estimulação cardíaca, assim como: taquicardia, arritmias cardíacas e eventos isquêmicos. A estimulação gastrintestinal pode causar: dor abdominal, náusea e exacerbação de úlcera péptica.
Os resultados dos estudos clínicos realizados demonstram que o mesilato de fentolamina é bem tolerado. As reações adversas observadas em menos de 2% dos pacientes estudados incluem: congestão nasal, rinorréia, palpitação, arritmias cardíacas, taquicardia, hipotensão, cefaléia, dispnéia, conjuntivite, insônia, dor e edema peniano e depressão.
Posologia: – VIGAMED
Deve- se administrar uma dose de 40 mg de VIGAMED, cerca de 30 minutos antes da relação sexual e em um período de tempo equivalente a uma hora antes ou duas horas após as refeições. A dose máxima é de 40 mg por dia.
Superdosagem: – VIGAMED
Não há informações de superdosagem com os comprimidos de VIGAMED. A superdosagem com formulação injetável caracteriza- se por alterações cardiovasculares como arritmias, taquicardia reflexa, hipotensão e possibilidade de choque. Esses efeitos podem ser acompanhados por cefaléia, hiperexcitabilidade e outras reações como: sudorese, aumento da motilidade gástrica, alterações visuais, náusea, vômito, diarréias e hipoglicemia.
Se necessário, pode- se administrar noradrenalina por infusão intravenosa, para normalizar pressão arterial. Não se deve administrar adrenalina, já que esta pode levar a uma queda da pressão arterial.
A administração de carvão ativado por via oral ou lavagem gástrica podem ser úteis para o tratamento da intoxicação por comprimidos de VIGAMED.