OLEPTAL® oxcarbazepina
Comprimidos revestidos 300 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 600 mg: embalagem com 30 comprimidos.
oxcarbazepina...300,00 mg Excipientes: celulose microcristalina, amido, povidona, amido, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício (coloidal), TRC coat A e óxido de ferro amarelo.
oxcarbazepina...600,00 mg Excipientes: celulose microcristalina, amido, povidona, amido, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício (coloidal), TRC coat A e óxido de ferro amarelo.
OLEPTAL® é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e
secundariamente generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas.
OLEPTAL® pode ser utilizado isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com
outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos de epilepsia mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as crises.
OLEPTAL® pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou
antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia).
Os medicamentos antiepilépticos, como OLEPTAL®, são tratamento padrão para a epilepsia. A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises (ou convulsões). As crises acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro. Normalmente, as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo através do envio de sinais através dos nervos para os músculos de forma organizada e ordenada.
Na epilepsia, as células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O resultado
pode ser uma atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica. OLEPTAL®
atua mantendo as células nervosas "super excitadas" sob controle, suprimindo ou reduzindo a frequência das crises.
• é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa de OLEPTAL®
) ou a qualquer outro componente da formulação listado no início da bula.
Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar OLEPTAL®. Se você acha que
pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico.
• já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina (OLEPTAL®) são de 1 em 4 (25%);
• apresenta doença dos rins;
• apresenta doença grave do fígado;
• toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da quantidade de urina produzida);
• apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo;
• está tomando outros medicamentos (vide item Ingestão concomitante com outras substâncias);
• é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, OLEPTAL®
pode tornar o contraceptivo ineficiente.
Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional de contracepção
(ex.: implante intrauterino) enquanto estiver tomando OLEPTAL®. Isto deverá prevenir a
gravidez indesejada. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde.
Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar
• se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas na pele (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?);
• se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países asiáticos (por ex.: Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes de descendência chinesa;
• se você tiver um aumento na frequência das crises.
• se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele;
• se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos.
Não interrompa seu tratamento com OLEPTAL® sem primeiro confirmar com seu médico. Para
evitar a piora repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente.
Antes e durante o seu tratamento com OLEPTAL®, seu médico pode solicitar exames de sangue
para determinar a dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames.
OLEPTAL® pode ser usado em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do
É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o bebê se você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez. O seu médico irá informá-la sobre os benefícios e os riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir se você
deve tomar OLEPTAL®.
Não pare o seu tratamento com OLEPTAL® durante a gravidez, sem primeiro consultar o seu
A substância ativa do OLEPTAL® passa para o leite materno. Isso pode causar reações adversas
a amamentação. Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver amamentando.
É importante discutir com o seu médico se você pode dirigir veículo ou operar máquinas uma
vez que OLEPTAL® pode fazer você se sentir sonolento ou com tontura, ou pode causar visão
borrada, visão dupla, falta de coordenação muscular ou uma depressão do nível de consciência, especialmente no início do tratamento ou aumento da dose.
- contraceptivos hormonais (como "pílula anticoncepcional") (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO);
- outros medicamentos antiepilépticos (tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína); - felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada);
- medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, por exemplo, diuréticos (utilizados para ajudar os rins a livrar-se de sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida); - medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo (como a ciclosporina).
OLEPTAL® pode ser tomado com ou sem alimentos. O álcool pode aumentar os efeitos
sedativos do OLEPTAL®. Evite álcool tanto quanto possível e questione seu médico sobre
OLEPTAL® 300 mg: comprido revestido de coloração amarela, redondo, biconvexo, sulcado de
um lado e liso do outro.
OLEPTAL® 600 mg: comprido revestido de coloração amarela, em formato de cápsula,
biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro.
Se você estiver tomando OLEPTAL®, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar
com seu médico. Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).
OLEPTAL® deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo
horário do dia, a menos que o médico lhe oriente de outra maneira. Tomando OLEPTAL® no
mesmo horário todo dia, você irá ter o melhor efeito no controle da epilepsia. Isto também irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar OLEPTAL®.
O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com OLEPTAL®. A
duração do tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo por muitos anos para controlar as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico.
Parar o tratamento com OLEPTAL® pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu
medicamento a menos que o seu médico tenha lhe orientado (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).
Assim como muitos medicamentos, além dos efeitos benéficos, OLEPTAL® pode causar
• inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir (sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade como rash da pele, febre e dores nos músculos e nas juntas; • bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais
ou genitais (sinais de reação alérgica séria);
• cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas ou redução do número de células sanguíneas);
• rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico);
• letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue), (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO);
• sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite);
• dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite);
• ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireoide);
• cansaço; • dor de cabeça; • tontura; • sonolência; • náusea; • vômito; • visão dupla.
• movimentos involuntários dos olhos; • sentimento de ansiedade e nervosismo; • sentimento de depressão; • mudanças de humor; • fraqueza; • distúrbios da memória; • falta de concentração; • apatia; • agitação; • confusão; • visão borrada; • constipação; • diarreia;
• dor de estômago (abdominal); • acne;
• perda de cabelo; • distúrbios do equilíbrio.
• batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento; • pressão sanguínea alta;
• deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são: diarreia, sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas (vide item Algumas reações adversas podem ser sérias).
A exata frequência destas reações adversas é desconhecida. • distúrbios da fala;
• distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em
pacientes em tratamento a longo prazo com OLEPTAL®.
Se você tiver tomado mais OLEPTAL® do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais
próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS
Farmacêutica Responsável: Dra. Cintia M. Ito Sakaguti- CRF-SP n° 31.875 Importado por:
CNPJ 33.078.528/0001-32 Fabricado por:
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi aprovada em 04/11/2015.
expediente N° expediente Assunto
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/11/2015 Versão atual Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - VP: Identificação do medicamento e Dizeres legais. VPS: Identificação do medicamento e Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos 300 mg: embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 600 mg: embalagens com 30 comprimidos. 04/11/2015 0983418/15-4 Notificação de Alteração de Texto de bula para
Adequação a Intercambialidade - - - - VP: Identificação do medicamento e Dizeres legais. VPS: Identificação do medicamento e Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos 300 mg: embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 600 mg: embalagens com 30 comprimidos. 18/08/2014 0678959/14-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - Composição Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos 300 mg: embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 600 mg: embalagens com 30 comprimidos.
31/03/2014 0239446/14-4 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60-12 - - - - Atualização de texto de bula conforme bula padrão
publicada no bulário em 14/03/2014. VP e VPS Comprimidos revestidos 300 mg: embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 600 mg: embalagens com 30 comprimidos.
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