Os reagentes de ClearLLab para ajudar à detecção de leucemia e de linfoma recebem o afastamento do FDA
As Ciências da Vida da Relha de Beckman dão boas-vindas ao anúncio de Food and Drug Administration (FDA) que tinha recebido o afastamento regulador (através do De Novo Processo) para introduzir no mercado in vitro seus reagentes de ClearLLab para o uso diagnóstico nos E.U. Este é um marco miliário para a empresa porque expande global sua carteira de sistemas clínicos do cytometry de fluxo.
Os reagentes de ClearLLab entregam os cocktail primeiramente preformulated, do IVD do anticorpo para a leucemia e o lymphoma* que immunophenotyping no laboratório clínico. Veja o ` FDA permite que o mercado do teste ajude na detecção de determinados leucemia e linfomas com o FDA que confirma que o ` do teste fornece resultados consistentes ao auxílio nos diagnósticos destes cancros sérios. O FDA avaliou dados de um estudo clínico do multi-local que comparasse resultados do painel aos métodos de detecção alternativos.
A operação do Miami da Relha de Beckman já é reconhecida global como um centro da inovação para revelação dos sistemas de fluxo clínicos' **. A empresa está construindo agora nesta experiência para desenvolver uma escala nova e avançada dos sistemas de fluxo clínicos a ser lançados durante os próximos cinco anos. ClearLLab é o primeiro desta nova geração de sistemas do IVD, que estão sendo desenvolvidos para endereçar especificamente os desafios diagnósticos e as exigências globais de deferimento dos trabalhos de laboratórios clínicos.
O Dr. Mario Koksch, Vice-presidente e Director Geral da Unidade de Negócios do Cytometry da Relha de Beckman disse: De "o cytometry Fluxo é uma ferramenta poderosa para a análise detalhada e rápida de populações complexas, com a técnica que torna-se cada vez mais valiosa ao laboratório clínico da hematologia.
O "Afastamento para introduzir no mercado os primeiros reagentes do IVD L&L nos E.U. abriu a porta à expansão global de nossa carteira clínica do reagente e do instrumento."
ClearLLab entrega rápido e a identificação qualitativa exacta de várias populações da pilha do hematolymphoid immunophenotyping no FC500 flui cytometer. Com a confiança de um jogo estandardizado e de protocolos, as combinações premixed oferecem os benefícios Carne sem gordura-focalizados que:
Reduza o erro e o tempo manuais da validação
Acelere o tempo de preparação da amostra
Melhore trabalhos
Aerodinamize a gestão de inventário do laboratório
Forneça a confiança na precisão e na confiança dos resultados.
Como o Dr. Koksch adicionou:
O uso corrente de reagentes prontos para uso de ClearLLab entrega a maiores eficiência e poupanças de despesas. As combinações do anticorpo de Preformulated permitem o laboratório de evitar os erros potenciais da preparação manual do cocktail do anticorpo, com a confiança restabelecida do relatório estandardizado às directrizes internacionais."
Source: Ciências da Vida da Relha de Beckman
Beckman Coulter Life Sciences - Flow Cytometry. (2017, July 14). Os reagentes de ClearLLab para ajudar à detecção de leucemia e de linfoma recebem o afastamento do FDA. News-Medical. Retrieved on December 12, 2019 from https://www.news-medical.net/news/20170714/ClearLLab-reagents-to-aid-the-detection-of-leukemia-and-lymphoma-receive-FDA-clearance.aspx.
Beckman Coulter Life Sciences - Flow Cytometry. "Os reagentes de ClearLLab para ajudar à detecção de leucemia e de linfoma recebem o afastamento do FDA". News-Medical. 12 December 2019. <https://www.news-medical.net/news/20170714/ClearLLab-reagents-to-aid-the-detection-of-leukemia-and-lymphoma-receive-FDA-clearance.aspx>.
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Beckman Coulter Life Sciences - Flow Cytometry. 2017. Os reagentes de ClearLLab para ajudar à detecção de leucemia e de linfoma recebem o afastamento do FDA. News-Medical, viewed 12 December 2019, https://www.news-medical.net/news/20170714/ClearLLab-reagents-to-aid-the-detection-of-leukemia-and-lymphoma-receive-FDA-clearance.aspx.