Apresentação em tema: "Riscos da Tecnologia Médica, o papel da Vigilância Sanitária"— Transcrição da apresentação:
Governo Federal Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Riscos da Tecnologia Médica, o papel da Vigilância Sanitária Marcio Luiz Varani Campinas - SP, 18 de maio de 2006
2 Constituição Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
3 Constituição Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde; IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.
4 Sistema Conjunto de elementos, materiais ou ideais, entre os quais se possa encontrar ou definir alguma relação (Aurélio). Disposição das partes ou dos elementos de um todo, coordenados entre si e que funcionam como estrutura organizada (Aurélio). “Toda corrente é tão forte quanto mais forte for o seu ele mais fraco”
Sistema Único de Saúde “ Nós fizemos a reforma sanitária que criou o SUS, mas o núcleo dele, desumanizado, medicalizado, está errado. Temos que entrar no coração desse modelo e mudar. Qual o fundamento? Primeiro é a promoção da saúde e não da doença” Sergio Arouca
ANVISA CONASS CONASSEMS VISAS LACENS INCQS FIOCRUZ CONSELHOS DE SAÚDE NACIONAL ESTADUAL MUNICIPAL Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS), Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS), Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS), Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde,
9 ANVISA MISSÃO "Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.“ VALORES Conhecimento como fonte da ação Transparência Cooperação Responsabilização VISÃO Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social.
Saneantes Toxicologia Cosméticos Derivados do tabaco Serviços de saúde Sangue Laboratórios Avaliação econômica de produtos Portos, aeroportos e fronteiras Relações Internacionais
História “O que é tecnologia” O que é risco? (Análise e Gerenciamento) Evolução “Andar de Carro” O que é tecnologia médica? De onde vem? Pesquisa clinica?
Evolução do controle do produtos Registro (1991 – 1996 – ) Apenas uma formalidade (problemas com importados) Harmonização (Bloco Mercosul). CONMETRO – CBN – CBAC Exemplo da Suécia (Investimento de 5 milhões de euros). PBN – Informatização, prioridades e educação. Evolução com as exigências de eficácia e segurança. Testes labotatoriais – Avaliação da Conformidade Boas praticas de fabricação (GMP) Harmonização internacional Vigilância pós-mercado. Metodologia de investigação de acidente (INPE – Petrobrás – FDA) Tecnovigilância Hospitais sentinelas Análise e gerenciamento de risco Normas internacionais – NBR ISO Validação de software Fórum de discussão (busca de laboratório)
Participação 16 paises AL (FDA – Canadá – Portugal Espanha) Reformulação da legislação sanitária Diretiva Européia sendo revista Algumas nacionais em revisão Portaria 8 RDC 185 RDC 59 Harmonização Documento da OMS – “Tecnologias Esenciales em Salut” (05/2006) Qualidade e Segurança Regular os dispositivos com a GHTF
Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROJETO DE LEI nº 342 de 2007 Vera Maria Borralho Bacelar Ouvidora da Anvisa Dispõe sobre a.