TROK-N - Bula Completa do Medicamento - PR Vade mécum
Antibiótico. Antiinflamatório. Antimicótico.
Trok -N creme dermatológico. Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g e 30 g.
Trok -N pomada dermatológica. Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g e 30 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Uso tópico.
Cada g de creme dermatológico contém: cetoconazol 20,0 mg, betametasona (na forma dipropionato)* 0,5 mg, neomicina (na forma de sulfato)** 2,5 mg. Excipiente q.s.p. 1,0 g. Excipientes: sulfito de sódio, butilhidroxitolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina, óleo mineral, álcool de lanolina acetilado, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, ácido clorídrico e água destilada. Cada g de pomada dermatológica contém: cetoconazol 20,0 mg, betametasona (na forma dipropionato)* 0,5 mg, neomicina (na forma de sulfato)** 2,5 mg. Excipiente q.s.p. 1,0 g. Excipientes: sulfito de sódio, butilhidroxitolueno, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, vaselina 95%, polietilenoglicol 5% e ácido clorídrico. * Cada 1,28 mg de dipropionato de betametasona corresponde a 1,0 mg de betametasona base. ** Cada 1,48 mg de sulfato de neomicina corresponde a 1,0 mg de neomicina base.
Trok- N (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina) é um medicamento de uso tópico que possui poderosa atividade antiinflamatória, antimicótica e antibacteriana utilizado no tratamento de uma ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Trok- N (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina) creme ou pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico. Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11- beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4-dieno-3,20- diona 17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, potente corticosteróide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticóides, principalmente devido a sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Está presente na fórmula na concentração de 0,05%. O cetoconazol, presente na formulação na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos e leveduras mais comuns, pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
Dermatófitos: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton; leveduras: Candida albicans. O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível a subunidade 30 S do ribossomo.
Está contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes das formulações. Trok- N (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina) é contraindicado para uso oftálmico.
Trok- N (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina) não deve ser usado em grandes quantidades, em áreas muito extensas da pele e por períodos prolongados. O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Trok- N (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina). Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteróides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico dos corticosteróides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteróides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças. Tratamento local prolongado com sulfato de neomicina deve ser evitado pois pode causar sensibilização da pele.
A segurança da corticoterapia tópica em gestantes ainda não foi estabelecida, portanto, Trok- N (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina) não deve ser administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada e/ou durante a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para a criança. Recomenda-se cautela na administração a mães lactantes.
Raramente foram relatadas ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária. Após aplicação tópica de sulfato de neomicina, especialmente em amplas áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, reportou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como ototoxicidade e nefrotoxicidade.
O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária, neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.