Breo Ellipta obtem a aprovação do FDA para o tratamento da obstrução do fluxo de ar nos pacientes com COPD
O FDA aprova Breo Ellipta para tratar a doença pulmonar obstrutiva crônica
Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Breo Ellipta (furoate do fluticasone e pó da inalação do vilanterol) para o prazo, uma vez que-diariamente, tratamento da manutenção da obstrução do fluxo de ar nos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD), incluindo a bronquite crônica e/ou o enfisema. São aprovados igualmente para reduzir exacerbações de COPD nos pacientes com uma história das exacerbações.
COPD é uma doença pulmonar séria que se agrave ao longo do tempo. Os sintomas podem incluir a tensão da caixa, a tosse crônica e a fleuma excessiva. O tabagismo é a causa principal de COPD, de acordo com o coração, o pulmão, e o instituto nacionais do sangue, e COPD é a terceira causa de morte principal nos Estados Unidos.
Os trabalhos de Breo Ellipta diminuindo a inflamação nos pulmões e ajudando os músculos em torno das vias aéreas dos pulmões ficam relaxado para aumentar o fluxo de ar e reduzir exacerbações nos pacientes com COPD.
"COPD é uma doença séria que faça a respiração difícil," disse Curtis Rosebraugh, M.D., M.P.H., director, escritório da avaliação II da droga, centro para a avaliação da droga e pesquisa, FDA. "A disponibilidade de medicamentações a longo prazo novas da manutenção fornece opções adicionais do tratamento para milhões de americanos que sofrem com COPD."
Breo Ellipta é uma combinação de furoate do fluticasone, de um corticosteroide inalado, e de vilanterol, um agonista deactuação de beta2-adrenergic (LABA). A segurança e a eficácia de Breo Ellipta foram avaliadas em 7.700 pacientes com um diagnóstico clínico de COPD. Aqueles trataram mostrado que a função pulmonar melhorada e as exacerbações reduzidas compararam ao placebo.
A droga leva um aviso encaixotado que aumento de LABAs o risco de morte asma-relacionada. A segurança e a eficácia de Breo Ellipta nos pacientes com a asma não foram estabelecidas, e não é aprovada para o tratamento da asma.
O FDA aprovou Breo Ellipta com um guia paciente da medicamentação que incluísse instruções para o uso e a informação sobre os riscos potenciais de tomar a droga. Breo Ellipta não deve ser usado porque uma terapia do salvamento para tratar problemas de respiração repentinos (bronchospasm agudo) e não é recomendado por anos mais novos dos povos uns de 18.
Breo Ellipta pode causar efeitos secundários sérios, incluindo riscos aumentados de fracturas da pneumonia e de osso. Os efeitos secundários os mais comuns relatados pelos pacientes que usam Breo Ellipta incluíram a inflamação da passagem nasal (nasopharyngitis), da infecção superior das vias respiratórias, da dor de cabeça, e da candidíase oral (endomicose).
Breo Ellipta foi desenvolvido por GlaxoSmithKline, parque do triângulo da pesquisa, N.C., em colaboração com San Francisco-baseou Theravance.