Os resultados do ensaio clínico dos OÁSIS relataram por sistemas cardiovasculares
O seguimento bienal dos pacientes no primeiro-nunca ensaio clínico em perspectiva, multicentrado resultados prometedores de avaliação de uma mostra do produto da remoção da chapa após o tratamento com Diamondbacks 360® ACOLCHOA o sistema, um sistema mìnima invasor do cateter que remova a chapa endurecida para restaurar a circulação sanguínea nas artérias. O Dr. Barry Weinstock, especialistas cardiovasculares de Meados de-Florida, Orlando, Fla., apresentará os dados do estudo complementar dos OÁSIS terça-feira 22 de setembro em uma sessão do cartaz (no. 578, Salão D), 8 A M. a 10 A M. pinta, no simpósio científicost da terapêutica cardiovascular de Transcatheter (TCT) de 21 anuários em San Francisco, patrocinado pela fundação de pesquisa cardiovascular.
Nos pacientes com doença arterial periférica (PAD), a chapa que acumula em artérias do pé ou do pé reduz a circulação sanguínea e condu-la à dor de pé, à imobilidade e potencial à amputação. Nos Estados Unidos apenas, tanto como como 12 milhão pacientes sofra da ALMOFADA. Sistemas cardiovasculares, Inc., (CSI) (Nasdaq: CSII) fornece as soluções detalhadas tratando a ALMOFADA, incluindo Diamondbacks 360°.
"no CSI, nós somos comprometidos aos estudos clínicos que fornecem scientifically dados a longo prazo sadios para ajudar médicos a avaliar terapias e melhor pacientes da ALMOFADA do deleite," dissemos David L. Martin, presidente e director-geral. "O seguimento bienal dos pacientes de nosso ensaio clínico dos OÁSIS do marco reforça nosso excitamento sobre o tratamento com Diamondbacks 360°, sua capacidade ajudar a salvar os pés e vidas, e restaura a qualidade de vida para pacientes e suas famílias. Mais, neste ambiente consciente dos custos dos cuidados médicos, nós somos conscientes dos benefícios econômicos de manter pacientes da ALMOFADA móveis e independentes. Os estudos clínicos adicionais de Diamondbacks 360° são correntes aumentar mais nossa compreensão de nosso produto."
"Nosso objetivo é tratar pacientes da ALMOFADA, para restaurar sua capacidade para andar livre de dor e manter seus pés para a vida," disse o Dr. Weinstock. "Estes dados bienais de pacientes dos OÁSIS adicionam a nossa confiança na segurança e a eficácia de Diamondbacks 360°, e incentivam-me mais usar o dispositivo como uma primeira opção em tratar esta doença predominante."
O estudo dos OÁSIS (sistema orbital de Atherectomy para o tratamento da estenose vascular periférica), um estudo não-randomized, do IDE, demonstrado a segurança e a eficácia de Diamondbacks 360° em tratar 124 pacientes com a ALMOFADA com continuação para fora a seis meses. Os valores-limite preliminares foram encontrados com uma redução de 59 por cento na estenose nas 201 lesões tratadas e uma taxa de 4 por cento de eventos adversos sérios dispositivo-relacionados. Nenhum paciente teve amputações principais, e as contagens tornozelo-braquiais (ABI) do deslocamento predeterminado permaneceram melhoradas significativamente (p<0.0001) em seis meses.
Um olhar retrospectivo em resultados bienais de 64 pacientes disponíveis dos OÁSIS mostrou resultados duráveis por diversas medidas:
As taxas do revascularization da lesão e da embarcação de alvo (TLR/TVR), ou reintervention na lesão ou na embarcação originalmente tratada, eram 13,6 por cento e 15,5 por cento, respectivamente.
Uma taxa do salvamento do membro de 100 por cento foi mantida.
o deslocamento predeterminado Tornozelo-braquial (ABI) marca, uma medida da circulação sanguínea ao tornozelo, restante melhorada significativamente por uma contagem média de 0,29 (p<0.001) sobre a linha de base.
Este subconjunto dos pacientes de 12 dos 17 centros médicos registrando-se teve as características similares àquelas na população inteira dos OÁSIS. A idade média era 73 anos, e 72 por cento eram homens. Neste grupo, 52 por cento tiveram o diabetes, 81 por cento tiveram a hipertensão, 71 por cento tiveram o hyperlipidemia (elevação das gorduras na circulação sanguínea), e 57 por cento eram fumadores actuais ou anteriores. Oitenta por cento das lesões foram ficados situados abaixo do joelho, 56 por cento foram calcificados, e os narrowings calcularam a média de 27 milímetros de comprimento.