OXOTRON | ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A OXOTRON | ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
Oxotron loxoprofeno sódico Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos 60 mg
Oxotron loxoprofeno sódico
Comprimidos 60 mg: embalagens com 8, 15 ou 30 comprimidos.
Cada comprimido de Oxotron contém:
loxoprofeno sódico di-hidratado (que equivale a 60 mg de loxoprofeno sódico anidro) . . . . . . . . 67,80 mg Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, hiprolose de baixa substituição, óxido de ferro vermelho.
Oxotron está indicado como anti-inflamatório e analgésico no tratamento de inflamações das articulações (artrite reumatoide, osteoartrite, periartrite do ombro), processos inflamatórios osteomusculares do pescoço, ombro, braço e dores lombares; como analgésico e anti-inflamatório em pós-cirurgia, póstraumatismo e após a extração de dentes; como analgésico, anti-inflamatório e antitérmico em processos inflamatórios agudos do trato respiratório superior (acompanhados ou não de bronquite aguda).
Oxotron alivia a dor e baixa a febre por diminuir o inchaço, a vermelhidão, a temperatura e a sensibilidade no local da inflamação (ação anti-inflamatória). O início da ação pode ocorrer em, aproximadamente, 15 minutos após se tomar o medicamento, sendo percebido pela diminuição da dor e dos outros sintomas inflamatórios.
Oxotron não deve ser utilizado:
1. Por crianças e jovens menores de 18 anos;
2. Nos três últimos meses de gravidez;
3. Durante a amamentação;
4. Por portadores de gastrite, úlcera gástrica ou duodenal;
5. Por pessoas com problemas no fígado, nos rins ou na coagulação do sangue;
6. Por portadores de doenças graves do coração;
7. Por pessoas que apresentaram reações alérgicas ao loxoprofeno ou a qualquer dos ingredientes não ativos da fórmula;
8. Em pessoas que tem asma provocada pelo uso de aspirina.
Terceiro trimestre de gestação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Oxotron deve ser utilizado com cautela em:
1. Pessoas com colite ulcerativa (inflamação crônica da mucosa do cólon);
2. Pessoas com doença de Crohn (inflamação crônica do intestino);
Oxotron_BU_VP_5 1 3. Pessoas com histórico das seguintes doenças: úlcera péptica, úlcera péptica com o uso crônico de antiinflamatórios não esteroidais, anormalidades do sangue, disfunção hepática, problemas renais, cardíacos e asma brônquica.
Idosos: deve-se ter maior atenção para o aparecimento de reações adversas relacionadas especialmente com o aparelho gastrintestinal.
Pressão arterial: a pressão arterial pode se alterar durante o tratamento com Oxotron.
Tratamento de doenças crônicas (por exemplo: artrite reumatoide ou osteoartrite): recomenda-se realizar exames laboratoriais periódicos para melhor acompanhamento.
A segurança do uso de loxoprofeno sódico na gravidez não foi estabelecida, então, somente deve ser tomado por mulheres grávidas sob orientação médica, nos dois primeiros trimestres de gravidez, se os benefícios justificarem os riscos para o bebê.
Primeiro e segundo trimestres de gestação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Medicamentos: o uso de Oxotron em conjunto com outros medicamentos que aliviam a dor ou tratam a inflamação deve ser feito somente sob orientação médica.
Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Oxotron, pois pode facilitar o aparecimento de úlceras gástricas ou duodenais.
Durante o tratamento com Oxotron deve-se observar rigorosamente quanto à ocorrência de reações adversas. Pode ocorrer queda acentuada de temperatura, colapso e extremidades frias.
Alguns efeitos indesejáveis como tontura e sonolência têm sido relatados durante o uso de Oxotron. Para sua segurança, tenha cuidado ao dirigir e ao operar máquinas.
Oxotron deve ser tomado exclusivamente por via oral.
Oxotron deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Os comprimidos são planos e rosa claro.
Oxotron deve ser administrado por via oral, sendo deglutido com um pouco de água, preferencialmente após as refeições, a cada oito horas.
Em geral recomenda-se para o adulto a posologia de um comprimido (60 mg de loxoprofeno sódico), três vezes ao dia, por via oral.
Em casos agudos poderá ser realizada uma única administração de um a dois comprimidos (60-120 mg de loxoprofeno sódico), por via oral, ajustando-se a dose de acordo com a idade e os sintomas. Não ultrapassar a dose diária de 180 mg, bem como evitar a administração em jejum.
Considerando que as reações adversas são mais suscetíveis de ocorrer em pacientes idosos, Oxotron deve ser administrado com cautela. O tratamento deve ser iniciado com a menor dosagem e esses pacientes deverão ser monitorados cuidadosamente.
Caso você se esqueça de tomar Oxotron, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
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Oxotron pode causar os seguintes efeitos indesejados: inchaço, vermelhidão da pele, sonolência, dor na barriga, desconforto gástrico, perda do apetite (anorexia), náusea e vômito, diarreia, alteração de exames de sangue (aumento das enzimas hepáticas), coceira, úlcera no estômago ou duodeno, azia, queimação no estômago constipação, aftas na boca (estomatite), dificuldade de digestão, dor de estômago, dor de cabeça, urticária, anemia, alteração em um dos tipos de glóbulos brancos (leucopenia, eosinofilia, agranulocitose), aumento da fosfatase alcalina detectada em exames de sangue, palpitação, fogachos, febre, sede, distensão abdominal, aumento da pressão arterial, desânimo, tontura, diminuição das plaquetas (trombocitopenia), perda de sangue e proteínas na urina, redução da produção de urina, dor no peito, mal estar, aumento da transpiração, alterações da circulação (choque), perfuração gastrintestinal, alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática e icterícia), pneumonia intersticial, sangramento gastrintestinal, estreitamento e/ou obstrução do intestino delgado e/ou grosso, úlcera no intestino delgado e/ou grosso, meningite asséptica, alterações dos rins (insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrite intersticial, disúria), insuficiência cardíaca congestiva, anemia hemolítica, síndrome óculo-mucocutânea, síndrome de Lyell (necrose epidérmica tóxica), crise asmática, anafilaxia e rabdomiólise.
Nestes casos, as pessoas devem ser observadas cuidadosamente. O tratamento com Oxotron deve ser interrompido imediatamente e deve-se procurar atendimento médico.
Não há relatos de superdose com loxoprofeno sódico. É esperado que o uso de quantidade maior que a indicada de Oxotron cause o aparecimento de sinais e sintomas semelhantes aos das reações adversas descritas na bula, porém mais acentuados.
MS - 1.0573.0495 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138 Fabricado por:
Barueri - SP Registrado por:
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira
Oxotron_BU_VP_5 3 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente 11/03/2014 0174254/14-0 12/04/2017 2092704/17-5 18/05/2018 0398020/18-1 12/11/2019 - Assunto 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas