Boas Práticas Farmacêuticas: Rastreabilidade de medicamentos é tema de evento em Porto Alegre
Rastreabilidade de medicamentos é tema de evento em Porto Alegre
O Sindifar (Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos) realiza seminário sobre rastreabilidade de medicamentos no próximo dia 21 de março, das 9h às 17h, no Macro Office Eventos, em Porto Alegre. O evento pretende levar aos profissionais das indústrias farmacêuticas mais informações sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamento, previsto na lei 11.903 sancionada em 2009, e que também teve suas diretrizes e prazos determinadas na RDC 54 divulgada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em dezembro último. Na oportunidade estarão presentes também empresas fornecedoras de equipamentos, tecnologia e serviços que irão expor as soluções mais apropriadas às adequações.
O novo sistema de rastreabilidade prevê que cada medicamento conte com uma IUM (Identificador Único do Medicamento) e alguns pontos devem ser ressaltados: todos os medicamentos com registros na Anvisa estarão sujeitos à norma, inclusive amostras grátis; As embalagens secundárias de todos os medicamentos, incluindo as embalagens múltiplas, embalagens secundárias para fracionados e embalagens hospitalares, devem conter a IUM; Os medicamentos que não possuem embalagens secundárias devem conter a IUM na primária; E está confirmada a utilização do código bidimensional Datamatrix nas embalagens, que deverá conter no mínimo os seguintes dados que compõe a IUM: Nº de registro do medicamento junto à Anvisa, Nº serial, Data de Validade e Lote.
O gerente da divisão de codificação industrial da Sunnyvale, Wagner Gennari, explica que é preciso fazer análise das superfícies onde se aplicará a IUM antes de investir em equipamentos. "Hoje estão disponíveis três tecnologias que atendem a praticamente todas as necessidades da indústria farmacêutica para fins de rastreabilidade: Termo Ink Jet, Laser e Termotransferência. O importante é procurar os especialistas para identificar a melhor aplicação para esta codificação", acentua. A Sunnyvale é parceira da fabricante inglesa Domino Printing, que tem seus equipamentos instalados em países que já utilizam a rastreabilidade e servem de referência, exemplos de Turquia e França. A Sunnyvale é uma das empresas que marcará presenta no evento e levará suas soluções e experiências aos participantes.
Ao longo dos últimos anos o mundo tem se deparado com um problema muito significativo em relação à saúde publica. A falsificação de medicamentos tem se tornado um grande mal a toda a população mundial, a crueldade deste tipo de crime é indescritível, em muitos casos cerceia o direito a vida quando uma pessoa que necessita de um medicamento não tem o acesso a um produto original.
É sabido que a falsificação é realidade tanto em países desenvolvidos como em países em desenvolvimento, nos países desenvolvidos o problema naturalmente é menor devido às rígidas regras sanitárias e também à constante fiscalização. Nos países em desenvolvimento o cenário é bastante preocupante, os medicamentos falsificados circulam em grande quantidade e causam danos irreversíveis aos consumidores.
No Brasil, a legislação nos ajuda no combate a esse mal ao classificar a falsificação de medicamentos como crime hediondo, isso leva o contraventor a receber penas mais duras, inibindo assim essa prática de maneira mais eficiente, mas não acaba com o problema.
Diante deste desafio, o setor privado, a sociedade e os lideres governamentais do mundo todo tem buscado formas efetivas de combater a falsificação. Sabemos que com maior ou menor grau de dificuldade, os mecanismos atuais contidos nas embalagens ainda podem ser reproduzidos e levar o consumidor ao engano que pode até ser fatal.
As discussões levaram a concepção de alguns modelos de rastreabilidade que são fundamentados na identificação unívoca de cada unidade de medicamento. Este processo de identificação unívoca é chamado de serialização que é o ato de identificar unitariamente cada unidade de medicamento produzida, duas unidades que foram fabricadas em sequencia agora serão identificadas com um código único e a partir deste momento são únicas em todo o mercado, ou seja, não podem existir duas unidades iguais, caso isso ocorra uma é legal e a outra provavelmente é falsificada.
A junção da serialização com as novas tecnologias de sistemas de informação resulta na rastreabilidade, isso quer dizer que no momento da produção deve existir um registro dessa unidade nos sistemas da indústria e posteriormente deve ser acrescida a informação do destino daquela unidade no momento da
venda. Para que a serialização possa ser adotada em grande escala devemos fazer uso de outras tecnologias como o código 2D Datamatrix, que é capaz de concentrar uma quantidade maior de informações em um espaço reduzido quando comparado ao código de barras comum. Nesse código de barras bidimensional podemos incluir outras informações como Lote, Validade, GTIN e um serial único.
Em nosso país, no ano de 2009 foi sancionada a lei 11.903 que "Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados".
A lei, que deve ser regulamentada pela ANVISA ainda este ano, determina que toda unidade de medicamento comercializado no Brasil deve ser rastreada desde a sua produção até o consumidor ou paciente.
A ABCFARMA em conjunto com outras entidades do setor farmacêutico tem trazido o tema à discussão para avaliar quais são as melhores alternativas para a sua implantação. Sabemos desde já que é necessário um padrão internacional de codificação dos dados contidos no 2D Datamatrix, isso ajudaria a reduzir custos em toda a cadeia. Não podemos nos esquecer de que o setor hoje carece também de padronização nas etiquetas das caixas de embarque.
Neste assunto, não temos nenhuma alternativa mais consolidada do que fazer a opção pelos padrões da GS1, uma entidade Internacional que já tem seus padrões disseminados pelo mundo e já auxiliam no rastreamento de medicamentos em países como Turquia, Argentina e EUA.
No dia 02 de Abril deste ano, a ANVISA publicou no DOU a consulta pública 10/2013 com o objetivo de colher informações e sugestões da sociedade e do setor sobre a publicação da norma que regulamentará a rastreabilidade de medicamentos. Notamos que a consulta pública colocou o assunto de forma muito consistente e deixou claro que estamos no caminho correto.
Já no mês de junho houve uma audiência pública onde tivemos a oportunidade de debater alguns pontos que são de extrema importância para o setor, entre eles a adoção dos padrões internacionais da GS1 e a custódia dos dados da rastreabilidade, principalmente no que diz respeito ao acesso da ANVISA aos dados dos medicamentos.
Na indústria cada unidade receberá na embalagem secundária um código 2D com as informações de Lote, Validade, GTIN e um serial. Esse código se chamará IUM (Identificador único de medicamento)
No final da linha de produção, cada embalagem terciária deve receber uma identificação com um código de barras padronizado GS1 SSCC que via sistema remeterá a todos os IUMs que estão dentro daquela caixa.
No momento do envio para o atacado, deverão ser informados via sistema quais volumes estão na remessa e quais são os IUMs contidos dentro de cada volume.
Com base nas informações eletrônicas, o atacadista fará o recebimento e conferência da remessa. Neste momento informará via sistema o recebimento dos volumes e acontecerá a troca de custódia de todos os IUMs que estão dentro de cada embalagem terciária.
Na venda ao varejo, o atacadista tem a opção de enviar a caixa fechada ou abri-la para fracionar. Neste caso ele fará a leitura de cada um dos IUMs que deverão compor sua nova caixa terciária com um novo código SSCC.
No momento do recebimento a farmácia deverá fazer a leitura dos IUMs ou dos códigos SSCC das embalagens terciárias e informar via sistema a troca de custódia. Na venda ao consumidor deve acontecer novamente a leitura do IUM e essa informação deverá permanecer armazenada de forma segura caso ocorra alguma fiscalização no futuro.
É provável que breve o consumidor possa ter acesso a fazer a consulta da situação do IUM através do uso de um celular com câmera, nesse caso ele será informado se o medicamento é legitimo, se esta dentro do prazo de validade e o mais importante, se não tem alguma ocorrência que coloque o consumidor em risco. Pode ser que este IUM esteja em um recall, tenha sido desviado da cadeia formal ou pior, pode ser um medicamento falsificado.
Desafios e resultados esperados
Os desafios são grandes, lidar com cada IUM exigirá investimento na melhoria dos processos, em atualização de software e na troca dos leitores no atacado e no varejo. Na indústria o investimento em equipamentos e em sistemas será pesado e pode ocasionar inicialmente alguma redução na velocidade das linhas de produção.
Os resultados também serão muito bem recebidos no atacado e no varejo, com o código 2D Datamatrix contendo todas as informações do medicamento, a venda de produtos controlados será muito mais fácil e menos suscetível a erros de digitação das informações de lote e validade. Obter todas essas informações em uma única leitura será um ganho operacional muito bem vindo ao ponto de venda.
Não podemos deixar de mencionar que o ganho em relação à segurança do consumidor será o mais importante. Ter a possibilidade de evitar que um medicamento ilegal seja consumido e cause danos irreversíveis à saúde de um consumidor é certamente o principal.