Da criação do DICQ aos dias de hoje: uma narrativa histórica da criação do SNA-DICQ até os dias atuais
Por Humberto Marques Tibúrcio
O ano era 1996 e eu exercia as funções do cargo de Presidente da SBAC – Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, quando tomei conhecimento de que seria criado um grupo de trabalho para elaboração de normas técnicas no âmbito da ISO – International Organization for Standardization.
Interessado na notícia, procurei mais informações e, para resumir o ocorrido, compareci a esta reunião. Foi quando tomei conhecimento de outros objetivos que poderiam ser alcançados; dentre eles, uma Norma de Qualidade própria para Laboratórios e a Acreditação. Aqui ganhou vida o termo Laboratório Clínico, que recebeu tradução em vários idiomas.
Naquele tempo, os Laboratórios podiam contar somente com uma Norma de Qualidade, ou seja, a ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade: Requisitos –, o que apresentava duas ameaças para os Laboratórios: o preço da certificação se tornava inacessível para a maioria deles e havia falta de requisitos para atender a todas as especificidades, necessidades e expectativas dos Laboratórios.
A Norma ISO 9001 contém os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade demonstrar a capacidade para prover consistentemente produtos ou serviços que atendam, entre outros, aos requisitos do cliente, caso se deseje aumentar sua satisfação. Portanto, era necessário, naquele momento, buscar outra alternativa para o SGQ e os Laboratórios – ou abandonar o propósito inicial, o que, convenhamos, não poderia ocorrer.
No Brasil, estávamos vivendo os momentos da CTLE-04 do INMETRO, que trabalhava para o estabelecimento de um Programa de Credenciamento de Laboratórios de Análises Clínicas. Naquele ano, como ainda hoje, estava seguro de que a Acreditação de um SGQ era, como ainda é, a principal escolha para prover os recursos que resultem na melhoria continua da segurança do paciente, competência profissional e gerencial, qualidade assistencial e analítica e desempenho dos processos laboratoriais.
Faltava praticamente tudo para que a crença inicial pudesse se tornar realidade: dispormos de uma Norma de Qualidade própria e apropriada para uso nos Laboratórios, além de uma entidade Acreditadora do SGQ responsável pela formação dos seus Auditores. Como se vê, quando feito este diagnóstico, não foi difícil descobrir que haveria muito trabalho complexo pela frente. Deveríamos começar já.
No dia ‪27 de novembro de 1998, uma sexta-feira, com início ‪às 16 h no auditório da SBAC, durante a solenidade de comemoração de sua criação, aconteceu finalmente a apresentação da primeira versão dos requisitos do DICQ – Departamento de Inspeção e Certificação da Qualidade, assim como da constituição e provimento de recursos para a implantação e manutenção de seu funcionamento. Ao final da cerimônia, laboratórios que estavam presentes já fizeram suas inscrições, incluindo o pagamento dos valores. Outros se inscreveram por interlocutores presentes ou por contato telefônico posterior comigo.
A redação dos requisitos que compuseram a primeira versão do DICQ foi praticamente feita à mão. Embora a SBAC dispusesse de computadores para isso, nossos hábitos digitais eram então bem menores. Participaram comigo na propositura, redação, correção, revisão e aprovação de cada requisito, na formação dos Auditores e também na implantação e organização do DICQ para exercer suas atividades e operações, os colegas Drs. José Abol Correa, João Ciribelli Guimarães e Nadilson da Silva Cunha e também o consultor Maurício Tsukada. Dr. Ciribelli e dr. Nadilson não estão mais conosco, mas nem por isso ficarão esquecidos.
Estejam certos de que o empenho na criação, constituição, fundação e operação do DICQ dentro da SBAC foi, simultaneamente, um ato de pioneirismo e de ousadia. Enfrentamos uma mudança de paradigmas, o que hoje se revela como acertadíssimo. Em 1999, o DICQ iniciou o ano com Auditorias agendadas.
Escrevemos os requisitos da primeira versão fundamentados no modelo de que seriam necessários três anos para que os laboratórios pudessem implantar todas as mudanças que a Norma de Qualidade do DICQ requeria deles. Assim, os requisitos eram classificados em anos 1, 2 e 3 – modelo que favoreceu grandemente os pequenos e médios laboratórios, pois puderam se preparar para alcançar a Acreditação do SGQ. A proposta de requisitos anuais e progressivamente implantados pelos laboratórios também favoreceu a introdução de novos conceitos como, por exemplo, gerenciamento empresarial, qualidade controlada, processos descritos por procedimentos e com registros de evidências e realização de auditoria internas. Foram uns bons anos até que a substituíssemos pelo modelo atual, que cumpre todos os requisitos de uma única vez.
Estive presente como Auditor na primeira auditoria externa realizada pelo DICQ. Foi quando o que aprendi durante o estágio feito em Madison, Wisconsin/USA e trouxe para ser implementado pelo DICQ foi testado e aprovado. E assim chegamos aos dias de hoje, quando o DICQ novamente inovou no Brasil com a adoção dos requisitos da Norma ABNT NBR ISO 15.189:15 – Laboratórios Clínicos: Requisitos de Qualidade e Competência, padrão mundial em Acreditação laboratorial.
A ISO 15189 foi elaborada no âmbito do ISO/TC212 – Exames de Laboratório Clínico e Sistemas de Exames de Diagnóstico in vitro. Sua primeira edição foi publicada em 2003 e a segunda edição em 2007. Os objetivos desta Norma Internacional são: 1) ser usado pelos Laboratórios Clínicos no desenvolvimento de seus SGQ e na avaliação de sua própria competência profissional e gerencial e 2) ser usado pelos organismos de Acreditação, como é o DICQ, na confirmação ou reconhecimento da competência dos Laboratórios. A Norma ISO 15.189 é o único padrão internacional para a Acreditação do SGQ de Laboratórios Clínicos em todo o mundo, o que confere elevados ganhos para os laboratórios que a utilizam.