Projeto que agiliza pesquisa clínicas é aprovado no Senado
Qui, 16 de Fevereiro de 2017 12:36
O Projeto de Lei do Senado (PLS) n° 200/2015, que agiliza a liberação de pesquisas clínicas no Brasil foi aprovado nesta quarta-feira (15) pelos senadores da República. A matéria agora vai para Câmara dos Deputados.
A proposta gera um marco regulatório para análise e registro de novos remédios para o tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e outras doenças. Ela também determina normas para serem seguidas nas pesquisas em humanos.
Entre os tópicos presentes no PLS 200/2015 está a necessidade de autorização e revisão dos estudos por parte de comitês de ética em pesquisa; liberdade para o voluntário sair a qualquer momento do estudo; condução da pesquisa por time composto por profissionais cientificamente habilitados e de forma a evitar sofrimento e danos sem necessidade. A matéria também cria o Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas, instância que pretende combinar a ação dos diversos comitês de ética em estudos existentes.
Na avaliação da senadora Ana Amélia (PP-RS), a proposta zela pela dor de muitas famílias que buscam a cura de um ente. A parlamentar acredita que o estímulo aos estudos contemplado no projeto pode possibilitar a agilidade da cura.
"Não estamos aqui defendendo interesses econômicos de quem quer que seja. Não podemos confundir pesquisa, ciência, com política e ideologia. Estamos já num momento de dizer "sim" a esse projeto que, mais do que tudo, é uma resposta aos portadores de câncer que aguardam uma saída, uma esperança de cura para essa doença que, cada vez mais, está assustando pelo seu crescimento entre os brasileiros", disse.
Segundo o PLS 200/2015, o estudo deve contemplar o equilíbrio de gênero na composição dos comitês de ética e do controle social; máxima independência dos comitês de ética; responsabilidade do investigador em prestar os cuidados médicos aos participantes da pesquisa durante toda a sua execução; proteção ao sujeito da pesquisa em caso de uso de placebo - que só pode ser usado quando não há alternativa terapêutica efetiva para a doença objeto do estudo ou em tratamentos combinados; e eliminação de ambiguidades que possam comprometer o direito de acesso do participante ao medicamento experimental no pós-estudo. Ainda fica assegurado que o tratamento de comparação, quando se usa o placebo, seja "o melhor tratamento ou procedimento que seria habitualmente realizado na prática clínica".
A proposta permite a participação de crianças, adolescentes, adultos incapazes de expressar a sua vontade e mulheres grávidas. Ela especifica as circunstâncias que devem conduzir o termo de consentimento e os dados a serem fornecidos ao voluntário. Para este indivíduo, estão assegurados o anonimato e o sigilo dos dados e oferecidas as condições para sua privacidade, sendo vetado o pagamento ou cessão de qualquer tipo de vantangem pela participação na pesquisa clínica. Transporte ou alimentação não são caracterizados como remuneração ou vantagem.
A participação de indivíduos saudáveis em estudo de fase inicial, em casos de não haver benefícios terapêuticos diretos a esses voluntários, pode ser remunerada, caso sejam verificadas as condições previstas no projetos.
Na avaliação da senadora Vanessa Grazziotin (PC do B-AM), a emenda de sua autoria vai assegurar o fornecimento permanente do medicamento que será criado por meio do estudo aos voluntários participantes na condição de cobaia. No texto original, a cessão do remédio era por dois anos após a liberação e o início da comercialização.
"Depois disso, se esse paciente precisar do medicamento, ele terá que comprar. Isto é justo? Isto favorece o paciente ou somente o laboratório? Esse é o maior absurdo! Nós pesquisamos: em vários lugares do mundo o laboratório se compromete com a assistência daquele paciente, e é no fornecimento gratuito somente do medicamento que foi desenvolvido", protestou.
Um ponto que gerou discussão na projeto foi o dispositivo que retira do âmbito do Conselho Nacional de Saúde para o Ministério da Saúde o controle, fiscalização e a regulação sobre a pesquisa Clínica. Na opinião do senador Humberto Costa (PT-PE), o Conselho precisa ter ao menos presença na nova entidade que será estabelecida para regular pesquisas. O parlamentar acredita que o controle social é imprescindível na implementação de uma política que possa causar riscos para a população.
"Nós não estamos propondo que continue no Conselho Nacional de Saúde. Nós estamos propondo que um representante do Conselho Nacional de Saúde, certamente alguém vinculado à área de pesquisa e desenvolvimento científico em saúde, possa ter assento nesse novo espaço de regulação da pesquisa clínica no nosso país", disse