VISODIN - MedicinaNET
Bula do remédio - VisodinApresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Reações adversas Interações medicamentosas
Apresentação VISODIN
VISODIN – Indicações
Contra indicações de VISODIN
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com cloridrato de olopatadina Solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (=>1/10), comum (=>1/100 a < 1/10), incomum (=>1/1.000 a < 1/100), rara (=>1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
VISODIN – Posologia
Após administração oftálmica no homem, a olopatadina demonstrou ter baixa exposição sistêmica. Em dois estudos em voluntários normais (totalizando 24 pacientes), aos quais foi administrada solução oftálmica de olopatadina 0,15%, nos dois olhos, uma vez a cada 12 horas durante 2 semanas, foram encontradas concentrações plasmáticas geralmente abaixo do limite quantitativo do ensaio (< 0,5ng/mL). As amostras nas quais a olopatadina era quantificável foram tipicamente encontradas dentro de 2 horas após a administração e variaram de 0,5 a 1,3ng/mL. A meia-vida no plasma foi de aproximadamente 3 horas e a eliminação foi predominantemente através da excreção renal. Aproximadamente 60-70% da dose foi recuperada na urina como droga original. Dois metabólitos, o monodesmetil e o N-óxido foram detectados em baixas concentrações na urina.
Os resultados dos Estudos da Alcon C – 00 – 36, C – 01 – 100, e C – 02 – 67, demonstraram a eficácia do cloridrato de olopatadina utilizando o modelo da conjuntiva alérgeno desafio (CAC) (Estudos C -00- 36 e C – 01 -100), bem como um projeto de estudo ambiental (Estudo C -02- 67), foram publicados. Os resultados e discussões destas publicações podem ser resumidos como se segue: C -00- 36: A olopatadina 0,2% foi estatisticamente superior (p < 0,05) ao placebo em todos os pontos de tempo de avaliação do tratamento do prurido ocular depois de cada um dos desafios com alérgeno. Especificamente, as ocorrências do prurido ocular foram reduzidas por uma média de 77% em relação ao placebo após o início de ação do desafio, 61% após 24 horas de duração da ação do desafio, e 77% após 16 horas de duração da ação do desafio. Este ensaio clínico demonstrou que a olopatadina solução 0,2% é segura e eficaz no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite mediada por alérgeno, manteve um rápido início de ação e possuía uma duração de ação de pelo menos 24 horas.
C -01- 100: Olopatadina 0,2% demonstrou eficácia significativa (p < 0,001) no tratamento de prurido ocular em todos os tempos (3, 5 e 7 minutos após o desafio) na avaliação aparecimento de ação e duração de 16 horas de ação do desafio. Além disso, a olopatadina 0,2% demonstrou uma eficácia significativa (p< 0,01) na redução da vermelhidão conjuntival em todos os pontos de tempo (10, 15 e 20 minutos após o desafio), após aparecimento da ação do desafio. A 16 horas de duração da ação do desafio, a olopatadina 0,2% mostrou eficácia significativa (p < 0,01) na redução da vermelhidão da conjuntiva em 2 dos 3 pontos de tempo (10 e 15 minutos pós-desafio).
C -02- 67: A ocorrência de prurido ocular e vermelhidão de gravidade média, por dia de estudo, foram significativamente menores no grupo olopatadina 0,2 % em comparação com o grupo placebo em todas as visitas depois da linha de base (p < 0,05). Da mesma forma, a diferença da incidência de coceira e vermelhidão de gravidade média, foi estatisticamente significativa para olopatadina 0,2% em comparação com placebo em 57 de 70 dias de estudo (p < 0,05). Nos pacientes deste julgamento, olopatadina 0,2% parece ser eficaz e bem tolerada quando administrada uma vez por dia para o tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica ou rinoconjuntivite oculares. Nos pacientes deste julgamento, olopatadina 0,2% parece ser eficaz e bem tolerada quando administrada uma vez por dia para o tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica ou rinoconjuntivite oculares.