FISCALIZAÇÃO PARCERIA: Obrigatoriedade de AFE às farmácias e drogarias independentemente da dispensação de medicamentos controlados - Conselho Regional de Farmácia do Estado de Rondônia
FISCALIZAÇÃO PARCERIA: Obrigatoriedade de AFE às farmácias e drogarias independentemente da dispensação de medicamentos controlados
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A regularidade destes estabelecimentos se faz comprovada por meio da emissão de documentos expedidos pelos órgãos e dentre eles citamos a Autorização de Funcionamento de Empresa AFE), expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A AFE, conforme previsto na norma sanitária RDC 17/13 que dispõe sobre os critérios para seu peticionamento por farmácias e drogarias, é o ato privativo da Anvisa, contendo permissão para que as farmácias e drogarias exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos. Ou seja, é o ato administrativo público que autoriza as farmácias e drogarias ao início de suas atividades, independentemente do exercício de atividades com medicamentos controlados (sujeitos ao controle da Portaria SVS/MS 344/98 e antimicrobianos sujeitos ao controle da RDC 20/11).
Assim, a fiscalização do CRF-SP, por meio do setor de Orientação Farmacêutica, orienta ao farmacêutico paulista quanto à obrigatoriedade das farmácias e drogarias nas quais atuam possuírem a AFE expedida pela Anvisa, mesmo que não mantenham atividades de dispensação de medicamentos controlados.
Esta orientação se faz necessária, considerando por vezes, o entendimento equivocado de que AFE apenas se faz obrigatória para farmácias e drogarias quando da manutenção de atividades com medicamentos controlados.
Para acesso aos critérios para peticionamento da AFE junto à Anvisa, orientamos a consultar os links que seguem:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0017_28_03_2013.html
http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/farmacias-e-drogarias/autorizacao-de-funcionamento/solicitacao-de-afe