Processo de Peticionamento - Anvisa
Processo de Peticionamento/
Processo de Peticionamento
1. Quais os tipos de Peticionamento na Anvisa?
Na Anvisa, existem 3 tipos de peticionamento:
Peticionamento manual com protocolo manual
Peticionamento eletrônico com protocolo manual
Peticionamento eletrônico com protocolo on-line
2. Quais as características do peticionamento manual com protocolo manual?
Esse tipo de peticionamento possui as seguintes características:
Os formulários de petição estão disponíveis em arquivo word, podendo ser preenchidos digital ou manualmente
Os formulários devem ser impressos
Toda a documentação solicitada no checklist do Código de Assunto deve ser entregue em versão impressa
Comprovante de quitação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) deve ser entregue em versão impressa
A documentação, comprovante de pagamento da TFVS e os formulários devem ser protocolados fisicamente na Anvisa
3. Quais as características do peticionamento eletrônico com protocolo manual?
Os formulários de petição são preenchidos diretamente no Sistema de Peticionamento em versão eletrônica e já ficam automaticamente gravados na base de dados da Anvisa
Esse procedimento tem a vantagem de agilizar a análise técnica, uma vez que não é necessário que o técnico preencha no sistema as informações que constam no formulário, como acontece no caso do peticionamento manual.
O formulário eletrônico não está disponível para algumas áreas ou assuntos específicos. Nesse caso, o sistema avisará que não existe fluxo eletrônico para o assunto selecionado, devendo-se retornar ao início e selecionar a opção "petição manual e pagamento de taxa".
4. Quais as características do peticionamento eletrônico com protocolo on-line?
Os formulários são enviados eletronicamente para a Anvisa
Toda a documentação solicitada no checklist do Código de Assunto deve ser entregue em versão eletrônica, sendo anexadas ao sistema durante o processo de peticionamento
Comprovante de quitação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é gerado eletronicamente após confirmação do pagamento
A documentação e os formulários são protocolados eletronicamente na Anvisa
No momento, apenas alguns assuntos envolvendo cosméticos, saneantes, registro de medicamentos novos e todos os assuntos envolvendo Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias têm protocolo on-line.
5. Como peticionar uma solicitação na Anvisa?
A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, seguindo os passos abaixo:
O Cadastramento é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento da Anvisa e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido, podendo ser: peticionamento manual com protocolo manual; peticionamento eletrônico com protocolo manual; e peticionamento eletrônico com protocolo eletrônico.
4º PASSO – TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (TFVS)
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao Código de Assunto escolhido.
O valor da taxa é determinado pelaPortaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada no checklist do Código de Assunto, os formulários preenchidos e o comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e protocolar conforme o tipo de peticionamento do Código de Assunto selecionado.
A PETIÇÃO SERÁ GERADA APÓS O EFETIVO RECOLHIMENTO DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (TFVS) CORRESPONDENTE. SOMENTE APÓS O RECOLHIMENTO DEVE O AGENTE REGULADO ENCAMINHAR A PETIÇÃO AO SETOR DE PROTOCOLO, JUNTAMENTE COM TODA A DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PELA LISTA DE VERIFICAÇÃO (CHECKLIST)