Corrida à vacina: As quatro fases de desenvolvimento da vacina contra a COVID-19 – Revista Líder
Corrida à vacina: As quatro fases de desenvolvimento da vacina contra a COVID-19
Mai 25, 2020 by Titiana Barroso em Notícias
Desde março, quando o estado de pandemia foi declarado pela Organização Mundial de Saúde que se iniciou a mais louca corrida à vacina. Equipas de cientistas em todo o mundo puseram mãos à obra para encontrarem a tão aguardada solução para impedir a propagação do vírus COVID-19. Enquanto o coronavírus continua a disseminar-se, equipas de cientistas do mundo inteiro trabalham para encontrar uma vacina que possa acabar com a pandemia.
Neste momento, segundo a Gavi – Vaccine Alliance, os cientistas estão a trabalhar em mais de 102 vacinas candidatas. Esta organização, considerada fundamental no desenvolvimento e distribuição da vacina contra o novo coronavírus, diz ainda que entre elas estão nove que estão a ser testadas em ensaios clínicos feitos em humanos.
E isto tudo em tempo recorde, apenas três meses. A velocidade com que as investigações estão a ser conduzidas, dizem os especialistas, é extraordinária, considerando que o desenvolvimento de uma vacina pode levar anos ou até décadas. A história médica está cheia de exemplos de vacinas que chegaram apenas após as epidemias terem passado por outros motivos, como foi o caso da SARS e o surto de Ébola na África Ocidental. O passado mostra ainda que houve casos de vacinas que não chegaram ao mercado, como, por exemplo, a vacina contra o HIV.
Quanto tempo leva até que a vacina contra a COVID-19 esteja disponível para ser usada pelo público em geral? Há especialistas a e diretores clínicos a dizerem que levaria pelo menos um ano, outros, mais céticos, apontam para 12 a 18 meses. Mas, geralmente, cinco anos é o período de gestação em média para que uma nova vacina esteja no mercado.
O desenvolvimento de uma vacina é feito em etapas, primeiro no laboratório e depois em testes em animais. Só depois começam os testes em humanos, mas só no caso de se ter conseguido demonstrar que a vacina é segura e que pode provocar uma resposta imune.
Os testes ou ensaios são feitos em fases, primeiro com um pequeno número de participantes saudáveis e, em seguida, com um número maior de pessoas e grupos de controle para medir o quão segura é a vacina e quais são as doses mais eficazes.
Segundo a International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), a federação internacional de produtores e associações da indústria farmacêutica, o desenvolvimento de uma vacina processa-se em quatro fases. Com sede em Genebra na Suíça, representa as empresas e associações farmacêuticas que têm como base do seu trabalho a investigação e desenvolvimento. Dos ensaios pré-clínicos até à aprovação da vacina para ser comercializada, passando pelo desenvolvimento clínico da vacina e pela sua submissão ao regulador do setor, eis as fases necessárias para que uma vacina esteja no mercado.
No desenvolvimento da vacina, o primeiro passo é identificar uma vacina candidata. É o estágio de desenvolvimento pré-clínico que determina o perfil de segurança final de uma vacina. Durante esta fase, os investigadores selecionam cuidadosamente o antígene e as tecnologias e são feitos testes in vitro e in vivo. São as informações que saem destes testes que determinam a continuidade do processo para a fase seguinte: os ensaios clínicos em humanos.
2. Desenvolvimento clínico da vacina
Numa primeira fase procura-se avaliar a vacina candidata em humanos, envolvendo um pequeno grupo, geralmente entre 20 a 80 indivíduos. A vacina candidata será testada pela primeira vez em seres humanos, com o objetivo de avaliar a sua segurança, determinar a dosagem certa e identificar quaisquer efeitos colaterais. Os objetivos dos testes nesta fase são avaliar a segurança da vacina candidata e determinar o tipo e a extensão das respostas imunes induzidas pela vacina. Se os resultados do estudo da fase 1 forem positivos, a vacina progredirá para o próximo estágio.
Numa segunda fase, pretende-se estudar a segurança, imunogenicidade, doses propostas, calendário de imunizações e método de entrega da vacina candidata. Estes ensaios incluem um grupo de controlo e alguns dos indivíduos podem pertencer a grupos de risco. Nesta fase, o grupo é maior, podem ser centenas de pessoas a participar nesta fase
Numa terceira fase, ainda dentro do estágio de desenvolvimento clínico da vacina, as vacinas candidatas passam por novos estudos, envolvendo de três a dezenas de milhares de pessoas. O principal objetivo desta fase é avaliar a segurança e eficácia da vacina num grupo significativamente grande de pessoas e, especificamente, naquelas para as quais a vacina é direcionada. Nesta fase, a administração concomitante com outras vacinas também pode ser testada.
3. Aprovação e licenciamento
Depois do teste da fase três do desenvolvimento ter sido bem-sucedido, os investigadores enviam o processo à autoridade nacional competente para ser avaliado e, se corre bem, aprovado. Em Portugal, o INFARMED é a autoridade nacional competente para licenciar medicamentos para uso dos humanos. Após o licenciamento, a autoridade nacional competente continuará a controlar a produção da vacina, a inspecionar as instalações e a rever os processos de teste do fabricante envolvidos no desenvolvimento da vacina.
4. Vigilância da vacina
Uma vez no mercado, o fabricante da vacina realizará atividades de vigilância para avaliar continuamente a segurança da vacina e detetar qualquer risco de efeitos secundários após o uso da vacina. Esses estudos, também chamados de "estudos pós-comercialização", têm o objetivo de determinar se a evidência de proteção dada pela vacina é duradoura.