Decreto-Lei 189/2000, 2000-08-12 - DRE
Publicação: Diário da República n.º 186/2000, Série I-A de 2000-08-12
Número:189/2000
Páginas:3976 - 3995
ELI:https://data.dre.pt/eli/dec-lei/189/2000/08/12/p/dre/pt/html
Transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro, que visa harmonizar as disposições nacionais dos Estados membros relativas à concepção, ao fabrico e à colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
O Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro, estabeleceu o regime de colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que constituem uma categoria de dispositivos usados em medicina para o estudo in vitro de amostras provenientes do corpo humano e se destinam a avaliar o estado de saúde ou de doença, determinar a segurança e a compatibilidade na transfusão e na transplantação e monitorizar terapêuticas.
Prevê aquela directiva que, durante um período transitório de cinco anos após a sua entrada em vigor, podem continuar a ser aplicadas as disposições nacionais sobre a matéria. Assim, é mantido em vigor, pelo mesmo período, o Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro, introduzindo-se-lhe as alterações indispensáveis à clarificação do procedimento relativo à colocação no mercado de certos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
c) Aos dispositivos invasivos destinados a colher amostras, assim como aos dispositivos colocados em contacto directo com o corpo humano com a finalidade de obter uma amostra, abrangidos pelo Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro.
1 - Só podem ser colocados no mercado e entrar em serviço os dispositivos que satisfaçam os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I, quando correctamente entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, e que ostentem a marcação «CE», nos termos do artigo 7.º, se esses dispositivos tiverem sido objecto de uma avaliação de conformidade, nos termos do artigo 8.º
2 - Os dispositivos destinados à avaliação do comportamento funcional podem ser colocados à disposição, para esse efeito, em laboratórios ou outras instituições referidas na declaração apresentada no anexo VIII do presente diploma e que dele faz parte integrante, desde que obedeçam às condições fixadas no n.º 2 do artigo 8.º
3 - No âmbito de feiras industriais, exposições e outras demonstrações, é permitida a apresentação de dispositivos, ainda que não obedeçam aos requisitos estabelecidos no presente diploma, desde que devidamente assinalada a sua não conformidade, bem como a impossibilidade da sua colocação no mercado e entrada em serviço, antes de se encontrarem em conformidade.
6 - Se a não conformidade persistir, a autoridade competente tomará as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação do dispositivo no mercado ou assegurar a sua retirada do mercado, em termos idênticos aos previstos no artigo 16.º
7 - O disposto nos n.os 5 e 6 aplica-se igualmente nos casos em que a aposição da marcação «CE» tiver sido efectuada indevidamente, embora de acordo com os procedimentos estabelecidos no presente diploma, mas em produtos por ele não abrangidos.
1 - Sem prejuízo das competências das autoridades policiais e administrativas, a instrução dos processos contra-ordenacionais, bem como a aplicação das coimas, cabe à autoridade competente, designada no artigo 15.º
c) Dados obtidos de acordo com o processo de vigilância definido no artigo 18.º
2 - Enquanto não estiver implementada a base de dados europeia, a notificação das informações previstas no número anterior é efectuada pelo fabricante ou pelo seu mandatário à autoridade competente, aquando da colocação dos produtos no mercado.
1 - Até 7 de Dezembro de 2003 podem continuar a ser colocados no mercado os dispositivos que obedeçam aos requisitos estabelecidos no Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro, com as alterações introduzidas no artigo 27.º do presente diploma.
Alterações ao Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro
Os artigos 3.º, 12.º e 13.º do Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro, passam a ter a seguinte redacção:
O Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro, cessará a sua vigência a partir de 8 de Dezembro de 2003, sem prejuízo do disposto no n.º 2 do artigo 26.º
4.2 - Se os valores forem expressos em números, devem ser apresentados em unidades legais, em conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 238/94, de 19 de Setembro, relativo às unidades de medida.
a) O nome ou a designação comercial e o endereço do fabricante; relativamente aos dispositivos importados para serem distribuídos na Comunidade, o rótulo, a embalagem exterior ou as instruções de utilização deverão ainda incluir o nome e o endereço do mandatário do fabricante;
5 - Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respectivos materiais de controlo e de calibração, para detecção das seguintes infecções humanas: citomegalovírus e clamídia.
1 - A declaração «CE» de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante ou o seu mandatário, que cumpre as obrigações previstas nos n.os 2 a 5, bem como, no que respeita aos dispositivos para autodiagnóstico, as obrigações previstas no n.º 6, garante e declara que os produtos em questão satisfazem as disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis; o fabricante deve apor a marcação «CE» em conformidade com o disposto no artigo 7.º
2 - O fabricante deve elaborar a documentação técnica mencionada no n.º 3 e assegurar que o processo de fabrico cumpre os princípios de garantia da qualidade previstos no n.º 4.
6.4.1 - No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente tomará as medidas necessárias para impedir a sua colocação no mercado; caso se verifique a rejeição frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística.
(ver grafismo no documento original)
2 - Em caso de redução ou ampliação da marcação, devem ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado reproduzido no n.º 1.