Infarmed reforça posição de Portugal na União Europeia
no Sistema Europeu de Avaliação: Medicamentos Órfãos
No âmbito do seu trabalho no Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) da Agência Europeia do Medicamento, referente à avaliação de pedidos de designação órfã, que mais tarde se transformarão em medicamentos órfãos, o Infarmed obteve no primeiro trimestre de 2019, uma posição de destaque no sistema Europeu de Avaliação: 3ª posição como coordinatorship na avaliação de pedidos de designação para medicamentos órfãos. A avaliação do pedido de designação órfã é efetuada pelo COMP.
O Infarmed é representado pela Dr.ª Dinah Duarte da Unidade de Avaliação Científica (DAM-UAC), da Direção de Avaliação de Medicamentos do Infarmed, responsável pela avaliação dos processos de designações órfãs distribuídos a Portugal, nomeada pelos seus pares, como representante do COMP no grupo de trabalho da EMA, Healthcare Professionals' Working Party (HCPWG), para o novo mandato de junho de 2019 a 2022.
Este estudo, sobre a utilização de informação digital (real-world data) no desenvolvimento de novos medicamentos é ainda suporte da atividade das agências reguladoras.
Permitirá uma avaliação mais eficiente dos medicamentos, atuando em todas as fases, desde a pesquisa e desenvolvimento à decisão por parte do regulador, sendo ainda um precioso auxílio na fase de avaliação de tecnologias de saúde, preços e decisões de comparticipação e tratamento.
Uma das principais conclusões refere-se à falência do modelo atual, em que o desenvolvimento de novos medicamentos assenta, quase exclusivamente, na informação recolhida na fase de ensaio clínico.
Os autores, entre os quais Rui Santos Ivo, atual Vice-Presidente do Infarmed, assumem ainda não ter dúvidas de que, um sistema de saúde assente no conhecimento contínuo é exequível, necessitando de um esforço concertado por parte dos principais intervenientes.
A utilização de anti-histamínicos aumentou durante todo o período de análise apresentado no estudo. Apesar de se observar um ligeiro decréscimo em 2017, em 2018 voltou a aumentar, atingindo 6,3 Milhões de embalagens.
Relativamente à despesa com estes medicamentos, no período de 2010 a 2013, observou-se uma diminuição na despesa do mercado total. A partir de 2014 observa-se uma tendência de aumento, atingindo 33,5 M€ em 2018. O acréscimo nos últimos anos, de 2014 a 2018, pode ser explicado pela comparticipação de novos medicamentos (ex. Bilastina), pela maior utilização de substância ativas já comparticipadas (Cetirizina e Ebastina) mas também, embora com menor expressão, pela utilização de anti-histamínicos não sujeitos a receita médica.
Um anti-histamínico é um fármaco que é normalmente utilizado para alivio de alergias no tratamento de reações de hipersensibilidade. Poderá aceder ao referido estudo na área de relatórios no website do Infarmed.
Relembramos que o Infarmed irá acolher, no próximo dia 21 de maio, no seu auditório, em Lisboa, o Encontro Internacional "Transforming the Future of Ageing – Lessons from the SAPEA report and its application to the Portuguese Context".
Coorganizado pela Academia Nacional de Medicina de Portugal (ANMP), o Science Advice for Policy by European Academies (SAPEA) e a Federation of European Academies of Medicine (FEAM), neste encontro será apresentado o relatório SAPEA e analisadas as suas evidências à luz das condições demográficas, sanitárias e económicas em Portugal.
Este encontro reunirá em Lisboa um conjunto alargado de especialistas para analisar, entre outros temas, a manutenção de sistemas de saúde inclusivos e a promoção da inovação nas sociedades em envelhecimento.
Para mais informações, poderá consultar a página do Encontro.
Portaria n.º 117/2019 - Define o regime excecional de comparticipação nos medicamentos que incluem a substância ativa somatropina (hormona do crescimento), no tratamento de doentes com as situações patológicas previstas no artigo 2.º.