Covid-19: regulador europeu pede informação adicional para aprovar vacina da AstraZeneca | TVI INFORMAÇÃO
Covid-19: regulador europeu pede informação adicional para aprovar vacina da AstraZeneca
Reino Unido aprovou o fármaco esta quarta-feira
2020-12-30 19:40 António Guimarães
A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla original) pediu informação científica adicional aos produtores da vacina desenvolvida pela AstraZeneca, que conta com a colaboração da Universidade de Oxford, e que esta quarta-feira foi aprovada pelo Reino Unido, onde vai começar a ser administrada a 4 de janeiro.
A EMA afirma que foi avaliada a eficácia e a segurança do fármaco, nomeadamente através de ensaios clínicos que decorrem no Reino Unido, Brasil e África do Sul. Os últimos dados chegaram ao regulador europeu a 21 de dezembro, onde estão a ser analisados pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano.
📢 Update on EMA's rolling review of AstraZeneca's COVID-19 vaccine:
👉https://t.co/pX3kq7LFDg
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 30, 2020
Apesar disso, a União Europeia pede novos dados relacionados com a qualidade, segurança e eficácia da vacina para que "o rigor exigido" para uma autorização seja atingido.
A EMA adianta ainda que são esperadas novidades sobre os ensaios clínicos que ainda decorrem para o mês de janeiro, nomeadamente de um que decorre ao longo do primeiro trimestre de 2021 nos Estados Unidos.
Relativamente à aprovação da vacina da AstraZeneca no Reino Unido, a EMA lembra que é diferente uma autorização temporária de emergência (que foi a concedida) de uma autorização para comercialização.
A EMA, os seus especialistas e a Comissão Europeia trabalham para conseguir uma autorizaçãp condicional de comercialização das vacinas contra a covid-19, que tenham todas as salvaguardas, controlo e obrigações exigidas", refere o comunicado.
A vacina que está a ser desenvolvida pela AstraZeneca é diferente da da Pfizer, sendo mais fácil de transportar e também mais barata. A vacina da Pfizer é a única até agora aprovada para a União Europeia, sendo que já foram vacinados mais de 16 mil profissionais de saúde em Portugal.
A agência prevê também anunciar a 6 de janeiro as conclusões sobre a segurança e eficácia da vacina desenvolvida pela farmacêutica Moderna, a qual, se receber parecer positivo, será a segunda contra a covid-19 a ser aprovada na União Europeia.
Os Estados Unidos já aprovaram a utilização das vacinas da Pfizer e da Moderna, enquanto o Reino Unido, primeiro país do Ocidente a arrancar com a vacinação, aprovou os fármacos da Pfizer e da AstraZeneca.
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