Garantir que os dispositivos médicos estão livres de qualquer contaminação microbiológica requer uma atenção microscópica para detetar quaisquer possíveis fontes de contaminação, incluindo as decorrentes do ambiente e dos próprios profissionais.
São muitos os fatores e requisitos em causa, dependendo de como os dispositivos médicos são utilizados e da forma como são limpos antes da esterilização. Uma nova especificação técnica fornece o primeiro conjunto de requisitos internacionalmente acordados para que os esterilizadores garantam que todos os riscos estão cobertos.
A ISO/TS 22421, Esterilização de produtos para cuidados de saúde – Requisitos comuns para esterilizadores de esterilização terminal de dispositivos médicos em instalações de cuidados de saúde, providencia requisitos e métodos de teste de alto nível e de grande abrangência, definindo as bases para que normas mais detalhadas possam vir a ser criadas no futuro.
Tem em linha de conta muitos dos fatores que contribuem para uma performance segura e eficaz dos equipamentos médicos, tais como o seu design e construção, a provisão de indicar, monitorizar, controlar e registar os dispositivos, as emissões geradas pelo equipamento e a informação a ser fornecida ao fabricante.
A ISO/TS 22421 foi desenvolvida pelo comité técnico ISO/TC 198, Esterilização de produtos para cuidados de saúde, cujo secretariado é detido pela ANSI, membro ISO para os EUA. Pode ser adquirida a partir do seu membro ISO nacional ou através da Loja ISO.