Dados de 18 meses do estudo abaixo do joelho com o SELUTION SLR™ da MedAlliance apresentados como estudo de última hora na VIVA
GENEBRA, 11 de outubro de 2021
GENEBRA, 11 de outubro de 2021 /PRNewswire/ -- Os resultados de 18 meses do estudo PRESTIGE* abaixo do joelho (BTK) foram apresentados como um estudo clínico de última hora na VIVA21. O objetivo dessa investigação clínica foi avaliar os resultados de segurança e desempenho do SELUTION SLR™, o novo balão eluidor de sirolimus da MedAlliance para o tratamento de longas lesões oclusivas da tíbia (TASC C & D) em pacientes com isquemia crítica de membros (ICM).
A revascularização da lesão-alvo (RLA) foi apresentada por 88% dos pacientes, e 79% demonstraram sobrevida livre de amputação (SLA). A taxa de cicatrização de feridas foi de 79%, e 79% dos pacientes melhoraram sua pontuação de Rutherford em pelo menos uma categoria. Os resultados de 18 meses foram mantidos a partir dos dados de seis meses e de doze meses.
O PRESTIGE é um estudo clínico prospectivo, de centro único, iniciado pelo médico, realizado no Singapura General Hospital (SGH) pelos professores associados Chong Tze Tec e Tang Tjun Yip, consultor-chefe e sênior e consultor sênior, respectivamente, do Departamento de Cirurgia Vascular do hospital. Vinte e cinco pacientes com idade média de 64 anos foram inscritos. Oitenta e oito por cento tiveram diabetes mellitus e 44% tiveram insuficiência renal em estágio terminal. Nenhum paciente precisou de stent de resgate. O acompanhamento clínico ocorreu em um, três, seis, 12 e 18 meses.
"Observamos um número mínimo de fenômenos de fluxo lento, vistos também com outros balões eluidores de fármaco com paclitaxel. Observamos vários casos de cicatrização rápida de feridas com o SELUTION SLR. Ele é de fácil rastreamento e entrega. Esperamos obter mais experiência clínica com esse dispositivo", comentou o Prof. Chong.
A ICM é uma obstrução grave das artérias, que reduz acentuadamente o fluxo sanguíneo até as extremidades. Pode progredir até o ponto de dor grave e úlceras ou feridas na pele e, frequentemente, leva à amputação.
"Singapura tem uma alta porcentagem de diabéticos em sua população e, portanto, a ICM constitui um grande desafio entre os pacientes com doença arterial periférica (DAP), que podem se beneficiar dessa tecnologia", comentou o Prof. Tang. O SGH realiza mais de mil intervenções por ano em pacientes com ICM.
"Estamos muito satisfeitos com os resultados de 18 meses BTK nessa população de pacientes tão difícil", acrescentou Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance. "Isso complementa os excelentes resultados que vimos em pacientes com AFS, FAV e doença coronariana."
O SELUTION SLR recebeu a aprovação da marca CE para o tratamento da doença arterial periférica em fevereiro de 2020 e para o tratamento da doença arterial coronariana em maio de 2020. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu ao SELUTION SLR quatro designações inovadoras: para o tratamento de lesões ateroscleróticas em artérias coronárias nativas, reestenose intra-stent coronariana, indicações periféricas abaixo do joelho e fístula arteriovenosa.
Em agosto de 2021, o primeiro dos mais de três mil pacientes foi inscrito em um estudo coronário randomizado inovador, que comparou o SELUTION SLR com um stent eluidor de limus [DES]. Esse é o maior estudo de DEB já iniciado e tem o potencial de mudar a prática médica.
A tecnologia de DEB da MedAlliance envolve microrreservatórios exclusivos feitos de polímero biodegradável misturado com o medicamento antirrestenótico sirolimus. Esses microrreservatórios proporcionam a liberação controlada e sustentada do medicamento por até 90 dias1. A liberação prolongada de sirolimus a partir de stents tem se mostrado altamente eficaz nas vasculaturas coronárias e periféricas. A CAT™ (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance, permite que os microrreservatórios sejam revestidos em balões e aderidos ao lúmen do vaso quando administrados por meio de um balão de angioplastia.
* E studo iniciado pelo médico, prospectivo, não-randomizado e de centro único que investiga a segurança e eficácia do tratamento com o balão revestido com sirolimus Selution em doença oclusiva da tíbia TASC C e D em pacientes com isquemia crítica de membros de Singapura.
A MedAlliance é uma empresa privada de tecnologia médica. Está sediada em Nyon, na Suíça, e possui escritórios na Alemanha, em Singapura, no Reino Unido e nos EUA. A MedAlliance é especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercialização de produtos avançados que combinam dispositivos e medicamentos para o tratamento de doenças coronárias e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com