Bula do medicamento Eupressin-h
Eupressin-h – Bula do remédio
Eupressin-h com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Eupressin-h têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Eupressin-h devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Comprimidos de 10 mg + 25 mg: embalagens com 7 e 30 comprimidos.
Comprimidos de 20 mg + 12,5 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Eupressin-h – Indicações
Eupressin H é indicado para o tratamento da hipertensão arterial quando o tratamento combinado for apropriado.
Eupressin H é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua formulação, com histórico de edema angioneurótico relacionado a tratamento anterior com inibidores da enzima conversora da angiotensina e com angioedema hereditário ou idiopático.
Eupressin H não deve ser administrado com alisquireno em pacientes com diabetes (veja o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Eupressin H não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal (depuração plasmática da creatinina
Alguns pacientes hipertensos sem doença renal preexistente evidente apresentaram aumentos discretos e temporários de ureia sanguínea e creatinina sérica quando receberam concomitantemente enalapril e diurético. Se isso ocorrer durante o tratamento com Eupressin H, a combinação deve ser interrompida. Pode-se reiniciar com doses menores ou optar por utilizar os componentes isoladamente de maneira apropriada.
Aumentos dos níveis de triglicérides e colesterol podem estar associados ao uso de diuréticos tiazídicos; entretanto, houve relato de efeito mínimo ou nenhum efeito associado à dose de 12,5 mg presente em Eupressin H.
Mesmo nos casos que haja somente inchaço da língua sem comprometimento respiratório, os pacientes podem necessitar de observação prolongada, pois o tratamento com anti-histamínicos e corticosteroides pode não ser suficiente.
Pacientes com histórico de edema angioneurótico não relacionado ao tratamento com inibidores da ECA correm maior risco de apresentar angioedema durante o tratamento com esses agentes (veja o item 4. CONTRAINDICAÇÕES).
Pacientes sob hemodiálise: Eupressin H não é indicado para pacientes que necessitam de hemodiálise em consequência de insuficiência renal (veja o item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR). Foi relatada a ocorrência de reações anafilactoides em pacientes submetidos à diálise com membranas de alto fluxo (por exemplo, AN 69®), tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nesses pacientes, deve-se considerar a utilização de um outro tipo de membrana de diálise ou de uma classe diferente de agente anti-hipertensivo.
Se o uso concomitante de Eupressin H com qualquer um dos agentes mencionados acima for considerado apropriado, deverá ser feito com cautela e com monitoramento frequente dos níveis séricos de potássio.
O uso de Eupressin H durante a gravidez não é recomendado. Ao se confirmar gravidez, a administração de Eupressin H deve ser interrompida o mais rápido possível, a menos que seja considerada vital para a mãe.
Os inibidores da ECA podem causar morbidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados no segundo e terceiro trimestres da gravidez. A utilização de inibidores da ECA durante esse período foi associada a danos para o feto e para o recém-nascido, incluindo hipotensão, insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia do crânio em recém-nascido.Ocorreu oligoidrâmnio materno, presumivelmente representando redução da função renal fetal, podendo resultar em contraturas dos membros, deformações craniofaciais e desenvolvimento de pulmão hipoplásico. Essas reações adversas para o embrião e para o feto não parecem ter ocorrido quando a exposição intrauterina ao inibidor da ECA restringiu-se ao primeiro trimestre da gravidez. A utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas saudáveis não é recomendada e expõe mãe e feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que ocorreram em adultos.
Se Eupressin H for utilizado durante a gravidez, a paciente deve ser alertada sobre os possíveis riscos para o feto. Nos raros casos em que a utilização durante a gravidez for considerada essencial, deve-sesolicitar ultrassonografias seriadas para avaliação do meio intra-amniótico. Se for detectado oligoidrâmnio, a utilização de Eupressin H deve ser descontinuada, a menos que o medicamento seja considerado vital para a mãe. Pacientes e médicos devem, contudo, estar cientes de que o oligoidrâmnio pode não ser detectado antes de o feto ter sofrido danos irreversíveis. Os recém-nascidos de mães que tomaram Eupressin H devem ser cuidadosamente observados com o objetivo de verificar a ocorrência de hipotensão, oligúria e hipercalemia. O enalapril, que atravessa a placenta, foi removido da circulação neonatal por diálise peritoneal, com algum benefício clínico, e teoricamente pode ser removido por exsanguíneotransfusão. Não há experiência com a remoção da hidroclorotiazida, que também atravessa a placenta, da circulação neonatal.
Interações medicamentosas de Eupressin-h
Colestiramina e resinas do colestipol: a presença de resinas de troca aniônica compromete a absorção da hidroclorotiazida. Doses únicas de colestiramina ou de resinas do colestipol ligam- se a hidroclorotiazida e reduzem sua absorção do trato gastrintestinal em até 85% e 43%, respectivamente.
Anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores da ciclooxigenase-2: agentes anti- inflamatórios não esteroides, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidor COX-2), podem reduzir o efeito de diuréticos e outros agentes hipertensivos. Portanto, os efeitos anti-hipertensivos dos antagonistas dos receptores da angiotensina II ou dos inibidores da ECA podem ser atenuados pelos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo os inibidores seletivos da COX-2.
Potássio sérico ? Veja também o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Hipercalemia: o efeito espoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é geralmente atenuado pelo efeito do enalapril. Os níveis de potássio sérico geralmente se mantêm nos limites normais. O uso de suplementação de potássio, agentes poupadores de potássio, ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, principalmente em pacientes com insuficiência renal, pode resultar em aumento significativo do potássio sérico. Se o uso concomitante de Eupressin H com qualquer um dos agentes mencionados acima for considerado apropriado, deverá ser feito com cautela e com monitoramento frequente dos níveis séricos de potássio.
Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona: o bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona com antagonista de receptor da angiotensina, inibidor da ECA ou diretamente com inibidores da renina (como o alisquireno) está associado com um maior risco de hipotensão, sincope, hipercalemia e alterações na função renal (incluindo insuficiência renal aguda) comparado a monoterapia. Deve se monitorar atentamente a pressão sanguínea, a função renal e os eletrólitos em pacientes tratados com Eupressin H e outros agentes que afetem o sistema renina-angiotensina-aldosterona. Não co-administraralisquireno com Eupressin H em pacientes com diabetes. Evitar o uso de alisquireno com Eupressin H em pacientes com comprometimento renal (FGR
Reações adversas / Efeitos colaterais de Eupressin-h
Eupressin H, em geral, é bem tolerado. Em estudos clínicos, as reações adversas foram geralmente leves e temporárias e, na maioria das vezes, não foi necessária a interrupção do tratamento.
Cardiovasculares: síncope, hipotensão não ortostática, palpitações, dor torácica, taquicardia. Endócrino: síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH). Gastrintestinais: pancreatite, diarreia, dispepsia, flatulência, vômitos, dor abdominal, constipação.
Achados de exames laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas à administração de maleato de enalapril + hidroclorotiazida. Ocasionalmente foram notadas hiperglicemia, hiperuricemia e hipocalemia. Também foram observados aumentos da ureia sanguínea, da creatinina sérica e das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas séricas, geralmente reversíveis com a descontinuação de maleato de enalapril + hidroclorotiazida. Ocorreu hipercalemia.
Eupressin-h – Posologia
Eupressin H 20/12,5 mg: na hipertensão arterial, a posologia usual é de 1 comprimido, administrado 1 vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia.
Eupressin H 10/25 mg: na hipertensão arterial, a posologia usual é de 1 ou 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de Eupressin H, ela é mais frequente em pacientes com depleção de sal ou de volume, como resultado de terapia diurética anterior. A terapia diurética deve ser descontinuada 2 a 3 dias antes do início do tratamento com Eupressin H.
Os tiazídicos podem não ser diuréticos apropriados para pacientes com disfunção renal e são ineficazes quando a depuração plasmática de creatinina for igual ou menor do que 30 mL/min (isto é, insuficiência renal moderada ou grave). Em pacientes com depuração plasmática de creatinina entre 30 e 80 mL/min, Eupressin H deve ser usado apenas após titulação dos componentes individuais.
Não há informações específicas sobre o tratamento da superdose com Eupressin H. O tratamento é sintomático e de suporte. O tratamento com Eupressin H deve ser suspenso e o paciente, observado cuidadosamente. As medidas sugeridas incluem indução do vômito, se a ingestão for recente, e correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico e da hipotensão, por meio dos procedimentos usuais.
Eupressin H é uma combinação de um inibidor da enzima conversora da angiotensina (maleato de enalapril) e um diurético (hidroclorotiazida).
O medicamento maleato de enalapril + hidroclorotiazida é altamente eficaz para o tratamento da hipertensão. Os efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e se mantêm durante pelo menos 24 horas. Uma porcentagem mais alta de pacientes hipertensos responde satisfatoriamente o maleato de enalapril + hidroclorotiazida em comparação a pacientes que recebem cada um dos seus componentes administrados isoladamente. O maleato de enalapril atenua a perda de potássio associada à hidroclorotiazida.
Maleato de enalapril ? Hidroclorotiazida: a hidroclorotiazida é um agente diurético e anti- hipertensivo que aumenta a atividade plasmática da renina. Embora o enalapril isoladamente seja anti-hipertensivo mesmo em pacientes hipertensos com renina baixa, a administração concomitante de hidroclorotiazida nesses pacientes induz maior redução da pressão arterial.
Maleato de enalapril ? Hidroclorotiazida: em estudos clínicos a extensão da redução da pressão arterial observada com a combinação de maleato de enalapril e hidroclorotiazida foi maior do que a observada com os componentes administrados isoladamente. Além disso, o efeito anti-hipertensivo de maleato de enalapril + hidroclorotiazida foi mantido durante 24 horas, no mínimo.
Eupressin H facilita a administração concomitante do inibidor da enzima conversora de angiotensina de ação prolongada, maleato de enalapril com o diurético hidroclorotiazida (HCTZ), e atenua alguns dos efeitos metabólicos indesejáveis induzidos por este último. Os efeitos redutores da pressão arterial de maleato de enalapril e HCTZ, quando combinados são maiores do que aqueles produzidos pelos agentes únicos administrados isoladamente.
Para avaliar a eficácia de uma dose baixa de HCTZ com enalapril, foi realizado um estudo para comparar uma taxa fixa de enalapril 20 mg mais HCTZ 12,5 mg e enalapril 20 mg mais HCTZ 25 mg com enalapril 20 mg uma vez ao dia em pacientes hipertensos não adequadamente tratados com enalapril apenas por 6 semanas. Cento e vinte e cinco pacientes que ainda apresentavam pressão arterial diastólica na posição supina (PADS) > 90 mmHg após 6 semanas de tratamento com enalapril 20 mg/dia apenas entraram e completaram o período duplo-cego de
4 semanas e foram incluídos na Análise de Eficácia de ?Todos os Pacientes?. Tanto 20 mg de enalapril mais 12,5 mg de HCTZ uma vez ao dia como 20 mg de enalapril mais 25 mg de HCTZ uma vez ao dia reduziram a pressão arterial abaixo dos níveis alcançados com 20 mg de enalapril uma vez ao dia. Não houve diferença estatisticamente significativa entre 12,5 mg e 25 mg de HCTZ quando administrados concomitantemente com enalapril.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randômico, de grupos paralelos e com 10 semanas de duração foi realizado para comparar o perfil de segurança e eficácia de um esquema de dose única diária de enalapril/HCTZ (20/12,5 mg), com enalapril 20 mg isoladamente e com HCTZ 12,5 mg isoladamente em pacientes com hipertensão essencial não-complicada. Todos os 146 pacientes admitidos deveriam apresentar PADS de 100 a 120 mmHg após 2 semanas com placebo. O grupo de enalapril/HCTZ mostrou maior eficácia do que qualquer um dos grupos de monoterapia em todos os parâmetros da Análise de ?Todos os Pacientes?, bem como da análise ?Por Protocolo?. O protocolo de estudo permitiu duplicar a dose da terapia de teste de 1 para 2 comprimidos uma vez ao dia no final da semana 4 se a PADS do paciente fosse > 90 mmHg. Em todos os três grupos, aproximadamente 70% dos pacientes receberam dois comprimidos ao dia.
Comprimidos de 10 mg + 25 mg: comprimido salmão, circular, plano, com bordas arredondadas, vinco central e gravação E/H
Comprimidos de 20 mg + 12,5: comprimido bege claro, circular, plano, com bordas arredondadas, vinco central e gravação E/H
Eupressin-h – Bula para o Paciente
Eupressin H é indicado para tratar hipertensão (pressão alta).
O componente maleato de enalapril de Eupressin H pertence ao grupo dos medicamentos (fármacos) denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). O componente hidroclorotiazida de Eupressin H pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos (auxiliam a eliminar a urina).
O componente maleato de enalapril de Eupressin H age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. O componente hidroclorotiazida de Eupressin H age fazendo com que os seus rins eliminem maior volume de água e de sal. Juntos, o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta.
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar acidente vascular cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, tal como o Eupressin H.
Você não deve tomar Eupressin H se:
?for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO);
?foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de Eupressin H (o dos inibidores da ECA) e apresentou reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, com dificuldade para engolir ou respirar;
?teve reações alérgicas sem causa conhecida ou tiver nascido com esse tipo de alergia;
?for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados das sulfonamidas);
?não estiver urinando;
?tiver diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.
Fale com seu médico se não tiver certeza se deve começar o tratamento com Eupressin H.
Informe ao seu médico quaisquer problemas médicos e tipos de alergia que tenha ou tenha tido. Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos, ou se tiver apresentado recentemente episódios de vômito ou diarreia excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contêm potássio, se tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que o seu médico precise ajustar a dose de maleato de enalapril + hidroclorotiazida ou monitorar seu nível de potássio no sangue.
Se for diabético, informe ao seu médico, pois o uso de diuréticos como as tiazidas podem tornar necessário que a dose dos medicamentos para o diabetes, inclusive da insulina, sejam ajustadas. Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, com dificuldade para engolir ou respirar.
Gravidez e amamentação: o uso de Eupressin H por mulheres grávidas não é recomendado. Ainda não se sabe se o uso de maleato de enalapril + hidroclorotiazida somente nos primeiros três meses de gravidez também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo publicado, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tenham tomado inibidores da ECA durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram risco aumentado de defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.
Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), incluindo Eupressin H, podem prejudicar o desenvolvimento e causar morte do feto quando tomados durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.
Antes de iniciar o tratamento com Eupressin H, avise seu médico se estiver grávida ou pretende engravidar, para que ele possa considerar outro tipo de tratamento.
Os dois componentes ativos de Eupressin H – maleato de enalapril e hidroclorotiazida – são secretados no leite materno. Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico.
Uso pedriátrico: a eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas.
Idosos: em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida (os componentes de Eupressin H), administrados ao mesmo tempo, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos.
Dirigir ou operar máquinas: a resposta ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Eupressin H podem afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Interações medicamentosas: em geral, maleato de enalapril + hidroclorotiazida pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, é importante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação de outros. Para prescrever a dose correta de maleato de enalapril + hidroclorotiazida, é muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos, álcool, barbitúricos (medicamentos usados com o objetivo de provocar sedação leve ou anestesia), narcóticos, antidiabéticos (medicamentos usados para tratar o diabetes), certos medicamentos para baixar o colesterol (como colestiramina e resinas de colestipol), corticoides (como cortisona e ACTH, hormônio adrenocorticotrófico), aminas vasoativas (medicamentos usados para aumentar a pressão, como a adrenalina), medicamentos que contenham potássio (incluindo substitutos do sal da dieta), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas articulações, incluindo tratamento com ouro e certos relaxantes musculares (como tubocurarina). Consulte o seu médico se estiver usando um medicamento inibidor de mTOR (por exemplo, o tensirolimo, sirolimo, everolimo) uma vez que a coadministração pode aumentar o risco de uma reação alérgica chamada angioedema.
Eupressin H deve ser tomado com um pouco de água.
Tome Eupressin H diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que você continue tomando Eupressin H durante o tempo que o médico lhe receitar.
Você deve tomar Eupressin H conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. O maleato de enalapril + hidroclorotiazida em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura e cansaço. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência são sensação de tontura ou de aturdimento (sensação de desmaio iminente pela queda brusca da pressão arterial que pode ocorrer quando você se levantar rapidamente), cãibras musculares, náuseas, fraqueza, dor de cabeça, tosse e impotência sexual.
Pare de tomar Eupressin H e entre em contato com seu médico imediatamente se apresentar:
?inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir;
?ainchaço das mãos, pés ou tornozelos;
?urticária.
Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas à administração de maleato de enalapril + hidroclorotiazida. Ocasionalmente foram observados aumento dos níveis de glicose e ácido úrico e diminuição dos níveis de potássio. Também foram observados aumento da ureia e creatinina no sangue e elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de Eupressin H. Ocorreu aumento dos níveis de potássio no sangue. Também foram relatadas reduções em alguns exames (hemoglobina, hematócrito).