RESOLUÇÃO CFFa Nº 606, de 17 de março de 2021.
"Dispõe sobre o uso da terapia por fotobiomodulação como recurso terapêutico por fonoaudiólogos."
O Conselho Federal de Fonoaudiologia, no uso de suas atribuições legais e regimentais, na forma da Lei nº 6.965, de 9 de dezembro de 1981, regulamentada pelo Decreto nº 87.218, de 31 de maio de 1982;
Considerando o Código de Ética da Fonoaudiologia;
Considerando as normativas que dispõem sobre as especialidades reconhecidas pelo Conselho Federal de Fonoaudiologia;
Considerando o Parecer nº 02/2020, da Sociedade Brasileira de Fonoaudiologia, que responde consulta feita por meio do Ofício CFFa No. 18/2020;
Considerando o art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, com Orientações sobre Registro, Cadastramento, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos;
Considerando a Resolução CFFa nº 594, de 15 de dezembro de 2020, que "Dispõe sobre a regulamentação e fiscalização do registro de produtos e equipamentos";
Considerando as resoluções federais (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre biossegurança e suas atualizações;
Considerando o Manual de Biossegurança, 2ª Edição Revisada e Ampliada, do Sistema de Conselhos de Fonoaudiologia;
Considerando o deliberado durante a 1ª Reunião da 176ª Sessão Plenária Ordinária, realizada no dia 25 de fevereiro de 2021.
Art. 1º Normatizar o uso da fotobiomodulação como recurso terapêutico por fonoaudiólogos.
§ 1º O termo "Terapia por Fotobiomodulação" refere-se às terapias nas quais uma fonte de luz não térmica (efeitos fotoquímicos, fotofísicos e fotobiológicos) é utilizada com finalidades terapêuticas;
§ 2º As fontes de luz a serem consideradas nessa modalidade terapêutica são o LASER (Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation) de baixa intensidade e o LED (Light-Emitting Diode).
Art. 2º A terapia por fotobiomodulação poderá ser aplicada nas modalidades direta e/ou indireta (ILIB – Intravascular Laser Irradiation of Blood), adaptada ou transdérmica para intervenção sistêmica.
Art. 3º No exercício de suas atividades profissionais, o fonoaudiólogo poderá utilizar a terapia por fotobiomodulação como recurso terapêutico associado aos procedimentos clínicos fonoaudiológicos convencionais.
Art. 4º O recurso terapêutico por fotobiomodulação só poderá ser utilizado para fins fonoaudiológicos, sendo o fonoaudiólogo responsável por selecionar os parâmetros dosimétricos mais adequados para cada cliente, de acordo com a necessidade clínica e o modelo do equipamento utilizado.
Paragráfo único. O fonoaudiólogo deverá fazer registro, em prontuário, dos seguintes dados do procedimento:
I. tipo de emissão;
II. comprimento de onda;
III. densidade de energia;
IV. tempo de radiação;
V. energia por ponto;
VI. energia por área;
VII. irradiância;
VIII. fluência.
Art. 5º O uso desses recursos está relacionado ao trabalho e à atenção fonoaudiológica, seguindo normas de biossegurança e critérios de elegibilidade e considerando a avaliação e o controle dos riscos para segurança do cliente.
Art. 6º Na parte externa do equipamento utilizado, deverão constar, de forma visível e permanente:
I. a identificação do fabricante (nome ou marca);
II. a identificação do equipamento (nome e modelo comercial);
III. o número de série do equipamento;
IV. o número de registro do equipamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);
V. o selo de calibração do equipamento com a data da última realização de calibração.
Art. 7º O fonoaudiólogo só poderá utilizar o recurso terapêutico quando tiver capacitação específica e adequada, estando sujeito à responsabilidade legal em casos de imperícia, negligência e imprudência.