Postado Por Sindifarma-PR | ago 31, 2015
A empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda emitiu comunicado de recolhimento voluntário onde consta que as apresentações de 2mg e 4mg retard do medicamento Akineton tiveram as bulas trocadas entre si. Com a confirmação do desvio, a Anvisa determinou a suspensão dos lotes1006257 (Val 03/08/2018), 1006305 (Val 15/08/2018), 1006596 (Val 15/08/2018), 1006597 (Val 01/09/2018) e 1006674 ( Val 01/09/2018) do medicamento Akineton 2 mg (cloridrato de biperideno) 80 comprimidos. Também foram suspensos os lotes 1006180 (Val 25/07/2018) e 1006304 (Val 25/07/2018) do medicamento Akineton 4 mg Retard (cloridrato de biperideno), 30 comprimidos revestidos. Com a decisão da Agência, a empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida tomada pela Anvisa está na Resolução 2.442/2015 publicada nesta segunda-feira (31/8) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...
A Anvisa suspendeu nesta segunda-feira o lote 14040196F do Gel Antisséptico Hidratante Maçã verde Doctor Clean fabricado em abril de 2014. O gel antisséptico da empresa Bulle de Savon Cosméticos Ltda era comercializado com o registro vencido na Agência desde julho de 2013. A Agência determinou que a empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida tomada pela Anvisa está na Resolução 2.440/2015 publicada nesta segunda-feira (31/8) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...
O produto Selkit – Tecido emulsionado em álcool etílico está suspenso por não possuir registro, cadastro ou notificação na Anvisa
A empresa que fabricava o Selkit, a Selolac Indústria e Comércio Artefatos Plásticos Ltda, atuava no mercado sem Autorização de Funcionamento na Agência. A Anvisa determinou que a empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida tomada pela Anvisa está na Resolução 2.441/2015 publicada nesta segunda-feira (31/8) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...
Postado Por Sindifarma-PR | ago 26, 2015
A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, da comercialização e do uso do lote 360889 do saneante Gelácool Start, com validade até fevereiro de 2017. O produto é fabricado pela empresa Lima & Pergher Indústria, Comércio e Representações Ltda. A Agência tomou esta medida considerando o laudo de análise fiscal emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal (Lacen-DF) , no qual foram confirmados os resultados insatisfatórios nos ensaios de teor de álcool etílico. O resultado concluiu que os valores estavam abaixo da variação aceitável para o lote citado. Com a decisão da Anvisa, a empresa deverá promover o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida tomada pela Anvisa está na Resolução 2.410/2015 publicada nesta quarta-feira (26/8) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...
Postado Por Sindifarma-PR | ago 25, 2015
O Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) aprovou a aquisição do controle total da norte-americana Hospira pela farmacêutica Pfizer, por intermédio da Perkins, conforme despacho publicado no Diário Oficial da União (DOU). Pelo acordo aprovado, após a conclusão da operação, a Perkins será extinta e a Hospira se tornará subsidiária integral da Pfizer. O negócio foi anunciado pelas empresas em fevereiro deste ano e custou US$ 16 bilhões para a Pfizer, que agora deve ampliar as vendas de medicamentos injetáveis e de versões mais baratas de medicamentos biotecnológicos. A Hospira é uma das empresas líderes em venda de medicamentos injetáveis e teve receita de US$ 4,4 bilhões no ano passado. A Pfizer prevê que a aquisição acrescente entre US$ 0,10 e US$ 0,12 ao lucro por ação no primeiro ano após a conclusão do acordo e que gere US$ 800 milhões em economias de custo dentro de três anos. Fonte – Portal Uol Compartilhe esta...
O Simpósio sobre análise de risco de contaminação cruzada na indústria farmacêutica, que acontece nesta terça e quarta-feira, dias 25 e 26, levou ao auditório da Anvisa 90 servidores da vigilância sanitária, entre funcionários da Agência e das vigilâncias de estados e de municípios. Contaminação cruzada de medicamentos é um risco presente quando a área onde ocorre o processo de produção trabalha com diferentes produtos. A atenção do público está focada em buscar subsídio para a revisão do artigo 125 da norma de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a Resolução da Diretoria Colegiada 17, publicada em 16 de abril 2010, a RDC 17/2010. O artigo 125 da RDC 17/2010 trata das proibições de compartilhar o espaço de produção entre diferentes medicamentos. A norma brasileira, por exemplo, determina que os medicamentos citotóxicos (como aqueles utilizados em tratamentos oncológicos) não podem ter sua área de fabricação compartilhada com outros produtos. Restringe também o espaço de produção para medicamentos biológicos feitos com microrganismos vivos, entre dezenas de outras vedações. De acordo com o gerente-geral de Inspeção, Nélio Aquino, a tendência é o Brasil acompanhar o que se faz na comunidade europeia e Estados Unidos (EUA), onde há uma maior flexibilidade para compartilhamento. O evento conta com a presença de três nomes importantes da área de análise de risco na indústria farmacêutica: o especialista e consultor técnico da PharmaConsult US, INC, Stephanie...
A Anvisa determinou a interdição cautelar do lote 0000081766 do medicamento Cloreto de Sódio A 0,9%,1000 mL, com validade até 9/12//2015 fabricado pela empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda. A Agência tomou esta medida considerando o laudo de análise fiscal emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de esterilidade por ter sido verificada a presença de Bacillus megaterium, para o lote citado. A medida tomada pela Anvisa em relação ao lote 0000081766 de Cloreto de Sódio da marca Halex Istar está na Resolução 2.409/2015 publicada nesta terça-feira (25/8) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...
Postado Por Sindifarma-PR | ago 21, 2015
Nove fatores de risco controláveis podem ser responsáveis por dois terços dos casos de Alzheimer no mundo, sugere uma análise publicada na "Journal of Neurology Neurosurgery & Psychiatry", o que indica a complexidade do desenvolvimento da doença e a variedade dos fatores de risco. Estratégias preventivas como dieta, medicamentos, química corporal, saúde mental, doenças pré-existentes e estilo de vida podem ajudar a frear a demência — o que é particularmente importante, já que a doença não tem cura. O objetivo dos pesquisadores era observar os fatores associados ao desenvolvimento do mal de Alzheimer, na tentativa de determinar o grau em que estes podem ser modificados, e reduzir o risco global. Para isso, eles examinaram bancos de dados-chave de pesquisa, procurando estudos relevantes publicados em inglês, de 1968 até julho de 2014. De cerca de 17 mil estudos, 323, abrangendo 93 diferentes fatores de risco potenciais e mais de cinco mil pessoas foram incluídos na análise. Os pesquisadores agruparam os dados a partir de cada um dos estudos e os classificaram de acordo com as evidências. Eles descobriram grau 1 de evidência a favor do efeito protetor para o hormônio feminino estrogênio, estatinas, medicamentos para baixar a pressão arterial, e drogas anti-inflamatórias. O mesmo nível de evidência foi encontrado em folato (ácido fólico), vitaminas C e E, e café — todos os quais foram associados com ajudando a evitar a...
Sindusfarma quer novo prazo para implementação do sistema de rastreabilidade
Postado Por Sindifarma-PR | ago 20, 2015
Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindusfarma, está defendendo a prorrogação por três anos a implementação do sistema nacional de rastreabilidade de medicamentos, que permitirá a localização dos produtos através da captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Segundo ele, o motivo da reivindicação é a complexidade tecnológica do sistema, que exige grandes ajustes operacionais e altos investimentos das empresas, além a existência de lacunas na regulamentação. "Nos Estados Unidos, a rastreabilidade de medicamentos será introduzida num prazo de 10 anos", diz Mussolini. fonte – IstoÉ Dinheiro Compartilhe esta...
A Anvisa esclarece que os cumprimentos de exigências exaradas pela Gerência Geral de Medicamentos em petições instruídas inicialmente no formato eletrônico devem ser cumpridas eletronicamente. Quando as exigências se referirem a petições manuais, a documentação deve ser apresentada em papel. A Agência tem trabalhado para a implementação gradativa do peticionamento eletrônico e, no decorrer desse processo, foi identificado que algumas empresas têm peticionado eletronicamente cumprimentos de exigências referentes a petições manuais, ou seja, no formato de papel. Esse procedimento tem impactado no fluxo de trabalho das áreas técnicas da Gerência Geral de Medicamento da Anvisa, dificultando a análise processual. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...