Espanha: primeiro medicamento à base de cannabis chega ao país
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A GW Pharmaceuticals apresentou nessa terça-feira o "Epidyolex", a primeira droga à base de cannabis derivada de plantas comercializada no país ibérico. As informações são da EFE
Duas formas raras de epilepsia já podem ser tratadas na Espanha com o primeiro medicamento feito exclusivamente à base de canabidiol (CBD) — um dos componentes da planta de cannabis — que foi autorizado pelo Ministério da Saúde para pacientes mais de dois anos após os ensaios clínicos — liderados em La Fe em València — nos quais participaram 714 pessoas.
O laboratório GW Pharmaceuticals, líder mundial em medicamentos à base de canabinoides e agora parte da Jazz Pharmaceuticals, apresentou nessa terça-feira em conferência de imprensa o "Epidyolex", o primeiro medicamento que a empresa comercializa na Espanha.
É indicado, juntamente com o clobazam, para o tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) e à síndrome de Dravet (SD), e será dispensado em farmácia hospitalar.
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Sua aprovação é baseada nos resultados de quatro estudos de fase III randomizados e controlados por placebo, com dados de mais de 714 pacientes nos quais este medicamento produziu melhorias. Os efeitos adversos mais frequentes foram sonolência, instabilidade ou diarreia, comuns aos demais medicamentos utilizados para o tratamento desta doença e que podem ser controlados ajustando as doses.
As síndromes de Lennox-Gastaut (SLG) e Dravet (SD) são duas formas raras de epilepsia com altas taxas de morbidade e mortalidade e representam um fardo significativo para as famílias e cuidadores. Muitos pacientes com SLG ou SD têm várias convulsões a cada dia, o que os coloca em risco constante de quedas e lesões.
Conforme explicou o neurologista Vicente Villanueva, chefe da Unidade de Epilepsia Refratária do Hospital La Fe de València, os ensaios encontraram em pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut uma redução de 40% da crise global, o que significa evitar inúmeras quedas.
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"Como clínicos e pesquisadores estamos satisfeitos por ter essas novas opções", explicou na coletiva de imprensa este pesquisador que liderou o estudo em pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut em La Fe.
Antonio Gil-Nagel Rein, neurologista e diretor do Programa de Epilepsia do Hospital Ruber Internacional de Madrid, concorda que "o potencial de melhoria da qualidade de vida em uma área onde as opções terapêuticas são muito pequenas é uma boa notícia".
"O acesso a um novo medicamento com mecanismo de ação novo e clinicamente comprovado é motivo de esperança para os pacientes e de satisfação para os especialistas", comemorou.
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"Epidyolex" é uma solução oral contendo canabidiol altamente purificado (CBD). Em setembro de 2019, recebeu a aprovação da Comissão Europeia, tornando-se o primeiro medicamento de prescrição à base de cannabis derivado de plantas a receber esta autorização. A aprovação da solução oral de canabidiol foi baseada nos resultados de quatro estudos de fase III controlados e randomizados. A Espanha participou do desenvolvimento clínico desta terapia com mais de 10 hospitais.
Nas últimas duas décadas, a GW conduziu pesquisas científicas e ensaios clínicos para descobrir o potencial terapêutico da planta e acredita que os pacientes e seus médicos merecem acesso a medicamentos inovadores à base de cannabis que sejam eficazes, seguros e de qualidade.
Isso só pode acontecer, eles apontam na empresa, se os produtos de cannabis passarem por rigorosos ensaios clínicos de alta qualidade e aprovação das autoridades de saúde, como é feito com outros medicamentos.
A diretora geral da Jazz Pharmaceuticals na Espanha e em Portugal, Inés Perea, mostrou nessa terça-feira a sua satisfação com a aprovação deste medicamento e o seu empenho em continuar a desenvolver produtos à base de cannabis que mudam a vida de paciente com epilepsia ou distúrbios do sono ou com tumores.