Natália Freitas setembro 1, 2017 Anvisa concede registro a remédio para pacientes com atrofia muscular espinhal2017-09-01T18:44:58+00:00 Sem comentários
NOSSO RESUMO
A matéria, publicada no portal G1, apresenta o Spinraza, novo medicamento recentemente registrado no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Trata-se do primeiro medicamento registrado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME). Os benefícios e os potenciais riscos do medicamento não foram descritos. Também não foi relatada a existência de alternativas terapêuticas para o tratamento da doença. De acordo com as informações apresentadas, haverá negociação de preço do produto com o governo brasileiro, tendo em vista se tratar de um medicamento muito caro. Porém, não foi informado o custo do medicamento ou o custo estimado do tratamento. A linguagem utilizada foi clara, não sendo identificado potencial conflito de interesse na construção do texto. Não foram apresentadas evidências científicas sobre eficácia e segurança do medicamento e não houve referência a estudos científicos publicados que comprovem a indicação e eficácia do produto.
POR QUE ESSE TEMA É IMPORTANTE?
A atrofia muscular espinhal (AME) é uma doença neurodegenerativa com herança genética autossômica recessiva. É a principal desordem fatal com esse caráter genético, depois da fibrose cística, com uma incidência de 1:6.000 a 1:10.000 nascimentos. A mutação genética que dá origem à doença provoca a redução dos níveis da proteína de sobrevivência do motoneurônio (SMN) nos indivíduos, o que leva à sua degeneração, resultando em fraqueza e paralisia muscular progressiva e simétrica. A AME pode ser classificada em quatro tipos (I a IV), de acordo com a idade de início da doença e a máxima função motora adquirida, sendo a tipo I a forma mais grave e com expectativa de vida de cerca de 2 anos (BAIONI, 2010). Atualmente, o tratamento da AME envolve vários cuidados multidisciplinares, que visam reduzir o progresso da doença e prolongar a vida do indivíduo, sobretudo por meio de ventilação mecânica ou terapia de suporte. O Spinraza é o primeiro medicamento registrado para o tratamento da doença. Considerando tratar-se de um medicamento novo e de alto custo, faz-se necessário o adequado conhecimento sobre sua efetividade e segurança, ou seja, sobre seus benefícios e potenciais riscos para o paciente. Além disto, o valor para comercialização deve ser estabelecido de forma a garantir o acesso da população à nova tecnologia.
Trata-se de uma nova entidade química ou novo produto protegido por patente, com nova indicação terapêutica/preventiva, que pode ser potencialmente aplicada para melhorar sintomas/desfechos?
Satisfatória
Trata-se do Spinraza, um novo medicamento destinado ao tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), recentemente aprovado para comercialização nos Estados Unidos e no Brasil.
A(s) indicação(ões) está(ã) claramente descrita(s)?
Satisfatória
A indicação do medicamento foi claramente descrita, para pacientes portadores de AME. Apresentou-se um dado de incidência da doença sem, no entanto, informar a referência.
Apresenta dados dos benefícios de forma clara, sem exaltar dados pouco representativos?
Não Satisfatória
Os benefícios do medicamento não foram descritos. Desta forma, mediante as informações apresentadas não foi esclarecido como a tecnologia poderá melhorar a vida dos pacientes portadores da doença.
Há relato sobre os custos reais ou prováveis ​​da intervenção, comparando-os com as alternativas existentes, além dos custos adicionais à intervenção?
Não Satisfatória
O custo do medicamento não foi informado, destacando-se apenas que o tratamento é caro e que esse custo poderá ser reduzido a partir do inicio da comercialização no Brasil. Foi relatado que haverá negociação do preço entre o governo brasileiro e a empresa fabricante. Outros custos adicionais relacionados à utilização da nova tecnologia não foram mencionados.
Apresenta dados sobre a disponibilidade no mercado brasileiro, incluindo registro na Anvisa, financiamento pelo sus e/ou planos de saúde?
Satisfatória
Informou-se sobre o recente registro do Spinraza no Brasil e a entrada do produto no mercado brasileiro. Contudo, não foram apresentadas informações sobre a possibilidade de fornecimento do medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ou por planos de saúde.
Relata a existência de alternativa(s) à intervenção, discutindo as vantagens e/ou as desvantagens da nova tecnologia em comparação com as abordagens existentes?
Não Satisfatória
Não foi relatada a existência de outras opções terapêuticas para o tratamento da AME.
Descreve os danos reais e/ou potenciais da intervenção (riscos, efeitos adversos ou prejuízos) e sua magnitude?
Não Satisfatória
Os potenciais riscos ou danos que o medicamento pode provocar não foram descritos.
Descreve as fontes de informação utilizadas e identifica conflito de interesses?
Satisfatória
A principal fonte de informação foi a ANVISA, devidamente identificada. Houve também relatos de histórias de pacientes com repercussão recente na mídia. Apenas os dados sobre a incidência da doença não foram referenciados. Não foi identificado potencial conflito de interesse na construção do texto.
Há coerência entre o foco da matéria e as evidências sobre a tecnologia? A linguagem é clara e objetiva, sem sensacionalismo?
Satisfatória
A linguagem utilizada é clara e objetiva. Embora não seja sensacionalista, observa-se o uso de relatos de histórias e imagens de pacientes que buscam sensibilizar o leitor para o tema. Houve coerência entre o foco da matéria e as evidências apresentadas.
Apresenta dados de estudos científicos publicados, informando a referência e discutindo as limitações da evidência?
Não Satisfatória
Estudos científicos publicados sobre o medicamento não foram citados ou referenciados. Não foram discutidas eventuais limitações da evidência cientifica disponível.
Olhar Jornalístico
TÍTULO: Nos últimos meses houve uma grande movimentação nas redes sociais sobre um medicamento comercializado no exterior para o tratamento de atrofia muscular espinhal. A concessão pela Anvisa para a venda do remédio aqui vem como título da reportagem para atrair o interesse, em especial, das pessoas que fizeram parte desse movimento na internet.
INTERTÍTULO: Complementa o título apresentando que o grupo engajado nesse movimento é de fato de pais que fizeram o apelo para que o remédio fosse aprovado pela ANVISA.
COMO ASSUNTO CHEGOU À REDAÇÃO: release da ANVISA
DEFINIÇÃO: A definição do remédio foi bem apresentada no início da reportagem, bem como a incidência de pessoas que sofrem com a doença e a forma pela qual o remédio poderá ser comercializado no Brasil (injetável). Não foram apresentadas outras formas de tratamento oferecidos aos portadores da doença.
PUBLICIDADE / INTERESSE COMERCIAL: O nome das empresas estrangeiras que desenvolvem o medicamento é apresentado na reportagem assim como o nome da detentora do registro no Brasil. Mas não há indicação publicitária que comprometa a condução da reportagem.
FONTES DE INFORMAÇÃO: A única fonte de informação foi a ANVISA
RECURSOS VISUAIS: Fotografia de crianças que necessitam do tratamento.
CONCLUSÃO: A reportagem é bem \”superficial\” porque não traz detalhes sobre o efeito do medicamento no organismo das pessoas portadoras da doença (isso poderia ser melhor detalhado- como a qualidade de vida dos portadores da doença poderia melhorar, por exemplo – e nem dá \”voz\” às famílias que certamente irão fazer uso do medicamento (por serem justamente elas que iniciaram a campanha para que a droga pudesse ser autorizada para uso no Brasil). A reportagem cita que o governo trabalha com a possibilidade de conseguir um valor mais acessível para a comercialização da droga no Brasil. Vale ressaltar que a reportagem pode ter sido uma nota de uma reportagem mais completa exibida no programa de televisão BEM ESTAR, já que o texto foi publicado na página do online do programa.
http://www.ccates.org.br/mediadoctor/2017/09/01/anvisa-concede-registro-a-remedio-para-pacientes-com-atrofia-muscular-espinhal/http://www.ccates.org.br/mediadoctor/wp-content/uploads/2017/09/syringe-417786_1920-1024x563.jpghttp://www.ccates.org.br/mediadoctor/wp-content/uploads/2017/09/syringe-417786_1920-150x150.jpg 2017-09-01T18:44:58+00:00 Natália FreitasMedicamentosNOSSO RESUMO A matéria, publicada no portal G1, apresenta o Spinraza, novo medicamento recentemente registrado no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Trata-se do primeiro medicamento registrado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME). Os benefícios e os potenciais riscos do medicamento não foram descritos. Também não...Natália FreitasNatália Freitasnccfreitas@gmail.comEditorMedia Doctor