Aduhelm (aducanumabe) e a aprovação da FDA do novo tratamento para doença de Alzheimer - PEBMED
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Em novembro de 2020, a Food and Drug Administration (FDA) não aprovou o Aduhelm (aducanumabe) para o tratamento da doença de Alzheimer, inclusive publicamos este fato aqui no portal. Na ocasião, os membros dos especialistas da FDA concordaram que o medicamento encontra seu alvo e elimina a beta-amiloide, mas muitos disseram que não estavam convencidos de que o benefício observado na escala de avaliação clínica estava necessariamente relacionado à redução da beta-amiloide.
Em Junho de 2021 a FDA aprovou o Aduhelm (aducanumabe) para tratar pacientes com doença de Alzheimer por meio de uma "Aprovação Acelerada" , sob o qual a agência aprova um medicamento para uma doença grave ou com risco de vida que pode fornecer benefício terapêutico significativo sobre os tratamentos existentes, apesar de alguma incerteza residual em relação a esse benefício.
Os ensaios clínicos para Aduhelm foram os primeiros a mostrar que uma redução nessas placas, promete levar a uma redução no declínio cognitivo desta forma devastadora de demência. Mesmo que com algumas incertezas, a agência concluiu que os benefícios do Aduhelm para pacientes com doença de Alzheimer superavam os riscos da terapia.
Essa aprovação é um marco sob vários aspectos. O Aduhelm é a primeira terapia nova aprovada para a doença de Alzheimer desde 2003. Talvez mais significativamente, é o primeiro tratamento direcionado à fisiopatologia subjacente da doença de Alzheimer, as placas de beta-amiloide cerebrais.
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As empresas farmacêuticas são obrigadas a realizar estudos pós-aprovação para verificar o benefício clínico previsto. Esses estudos são conhecidos como ensaios confirmatórios de fase 4. Se o estudo confirmatório não verificar o benefício clínico antecipado do medicamento, a FDA possui procedimentos regulatórios em vigor que podem levar à remoção do medicamento do mercado.
A FDA continuará monitorando o Aduhelm conforme ele chega ao mercado e, finalmente, ao lado do leito do paciente.
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O aduhelm está associado ao risco de anormalidades na imagem por ressonância magnética (RNM), incluindo edema e micro-hemorragia, exigindo monitoramento por RNM durante o tratamento. Não é recomendado o uso rotineiro para pacientes com DA. No entanto, alguns pacientes e seus médicos podem escolher razoavelmente este tratamento devido ao benefício potencial (mas incerto) e apesar dos riscos conhecidos.
FDA. FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer's Drug. US Food and Drug Administration. Disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug.