Anvisa dá registro definitivo à vacina contra Covid-19 da AstraZeneca – Informe Piauí
Saúde12 de março de 2021
A vacina da AstraZeneca já tinha autorização para uso emergencial no Brasil, assim como a CoronaVac, da chinesa Sinovac Biotech, produzida pelo Instituto Butantan, qu ainda aguarda a aprovação definitiva. O primeiro registro do tipo foi dado pela Anvisa para o iminizante da Pfizer, em 23 de fevereiro, mas ainda não há acordo da farmacêutica com o governo federal ou distribuição no Brasil.
O registro definitivo, que é o padrão da agência, permite a aplicação em toda a população e a comercialização do imunizante. Já a autorização emergencial, criada em dezembro pela Anvisa justamente para acelerar a análise de vacinas contra o novo coronavírus, permite a imunização apenas de um grupo específico.
Segundo a Anvisa, "o registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento".
O uso emergencial de vacinas não existia na Anvisa antes da pandemia. Ele foi criado, alinhado a outras agências reguladoras internacionais, com o objetivo de disponibilizar as vacinas o mais rapidamente possível, sobretudo para os grupos mais vulneráveis.
Isto ocorreu porque, mesmo não tendo estudos finalizados de eficácia ou com algumas incertezas sobre o público-alvo, entendia-se (com base na orientação da Organização Mundial da Saúde) que as vacinas com pelo menos 50% de eficácia já teriam um grande ganho para a saúde pública. Para conseguir a autorização de uso emergencial é necessário apresentar também uma série de informações que demonstrem que o imunizante é de fato seguro.
O registro definitivo emitido pela Anvisa, no entanto, dá uma garantia a mais de que a vacina é segura e eficaz para prevenir a doença para a qual ela é designada — ou seja, neste momento, contra a Covid-19. A liberação para o registro definitivo só ocorre quando 100% das dúvidas da Anvisa são sanadas, funcionando, na prática, como um selo máximo de aprovação.