O que são as Boas Práticas de Fabricação (BPF)? – FM2S
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O BPF abrange todos os aspectos da produção desde os materiais de partida, instalações e equipamentos até o treinamento e higiene pessoal dos funcionários. Procedimentos operacionais padrão (POP's) escritos detalhados são essenciais para cada processo que possa afetar a qualidade do produto acabado. Deve haver sistemas para fornecer provas documentadas de que os procedimentos corretos são seguidos consistentemente em cada etapa do processo de fabricação – toda vez que um produto é fabricado.
Quem regula as boas práticas e fabricação?
Em 1992, a compilação das boas práticas de fabricação da Organização Mundial da Saúde foi publicada como uma diretriz para a fabricação de produtos biológicos e farmacêuticos. O BPF é usado principalmente em 100 países, incluindo Austrália, Europa, China, Filipinas e Vietnã. Cada país é responsável pela aplicação do BPF em sua região.
Nos Estados Unidos, a BPF é aplicada pela Federal Drugs Administration (chamado de FDA, é como a ANVISA dos EUA) por meio de suas disposições atuais de Boas Práticas de Fabricação (Current Good Manufacturing Practices – CBPF) e abrange uma ampla gama de setores, como cosméticos, alimentos, dispositivos médicos e medicamentos controlados. Os regulamentos CBPF contêm requisitos mínimos para métodos, instalações e controles usados ​​na fabricação, processamento, teste e embalagem de produtos. O FDA realiza inspeções de instalações nos EUA para garantir a conformidade com o CBPF. Violações graves podem levar a recalls de produtos por solicitação do FDA.
As 10 diretrizes básicas das boas práticas de fabricação
A BPF visa diminuir os riscos inerentes a qualquer operação de fabricação (por exemplo, contaminação cruzada e confusões na produção farmacêutica), economizar dinheiro e desenvolver melhores padrões de fabricação. Aqui estão 10 Orientações Básicas de BPF a seguir:
# 1 Estabelecer bons procedimentos escritos
O estabelecimento de procedimentos escritos detalhados pode ajudar os trabalhadores a realizar seu trabalho de maneira mais eficiente e em conformidade com as BPF. Os procedimentos operacionais devem ser claramente definidos e executados consistentemente.
# 2 Qualifique e valide processos
Depois de seguir procedimentos escritos, a validação do sistema e a avaliação do desempenho dos funcionários devem ser feitos a seguir. É nesse estágio que o teste de qualidade entra em cena.
# 3 Identifique papéis e responsabilidades
Criar uma descrição de cargo para cada trabalhador evita mal-entendidos e reduz o risco de afetar negativamente a qualidade do produto. Com as descrições de trabalho definidas, todos estão cientes de suas tarefas e questões como sobreposição de responsabilidades podem ser evitadas.
# 4 Mantenha todos os registros
Manter registros e registros permite rastrear todas as atividades realizadas durante as operações de manufatura. A prática de manutenção de registros permite documentar problemas, não conformidade, reclamações e outras questões relativas a processos.
# 5 Use as instalações e equipamentos certos
O projeto e a construção das instalações e equipamentos utilizados devem estar alinhados com o objetivo da empresa de alcançar produtos de qualidade e garantir a segurança dos funcionários.
# 6 montar uma equipe competente
Todos os trabalhadores devem ser treinados para fazer o trabalho corretamente. Avalie as competências dos funcionários e capacite os funcionários por meio de treinamento adequado.
# 7 Pratique boa higiene
Uma prática de boa higiene é limpando o local de trabalho diariamente. Use o método 5S ou o 6S lean para ajudar a identificar perigos e eliminar o risco de contaminação.
# 8 Manter instalações e equipamentos
Instalações regulares e inspeções de equipamentos são essenciais para determinar se os materiais são mantidos adequadamente ou se precisam de reparo ou substituição. As inspeções também ajudam a controlar as preocupações de segurança e evitar a ocorrência de acidentes e ferimentos.
# 9 Garantir Qualidade
Verifique a qualidade dos materiais antes de usá-los para produção. Assegure-se de que os materiais sejam aprovados e atendam às especificações do produto. Itens rejeitados devem ser armazenados em uma área segura.
# 10 Use listas de verificação de auditoria BPF
As listas de verificação de auditoria do BPF podem ajudar as empresas a cumprir as diretrizes de BPF estabelecidas pelas autoridades reguladoras. Ao realizar orientações visuais do site e conduzir avaliações de fabricação, você pode identificar processos não conformes e tomar medidas imediatas para corrigir áreas para melhoria.
Medicamentos de baixa qualidade não são apenas um perigo para a saúde, mas um desperdício de dinheiro para governos e consumidores individuais.
Medicamentos de baixa qualidade podem prejudicar a saúde
Um medicamento de baixa qualidade pode conter substâncias tóxicas que foram adicionadas involuntariamente. Um medicamento que contenha pouco ou nenhum dos ingredientes reivindicados não terá o efeito terapêutico pretendido.
BPF ajuda a aumentar as oportunidades de exportação farmacêutica
A maioria dos países só aceitará a importação e venda de medicamentos que tenham sido fabricados para o BPF reconhecido internacionalmente. Os governos que buscam promover a exportação de produtos farmacêuticos de seus países podem fazê-lo tornando as BPF obrigatórias para toda a produção farmacêutica e treinando seus inspetores nos requisitos de BPF.