Onconews - Axi-cel: terapia CAR T cells tem nova aprovação do FDA
Axi-cel: terapia CAR T cells tem nova aprovação do FDA
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou a indicação de axicabtagene ciloleucel (Yescarta®, Kite/Gilead) para adultos com linfoma de grandes células B, em pacientes refratários à quimioimunoterapia de primeira linha ou que recaíram dentro de 12 meses após a quimioimunoterapia inicial. A decisão da agência norte-americana foi anunciada 1º de abril e tem como base o estudo ZUMA-7, que demonstrou dados robustos de eficácia e segurança nessa população de pacientes.
ZUMA-7 é um ensaio clínico de Fase-3 que envolveu 359 pacientes com linfoma de grandes células B, randomizados (1:1) para receber axi-cel mais quimioterapia de indução (n=180) ou o padrão de tratamento com quimioimunoterapia à base de platina (n=179). Foram elegíveis pacientes previamente tratados, mas que não haviam recebido tratamento para linfoma recorrente ou refratário, potenciais candidatos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
Os resultados mostram que axi-cel trouxe benefício significativo na sobrevida livre de eventos (SLE), com razão de risco de 0,40 (IC 95%: 0,31, 0,51; P < 0,0001). A SLE foi determinada por revisão central independente e cega, definida como o tempo desde a randomização até a primeira data de progressão da doença, início de nova terapia ou morte por qualquer causa. Em 18 meses, a taxa estimada de SLE foi de 41,5% (IC 95%, 34,2, 48,6) com axi-cel versus 17,0% (IC 95%, 11,8, 23,0) entre os pacientes que receberam o padrão de tratamento. Além disso, 2,5 vezes mais pacientes tratados com axi-cel (40,5%) estavam vivos em dois anos sem progressão da doença ou necessidade de tratamento adicional, após uma única infusão, com mediana de SLE quatro vezes maior comparada ao padrão atual (8,3 meses vs. 2,0 meses).
A nova terapia celular CAR T também ampliou a taxa de resposta objetiva (83% vs 50%; P < .0001) com 65% de resposta completa.
No momento da análise interina, a mediana de sobrevida global (SG) não foi alcançada com axi-cel em comparação com 35,1 meses entre os pacientes que receberam o padrão de tratamento (HR, 0,730; IC 95%, 0,530-1,007; P = 0,0270).
O novo agente demonstrou perfil de segurança manejável. Eventos adversos graves (≥ 3) ocorreram em 91% dos pacientes tratados com axi-cel em comparação com 83% daqueles que receberam o padrão de tratamento. Entre os eventos adversos mais frequentes relacionados ao tratamento foram reportados neutropenia (69%), anemia (30%) e leucopenia (29%).
Os resultados do ensaio ZUMA-7 foram apresentados em sessão Plenária na ASH 2021 com publicação simultânea na New England Journal of Medicine (NEJM). England Journal of Medicine (NEJM).
Globalmente, o linfoma de grandes células B é o tipo mais comum de linfoma não-Hodgkin (LNH). Nos Estados Unidos, mais de 18 mil pessoas são diagnosticadas com a doença, a cada ano. Até 40% dessa população de pacientes vai requerer tratamento de segunda linha.
Referência: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-axicabtagene-ciloleucel-second-line-treatment-large-b-cell-lymphoma?utm_medium=email&utm_source=govdelivery