No dia de hoje, sábado, as equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan já realizaram duas reuniões tratar da questão.
O Instituto foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina. Na oportunidade, foram discutidos prazos e cronogramas para a apresentação dos dados faltantes.
A checagem é uma conferência, uma triagem inicial, feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa.
As informações são essenciais para a confiabilidade do estudo apresentado. O grau de confiança nos resultados gerados por um estudo clínico, também chamado de validade interna, deve ser avaliado por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico.
O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido.
Adicionalmente, a Anvisa esclarece que seguirá com a análise de todos os documentos já submetidos, de modo a agilizar o máximo possível o processo de avaliação e autorização de vacinas COVID-19. Além disso, os dados já avaliados pela Anvisa submetidos pelo procedimento de submissão contínua não precisarão ser reanalisados pela agência.
Neste sábado (9/1/2021), a Anvisa concluiu a triagem inicial dos documentos submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para autorização de uso emergencial da vacina de Oxford.
De acordo com a triagem feita pelos técnicos da Anvisa, o pedido traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da Agência.