Comitês de Ética em Pesquisa:
Modos de Avaliação de Projetos
Existem inúmeros modos de um projeto ser avaliado através de Comitês de Ética em Pesquisa. Cada país tem estabelecido o seu modo, e mesmo dentro de um mesmo país, podem haver variações. O modelo original se baseava na avaliação de um projeto de pesquisa proposto e realizado na própria instituição do Comitê. Com o acréscimo de novas maneiras de se fazer pesquisa, com a inclusão de inúmeras instituições intervindo em um mesmo projeto, muitas vezes elaborado por uma outra entidade, tem desafiado este modelo inicial.
Em uma reunião, patrocinada por inúmeras instituições norte-americanas, realizada em novembro de 2005, foram descritas 10 diferentes maneiras de avaliar projetos de pesquisa em seres humanos:
a- avaliação local de um estudo de local único. Esta avaliação é semelhante a que ocorre no Brasil, exceto quando envolve as áreas temáticas especiais previstas na Resolução 196/96;
b- cada CEP avalia individualmente um estudo multicêntrico. Esta é a situação vigente no Brasil quando da avaliação de estudos multicêntricos nacionais que não se enquadram em áreas temáticas especiais;;
c- rede de CEPs que compartilham materiais e informações em comum, visando facilitar o processo. Esta situação ocorre de maneira informal, quando CEPs que têm algum vínculo trocam informações sobre o processo de avaliação de um determinado projeto;
d- uma instituição se baseia na avaliação de outra para um estudo em particular. Esta situação é bastante freqüente quando um estudo envolve diferentes locais de coleta e um dos CEPs é reconhecido pelos demais como tendo uma avaliação de qualidade comprovada;
e- um CEP independente avalia o estudo para um ou mais locais, seja para estudos locais ou multicêntricos. A submissão de projetos ao Western IRB (WIRB) é um exemplo desta situação. A alegação utilizada para a existência deste tipo de avaliação é que ela seria mais independente das pressões internas da própria instituição onde o projeto será realizado. Por outro lado, os críticos desta alternativa utilizam o argumento de que é uma avaliação contratada como prestação de serviço, que retiraria parte de sua independência, devido ao vínculo comercial;
f- participação dos CEPs locais em estudo multicêntrico é facilitada por uma avaliação de um comitê central. O CEP local pode aceitar, modificar ou revisar os achados. Este modelo utilizado pelo National Cancer Institute/USA que possui um IRB central;
g- um Comitê nacional ou regional revisa um projeto de forma concorrente. Este modelo utilizado pelo Indian Health Service;
h- formação de consórcios de CEPs, sendo que apenas um se encarrega da avaliação de um estudo colaborativo. Um exemplo é o Multicenter Academic Clinical Research Organization - MACRO, que envolve cinco universidades norte-americanas;
i- instituições formam um consórcio e uma nova entidade é criada par revisar os estudos. Um exemplo é a Biomedical Research Alliance of New York - BRANY, vinculada a Academia de Medicina de Nova Iorque, que envolve mais de 170 instituições de pesquisa norte-americanas e canadenses que se utilizam de um mesmo comitê;
j- revisão de múltiplas instituições em um único local no exterior. Este modelo é utilizado pelo National Institute of Allergy and Infectious Diseases - NIAID.
No Brasil, existem mais dois diferentes modos, além dos já descritos, devido ao fato da Resolução 196/96 propor duas instâncias de avaliação: o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Os projetos enquadrados em áreas temáticas especiais, que forem aprovados na instância local do CEP devem ser também encaminhados para avaliação na CONEP. Quando existirem várias instituições envolvidas, como no caso dos estudos multicêntricos internacionais, de acordo com a Resolução 346/05, o CEP de um centro avalia o projeto e, em caso de aprovação, o encaminha para a CONEP. Caso esta igualmente o aprove, os demais CEPs dos diferentes centros avaliam localmente a sua adequação, podendo ou não aprová-lo. Desta forma, existem no Brasil três maneiras diferentes de tramitação de projetos para fins de aprovação: a avaliação por apenas um CEP; a avaliação por um CEP e pela CONEP; e a avaliação por um CEP, pela CONEP e posteriormente pelos demais CEPs envolvidos.
Estas 12 diferentes maneiras de se avaliar projetos de pesquisa merecem ser amplamente discutidas visando aprimorar uma maneira adequada tanto do ponto de vista ético e metodológico quanto de tempo necessário.
National Institutes of Health (NIH). .Alternative models of IRB review - workshop summary report. 18-18/11/2005