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Para que serve? Azopt® Suspensão Oftálmica é indicado no tratamento da pressão intraocular elevada em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (pressão alta dentro dos olhos). Como o Azopt funciona? Este medicamento age diminuindo a pressão intraocular (dentro dos olhos), principalmente pela redução da produção do humor (líquido) aquoso...
BrinzolamidaAlcon
Azopt 10mg/mL, caixa com 1 frasco com 5mL de suspensão de uso oftálmico
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MS 1006811140010
PMC/SP R$ 77,47
1 apresentaçãoLatanoprostaWyeth/Pfizer
Bula do Azopt
Azopt, para o que é indicado e para o que serve?
Azopt® Suspensão Oftálmica é indicado no tratamento da pressão intraocular elevada em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (pressão alta dentro dos olhos).
Como o Azopt funciona?
Este medicamento age diminuindo a pressão intraocular (dentro dos olhos), principalmente pela redução da produção do humor (líquido) aquoso dentro do olho.
Quais as contraindicações do Azopt?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, a qualquer um dos excipientes ou a sulfonamidas. Também é contraindicado a pacientes com insuficiência renal grave (redução grave da função dos rins) ou acidose hiperclorêmica (acúmulo de cloro no sangue).
Como usar o Azopt?
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco;
O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio;
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 8 horas entre as doses;
A segurança de Azopt® Suspensão Oftálmica com doses ou frequência de administrações maiores não foi estabelecida.
A segurança do uso de Azopt® Suspensão Oftálmica por outras vias de administração não foi estabelecida.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Azopt?
Quais cuidados devo ter ao usar o Azopt?
Reações de hipersensibilidade (alergia) comum a todos os derivados de sulfonamidas podem ocorrer se você estiver recebendo Azopt® Suspensão Oftálmica uma vez que este é absorvido sistemicamente. Caso ocorram sinais de reações graves ou de hipersensibilidade, descontinuar o uso deste medicamento.
Distúrbios ácido-base foram relatados com inibidores orais da anidrase carbônica. Usar com precaução caso você apresente risco de insuficiência renal por causa do possível risco de acidose metabólica.
O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em pacientes com córneas comprometidas (particularmente em pacientes com baixa contagem de células endoteliais). Recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes com córneas comprometidas, tais como pacientes com diabetes mellitus ou distrofias das córneas.
Azopt® Suspensão Oftálmica contem cloreto de benzalcônio que pode causar irritação nos olhos, e sabe-se que descolore as lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Azopt® Suspensão Oftálmica, e aguardar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.
Adicionalmente, foram relatadas alterações no sistema nervoso com o uso do medicamento as quais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso da brinzolamida oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com brinzolamida demonstraram toxicidade reprodutiva após administração sistêmica.
Não se sabe se a brinzolamida/metabólitos são excretados no leite humano após a administração oftálmica; no entanto, não se pode excluir o risco para as crianças que são amamentadas. Em estudos com animais após a administração oral, foi detectado nível mínimo de brinzolamida no leite.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Azopt?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Azopt® Suspensão Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
Reações Adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1)
Tontura, parestesia (sensações cutâneas subjetivas como, frio, calor, formigamento, etc), dor de cabeça
Visão borrada, irritação nos olhos, dor nos olhos, desconforto nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos
Erosão da córnea, ceratite ponteada, ceratite, conjuntivite, conjuntivite alérgica, blefarite (inflamação das pálpebras), fotosensibilidade (sensibilidade à luz), olho seco, astenopia (cansaço nos olhos), prurido (coceira) nos olhos, aumento de lágrimas, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra
Edema (inchaço) da córnea, diplopia (visão dupla), fotopsia (clarões na visão), hipoestesia (diminuição da sensibilidade nos olhos), edema periorbital
Distúrbio no ouvido e labirinto
Angina pectoris, frequência cardíaca irregular
Dispneia (dificuldade para respirar), epistaxe (sangramento nasal), rinorreia (secreção nasal), dor na região orofaríngea, síndrome da tosse do trato respiratório superior, irritação na garganta
Hiperreatividade (atividade aumentada) dos brônquios, congestão do trato respiratório superior, congestão sinusal, congestão nasal, tosse, ressecamento nasal
Disgeusia (diminuição do senso de paladar)
Náusea, diarreia, dispepsia (má digestão), desconforto abdominal, boca seca
Rash (erupções cutâneas)
Urticária, alopecia (queda de cabelo), prurido (coceira) generalizado
Dor no peito, nervoso, astenia (cansaço), irritabilidade
Hipoestesia (diminuição da sensibilidade)
Queda da pressão sanguínea
Distúrbios do tecido conjuntivo e músculoesqueléticas
Qual a composição do Azopt?
*Ou seja 0,36 mg de brinzolamida por gota.
Veículo constituído de: manitol, carbomer 974P, tiloxapol, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada.
Apresentação do Azopt
Azopt® 10 mg/mL de Suspensão Oftálmica de brinzolamida
Embalagem contendo 5mL.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Azopt maior do que a recomendada?
Podem ocorrer desbalanceamento eletrolítico, desenvolvimento do estado de acidose metabólica e possíveis efeitos do sistema nervoso. Deve-se monitorar a concentração dos eletrólitos séricos (especialmente de potássio) e o pH sanguíneo.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Azopt com outros remédios?
Azopt® Suspensão Oftálmica é um inibidor da anidrase carbônica, e embora administrado topicamente, é absorvido sistemicamente. Foi relatado distúrbio ácido-base com inibidores da anidrase carbônica por via oral. Deve-se considerar o potencial para interações em pacientes que estejam recebendo AZOPT® Suspensão Oftálmica.
Existe potencial para efeito aditivo sobre os efeitos sistêmicos conhecidos dos inibidores da anidrase carbônica em pacientes recebendo inibidores da anidrase carbônica e Azopt® Suspensão Oftálmica. O uso concomitante de Azopt® Suspensão Oftálmica e inibidores da anidrase carbônica não é recomendado.
Qual a ação da substância do Azopt (Brinzolamida)?
Em dois estudos clínico de três meses, Brinzolamida foi administrado três vezes por dia em pacientes com pressão intraocular elevada, produziu reduções significativas na PIO (4-5 mmHg).
Estas reduções da PIO são equivalentes às reduções observadas com Trusopt (cloridrato dorzolaminde solução oftálmica) 2% administrado três vezes por dia nos mesmos estudos.
Em dois estudos clínicos em pacientes com pressão intraocular elevada, Brinzolamida foi associado com menos ardor e queimação após a instilação quando comparado ao Trusopt.
A anidrase carbônica (AC) é uma enzima que se encontra em muitos tecidos do corpo humano, incluindo os olhos. Ela catalisa a reação reversível de hidratação do anidrido carbônico e de desidratação do ácido carbônico.
Nos seres humanos a anidrase carbônica existe como um grupo de isoenzimas, das quais a mais ativa é a anidrase carbônica II (AC II), que se encontra principalmente nos glóbulos vermelhos e também em outros tecidos.
A inibição da anidrase carbônica nos processos ciliares dos olhos diminui a secreção do humor aquoso, presumivelmente diminuindo a formação de íons de bicarbonato com a redução subseqüente do transporte de sódio e fluidos oculares.
O resultado final é a redução da pressão intraocular (PIO).
Brinzolamida contém Brinzolamida, um inibidor da anidrase carbônica II (AC II).
Depois de sua aplicação tópica ocular, a Brinzolamida inibe a formação do humor aquoso e reduz a pressão intraocular elevada, que é um fator de risco muito importante na patogênese do dano no nervo óptico e a perda do campo visual, que se observa no glaucoma.
Depois de sua aplicação tópica ocular, a Brinzolamida é absorvida na circulação geral e devido à sua afinidade pela AC II, é distribuída amplamente nos glóbulos vermelhos, apresentando uma extensa vida média no sangue total (aproximadamente 111 dias).
Nos humanos forma um metabólito, N-desetil Brinzolamida, que também se une à AC e se acumula nos glóbulos vermelhos.
Este metabólito se une preferivelmente à AC I na presença da Brinzolamida.
As concentrações no plasma, tanto da Brinzolamida original como da N-desetil Brinzolamida são geralmente baixas e geralmente se encontram abaixo do limite de seu teste quantitativo (<10 ng/ml).
Aproximadamente 60% se unem às proteínas do plasma.
A Brinzolamida é eliminada inalterada predominantemente pela urina, na qual também pode se encontrar N-desetil-Brinzolamida e concentrações menores dos metabólitos N-desmetoxipropil- Brinzolamida e O-desmetil.
Em um estudo farmacocinético realizado administrando-se Brinzolamida por via oral, voluntários sadios receberam cápsulas de 1 mg da droga duas vezes por dia durante um período de 32 semanas.
Este regime contém concentrações similares às obtidas mediante a aplicação tópica ocular de Brinzolamida em ambos os olhos, três vezes por dia, e imita as concentrações sistêmicas da droga e dos metabólitos que se apresentam com um tratamento tópico prolongado.
A atividade da AC, nos glóbulos vermelhos foi medida para avaliar o grau de inibição sistêmica da mesma.
A saturação dos glóbulos vermelhos com Brinzolamida foi atingida depois de 4 semanas (concentração aproximada nos GV = 20 μM).
A N-desetil Brinzolamida se acumulou nos glóbulos vermelhos até atingir um nível constante em 20 a 28 semanas com concentrações de 6 a 30 μM.
A inibição da AC II até atingir um nível constante foi de aproximadamente 70 a 75% de sua atividade, a qual está abaixo do nível de inibição esperado para produzir um efeito farmacológico na função renal ou respiratória de pessoas sadias.
Como devo armazenar o Azopt?
Armazene o frasco de Azopt® Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Após aberto, válido por 28 dias.
Azopt® Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência branca a quase branca.
Dizeres Legais do Azopt
MS - 1.0068.1114
Novartis Biociências S.A.,
sic.novartis@novertis.com
Quer saber mais?Bula do Azopt completaBula do Brinzolamida completa
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