Formocaps - Almanaque Saude
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou farmacêutico Elas podem diferir das informações contidas nesta bula Tome cuidado especial com Formocaps:  Se você tem alguma doença do coração;  Se você tem pressão alta;  Se você tem hipertireoidismo (excesso de produção de hormônio pela tireóide);  Se você tem aneurisma (área onde uma artéria está inchada como uma bolsa, porque a parede da artéria é fraca);  Se você tem distúrbio do coração, como um sinal elétrico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT"; Formocaps_BU 01_VP 2  Se você tem diabetes;  Se você tem feocromocitoma (um tumor na glândula adrenal que pode afetar a pressão sanguínea) Se alguma dessas condições se aplicarem a você, informe seu médico antes de usar Formocaps Se você sentir que está ficando com falta de ar ou chiado no peito enquanto usar este medicamento, você deverá continuar usando, mas consulte seu médico o quanto antes, caso você precise de outro medicamento Informação importante Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas para inalação do conteúdo da cápsula com o inalador Aerocaps Se tiver asma: não use Formocaps como seu único medicamento para asma Use este medicamento apenas com um corticosteróide inalatório (CI) Quando fizer uso deste medicamento, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa duração, como o salmeterol Tenha cuidado com Formocaps se você:  Está bem controlado com um corticosteroide inalatório;  Precisa apenas de medicamentos beta2-agonistas de curta duração de vez em quando Em alguns estudos clínicos com formoterol graves crises de asma foram observadas (vide "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR") Não inicie o tratamento com este medicamento ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma O início ou aumento da dose da medicação não deverão ser utilizados para o tratamento de uma exacerbação de asma, estando somente indicados como doses adicionais ao tratamento de manutenção Não altere ou pare com suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteróides inalatórios Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário Se você tem asma, não use Formocaps para o alívio de chiado repentino Sempre tenha um medicamento beta2-agonista de curta duração (um inalador de resgate como o salbutamol) para tratar os sintomas repentinos da asma Informações importantes sobre um produto similar Formocaps pertence à classe dos medicamentos chamados beta2-agonistas de longa duração (LABAs) Um grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou um aumento no risco de morte por asma Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se aplica ao Formocaps Fale com seu médico sobre esse risco e os benefícios do tratamento da asma com este medicamento Monitoramento durante seu tratamento com Formocaps O tratamento com este medicamento pode levar a um aumento dos níveis de açúcar no sangue Portanto, pode ser necessário monitorar seus níveis de açúcar no sangue, se você for diabético O tratamento com este medicamento pode levar a redução do nível de potássio no sangue, tornando-o mais susceptível a anormalidades no ritmo cardíaco Portanto, seu médico deve monitorar o nível de potássio sanguíneo, especialmente se você tem asma grave Se você tiver alguma dúvida sobre como Formocaps funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, converse com seu médico Populações especiais  Idosos (65 anos ou mais) Se você tem 65 anos de idade ou mais, você pode usar Formocaps na mesma dose de outros adultos  Crianças e adolescentes (5 anos ou mais) Formocaps está indicado para crianças com 5 anos ou mais Crianças somente devem usar este medicamento se conseguirem utilizar o inalador corretamente (vide "Como usar as cápsulas com o inalador") e com a ajuda de um adulto Formocaps_BU 01_VP 3 Gravidez e Lactação Informe seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar Você não deve usar Formocaps durante a gravidez, a menos que seu médico o indique Ele informará sobre o potencial risco de se administrar este medicamento durante a gravidez Mães que estejam fazendo uso deste medicamento não devem amamentar Converse com seu médico antes de tomar qualquer medicamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Habilidade de dirigir e operar máquinas Em alguns pacientes, Formocaps pode causar tontura Caso isto ocorra, você não deve dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade que requeira atenção Informações sobre alguns excipientes de Formocaps Este medicamento contém lactose (açúcar do leite) Se você tiver intolerância grave à lactose, avise seu médico antes de usar Formocaps Este medicamento pode causar dopping Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento Isto se aplica tanto a medicamentos de venda sob prescrição médica quanto aos de uso sem prescrição Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:  Inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou antidepressivos tricíclicos, os quais são medicamentos usados no tratamento da depressão e distúrbios de humor;  Agentes simpatomiméticos, os quais são medicamentos como a adrenalina, usados no tratamento da asma e da congestão nasal;  Anti-histamínicos, que são os medicamentos antialérgicos comuns usados na prevenção ou no tratamento dos sintomas da resposta alérgica;  Esteroides, que são frequentemente usados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias;  Diuréticos, que são as "pílulas de água" usadas no tratamento de edema (retenção de líquido), insuficiência cardíaca e pressão alta;  Betabloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de pressão alta, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade e ritmo cardíaco anormal Certos colírios usados para o tratamento de glaucoma podem conter betabloqueadores;  Quinidina, disopiramida e procainamida, medicamentos utilizados no tratamento do ritmo cardíaco anormal;  Derivados de fenotiazinas, os quais são um grupo de medicamentos que controlam desordens mentais como esquizofrenia, mania, condições psicóticas e ansiedade;  Digitálicos, medicamentos utilizados no tratamento de insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal;  Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da asma e doenças obstrutivas crônicas das vias aéreas;  Antibióticos macrolídeos (por ex : eritromicina, azitromicina)  Anestésicos inalados tais como hidrocarbonos halogenados (por ex : halotano), utilizados durante cirurgias Informe seu médico que você utiliza Formocaps se você irá se submeter à cirurgia sob anestesia Seu médico pode precisar alterar a dose ou interromper o uso de um dos seus medicamentos O seu médico pode lhe receitar outros medicamentos de uso regular pela condição de seu pulmão Se isso ocorrer, é importante você continuar a tomá-los regularmente Não pare o tratamento nem reduza a dose, mesmo que você se sinta melhor Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde Formocaps_BU 01_VP 4 5
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como todos os medicamentos, Formocaps pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas Em alguns estudos clínicos com este medicamento, graves crises de asma foram observadas (aumento grave na falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito, que podem resultar em hospitalização) Alguns efeitos podem ser graves  Caso você tenha broncoespasmo com chiado ou tosse e dificuldade de respirar; Este efeito adverso grave é incomum (provavelmente afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes que utilizam este medicamento);  Caso você tenha reações alérgicas, como, por exemplo, se você sentir que vai desmaiar (tem pressão baixa), desenvolver uma erupção cutânea (rash), coceira ou inchaço da face;  Caso você sinta sintomas de fraqueza muscular, espasmo muscular ou ritmo cardíaco anormal (isto pode significar que você tem um baixo nível de potássio no sangue);  Caso você sinta seu batimento cardíaco irregular (incluindo batimento cardíaco acelerado) Estes efeitos adversos graves são muito raros (podem afetar entre 1 e 10 a cada 10 000 pacientes que utilizam este medicamento)  Caso você sinta uma forte dor no peito (sintomas de angina pectoris) Se você apresentar qualquer um desses efeitos, avise seu médico imediatamente Outros efeitos adversos: - Efeitos adversos comuns Estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes que utilizam este medicamento:  Dor de cabeça  Tremor  Palpitações - Efeitos adversos incomuns Estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1 000 pacientes que utilizam este medicamento:  Agitação  Ansiedade  Nervosismo  Dificuldade para dormir  Tontura  Aceleração do batimento do coração  Irritação da garganta  Boca seca  Cãibras musculares  Dores musculares - Efeitos adversos muito raros Estes efeitos adversos podem afetar menos de 1 a cada 10 000 dos pacientes que utilizam este medicamento:  Náusea (enjoo)  Alteração do paladar Formocaps_BU 01_VP 8  Inchaço das mãos, tornozelos ou pés  Sede excessiva, eliminação frequente da urina e cansaço por um longo período (uma possível
COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Formocaps contém: fumarato de formoterol di-hidratado 12 mcg Excipiente: lactose monoidratada II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar Formocaps em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas: Cápsula gelatinosa dura, com tampa azul claro e corpo incolor, preenchida parcialmente com pó branco Antes de usar, observe o aspec to do m edicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6
III- DIZERES LEGAIS MS - 1 1213 0311 Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12 449 Biosintética Farmacêutica Ltda Av das Nações Unidas, 22 428 São Paulo - SP CNPJ nº 53 162 095/0001-06 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA