Análise Estatística para a Indústria Farmacêutica - Farmaceuticas
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Quando devemos utilizar uma linha de tendência?
Controle de Processo ou Capabilidade?
Perguntas desse tipo devem ser feitas, sempre que temos intenção de realizar uma Análise Estatística, pois realizamos as análises com um objetivo claro, ou seja, com uma hipótese em mente, que queremos refutar ou comprovar com base em dados sólidos e quando possível, com uma análise visual que acompanhe o nosso conjunto de dados.
Em quais documentos ou estudos devem ser aplicada a análise estatística?
A análise estatística deve ser aplicada para avaliar os resultados de controle em processo e do controle de qualidade (físico-químico e microbiológico) de lotes produtivos nas seguintes situações/estudos:
RPP (Relatório Periódico de Produto)
Relatórios dos estudos de estabilidade
Resultados obtidos durante a validação analítica
Qualificação de performance de equipamentos
Este último pode causar espanto, mas essa é a tendência do mercado farmacêutico, pois não basta ter resultados, é importante interpretá-los segundo a aplicação correta da análise estatística para cada tipo de dado analítico obtido nos ensaios.
Um outro uso de extrema importância, ainda mais agora com a Harmonização da Norma de BPF da Anvisa (RDC) com o PIC/s, é a análise estatística relacionada ao monitoramento do Sistema de Qualidade Farmacêutico. Neste sentido, precisamos mitigar os riscos, por meio do Gerenciamento de Riscos dos processos farmacêuticos, além de comprovar os controles de tais riscos, por meio de indicadores de qualidade.
Todas as atividades ligadas ao Sistema de Qualidade Farmacêutico devem ser monitoradas e o desempenho demonstrado estatisticamente. Entre elas:
Desvios/CAPAs
Resultados de Auditorias e Autoinspeções
As ferramentas estatísticas tem como principal objetivo descobrir padrões e determinar tendências que são subjacentes aos dados, nesse sentido a linha de tendência, ou análise de regressão, se torna uma ótima ferramenta de análise, pois tem capacidade de apontar tendências crescentes, decrescentes, ou mesmo a estabilidade de um processo.
O Coeficiente de Pearson, determinado junto a linha de tendência, mede a qualidade de ajuste, ou seja, verifica se há uma boa correlação entre as variáveis que estão sendo analisadas, portanto, a linha de tendência, terá mais valor no sentido de previsão se o coeficiente estiver próximo de 1 quando a tendência for positiva ou de – 1, quando a tendência for negativa.
Dessa forma, é importante perceber que o uso da linha de tendência depende do fato de esperarmos um comportamento tendencioso aos dados, seja este de crescimento, decrescimento ou estabilidade.
Já o controle estatístico de processo, não avalia a tendência dos dados e sim a variabilidade presente nos dados, decorre apenas de causas comuns que não ultrapassam os limites de controle. Quando um valor ultrapassa os limites de controle é apontado a presença de causas especiais, que devem ser analisadas com maior atenção.
A capabilidade deve ser utilizada em conjunto com o gráfico de controle, pois ela permite comparar o processo com a especificação do produto por meio dos índices Cp e Cpk, sendo que o primeiro avalia a variabilidade do processo em relação aos limites de especificação, enquanto que o segundo avalia o ajuste do processo em relação a média dos dados.
Note que não adianta um processo estar sob controle, se este não é capaz de atender as especificações do produto, para esse tipo de análise o adequado é que os dados sejam normais, ou que ao menos passem por uma transformação para dados normais.
Aprofundaremos a discussão sobre normalidade de dados e transformações em outro post.
Com a evolução do Sistema da Qualidade Farmacêutico a necessidade da aplicação, e correta interpretação, da análise estatística dos resultados analíticos e de controle em processo, ficou inquestionável a obrigatoriedade das indústrias farmacêuticas contarem com uma equipe de profissionais capacitados e com plena expertise no assunto.
Softwares até auxiliam na elaboração dos gráficos, mas não exime o profissional de ter pleno conhecimento em estatística para saber aplicar corretamente as ferramentas e de interpretá-las conforme resultado obtido para cada tipo de ensaio analítico. A capacitação dos profissionais que atuam nas áreas de qualidade e de validação é algo que deve cobrado pelos gestores responsáveis. Isso sem falar na exigência da Anvisa, cada vez maior, com relação à aplicação da análise estatística.