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Para que serve? Berk (acetato de caspofungina) é indicado para tratar um dos vários tipos de infecções fúngicas descritos a seguir: Uma infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva: essa infecção é causada por células fúngicas (levedura) chamadas Candida. Normalmente essas leveduras encontram-se no trato digestivo e não causam infecção a menos que entre...
Acetato de CaspofunginaEurofarma
50mg, caixa com 1 frasco-ampola de pó para solução de uso intravenoso
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MS 1004311560014
MS 1004311560057
Berk, para o que é indicado e para o que serve?
Berk (acetato de caspofungina) é indicado para tratar um dos vários tipos de infecções fúngicas descritos a seguir:
Uma infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva: essa infecção é causada por células fúngicas (levedura) chamadas Candida. Normalmente essas leveduras encontram-se no trato digestivo e não causam infecção a menos que entrem na corrente sanguínea (neste caso, a infecção é chamada candidemia) ou em outros tecidos e órgãos, como revestimento do abdome (peritonite), rins, fígado, ossos, músculos, articulações, baço ou olhos. Entre as pessoas que correm alto risco de apresentar candidíase invasiva, estão pacientes cirúrgicos e aqueles cujo sistema imunológico encontra-se deficiente.
Infecções fúngicas da boca, da garganta e do esôfago (tubo digestivo que liga a boca ao estômago): essas infecções são chamadas candidíase orofaríngea (na boca e fundo da garganta) ou candidíase esofageana (no esôfago) e também são causadas por Candida. Indivíduos saudáveis normalmente possuem Candida na boca e na garganta sem apresentar qualquer efeito da doença. Uma infecção ocorre quando a resistência do corpo a doenças está baixa.
Uma infecção fúngica grave chamada aspergilose invasiva: essa infecção grave ocorre no nariz, nos seios nasais e nos pulmões e pode se espalhar para outras partes do corpo. Esse tipo de infecção é causado por vários fungos comuns encontrados no ambiente chamados Aspergillus. A maioria das infecções fúngicas por Aspergillus começa no sistema respiratório (nariz, seios nasais ou pulmões), porque os esporos do fungo encontram-se no ar que respiramos todos os dias.
Na maioria dos indivíduos saudáveis, a capacidade natural de combater doenças destrói os esporos e os remove do corpo.
Algumas condições clínicas, entretanto, diminuem a resistência do corpo a doenças. Alguns medicamentos prescritos a pacientes que receberam transplante de órgãos ou de medula também fazem com que o organismo apresente menor resistência a doenças. São esses pacientes os que mais provavelmente desenvolvem esse tipo de infecção. Além desses casos, seu médico pode lhe prescrever Berk (acetato de caspofungina) caso suspeite que você apresente uma infecção fúngica decorrente de quimioterapia ou outros tratamentos ou condições clínicas que possam diminuir a resistência do corpo a doenças por reduzirem a quantidade de alguns tipos de leucócitos. Se você apresentar febre persistente após quimioterapia ou em algumas das condições descritas acima e sua febre não baixar após tratamento com antibiótico, pode ser que você tenha uma infecção fúngica.
Como o Berk funciona?
Berk (acetato de caspofungina) é um antifúngico que interfere na produção de um componente (polissacarídeo glucana) da parede da célula fúngica, essencial à vida e ao crescimento do fungo. As células fúngicas expostas a Berk (acetato de caspofungina) apresentam paredes celulares incompletas ou defeituosas, o que as torna frágeis e incapazes de se desenvolver.
Quais as contraindicações do Berk?
Berk (acetato de caspofungina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
Como usar o Berk?
Berk (acetato de caspofungina) deve ser administrado em dose única diária por infusão intravenosa lenta de aproximadamente 1 hora. O médico irá determinar a duração do tratamento e a quantidade diária de Berk (acetato de caspofungina) a ser administrada.
O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Berk?
O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição clínica. Se você estiver preocupado(a) com a possibilidade de ter deixado de receber uma dose, fale com seu médico imediatamente.
Quais cuidados devo ter ao usar o Berk?
Durante a administração de acetato de caspofungina, reações alérgicas com risco de morte foram relatadas raramente. Foram relatados sinais ou sintomas possivelmente mediados pela histamina, incluindo erupção cutânea, inchaço do rosto e/ou dos lábios, prurido, sensação de calor ou dificuldade respiratória. Berk (acetato de caspofungina) também pode causar reações adversas graves à pele, incluindo descamação da pele, úlceras na membrana mucosa, urticária ou descamação de grandes áreas da pele.
Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre esses ou quaisquer outros sinais ou sintomas incomuns que apresentar.
Não se sabe se essa medicação é excretada no leite humano, portanto, mulheres que estejam recebendo Berk (acetato de caspofungina) não devem amamentar.
Berk (acetato de caspofungina) foi aprovado para uso em crianças e adolescentes (de 3 meses de idade até 17 anos de idade) para todos os tipos de infecção descritos anteriormente. A dose utilizada em pacientes pediátricos pode diferir da dose utilizada em pacientes adultos. O acetato de caspofungina não foi estudado adequadamente em bebês com menos de 3 meses de idade.
Não existem informações sugestivas de que Berk (acetato de caspofungina) afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Berk?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejados, denominados reações adversas. As reações adversas relacionadas ao acetato de caspofungina mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em adultos são febre e irritações na veia no local da infusão (prurido, vermelhidão, inchaço ou formação de coágulos).
Dor de cabeça, dor nos ossos, calafrios, sudorese, náusea, diarreia, vômito, erupção cutânea, vermelhidão na pele, coceira, dificuldade para respirar, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, prejuízo da função hepática e alterações de alguns testes laboratoriais de sangue.
As reações adversas relacionadas ao acetato de caspofungina mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças e adolescentes são febre, erupção cutânea e dor de cabeça.
Dor no local da infusão, calafrios, batimentos cardíacos rápidos, rubor da face e do pescoço, coceira, baixa pressão arterial e alterações em alguns testes laboratoriais.
Raramente (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas reações alérgicas potencialmente fatais durante a administração de acetato de caspofungina. Foram relatados sinais ou sintomas possivelmente mediados pela histamina, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face e/ou lábios, coceira, sensação de calor ou dificuldade para respirar; além disso, podem ocorrer raramente outros efeitos além dos citados e, a exemplo do que ocorrem com qualquer medicação obtida somente com prescrição médica, alguns podem ser graves. Peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico.
Apresentações do Berk
Pó liofilizado para solução injetável 50 ou 70 mg: embalagens com 1 frasco-ampola.
Qual a composição do Berk?
Cada frasco-ampola de acetato de caspofungina de 50 mg contém:
55,5 mg*
*Cada 55,5 mg de acetato de caspofungina, equivalem a 50 mg de caspofungina.
Cada frasco-ampola de acetato de caspofungina de 70 mg contém:
77,7 mg**
**Cada 77,7 mg de acetato de caspofungina, equivalem a 70 mg de caspofungina.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Berk maior do que a recomendada?
O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo seu médico, que irá monitorar as suas condições clínicas e a resposta ao tratamento. Caso tenha recebido uma quantidade muito alta de Berk (acetato de caspofungina), fale com seu médico imediatamente.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Berk com outros remédios?
A maioria dos pacientes tratados com Berk (acetato de caspofungina) deve continuar recebendo os medicamentos para outras condições que apresente, sem necessidade de interrupção do tratamento. O médico irá determinar se devem ser feitos ajustes das doses de seus outros medicamentos. O uso concomitante de Berk (acetato de caspofungina) e ciclosporina não é recomendado, portanto, seu médico deve ser informado se você estiver tomando ciclosporina.
É particularmente importante informar seu médico se você está tomando medicações para o tratamento da AIDS (como efavirenz ou nevirapina), medicações anticonvulsivantes (para epilepsia, como fenitoína e carbamazepina), o corticosteroide dexametasona, o antibiótico rifampicina e o imunossupressor tacrolimo.
Qual a ação da substância do Berk (Acetato de Caspofungina)?
†Acetato de Caspofungina: 70 mg no 1º dia, seguidos de 50 mg diariamente durante o restante do tratamento (dose aumentada para 70 mg para 73 pacientes); anfotericina B lipossomal: 3,0 mg/kg/dia (dose aumentada para 5,0 mg/kg/dia para 74 pacientes).
A maioria das infecções do período basal foi causada por espécies de Aspergillus ou de Candida. As taxas de resposta a Acetato de Caspofungina e à anfotericina B lipossomal injetável para infecções no período basal causadas por espécies de Aspergillus foram de 41,7% (5/12) e 8,3% (1/12), respectivamente; para infecções do período basal causadas por espécies de Candida, essas taxas foram de 66,7% (8/12) e 41,7% (5/12) para Acetato de Caspofungina e anfotericina B lipossomal injetável, respectivamente.
As taxas de respostas foram também consistentes entre todas as espécies de Candida. Para todos os outros pontos de tempo (10º dia da terapia IV, fim de todas as terapias antifúngicas, 2ª semana de acompanhamento monitorado pós-terapia e 6ª a 8ª semana de acompanhamento pós-terapia), Acetato de Caspofungina foi tão eficaz quanto a anfotericina B. Acetato de Caspofungina foi também comparável à anfotericina B no que se refere à recidiva ou taxa de sobrevivência.
Foram conduzidos três estudos comparativos para avaliar a eficácia de Acetato de Caspofungina no tratamento de candidíase esofágica. Um estudo comparou Acetato de Caspofungina com fluconazol IV, enquanto dois estudos de determinação de dose compararam diferentes doses de Acetato de Caspofungina com anfotericina B. Nesses três estudos, foi admitido um total de 393 pacientes com candidíase esofágica (Acetato de Caspofungina, n = 222; fluconazol, n = 94; anfotericina B, n = 77). Em todos os três, os pacientes admitidos apresentavam sintomas e documentação microbiológica de candidíase esofágica e muitos deles apresentavam AIDS avançada (contagem de CD4 < 50/mm3). A gravidade da doença foi determinada por esofagoscopia (endoscopia).
Sessenta e nove pacientes com 18 a 80 anos de idade com aspergilose invasiva foram admitidos em um estudo não comparativo e aberto para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de Acetato de Caspofungina; os pacientes admitidos eram refratários ou intolerantes a outro(s) tratamento(s) antifúngico(s).
O primeiro estudo, que incluiu 82 pacientes com idade entre 2 e 17 anos, foi randômico, duplo-cego e comparou Acetato de Caspofungina (50 mg/m2 IV uma vez ao dia após uma dose inicial de 70 mg/m2 no 1º dia [sem exceder 70 mg/dia]) à anfotericina B lipossomal (3 mg/kg/dia IV) em uma proporção de tratamento de 2:1 (56 com caspofungina, 26 com anfotericina B lipossomal) como tratamento empírico em pacientes pediátricos com febre persistente e neutropenia. O desenho do estudo e os critérios para determinação da eficácia foram similares aos do estudo em pacientes adultos.
O estudo empregou critérios diagnósticos baseados nos critérios EORTC/MSG estabelecidos de infecção comprovada ou provável; esses critérios foram similares aos empregados nos estudos em adultos para essas várias indicações. Similarmente, os pontos de tempo de eficácia e os endpoints utilizados nesse estudo foram semelhantes aos empregados nos estudos correspondentes em adultos. Todos os pacientes receberam Acetato de Caspofungina a 50 mg/m2 IV uma vez ao dia após uma dose de ataque de 70 mg/m2 no 1º dia (sem exceder 70 mg diariamente). Entre os 49 pacientes admitidos que receberam Acetato de Caspofungina, 48 foram incluídos na análise MITT. Desses 48 pacientes, 37 tinham candidíase invasiva, 10 tinham aspergilose invasiva e 1 paciente tinha candidíase esofágica. De acordo com cada indicação, a taxa de resposta favorável ao final do tratamento com caspofungina na análise MITT foi 81% (30/37) em candidíase invasiva, 50% (5/10) em aspergilose invasiva e 100% (1/1) em candidíase esofágica.
Como devo armazenar o Berk?
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC).
O produto após reconstituição pode ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por até 24 horas, quando reconstituído com água estéril para injeção e por até 1 hora, quando reconstituído com solução salina estéril (NaCl 0,9%).
O produto após diluição pode ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por até 24 horas e por até 48 horas sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
Berk (acetato de caspofungina) antes da reconstituição é um sólido branco a levemente amarelado e após reconstituição é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas.
Dizeres Legais do Berk
M.S.: 1.0043.1156
Quer saber mais?Bula do Berk completaBula do Acetato de Caspofungina completa
Berk É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.