Anvisa solicita inclusão de eventos adversos na bula da vacina da Janssen | Poder360
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Empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda tem até 30 dias para inserir as informações
17.set.2021 (sexta-feira) - 21h28
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) solicitou, no dia 13 de setembro, uma mudança na bula da vacina contra covid-19 da Janssen. A modificação, segundo a agência, tem como objetivo "incluir eventos adversos que foram identificados durante o monitoramento de farmacovigilância do uso da vacina".
"As novas informações de segurança incluem os seguintes eventos adversos, que também já foram relatados em notificações à Anvisa: linfadenopatia (aumento do tamanho e/ou número de linfonodos, como o aparecimento de caroços no pescoço), parestesia (sensação de dormência em alguma parte do corpo) e hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele), tinido (zumbido no ouvido), bem como diarreia e vômitos", afirmou a Anvisa.
Segundo a agência, a empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda tem até 30 dias para incluir as informações na bula distribuída no Brasil.
A Anvisa salientou, em nota, que "com o passar do tempo de comercialização e uso de quaisquer medicamentos no mundo todo, incluindo as vacinas, novos eventos adversos podem ser identificados".  E, informou, que os "benefícios de todas as vacinas aprovadas pela Anvisa superam seus riscos".