Humira - Almanaque Saude
Humira é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).
Humira é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente.
Humira é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. Humira pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).
Humira é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.
Humira é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6- MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias
Humira induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.
Humira é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado.
Humira, em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos acima de dois anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD.
Humira pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.
Humira (adalimumabe) é um medicamento que diminui o processo inflamatório.
O princípio ativo de Humira é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas.
Humira liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-a, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.
A Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da Psoríase, que afeta as unhas dos dedos das mãos e/ou dos pés.
Humira é contraindicado para uso em pacientes com Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas.
A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou descoloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. Humira não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado.
Instruções para preparo e administração de Humira seringa pronta para uso
Lave cuidadosamente suas mãos.
Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa: uma seringa pronta para uso de Humira 40 mg solução injetável e um lenço umedecido em álcool.
Verifique o prazo de validade da seringa. Não use o produto se este estiver vencido.
Escolha o local da injeção — coxa ou abdômen.
Não aplique o medicamento em área onde a pele estiver avermelhada, lesionada ou áspera. Isto pode indicar uma infecção.
Após a limpeza, não toque na área até a injeção.
Remova a tampa da agulha da seringa, sendo cuidadoso para não tocar na agulha ou deixar que ela toque em qualquer superfície.
Com a outra mão, segure a seringa a um ângulo de 45° em relação à pele.
Com um movimento curto e rápido, insira a agulha na pele.
Solte a pele e injete a solução da seringa - isto pode levar de 2 a 5 segundos até o completo esvaziamento da seringa.
Quando a seringa estiver vazia, remova a agulha da pele, sendo cuidadoso para manter o mesmo ângulo com que a agulha foi inserida.
Usando uma gaze, pressione o local da injeção por 10 segundos. Um pequeno sangramento pode ocorrer. Não esfregue o local da injeção. Use um curativo adesivo, se você quiser.
Nunca reutilize a seringa. Nunca recoloque o protetor na agulha.
Após a injeção, descarte imediatamente a seringa conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Instruções para preparo e administração da caneta Humira
Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes;
Retire um envelope com a caneta Humira do refrigerador. Não use se estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta.
Uma caneta Humira 40 mg solução injetável;
Escolha o local da injeção — coxa ou abdômen. Se você escolher seu abdômen, deverá evitar a área localizada cerca de 6 cm ao redor de seu umbigo.
Escolha um local diferente a cada vez que for se aplicar uma injeção, de forma que a área não esteja dolorida.
Não injete em áreas onde a pele estiver avermelhada, lesionada, áspera, ou onde você tenha cicatrizes.
Somente retire as tampas no momento da aplicação da injeção. Com uma mão, segure a caneta na parte cinza. Coloque a mão no meio da caneta de modo que nem a tampa cinza (1), tampouco a tampa vermelho-escuro (2) fiquem cobertas. Segure a caneta com a tampa cinza (1) apontada para cima. Com sua outra mão, remova a tampa cinza (1) e a descarte. Puxe a tampa de uma vez só, sem girá-la. Certifique-se de que a pequena cobertura cinza sobre a agulha na seringa tenha saído juntamente com a tampa.
Remova a tampa vermelho-escuro (2) para expor o botão de ativação no alto. Puxe a tampa de uma vez só, sem girá-la. A caneta está agora pronta para uso. Note que a caneta é ativada após a remoção da tampa vermelho-escuro (2) e que ao pressionar o botão sob a tampa vermelho- escuro (2), ocorrerá o disparo da injeção. Não pressione o botão até que o conjunto esteja apropriadamente posicionado. Não recoloque a tampa, pois isto poderá fazer com que a caneta se descarregue.
Posicione a extremidade branca da caneta de forma ereta, formando um ângulo de 90º contra a plataforma de pele para que você possa ver a janela. A presença de uma ou mais bolhas na janela é normal. Posicione a caneta de forma que esta não injete a agulha em seus próprios dedos.
Com seu dedo indicador pressione o botão para disparar a injeção. Você pode também usar seu polegar, para pressionar o botão. Tente não cobrir a janela. Note que você ouvirá um "clique" em som alto quando pressionar o botão, o que indica o início da injeção.
Mantenha pressionada e continue segurando a caneta com pressão fixa sobre o local da injeção, até que o processo seja finalizado (até 10 segundos). É importante manter pressão fixa no local da injeção ao longo deste tempo.
Você saberá que a injeção terminou quando o indicador amarelo aparecer definitivamente na janela lateral. Quando a injeção for finalizada, puxe a caneta da pele. A capa branca da agulha, automaticamente, avançará sobre a ponta da agulha.
Usando uma gaze, pressione o local da injeção por 10 segundos. Um pequeno sangramento pode ocorrer. Não esfregue o local da injeção. Use um curativo adesivo se você quiser.
Somente use a caneta Humira para uma injeção. Não coloque qualquer uma das tampas de volta à caneta.
Após a injeção de Humira, jogue fora imediatamente a caneta usada, em um recipiente especial conforme instruído por seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Instruções para preparo e administração de Humira frasco-ampola
Será necessário um recipiente específico para resíduos, por exemplo, um recipiente para objetos cortantes ou o indicado pelo profissional de saúde. Coloque o recipiente sobre uma superfície limpa.
Retire da embalagem uma caixa, contendo uma seringa, um adaptador de frasco para injetáveis, um frasco-ampola, dois lenços umedecidos em álcool e uma agulha. Se existir outra caixa, guarde-a em local adequado e refrigerado.
Coloque em uma superfície limpa os seguintes materiais (não os retire ainda de sua embalagem individual) — Uma seringa de 1 mL (1), um adaptador de frasco para injetáveis (2), um frasco-ampola de Humira para uso pediátrico (3), dois lenços umedecidos em álcool (4), uma agulha (5).
Humira é um líquido transparente e incolor. Não utilize se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou se estiver com flocos ou partículas (não elimine quaisquer materiais até que a injeção esteja completa).
Prepare a agulha abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do conector amarelo da seringa. Abra o invólucro apenas o suficiente para expor o conector amarelo da seringa. Coloque o invólucro para baixo com o lado transparente voltado para cima.
Remova a capa branca de plástico do frasco-ampola até ver a parte superior da tampa do frasco. Use um dos lenços com álcool para limpar a tampa do frasco para injetáveis. Não toque na tampa após a limpeza.
Prepare a seringa abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do êmbolo branco.
Abra o invólucro transparente apenas o suficiente para expor o êmbolo branco, mas não retire a seringa do invólucro.
Segure a seringa no invólucro e puxe o êmbolo branco lentamente para fora até 0,1 mL a mais da dose prescrita (por exemplo, se a dose prescrita for de 0,5 mL, puxe o êmbolo branco até 0,6 (mL). Nunca puxe para além de 0,9 mL, independentemente da dose prescrita. Você vai definir o volume para a dose prescrita em uma etapa posterior (21).
Não puxe o êmbolo branco completamente para fora da seringa. Se o êmbolo branco for puxado completamente para fora da seringa, rejeite a seringa e contate o seu médico. Não tente inserir novamente o êmbolo branco na seringa.
Não utilize o êmbolo branco para retirar a seringa do invólucro. Segure a seringa pela parte graduada, retire-a do invólucro e a mantenha em sua mão. Não deposite a seringa em qualquer superfície.
Enquanto segura com firmeza o adaptador do frasco, insira com a outra mão a extremidade da seringa no adaptador e rode a seringa no sentido horário até fixá-la. Não aperte excessivamente.
Enquanto segura o frasco, empurre o êmbolo branco totalmente até embaixo. Este passo é importante para obter a dose apropriada. Mantenha o êmbolo branco nesta posição e vire o frasco e a seringa de cabeça para baixo.
Puxe o êmbolo branco lentamente para fora até 0,1 mL a mais da dose prescrita. Isto é importante para obter a dose apropriada. Se a dose prescrita for 0,5 mL, puxe o êmbolo branco até 0,6 mL. O medicamento líquido vai entrar na seringa.
Empurre o êmbolo branco para dentro de forma a empurrar o medicamento líquido de volta para o frasco. Puxe outra vez o êmbolo branco lentamente para fora até 0,1 mL para além da dose prescrita, isto é importante para obter a dose apropriada e importante para evitar a formação de bolhas ou de espaços de ar no medicamento líquido. Se ainda observar bolhas ou espaços de ar no medicamento na seringa, pode-se repetir este processo mais 3 vezes. Não agite a seringa.
Enquanto ainda segura a seringa na posição vertical pela zona graduada, com a outra mão, retire o adaptador com o frasco, girando-o. Certifique-se de que retirou o adaptador e o frasco da seringa. Não toque na extremidade da seringa.
Se observar bolhas ou grandes espaços de ar perto da extremidade da seringa, empurre o êmbolo branco lentamente para dentro até que o líquido comece a entrar na extremidade da seringa. Não empurre o êmbolo para além da posição da dose. Por exemplo, se a dose prescrita for 0,5 mL, não empurre o êmbolo branco para além de 0,5 mL.
Verifique se o líquido na seringa corresponde pelo menos ao volume da dose prescrita. Se o volume for inferior à dose prescrita, não utilize a seringa e contate o seu médico.
Com a mão livre, pegue no invólucro da agulha com o conector amarelo da seringa voltado para baixo.
Mantendo a seringa para cima, insira a extremidade da seringa no conector amarelo e gire-a como indicado pela seta na imagem, até fixar. A agulha está agora fixa na seringa.
Coloque a seringa na superfície limpa.
Escolha um local na coxa ou região abdominal. Não use o mesmo local utilizado na última injeção. O novo local de injeção deve ter pelo menos 3 cm de distância do local da última injeção. Não injete em uma área em que a pele esteja avermelhada, ferida ou endurecida. Isto pode significar que existe uma infecção e portanto deve contatar o seu médico.
Para diminuir a possibilidade de infecção, limpe o local da injeção com o outro lenço com álcool. Não volte a tocar nessa área antes da injeção.
Segure a seringa com a agulha virada para cima.
Use a outra mão para mover a proteção cor-de-rosa da agulha ao longo da seringa.
Com a outra mão, retire a tampa transparente da agulha, puxando-a para cima. A agulha está limpa e descoberta.
Não toque na agulha. Não vire a seringa para baixo em qualquer altura, depois de retirada a tampa transparente. Não volte a colocar a tampa transparente na agulha. Mantenha a seringa ao nível dos olhos com a agulha para cima para ver claramente a quantidade. Tenha cuidado para não esguichar o líquido nos olhos.
Empurre o êmbolo branco com cuidado para cima até que a seringa contenha a quantidade de líquido prescrita. Enquanto empurra o êmbolo branco pode sair líquido em excesso pela agulha. Não limpe a agulha ou a seringa.
Com a mão livre, agarre cuidadosamente uma prega de pele na área que já se encontra limpa, apertando-a firmemente.
Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega de pele em um ângulo de 45º.
Introduza a agulha na pele com um movimento curto e rápido.
Liberte a prega de pele da outra mão.
Empurre o êmbolo branco para injetar o medicamento até esvaziar a seringa.
Após esvaziar a seringa, retire a agulha da pele, tendo o cuidado de a retirar no mesmo ângulo da inserção.
Utilizando uma gaze, pressione o local de injeção durante 10 segundos. Pode ocorrer um pequeno sangramento. Não friccione o local da injeção. Se desejar, coloque um curativo.
Utilize um recipiente específico para resíduos, como por exemplo um recipiente para agulhas ou como indicado pelo profissional de saúde.
Coloque a seringa com a agulha, o frasco-ampola e o adaptador em um recipiente específico para resíduos. Não coloque estes materiais no lixo doméstico normal.
A seringa, a agulha, o frasco-ampola e o adaptador nunca podem ser reutilizados.
A dose recomendada de Humira para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
Alguns pacientes, não tratados concomitantemente com metotrexato, podem obter benefício adicional com o aumento da frequência da administração de Humira para 40 mg uma vez por semana.
Dose recomendada de Humira para pacientes adultos com doença de Crohn
Início do tratamento - Semana 0
160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos)
80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia)
A partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea
O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Humira.
Dose de indução recomendada de Humira para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave
40 mg a cada 14 dias por via subcutânea
O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Humira.
Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 02 a 08 semanas de tratamento. Humira só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 08 semanas de tratamento.
Uma terapêutica continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
O esquema posológico recomendado de Humira para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 01 (administrado em quatro injeções de 40 mg em um dia ou em duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas injeções de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg por semana.
Pacientes entre 02 e 12 anos:
A dose recomendada de Humira para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade entre 02 e 12 anos é de 24 mg/m2 de área de superfície corporal, até uma dose única máxima de 20 mg de adalimumabe para pacientes com idade entre 02 a < 04 anos e 40 mg de adalimumabe para pacientes entre 04 e 12 anos, administrados por via subcutânea a cada 14 dias. A apresentação em frasco-ampola está disponível para pacientes que necessitam de uma dose menor do que 40 mg. Alternativamente, pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringas preenchidas ou caneta de Humira.
Dose de Humira por Altura e Peso de Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular:
*Dose única máxima é 40 mg (0,8 mL). Alternativamente, pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringa preenchida ou caneta.
O paciente adolescente com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade superior a 13 anos deve utilizar a apresentação em seringas preenchidas ou caneta de Humira.
A dose recomendada de Humira para esses adolescentes com idade superior a 13 anos é de 40 mg solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias, independente de sua superfície corporal.
Não há o uso relevante de Humira em crianças menores que 02 anos de idade para esta indicação.
A dose recomendada de Humira para pacientes pediátricos acima de 06 anos com artrite relacionada à entesite é de 24 mg/m2 de solução injetável de área de superfície corporal até um máximo de 40 mg de adalimumabe, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
A apresentação em frasco-ampola está disponível para pacientes que necessitam de uma dose menor do que 40 mg. Alternativamente, pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringas preenchidas ou caneta de Humira. O volume por injeção é selecionado baseando-se na altura e peso do paciente para a apresentação em frasco-ampola (40 mg/0,8 mL), conforme tabela a seguir:
Dose de Humira por Altura e Peso em pacientes com Artrite relacionada à Entesite:
O paciente pediátrico com doença de Crohn, cuja posologia for ≥ 40 mg de adalimumabe deve utilizar a apresentação em seringas preenchidas ou caneta de Humira.
Dose recomendada de Humira para pacientes pediátricos com 06 anos ou mais com doença de Crohn
Pacientes com peso corporal menor que 40 kg
A dose inicial (Dia 01) é 80 mg por via subcutânea (duas injeções de 40 mg em um dia), seguidas por 40 mg após duas semanas (Dia 15)
Dose de manutenção de pacientes com peso corporal menor que 40 kg — Inicia-se após duas semanas (Dia 29)
Para doença de Crohn ativa com intensidade grave, 20 mg por via subcutânea, a cada 14 dias
Para doença de Crohn ativa com intensidade moderada, 10 mg por via subcutânea, a cada 14 dias
Pacientes com peso corporal maior ou igual a 40 kg
A dose inicial (Dia 01) é 160 mg por via subcutânea (quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos), seguidas por 80 mg após duas semanas (Dia 15)
Dose de manutenção de pacientes com peso corporal maior ou igual a 40 kg — Inicia-se após duas semanas (Dia 29)
Para doença de Crohn ativa com intensidade grave, 40 mg por via subcutânea, a cada 14 dias
Para doença de Crohn ativa com intensidade moderad,a 20 mg por via subcutânea, a cada 14 dias
Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento na frequência da dose de manutenção de Humira para uma dose por semana se houver um agravamento da doença ou para pacientes que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manutenção.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Humira?
É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose, ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com Humira, avise seu médico imediatamente.
Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com Humira seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada. Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção.
Os antagonistas de TNF, incluindo Humira, foram associados, em raros casos, com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica incluindo Síndrome de Guillain-Barré. Se você tiver esclerose múltipla (doença neurológica crônica) ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber Humira. No caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a continuidade do tratamento com Humira.
Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermédia e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central no qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada). A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Humira e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.
Em partes controladas de estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF do que entre os pacientes-controle. O tamanho do grupo de controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos abertos de longa duração com Humira, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e raça na população geral. Com o conhecimento atual, um possível risco para o desenvolvimento dos linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode ser excluído.
Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6 mercaptopurina e Humira deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe não está clara.
Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista-TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo controle de pacientes. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em pacientes com DPCO, bem como em pacientes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
Durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de Humira foram raramente observadas.
Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram recebidos após o uso de Humira. Se você apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação de Humira e procure seu médico imediatamente.
Alterações na constituição do sangue foram raramente observadas com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas sugestivos de alterações hematológicas (por exemplo, febre persistente, manchas na pele, sangramento, palidez) durante o uso de Humira procure o seu médico imediatamente.
Administração concomitante de DMARDs ou antagonista de TNF
Não é recomendado que crianças que foram expostas à Humira no útero da mãe, recebam vacinas vivas por até 05 meses após a última injeção de Humira administrada na mãe durante a gravidez.
Humira não foi formalmente estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
Humira deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA). Humira está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave. O tratamento com Humira deve ser interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo).
A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em pacientes tratados com Humira, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser levada em consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira cirurgia durante o tratamento com Humira, deve ser cuidadosamente monitorado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
A frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade tratados com Humira foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população.
Os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de danos fetais decorrentes de Humira. Em um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas entre o grupo de mulheres com AR ou DC exposto ao adalimumabe e o grupo controle não exposto ao adalimumabe. Para o grupo não exposto ao adalimumabe em relação ao grupo controle de mulheres que não apresentavam AR ou DC e não expostas ao adalimumabe não houve diferenças significativas, exceto para o parto prematuro, o que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não foram notificados natimortos ou neoplasias malignas em nenhum dos três grupos.
Desta forma, os dados não mostram risco aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com AR ou DC expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com AR ou DC não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da vigilância pós-comercialização não estabelecem a presença de um risco associado à droga. O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com o recém nascido em mulheres tratadas com o produto durante a gravidez.
Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no útero não é recomendada por 05 meses após a última injeção da mãe durante a gravidez.
Humira é excretado no leite humano em concentrações muito baixas. A presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a 1% em soro materno As imunoglobulinas ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm baixa disponibilidade sistêmica. Dessa forma, os efeitos sistêmicos do adalimumabe em uma criança lactente são improváveis.
Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde provenientes da amamentação devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança lactente a partir de adalimumabe ou a condição materna subjacente.
Infecções sistêmicas (incluindo sepsis, candidíase e influenza), infecções intestinais [incluindo gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestinos causada por uma infecção viral)], infecções de pele e tecidos moles [incluindo paroníquia (infecção da pele que rodeia a unha), celulite, impetigo (infecção cutânea superficial), fasciíte necrosante (infecção bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcutâneo e fáscia superficial) e herpes zoster], infecções de ouvido, infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária), infecções do trato reprodutivo (incluindo infecção vulvo vaginal micótica), infecção do trato urinário [incluindo pielonefrite (infecção que atinge os rins)], infecções fúngicas e infecções articulares.
Hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), aumento do ácido úrico, quantidade anormal de sódio no sangue, hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue), hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), hipofosfatemia (baixa quantidade de fósforo no sangue), aumento de potássio no sangue, desidratação.
Parestesia (sensações cutâneas, sensações de frio, calor, formigamento, etc), incluindo hipoestesia (diminuição da sensibilidade), enxaqueca, compressão de raiz nervosa (inflamação do nervo ciático).
Rabdomiólise (síndrome resultado de danos na musculatura), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune inflamatória crônica que pode afetar vários sistemas do organismo incluindo a pele, articulações e órgãos internos).
Amostras sanguíneas de pacientes foram testadas para autoanticorpos em diversos momentos durante os estudos clínicos para artrite reumatoide. Nestes estudos bem controlados e adequados, 11,9% dos pacientes tratados com Humira e 8,1% de pacientes tratados com placebo e controle ativo que anteriormente tiveram resultado negativo para autoanticorpos reportaram resultados positivos na 24a semana.
Dois dos 3989 pacientes tratados com Humira em todos os estudos clínicos para artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de Síndrome lúpus-símile. Tais pacientes melhoraram após a descontinuação da terapia. Nenhum paciente desenvolveu sintomas do sistema nervoso central ou nefrite associada a lúpus.
No Estudo AIJ II, os pacientes pediátricos (02 a < 04 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos coletadas no baseline e na Semana 24. Neste estudo aberto, 45,2% dos pacientes, que antes apresentaram anticorpos antinucleares negativos, reportaram resultados positivos na Semana 24. Nenhum destes pacientes tinham anticorpo contra ds-DNA.
Psoríase novo aparecimento e agravamento
Alguns desses casos necessitaram hospitalização. A maioria dos pacientes teve uma melhora da psoríase após a descontinuação do bloqueador de TNF. Alguns pacientes passaram por recorrência da psoríase quando iniciados em um diferente bloqueador de TNF. A descontinuação de Humira deve ser considerada em casos graves e naqueles em que não há melhora ou até piora em contrapartida ao tratamento tópico.
Tratamento concomitante com azatioprina / 6-mercaptopurina
Alterações do sistema imune*
Alterações do sistema nervoso*
Alterações gastrointestinais*
Vasculite cutânea, Síndrome de Stevens- Johnson, angioedema (inchaço subcutâneo), novo aparecimento ou piora da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), alopecia (perda de pelos ou cabelo).
Alterações musculoesqueléticas ou do tecido conectivo
Solução injetável - uso adulto e pediátrico acima de 6 aos
40 mg em seringa com 0,8 mL de dose única pronta para uso:
Embalagem com 2 blísteres contendo 1 seringa pronta para uso e 1 envelope com lenço umedecido em álcool.
40 mg em caneta com 0,8 mL*:
Embalagens com 2 envelopes contendo 1 caneta cada e 2 envelopes com lenço umedecido em álcool.
Solução injetável - Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos
40 mg em frasco-ampola com 0,8 mL de solução injetável pronta para uso:
Embalagem com 2 caixas contendo, cada uma, 1 frasco-ampola, 1 seringa, 1 adaptador, 1 agulha e 2 lenços umedecidos em álcool.
Cada seringa/caneta / frasco-ampola contém:
*Cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico monoidratado, manitol, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Humira foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo metotrexato concomitantemente.
Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de doses de nenhum dos dois medicamentos.
Não foram realizados estudos entre Humira e outras substâncias. O uso combinado de Humira e outros DMARDs (por exemplo, anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas conjuntamente a Humira.
Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando Humira foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos.
Não são conhecidas interferências de Humira em testes laboratoriais.
Caso haja interesse em conhecer as referências bibliográficas e/ou estudos clínicos disponíveis para este medicamento, por favor, entre em contato com nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor – Abbott Center através do telefone 0800 7031050
Humira é fornecido sob a forma de solução estéril, livre de conservantes, para administração subcutânea.