Mecanismo de ação e estudo clínico: Carcinoma de células escamosas de pele - tratamento
A segurança do cemiplimabe foi avaliada em 591 pacientes com neoplasias sólidas avançadas, incluindo 219 pacientes com CEC avançado em dois estudos clínicos (Estudo 1423 e Estudo 1540).3
LIBTAYO®: bloqueia a via celular entre PD-1 e PD-L1/PD-L2 e, assim, restabelece a função do sistema imunológico estando associado a resposta no CEC avançado de pele.1
A primeira terapia aprovada no tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas de pele metastático ou localmente avançado que não são candidatos a cirurgia nem a radioterapia curativa.1,2,3
LIBTAYO® ajuda a restaurar a resposta das células T antitumorais.1
O cemiplimabe é um anticorpo monoclonal recombinante humano imunoglobulina G4 (IgG4) que se liga ao PD-1 e bloqueia sua interação com PD-L1 e PD-L2, contrariando a inibição mediada pelo PD-1 da resposta imune, incluindo a resposta imune antitumoral. A ligação de PD-L1 e PD-L2 ao PD-1 nas células T inibe a proliferação de células T e a produção de citocinas. Essa via pode contribuir para a inibição da vigilância imune ativa das células T dos tumores.1,3
LIBTAYO® potencializa as respostas das células T, inclusive as respostas antitumorais, pelo bloqueio da ligação de PD-1 com os ligantes PD-L1 e PD-L2.1,3
LIBTAYO® foi aprovado com base em dados de dois estudos3
O Estudo 1540 foi um estudo de fase 2, pivotal, aberto e multicêntrico que incluiu 193 pacientes com CEC de pele metastático ou localmente avançado e média de seguimento combinada de 7,4 meses. Realizou-se a análise de eficácia com base no estudo 1540.3
Desfecho primário4,5,6
Taxa de resposta objetiva (TRO) conforme avaliação por revisão central independente.
Os desfechos secundários incluíram:4,5,6
Duração da resposta.
Sobrevida livre de progressão.
Sobrevida global.
Taxa de resposta completa.
Oncologiabrasil.com.br [homepage na Internet].
São Paulo: Oncologia Brasil [atualizada em 2019; acesso em 06/02/2020].
Disponível em: https://www.oncologiabrasil.com.br/fda-aprova-primeiro-tratamento-para-cec-cutaneo-avancado.
Markham A, et al.
Cemiplimab: first global approval.
Drugs. 2018 Nov;78(17):1841-6.
Interim analysis of phase 2 results for cemiplimab, a human monoclonal antibody to programmed death 1, in patients with locally advanced cutaneous squamous cel lcarcinoma.