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Bula do Cloridrato de Tramadol + Paracetamol
Cloridrato de Tramadol + Paracetamol, para o que é indicado e para o que serve?
Quais as contraindicações do Cloridrato de Tramadol + Paracetamol?
Cloridrato de Tramadol + Paracetamol é contraindicado:
Em casos de intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos, narcóticos, analgésicos de ação central, opioides ou psicotrópicos;
Em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou tratados com estes agentes nos últimos 14 dias;
Em pacientes com depressão respiratória significativa.
Como usar o Cloridrato de Tramadol + Paracetamol?
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Tramadol + Paracetamol?
Tabela 2. Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam Cloridrato de Tramadol + Paracetamol para dor crônicaa e com incidência maior que o placebo.
Eventos Adversos Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (N=481)
% Placebo (N=479)
Sintomas gripais 3 2
Náusea e vômito: Náusea é um efeito colateral comum no início da terapia com analgésicos opioides e acredita-se que ocorra por ativação da zona de gatilho do quimiorreceptor, estimulação do aparelho vestibular e pelo retardo do esvaziamento gástrico. A prevalência de náusea diminui após o tratamento continuado com analgésicos opioides. Ao instituir terapia com opioide para dor crônica, a prescrição rotineira de um antiemético deve ser considerada. No paciente com câncer, a investigação da náusea deve incluir causas como constipação intestinal, obstrução intestinal, uremia, hipercalcemia, hepatomegalia, invasão tumoral do plexo celíaco e uso concomitante de medicamentos com propriedades emetogênicas. Náusea persistente que não responde à redução da dose pode ser causada por estase gástrica induzida por opioides e pode ser acompanhada por outros sintomas, incluindo anorexia, saciedade precoce, vômito e plenitude abdominal. Esses sintomas respondem ao tratamento crônico com agentes procinéticos gastrintestinais.
Reações Adversas Medicamentosas Menos Comuns nos Estudos Clínicos (<1%)
O uso crônico de opioides pode influenciar o eixo hipotalâmico-hipofisário-gonadal, levando à deficiência androgênica que pode se manifestar como libido baixa, impotência, disfunção erétil, amenorreia ou infertilidade. O papel dos opioides na síndrome clínica do hipogonadismo é desconhecido, porque os vários estressores clínicos, físicos, de estilo de vida e psicológicos que podem influenciar os níveis dos hormônios gonadais não foram adequadamente controlados nos estudos realizados até o momento. Pacientes com sintomas de deficiência de andrógenos devem ser submetidos a avaliação laboratorial.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cloridrato de Tramadol + Paracetamol maior do que a recomendada?
Os sintomas iniciais da superdose de tramadol incluem depressão respiratória e/ou convulsões e do paracetamol, observados dentro das primeiras 24 horas, incluem:
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Tramadol + Paracetamol com outros remédios?
Inibição enzimática, resultando em diminuição da taxa de metabolismo do tramadol
Quinidina, fluoxetina, paroxetina, amitriptilina e bupropiona
Exemplos Antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), agentes antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol), inibidores de protease (por exemplo, ritonavir)
Indução enzimática, resultando em aumento da taxa de metabolismo do tramadol
Pacientes que tomam carbamazepina, um indutor da CYP3A4, podem ter efeito analgésico significativamente reduzido do tramadol. Como a carbamazepina aumenta o metabolismo do tramadol, e devido ao risco de convulsão associado ao tramadol, a administração concomitante de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol e carbamazepina não é recomendada
Rifampicina, carbamazepina, fenitoína
Efeito farmacodinâmico aditivo ou sinérgico
O uso concomitante de tramadol com depressores do sistema nervoso central, como benzodiazepínicos e outros sedativos/hipnóticos, agentes anestésicos, fenotiazinas, tranquilizantes, opioides ou álcool, pode produzir efeitos depressores do SNC aditivos, como sedação profunda e depressão respiratória. Se o uso concomitante de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol com um depressor do SNC for clinicamente necessário, utilize as menores doses efetivas e pelo menor tempo de ambos os medicamentos e siga atentamente os pacientes em busca de sinais de depressão respiratória
Intervenção Limitar a prescrição concomitante desses medicamentos para uso em pacientes para os quais opções alternativas de tratamento são inadequadas. Limite as dosagens e duração ao mínimo necessário. Acompanhe os pacientes atentamente quanto a sinais de depressão respiratória e sedação
Exemplos Benzodiazepínicos e outros sedativos/hipnóticos, tranquilizantes, relaxantes musculares, anestésicos gerais, outros opioides, álcool
Impacto Clínico O uso concomitante de tramadol com medicamentos serotoninérgicos aumenta o risco de eventos adversos, incluindo convulsões e síndrome serotoninérgica
Intervenção Tenha cautela ao administrar Cloridrato de Tramadol + Paracetamol em pacientes que estejam tomando medicamentos serotoninérgicos e monitore sinais de eventos adversos. Descontinuar o Cloridrato de Tramadol + Paracetamol caso se suspeite de síndrome serotoninérgica
Exemplos Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS), inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (ATCs), triptanos, antagonistas do receptor 5-HT3, medicamentos que afetam o sistema neurotransmissor de serotonina (por exemplo, mirtazapina e trazodona) e alguns relaxantes musculares (por exemplo, ciclobenzaprina, metaxalona)
Intervenção Não use Cloridrato de Tramadol + Paracetamol em pacientes que tomam inibidores da MAO ou dentro de 14 dias após o término de tal tratamento
Fenelzina, tranilcipromina, linezolida
Monitore o tempo de protrombina dos pacientes em tratamento com varfarina em busca de sinais de interação e ajuste a dose de varfarina, conforme necessário
Impacto Clínico A administração concomitante de tramadol e cimetidina não resulta em alterações clinicamente significativas na farmacocinética do tramadol
O tramadol é metabolizado para M1 pela isoenzima CYP2D6. A administração concomitante de quinidina e tramadol resulta em concentrações aumentadas de tramadol e reduzidas de M1. As consequências clínicas destes achados são desconhecidas. Estudos de interação medicamentosa "in vitro" em microssomas hepáticos humanos indicam que o tramadol não tem efeito sobre o metabolismo da quinidina. De acordo com os relatórios de farmacovigilância, os relatos de toxicidade da digoxina são raros.
Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Tramadol + Paracetamol?
Antidepressivos tricíclicos (ATCs) e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc); ou