Trombose venosa profunda (história anterior ou atual), tromboembolismo (história anterior ou atual), doença cerebrovascular ou arterial-coronariana, valvulopatias trombogênicas, distúrbios trombogênicos, trombofilias hereditárias ou adquiridas, cefaleia com sintomas neurológicos focais tais como aura, diabetes com alterações vasculares, hipertensão não controlada, carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio dependente conhecida ou suspeita; adenomas ou carcinomas hepáticos ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal de etiologia a esclarecer, pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (historia anterior ou atual), gravidez confirmada ou suspeita e hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa).
Gravidez - categoria de risco X
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) é contraindicado para uso com o regime combinado dos medicamentos para o vírus da hepatite C ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Gestinol®.
Como usar
A cartela de Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) contém 28 comprimidos revestidos. O tratamento deve ser iniciado no primeiro dia da menstruação, ingerindo-se um comprimido ao dia, sempre no mesmo horário. A cartela seguinte deve ser iniciada após o término da cartela anterior e o tratamento deve ser mantido de forma ininterrupta. A pausa é a critério médico. Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) é eficaz a partir do primeiro dia de tratamento se os comprimidos forem tomados a partir do primeiro dia do ciclo, como descrito.
Como começar a tomar Gestodeno + Etinilestradiol
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior)
O primeiro comprimido deve ser tomado no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, no primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o segundo e o sétimo dia, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros sete dias de administração durante o primeiro ciclo.
Quando se passa a usar Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) no lugar de outro contraceptivo oral
Deve-se começar a tomar Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do COC anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimido ou com comprimido inerte do COC anterior.
Quando se passa a usar Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) no lugar de outro método com apenas progestagênio (minipílulas, injetável, implante)
Pode-se interromper a minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) no dia seguinte. Deve-se tomar Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) no dia da remoção do implante ou, no caso de utilização de contraceptivo injetável, deve-se esperar o dia programado para a próxima injeção. Em todas essas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os sete primeiros dias de administração dos comprimidos.
Após aborto no primeiro trimestre
Pode-se começar a tomar Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.
Após parto ou aborto no segundo trimestre
Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com COCs deve começar três a seis semanas após o parto em mães não lactantes ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os sete primeiros dias de administração dos comprimidos. Entretanto, se tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização do COC deverá ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo.
Esquecimento de dose
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, mas o atraso for menor do que 12 horas, deverá tomá-lo assim que se lembrar. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual. Nos casos em que houver transcorrido mais de 12 horas ou se tiverem sido esquecidos mais de um comprimido, a proteção contraceptiva poderá estar reduzida. O comprimido esquecido deverá ser tomado tão logo seja lembrado, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos em um único dia. Os comprimidos seguintes deverão ser tomados no horário habitual. Adicionalmente, devem ser empregados métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, diafragma ou preservativo masculino) por sete dias. Não devem ser utilizados os métodos da tabelinha ou da temperatura.
Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia
Se ocorrerem vômitos ou diarreia severa dentro de quatro horas após a ingestão de Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa), as substâncias ativas poderão não ser absorvidas adequadamente. A paciente deve ser orientada a ingerir um comprimido adicional de Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) e continuar o tratamento a fim de evitar sangramento prematuro por privação; utilizando adicionalmente um método contraceptivo não hormonal, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura, durante os próximos sete dias.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, devem ser utilizados métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, diafragma ou preservativo masculino). Não devem ser utilizados os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as variações de temperatura e do muco cervical.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Gestinol®.
Precauções
Exame físico e acompanhamento
Antes de iniciar o tratamento, deve ser realizado minucioso histórico individual e familiar e exame clínico, que incluirá, entre outros, medida de pressão arterial, pesquisa da glicosúria e, se necessário, hepatograma, além de minucioso exame ginecológico, incluindo mamas e citologia cervical oncológica.
A possibilidade de gestação deve ser excluída. Em tratamento prolongado, recomenda-se controle médico semestral por causa das contraindicações e dos fatores de risco do medicamento.
Efeitos sobre os carboidratos e lipídios
Relatou-se intolerância à glicose em usuárias de COCs. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo COCs.
Uma pequena parcela das usuárias de COCs pode apresentar alterações lipídicas adversas. Métodos de controle da natalidade não-hormonais devem ser considerados em mulheres com dislipidemias nãocontroladas. Hipertrigliceridemia persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de COCs. Elevações de triglicérides plasmáticos em usuárias de COCs podem resultar em pancreatite e outras complicações.
Relatou-se aumento dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL-colesterol) com o uso de estrogênios, enquanto que com progestogênios relatou-se diminuição dos níveis. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e tornar o controle das hiperlipidemias mais difícil. O efeito resultante de um COC depende do equilíbrio atingido entre as doses de estrogênio e progestogênio e da natureza e quantidade absoluta dos progestogênios utilizados no contraceptivo. A dose dos dois hormônios deve ser levada em consideração na escolha de um COC.
Mulheres em tratamento para hiperlipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de COCs.
Sangramento genital
Podem ocorrer, em casos isolados, sangramento de escape e spotting, principalmente durante o início da utilização de Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa), mas, geralmente, estes cessam espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) em caso de sangramento irregular. Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico apropriado faz-se necessário para excluir causas orgânicas. Algumas mulheres podem apresentar amenorreia pós-pílula (possivelmente com anovulação) ou oligomenorréia, particularmente quando essas condições são preexistentes.
Depressão
Mulheres utilizando COCs com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento, suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com COCs devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.
Outras
As pacientes devem ser informadas que este medicamento não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Diarréia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas.
Recomenda-se a interrupção do tratamento contraceptivo com Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) nos seguintes casos: aparecimento pela primeira vez de cefaleias semelhantes às da enxaqueca ou cefaleias com frequência e intensidade fora do habitual; repentinas perturbações visuais ou auditivas; sinais precursores de tromboflebites ou de tromboembolias; angina de peito; cirurgias eletivas (quatro semanas antes da data prevista); imobilização forçada (acidentes, etc.); icterícia; hepatite; prurido generalizado; hipertensão e gravidez. Vômito ou diarreia podem diminuir a eficácia dos contraceptivos orais.
Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com COC, as próximas administrações devem ser interrompidas. Estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitos congênitos em bebês de mulheres que utilizaram COCs antes da gravidez. Os estudos não sugerem efeito teratogênico, especialmente no que diz respeito a anomalias cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os contraceptivos orais são tomados inadvertidamente durante o início da gravidez.
Lactação
Fica a critério médico a conveniência do uso de Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) durante o período de lactação. Os contraceptivos orais administrados no período pós-parto podem interferir na lactação diminuindo a quantidade e alterando a composição do leite materno. Pequenas quantidades dos componentes hormonais são excretadas no leite de lactantes. Poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. Em geral, não deve ser recomendado o uso de COCs até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Gestinol®.
Advertências do Gestodeno + Etinilestradiol
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrentes do uso de COCs. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de COCs está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos e arteriais. A redução da exposição a estrogênios e progestogênios está em conformidade com os bons princípios da terapêutica. Para qualquer combinação específica de estrogênio/progestagênio, a posologia prescrita deve ser a que contenha a menor quantidade de estrogênio e progestagênio compatível com baixo índice de falhas e com as necessidades individuais de cada paciente. A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados em novas usuárias deve ser feita com formulações com menos de 50 mcg de estrogênio.
Tromboembolismo e trombose venosa
O uso de COCs aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos (como trombose venosa profunda e embolia pulmonar). Usuárias de qualquer COC apresentam risco aumentado de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação a não usuárias. O aumento do risco é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um COC. Esse risco aumentado é menor do que o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos associados à gravidez, estimado em 60 casos por 100.000 mulheres/ano. O tromboembolismo venoso (TEV) é fatal em 1% a 2% dos casos.
Estudos epidemiológicos têm demonstrado que a incidência de tromboembolismo venoso em usuárias de contraceptivos orais de estrogênio de baixa concentração (<50mcg etinilestradiol) varia cerca de 20 a 40 casos por 100.000 mulheres/ano; esta estimativa de risco varia de acordo com o progestogênio. Isso se compara com 5 a 10 casos por 100,000 mulheres/ano não usuárias.
Em estudos epidemiológicos, observou-se que mulheres usuárias de COCs com etinilestradiol, na maior parte das vezes na dose de 30 mcg, e um progestagênio, como gestodeno, apresentam aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação às que usam COC com menos de 50 mcg de etinilestradiol e o progestagênio levonorgestrel. Os dados de alguns estudos adicionais não demonstraram aumento do risco. Para COCs com 30 mcg de etinilestradiol combinado com desogestrel ou gestodeno em comparação aos que contêm menos de 50 mcg de etinilestradiol e levonorgestrel, estimou-se que o risco relativo global de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos varia entre 1,5 e 2,0. A incidência de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos para COCs que contêm levonorgestrel com menos de 50 mcg de etinilestradiol é de aproximadamente 20 casos por 100.000 mulheres/ano. Para COCs contendo 30 mcg de etinilestradiol combinado a desogestrel ou gestodeno, a incidência é de aproximadamente 30- 40 casos por 100.000 mulheres-ano, ou seja, 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres-ano.
Todas essas informações devem ser levadas em consideração ao prescrever este COC e ao aconselhar uma paciente na escolha de métodos contraceptivos. O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa. Deve-se ter cuidado ao prescrever COCs para pacientes que apresentam as seguintes condições: algumas trombofilias hereditárias ou adquiridas (a presença de trombofilia hereditária pode ser indicada pela história familiar de eventos tromboembólicos/trombóticos venosos); obesidade; cirurgia ou trauma com maior risco de trombose; parto recente ou aborto no segundo trimestre; imobilização prolongada; idade avançada.
Relatou-se aumento de duas a quatro vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias com o uso de COCs. O risco relativo de trombose venosa em mulheres predispostas é duas vezes maior do que nas que não apresentam essas condições. Se possível, os COCs devem ser descontinuados nas quatro semanas anteriores e nas duas posteriores à cirurgia eletiva associada ao aumento do risco de trombose e durante imobilização prolongada. Como o pósparto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com COCs não deve começar antes do 28° dia após o parto ou aborto no segundo trimestre.
Tromboembolismo e trombose arterial
O uso de COCs aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. Entre os eventos relatados, estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (AVCs isquêmicos e hemorrágicos, ataque isquêmico transitório). O risco de acidente cerebrovascular pode ser maior em usuárias de COC que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura). Com relação à trombose arterial, seu risco relativo parece aumentar quando, concomitantemente, existem outros fatores, tais como tabagismo (principalmente em mulheres acima de 35 anos), idade avançada, hipertensão arterial, obesidade, diabetes, trombofilias hereditárias e adquiridas, hiperlipidemias, histórico familiar de tromboembolismo arterial.
Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose retiniana vascular com o uso de COCs que pode resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares retinianas, deve-se interromper o uso dos COCs e avaliar imediatamente a causa.
Pressão arterial
Relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento com COCs. Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal com a interrupção da administração do COC e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram COCs. Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método contraceptivo. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com COCs, deverão ser monitoradas rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do COC. O uso de COC é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.
Neoplasia dos órgãos reprodutores
Carcinoma Cervical
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a persistente infecção por papiloma vírus humano. Alguns estudos sugerem que o uso de COC pode estar associado ao aumento do risco de neoplasia cervical intraepitelial ou câncer cervical invasivo em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.
Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade, nuliparidade e idade tardia para a primeira gravidez. Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco relativo (RR = 1,24) de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em mulheres que utilizam COCs do que em mulheres que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de dez anos após a interrupção do uso de COCs. Esses estudos não fornecem evidências de relação causal. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de COCs (devido à monitoração clínica mais regular), dos efeitos biológicos dos COCs ou da combinação de ambos. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excedente de diagnósticos de câncer de mama em usuárias de COCs atuais e recentes é pequeno em relação ao risco de câncer de mama ao longo da vida. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que já utilizaram COCs tende a ser menos avançado clinicamente do que o diagnosticado em mulheres que nunca os utilizaram.
Neoplasia hepática/doença hepática
Os adenomas hepáticos, em casos muito raros, e o carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de COC. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do medicamento. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase relacionada ao COC e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de COC. Se essas pacientes receberem COC, deverão ser rigorosamente monitoradas e, se a condição reaparecer, o tratamento com o medicamento deverá ser interrompido.
Foi relatada lesão hepatocelular com o uso de COCs. A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de COC pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do COC, utilizar um método de controle da natalidade não-hormonal e consultar seu médico.
Enxaqueca/Cefaleia
Início ou exacerbação da enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave exigem a descontinuação do COC e a avaliação da causa. O risco de acidente cerebrovascular pode ser maior em usuárias de COC que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura). Em qualquer uma dessas circunstâncias, o médico deverá ser informado.
Imune
Angioedema
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema, particularmente em mulheres com angioedema hereditário.
Interações com exames laboratoriais
O uso de contraceptivos orais pode influenciar no resultado de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática (a diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), da tireoide (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da globulina de ligação ao hormônio tireoidiano – TBG, diminuição da captação de T3 livre), adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação ao cortisol, diminuição do sulfato de desidroepiandrosterona – DHEAS), função renal (aumento da creatinina plasmática e depuração de creatinina), níveis plasmáticos de proteínas de ligação e fração lipídio/lipoproteica, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação (aumento da protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X, redução da antitrombina III), fibrinólise e diminuição dos níveis séricos de folato. Uma pequena parcela das usuárias de COCs pode apresentar hipertrigliceridemia persistente.
Hepatite C
Durante os ensaios clínicos com o regime combinado dos medicamentos para o vírus da hepatite C ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir, elevações da ALT para valores acima de 5 vezes o limite superior da normalidade foram significativamente mais frequentes em mulheres em uso de medicamentos que contêm etinilestradiol, como os Anticoncepcionais Hormonais Combinados Orais (AHCOs).
Deve-se realizar a troca dos anticoncepcionais contendo etinilestradiol por medicamentos contraceptivos apresentando apenas progestágeno ou métodos de contracepção não hormonais duas semanas antes de se iniciar terapia com o regime combinado dos medicamentos ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir.
Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) pode ser reiniciado aproximadamente duas semanas após o término do tratamento deste regime combinado de medicamentos.
Uso em idosos
Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) não é indicado para mulheres na pós-menopausa.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Gestinol®.
Reações Adversas
As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
Eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar; Neoplasias cervical intra-epitelial e câncer cervical; Diagnóstico de câncer de mama; Tumores hepáticos benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
Reação muito comum ou muito frequente (≥ 10%)
Cefaleia, enxaqueca e sangramento de escape/spotting.
Reação comum ou frequente (≥ 1% e < 10%)
Vaginite, candidíase, alterações de humor, depressão, alteração de libido, nervosismo, tontura, náuseas, vômitos, dor abdominal, acne, reações nas mamas (dor, sensibilidade, aumento e secreção), dismenorreia, alteração da secreção e ectrópio cervical, retenção hídrica/edema, alterações do peso (ganho ou perda).
Reação incomum ou infrequente (≥ 0,1% e < 1%)
Alterações do apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão, erupções cutâneas, cloasma/melasma (principalmente em mulheres com histórico de cloasma na gravidez, mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta durante o tratamento com COCs), que pode persistir; hirsutismo, alopecia, aumento da pressão arterial, alterações dos níveis séricos de lipídios, hipertrigliceridemia.
Reação rara (≥ 0,01% e < 0,1%)
Reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose, intolerância a lentes de contato, icterícia colestática, eritema nodoso, diminuição dos níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (< 0,01%)
Exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica*, trombose vascular retiniana, piora das varizes (veias varicosas), pancreatite, colite isquêmica, adenomas hepáticos, carcinomas hepatocelulares, doença biliar, incluindo cálculos biliares**, eritema multiforme, síndrome hemolítico urêmica.
Reações desconhecidas (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepatocelular,distúrbios gástricos, oligomenorreia.
* A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão. ** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas. *** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Gestinol®.
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