Covid-19: quadro de análises de vacinas pela Anvisa — Português (Brasil)
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Confira o status das análises para registro e uso emergencial de vacinas contra Covid-19.
Publicado em 13/02/2021 17h55 Atualizado em 23/02/2021 15h44
As vacinas Sputnik V e Covaxin/Bharat/Biotech foram incluídas em outra categoria de análise, pois solicitaram, até agora, apenas as Boas Práticas de Fabricação.
A Sputnik solicitou AUE (autorização de uso emergencial), mas esse pedido foi devolvido para a empresa solicitante em 16/1/21, devido à necessidade de complementação de dados e informações previstos no Guia 42/2020. a empresa pode fazer nova submissão com todos os documentos, mas também pode atualizar o mesmo processo e submeter novamente para a Anvisa. Importante, esclarecer que não há pedido pendente da avaliação da Agência.
Todas as considerações feitas pela equipe técnica da Anvisa serão disponibilizadas para auxiliar a empresa na instrução do processo de anuência a ser submetido à Agência.
A empresa responsável pela vacina Covaxin no Brasil reafirmou que considera importante e que deseja realizar o estudo clínico de fase 3 no país.
A equipe técnica da Anvisa tem disponibilizado todas as informações necessárias ara auxiliar a empresa na instrução do processo de anuência a ser submetido à Agência.