Nova aprovação da ANVISA | Oncocentro
08 fev Nova aprovação da ANVISA
Postado as 12:11h em Compartilhando conhecimentos por oncocentro 0 Comentários
A Agência Nacional de Vigilância (ANVISA) aprovou OPDIVO (nivolumabe) em combinação com Yervoy (ipilimumabe) para carcinoma Hepotocelular, que foram tratados anteriormente com Sorafenibe e que não são elegíveis do tratamento com regarafenibe ou ramucirumabe.
A aprovação do OPIVO (nivolumabe) em combinação com Yervoy (ipilimumabe) baseou-se no estudo de fase ½- CheckMate 040: estudo aberto, não comparativo de nivolumabe ou nivolumabe em combinação com ipilimumabe em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado com ou sem hepatite viral crônica.
A posologia aprovada foi com fase de indução com quatro ciclos de APDIVO (nivolumabe) 1mg/kg a cada 3 semanas (infusão intravenosa de 30 minutos) com Yervoy (ipilimumabe) 3mg/kg (infusão intravenosa de 30 minutos), no mesmo dia. Ressaltamos que o tempo de infusão do Yervoy (ipilimumabe) é diferente entre as indicações de melanoma (90 minutos) e carcinoma hepatocelular (30 minutos).
Após aos quatro ciclos da combinação, administrar OPDICO (nivolumabe) na forma de agente único em dose fixa, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose fixa permite ao profissional de saúde ter liberdade de escolher o melhor para seu paciente, com a opção de utilizar OPDIVO (nivolumabe) na dose fixa de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, administrada na forma de infusão intravenosa por 30 minutos.
O tratamento com OPDIVO (nivolumabe) em combinação com Yervoy (ipilimumabe) teve como desfecho primário TRO (Taxa de Resposta Objetiva) de 32% e proporcionou uma Sobrevida Global na medida de 22,8 meses, com perfil de segurança bem estabelecido e tolerabilidade gerenciável.
OPDIVO (nivolumabe) em combinação com Yervoy (ipilimumabe) é uma nova opção terapêutica que atende aos pacientes que não são elegíveis aos tratamentos para 2º linha disponíveis hoje (ramucirumabe e regorafenibe).