A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (24), a inclusão da dose de reforço na bula da vacina da Pfizer para pessoas maiores de 18 anos. A administração do imunizante deve ser feita após, pelo menos, seis meses do esquema vacinal completo. O pedido de alteração na bula foi feito pela farmacêutica em setembro.
"Nós vamos fazer uma aprovação condicional dessa utilização da dose de reforço", disse Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa.
No entanto, a Anvisa informou que a Pfizer concordou em informar dados adicionais de eficácia, imunogenicidade (capacidade da vacina de gerar resposta imune) e segurança da dose de reforço.
"O benefício-risco do uso da terceira dose é positivo a depender do contexto epidemiológico da pandemia no país, tendência de queda da efetividade da vacina, e deve considerar os dados limitados de segurança disponíveis", afirmou a Anvisa durante a reunião.
"As doses de reforço não são recomendadas para os menores de 18 anos. As evidências disponíveis no momento apontam que o benefício da dose adicional pode ser pequeno para esse grupo", disse Meiruze Freitas, relatora e responsável pela Segunda Diretoria da Anvisa.