Lista de Membros Comitê de Ética em Pesquisa Regimento Interno Aprovação do Registro do CEP Cadastre sua pesquisa Participante de Pesquisa Contato Calendário de Reuniões Perguntas Frequentes
ALESSANDRA CAYRES VIEIRA - Psicologia
DENISE SCHOUT - Medicina
DOMINGOS GERALDO SICA - Medicina
LAURENTINO ELIAS DA SILVA - Farmácia
ROGÉRIO GENTIL BELLOT - Biomedicina
JACKELINE NOVAES DE SOUZA - Bacharel em Direito - Secretária Executiva
CAPÍTULO PRIMEIRO - DO REGIMENTO JURÍDICO
Art. 1º O Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Estudos e Pesquisa Dr. João Amorim – CEJAM, doravante designado como CEP-CEJAM, instituído pela Portaria n. 002/2017 de 20 DE Abril 2017, Superintendência CEJAM , de acordo com o que determina a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde - CNS, também respeitando os padrões éticos estabelecidos em diretrizes internacionais (Declaração de Helsinque) para pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos e as normas vigentes complementares, bem como a Norma Operacional n. 001/2013, no que diz respeito aos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, constitui uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
Art. 2º Os objetivos do CEP-CEJAM são identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvem seres humanos direta ou indiretamente, visando à observância das normas éticas na defesa dos direitos dos envolvidos na pesquisa, que são os participantes, pesquisadores e instituições, individual ou coletivamente considerado.
CAPÍTULO SEGUNDO - DA ORGANIZAÇÃO ADMINISTRATIVA
Art. 3º A constituição do CEP-CEJAM deve considerar os critérios de multirrefencialidade na formação profissional dos membros definido pela Resolução CSN 466/2012, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha representação superior à metade dos seus membros.
§1º O CEP-CEJAM será constituído por colegiado com número superior a 7 (sete) membros, incluindo profissionais das ciências humanas, ciências da saúde, ciências sociais, ciências exatas e ciências biológicas e, pelo menos um membro da sociedade representando os usuários da instituição, indicado pelo Conselho Estadual ou Municipal de Saúde ( assinada pela autoridade máxima do Conselho) ou por outras entidades que não tenham vínculo com a instituição requerente.
§2º O colegiado será composto por membros indicados pelas unidades assistenciais do CEJAM, membros titulares que compõem o CEP e comitê executivo do CEJAM, representado a área de conhecimento correspondente, bem como os representantes dos usuários, sendo designados por portaria emitida pela superintendência do CEJAM, respeitadas as recomendações contidas nas normas vigentes. A indicação de qualquer membro novo deverá ser submetido à aprovação em plenária do CEP-CEJAM e ad referendum do Comitê Executivo do CEJAM.
§3º O mandato de cada membro será de 3 (três) anos, sendo permitida uma recondução.
§4º O nome dos membros indicados para compor o colegiado do CEP-CEJAM deverá ser encaminhado para apreciação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
§5º O novo membro deve obrigatoriamente ser qualificado para exercer a função por meio de curso de capacitação inicial para o desenvolvimento das atividades pertinentes.
§6º O CEP-CEJAM deve garantir os meios para a realização de programas de capacitação dos membros bem como da comunidade acadêmica e promoção da educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos, conforme requer a Norma Operacional nº 001/13;
Art. 4º O membro do CEP-CEJAM que faltar a 3 (três) reuniões consecutivas ou alternadas, sem justificativa, será excluído e substituído por outro membro da mesma área, e indicados pelas unidades assistenciais do CEJAM, membros titulares que compõem o CEP e comitê executivo do CEJAM.
§ 1º A justificativa deverá ser apresentada formalmente, por e-mail ou memorando, antecipadamente ou até cinco dias antes da realização da reunião.
§2º O coordenador solicitará formalmente a substituição do membro excluído mediante os critérios estabelecidos no caput deste artigo.
§3º O controle das presenças nas reuniões dar-se-á por de lista de presença, onde todos os participantes deverão assinar.
Art. 5º Ao membro do CEP-CEJAM que participar em 75 % ou mais das atividades do CEP, fará jus a um certificado de participação como membro do CEP, e a um Diploma de Honra ao Mérito pelos relevantes serviços prestados ao CEJAM, no final do seu mandato.
Art. 6º Em consonância com a Resolução/CNS 466/2012, os membros não poderão ser remunerados.
Parágrafo único. O membro deve ser dispensado no horário de seu trabalho no CEP-CEJAM, de outras obrigações nas instituições ou organizações a qual presta serviço, dado o caráter de relevância pública da função e da obrigatoriedade da participação dos membros nas reuniões.
Art. 7º Os trabalhos do CEP-CEJAM serão dirigidos por um Coordenador escolhido entre os seus componentes, cujo mandato terá duração de 3 (três) anos, permitida uma recondução.
Parágrafo único. O CEP-CEJAM terá também um subcoordenador, indicado pelo Coordenador e aprovado pelo plenário.
Art. 8º Na execução das atividades administrativas será assegurado ao CEP, pela Superintendência do CEJAM , um(a) secretário(a) executivo(a), exclusivamente para esta função.
Art. 9º No caso de pesquisas com grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, poderão ser convidados consultores ad hoc temporários, pertencentes ou não à instituição, especialistas em suas respectivas áreas de atuação com a finalidade de fornecer subsídios técnicos e teóricos como membro ad hoc do Comitê de Ética em Pesquisa - do CEJAM.
CAPÍTULO TERCEIRO - DAS COMPETÊNCIAS
Art. 10º São das competências do CEP-CEJAM:
III - arquivar por cinco anos todos os dados e documentos relativos ao protocolo de pesquisa, ainda que digitalizados;
X - requerer instauração de sindicância junto à Comissão Executiva em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/SP, bem como a outras instâncias, quando couber;
XI - manter comunicação regular e permanente com a CONEP/SP, funcionando como o canal de comunicação entre o pesquisador e a CONEP/SP;
XII - enviar a CONEP no primeiro bimestre de cada semestre, relatório das atividades do CEP-CEJAM dos últimos 6 (seis) meses, conforme orientações da página eletrônica da CONEP;
XIII - informar, assessorar ou prestar consultoria às unidades Assistenciais do CEJAM e segmentos da sociedade, quando solicitado, sob questões éticas relativas à pesquisa com seres humanos;
XVII - comunicar a suspensão do protocolo de pesquisa ao superior imediato do responsável pelo desenvolvimento do projeto, à CONEP/SP e à instituição financiadora do projeto, se houver.
CAPÍTULO QUARTO - DAS ATRIBUIÇÕES
Art. 11 - É atribuição do CEP-CEJAM analisar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.
§1º A análise de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias descritas pela Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde Capítulo X, item X 3.5:
§2º O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental e indicação de relatoria deverão ser realizadas em até 10 dias após submissão.
§3º Das decisões de não aprovação caberá um recurso à CONEP/CNS/MS, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise, num prazo não superior a 30 dias.
§4º As pendências meramente documentais, identificadas na validação do protocolo de pesquisa, serão comunicadas diretamente ao pesquisador para providências necessárias.
§5º Os pareceres, uma vez aprovados serão assumidos pelo CEP-CEJAM que passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa, deste que fornecidos subsídios adequados para acompanhamento do desenvolvimento do protocolo de pesquisa.
§6º O CEP deve manter o anonimato dos pareceristas, sendo vedada a revelação dos nomes dos relatores designados para a análise dos protocolos de pesquisa.
§7º Todos os pareceres têm caráter confidencial e tem o proceder sigiloso e serão encaminhados exclusivamente ao pesquisador responsável pelo protocolo e à CONEP, quando necessário.
Art. 12 - Planejar e executar programas de capacitação em pesquisa com seres humanos e em preceitos da ética aos membros internos, conforme os critérios éticos prescritos na Norma Operacional 001/2013.
Art. 13 - Acompanhar os protocolos submetidos desde sua aprovação até o encerramento, verificando a instrução dos procedimentos estabelecidos, as emendas e notificações, os relatórios parcial e final da pesquisa.
Art. 14 - Os membros do CEP-CEJAM terão total independência na tomada de decisões, durante o exercício das suas funções, mantendo o caráter confidencial das informações recebidas.
Art. 15 - O CEP-CEJAM terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que a metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas de diferentes identidades de gêneros.
Parágrafo único. O CEP-CEJAM poderá contar com consultores ad hoc, pertencentes ou não a instituição, com finalidade de fornecer subsídios técnicos específicos.
CAPÍTULO QUINTO - DO FUNCIONAMENTO
Art. 21 - O CEP-CEJAM está localizado na Coordenação Técnica Administrativa do Centro de Estudos e Pesquisas Dr. João Amorim - CEJAM, sito a rua: Dr. Lund, 41 - Mezanino. Liberdade – São Paulo / SP - CEP: 01513-020, tendo o funcionamento de segunda a sexta feira das 8:30h as 17:30h para atendimento aos pesquisadores e ao público geral.
Art. 22 - O CEP-CEJAM realizará uma sessão ordinárias mensal na forma desse regimento, de acordo com calendário anual previamente proposto por sua coordenação, encaminhado aos seus membros e disponibilizados aos pesquisadores pelo website.
§ 1º Quando incidir intercorrência que impeça a realização no dia proposto a data da reunião, a mesma será alterada com o aviso imediato aos membros.
§ 2º O colegiado poderá ser convocado de forma extraordinária pelo coordenado ou por no mínimo 50% (cinquenta por cento) mais um, de todos os membros, por motivo relevante, sendo que seus membros deverão ser avisados nominalmente com antecedência mínima de três dias.
§ 3º Fica estabelecido o quórum de 2/3 (dois terços) do Comitê para a instalação das reuniões em primeira convocação, e, em segunda convocação, decorridos 15 (quinze) minutos, 50% mais um de todos os membros do CEP.
Art. 23 - As reuniões deliberativas acontecerão da seguinte forma - Modus Operandi:
c) Comunicações breves e abertura da palavra aos membros que desejarem expor algo que julgarem importante;
h) Lavratura de ATA em todas as reuniões.
i) Controle de presença por meio de lista de presença.
§ 1º A fim de manter o sigilo e a confidencialidade das informações nelas expostas, todas as reuniões do CEP-CEJAM serão sempre fechadas ao público.
§ 2º Caso haja a necessidade de participação de um consultor ad hoc, o mesmo participará da reunião apenas no momento em que for exposta a respectiva pesquisa.
§ 3º Deve-se explicitar para o consultor os aspectos sobre os quais se requer a sua manifestação, esclarecendo ainda que esta será submetida ao colegiado.
§ 4º Caberá ao colegiado o acolhimento ou não do parecer do consultor e a responsabilidade da decisão final.
§ 5º Os relatores membros do Comitê nem os consultores ad doc devem ter sua identificação divulgada fora do Comitê.
Art. 24 - As deliberações serão tomadas em reuniões, por voto da maioria simples dos presentes.
Art. 25 - O protocolo de pesquisa submetido à apreciação do CEP-CEJAM terá um relator.
§ 1º Após o relato iniciar-se-ão as discussões, podendo os membros apresentar o seu ponto de vista, pedir vistas ao processo, propor diligências ou adiamento da discussão ou votação.
§ 2º O membro que solicitar vistas deverá apresentar o seu parecer na reunião seguinte.
§ 3º A votação do parecer resultará em uma das situações previstas no § 1º do Art. 11 deste regimento.
Dos prazos, procedimentos e denúncias
Art. 27 - O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão.
Art. 28 - Se o parecer for de pendência o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados da sua emissão na Plataforma Brasil para atendê-la. Decorrido esse prazo o CEP-CEJAM, terá trinta (30) dias para emitir parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo. Nas decisões de não aprovação cabe recurso ao próprio CEP-CEJAM e/ou à CONEP, no prazo de trinta (30) dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise.
Art. 29 - As pendências meramente documentais serão previamente apreciadas pelo corpo técnico-administrativo e/ou pela coordenação do CEP, e comunicadas, diretamente, ao pesquisador.
Art. 30 - Dos recursos: das deliberações do CEP cabe recurso de reconsideração, ao próprio CEP, no prazo de trinta (30) dias.
Art. 31 - Se o CEP indeferir o recurso de reconsideração, o pesquisador poderá interpor recurso à CONEP, como última instância, no prazo de trinta (30) dias.
Art. 32 - O CEP-CEJAM ao receber denúncias ou perceber situações de infrações éticas, sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa, tais fatos deverão ser comunicados às instâncias competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público.
Artigo 33 - Quanto a avaliação de protocolos de pesquisa:
a) o protocolo de pesquisa deverá ser submetido ao CEP-CEJAM por meio da PLATAFORMA BRASIL;
c) o prazo para entrega do protocolo de pesquisa, assim como demais documentos a serem submetidos à apreciação do CEP-CEJAM como emendas, extensões e eventos adversos, ao agente-administrativo do Comitê é de 15(quinze) dias antes da data da reunião ordinária mensal, durante o horário de funcionamento do CEP/CEJAM;
IV. em situações especiais (Res. CNS nº466/12) o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído por uma justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo. Essa justificativa deverá ser apresentada em documentos anexados, assim como é o TCLE, e caberá ao CEP-CEJAM o julgamento de sua pertinência;
IX. ainda com referência a TCLEs em pesquisas por meio da aplicação de questionários, estes poderão e até deverão não ser identificados, em situações em que se deve manter o anonimato do participante da pesquisa, por exemplo, quando há identificação de atividades consideradas ilícitas. Em pesquisas com questionário anônimo, o fato de responder o questionário será tido como consentimento e os procedimentos para o devido esclarecimento dos sujeitos deverão ser descrito na metodologia do projeto de pesquisa para apreciação do CEP-CEJAM;
Art. 34 - O presente Regimento depois de aprovado, somente poderá ser modificado por solicitação de dois terços de seus membros ao Comitê Executivo ad referendum do Conselho de Administração do CEJAM, em reunião expressamente convocada para esta finalidade.
Parágrafo único: Somente entrará em vigor após a sua aprovação da maioria dos membros e sua homologação pelo coordenador do CEP-CEJAM, revogando-se as disposições em contrário.
Art. 35 - Os casos omissos e as dúvidas quanto a aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa e, em grau de recurso, pelo Comitê Executivo do CEJAM.