O que é o SNGPC antibióticos | CMA Sistemas
SNGPC Antibióticos
Medicamentos e substâncias que contém antibióticos só poderão ser vendidos em farmácias e drogarias privadas, a partir de 16 de Abril de 2013, mediante escrituração obrigatória no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). É o que estabelece a Instrução Normativa 7/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (19/12) e alterada pela instrução normativa 1/2013
Enquanto a escrituração da venda de antibióticos no SNGPC não é obrigatória, os estabelecimentos deverão continuar retendo a segunda via das receitas médicas e a notas ficais de venda desses produtos. Farmácias e drogarias que não cumprirem o estabelecidos pela nova regulamentação da Agência não poderão mais vender medicamentos e substâncias antimicrobianas. Caso alguma irregularidade seja verificada, poderão pagar multa de até R$ 1,5 milhão.
Veja aqui Instrução Normativa 1/2013 que altera o prazo de início para escrituração eletrônica do SNGPC Antimicrobianos : 16/04/2013
O cronograma será cumprido em função de atividades que devem ser executadas tanto pelo setor regulado quanto pela Anvisa.
Vejam os prazos:
• 28 de fevereiro de 2012: publicação dos padrões e regras que possibilitem o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmácias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC;
• 30 de setembro de 2012: inicia-se a fase de testes para troca de informações entre Anvisa e farmácias e drogarias privadas.
• 16 de Abril de 2013: início da escrituração eletrônica obrigatória para os medicamentos antimicrobianos no SNGPC antibióticos.
É importante lembrar que todos os estabelecimentos deverão estar com o cadastro atualizado na Anvisa para terem acesso ao SNGPC e a norma define que o procedimento deverá ser realizado até 30 de novembro de 2012.
Uma inovação prevista será a realização do inventário inicial via arquivo XML. Assim no dia anterior ao início da escrituração a Anvisa fará a finalização automática dos inventários dos estabelecimentos que já operacionalizam o SNGPC para que os mesmos façam um novo inventário na data prevista. Aqueles que ainda não estão no sistema deverão se credenciar normalmente.
Alertamos que até data prevista os arquivos XML de movimentação deverão conter apenas dados de medicamentos sujeitos ao controle especial.
Dispõe sobre cronograma e procedimentos para credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à escrituração dos medicamentos e substâncias contendo antibióticos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC Antibióticos).
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3029, de 16 de abril de 199, e tendo em vista o disposto no inciso II e no § 2º do artigo 55 do Regimento interno, aprovado nos termos da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 12 de dezembro de 2011, resolve:
Art.1º. Fica estabelecido o cronograma para a escrituração de medicamentos ou substâncias contendo antibióticos conforme disposto no art. 13 da RDC nº 20, de 5 de maio de 2011.
Art. 2º O cronograma a que se refere o Art. 1º obedecerá aos seguintes prazos:
I - 28/02/2012: publicação dos padrões e regras para possibilitar o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmácias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC, (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp);
II - 30/09/2012: disponibilização de ambiente específico no hotsite do SNGPC para inicio de testes entre a Anvisa e farmácias e drogarias privadas; e
III - 16/04/2013: escrituração obrigatória dos medicamentos e substâncias contendo antibióticos no SNGPC por farmácias e drogarias privadas.
Art. 3º Os estabelecimentos não cadastrados ou com cadastro desatualizados na Anvisa deverão regularizar sua situação para escriturar medicamentos e substâncias contendo antibióticos no SNGPC, com vistas à implementação e cumprimento da RDC nº 20, de 2011, nos termos desta Instrução Normativa.
§1 º Entende-se por cadastro a identificação e inclusão dos dados do estabelecimento no sistema de segurança da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no âmbito da Anvisa.
§1º Entende-se por credenciamento o ato de adesão do estabelecimento junto ao SNGPC mediante prévio cadastro junto à Anvisa, atribuição de perfil de acesso ao responsável técnico pelo gestor de segurança da empresa e envio de inventário inicial ao por meio de arquivo XML pelo farmacêutico responsável técnico junto ao SNGPC antibióticos.
§ 2º O inventário inicial corresponde ao estoque das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial ou de medicamentos e substâncias contendo antibióticos disponíveis no estabelecimento.
Art. 5º O envio do arquivo XML do inventario inicial deverá ser realizado somente a partir de 16 de abril de 2013.
Parágrafo único. Nenhum medicamento ou substância contendo antimicrobianos deve ser escriturado no SNGPC até 15 de abril de 2013.
Art. 8º As farmácias e drogarias privadas deverão dar continuidade às suas atividades exercidas regularmente durante o período de transição de implantação do SNGPC para escrituração de antibióticos, mantendo a retenção da segunda via da receita e notas fiscais de compra.
Art. 9º Orientações e esclarecimentos gerais relacionados ao SNGPC antibióticos e às etapas de procedimentos referentes à escrituração eletrônica de medicamentos e/ou substâncias contendo antibióticos poderão ser obtidos no sítio eletrônico da Anvisa no endereço www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp.
Art. 10°. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não previstos nesta Instrução Normativa.
Art. 11°. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Estou muito satisfeita com o programa e agradeço pela assistência, rápida e eficaz que tenho recebido