Onconews - FDA autoriza novo tratamento no câncer de pulmão
FDA autoriza novo tratamento no câncer de pulmão
A agência americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou nova indicação de uso para o anti PD-1 pembrolizumabe, desta vez em combinação com pemetrexede e quimioterapia baseada em platina para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células metastático (CPNPC) não escamoso, sem mutações EGFR ou translocação ALK. A decisão é apoiada nos resultados do estudo KEYNOTE-189, que demonstrou ganho de sobrevida global e sobrevida livre de progressão com a combinação de imunoterapia comparado à quimioterapia isoladamente.
O estudo foi destaque no programa científico do AACR Annual Meeting 2018 e publicado simultaneamente no New England Journal of Medicine. A combinação com imunoterapia reduziu pela metade o risco de morte (HR = 0,49 [95% IC, 0,38-0,64], p <0,00001) e teve impacto significativo na SLP (HR = 0,52 [95% CI, 0,43-0,64]; p <0,00001).
Eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 67,2% dos pacientes no grupo de combinação de pembrolizumab e em 65,8% daqueles no grupo de combinação de placebo. Houve aumento na taxa de lesão renal aguda no braço de pembrolizumabe (5,2% versus 0,5% no braço de controle). A descontinuação do tratamento devido a eventos adversos foi de 13,8% no braço de teste versus 7,9% no braço controle. Eventos adversos imunológicos ocorreram em 22,7% dos pacientes no braço de teste vs 11,9% dos pacientes no braço controle.