Lei permite que ANVISA autorize a importação e distribuição de quaisquer produtos considerados essenciais ao combate do novo coronavírus sem registro prévio > COVID-19 e seus Impactos Legais | Demarest
Lei permite que ANVISA autorize a importação e distribuição de quaisquer produtos considerados essenciais ao combate do novo coronavírus sem registro prévio
No último dia 29 de maio de 2020, foi publicada no Diário Oficial da União ("DOU") a Lei n° 14.006, de 29 de maio de 2020 ("Lei 14.006/20"). Referida norma altera o artigo 3° e acrescenta o artigo 7°-B à Lei n° 13.979, de 6 de fevereiro de 2020 ("Lei 13.979/20"), a qual dispõe sobre as medidas de enfrentamento da pandemia, para permitir que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA") autorize a importação e distribuição de medicamentos, equipamentos, insumos e quaisquer outros materiais da área da saúde essenciais ao combate do novo coronavírus sem que estejam previamente registrados junto à ANVISA.
No entanto, é condição para que a ANVISA emita a referida autorização que tais produtos estejam registrados pelas seguintes autoridades estrangeiras e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países: (i) Food and Drug Administration (FDA); (ii) European Medicines Agency (EMA); (iii) Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA); and (iv) National Medical Products Administration (NMPA).
Adicionalmente, a Lei 14.006/2020 passa a estabelecer que o médico que prescrever ou ministrar medicamento cuja importação ou distribuição tenha sido autorizada na forma acima descrita deverá informar ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda não está regularizado junto à ANVISA, tendo sido liberado devido ao seu registro perante autoridade sanitária estrangeira.
Anteriormente a essas alterações, a Lei n° 13.979/20 permitia a autorização da importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem que estivessem devidamente registrados, desde que fossem registrados por autoridade sanitária estrangeira, e, no entanto, mediante autorização emitida por meio de ato do Ministério da Saúde, o que não é mais aplicável.
Aguardamos por pronunciamento da ANVISA sobre como será realizada a emissão dessa autorização e qual o prazo para emiti-la. Isso, porque, em que pese a ementa da Lei n° 14.006/2020 descrever que a ANVISA teria o prazo de 72 (setenta e duas) horas para autorizar a importação e distribuição dos referidos produtos, tal regra não se aplicará. O prazo estipulado estava previsto no artigo 7°-A, incluído no Projeto de Lei n° 864/2020 que originou a Lei n° 14.006/2020, mas foi vetado pelo Presidente da República por entender inconstitucional a imposição da referida obrigação à ANVISA, após ouvidos o Ministro da Saúde e Advocacia-Geral da União.
A equipe de Direito Público e Regulatório se coloca à disposição de seus clientes para esclarecer as dúvidas sobre o tema.