De modo geral, para se importar um medicamento sem registro na Anvisa, o produto não deve estar disponível no mercado nacional e não deve haver alternativa terapêutica a ele disponível.
Esses produtos devem ser pré-qualificados pela Organização Mundial de Saúde ou ele deve ser registrado em algum país cuja pertencente ao ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).
O medicamento ou produto não está disponível no mercado brasileiro e não há alternativa terapêutica existente no país que possa substituí-lo;
Vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, recebidas por meio de fundos da Organização Mundial da Saúde, podem pedir autorização;
A Anvisa estabeleceu ainda que deverá se manifestar sobre o pedido em até 10 dias úteis a contar da data de recebimento -- exceto em situações de emergência nacional, quando o prazo para resposta será de, no máximo, 48 horas.
A agência também deverá monitorar os produtos que forem importados quanto a possíveis efeitos adversos. Segundo a Anvisa, a importação poderá ser suspensa ou revogada a qualquer momento por razões técnicas e científicas.
Pedidos de importação sem registro ganharam notoriedade em meados de 2014 quando familias começaram a pedir na agência a importação do canabidiol, um derivado da maconha usado na época de forma experimental para epilepsias refratárias (de difícil tratamento).
Na época, a Anvisa estabeleceu que um laudo médico deveria ser anexado ao pedido para justificar a importação em caráter excepcional para condições sem tratamento disponíveis. O canabidiol era regulamentado nos Estados Unidos como suplemento alimentar.