SPEM - Sociedade Portuguesa de Esclerose Múltipla - Entenda o que são medicamentos biossimilares
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Quarta, 20 Julho 2011 11:15
Feitos com materiais biológicos e mais complexos do que os remédios comuns, os novos medicamentos prometem revolucionar a forma de combater várias doenças.
Produzidos a partir de células vivas, como bactérias, fungos ou células de mamíferos, – fermentados e purificados em laboratório -, os biofármacos e seus biossimilares são medicamentos indicados para o tratamento de diversas doenças crônicas e agudas. Sua produção exige uma série de avaliações quanto a sua segurança e eficácia – com atenção especial para efeitos clínicos, toxicidade e ações biológicas, entre outros aspectos.
Em geral, esses medicamentos são substâncias indicadas para a reposição de proteínas faltantes no organismo, como certos hormônios – insulina, hormônio do crescimento e eritropoietina. Outra função deles é o bloqueio da ação de células ou proteínas envolvidas nos mecanismos causadores de doenças de origem imunológica, como artrite reumatóide, lúpus, câncer e esclerose múltipla, entre outras.
Ao contrário dos genéricos, que são versões idênticas e de menor custo de um medicamento comum, os biossimilares são substâncias complexas que não chegam a ser cópias identicas ao biofármaco original e sua eficácia e segurança só podem ser realmente comprovadas por estudos clínicos. O acompanhamento rigoroso, em todas as suas fases, desde sua produção até sua comercialização, é essencial. Esses cuidados se devem à possibilidade de que esses novos medicamentos possam causar reações imunológicas inesperadas, já que são proteínas produzidas em outros organismos "estranhos" ao nosso corpo.
No Brasil, os medicamentos biológicos são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que exige, pela Resolução da Diretoria Colegiada 55, de 2010, que a segurança e a eficácia desses medicamentos sejam comprovadas para que seu uso seja liberado. [Nota: em Portugal, os medicamentos biológicos são regulamentados pelo Infarmed.]
Em outros países, a regulamentação dos biossimilares é amplamente discutida. Em março deste ano, o Senado dos Estados Unidos – maior mercado mundial de medicamentos – aprovou uma nova lei para regulamentar esse tipo de medicamento. Mais avançada, a Europa tem, desde 2004, uma legislação específica para a aprovação e a fiscalização, redigida pela European Medicines Agency (EMeA). Com isso, até o começo de 2010, a União Européia já havia aprovado mais de dez biossimilares.
Maior acesso a tratamentos
A chegada dos biossimilares ao Brasil, de acordo com o presidente de Sociedade Brasileira de Reumatologia, Geraldo Castelar, poderá causar uma redução nos custos para os sistemas de saúde público e privado. "A perda de patente dos produtos inovadores vai fazer com que mais laboratórios passem a fabricá-los. Com a concorrência, poderá haver uma queda de preços, aumentando o acesso ao tratamento", observa.
Ainda assim, há um longo caminho pela frente no que diz respeito à divulgação dos biossimilares – tanto para a população quanto para os profissionais de saúde. "O desafio agora é trazer à comunidade médica e para os gestores de saúde mais esclarecimentos sobre esse novo tipo de tratamento. Também é preciso deixar clara a definição de biossimilar e mostrar que ele não é um agente biológico genérico", finaliza o médico.
Saiba diferenciar os tipos de medicamentos:
Medicamento de referência / inovador – Tem marca registrada, com eficácia terapêutica, qualidade e segurança comprovadas através de testes científicos. Só pode ser comercializado após a aprovação da Vigilância Sanitária. Após o vencimento de sua patente, pode servir de parâmetro para a fabricação de medicamentos similares ou genéricos.
Medicamento genérico – É idêntico ao medicamento de referência. Tem preço mais barato porque os laboratórios não precisam investir dinheiro em pesquisas. Porém, para serem colocados à venda, precisam comprovar bioequivalência em relação ao medicamento original.
Medicamento similar – É o medicamento cuja produção só é autorizada depois de vencida a patente do medicamento de referência. Possui princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica idênticos ao medicamento de referência, porém não precisa comprovar bioequivalência em relação ao medicamento original. Pode ter sua própria marca comercial, diferentemente dos genéricos, que devem ser representados apenas por seu princípio ativo.
Agente biológico (biofármaco) – É produzido em organismos vivos, a partir de modernas técnicas de biotecnologia, com estrutura molecular bastante complexa. Isso significa que uma cópia deste agente nunca vai ser estruturalmente idêntica.
Medicamento biossimilar – É, basicamente, uma cópia do medicamento biológico de referência. Entretanto, não é um "genérico". As múltiplas etapas envolvidas no processo de fabricação impedem que o produto final seja exatamente idêntico ao medicamento biológico de referência.
Fonte: www.novoshabitos.net/saude-e-medicamentos/entenda-o-que-sao-medicamentos-biossimilares#mce_temp_url#