Medicamentos de referência ou medicamentos genéricos?
O que é um medicamento de marca ou medicamento de referência?
Mais conhecido de todos como "o medicamento original" define-se o "medicamento que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos".
"... um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência e cuja bioequivalência com este último tenha sido demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade. (...)
Ou seja, um medicamento genérico é um medicamento com a mesma substância activa, forma farmacêutica e dosagem e com a mesma indicação terapêutica que o medicamento original, de marca, que serviu de referência, mas é por norma muito mais barato.
Se medicamento genérico será mesmo eficaz?
Sim é igualmente eficaz pois de acordo com o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, a AIM (autorização de introdução no mercado) de medicamentos genéricos está sujeita às mesmas disposições legais dos outros medicamentos, estando dispensada a apresentação de ensaios pré-clínicos e clínicos desde que demonstrada a bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou quando estes não forem adequados, equivalência terapêutica por meio de estudos de farmacologia clínica apropriados (estes testes seguem estritamente o disposto nas normas comunitárias) ou outros a solicitar pelo INFARMED.
Se o medicamento genérico é igual ao de referência, então porque é mais barato?
O motivo dos medicamentos genéricos serem mais baratos não tem nada a ver com a ação ou eficácia do medicamento, mas sim com gastos que as indústrias dos medicamentos de referência têm e que as de genéricos não têm.
Ou seja, um laboratório que desenvolve um medicamento novo gasta milhões em estudos clínicos que levam anos para serem concluídos. Mais tarde vêm os custos de implementação e consolidação no mercado, bem como publicidade e propaganda o que envolve custos muito avultados.
O laboratório que vai desevolver o medicamento genérico não tem estes gastos, o que não significa que a qualidade é inferior. Os testes de bioequivalência, usados para provar que têm a mesma ação dos de referência, são um processo rigoroso, mas têm custos substancialmente inferiores. Assim, os genéricos podem chegar ao consumidor a um preço muito mais baixo.
Então porque é todos os medicamentos não podem ter logo genéricos?
Os medicamentos genéricos só podem ser fabricados e comercializados, segundo a lei, perante as seguintes condições:
"a) Dez anos após a autorização inicial do medicamento de referência ( de marca), concedida a nível nacional ou comunitário;
b) Onze anos após a autorização inicial do medicamento de referência, caso, nos primeiros oito dos dez anos, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência tenha obtido uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo face às terapêuticas até aí existentes."
Posso exigir que o meu médico me prescreva apenas genéricos?
Deverá conversar com o seu médico e solicitar a prescrição de medicamento genérico, de facto é um direito seu, mas podem existir razões que levem o médico a não prescrever determinado genérico, contudo apenas este profissional poderá justificar a sua decisão. Converse com o seu médico, explique o seu ponto de vista e oiça o dele.
Nos últimos 20 anos o mercado de medicamentos genéricos em Portugal cresceu progressivamente, tudo a graças a uma maior informação por parte de toda a população através do Programa Integrado de Promoção de Genéricos, a prescrição por Denominação Comum Internacional (DCI) e campanhas de informação sobre qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos genéricos.