Vacina da GSK para prevenção do Herpes Zoster já está disponível em Portugal - POSTGRADUATE MEDICINE
Shingrix apresenta dados de eficácia ≥90% na prevenção do Herpes Zoster em todos os grupos estudados
Vacina da GSK para prevenção do Herpes Zoster já está disponível em Portugal
A GSK anunciou hoje que Shingrix, uma vacina não-viva, recombinante contra o Herpes Zoster, com adjuvante, administrada por via intramuscular em duas doses, já está disponível em Portugal. Shingrix está aprovada para prevenir o Herpes Zoster, vulgarmente conhecido como Zona, em adultos com idade igual ou superior a 50 anos, bem como em adultos com idade igual ou superior a 18 anos em risco acrescido para o Herpes Zoster, devido a imunodeficiência ou imunossupressão causada por doença ou terapêutica. A vacina tem, igualmente, indicação para a proteção contra a Nevralgia Pós-Herpética (NPH), a complicação mais comum de Herpes Zoster.(1,2)
Shingrix recebeu aprovação da Agência Europeia do Medicamento (EMA), em março de 2018, para a prevenção do Herpes Zoster, uma doença que surge na sequência da reativação do vírus varicela zoster (VZV), o mesmo vírus que causa varicela. Quase todos os adultos têm o VZV latente no seu sistema nervoso, que pode ser reativado com o avançar da idade. Efetivamente, mais de 90% das pessoas com mais de 50 anos vivem com o vírus e 1 em cada 3 adultos vão desenvolver Herpes Zoster ao longo da vida.(4,5,6)
"O risco de desenvolver Herpes Zoster aumenta com a idade, uma vez que o nosso sistema imunitário torna-se gradualmente menos capaz de responder eficazmente a determinadas ameaças. Shingrix foi desenvolvida especificamente para superar este declínio na função imunitária e ajudar a proteger as pessoas à medida que envelhecem. Estamos muito entusiasmados e orgulhosos em poder disponibilizar à população portuguesa esta vacina inovadora, que pode ajudar a reduzir o impacto desta doença tão dolorosa", explica Eduardo de Gomensoro, Diretor Médico de Vacinas da GSK Portugal.
"O impacto do Herpes Zoster na qualidade de vida de um grande número de pessoas é muito significativo, especialmente quando falamos de doentes que desenvolvem nevralgia pós-herpética que é, muitas vezes, especialmente difícil de tratar e que se pode prolongar ao longo de muitos meses. É uma ótima notícia podermos contar com esta vacina em Portugal, para nos poder ajudar a proteger milhares de portugueses do Herpes Zoster", considera o Dr. Raul Marques Pereira, Coordenador do Grupo de Estudos da Dor da Associação Portuguesa de Medicina Geral e Familiar.
Shingrix é a primeira vacina contra o Herpes Zoster a combinar um antigénio não-vivo com um adjuvante especificamente desenvolvido para ativar uma resposta robusta e direcionada do sistema imunitário contra o VZV. Os benefícios clínicos de Shingrix têm sido amplamente reconhecidos em todo o mundo, o que tem resultado em recomendações positivas nos EUA, Canadá e Alemanha. Atualmente, a vacina já está disponível em 11 países Europeus.
O lançamento de Shingrix no mercado privado português reflete o compromisso da GSK de continuar a investir no conhecimento científico do sistema imunitário, na genética humana e em tecnologia avançada, para disponibilizar inovação que permita prevenir e tratar doenças com Vacinas e Medicamentos e, dessa forma, ter um impacto na saúde pública em larga escala.
Sobre o Herpes Zoster
Herpes Zoster ou Zona é uma doença causada pela reativação do vírus varicela zoster (VZV), o mesmo vírus que causa a varicela. Quase todos os adultos têm o VZV adormecido no seu sistema nervoso, que pode ser reativado com o avançar da idade.(3) À medida que as pessoas envelhecem, as células do sistema imunitário perdem a capacidade de manter uma resposta forte e eficaz à reativação do VZV.
A Zona normalmente apresenta-se como uma erupção cutânea dolorosa e pruriginosa que se desenvolve num dos lados do corpo e que pode durar entre duas a quatro semanas.(7) A dor associada à Zona é frequentemente descrita como de uma queimadura, pontada ou esfaqueamento. Mesmo depois da erupção resolver, os doentes podem ter nevralgia pós-herpética (NPH), uma dor com duração de pelo menos três meses até vários anos.(8) A NPH é a complicação mais comum de Herpes Zoster, ocorrendo até 30% de todos os casos de zona.(9)
Sobre Shingrix
Shingrix é uma vacina de subunidade recombinante não viva aprovada nos Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Reino Unido, China, Japão, Hong Kong, Austrália, Nova Zelândia, Singapura, Brasil e Coreia, para ajudar a prevenir a Zona (Herpes zoster), em pessoas com idade igual ou superior a 50 anos. A vacina combina um antigénio, glicoproteína E e um sistema adjuvante, AS01B, destinado a gerar uma resposta específica do sistema imunitário ao Vírus Varicela Zoster (VZV), que pode ajudar a superar o declínio da imunidade associado ao envelhecimento.
Shingrix foi previamente aprovada pela Comissão Europeia (CE) e no Reino Unido para a prevenção de Herpes Zoster e Nevralgia Pós-Herpética (PHN), em adultos com mais de 50 anos de idade. Pode igualmente ser utilizada a partir dos 18 anos de idade, em adultos com risco acrescido para Herpes Zoster . O Resumo das Características do Medicamento (RCM) pode ser consultado em www.ema.europe.eu.
Informações de segurança importantes para Shingrix
A informação seguinte é baseada no RCM de Shingrix. Por favor, consulte RCM para obter todas as informações de segurança. Shingrix é contraindicado em qualquer pessoa com histórico de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina ou após uma dose anterior de Shingrix. Num estudo observacional pós-comercialização em indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos, foi observado um risco aumentado de síndrome de Guillain-Barré (estimativa de 3 casos em excesso por milhão de doses administradas) durante os 42 dias após a vacinação com Shingrix. A síncope (desmaio) pode estar associada à administração de vacinas, incluindo Shingrix. Devem ser implementados procedimentos para evitar lesões por queda. Em indivíduos com idade igual ou superior a 50 anos: as reações adversas locais verificadas foram dor, vermelhidão e inchaço. As reações adversas sistémicas verificadas foram mialgia, fadiga, dor de cabeça, arrepios, febre e sintomas gastrointestinais. Como com qualquer vacina, poderá não ser obtida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
NOME DO MEDICAMENTO Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável. Vacina contra herpes zoster (recombinante, com adjuvante). COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: 50 microgramas de Antigénio(2,3) da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster(1). (1)Vírus Varicela Zoster = VVZ. (2)com o adjuvante AS01B que contém: 50 microgramas de extrato da planta Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21) e 50 microgramas de lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL) de Salmonella minnesota. (3)glicoproteína E (gE) produzida em células de ovário de hamster Chinês (OHC) por tecnologia de ADN recombinante. FORMA FARMACÊUTICA Pó e suspensão para suspensão injetável. Indicações terapêuticas Shingrix está indicado na prevenção de herpes zoster (HZ) e da nevralgia pós-herpética (NPH), em: adultos com idade igual ou superior a 50 anos e adultos com idade igual ou superior a 18 anos com risco aumentado para HZ. A administração de Shingrix deve ser de acordo com as recomendações oficiais. Posologia e modo de administração Posologia: O esquema de vacinação primária consiste em duas doses de 0,5 ml cada: uma dose inicial seguida de uma segunda dose 2 meses depois. Se for necessária flexibilidade no esquema de vacinação, a segunda dose pode ser administrada entre 2 a 6 meses após a primeira dose. Para os indivíduos que estão ou que podem ficar imunodeficientes ou imunocomprometidos devido a uma doença ou tratamento, e que possam beneficiar de um esquema de vacinação mais rápido, a segunda dose pode ser administrada 1 a 2 meses após a dose inicial. A necessidade de doses de reforço após o esquema de vacinação primária não foi estabelecida. Shingrix pode ser administrado com o mesmo esquema de vacinação em indivíduos previamente vacinados com a vacina viva atenuada contra herpes zoster (HZ). Shingrix não é indicado para a prevenção da infeção primária da varicela. População pediátrica: A segurança e eficácia de Shingrix em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Modo de administração: Para injeção por via intramuscular apenas, de preferência no músculo deltoide. Contraindicações Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Efeitos indesejáveis Em adultos com idade igual ou superior a 50 anos, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor no local da injeção (68,1%, total/dose; 3,8% grave/dose), mialgia (32,9% total/dose; 2,9% grave/dose), fadiga (32,2% total/dose; 3,0% grave/dose) e cefaleias (26,3% total/dose; 1,9% grave/dose). A maioria das reações durou pouco tempo (duração mediana de 2 a 3 dias). As reações notificadas como graves duraram 1 a 2 dias. Em adultos ≥ 18 anos de idade imunodeficientes ou imunocomprometidos devido a uma doença ou tratamento (referidos como imunocomprometidos (IC)), o perfil de segurança foi consistente com o observado em adultos com idade igual ou superior a 50 anos. Existem dados limitados em adultos entre 18-49 anos de vida com risco aumentado para HZ e que não estão imunocomprometidos. Globalmente, ocorreu uma incidência mais elevada de algumas reações adversas em grupos com idade mais baixa: estudos em adultos ≥ 18 anos de idade imunocomprometidos (análise agrupada): a incidência de dor no local de injeção, fadiga, mialgia, cefaleias, calafrios e febre foi mais elevada em adultos com idade entre 18-49 anos, comparativamente aos com idade igual ou superior a 50 anos; estudos em adultos ≥ 50 anos de idade (análise agrupada): a incidência de mialgia, fadiga, cefaleias, calafrios, febre e sintomas gastrointestinais foi superior em adultos com idade entre 50-69 anos, comparativamente aos com idade igual ou superior a 70 anos. Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: linfoadenopatia Doenças do sistema imunitário Raros: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angioedema (reações adversas de notificações espontâneas) Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Doenças gastrointestinais Muito frequentes: sintomas gastrointestinais (incluindo náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal) Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: mialgia; Pouco frequentes: artralgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: reações no local da injeção (tais como dor, vermelhidão, inchaço), fadiga, arrepios, febre; Frequentes: prurido no local de injeção, mal-estar geral. TITULAR DA AIM GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Bélgica DATA DA REVISÃO DO TEXTO setembro 2021. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Consultar o RCM completo para informação detalhada. Medicamento sujeito a receita médica. Para mais informações e em caso de suspeita de um acontecimento adverso ou de outra informação de segurança, contactar o departamento médico da GlaxoSmithKline - +351 214129500. Para mais informações contactar o representante local do titular da AIM: GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua. Dr. António Loureiro Borges, nº3, Arquiparque-Miraflores, 1499-013 Algés, Nº Cont. 500 139 962.
A GSK é uma multinacional biofarmacêutica, que une ciência, talento e tecnologia para, juntos, vencer as doenças. Com uma história que começou há 300 anos atrás, a GSK emprega mais de 130 pessoas em Portugal. A sua ambição é ser uma das empresas farmacêuticas mais inovadora, com melhor performance e de maior confiança do mundo. Para saber mais: www.gsk.pt
1. Shingrix, GB Summary of Product Characteristics (SPC), August 2020.
2. Shingrix, NI Summary of Product Characteristics (SPC), August 2020.
3. Gov.UK, 2021. Shingles (herpes zoster): the green book; chapter 28a. February 2016.
4. Johnson RW et al. Herpes zoster epidemiology, management, and disease and economic burden in Europe: a multidisciplinary perspective. Therapeutic Advances in Vaccines. 2015;3(4):109–120
5. Gauthier A, Breuer J, Carrington D et al. (2009) Epidemiol Infect 137(1): 38-47
6. Kimberlin DW, et al. N Engl J Med. 2007 Mar;356(13):1338-43.
7. National Health Service, 2018. Shingles. Acedido em https://www.nhs.uk/conditions/shingles
8. National Health Service, 2021. Post-Herpetic Neuralgia. Acedido em https://www.nhs.uk/conditions/post-herpetic-neuralgia