Anvisa tenta manter vacinas mesmo com fim de emergência da covid Anvisa tenta manter vacinas mesmo com fim de emergência da covid
Anvisa tenta manter vacinas mesmo com fim de emergência da covid
Barra Torres disse ao Poder360 que a agência busca manter o uso de imunizantes com autorização emergencial, como CoronaVac e Jassen
Sérgio Lima/Poder360 - 31.mar.2022
O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Antonio Barra Torres, em seu gabinete, na sede da Anvisa, durante entrevista ao Poder360 Malu Mões 01.abr.2022 (sexta-feira) - 6h00
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) está tentando possibilitar que vacinas e remédios contra a covid-19, com autorização de uso emergencial, continuem sendo utilizados depois que a covid-19 deixar de ser tratada como emergência sanitária. Foi o que afirmou ao Poder360 o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.
O Ministério da Saúde pretende mudar o status em breve. Isso derrubaria autorizações emergenciais de vacinas e remédios contra a covid-19, como a CoronaVac e Janssen. É isso que a Anvisa tenta evitar.
"Se a não possibilidade de uso emergencial de determinado medicamento for entendido como um impacto grave sobre a saúde do cidadão, sempre estaremos buscando que esse impacto não aconteça", disse Barra Torres.
Assista à entrevista completa do presidente da Anvisa ao Poder360 (27min38s):
Segundo as leis aprovadas durante a pandemia, o uso emergencial de vacinas e de remédios contra a covid-19 tem duração enquanto valer a emergência em saúde pública de importância nacional decorrente do coronavírus.
Barra Torres afirmou que a pandemia é uma situação inédita em que os órgãos públicos não devem ter uma "interpretação fria" da legislação. "Nós temos que ver que tem vidas que precisamos preservar".
O diretor disse que a 2ª diretoria, comandada por Meiruze Sousa Freitas, está analisando mecanismos que permitam a manutenção do uso das vacinas e remédios. Contudo, Barra Torres afirmou que ainda não é possível garantir que a Anvisa encontrará uma maneira para isso.
Fim de testes a viajantes
A Anvisa recomendou ao governo federal o fim da exigência de testes negativos para a covid-19 a viajantes vindos de voos internacionais. A sugestão é que os exames deixem de ser necessários a partir de 1° de maio, mas só para vacinados. Não vacinados ainda teriam de realizar o exame de antígeno 24h antes da viagem.
Barra Torres explicou que a agência recomendou acabar com a exigência só daqui um mês para poder acompanhar o impacto do recrudescimento da pandemia na China e na Europa.
"Isso levou a área técnica –e como diretor eu concordo– em considerar um prazo um pouquinho mais à frente para analisar justamente o que vai acontecer com esses casos na China e na Europa", afirmou o diretor-presidente.
458 ataques à Anvisa
Barra Torres afirmou que a Anvisa recebeu 458 mensagens contra a agência com conteúdos que vão desde ameaças de morte até críticas em tom agressivo e de baixo calão.
A agência reguladora diz que sofre desde outubro ataques relacionadas a liberação de vacinas contra a covid-19 para crianças de 5 a 11 anos. A Anvisa aprovou o imunizante da Pfizer para a faixa etária em dezembro. O presidente Jair Bolsonaro (PL) criticou a decisão.
O boom dos ataques, segundo o diretor, foi durante as críticas de Bolsonaro. Depois, os casos foram caindo gradativamente. "O fato de essas ameaças terem diminuído, não retira a sensação de insegurança", disse.
"Essas pessoas ameaçaram os servidores, ameaçaram parentes dos servidores. Nós temos no Brasil inteiro servidores da Anvisa perfeitamente identificados. São pessoas vulneráveis", afirmou.
Sérgio Lima/Poder360 – 31.mar.2022
Barra Torres disse que o Ministério da Saúde está avaliando a possibilidade de decretar fim do status de emergência da pandemia
Poder360: O Ministério da Saúde está avaliando o fim do status da covid-19 de emergência em saúde pública. Isso terá impacto no uso emergencial de vacinas e remédios?
Barra Torres: À medida que diversos índices vão sendo constatados, como a redução da taxa de ocupação hospitalar e da própria disseminação da doença, leva o gestor público a pensar na possibilidade de uma retomada de um estágio anterior. O que eu quero dizer com isso? O ministério tem publicizado que avalia essa possibilidade.
E, com certeza, uma série de decisões e resoluções regulatórias que a Anvisa tomou por conta da emergência em saúde pública, por conta da pandemia, precisaram ser ajustadas. Algumas precisaram ser revogadas, revistas, adequadas. Isso é um trabalho que já vamos começando a fazer para nos preparar para esse momento, para que quando ele chegue, ocorra o menor impacto perante à sociedade, sem abrir mão da segurança da saúde da população.
E o que está sendo revisto para haver essa adaptação?
Durante a pandemia nós tivemos uma série de resoluções promulgadas visando garantir a disponibilidade de produtos para o enfrentamento da pandemia (respiradores, oxigênio, testes). Também existem as autorizações do uso emergencial tanto de medicamentos, quanto de vacinas. Então, o Ministério da Saúde voltar a um estágio pré-pandêmico não-emergencial vai requerer que ajustes sejam feitos.
Num pensamento inicial poderia se considerar que as autorizações de uso Emergencial não mais teriam a possibilidade de ser mantidas. O que nós temos sempre que ter em mente é que o trabalho do regulador tem como norte preservar a saúde do cidadão.
Então, se o entendimento é que uma eventual não possibilidade de uso emergencial de determinado medicamento for entendido como algo muito grave, algo muito sério, algo que possa levar a um impacto sobre a saúde do cidadão, sempre poderão ser buscadas –eu não estou dizendo que vamos conseguir–, mas sempre estaremos buscando possibilidades para que esse impacto não aconteça . Porque o objetivo fundamental é a proteção da saúde da população. É lógico nós temos que nos manter fiéis ao cumprimento da lei, mas o nosso objetivo sempre é proteger a saúde do cidadão.
Então, mesmo com o fim da emergência e saúde é analisada a possibilidade de continuar usando as vacinas e os remédios que tenham essa autorização emergencial?
Essa questão é tratada na diretoria 2, da diretora Meiruze de Souza Freitas, que neste momento está trabalhando com todas as possibilidades para termos essa transição sem perda da segurança. Então, pode ser que encontremos mecanismos que permitam isso? É uma possibilidade. O que talvez neste momento da nossa entrevista não seja possível garantir.
Em princípio, aquilo que está autorizado em uso emergencial está atrelado ao estado de emergência em saúde pública. Mas escrever coisas em pedra não é razoável diante de uma situação inédita. E esta é uma situação onde é preciso o gestor buscar respostas. Não é aquela interpretação fria da norma. Temos que ver que têm vidas que precisamos preservar .
O diretor-presidente da Anvisa, Barra Torres, disse que não há preocupação do órgão de possível indicação política a uma vaga na agência
E haverá outros impactos do fim da emergência em saúde pública de importância nacional?
Nós esperamos que quando ocorra essa decretação os setores de monitorização epidemiológica estejam muito atentos. Tivemos recentemente o surgimento das variantes ômicron, B.A.2 e deltacron. Então, estamos lidando com um vírus que precisa ser acompanhado pela sua imprevisibilidade.
Nesse momento, são realizados menos testes de covid. Isso pode nos deixar mais vulneráveis para o surgimento de uma nova variante sem conseguirmos detectá-la rapidamente?
O principal fator para o surgimento de novas variantes é a vacinação de maneira heterogênea no mundo. Quando essa vacinação se dá de maneira em que lugares são mais vacinados e outros não, as variantes surgem. Nós temos infelizmente países que até receberam doações de vacinas, mas numa situação tão precária, que não tinham seringas, não tinham agulhas, não tinham equipes. Então, o fator preponderante para refrear o surgimento de novas variantes é a vacinação em larga escala. O próprio Brasil é muito grande e tem cidades com vacinação muito baixa.
Em relação às variantes, a Anvisa suspendeu recentemente a autorizações de alguns remédios. Como a agência tem monitorado a eficácia dos medicamentos contra a ômicron ou outras variantes?
Essa monitorização passa sempre por canais de comunicação muito facilitados com as instituições internacionais. Porque muitas vezes [o surgimento de uma variante] é constatado numa outra localidade do mundo. Esses alertas chegam a nós em tempo real.
Sobre a relação com outros países, a Anvisa publicou uma nota técnica em que recomenda que a partir de maio não seja mais necessário o teste para passageiros vacinados que entrem no Brasil. Por que a partir de maio?
Porque não há nenhuma sinalização de quando haverá por parte do Ministério da Saúde uma alteração do status. Então nós não tínhamos um prazo para trabalhar. E 2º, nós tivemos alguns recrudescimentos do número de casos, principalmente, na China, e, depois, na Europa. Então isso levou a área técnica –e como diretor eu concordo– a considerar um prazo um pouquinho mais à frente para analisar justamente o que vai acontecer com esses casos na China e na Europa.
Sempre lembrando que a agência é assessorial. As decisões são de 4 ministérios (Saúde, Infraestrutura, Justiça e Casa Civil). São os que decidem as portarias de fronteiras.
Caso isso seja antecipado já para abril, pode haver risco?
Sempre trabalhamos com relações risco-benefício. Os riscos sempre vão acontecer. É muito difícil mensurar se eles serão maiores [que os benefícios].
Barra Torres disse que "avança" a análise da Anvisa para vacinação de crianças de crianças de 3, 4 e 5 anos com a CoronaVac
Em julho abrirá uma vaga na diretoria da Anvisa. Há preocupação de que o nome indicado seja político e não técnico?
Não há uma preocupação da Anvisa. Há o desejo de que as indicações tenham respaldo técnico, como é o que se deu até agora. Não temos nenhuma razão concreta para supor que agora viria indicação desprovida de um lastro técnico.
Vamos lembrar, quem aprova é o Senado Federal, na Comissão de Assuntos Sociais e, depois, no Plenário.
E a diretoria colegiada defende a continuidade da diretora Cristiane?
Esse regramento tinha uma legislação antiga que foi modificada. O prazo de exercício do cargo de diretor era de 3 anos com recondução. Pela nova lei, 5 anos sem recondução. Então há um arcabouço legal.
Durante a pandemia, o presidente Jair Bolsonaro criticou a Anvisa diversas vezes. Como está a relação da agência com o presidente neste momento?
Se você for olhar desde o início da pandemia, as referências do presidente Jair Bolsonaro à agência numericamente são muito mais elogiosas do que críticas. Mais recentemente, aconteceram algumas falas colocando determinadas dúvidas.
O que eu sempre coloco é que o canal administrativo permanece aberto. Nunca foi obstaculizado ou fechado.
Seria terrível para o cidadão, no momento de uma pandemia, observar que gestores de alto escalão, por algum motivo, não se falarem ou demonstrem dificuldade de tratar a coisa pública.
Tem falado com ele recentemente? Ele chegou a fazer algum pedido?
O presidente nunca fez nenhum tipo de pedido à agência em relação à pandemia. Nunca fez nenhum tipo de pedido nem exerceu algum tipo de pressão quanto a aprovar, reprovar ou qualquer outra coisa. Isso nunca aconteceu.
Os canais oficiais entre o presidente da república e o presidente da agência estão em cima da minha mesa. É o canal telefônico de gabinete para gabinete.
Outros canais da pessoa Jair Bolsonaro e da pessoa Antonio Barra são relações pessoais, são relações de amizade ou não. Enfim, não tem nada a ver com a coisa pública. De minha parte nunca vão macular a gestão pública. Por que o objetivo público sempre é maior? Isso não pode ser arranhado em hipótese alguma.
A época mais conflitante do presidente com a Anvisa foi durante a análise da vacinação infantil contra a covid-19.
Nesse momento também houve ameaças contra a Anvisa. Esses ataques ainda ocorrem?
Houve realmente um pico algum tempo atrás. Chegamos a compilar mais ou menos 458 comunicações de ameaças de morte até críticas em tom agressivo, baixo calão. Isso diminuiu, significativamente, nos últimos dias. A ponto de passarmos agora dias sem receber nada. Houve realmente um boom naquela época, mas caiu gradativamente.
Mas é aquela situação: a gente não sabe o que se passa na cabeça de pessoas que acham razoável ameaçar um agente público, um servidor público no exercício de sua função. Se você perguntar se estou tranquilo, que essa ameaça passou, a resposta é não. Até porque não é a questão pessoal que estamos falando. Essas pessoas ameaçaram os servidores, parentes dos servidores. E nós temos no Brasil inteiro servidores da Anvisa perfeitamente identificados. São pessoas vulneráveis. Alguns de uma certa idade. O fato de essas ameaças terem diminuído, não retira a sensação de insegurança. Isso foi muito ruim.
E como estão as investigações desses ataques?
Nós não temos informação. Tivemos o que foi publicizado pela Polícia Federal na época. Um caso pontual de um ameaçador em um Estado do sul do Brasil que chegou a ser identificado e apresentado à Justiça. Demais informações, não temos. As ameaças estão no foco tanto da Polícia Federal, quanto do próprio Supremo Tribunal Federal.
"Chegamos a compilar mais ou menos 458 comunicações de ameaças de morte até críticas em tom agressivo, baixo calão", falou Barra Torres
E agora a Anvisa está analisando de novo a vacinação infantil da faixa etária de 3, 4 e 5 anos para a CoronaVac. Como estão as tratativas?
Esperamos dizer, no menor prazo possível, que o material apresentado está completo e que vamos para a decisão. Posso dizer que avança favoravelmente.
Há previsão de data?
Não temos previsão de data. É muito difícil fazer isso.
Recentemente, o governo sancionou uma lei que permite uso de remédios sem a indicação da Anvisa. Seria uma indicação apenas da Conitec. Vocês falaram que isso poderia trazer riscos. Quais são?
Quando um medicamento é extensivamente estudado pelo desenvolvedor do laboratório e pela instituição reguladora, aqueles efeitos adversos ou colaterais estão perfeitamente mapeados. Quando é feito um uso diferente daquilo que estava previsto, podem surgir eventos adversos outros que não estão presentes na bula, porque a própria indicação não está presente na bula.
Daí surge uma série de regramentos, que tem que monitorizar de perto, para que esses eventuais efeitos adversos decorrentes do uso off label sejam identificados, comunicados e evitados.
É uma possibilidade que foi promulgada pela Lei, mas requer uma regulamentação para que esses riscos que apontamos não se concretizem. É possível, mas vai exigir uma monitorização muito bem feita.
E a avaliação da Conitec não seria suficiente?
Eu entendo que venha a ser suficiente. A Conitec é uma comissão assessorial à decisão do Ministério da Saúde. O que vai nos dizer efetivamente? O mundo real. Não temos ainda notícia de nenhum medicamento que tenha sido colocado nessa possibilidade por enquanto. Vamos acompanhar.