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Você sabe a importância do teste de dissolução na industria farmacêutica? - Blog Mondragon, Equipamentos farmacêuticos
. Você sabe a importância do teste de dissolução na industria farmacêutica?
O teste de dissolução é um requisito muito importante na indústria farmacêutica, tanto no desenvolvimento de produtos quanto no controle de qualidade de rotina. Apesar de ter sido inicialmente desenvolvido para forma farmacêutica sólida, nos últimos anos o teste de dissolução vem sendo aplicado também nas formas não sólidas, como suspensões, adesivos transdérmicos, supositórios e outras.
Como este processo funciona ? Dissolução e o processo de dispersão de um soluto num solvente que conduz á formação de uma solução. Que pode se implicar queba de ligação intermoleculares e ligação intramolecular.
Então vamos a grande explicação a Dissolução é um processo de liberação do insumo farmacêutica ativo (IFA), tornando-o disponível para absorção pelo organismo.
Sendo assim o teste físico-químico importante para demonstrar in vitro o desempenho dos produtos e seus efeitos terapêuticos. Onde é possível determina a quantidade liberada do fármaco no meio de dissolução, quando submetido as condições experimentais controladas e aparelhagem específica assim ajudando a determinas a quantidades de substâncias ativa dissolvidas no meio de dissolução.
Existe método de aplicação de dissolução e com ele outros objetivos. Este método tem que ser comprovado seu pode discriminativo, sendo imprescindível para que o método possa ser capaz de:
Indicar semelhança entre o medicamento genérico/similar e o medicamento referência;
• Prever a biodisponibilidade do produto;
• Avaliar possíveis impactos in vivo ao serem realizadas alterações de formulações, processos produtivos, tamanhos de lotes, locais de fabricação e outras alterações pós-registro;
• Detectar durante os estudos de estabilidade do medicamentos;
• Avaliar reprodutibilidade lote a lote no controle de qualidade;
• Isentar as demais dosagens de estudo de bioequivalência.
Meios de dissolução⠀⠀
Sabe-se que no desenvolvimento de um novo produto pode ser necessária a utilização de diferentes meios de dissolução, incluindo os meios biorrelevantes, nos quais buscam simular as condições do estômago e intestino e prever o desempenho in vivo de formulações em desenvolvimento (KLEIN, 2010).
Com isso para alcançar todos os objetivos relacionados a dissolução, é necessário utilizar uma ferramenta imprescindível durante o desenvolvimento do método que é a realização do PERFIL DE DISSOLUÇÃO.
A avaliação por meio do ensaio de perfil de dissolução permite uma análise mais conclusiva do processo de liberação do IFA e consequentemente, o estabelecimento das condições e das especificações mais adequadas para o controle do desempenho do produto (CHORILLI, et al. 2010).
Para saber mais sobre este assuntos se tem uma RESOLUÇÃO - RDC Nº 318, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2019 tanto explicação dos critérios para realização dos testes com detalhes, Clica aqui para saber mais!