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Os estudos da fase 3 dos testes da vacina da Universidade de Oxford, desenvolvida em parceria com o laboratório AstraZeneca, haviam sido suspensos na terça-feira (8) após um participante apresentar reações adversas sérias.
A Universidade de Oxford anunciou neste sábado (12), em nota, que retomará a fase 3 dos testes para sua potencial vacina contra a Covid-19, desenvolvida em parceria com o laboratório AstraZeneca. Os estudos haviam sido suspensos na terça-feira (8), após um participante apresentar reações adversas sérias. As informações são do jornal O Estado de S.Paulo.
"Globalmente, cerca de 18 mil pessoas receberam as vacinas do estudo como parte do ensaio. Em grandes ensaios como este, espera-se que alguns participantes não se sintam bem e todos os casos devem ser avaliados cuidadosamente para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança", diz a nota.
A universidade não divulgou informações sobre o participante do estudo que apresentou reações adversas, mas destacou que está comprometida com a segurança dos voluntários e com "os mais altos padrões de conduta". De acordo com o jornal The New York Times, o participante teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais.
No começo da noite deste sábado (12), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a retomada no Brasil dos testes da vacina de Oxford. Especialistas da agência avaliaram, em reunião realizada na tarde deste sábado, as informações recebidas da agência reguladora britânica, do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca.
"Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado. É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes", disse a agência em nota.
Em nota divulgada também neste sábado à noite, a AstraZeneca informou que os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus serão reiniciados no Brasil na próxima segunda-feira (14). A decisão veio após a confirmação emitida pela Anvisa.
A vacina de Oxford está sendo testada no Brasil e o estudo brasileiro, iniciado em junho, está sendo coordenado pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Em nota divulgada neste sábado à tarde, a Unifesp afirmou que o estudo que envolve 5 mil participantes também deve ser retomado, logo após liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). Ainda de acordo com o texto, até o momento, 4.600 voluntários já foram recrutados e vacinados, sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde.
Coordenador da Conep, Jorge Venancio afirmou ao Estadão mais cedo que o órgão já havia dado o aval para retomada no País. "A Conep recebeu o parecer do comitê independente de segurança, analisou e aprovou a continuidade da pesquisa", disse ao Estadão.
A Fiocruz reafirmou sua parceria com a AstraZeneca. Segundo a assessoria de imprensa da fundação, nada mudou desde a última terça-feira, quando assinou contrato com o laboratório. O Estadão entrou em contato com a AstraZeneca e aguarda um posicionamento.