ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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CLIMADIL
MARJAN
Atualizado em 08/12/2014
Climadil
Identificação do Produto de Climadil
Trifolium pratense L.MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica
Nome científico: Trifolium pratense L.
Nome popular: Red clover
Família: Leguminosae
Forma Farmacêutica e Apresentações de Climadil
Comprimidos revestidos - caixas com 20 e 30 comprimidos.
Composição de Climadil
Cada comprimido contém:
Extrato seco de Trifolium pratense L. equivalente a:
Isoflavonas totais....................40 mg
Excipientes: amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, cellactose, polimetacrilato, talco, corantes l. azul e vermelho, dióxido de titânio, polietilenoglicol, trietilcitrato, polissorbato e simeticone.
Cada comprimido contém 230mg de extrato seco de Trifolium pratense L. com 40mg de isoflavonas totais.
Informação ao Paciente de Climadil
Ação esperada do medicamento
Alívio dos sintomas1 da menopausa2, com melhora da incidência3 e severidade das ondas de calor , aumentando o bem estar das mulheres no período do Climatério4.
Cuidados na conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Gravidez5 e lactação6
A segurança da exposição de fetos a altos níveis de isoflavonas não foi estabelecida.
Como não existe nenhum dado conclusivo , é recomendado que a suplementação7 de isoflavonas seja evitada durante a gestação.
As isoflavonas são excretadas no leite materno. A dose recomendada de 40 mg de isoflavonas totais ao dia não deve ser excedida durante este período , permanecendo dentro da variação encontrada em mulheres com um alto consumo de legumes.
Portanto, em vista dos componentes estrogênicos do Trifolium pratense L. , deve-se evitar seu uso durante a gestação e lactação6.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do seu tratamento ou após seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração
Deve-se ingerir o comprimido à refeição.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Os ensaios clínicos8 demonstraram que até 4 comprimidos de Trifolium pratense L. (160 mg de isoflavonas totais) ao dia foi bem tolerado .
Reações urticariformes têm sido documentadas.
Infertilidade9 e desordens de crescimento foram relatadas em animais de pasto.
Esses efeitos têm sido atribuídos aos constituintes estrogênicos das isoflavonas , particularmente à formononetina.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
Ingestão concominante com outras substâncias
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
As isoflavonas apresentam uma atividade antiestrogênica fraca por inibição competitiva, portanto deve-se ter cautela com a prescrição de hormônios sexuais .
Devido às similaridades estruturais entre tamoxifen e as isoflavonas , é possível haver competição pelos receptores estrogênicos, embora seu significado clínico seja desconhecido.
A eficácia do Trifolium pratense L. pode diminuir se houver uso concomitante de antagonistas H2 ou inibidores da bomba de prótons .
Antibióticos também podem interferir com a absorção e metabolismo10 das isoflavonas reduzindo sua eficácia até 6 semanas de sua adminstração.
Doses excessivas de Trifolium pratense L. podem interferir com anticoagulantes11 cumarínicos.
Contra-indicações e precauções
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Evitar seu uso em grávidas, mulheres que estejam amamentando e em crianças.
Até existir uma evidência do efeito de isoflavonas em trato genital imaturo , é recomendado evitar seu uso em neonatos12.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE13.
Informações Técnicas de Climadil
Parte utilizada da planta: flores e folhas
Características químicas e farmacológicas
As folhas e flores de Trifolium pratense L. contêm as seguintes substâncias: glicosídeos flavonóides contendo as 4 isoflavonas biologicamente mais ativas : biochanina, genisteína, daidzeína e formononetina ; traços de coumestrol; óleos voláteis ( 0,03%) dos quais mais de 40 compostos têm sido identificados tais como: metil salicilato ( <0,01%), benzil álcool e pesteres, 2-feniletanol e ésteres, metil antranilato, eugenol e furfural; ácido L-dopacafeico e conjugados; polissacárides; várias resinas; ácidos graxos; hidrocarbonetos C23-C31; álcoois; clorofila; minerais e vitaminas.
As isoflavonas são extraídas das folhas, que têm um alto conteúdo de isoflavonas, e das flores, que contém um baixo nível destas substâncias. Aproximadamente 2 % do peso seco de suas folhas contêm isoflavonas ( dez vezes mais que o conteúdo presente na soja ).
Farmacocinética: estudos de farmacocinética demonstraram que após a ingestão do extrato de Trifolium pratense L. correspondente a 40mg de isoflavonas totais, biochanina, formononetina, genisteína e daidzeina apareceram rapidamente no plasma14, atingindo concentrações máximas após 4 a 6 hs. As meias-vida plasmáticas após administração crônica foram 12 a 16 hs .
O intestino e o fígado15 são os 2 principais sítios do metabolismo10 das isoflavonas.
O fígado15 é responsável pela demetilação de 60 % da biochanina e formononetina para formar genisteína e daidzeina, respectivamente.
Aproximadamente, 30-70 % das isoflavonas da dieta são convertidas em metabólitos16 ativos pela flora intestinal. Os metabólitos16 ativos detectados na urina17 são: equol, o-desmetilangolensin, dihidrodaidzeina e dihidrogenisteina.
Farmacodinâmica: as isoflavonas e seus metabólitos16 podem ativar preferencialmente os receptores estrogênicos, ER-b , dominante no cérebro18, ossos e coração19, e demonstram pouca atividade contra os ER-a dominante nos tecidos mamários e uterino.
A atividade estrogênica das isoflavonas é relativamente fraca, correspondendo a 1000 vezes menos que a do 17b-estradiol. No entanto, quando consumida em grandes quantidades, os níveis plasmáticos dos metabólitos16 ativos das isoflavonas podem ser até 1000 vezes maior que os níveis de estradiol na pré ou pós-menopausa2. Em níveis suficientemente altos, é possível que as isoflavonas possuam estrogenicidade comparável ao 17b-estra-
diol.
A atividade anti-estrogênica parece ocorrer por inibição competitiva , prevenindo o estrógeno20 de se ligar aos receptores estrogênicos.
As isoflavonas não se ligam ou ativam os receptores androgênicos21.
Indicações de Climadil
Alívio dos sintomas1 da menopausa2 ocorrendo melhora da incidência3 e severidade das ondas de calor, melhorando o bem-estar e qualidade de vida das mulheres no Climatério4.
Estudos clínicos demonstraram haver diminuição do risco de doenças cardiovasculares22 pelo aumento do HDL23-colesterol24, inibição da agregação plaquetária e melhora da complacência arterial sistêmica.
Diminuição do grau de perda óssea em mulheres pré e peri-menopausadas foi verificada após suplementação7 com Trifolium pratense L. por 1 ano.
Contra-Indicações de Climadil
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Evitar seu uso em grávidas, lactantes25 e crianças.
Precauções e Advertências de Climadil
Uso na gravidez5 e lactação6
A segurança da exposição de fetos a altos níveis de isoflavonas não foi estabelecida.
Não há nenhum estudo epidemiológico relacionando uma alta ingestão de isoflavona com anormalidades fetais em pacientes com um consumo de 30-100 mg por dia de isoflavonas. No entanto, a exposição de ratas prenhas a doses altas de genisteína (14-70 mg/kg) resultou em peso baixo ao nascimento , distância anogenital diminuída ao nascer e atraso do início da puberdade, embora não tenha havido nenhum efeito no parto, incidência3 de natimortos ou resposta da hipófise26 ao GnRH em neonatos12.
Como não existe nenhum dado conclusivo , é recomendado que a suplementação7 de isoflavonas seja evitada durante a gestação.
As isoflavonas são excretadas no leite materno. A dose recomendada de 40 mg de isoflavonas totais ao dia não deve ser excedida durante este período , permanecendo dentro da variação encontrada em mulheres com um alto consumo de legumes.
Portanto, em vista dos componentes estrogênicos do Trifolium pratense L., deve-se evitar seu uso durante a gestação e lactação6.
Uso Geriátrico de Climadil
Não existem recomendações específicas para pacientes27 maiores de 65 anos de idade desde que observadas as contra-indicações e precauções comuns ao produto.
Uso em Neonatos12 de Climadil
Até existir uma evidência do efeito de isoflavonas em trato genital imaturo , é recomendado evitar seu uso em neonatos12.
Interações Medicamentosas de Climadil
As isoflavonas apresentam uma atividade antiestrogênica fraca por inibição competitiva, portanto deve-se ter cautela com a prescrição de hormônios sexuais .
Devido às similaridades estruturais entre tamoxifen e as isoflavonas , é possível haver competição pelos receptores estrogênicos, embora seu significado clínico seja desconhecido.
A eficácia do Trifolium pratense L. pode diminuir se houver uso concomitante de antagonistas H2 ou inibidores da bomba de prótons . Esta interação não tem sua causa elucidada até o momento.
Antibióticos também podem reduzir sua eficácia até 6 semanas de sua administração pela redução da flora intestinal, interferindo com a absorção e metabolismo10 das isoflavonas.
Doses excessivas de Trifolium pratense L. podem interferir com anticoagulantes11 cumarínicos.
Reações Adversas de Climadil
Os ensaios clínicos8 demonstraram que até 4 comprimidos de Trifolium pratense L. (equivalente a 160 mg de isoflavonas totais) ao dia foi bem tolerado .
Reações urticariformes têm sido documentadas.
Infertilidade9 e desordens de crescimento foram relatadas em animais de pasto.
Esses efeitos têm sido atribuídos aos constituintes estrogênicos das isoflavonas , particularmente à formononetina.
Posologia de Climadil
1 comprimido ao dia à refeição. Estudos clínicos demonstram que até 4 comprimidos ao dia podem ser ingeridos sem aumento nos efeitos adversos.
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
Informações de Rodapé de Climadil
M.S. 1.0155.0038 • Farm. Resp: Regina H. V. Souza / CRF-SP nº 6394
Marjan Ind. e Com. Ltda • Rua Gibraltar,165 • Sto. Amaro -São Paulo/SP • CEP:04755-070
TEL:(11)5642-9888 • CNPJ nº 60.726.692/0001-81
CLIMADIL - Laboratório
MARJAN
Rua Gibraltar, 165
São Paulo/SP - CEP: 04755-070
Tel: (11) 5642-9888
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Complementos
1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
3 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
4 Climatério: Conjunto de mudanças adaptativas que são produzidas na mulher como conseqüência do declínio da função ovariana na menopausa. Consiste em aumento de peso, “calores” freqüentes, alterações da distribuição dos pêlos corporais, dispareunia.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
7 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
8 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
9 Infertilidade: Capacidade diminuída ou ausente de gerar uma prole. O termo não implica a completa inabilidade para ter filhos e não deve ser confundido com esterilidade. Os clínicos introduziram elementos físicos e temporais na definição. Infertilidade é, portanto, freqüentemente diagnosticada quando, após um ano de relações sexuais não protegidas, não ocorre a concepção.
10 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
11 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
12 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
13 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
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14 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
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15 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
16 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
17 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
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18 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
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19 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
20 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
21 Androgênicos: Relativos à androgenia e a androgênios. Androgênios são hormônios esteroides, controladores do crescimento dos órgãos sexuais masculinos. O hormônio natural masculino é a testosterona.
22 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
23 HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sanguíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como â€œBom Colesterolâ€�. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
24 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
25 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
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26 Hipófise:
27 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.