Muita confusão é feita entre uma sala com o ambiente controlado e uma sala que necessita se limpa constantemente por conta do procedimento que e feito nessa sala demandar limpeza constante.
Sala limpa ou em inglês “Clean rooms” são ambientes controlados utilizados para testes ou manufatura de produtos onde a contaminação por partículas presentes no ar interfere no resultado. Necessário em laboratórios químicos, laboratórios que produzem remédios, locais onde se manufaturam satélites espaciais, centros cirúrgicos, dentre outros.
É um local onde se consegue quantificar e mensurar o tamanho das partículas em suspensão. Com um bom “Sistema de Ar Condicionado” isso pode ser realizado com a existência de fluxo de ar turbulento e filtros absolutos HEPA, com eficiência de 99,93%. Existem três objetivos principais na utilização de condicionamento de ar para salas limpas: manter a temperatura estável, controlar o nível de umidade e garantir a qualidade do ar com filtros sempre dependendo da necessidade local.
Resumidamente podemos dizer que sala limpa é um ambiente controlado, rigorosamente e estritamente limpo.
Salas Limpas podem ser dos mais variados tamanhos. Algumas são bastante grandes. Usadas em grandes laboratórios, em biotecnologia ou na indústria eletrônica, a produção inteira pode estar concentrada em uma única Sala Limpa.
Como Funcionam
O ar exterior entra em uma Sala Limpa passando por um filtro que retém a poeira e as partículas em suspensão. O ar interno é recirculado por meio de filtros HEPA (high-efficiency particulate air) ou por filtros ULPA, (ultra-low penetration air). Essa filtragem é permanente e tem por fim manter o ar livre de contaminantes, muitos dos quais são gerados pela simples presença dos usuários no interior das salas.
O Staff e as pessoas que trabalham nas Salas Limpas entram e saem através de ambientes intermediários onde, muitas vezes são instalados “chuveiros” de ar. Nas Salas Limpas todos devem vestir uma paramentação adequada, que inclui toucas, máscaras faciais, luvas, óculos protetores e outros acessórios.
O Equipamento utilizado nas Salas Limpas é desenhado para evitar produzir contaminação do ar. O mobiliário é feito com materiais especiais, que não liberam poluentes e facilitam a limpeza.
Algumas Salas Limpas são pressurizadas, ou seja, mantidas com pressão positiva, de tal modo que, havendo alguma abertura, o ar tende a sair para o exterior ao invés de entrar e contaminar o ambiente.
Algumas Salas Limpas controlam a umidade em níveis tão baixos que precisam contar com equipamentos ionizadores para evitar descargas eletrostáticas.
É um local onde se consegue quantificar e mensurar o tamanho das partículas em suspensão. Com um bom “Sistema de Ar Condicionado” isso pode ser realizado com a existência de fluxo de ar turbulento e filtros absolutos HEPA, com eficiência de 99,93%. Existem três objetivos principais na utilização de condicionamento de ar para salas limpas: manter a temperatura estável, controlar o nível de umidade e garantir a qualidade do ar com filtros sempre dependendo da necessidade local.
Para classificação de salas limps foram adotados padrões preconizados pela International Standards Organization (ISO) e pelas normas dos EUA de Serviços Gerais de Administração (conhecido como FS209E). No entanto, como a necessidade de padrões internacionais cresceu, a ISO criou uma comissão técnica e vários grupos de trabalho para delinear o seu próprio conjunto de normas.
A FS209E contém seis classes, enquanto o sistema de classificação ISO 14644-1 acrescenta dois padrões mais limpos e mais sujos.
A sala limpa “limpa” em FS209E é referido como Classe 1, a “mais suja” sala limpa é uma classe 100.000.
Na ISO, salas limpas são classificadas de acordo com a quantidade de partículas de tamanhos específicos existem por metro cúbico.
A sala limpa “limpa” é uma classe 1 e a “mais sujo” uma classe 9. A ISO classe 3 é aproximadamente igual a FS209E classe 1, enquanto o Classe ISO 8 é aproximadamente igual FS209E classe 100.000.
Por lei, 209E Federal Standard pode ser substituída por novos padrões internacionais. Espera-se que 209E será utilizado em alguns sectores, nos próximos cinco anos, mas que, eventualmente, vai ser substituído pelo internacional ISO 14644-1.
Em salas limpas, partículas mudanças de concentração ao longo do tempo – desde a construção e instalação de equipamentos para o seu status operacional. A ISO delineia três padrões de classificação de salas limpas: as-built, em repouso e operacional. Como instrumentos e equipamentos são introduzidos e aumento de partículas, um “as-built” sala limpa torna-se um “em repouso” sala limpa. Quando as pessoas são adicionadas à matriz, os níveis de partículas subir ainda mais na sala limpa “operacional”.
ISO 14644-2 descreve o tipo e freqüência dos testes de obedecer a determinados padrões. As tabelas a seguir indicam os testes obrigatórios e opcionais.
Normas vigentes
As salas limpas possuem suas normas específicas que definem, entre outros aspectos, a classificação dos ambientes quanto aos níveis de contaminação, técnicas construtivas adequadas, procedimentos operacionais e procedimentos de teste para verificação de limpeza do ar interior.
Federal Standard 209 – Airborne Particulate Cleanliness Classes in Clean Rooms and Clean Zones
A primeira edição da Norma Federal Standard 209 data de 1963, nos Estados Unidos, sob o título “Clean Rooms and Workstation Requirements, Controlled Environments”. A Norma, já obsoleta, define classes de limpeza do ar e estabelece métodos para medição da limpeza do ar em ambientes controlados.
ISO 14644 – Clean rooms and associated controlled environments Esta norma ISO foi primeiramente aplicada na União Europeia em 1999 e em seguida nos Estados Unidos em 2001, aonde vêm tomando o lugar da Federal Standard 209. A ISO 14644 é composta por 8 partes:
ABNT/CB-46 ÁREAS LIMPAS E CONTROLADAS
NBRISO14644-1- parte 1: Classificação da limpeza do ar- Abrange a classificação da limpeza do ar em salas limpas e ambientes controlados associados, exclusivamente em termos de concentração de partículas em suspensão no ar. Para o objetivo da classificação, são consideradas somente as populações de partículas com distribuições cumulativas baseadas em tamanhos limiares (limite inferior) variando entre 0,1 micrometro e 5 micrometros.
NBRISO14644-2- Parte 2: Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1- Especifica requisitos para ensaios periódicos para sala ou zona limpa, para comprovar a contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1, para classe designada de limpeza do ar para partículas em suspensão.
NBRISO14644-3- Part 3: Metrologia e métodos de teste – Descreve os métodos de teste de salas limpas para validar sua condição de conformidade com a Norma.
NBRISO14644-4- Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 4: Projeto, construção e partida- Especifica os requisitos para o projeto e construção de instalações de salas limpas, porém não prescreve meios tecnológicos ou contratuais específicos para atender à conformidade com esses requisitos. Destinam-se a usuários, fornecedores e projetistas de instalações de salas limpas e fornece uma lista de verificação para os parâmetros importantes de desempenho. Proporciona um guia de construção, incluindo requisitos para partida e qualificação. Os elementos básicos de projeto e construção, necessários para assegurar uma operação satisfatória contínua, são identificados levando-se em consideração os aspectos relevantes de operação e manutenção.
NBRISO14644-5- Parte 5: Operações- Especifica requisitos básicos para as operações em salas limpas. Tem por objetivo atender às pessoas que utilizam e operam uma sala limpa. Os aspectos de segurança não ligados diretamente ao controle da contaminação não são levados em consideração nesta parte da ABNT NBR ISO 14644 e regulamentos de segurança nacionais e locais devem ser respeitados. Considera todas as classes de salas limpas utilizadas para a produção de todos os tipos de produtos. Em consequência, tem grande abrangência na sua aplicação e não leva em conta as exigências específicas de indústrias em particular.
NBRISO14644-6- Part 6 – Termos e definições – Fornece uma coleção de termos e definições sobre salas limpas.
NBRISO14644-7- Parte 7: Dispositivos de separação (compartimentos de ar limpo, gloveboxes, isoladores, miniambientes)- Especifica os requisitos mínimos de projeto, construção, instalação, execução de ensaios e aprovação dos dispositivos de separação, nos aspectos onde eles diferem das salas limpas.
NBRISO14644-8-Part 8 – Contaminação molecular – Aborda a contaminação gasosa em salas limpas
ISO14698 – Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control.Esta norma ISO é composta de três partes:
ISO/DIS 14698-1 Part 1 – Princípios gerais e métodos – Aborda os métodos de medição de microorganismos em salas limpas.
ISO/DIS 14698-2 Part 2 – Avaliação e interpretação de dados – Fornece informações de como tratar as informações obtidas das medições de microorganismos em salas limpas.
ISO/DTR 14698-3 (este original está disponível como um relatório técnico do esboço)- Part 3 – Metodologia para medição da eficiência de processos de limpeza – Determina a eficiência de processos de limpeza utilizados em salas limpas.
NBR13700- Classificação e controle de contaminação- Estabelece classes-padrão de limpeza do ar e provê classes intermediárias para salas e zonas de trabalho limpas, baseadas em concentrações especificadas de partículas em suspensão no ar. Prescreve métodos para verificação da classe e requer um plano estabelecido para monitoramento de limpeza do ar. Também fornece um método para determinação e descrição das concentrações (indicador U) de partículas ultrafinas.
NBR15137- Sistemas espaciais – Controle de limpeza e de contaminação- Estabelece os requisitos gerais para o controle de limpeza e de contaminação a ser aplicado pela cadeia de fornecedores para o desenvolvimento de sistemas espaciais, incluindo as instalações de processamento de solo, equipamentos de apoio no solo, veículos lançadores, cargas úteis e operações na órbita e processamento em solo. Também fornece as diretrizes para o estabelecimento de um programa de controle de limpeza e de contaminação.
Outras fontes de consulta técnica
Normas Técnicas IMETRO- A Biblioteca Online do Inmetro tem como objetivo facilitar o acesso, o uso e a disseminação do seu acervo especializado aos clientes internos e externos, contribuindo para atender as necessidades de informação. Os usuários poderão ter acesso às Referências Bibliográficas de todo o acervo especializado do Inmetro, conhecer as novas aquisições e sua disponibilidade para consulta.
Glossário ANVISA- Pesquisar termos e Conceitos- Os termos constantes neste glossário foram identificados e conceituados dentro das normas legais. Assim a utilização destes termos, nos mecanismos de busca das bases de dados de texto completo, além de facilitar a pesquisa agrupa legislações relacionadas buscando apresentar atos jurídicos que tenham no seu conteúdo o termo usado na pesquisa facilitando a localização do ato de interesse do usuário.
No sistema de Perguntas e Respostas ANVISA- FAQ, você encontrará dúvidas de todas as situações, relacionadas com o tema Sala Limpa, inclusive uma que apresento a seguir.
PERGUNTA- Quais as informações técnicas existentes de como montar uma “sala limpa” para produção de embalagens para uma linha específica de produtos farmacêuticos?
RESPOSTA- Consulte a norma da ABNT NBR13700- – Áreas limpas – classificação e controle de contaminação. Para se obter os níveis indicados nesta norma, o local deverá possuir um sistema de ar central com filtragem absoluta. Além disso, os materiais de acabamento desta sala devem proporcionar condições para que seja feita uma higienização rigorosa.
É importante consultar, também, a SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação, pois existem algumas firmas que vendem um pacote pronto para a montagem desse tipo de sala.
Pressão Positiva
Salas limpas são projetados para manter a pressão positiva, evitando “impuro” de ar (contaminado) de fluir para dentro e menos limpo que o ar flua para áreas limpas. A ideia é a de assegurar que o ar flui a partir filtrada sempre limpa a menos de limpar os espaços. Numa sala limpa de multi-câmaras, por exemplo, da sala limpa é mantida a mais alta pressão. Os níveis de pressão são definidas para que o ar mais limpo flui em espaços com menos ar limpo. Assim, os níveis de pressão de múltiplos podem precisar ser mantida.
Um diferencial de pressão de ar de 0,03 a 0,05 polegadas de água é recomendado bitola entre os espaços. A fim de assegurar que os diferenciais de pressão permanece constante, quando as portas são abertas, ou outros eventos ocorram, sistemas de controle devem estar no lugar.
Todas as adequações físicas e ambientais de uma sala limpa estão na dependência exclusiva da necessidade do projeto