União Química pede autorização para testes de fase 3 da vacina Sputnik V no Brasil - Saúde - Estadão
Companhia brasileira tem parceria com fundo de investimentos russo e pretende iniciar produção do imunizante em janeiro de 2021
30 de dezembro de 2020 | 18h07
A farmacêutica brasileira União Química entrou com um pedido formal na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na noite de terça-feira, 29, para obter a aprovação para o início de testes clínicos da fase 3 da vacina Sputnik V no País.
Segundo a companhia, a produção do imunizante contra a covid-19 no Brasil começará em janeiro de 2021, com fracionamento e envase do produto nas unidades de Brasília e Guarulhos, na região metropolitana de São Paulo.
O dossiê de desenvolvimento clínico, com resultados de testes, foi entregue junto da solicitação. A empresa tem uma parceria com o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF) para a produção do imunizante na América Latina, com transferência de tecnologia.
A Anvisa tem um prazo de 72 horas para analisar o protocolo de pesquisa. "É importante que o processo cumpra os requisitos sanitários para pesquisas clínicas", destacou comunicado da agência. A requisição inclui informações sobre números de voluntários e locais em que a vacina será testada, mas não foram divulgadas.
Em coletiva de imprensa no início de dezembro, o governo russo anunciou que o imunizante teria 91,4% de eficácia, após a realização de testes com 22.714 voluntários. O produto faz parte de programas de imunização do País de origem, além de outras nações, como a Argentina e a Bielo-Rússia.
Em nota à imprensa, a União Química afirmou que tem "adotado todas as medidas necessárias para o cumprimento dos requisitos e exigências deste processo, em especial da segurança, eficácia e bem-estar da população brasileira".
"Todos os esforços industriais, tecnológicos e científicos estão sendo realizados de forma a disponibilizar o quanto antes o maior número de doses possíveis para o plano nacional de operacionalização da vacinação contra COVID-19 do Ministério da Saúde", completa o comunicado.
"O resultado dos testes foram feitos no exterior, principalmente na Rússia. Faremos nossos próprios testes para que a Anvisa possa ter clareza sobre a segurança e a eficácia da vacina e autorize o uso no Brasil em situação de emergência", disse Rogerio Rosso, diretor de Negócios da União Química, à agência Reuters.
Segundo declarou à agência, as plantas de produção da companhia começaram a ser adaptadas para se adequar à produção de cerca de 8 milhões de doses mensais. Elas poderão ser oferecidas também a outros países da América Latina.