País tem novo marco regulatório de fabricação de remédios » Panorama Farmacêutico | OurBox Porta Comprimidos
País tem novo marco regulatório de fabricação de remédios » Panorama Farmacêutico
por ourbox | set 6, 2019 | Blog Porta-Comprimidos | 0 Comentários
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a implementação do novo marco regulatório para boas práticas de fabricação (BPF) de remédios no País, que estará em vigor a partir da segunda semana de outubro. Com a medida, adotada por meio do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s), o Brasil passa a competir em igualdade e equivalência com os principais mercados produtores de remédios do mundo.
"O PIC/s engloba 47 países da América do Norte, Europa e da Ásia, o que facilita as negociações de acordos bilaterais e também a competitividade da indústria farmacêutica brasileira, que não precisa mais demonstrar possuir um marco regulatório equivalente em suas exportações", avalia Ronaldo Lúcio Ponciano Gomes, gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária da agência.
O marco regulatório anterior foi redigido há 16 anos e precisava urgentemente de uma atualização. "O avanço da tecnologia é incorporado com muita rapidez pela indústria e o país não pode permanecer com um protocolo defasado por um período tão grande", ressalta. "Agora, todos os medicamentos produzidos no Brasil passam a ser regulados em conformidade com os principais blocos econômicos do mundo", afirma.
Em função da atuação consistente no mercado e do alto volume de inspeção, a indústria farmacêutica já vinha se preparando para a adoção do novo marco. "Isso possibilitou que adotássemos a norma sem a necessidade de nenhum tipo de alteração textual ou adequação", revela. Agora, a Anvisa trabalha no curto prazo para finalizar o processo de adesão, com a visita de auditores internacionais que ocorrerá em outubro. Fazer parte do PIC/s é um fator preponderante para a autoridade sanitária brasileira, pois tende agilizar os trâmites de exportação de medicamentos genéricos", acredita.
Fonte: panoramafarmaceutico.com.br/2019/09/06/pais-tem-novo-marco-regulatorio-de-fabricacao-de-remedios