22set2020_15h59
No protocolo do estudo clínico, conduzido pela Pfizer e patrocinado pela BioNTech, os pesquisadores detalham todo o processo dos testes que avaliam a segurança e eficácia da vacina. Antes do fim do estudo, a empresa vai realizar quatro análises de dados. A primeira delas, quando apenas 32 voluntários – dos 30 mil participantes – se infectarem. Nesse momento, uma comissão de controle e proteção vai poder "abrir" os dados e contar quantos infectados tomaram a vacina e quantos receberam placebo – a princípio essa informação é sigilosa, nem os voluntários nem os pesquisadores podem saber. Se 26 infecções tiverem ocorrido no grupo placebo, é possível reivindicar a eficácia. Segundo Eric Topol, especialista em ensaios clínicos na Scripps Research, esse seria o limite para demonstrar uma eficácia de 60%, que é o objetivo mínimo dos pesquisadores da Pfizer. "Mas a autorização para uso emergencial requer apenas que seja 'possivelmente eficaz', então até menos de 26 eventos no grupo placebo poderia qualificar [a vacina]", escreveu Topol em sua conta no Twitter.
Alguns pesquisadores defendem a liberação emergencial da vacina, mesmo sem 100% de eficácia comprovada. O oncologista Bruno Filardi usou sua conta no Twitter para entrar no debate. "Imaginem que o estudo seja negativo e a vacina não funcione, para que submeter mais pessoas a uma vacina que não tem eficácia mínima?", escreveu. "Se for possível determinar eficácia antes do fim do estudo, para que aguardar o uso em populações de maior risco onde a doença é grave?" Em seu perfil, Topol também é incisivo: "Precisamos fazer uma pressão intensa nas companhias, no FDA [agência reguladora americana] e HHS [Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos] para evitar qualquer autorização para uso emergencial até que a fase 3 dos ensaios clínicos esteja totalmente finalizada."
Entre as empresas que publicaram seus protocolos de pesquisa, a Pfizer fará a primeira análise interina com o menor número de infecções. A Moderna, primeira a liberar o documento, vai realizar duas análises interinas – com 53 e 106 infecções (o estudo acaba oficialmente quando atingir 151 voluntários infectados). Outra crítica feita por Topol é em relação às regras que definem os casos nas análises de ínterim. Tanto no estudo da Moderna quanto no da Pfizer, casos leves e médios já são suficientes para realizar a primeira investigação – no caso da Pfizer, é necessário desenvolver apenas um sintoma para que o caso seja levado em conta. "Isso deixa qualquer assertividade de eficácia menos convincente", escreve Topol. Esse plano pode deixar de avaliar o comportamento, eficácia e segurança da vacina em casos mais graves.