Furosetron - Almanaque Saude
Advertências e Precauções O fluxo urinário deve ser sempre assegurado Blau Farmacêutica S/A Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (ex: em pacientes com alterações de esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra), a produção aumentada de urina pode provocar ou agravar a doença Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento O tratamento com Furosetron ® requer uma supervisão médica regular Uma cuidadosa vigilância se faz necessária principalmente em pacientes com: - hipotensão (pressão baixa) ou com risco particular de pronunciada queda da pressão arterial (ex: pacientes com estenoses significativas das artérias coronárias ou das artérias que suprem o cérebro); - diabetes mellitus latente ou manifesta: recomenda-se controle regular dos níveis de açúcar no sangue; - gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto a articulações e em outros órgãos) ou hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue): recomenda-se controle regular do ácido úrico; - insuficiência dos rins associada à doença grave do fígado (síndrome hepatorrenal); - hipoproteinemia (baixos índices de proteínas do sangue), por exemplo, associada à síndrome nefrótica (o efeito da furosemida pode estar diminuído e sua ototoxicidade potencializada) É recomendada a titulação cuidadosa das doses de furosemida Durante tratamento com furosemida é geralmente recomendada a monitorização regular dos níveis de sódio, potássio e creatinina no sangue; é necessária monitorização particularmente cuidadosa em casos de pacientes com alto risco de desenvolvimento de alterações dessas substâncias ou em caso de perda adicional significativa de fluidos (ex: devido a vômitos, diarreia ou suor intenso) Hipovolemia ou desidratação, bem como qualquer alteração significativa eletrolítica ou ácido – base devem ser corrigidas Isto pode requerer a descontinuação temporária do medicamento Gravidez e amamentação A furosemida atravessa a barreira placentária Portanto, não deve ser administrada durante a gravidez a menos que estritamente indicada e por curtos períodos de tempo O tratamento durante a gravidez requer controle periódico do crescimento fetal No período da amamentação, quando o uso de furosemida for considerado necessário, deve ser lembrado que a furosemida passa para o leite e inibe a lactação É aconselhável interromper a amamentação durante o uso de furosemida Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Populações especiais Pacientes idosos Em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função dos rins A ação diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação, especialmente em pacientes idosos A diminuição grave de fluidos pode levar a hemoconcentração (concentração do sangue com aumento da sua densidade e viscosidade) com tendência ao desenvolvimento de tromboses (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo) Crianças Controle cuidadoso é necessário em crianças prematuras pela possibilidade de desenvolvimento de nefrolitíase (formação de pedra nos rins) e nefrocalcinose (deposição de cálcio nos rins) Nestes casos, a função dos rins deverá ser controlada e uma ultrassonografia deverá ser realizada Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Alguns efeitos adversos (ex: queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a capacidade em se concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em situações em que suas habilidades são especialmente importantes, como dirigir ou operar máquinas Sensibilidade cruzada Pacientes hipersensíveis (alérgicos) a antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfonilureias podem apresentar sensibilidade cruzada com o medicamento Blau Farmacêutica S/A Este medicamento pode causar doping
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis Distúrbios metabólico e nutricional (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ) Muito comum: distúrbios eletrolíticos, incluindo sintomáticos (variação de eletrólitos causando efeitos no organismo); desidratação e hipovolemia, especialmente em pacientes idosos; aumento nos níveis de creatinina e triglicérides no sangue Comum: hiponatremia, hipocloremia (redução nos níveis de cloreto no sangue), hipocalemia (redução nos níveis de potássio no sangue), aumento nos níveis de colesterol e ácido úrico no sangue, crises de gota e aumento no volume urinário Incomum: tolerância à glicose diminuída; o diabetes mellitus latente pode se manifestar (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ) Desconhecido: hipocalcemia (redução nos níveis de cálcio no sangue), hipomagnesemia, aumento nos níveis de ureia no sangue e alcalose metabólica (desequilíbrio ácido-básico no sangue), Síndrome de Bartter (grupo raro de doenças que afetam os rins) no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida Distúrbios vasculares Blau Farmacêutica S/A Muito comum (para infusão intravenosa): hipotensão incluindo hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ) Raro: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo) Desconhecido: trombose Distúrbios nos rins e urinário Comum: aumento no volume urinário Raro: nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins) Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina, retenção urinária (em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário); nefrocalcinose / nefrolitíase em crianças prematuras e falência renal (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ) Distúrbios gastrointestinais Incomum: náuseas Raro: vômitos, diarreia Muito raro: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas) Distúrbios hepato-biliares Muito raro: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), aumento nas transaminases (uma enzima presente nas células do fígado) Distúrbios auditivos e do labirinto Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com insuficiência renal, hipoproteinemia (ex: síndrome nefrótica) e/ou quando furosemida intravenosa for administrada rapidamente Casos de surdez, algumas vezes irreversível, foram reportados após administração oral ou IV de furosemida Muito raro: tinido (zumbido no ouvido) Distúrbios no tecido subcutâneo e pele Incomum: prurido, urticária, rashes, dermatite bolhosas, eritema multiforme, penfigoide, dermatite esfoliativa, púrpura (erupções cutâneas diversas), reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica), pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA (forma grave de reação alérgica caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pústulas não foliculares sobre áreas de vermelhidão, acompanhadas por febre alta e aumento do número de células brancas no sangue) e DRESS (rash ao fármaco com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula branca do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos) Distúrbios do sistema imune (de defesa do organismo) Raro: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) ou anafilactoides severas (ex: com choque – colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo) Distúrbios do sistema nervoso Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente) Comum: encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência do fígado) em pacientes com insuficiência na função do fígado (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ) Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Comum: hemoconcentração Incomum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) Raro: leucopenia (redução de células brancas no sangue), eosinofilia Blau Farmacêutica S/A Muito raro: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), anemia aplástica (doença em que a medula óssea produz quantidade insuficiente de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) ou anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue) Distúrbios congênito e genético/familiar Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando furosemida for administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida Distúrbios gerais e condições no local da administração Raro: febre Desconhecido: dor local após injeção intramuscular Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas O quadro clínico da superdose aguda e crônica com furosemida depende fundamentalmente da extensão e consequências da perda de eletrólitos e fluidos como, por exemplo, hipovolemia, desidratação, hemoconcentração, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) Os sintomas destas alterações incluem queda severa da pressão sanguínea (progredindo para choque), insuficiência aguda dos rins, trombose, estado de delírio, paralisia flácida (paralisia na qual os músculos afetados perdem o tônus e pode ocorrer diminuição dos reflexos), apatia (sem emoção, insensível) e confusão Tratamento Não se conhece antídoto específico para a furosemida Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável contém: furosemida 10 mg excipientes (hidróxido de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis) q s p 1mL I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Furosetron ® solução injetável deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC, proteger da luz Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Blau Farmacêutica S/A Estabilidade de Furosetron ® solução injetável após diluição Furosetron ® solução injetável mantém-se estável quimicamente por aproximadamente 24 horas, após diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou Solução de Ringer, em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC, protegida da luz Características físicas e organolépticas Solução inodora límpida, incolor à levemente amarelada, isenta de partículas visíveis Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
II) DIZERES LEGAIS Reg MS nº 1 1637 0124 Farm Resp : Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4 931 Registrado por: Blau Farmacêutica S A CNPJ 58 430 828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares 30,5 km n° 2833 – Prédio 100 CEP 06705-030 – Cotia – SP Indústria Brasileira www blau com br Fabricado por: Blau Farmacêutica S A CNPJ 58 430 828/0013-01 Rua: Adherbal Stresser, 84 CEP: 05566-000 – São Paulo – SP Indústria Brasileira Blau Farmacêutica S/A Venda sob prescrição médica 7003294-00 Blau Farmacêutica S/A Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)