ACETATO DE ATOSIBANA (INJETÁVEL 7,5 MG/ML) | BulasMed
BulasMed - Bulas de Medicamentos - Acetato de Atosibana (Injetável 7,5 mg/mL)
Preço de Acetato de Atosibana (Injetável 7,5 mg/mL) em Fairfield/SP: R$ 0,00
Injetável 7,5 mg/mL
Solução para diluição injetável
Frascos contendo 5 mL de solução
Cada mL de acetato de atosibana solução para diluição injetável contém:
acetato de atosibana (equivalente a 7,50 mg de atosibana base) 7,953 mg
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Acetato de atosibana solução para diluição injetável, após diluído conforme descrito nesta bula, possui a concentração de 0,75 mg/mL de atosibana.
Uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para mulheres que estão na primeira gestação) e amolecimento cervical maior ou igual a 50%;
Idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas; e
Restrição do crescimento intra-uterino e frequência cardíaca fetal anormal.
Eclâmpsia (quadro em que a paciente sofre dos sintomas de pré-eclâmpsia acrescido de convulsões e coma) e pré- eclâmpsia (quadro em que a paciente apresenta pressão alta, retenção de líquidos e perda de proteína na urina) graves exigindo o parto.
Placenta prévia (patologia em que a placenta implanta-se no colo do útero).
Quaisquer outras condições da mãe ou do feto nas quais a continuidade da gravidez seja perigosa.
Hipersensibilidade conhecida à atosibana (substância ativa) ou a qualquer um dos excipientes.
Quando acetato de atosibana é utilizado em pacientes com ruptura de membranas (rompimento da bolsa) diagnosticada, deve- se avaliar os benefícios do prolongamento da gestação em relação ao risco potencial de corioamnionite (infecção das membranas que envolvem o feto no útero).
Acetato de atosibana deve ser armazenado em temperatura refrigerada entre 2–8°C no recipiente original. Proteger da Luz. Nestas condições acetato de atosibana possui prazo de validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.
Acetato de atosibana permanece viável para uso caso o produto seja exposto à temperatura máxima de 25°C por no máximo 24 horas. Em caso de congelamento do produto, acetato de atosibana é estável, porém deve ser feita inspeção visual do frasco para verificar se apresenta rachaduras.
Solução incolor, clara, praticamente livre de partículas estranhas.
Preparo da Solução para Diluição injetável: Os frascos devem ser inspecionados visualmente com relação a partículas suspensas e descoloração da solução antes da administração.
Para a infusão intravenosa: acetato de atosibana solução para diluição injetável 7,5 mg/mL deve ser diluída em uma das seguintes soluções, conforme descrição das fases 2 e 3 do item Posologia:
Solução de NaCl 0,9% p/v.
Retirar 10 mL de solução de uma bolsa de infusão de 100 mL e descartar;
Substituir os 10 mL descartados por 10 mL de acetato de atosibana Solução para Diluição Injetável 7,5 mg/mL, proveniente de dois frascos de 5 mL, obtendo uma concentração final de 75 mg de atosibana em 100 mL. A carga de infusão é dada realizando-se a infusão de 24 mL/h (isto é 18 mg/h) da solução preparada anteriormente, durante um período de 3 horas, sob adequada supervisão médica, na unidade obstétrica. Após 3 horas, a taxa de infusão é reduzida para 8 mL/hora.
Fase 2. Seguida imediatamente por uma infusão contínua de alta dosagem (infusão de 300 mcg/min = 18 mg/h, que corresponde a uma taxa de infusão de 24 mL/h) da Solução para Diluição Injetável de atosibana, durante três horas (vide item Preparação da solução para infusão intravenosa);
0,9 mL em bolus intravenoso*
Durante 1 minuto*
6,75 mg*
3 horas de infusão de alta concentração
Na 4ª hora, infusão intravenosa subseqüente por até 45 horas
ATENÇÃO: a Accord Farmacêutica Ltda. não comercializa a apresentação de "solução injetável em ampola de 0,9 mL" de atosibana 7,5 mg/mL utilizada na fase 1 do tratamento, apenas a apresentação da "solução para diluição injetável em ampola de 5 mL" de atosibana 7,5 mg/mL, que corresponde à fase 2.
Não há dados disponíveis para a necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática. A tabela a seguir resume a posologia descrita acima:
No caso de ser necessária a repetição do tratamento com acetato de atosibana, este também deve ser iniciado com uma injeção em bolus de acetato de atosibana solução injetável, seguida da solução para infusão intravenosa preparada como descrito anteriormente (Vide item Preparo da solução para infusão intravenosa).
Eventos respiratórios como dispnéia e edema pulmonar, particularmente associados à administração concomitante de outros tocolíticos, como antagonistas de cálcio e betamiméticos e/ou gravidez múltipla, foram reportados no período pós- comercialização.