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Bula do remédio Rafex Rafex
Bula do remédio Rafex. Classe terapêutica dos Anti-histaminico. Princípios Ativos Cloridrato de Fexofenadina.
Rafex está indicado como anti-histamínico no tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos – Uso oral
Rinite alérgica: adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez ao dia por via oral.
Urticária: adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 180 mg, uma vez ao dia, por via oral.
Dosagem para casos especiais: não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência do fígado, dos rins ou em idosos.
Nos estudos placebos-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, os efeitos colaterais foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou fexofenadina.
Os efeitos colaterais mais frequentes relatados em adultos incluem: dor de cabeça (>3%), sonolência, tontura e enjoo (1-3%).
Os efeitos colaterais que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos.
Foram relatados raros casos de exantema, urticária, prurido e reações de hipersensibilidade, tais como: angioedema, rigidez torácica, dificuldade na respiração (dispneia), rubor e anafilaxia sistêmica.
Os efeitos colaterais relatados em estudos placebos-controlados de urticária idiopática crônica foram similares àqueles relatados em estudos placebos-controlados de rinite alérgica.
Nos estudos placebos-controlados em crianças com 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica sazonal, os efeitos colaterais foram similares àqueles observados nos estudos clínicos envolvendo adultos e crianças de 12 anos ou mais com rinite alérgica sazonal.
Rafex está contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade à qualquer componente da fórmula.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize Rafex caso haja sinais de violação ou danifi cações da embalagem.
Não há estudos dos efeitos de Rafex administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Rafex na gravidez e amamentação: não existe nenhuma experiência com Rafex em mulheres grávidas e que estejam amamentando.
Assim como com outros medicamentos, Rafex não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e crianças que ainda recebem amamentação, respectivamente.
Recomenda-se que o comprimido seja ingerido com quantidade sufi ciente de líquido
A administração concomitante do cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento signifi cativo no intervalo QTc.
Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido administrados isoladamente ou em combinação.
Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.
No entanto, a administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na biodisponibilidade.
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas.
Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatados.
Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de efeitos colaterais clinicamente significativos quando comparados ao placebo.
A dose máxima tolerada de Rafex ainda não foi estabelecida.
Rafex 120 mg
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 112 mg de fexofenadina) ….. 120 mg
excipientes q.s.p. ……………. 1 comprimido
(celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo).
Rafex 180 mg
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 168 mg de fexofenadina) …..180 mg
excipientes q.s.p………….. 1 comprimido
Rafex 120 mg Comprimidos revestidos de 120 mg: caixa com 5 e 10 comprimidos
Rafex 180 mg Comprimidos revestidos de 180 mg: caixa com 5 e 10 comprimidos
Rafex deve ser mantido dentro da embalagem original à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
O prazo de validade deste medicamento é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.