4.5 - As balanças e os equipamentos de medida devem ser aferidos regularmente e calibrados periodicamente.
4.6 - Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que não constituam fontes de contaminação.
4.7 - Os equipamentos com defeito, que não possam ser removidos das áreas de fabricação, devem ser identificados como tal.
5.1 - Deve existir procedimento escrito de higiene que deverá abranger o pessoal, as instalações, os equipamentos e aparelhos, os materiais de produção e recipientes, os produtos de limpeza e desinfecção, e qualquer aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.
5.2.4 - prevenção de contaminações e monitoramento de pessoas que manipulem agentes biológicos, químicos e físicos, que possam prejudicar a saúde.
5.3 - Deve ser excluído da atividade o funcionário que manifestar lesões ou enfermidades, que possam afetar a qualidade ou segurança dos produtos.
5.4 - O funcionário deve estar uniformizado de acordo com a atividade desenvolvida; o uniforme deve ser limpo e trocado com freqüência.
5.5 - Não deve ser permitido fumar, beber, comer, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas áreas de produção, de laboratório e de armazenamento, ou em quaisquer outras áreas em que tais ações possam influir adversamente na qualidade do produto.
5.6 - Os procedimentos de higiene pessoal, inclusive a utilização de roupas protetoras, devem ser aplicados também às pessoas não pertencentes às áreas.
5.8 - Devem existir procedimentos escritos de segurança, incluindo-se a descrição dos equipamentos de segurança individual ou coletiva, necessários para a execução das atividades.
5.9 - Devem existir procedimentos escritos para caso de incêndio ou emergência, com a descrição da localização de extintores e hidrantes. O número e o tipo de extintores e hidrantes deve ser suficiente e seu acesso deverá estar desimpedido.
6.1.1 - A documentação adequada tem como objetivo definir as especificações de todos os materiais e os métodos de fabricação e controle, a fim de assegurar que todo o pessoal envolvido na fabricação saiba decidir o que fazer e quando fazê-lo. Além disso, tem a finalidade de garantir que as pessoas autorizadas tenham todas as informações necessárias para decidirem sobre a liberação ou não de um lote de produto para venda, além de possibilitar o rastreamento que permita a investigação da história de qualquer partida sob suspeita de desvio.
6.1.3 - Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelas pessoas autorizadas. Nenhum documento deve ser modificado sem prévia autorização.
o título, a natureza e o seu objetivo devem ser apresentados de forma clara, legível, dispostos de forma ordenada e de fácil verificação. A reprodução dos documentos de trabalho a partir de documentos matrizes deverá ser feita de forma a impedir que erros sejam reproduzidos.
6.1.5 - Os documentos devem ser regularmente revistos e atualizados; quando revistos, deve haver um sistema que impeça o uso inadvertido da versão substituída.
6.1.6 - Qualquer alteração feita nos documentos deve ser assinada e datada, devendo possibilitar a leitura da informação original.
6.1.7 - Os dados podem ser registrados mediante sistemas de processamento eletrônico de dados, meios fotográficos ou outros confiáveis.
As Fórmulas Padrão e os procedimentos operacionais padrão, detalhados, relativos ao sistema em uso, devem estar disponíveis e a exatidão dos registros deverá ser conferida. Se a documentação for feita por meio de métodos de processamento eletrônico, somente pessoal autorizado poderá acessar ou modificar dados contidos no computador, devendo haver registro das mudanças ou cancelamentos.
O acesso deve ser restrito por senhas ou outros meios, e o resultado da entrada da informação crítica deverá ser conferido de forma independente.