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Santisa
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Metoclosantisa 10mg, caixa com 100 ampolas com 2mL de solução de uso intravenoso ou intramuscular (embalagem hospitalar)
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Bula do Metoclosantisa
Metoclosantisa, para o que é indicado e para o que serve?
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como em enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos. Metoclosantisa é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam raio-x) no trato gastrintestinal.
Como o Metoclosantisa funciona?
A metoclopramida, substância ativa da Metoclosantisa é um medicamento que age no sistema digestório (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.
Quais as contraindicações do Metoclosantisa?
Metoclosantisa não deve ser utilizado nos seguintes casos:
Se você já teve alergia a metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
Se você é epilético ou esteja recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
Em pacientes com feocromocitoma (tumor geralmente benigno na glândula supra-renal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor;
Em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e não intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após a droga não ser mais utilizada por um longo tempo) induzida por neurolépticos (medicamento usado no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo do Metoclosantisa);
Em combinação com levodopa (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas).
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais (relacionadas à coordenação e controle dos movimentos) nesta faixa etária.
Como usar o Metoclosantisa?
Não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma aplicação.
Solução injetável via intravenosa
A injeção intravenosa de Metoclosantisa deve ser feita lentamente, durante no mínimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitória (porém intensa), seguida de sonolência, decorrente da administração rápida.
Solução injetável via intramuscular
A injeção intramuscular de Metoclosantisa deve ser aplicada lentamente e não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa. Não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem o controle de um médico.
Uso em adultos
1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Exame radiológico (que utilizam raio-X) do trato gastrintestinal
1 a 2 ampolas via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos antes do início do exame.
Não há estudos dos efeitos de Metoclosantisa administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em alguns pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Metoclosantisa?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Quais cuidados devo ter ao usar o Metoclosantisa?
Injeção intravenosa deve ser realizada vagarosamente, durando no mínimo 3 minutos.
Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com câncer de mama
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.
Advertências do Metoclosantisa
Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses. Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).
O tratamento com Metoclosantisa não deve exceder 3 meses devido ao risco ocorrerem movimentos repetitivos, involuntários e não intencionais.
Respeite o intervalo de tempo (ao menos 6 horas), entre cada administração de Metoclosantisa, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar sobredose.
Deve-se ter cautela quando metoclopramida for administrada a pacientes com síndrome de Parkinson.
Metoclosantisa não é recomendado em pacientes epiléticos.
Pode ocorrer, como com neurolépticos, a síndrome neuroléptica maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), enfermidades extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular),
instabilidade nervosa autonômica (alterações batimentos do coração, pressão alta, etc.) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, ou qualquer um dos sintomas da síndrome neuroléptica maligna (SNM) e a administração de Metoclosantisa deve ser interrompida se houver suspeita da síndrome neuroléptica maligna (SNM). Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose.
Pode ocorrer metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de oxigênio em tecidos). Nesses casos, Metoclosantisa deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Metoclosantisa?
Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso
As seguintes reações, algumas vezes associadas, ocorrem mais frequentemente quando altas doses são usadas:
Sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinação.
Sintomas extrapiramidais
Discinesia (movimentos involuntários) e distonia agudas (estados de tonicidade anormal em qualquer tecido), síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietude), mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens.
Outras reações podem ocorrer:
Discinesia tardia (movimentos involuntários), durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos.
Convulsões.
Síndrome neuroléptica maligna (complicação séria caracterizada por rigidez muscular, febre e confusão mental).
Depressão.
Distúrbio gastrintestinal
Diarreia.
Distúrbios no sistema linfático e sanguíneo
Metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de oxigênio em tecidos), principalmente em recém-nascidos.
Sulfaemoglubinemia, principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos
Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite) (amenorreia (ausência de
menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens)).
Distúrbios gerais ou no local da administração
Reações alérgicas incluindo anafilaxia (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica).
Astenia (fraqueza).
Distúrbios vasculares e cardíacos
Hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.
Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio cardíaco particularmente com a formulação intravenosa.
Parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso do Metoclosantisa injetável a qual pode ser após a bradicardia.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Gravidez e amamentação
Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas indicou não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário, o uso de metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças e adultos jovens
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, etc.) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado.
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos de idade não é recomendado.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em alguns pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Qual a composição do Metoclosantisa?
Cada mL contém:
5,26 mg de cloridrato de metoclopramida mono-hidratado equivalente a 5 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
Apresentação do Metoclosantisa
Solução injetável 5 mg/mL. 100 ampolas de 2 mL.
Uso intravenoso ou intramuscular.
Uso adulto.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Metoclosantisa maior do que a recomendada?
Sintomas de superdose podem incluir tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações. Nesses casos deve-se proceder ao tratamento sintomático habitual. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.
A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Metoclosantisa com outros remédios?
Combinação contraindicada
Levodopa e metoclopramida possuem ações contrárias.
Combinações a serem evitadas
Álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
Anticolinérgicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago.
Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas) - aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Neurolépticos - a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de desordens extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular, etc.).
Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certas drogas pode estar modificada.
Digoxina - metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de digoxina no sangue.
Ciclosporina - metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.
Mivacúrio e suxametônio - injeção de metoclopramida pode prolongar a duração do bloqueio da transmissão dos impulsos nervosos ao músculo.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a ação da substância do Metoclosantisa (Cloridrato de Metoclopramida)?
Resultados de Eficácia
A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de Metoclopramida podem ser comprovadas no estudo de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento quimioterápico.
Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes pré-usuários de quimioterapia – cisplatina – randomizado duplo-cego cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de Metoclopramida em doses maiores que as terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B. et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a administração medicamentosa oral e a intravenosa de Cloridrato de Metoclopramida, envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a via intravenosa são equivalentes.
Referências Bibliográficas:
(1) Strum S.B. et al.1982.
(2) Grumberg et al. 1984.
(3) AnthonyL.B. et al.1986.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Cloridrato de Metoclopramida é um produto de síntese original dotado de características químicas farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa Cloridrato de Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de (N-dietilaminoetil)-2- metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.
O Cloridrato de Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da acetilcolina. O efeito do Cloridrato de Metoclopramida na motilidade não é dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido pelas drogas anticolinérgicas.
O Cloridrato de Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico, duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter esofágico inferior.
Propriedades farmacocinéticas
O Cloridrato de Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante, exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.
Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60 minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.
Como devo armazenar o Metoclosantisa?
Metoclosantisa deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução límpida a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Mensagens de Alerta
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Dizeres Legais do Metoclosantisa
MS 1.0186.0003.0014
Farm. Resp.:
Amanda Bermejo Oba
CRF-SP n° 38.103
Registrado e Fabricado por:
Santisa Laboratório Farmacêutico S/A
Rua Monsenhor Claro, 6-90
CEP 17015-130 - Bauru – SP
Telefone: (14) 2108-4900
CNPJ 04.099.395/0001-82
Indústria Brasileira
sac@santisa.com.br
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Quer saber mais?Bula do Metoclosantisa completaBula do Cloridrato de Metoclopramida completa
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 28 de Setembro de 2020
Dra. Francielle Tatiana MathiasCRF/PR 24612Farmacêutica responsável
Informações Profissionais
Fabricante:
Santisa
Tipo do Medicamento:
Medicamento Similar
Necessita de Receita:
Sim, Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Princípio Ativo:
Cloridrato de Metoclopramida
Categoria do Medicamento:
Náuseas
Classe Terapêutica:
Gastroprocinéticos
Especialidades:
Gastroenterologia
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Certificado
Metoclosantisa É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.
Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características particulares de cada pessoa.
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