Inmetro - Protetor Solar II
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.: Protetor Solar II :.
A apresentação dos resultados obtidos nos ensaios realizados em amostras de Protetor Solar é parte integrante dos trabalhos do Programa de Análise de Produtos, coordenado pela Divisão de Orientação e Incentivo à Qualidade, e que tem por objetivos:
A pele é o maior órgão do corpo humano. Segundo informações da Sociedade Brasileira de Dermatologia - SBD, a pele corresponde a 16% do peso corporal, exercendo diversas funções, como: regulação térmica, defesa orgânica, controle do fluxo sangüíneo, proteção contra diversos agentes do meio ambiente e funções sensoriais. Este órgão é formado por três camadas: epiderme, derme e hipoderme.
A primeira é a mais externa e é constituída por células compostas basicamente de queratina, proteína responsável pela impermeabilização da pele. Encontra-se também na epiderme os melanócitos, que produzem o pigmento que dá cor à pele (melanina). A derme, segunda camada da pele, localizada entre a epiderme e a hipoderme, é responsável pela resistência e elasticidade da pele. A terceira camada da pele, a hipoderme, é a porção mais profunda e é composta por feixes de tecido conjuntivo que envolve células gordurosas e formam lobos de gordura.
Os raios ultravioletas (raios UV) podem provocar também reações tardias, devido ao efeito cumulativo da radiação durante a vida, causando o envelhecimento cutâneo e as alterações celulares que, através de mutações genéticas, predispõem ao câncer da pele.
De acordo com o comprimento de onda, os raios ultravioletas (raios UV) são classificados em raios UV-C (200- 290nm), em raios UV-B (290-320nm) e em raios UV-A (320-400nm). Os raios UV-B são carcinogênicos, e a sua ocorrência tem aumentado muito, progressivamente à destruição da camada de ozônio, o que tem permitido, inclusive, que raios UV-C alcancem mais a atmosfera terrestre, e estes são mais potencialmente carcinogênicos. Por sua vez, os raios UV-A independem daquela camada, e causam câncer de pele em quem se expõe a eles em horários de alta incidência, continuamente e ao longo de muitos anos. Os raios UV-A também contribuem para o início, ou piora das doenças ocasionadas pelo sol, são responsáveis pelo fotoenvelhecimento (aparecimento de manchas e rugas) e seus efeitos são cumulativos.
No Brasil, o câncer mais freqüente é o de pele, correspondendo a cerca de 25% de todos os tumores diagnosticados em todas as regiões geográficas, segundo o Ministério da Saúde. A radiação ultravioleta natural, proveniente do sol, é o seu maior agente causador.
As pessoas que se expõem ao sol de forma prolongada e freqüente, constituem o grupo de maior risco de contrair câncer de pele, principalmente as pessoas de pele clara. Sob circunstâncias normais, as crianças se expõem anualmente ao sol três vezes mais que os adultos. Considerando-se que os danos provocados pelo abuso de exposição solar é cumulativo, é importante que cuidados especiais sejam tomados desde a infância. Estima-se que até os 18 anos de idade, o tempo de exposição solar é maior do que no restante da vida. Pesquisas indicam que a exposição cumulativa e excessiva durante os primeiros 10 a 20 anos de vida aumenta muito o risco de câncer de pele, mostrando ser a infância uma fase particularmente vulnerável aos efeitos nocivos do sol sobre esse órgão.
Os filtros solares são preparações para uso tópico que reduzem os efeitos nocivos da radiação ultravioleta, tendo ação preventiva na formação do queimaduras solares, câncer e envelhecimento provocado pela exposição aos raios ultravioleta.
Frente ao exposto, e de acordo com o procedimento do Programa de Análise de Produtos, que prevê a repetição de ensaios em um produto, após um determinado período de tempo, e que seleciona para análise produtos intensiva e extensivamente consumidos pela população e que envolvam questões relacionadas à saúde dos consumidores, o Inmetro considerou de fundamental importância a realização de uma nova análise em PROTETOR SOLAR, na qual foram realizados ensaios em 12 marcas deste produto.
O requisito principal para a escolha do Fator de Proteção Solar - FPS na análise foi o índice de consumo pela população brasileira. Podemos observar então que a preocupação com os cuidados da população na hora de se expor ao sol aumentou, visto que o FPS de maior consumo passou de 8, na análise realizada em 1998, para 15, em 2002. Ainda assim, segundo o site da Sociedade Brasileira de Dermatologia – SBD (www.sbd.org.br), 69% da população não se protege contra o sol, sendo esta maioria formada por homens já que as mulheres possuem maiores preocupações com o envelhecimento da pele.
O FPS 15 foi escolhido para realização da análise por representar 36,7% do consumo de protetores solares no mercado brasileiro, segundo dados da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos - ABIHPEC. Seu uso é considerado como de alta proteção contra os raios UV e bloqueia 93% da radiação incidente, garantindo assim um tempo de exposição 15 vezes maior ao que seria possível sem o protetor.
Resolução-RDC nº 237, de 22 de agosto de 2002, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde
COLIPA Sun Protection Factor Test Method (Mensuração da Proteção Solar–SPM), de outubro de 1994, editado por COLIPA Task Force European Recommended Standard (Europa).
Os ensaios foram realizados pelo laboratório de Segurança e Eficácia Evic Brasil, localizado em São Paulo.
A análise foi precedida de uma pesquisa de mercado realizada em 7 (sete) estados: Rio de Janeiro, São Paulo, Minas Gerais, Pará, Bahia, Pernambuco e Rio Grande do Sul.
Considerando que uma das diretrizes do Programa é analisar a tendência da conformidade do produto, não é necessário analisar todas as marcas disponíveis no mercado nacional. Portanto, dentre as 19 (dezenove) marcas identificadas pela pesquisa de mercado, realizada em nível nacional, foram selecionadas, com base na tradição, regionalização e participação de cada marca no mercado, 12 (doze) marcas de protetor solar, com Fator de Proteção Solar (FPS) igual a 15, para serem submetidas aos ensaios de conformidade. Dentre as marcas selecionadas, 10 (dez) são nacionais e 2 (duas) importadas.
A tabela abaixo relaciona as marcas selecionadas, e seus respectivos fabricantes.
Flórida / EUA
*Marcas Importadas
Foram compradas 2 (duas) embalagens de cada uma das marcas selecionadas e submetidas a ensaios in vivo, ou seja em seres humanos, para determinação do Fator de Proteção Solar – FPS, com base na metodologia COLIPA (européia), por ser a mais utilizada. Este método pode ser aplicado no mínimo em 10(dez) e no máximo em 20(vinte) voluntários.
O Fator de Proteção Solar (FPS) é a relação das energias necessárias para induzir, em voluntários humanos, uma resposta eritemática cutânea (vermelhidão) mínima na pele protegida e não protegida pelo produto, através de radiação ultravioleta (UV) emitida por uma fonte artificial.
A Determinação do Fator de Proteção Solar se baseia numa relação da MDE (mínima dose eritemática) da pele protegida com o produto estudado sobre a MDE da pele não protegida.
MDE pele protegida
MDE pele não protegida
A mínima dose eritemática na pele (MDE) é considerada como a quantidade mínima de energia radiante necessária para produzir vermelhidão.
Para um estudo completo, um mínimo de 10 voluntários é suficiente se o intervalo de confiança a 95% (95% CI) do FPS encontrado no ensaio, estiver dentro da variação de ± 20% do FPS médio (FPSm). Caso contrário, o número de voluntários é aumentado até que se atinja o critério estatístico (máximo de 20 voluntários).
Ex: FPSm ± X, sendo que "X" deve ser menor que 20% do "FPSm", para o ensaio ser validado sem o aumento de voluntários.
Foram utilizados voluntários com os seguintes tipos de pele:
Tipo II: sempre se queima facilmente, bronzeia minimamente.
Tipo III: sempre queima moderadamente, bronzeia gradualmente.
A tabela abaixo descreve os resultados obtidos pelas amostras de cada uma das marcas analisadas, e a conclusão final de cada uma delas.
Marcas (FPS declarado 15) FPS Médio Encontrado Conclusão
A 13,3 + 0,6 Conforme
B 16,0 + 1,8 Conforme
C 17,0 + 1,9 Conforme
D 16,3 + 1,6 Conforme
E 16,4 + 2,3 Conforme
F 14,8 + 1,5 Conforme
G 17,5 + 1,6 Conforme
H 18,3 + 2,0 Conforme
I 13,5 + 0,9 Conforme
J 16,6 + 1,1 Conforme
K 14,2 + 1,3 Conforme
L 18,1 + 1,1 Conforme
Todas as variações dos resultados acima apresentaram valor menor que 20% do FPS Médio encontrado, validando o ensaio.
Para maiores informações sobre os resultados obtidos, consulte página 4 - item 6 – parágrafo 5
Na análise realizada em 1998 em protetor solar de FPS 8, todas as 10 (dez) marcas tiveram resultados satisfatórios de acordo com as metodologias COLIPA (U.E.) e FDA (E.U.A.). Foram utilizadas as duas metodologias porque na época não havia regulamentação brasileira definindo a metodologia a ser empregada. Em agosto de 2002 foi aprovada pela ANVISA a resolução RDC no 237 definindo que a determinação do Fator de Proteção Solar (FPS) deverá ser realizada aplicando-se estritamente uma das metodologias citadas anteriormente.
Deve-se salientar que os ensaios são realizados para raios UVB, de acordo com as metodologias validadas internacionalmente.
Podemos observar que valores de FPS acima de 10 oferecem bloqueio contra radiação UVB acima de 90%, de acordo com o gráfico fornecido pela ABIHPEC.
Após a conclusão dos ensaios, os fabricantes que tiveram amostras de seus produtos analisadas receberam cópia dos laudos enviada pelo Inmetro, tendo sido dado um prazo de 06 (seis) dias para que se manifestassem a respeito dos resultados obtidos.
H (Marca: H)
"A H Farmácias atua a 30 anos no mercado possuindo em sua linha mais de 100 produtos com a marca H. Todos eles são submetidos a um rigoroso controle de qualidade que endossa o conceito – Tudo o Que Fazemos Tem Carinho".
E (Marca: E)
"Ficamos surpresos ao receber o seu e-mail informando-nos sobre os testes elaborados para verificar o nível de proteção solar do nosso produto FILTRO SOLAR E. Cujo resultado só confirma que primamos pela confiabilidade e qualidade de nossos produtos.
Agradecemos sua atenção e nos colocamos a sua disposição caso se faça necessário."
C (Marca: C)
"Em resposta à sua correspondência do último dia 20 de fevereiro, gostaríamos de informar que concordamos com os resultados encontrados para a Avaliação Clínica do Fator de Proteção Solar do produto de nossa propriedade e fabricação, o Bloqueador Solar C FPS 15, lote 203."
F (Marca: F)
"Com relação à pesquisa recentemente realizada em nossos produtos, gostaríamos de parabenizar a iniciativa e tecer alguns esclarecimentos dos resultados apresentados. De acordo com relatório dos testes realizados pelo laboratório EVIC (EBC 467/02546), com base na metodologia da Associação Européia de Cosméticos, Toiletries e Perfumaria (COLIPA) que prevê uma variação estatística de até 20% em função das diferenças fisiológicas da pele dos voluntários, o que não compromete a performance do produto.
Concluímos que nosso produto LOÇÃO SOLAR PROTETORA FPS 15 F está dentro dos parâmetros esperados."
O Inmetro informou aos fabricantes que os que os laudos dos ensaios realizados em amostras de Protetor Solar foram enviados para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, e que de acordo com parecer técnico enviado ao Inmetro, todas as amostras analisadas estão conformes em relação ao FPS indicado na rotulagem.
O Inmetro esclarece que realizou a análise baseado na Resolução-RDC nº 237, de 22 de agosto de 2002, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, utilizando a metodologia COLIPA e caso haja uma reanálise no produto será utilizada a mesma metodologia.
I (Marca: I)
"De acordo com o que foi informado acima e constante do laudo elaborado pela EVIC Brasil, a requerente discorda quanto aos resultados da análise apresentada, mormente em razão da interpretação e da manifestação do laudo, que por si só não conclui de forma satisfativa, ou seja irregular e aleatória o que será abaixo especificado e de forma pormenorizada."
K (Marca: K)
"Considerando que todas as suposições de análise foram respeitadas, a metodologia de coleta tenha sido realizada de forma correta, e que o intervalo de confiança de 95% para o valor médio de FPS contém o valor especificado (FPS=15), não temos evidências para afirmar que o valor médio real do FPS seja diferente de 15."
A (Marca: A)
"Em resposta ao e-mail enviado em 20 de fevereiro último à Srª Helena Martins com referência ao laudo do produto A Loção protetora FPS 15 ressalto alguns pontos como seguem;
- O método utilizado para a análise dos Protetores Solares foi baseado na norma COLIPA.
A determinação do Fator de Proteção Solar (FPS) deverá realizar-se aplicando estritamente uma das seguintes Normas:
Federal Register – Norma FDA – Department of Health and Human Services – Wednesday May 12, 1993 – Sunsscreen Drug Product for Over the Counter Human Use; Final Monograph; Final Rule; Subparte D Testing Procedure, seção 352.70 a 352.73.
Norma Colipa – colipa Sun Protection Factor Test Method – The European Cosmetic Toiletry and Perfumary Association ref. 94/289 October 1994 (AnexoII).
Desta forma requeremos a revisão na metodologia utilizada para a apresentação final dos laudos utilizando-se da análise segundo a Norma FDA como opcional para a aprovação do produto em questão."
Usar filtro solar com Fator de Proteção Solar (FPS) maior que 15, pois seu uso é considerado de amplo espectro contra os raios ultravioletas dos tipos UVA e UVB, e bloqueia 93% da radiação incidente;
Mesmo em dias nublados, cerca de 80% dos raios UV atravessam as nuvens e a neblina. Cuidado com a luz refletida, pois a luz do sol reflete na areia, na neve, nas salinas, no concreto e na água, atingindo a pele, mesmo na sombra;
Mesmo com protetor, usar chapéu com aba para cobrir as orelhas, óculos escuros e guarda-sol de náilon;
Proteger crianças e jovens pois, em geral, quando se cuida da pele até os 18 anos, cerca de 85% dos casos de câncer podem ser evitados;
Hidratar a pele após ter tomado sol, para restaurar a umidade perdida, evitando assim o seu ressecamento;
Durante a exposição solar não é aconselhável a utilização de produtos como perfumes ou outros produtos não específicos, como receitas para descoloração dos pêlos. Eles devem ser evitados pois, em geral, promovem queimaduras e podem aumentar os casos de alergia, além de não protegerem contra os efeitos das radiações solares;
Tomar sol moderadamente para que o efeito das radiações solares seja benéfico.
De acordo com os resultados encontrados, podemos concluir que a tendência das marcas de Protetor Solar comercializadas no mercado nacional é de estar conforme com as legislações vigentes.
Os laudos dos ensaios foram enviados para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, órgão regulador e fiscalizador do produto, onde, de acordo com seu posicionamento, todos os produtos estão conformes ao fator indicado na rotulagem.
Apesar da análise apresentar como resultado algumas marcas cujo Fator de Proteção Solar médio ficou abaixo do declarado no rótulo, de acordo com a legislação aplicável da Anvisa pode-se avaliá-las como conformes, considerando a subjetividade do método de análise, o intervalo de confiança do método e o tratamento estatístico dos resultados.