CEDRIN ( Sulfato de Pseudoefedrina) | BulasMed
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CEDRIN - Bula completa
CEDRIN*
MALEATO DE AZATADINA E
DRÁGEAS1 E XAROPE
Formas Farmacêuticas/Apresentação de Cedrin
CEDRIN Drágeas1 Repetabs contém 1 mg de maleato de azatadina na cobertura externa da drágea2, 120 mg de sulfato de pseudoefedrina distribuídos em partes iguais entre o revestimento externo e o núcleo, corante amarelo nº6, corante vermelho nº3 e açúcar3.
Estojo com 10 drágeas1 repetabs.
Contém 7% de álcool e 2g de açúcar3.
Os dois componentes ativos do revestimento externo são de liberação imediata, enquanto que o descongestionante do núcleo mantém-se retido durante várias horas após a ingestão.
Informação ao Paciente de Cedrin
Anti-histamínico e descongestionante de ação prolongada.
CEDRIN Drágeas1 Repetabs deve ser conservado em lugar fresco, entre 2°C e 30°C, protegido da luz e umidade.
CEDRIN Xarope deve ser conservado 2°C e 30°C, protegido da luz e umidade.
Não exceda as doses recomendadas
A segurança do uso de CEDRIN Drágeas1 Repetabs em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foi estabelecida.
CEDRIN Xarope apresenta início de ação em torno de 30 minutos após a ingestão.
Informar ao médico a ocorrência de reações como sonolência, sedação4, náuseas5, ansiedade, insônia, convulsões, palpitações6, taquicardia7, hipertensão8 e vertigens9; como também a ocorrência de gravidez10, durante ou após o término do tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE11.
Os pacientes deverão ser advertidos para não exercerem atividades que necessitem de estado de alerta mental, como dirigir automóveis, operar máquinas, etc.
Os anti-histamínicos podem causar vertigens9, sedação4 e hipotensão12 em pacientes com mais de 60 anos de idade.
CEDRIN Xarope não está recomendado para crianças com menos de 1 ano de idade.
Não utilizar CEDRIN Xarope durante o tratamento com outros medicamentos como antidepressivos, barbitúricos, outros depressores do SNC13. Também deve-se evitar a ingestão de bebidas alcóolicas durante o tratamento.
Informação Técnica de Cedrin
O maleato de azatadina é um anti-histamínico de ação prolongada com propriedades antiserotoninérgicas e anticolinérgicas. Os anti-histamínicos parecem competir com a histamina14 pelos receptores das células15 efetoras.
A pseudoefedrina, um dos alcalóides naturais da planta Ephedra, é um vasoconstritor oral que produz efeito descongestionante gradual e mantido, causa pouca ou nenhuma congestão reacional e facilita a concentração da mucosa16 congesta das vias respiratórias superiores. No adulto normotenso, os efeitos sobre a pressão arterial17 com a dose oral recomendada são escassos ou nulos.
CEDRIN Drágeas1 Repetabs contém 1 mg de maleato de azatadina na cobertura externa da drágea2 e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina distribuídos em partes iguais entre o revestimento externo e o núcleo. Os dois componentes ativos do revestimento externo são de liberação imediata, enquanto que o descongestionante do núcleo mantém-se retido durante várias horas após a ingestão.
Indicações de Cedrin
CEDRIN Drágeas1 Repetabs e Xarope está indicado para o alívio dos sintomas18 de congestão da mucosa16 das vias aéreas superiores como os que acompanham a rinite19 alérgica perene ou sazonal.
Também foi demonstrada eficácia no tratamento sintomático20 da congestão da mucosa16 respiratória associada ao resfriado comum.
CEDRIN Drágeas1 Repetabs e Xarope não deverá ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, mulheres lactantes21, pacientes com glaucoma22 de ângulo agudo23, retenção urinária24 e em pacientes fazendo uso de inibidores da MAO25. Também está contra-indicado em pacientes com hipertensão8 grave, doença coronariana26 grave, hipertireoidismo27 e naqueles que tenham demonstrado hipersensibilidade ou reações de idiossincrasia aos componentes de sua fórmula, aos agentes adrenérgicos28 ou às drogas com estruturas químicas similares.
Precauções de Cedrin
CEDRIN Drágeas1 Repetabs e Xarope deverá ser usado com cautela em pacientes com glaucoma22, úlcera péptica29 estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia30 prostática ou obstrução do colo31 vesical32, doenças cardiovasculares33 incluindo hipertensão8 ou afecções34 isquêmicas, naqueles com aumento da pressão intraocular35 ou com diabetes mellitus36.
Os pacientes deverão ser alertados quanto a exercerem atividades que necessitem de estado de alerta mental, como dirigir automóveis, operar máquinas etc. Os anti-histamínicos podem causar vertigens9, sedação4 e hipotensão12 em pacientes com mais de 60 anos, os quais também são mais propensos a apresentar reações adversas aos simpaticomiméticos. Ao se considerar o uso de um medicamento com ação prolongada ou repetida em pacientes nesta faixa etária, deverá antes ser usado um simpaticomimético de ação curta. Não exceder as doses recomendadas. Será necessária reavaliação médica caso os sintomas18 persistam.
USO DURANTE A GRAVIDEZ10 E A LACTAÇÃO37
A segurança do uso deste produto em mulheres durante a gestação ainda não foi estabelecida. CEDRIN Drágeas1 Repetabs e Xarope não deverá ser administrado a mulheres lactantes21.
Interação Medicamentosa de Cedrin
Os inibidores da monoaminoxidase38 (MAO25) prolongam e intensificam o efeito dos anti-histamínicos. O uso simultâneo de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros agentes depressores do sistema nervoso central39 podem potencializar os seus efeitos. A ação dos anticoagulantes40 orais pode ser inibida pelos anti-histamínicos.
Os medicamentos que contém pseudoefedrina não devem ser administrados a pacientes tratados com inibidores da MAO25 ou durante os 10 dias seguintes à descontinuação do tratamento com os mesmos pelo risco de crise hipertensiva. Os efeitos anti-hipertensivos da metildopa, mecamilamina, reserpina e alcalóide do veratrum podem ser reduzidos pelos simpaticomiméticos. Também pode ocorrer interação entre os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos28 e as drogas simpaticomiméticas com efeitos depressores inesperados.
Aumento da atividade de marca-passo41 ectópico42 cardíaco pode ocorrer quando uma pseudoefedrina é administrada concomitantemente com digital. Antiácidos43 aumentam o índice de absorção da pseudoefedrina e o caolin a reduz.
Reações Adversas de Cedrin
Não foram relatadas reações adversas graves ou atípicas com o uso de CEDRIN Drágeas1 Repetabs e Xarope, e estas também não foram observadas em testes laboratoriais. O efeito colateral44 observado com maior freqüência foi a sonolência.
As reações adversas relacionadas com os anti-histamínicos variam de incidência45 e gravidade de acordo com o paciente. Estas são: reações cardiovasculares, hematológicas (pancitopenia46, trombocitopenia47, anemia hemolítica48), neurológicas (confusão, alucinações49, tremores), gastrintestinais, geniturinárias (retenção urinária24) e respiratórias, assim como alterações de humor.
Os efeitos colaterais50 mais comuns são: sedação4, sonolência, tonturas51, incoordenação, desconforto epigástrico e espessamento das secreções brônquicas, erupção52 cutânea53 e boca54 seca.
As drogas simpaticomiméticas estão associadas às seguintes reações adversas: tremor, ansiedade, tensão, fraqueza, palidez, dificuldades respiratórias, disúria55, insônia, estimulação ou depressão do sistema nervoso central39, convulsões, arritmias56 e colapso57 cardiovascular associado à hipotensão12.
Em indivíduos hiperativos, as reações semelhantes às provocadas pela efedrina incluem: palpitações6, taquicardia7, hipertensão8, cefaléia58, tonturas51 ou náuseas5.
Posologia de Cedrin
CEDRIN DRÁGEAS1 REPETABS
A dose usual para adultos é de 1 drágea2, duas vezes por dia, de manhã e à noite ao deitar. Poderão ser administrados simultaneamente analgésicos59 ou antibióticos, ou ambos, quando forem indicados. O efeito de CEDRIN Drágeas1 Repetabs não foi investigado em crianças menores de 12 anos.
Analgésicos59, antibióticos ou ambos poderão, quando indicados, ser administrados concomitantemente.
Superdosagem de Cedrin
Em caso de superdose, o tratamento de emergência60 deverá ser iniciado imediatamente.
Sintomas18 - Pode incluir depressão do sistema nervoso central39 (sedação4, apnéia61, diminuição da vigilância mental, cianose62, coma63, colapso57 cardiovascular e até parada cardiorrespiratória) ou estimulação (insônia, alucinações49, tremores ou convulsões).
Outros sinais64 e sintomas18 podem ser: euforia, ansiedade, agitação, excitação, taquicardia7 e outras arritmias56 cardíacas, palpitação65, dor precordial66, sede, sudorese67, náuseas5, vômitos68, tonturas51, zumbidos, cefaléia58, incoordenação muscular, fraqueza muscular, visão69 turva, hipertensão8 ou hipotensão12 e dificuldade para urinar.
Os sintomas18 de estimulação do sistema nervoso central39 ocorrem mais freqüentemente em crianças, assim como sinais64 e sintomas18 do tipo atropínico (boca54 seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor, hipertermia e sintomas18 gastrintestinais). Alguns pacientes podem apresentar um quadro de psicose70 tóxica, com alucinações49. Em doses muito elevadas, os simpaticomiméticos podem levar a tonturas51, cefaléia58, náuseas5, vômitos68, sudorese67, polidipsia71, taquicardia7, precordialgia, palpitações6, dificuldade miccional, fraqueza muscular, ansiedade, inquietação e insônia.
Tratamento - Deve-se provocar vômitos68, mesmo que estes tenham ocorrido espontaneamente. A indução farmacológica dos vômitos68 através da utilização do xarope de ipecacuanha é o método preferido.
Os vômitos68 não deverão ser induzidos em pacientes com alteração da consciência.
A ação da ipecacuanha é facilitada pela atividade física e pela administração de 240-360 mL de água. Se os vômitos68 não ocorrerem dentro de 15 minutos, a dose de ipecacuanha deverá ser repetida. Deverão ser tomadas precauções quanto à aspiração, especialmente em crianças e lactentes72. Qualquer droga remanescente no estômago73 poderá ser absorvida através da administração de uma suspensão de carvão ativado dissolvido em água. Caso não ocorram os vômitos68 ou estes estejam contra-indicados, deve-se proceder à lavagem gástrica74. Soluções salinas isotônicas ou 1/2 isotônicas são as soluções de escolha. Catárticos salinos como o leite de magnésia, atraem água para o intestino por osmose75, sendo portanto úteis por sua ação em diluir rapidamente o conteúdo intestinal76. Após o tratamento de urgência77, o paciente deverá continuar sendo clinicamente monitorizado. A diálise78 tem pouco valor no tratamento da intoxicação por anti-histamínicos. O tratamento dos sinais64 e sintomas18 da superdosagem é sintomático20 e de apoio. Estimulantes (agentes analépticos) não deverão ser usados. Vasopressores poderão ser usados para controlar a hipotensão12. Barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído poderão ser administrados para controlar as convulsões.
A hipertermia, especialmente em crianças, poderá exigir tratamento com banhos de água morna ou com cobertor hipotérmico. A apnéia61 deverá ser tratada com medidas ventilatórias.
CEDRIN - Laboratório
32 Vesical: Relativo à ou próprio da bexiga.
41 Marca-passo: Dispositivo implantado no peito ou no abdômen com o por objetivo de regular os batimentos cardíacos.
42 Ectópico: Relativo à ectopia, ou seja, à posição anômala de um órgão.
55 Disúria: Dificuldade para urinar. Pode produzir ardor, dor, micção intermitente, etc. Em geral corresponde a uma infecção urinária.
61 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
66 Precordial: Relativo ao ou próprio do precórdio, que é a região acima do estômago ou do coração, especialmente a região torácica anterior esquerda; anticárdio, fossa epigástrica.
71 Polidipsia: Sede intensa, pode ser um sinal de diabetes.
77 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.