Perguntas Frequentes (Medicamentos Genéricos) - Espaço Farmacêutico - Teuto
1 | O que é um medicamento genérico?
2 | Quais as ações desenvolvidas para a criação dos medicamentos genéricos?
O ponto central dessas ações está inserido entre as diretrizes da Política Nacional de Medicamentos, aprovada em outubro de 1998 Portaria GM nº 3.916/98, instrumento que passou a nortear todas as ações do Ministério da Saúde, na área de medicamentos para o setor público. Assim, em 10 de fevereiro de 1999, com a Lei 9.787, estabeleceu-se as bases legais para os medicamentos genéricos e atribuições de poderes à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para regulamentação das condições de registro e controle de qualidade. Até então, não existiam genéricos no País, somente medicamentos de marca e similares, utilizando a denominação genérica. Demais ações foram implementadas por área, veja o quadro.
3 | Como ocorreu o processo de criação dos medicamentos genéricos no Brasil?
Veja o quadro para ver como a implementação foi feita.
4 | Quais as vantagens dos medicamentos genéricos?
- Proporcionar o desenvolvimento tecnológico das indústrias e, conseqüentemente, do país.
5 | Por que o governo demorou a implementar a Política de Medicamentos Genéricos no País?
6 | Como garantir a qualidade dos medicamentos genéricos?
Os genéricos possuem a mesma qualidade dos medicamentos de referência, visto que são realizados testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, previamente à concessão do registro pela Anvisa. Esses testes são realizados em laboratórios de instituições como USP (Universidade de São Paulo), UNICAMP (Universidade de Campinas), UFC (Universidade Federal do Ceará), Santa Casa do Rio de Janeiro e outras. Informações adicionais podem ser obtidas na sessão "Centros de Bioequivalência" e "Laboratórios e Centros habilitados - Equivalência Farmacêutica". O responsável pela garantia da qualidade do medicamento é o fabricante. Compete à Anvisa monitorar a qualidade assegurada pelo fabricante e as condições de bioequivalência, através de inspeções sanitárias sistemáticas.
7 | Afinal, o que muda para o farmacêutico? E para o consumidor?
8 | Por que os medicamentos genéricos são mais baratos?
Porque os fabricantes de medicamentos genéricos copiam um determinado medicamento - não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento - visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência e que servirão de parâmetro para a fabricação. Além disso, os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada, o que também reduz os custos do medicamento.
9 | Qual a situação atual dos medicamentos no País?
10 | Qual a diferença entre as embalagens do medicamento genérico e dos demais?
Os medicamentos de referência e os similares são comercializados por um nome de marca. Os genéricos são comercializados pelo nome do princípio ativo e têm impresso, nas embalagens, uma tarja amarela com a letra "G" em destaque e os dizeres: "Medicamento Genérico - Lei nº 9.787, de 1999", conforme Resolução - RDC 333, de 19 de novembro de 2003.
11 | Como deve ser a prescrição de medicamentos genéricos?
Qualquer medicamento: de marca, similar ou genérico - exceto os de venda livre - deverão ser vendidos mediante prescrição médica.
No serviço público de saúde - SUS, os profissionais têm a obrigatoriedade de prescrever os medicamentos pela denominação genérica.
No serviço privado de saúde, a prescrição fica a critério do médico responsável, podendo ser realizada sob nome genérico ou comercial. Caso o prescritor tenha ressalvas quanto a substiuição de medicamentos, deve explicitá-las na própria prescrição, de próprio punho, de forma clara, legível e inequívoca.
12 | Quais os procedimentos para a dispensação dos medicamentos genéricos?
13 | Qual a situação do mercado mundial de medicamentos genéricos?
A Indústria de medicamentos genéricos teve origem na década de 60, por iniciativa do governo dos Estados Unidos - primeiro país a adotar essa política - onde os medicamentos genéricos representam atualmente 72% do receituário médico e entram no mercado, em média, três meses após expiração da patente.
14 | Que fatores impulsionaram o crescimento mundial do mercado de medicamentos genéricos?
- A previsão de que 35 bilhões de dólares em patentes de medicamentos expiram nos próximos anos;
- O crescimento dos custos de saúde;
- O envelhecimento da população, com aumento das doenças crônicas, o que ocasiona elevados gastos públicos com o setor saúde;
- A disseminação das novas e custosas tecnologias médicas e
- O decréscimo da mortalidade e aumento da perspectiva de vida da população.
15 | Quais os procedimentos para produção dos medicamentos genéricos?
1 - Medidas pré-registro:
- a empresa terá que consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa;
- solicitar a licença de importação de medicamentos para realização de ensaios in vitro e in vivo;
- apresentar notificação de produção de lotes-pilotos conforme guia;
- facultado a empresa apresentação do protocolo de estudo de bioequivalência.
2 - Medidas de Registro: a empresa terá que apresentar toda documentação exigida pela Legislação vigente, como:
- certificado de Boas Práticas de Fabricação;
- certificado de responsabilidade técnica;
- Relatório técnico do fármaco, contendo aspectos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, toxicológicos, resultados de estudos clínicos realizados.
Caso o parecer do técnico seja favorável, após análise completa do processo, o medicamento será considerado genérico e terá seu registro publicado no DOU (Diário Oficial da União), após o que, poderá ser comercializado, constando em sua embalagem os dizeres: "Medicamento Genérico, Lei 9.787/99".
3 - Medidas de Pós-registro: após a publicação do registro do produto, a empresa deverá comunicar à Anvisa, entre outros procedimentos, a distribuição de no mínimo 03 lotes para que a Agência, a seu critério, faça apreensão para análise de controle da qualidade e, para os lotes produzidos e distribuídos mensalmente e periodicamente, enviar relatórios informando a ocorrência de reações adversas, para garantia do monitoramento da segurança e eficácia do medicamento genérico.