Hospital São Miguel informa que teve autorizações para uso de medicamento em estudos em pacientes com Covid | Ilton Muller
Publicado em: sexta, 17 de setembro de 2021 às 17:31
O uso do medicamento proxalutamida no tratamento de pacientes com Covid-19 no Hospital Arcanjo São Miguel, em Gramado, está sendo investigado pelo Ministério Público Federal. O uso deste fármaco em pesquisas em seres humanos só pode ocorrer com autorização a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). De acordo com o hospital, os estudos foram autorizados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) que seria o órgão competente para analisar e permitir pesquisas científicas no país (confira a nota abaixo). O hospital cita, ainda, que seguiu protocolos clínicos como o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido), em que ocorre a autorização dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestaram a sua concordância à participação no estudo.
O MPF está apurando as circunstâncias deste estudo dentro do hospital. A investigação está sendo realizada pela Procuradoria da República de Caxias do Sul através do procurador Fabiano de Moraes, que já solicitou documentos à direção da casa de saúde.
Confira a nota divulgada pelo Hospital Arcanjo São Miguel em que confirma o uso do medicamento em estudos no período de 3 a 16 de março. Na nota não são detalhados os resultados dos estudos:
"Devido a divulgação na imprensa sobre pesquisa realizada no Hospital Arcanjo São Miguel, temos a esclarecer:
O Hospital Arcanjo São Miguel de Gramado foi o dos centros coparticipantes do estudo "The Proxa-Rescue AndroCov Trial Proxalutamida" para pacientes hospitalizados por Covid-19 entre 3 de março de 2021 e 16 de março de 2021.
O estudo realizado sobre a Proxalutamida no hospital Arcanjo São Miguel foi uma pesquisa científica não regulatória, ou seja, sem fins de registro e, portanto, sem necessidade de autorização da Anvisa para a sua realização conforme preconiza a resolução da diretoria colegiada da Anvisa RDC 09/2015.
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) é o órgão competente para analisar e permitir pesquisas científicas no país, conforme a resolução CNS nº 466/2012, subitem IX.4.3, e nos termos do item 2.1.2 das "Orientações para condução de pesquisas e atividades dos CEP – Comitês de Ética em Pesquisa) durante a pandemia provocada Coronavírus SARS-COV-2 (Covid-19)".
A Conep - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa analisou e aprovou o protocolo (projeto) da Pesquisa Científica em questão, emitindo o competente parecer de aprovação nº 4.513.425 em 27 de janeiro de 2021. Com a emissão do parecer de aprovação pela Conep o protocolo foi autorizado para execução nos termos do inciso 10 do item X da resolução CNS 466 de 2012 consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelo CEP ou pela Conep nas hipóteses em que atua originariamente como CEP ou no exercício de suas competências
A pesquisa somente teve início aós a aprovação da Conep.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa autorizou a importação do fármaco Proxalutamida para fins de pesquisa científica no país.
A Comissão de Ética do Hospital aprovou a pesquisa dentro das normas da Conep, incluindo a utilização do TCLE.
Este hospital seguiu devidamente o protocolo aprovado pela Conep".
A proxalutamida é um medicamento experimental, desenvolvido pela indústria farmacêutica chinesa com o intuito de tratar o câncer. Como bloqueia os receptores de testosterona, sua principal indicação terapêutica é para os tumores de próstata. Mais recentemente, no entanto, passou a ser investigada na Covid-19, apesar da droga não tem aprovação de nenhuma agência regulatória do mundo.
No início do mês, a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu, por unanimidade, suspender, de forma cautelar, a importação e o uso de produtos contendo a substância proxalutamida, no âmbito de pesquisas científicas no Brasil. A decisão foi motivada a partir de diligências provenientes da Procuradoria da República no Rio Grande do Sul e diante da veiculação de notícias sobre a condução de pesquisas com o uso de proxalutamida em seres humanos, as quais dão conta de que unidades hospitalares e clínicas estariam usando o produto à base de proxalutamida à revelia dos estudos científicos aprovados pelo sistema Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/Conep).