G1 - 14/06/2017 às 12:33:07
O Ministério Público Federal (MPF) recomendou nesta terça-feira (13) que o Ministério da Saúde deixe de comprar e recolha todos os lotes do medicamento Leuginase, utilizado na rede pública para o tratamento da leucemia linfoide aguda. Esse tipo de câncer atinge principalmente crianças e adolescentes.
Em vez do medicamento produzido pela empresa chinesa Beijing, o órgão deve voltar a adquirir o Aginasa que, até 2016, era utilizado no tratamento da doença, diz o Ministério Público.
O documento do MPF cita ainda manifestações de profissionais e entidades médicas que colocam em dúvida a eficácia do produto chinês. Segundo o texto, após analisar a bula do remédio, a médica e pesquisadora Silvia Regina Brandalise encontrou uma série de irregularidades, "além de graves riscos aos pacientes".
Como a recomendação é endereçada ao ministro da Saúde Ricardo Barros, o envio será feito via Procuradoria Geral da República (PGR). Foram sugeridas medidas a serem adotadas pelos gestores responsáveis pelo fornecimento do medicamento via Sistema Único de Saúde (SUS).
Duas procuradoras - autoras do documento - afirmam que, se por algum motivo, não for possível a compra imediata do Aginasa, o ministério deve viabilizar, em um prazo máximo de dez dias, um novo processo de compra e distribuição de medicamento que possua o princípio ativo L-Asparaginase.
"Nesse caso deve ser assegurado o cumprimento da legislação quanto à exigência de 'evidência científica de sua eficácia e segurança' do produto", afirmam as procuradoras.
Também foi recomendado que o Ministério da Saúde não compre e nem distribua nenhum medicamento em relação ao qual não exista a comprovação científica de eficácia, estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação ou autorização prévia da Anvisa, quando feitos no Brasil.
A recomendação que será enviada ao ministro, menciona ainda o fato de a droga ser descrita como química e não biológica, como requer o princípio ativo L-Asparaginase, e diz também que o medicamento não possui registro em nove países indicados pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Em nota enviada ao G1, o Ministério da Saúde disse que não recebeu a notificação do MPF, mas "está à disposição para esclarecimentos necessários". No texto, a pasta também afirma que seguiu "todos os trâmites que permitem uma importação excepcional do medicamento, conforme parecer da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de janeiro de 2017".
Na recomendação, o MPF detalha o processo que culminou na compra do LeugiNase. Segundo o texto, um parecer da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (MS) questionou a inexigibilidade de licitação para a compra da droga japonesa/alemã. O documento teria contrariado despacho de outro órgão técnico do próprio MS, que defendia a inexigibilidade.
Segundo a recomendação, entre as possíveis irregularidades envolvendo a substituição do fornecedor do medicamento usado na rede pública, está o fato de o procedimento não ter sido precedido de processo administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Em nota divulgada em maio deste ano, o Ministério da Saúde informou que testes oficiais teriam comprovado a qualidade do medicamento Leuginase. No documento, o ministério aponta que dois lotes distintos do Leuginase – que tem como princípio ativo a L-asparaginase – foram testados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. A unidade é ligada à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pré-qualificada pela Organização Mundial de Saúde (OMS), diz a pasta.
Segundo esses testes, o produto chinês mostrou "capacidade esperada de ação contra o câncer" e "parâmetros adequados para uso". A nota técnica também aponta que "não foram encontrados contaminantes bacterianos". As amostras enviadas ao laboratório foram retiradas de hospitais públicos que já tinham recebido o medicamento.
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