Anvisa autoriza uso emergencial da vacina da Janssen contra Covid-19 - OBSERVADOR REGIONAL
Recomendação da área técnica da Anvisa
"Com base nos dados apresentados, a conclusão é que a documentação apresentada, em conjunto com todas certificações já concedidas, atendem ao determinado (…) pela Anvisa e sugere cumprimento das boas práticas que justificam o uso emergencial da vacina no atual cenário pandêmico", afirmou Ana Carolina Moreira Marino Araújo, gerente-geral da área.
Ela afirmou que, no caso da vacina da Janssen, foram validadas 8 plantas no processo de fabricação do imunizante e que a eventual inclusão de novos locais deveria ser objeto de novo pedido de uso emergencial por parte da empresa.
Suzi Teixeira Gomes, gerente-geral de monitoramento de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária da Anvisa, destacou que o plano de gerenciamento de risco apresentado pela Janssen-Cilag se apresenta em conformidade e parecem compatíveis com o produto apresentado até o momento.
"Uma etapa muito importante está nos estudos de segurança após autorização, que é um dos mecanismos para reduzir as incertezas já apontadas, incluindo tempo de prevenção, uso em populações específicas, interações com outros medicamentos", apontou.