Artigo 10 - MPs (2003) - 123, de 26.6.2003 - Vade Mecum On-line
Art. 10. O art. 16 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos (NR):
c) o custo do tratamento mensal por paciente com o uso do produto;
d) o número potencial de pacientes a ser tratado com o medicamento;
f) a discriminação da política de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda, e com publicidade e propaganda;
g) o preço pretendido para o produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e
h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços." (NR)