“Essa abordagem, mediante esse marco regulatório, traz maior clareza nas expectativas da agência reguladora nacional (Anvisa) quanto ao padrão de qualidade que será exigido e aceito pelo órgão”, lembra Casonato.
Para as empresas, essa normativa visa trazer um olhar mais criterioso quanto ao assunto relacionado aos produtos e processos, aumentando, assim, as informações e conhecimento técnico dos medicamentos desenvolvidos, resultando em maior segurança e eficácia terapêutica.
Um ponto positivo a destacar é a atuação da Anvisa quanto às novas legislações que estão em processo de atualização. “Nossa agência reguladora, por meio das consultas públicas, permite o acesso ao texto base da nova legislação e reúne, com antecedência, as expectativas e questionamentos das empresas e profissionais, promove reuniões para esclarecimentos e posicionamento técnico da Agência, visando mitigar possíveis não aderências e dúvidas na implementação da norma na rotina industrial. Outro aspecto que as empresas devem usufruir é o canal direto do Fale Conosco que visa esclarecer dúvidas pontuais acerca de problemas técnicos e específicos”, avisa Favaro.
Já Vanessa aconselha que os profissionais participem da discussão do guia 28/19, aberta até maio de 2020. Esse guia pode ter um impacto grande na condução e nas necessidades da RDC 318/19 ainda.
“É fundamental que os gestores entendam e conscientizem seus analistas sobre a importância de seu trabalho de maneira acurada e que eles coloquem em prática ferramentas de controles de resultados fora de tendência porque isso vai ajudar a identificar variabilidade de processo, de método ou do próprio produto, ajudando na definição dos prazos de validade provisórios mais assertivos e mais extensos, o que diminui a necessidade posterior de pós-registro para o aumento de prazo de validade, que depende de análise e aprovação prévia da Anvisa”, finaliza ela.

Na manhã desta sexta-feira(15), a Prefeitura de Tabatinga Divulgou o Boletim Epidemiológico da Covid-19 com os números atualizados no Município.