Aliados da natureza, defensivos de baixo impacto batem recorde de registro - RAGB - Serviços e Soluções Regulatórias RAGB
Procedimentos de importação, produção, divulgação e comercialização
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, lançou no mês passado um conteúdo especial sobre a Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para esclarecer as principais dúvidas.
As orientações sobre a fabricação e comercialização de produtos da MTC foram formatadas pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos (Coime), a Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed) e a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e estão presentes na Resolução da Diretoria Colegiada 21/2014. Elas são aplicáveis a todas as empresas que seguem e aplicam as Boas Práticas de Fabricação vigentes e regulamentadas pela ANVISA e que desejam iniciar a produção destes produtos.
Os produtos da Medicina Tradicional Chinesa englobam comprimidos, cápsulas, pílulas, grânulos, cremes, pó, soluções e xaropes que são produzidos com matérias-primas e processos específicos presentes na Farmacopeia Chinesa, cuja formulação não pode ser alterada e nem fabricada em farmácias de manipulação, apenas em ambiente industrial. Tais "instruções" fazem parte dos documentos chamados Monografia de Insumos da MTC e Monografia de Produtos da MTC, que são divididas em quatro volumes. São estes conteúdos que devem ser seguidos para que o produto final possa ser considerado como da Medicina Tradicional Chinesa e assim ser comercializado.
A compra (importação) dos insumos deve ter a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, como está disposto no artigo 7º da Lei 9.782/1999 que põe sob responsabilidade da referida agência o registro e aprovação de importação ou exportação de bens e produtos que envolvam riscos à saúde pública.
Os produtos da Medicina Tradicional Chinesa não precisam ter o registro sanitário ou serem notificados à ANVISA para circular em território brasileiro. Já os ingredientes usados precisam ser registrados em formulário próprio pela empresa responsável pela compra. Este formulário pode ser encontrado no site da ANVISA. Também em formulário específico devem ser colocadas informações acerca da segurança, eficácia e de desvios de qualidade, assim como aponta o artigo 10º da Resolução da Diretoria Colegiada 21/2014.
Aqueles produtos que não seguem todas as determinações das Monografias de Insumos e de Produtos da MTC são classificados como medicamento fitoterápicos/produtos tradicionais fitoterápicos, medicamentos específicos ou suplementos alimentares. A fabricação ou importação destes medicamentos erroneamente anunciados como da MTC configura irregularidade, sendo passível de punição de acordo com os artigos 2º e 50º da Lei 6.360 de 1976 e também do artigo 5º da Lei 5.991/1973.
Uma alteração que pode ser considerada é na apresentação do produto. De acordo com a RDC 21/2014, "(...) não é preciso que a apresentação contenha a mesma quantidade total de unidades farmacotécnicas prevista na respectiva monografia da Farmacopeia Chinesa. Porém, é crucial que cada unidade farmacotécnica ou cada dose disponha da mesma quantidade de insumos conforme estabelecido na correspondente monografia da Farmacopeia Chinesa".
Quanto à publicidade (1), nome comercial (2), as informações presentes nas embalagens (3) e o controle de qualidade (4), seguem as orientações:
Não está permitido pela RDC 21/2014 a divulgação das indicações terapêuticas, mesmo se estas estejam descritas na Farmacopeia Chinesa. Caso isso seja feito, o produto passa a ser classificado como medicamento pela ANVISA.
Deve seguir título da correspondente monografia do produto da Farmacopeia Chinesa, como explica o 9º artigo da RDC 21/2014.
As informações que devem estar presentes na embalagem são: fabricante, profissional responsável e a composição do produto.
A RDC 21/2014 não determina requisitos para este ponto, mas solicita o cumprimento do 8º artigo da Lei 5.991/1973. Em linhas gerais, as empresas devem comprovar a qualidade desde o início da produção até o vencimento do produto, bem como avaliar as condições de transporte e armazenamento que possam interferir no padrão de qualidade.
Minha empresa seguiu todos os procedimentos de importação, produção, controle de qualidade, registro, embalagem e divulgação presentes na RDC 21/2014 e agora vai partir para a comercialização. Como proceder? Em linhas gerais, somente estabelecimentos que atendem às normais sanitárias dispostas pelos Estados, Distrito Federal e Municípios é que podem comercializar os produtos da MTC (artigo 21 da Lei 5.991/1973). Tanto na venda presencial quanto online (artigos 6º e 7º da RDC 21/2014) desde que a venda seja realizada por profissional habilitado (inciso XV do artigo 4º da Lei 5.991/1973 e os artigos 6º e 7º da RDC 21/2014).