Alerta 3307 (Tecnovigilância) - Dentsply Indústria e Comércio Ltda - Espaçador Digital - Alteração do padrão dimensional do produto. - Listagem de alertas - Anvisa
Alerta 3307 (Tecnovigilância) - Dentsply Indústria e Comércio Ltda - Espaçador Digital - Alteração do padrão dimensional do produto.
Nome Comercial: Espaçador Digital. Nome Técnico: Instrumentos para preparo de Canal. Número de registro ANVISA: 10186370099. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Espaçador Digital 25mm. Número de série afetado: 1605035.
A empresa detentora do registro informa que durante uma inspeção, foi detectado um problema dimensional esporádico em uma produção de Espaçador Digital 25 mm. Alguns desses instrumentos tiveram um diâmetro mais largo do que deveria na ponta da parte operacional. A empresa alega que as causas principais que foram conduzidas à questão dimensional estão sendo investigadas, todas as restrições necessárias foram feitas e as produções em questão foram verificadas.
A empresa alega ainda que todas as unidades do lote afetado que foram importadas permaneceram em quarentena no estoque e que estas unidades serão imediatamente devolvidas ao fabricante.
Ação de Campo Código HHE 2020-1, sob responsabilidade da empresa Dentsply Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Empresa detentora do registro: Dentsply Indústria e Comércio LTDA - CNPJ 31.116.239/0001-55 - Rua Francisco de Souza, 1926 - Distrito Industrial - Pirassununga/SP - Telefone: 11 30462222 – E-mail: Saopaulo-Regulatorios@dentsplysirona.com
Fabricante do produto: Maillefer Instruments Trading S.À.R.L- CH 1338 Ballaigues - Suíça. E-mail: Maillefer-Vigilance@dentsplysirona.com.
A empresa informa que todas as unidades do lote afetado que foram importadas serão imediatamente devolvidas ao fabricante.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3307 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: