É preconizado no Guia de estabilidade da ANVISA que variações que não sejam coerentes com variação de análise esperada devem ser investigadas e justificadas. Tal investigação deve envolver revisão dos processos de fabricação dos lotes e tentativa de identificar qual(is) diferença(s) na produção levou(aram) à variabilidade. Caso ela seja atribuída a algum fator específico de produção, pode ser necessário melhorar os controles sobre este fator, ou definir o prazo de validade do IFA e do medicamento apenas com base no lote fabricado com a combinação de fatores que resultou em menor estabilidade (pior caso). Neste caso, definimos o prazo de validade a partir do lote com o pior comportamento.
Conforme preconizado no Guia de estabilidade da ANVISA, os resultados fora de tendência (ou seja, aqueles resultados que, durante a análise de tendência, não foram coerentes com o comportamento observado) tenham as causas para o desvio apresentadas. O motivo dessa requisição é a necessidade de avaliar o modelo como um todo e evitar distorções relacionadas a erros diversos, que podem comprometer a análise estatística. Para demonstrar que determinado resultado está fora da tendência, recomenda-se um teste estatístico adequado para apontar outliers.
Embora todos os tipos de estudo precisem ser avaliados, o tipo de avaliação será diferente para cada estudo. O estudo de longa duração permite análise estatística e, principalmente, análise de tendência muito mais robustas, porque tem mais tempos de análise. Estudos acelerados e de acompanhamento também permitem análise estatística, mas em muito menos detalhes. Para os estudos acelerados, as “mudanças significativas” devem ser consideradas na avaliação, conforme definido no Guia de estabilidade da ANVISA.

PORTAL DX - O melhor da informação da Região Oeste de Santa Catarina - Cidades - Esmeraldino pede união e desafia os deputados do PSL
Ele anunciou a decisão de abrir mão do fundo partidário para que estes recursos sejam aplicados em saúde, segurança, educação e infraestrutura.
Florianópolis - O presidente estadual do PSL, Lucas Esmeraldino, fez, neste domingo (14), a primeira manifestação sobre o requerimento de três dos quatro deputados federais do partido, feito ao Diretório Nacional, pedindo a destituição da Executiva Estadual. Disse que “o momento é de transição, união e jamais de divisão”.