Onconews - FDA aprova cemiplimabe no carcinoma basocelular localmente avançado e metastático
FDA aprova cemiplimabe no carcinoma basocelular localmente avançado e metastático
A US Food and Drug Administration (FDA) aprovou o inibidor de PD-1 cemiplimabe-rwlc (Libtayo®, Sanofi) como a primeira imunoterapia indicada para pacientes com carcinoma basocelular avançado (CBC) previamente tratados com um inibidor da via de hedgehog (HHI) ou para quem um HHI não é apropriado. O anti-PD-1 também recebeu aprovação acelerada para o tratamento do CBC metastático (mBCC) previamente tratado com um HHI.
A aprovação foi baseada no estudo de Fase II (NCT03132636), multicêntrico, não randomizado, aberto, em andamento, que avalia a eficácia de cemiplimabe em pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado irressecável ou metastático que progrediram, não obtiveram uma resposta objetiva após 9 meses ou eram intolerantes à terapia HHI prévia. Os pacientes elegíveis não poderiam ser candidatos à cirurgia ou radioterapia curativa por avaliação multidisciplinar.
Os resultados indicam que cemiplimabe é o primeiro tratamento a mostrar um benefício clínico em pacientes com CBC avançado após a terapia com HHI em um estudo pivotal. A aprovação total no carcinoma basocelular localmente avançado é baseada na análise primária do ensaio, e a aprovação acelerada na doença metastática é baseada em uma análise provisória que mostra o impacto do anti-PD-1 na taxa de resposta e durabilidade. A aprovação contínua pode depender de dados adicionais avaliando o benefício clínico.
"A aprovação de cemiplimabe pela FDA mudará o paradigma do tratamento para pacientes com carcinoma basocelular avançado", afirmou Karl Lewis, professor da Divisão de Oncologia Médica da Universidade do Colorado e investigador do estudo. "Embora as opções de tratamento sistêmico primárias sejam os inibidores de hedgehog, muitos pacientes progridem ou se tornam intolerantes a esse tratamento. Com cemiplimabe esses pacientes agora têm uma nova opção de imunoterapia que demonstrou respostas antitumorais clinicamente significativas e duráveis ​​em CBC localmente avançado", acrescentou.
Em 2018, cemiplimabe foi aprovado como o primeiro tratamento sistêmico para adultos com carcinoma epidermóide cutâneo metastático ou localmente avançado que não são candidatos à cirurgia ou radioterapia curativa.
O carcinoma basocelular é o tipo de câncer de pele mais comum nos Estados Unidos, com aproximadamente dois milhões de novos casos diagnosticados a cada ano. Embora a grande maioria seja detectada precocemente e curada com cirurgia e radioterapia, uma pequena proporção dos tumores pode se tornar localmente avançada ou metastática.