Comunicado do Business Wire :Masimo - Internacional - Estado de Minas
postado em 06/09/2018 04:00
A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo recentemente publicado em BMC Anesthesiologyem que pesquisadores do University Hospital Linköping, na Suécia, compararam o desempenho da fluidoterapia alvo-dirigida (goal-directed fluid therapy - GDFT) usando Doppler esofágico invasivo para o GDFT usando o Masimo PVi® (índice de variabilidade pleth, medido de forma contínua e não invasiva usando os sensores de oximetria de pulso SET®) em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.1
Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20180906005310/pt/
Observando o valor da GDFT a fim de determinar "o volume ideal de fluido para um paciente individual", o Dr. Hans Bahlmann e seus colegas buscaram comparar os efeitos de dois métodos de GDFT, a otimização do volume sistólico guiado por Doppler esofágico invasivo (grupo de controle) e otimização de fluido guiado por PVi não invasivo (grupo de intervenção), em pacientes escalados para cirurgia abdominal aberta com duração de duas horas ou mais. Os efeitos comparados foram incidência de complicações e duração da hospitalização.
Os pesquisadores coletaram dados de 146 pacientes que foram submetidos a cirurgia entre novembro de 2011 e janeiro de 2015, que foram aleatoriamente divididos entre os dois grupos. No grupo de intervenção, o PVi foi medido de forma contínua e não invasiva com um Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® com a versão de software 7.8.0.1 e sensores SET®. Depois de um fluido em bolus inicial (administrado a todos os pacientes, independentemente do valor do PVi), um fluido em bolus foi administrado quando o PVi atingiu ? 10%, repetido em intervalos de cinco minutos, até o PVi cair para menos de 10% ou não diminuir mais. No grupo de controle, as medições do Doppler esofágico foram feitas usando um aparato Deltex Medical CardioQ. Depois do fluido em bolus inicial, a medição Doppler foi executada depois de cinco minutos e o fluido em boluses foi repetido até que o volume sistólico não aumente em 10%, de acordo com os protocolos publicados.
Observadores cegos ao grupo do paciente, avaliaram complicações durante 30 dias posteriores à cirurgia usando uma lista de complicações previamente especificadas, e a duração da hospitalização. Os pesquisadores descobriram que o PVi não invasivo e o Doppler invasivo tiveram desempenho sem diferença estatística, com incidências semelhantes de complicações e internações entre os dois grupos. No grupo de intervenção/PVi, houve 64 complicações (correspondentes a 51% dos pacientes), com um tempo médio de hospitalização de 8.0 dias (intervalo interquartílico [IQR] 8.0 dias). No grupo de controle/Doppler, houve 70 complicações (correspondente a 49% dos pacientes), com um tempo médio de hospitalização de 8.0 dias (IQR 9.5).
Os pesquisadores concluíram: "Não foi encontrada qualquer diferença no resultado médico, conforme definido pelo número de complicações pós-operatórias, e a duração da hospitalização, quando a fluidoterapia alvo-dirigida foi aplicada usando o PVi como alternativa para o Doppler esofágico. O PVi parece ser uma alternativa aceitável para o Doppler esofágico para a fluidoterapia alvo-dirigida durante cirurgia abdominal aberta de grande porte."
Ao discutir outros estudos médicos relacionados com PVi, os pesquisadores também observaram que "com base nesses relatórios e nossos achados, um médico que quiser buscar a GDFT pode escolher o PVi em vez do Doppler esofágico para a grande maioria de pacientes submetidos a cirurgia abdominal aberta de grande porte. O PVi, em contraposição ao Doppler esofágico, não é sensível a interferência de diatermia e não exige acesso frequente à cabeça do paciente para reposicionamento da sonda. Além disso, o PVi pode ser medido sem o equipamento de uso único, evitando assim o custo das sondas esofágicas de uso único (US$ 130 na nossa configuração). No entanto, conforme ilustrado pela solicitação de dados Doppler em dois pacientes de PVi, o médico pode ainda querer ter acesso a um método confiável para medir o débito cardíaco intraoperatório e aumentar o volume de informação hemodinâmica durante situações incomumente complexas ou em casos de disfunção vascular e/ou miocárdica conhecida."
Como limitação do estudo, os pesquisadores observaram a ausência de um grupo de controle sem PVi ou fluidoterapia alvo-dirigida Doppler, e portanto, "não é possível dizer se PVi ou Doppler resultam em melhorias semelhantes do resultado, ou se nenhum dos métodos melhora o resultado quando comparado com o tratamento sem GDFT." Observaram também que, por causa da determinação do tamanho da amostra usando uma diferença de 10% no número de complicações em 30 dias, "o estudo não foi acionado para detectar diferenças ainda significativas, apesar de menores, no resultado pós-operatório."
O PVi não foi liberado pela FDA para avaliar a responsividade do fluido.
-- Bahlmann H, Hahn R, and Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. (2018) 18:115. https://doi.org/10.1186/s12871-018-0579-4.
A Masimo (NASDAQ: MASI) é líder global em tecnologias inovadoras de monitoramento não invasivo. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. Em 1995, a empresa lançou o oxímetro de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion? (medição durante o movimento e em condições de baixa perfusão) que, conforme demonstrado em diversos estudos, reduz consideravelmente alarmes falsos e monitora com exatidão para garantir que os alarmes sejam reais. O Masimo SET® também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave de prematuridade em neonatos,1 melhorar a triagem CCHD em recém-nascidos,2 e, quando usado para monitoramento contínuo com o Patient SafetyNet? da Masimo em alas de recuperação pós-cirurgia, reduzir as ativações de resposta rápida e os custos.3,4,5 Estima-se que o Masimo SET® seja usado por mais de 100 milhões de pacientes nos principais hospitais e em outras instalações de assistência à saúde no mundo,6 e é o principal oxímetro de pulso em 9 dos 10 principais hospitais listados no U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2018-2019.7 Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia CO-Oximetry de pulso rainbow®, permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo dos constituintes do sangue, que antes só podiam ser medidos de forma invasiva, inclusive hemoglobina total (SpHb®), conteúdo de oxigênio (SpOC?), carboxiemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®), o Índice de Variação Pleth (PVi®) e, mais recentemente, o índice de reserva de oxigênio (Oxygen Reserve Index, ORi?), além de SpO2, frequência cardíaca e índice de perfusão (Pi). Em 2014, a Masimo lançou o Root®, uma plataforma intuitiva de conectividade e monitoramento de pacientes com a interface do Open Connect® (MOC-9®) da Masimo, permitindo que outras empresas ampliem o Root com novos recursos e capacidades de medição. A Masimo também está assumindo um papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com produtos como o monitor de pacientes vestível Radius-7®, o oxímetro de pulso iSpO2® para smartphones e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat?. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
O ORi não recebeu liberação FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos.
A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.
-- Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
-- de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
-- Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
-- Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
-- McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Jul 2016;42(7):293-302.
-- Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
-- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à potencial eficácia do PVi® da Masimo. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitos a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados reais sejam materialmente diversos daqueles expressos em nossas declarações prospectivas devido a diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quanto à capacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associados à nossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive o PVi da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associados à nossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens únicas; e outros fatores mencionados na seção "Fatores de risco" de nossos relatórios mais recentes protocolados junto à Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (SEC, Securities and Exchange Commission), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os "Fatores de risco" descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.
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