O seu desempenho “depende muito do contexto, clínico e epidemiológico, em que são utilizados, sendo recomendada ponderação e reserva na sua utilização em casos sem critérios clínicos e epidemiológicos”, adiantou a circular informativa conjunta “Diagnóstico COVID-19 – Testes de pesquisa de antigénio”.
Segundo o documento, “a nova geração de testes rápidos de deteção de antigénio com características melhoradas (com sensibilidade superior a 90%, de acordo com a informação do fabricante), coloca os testes 2/3 rápidos de deteção de antigénio como uma escolha válida para a realização do diagnóstico de casos suspeitos de covid-19″, indicou a circular.
Os testes registados em Portugal, no Infarmed, apresentam características de desempenho diversas, variando a sensibilidade entre 60% e 99%, com especificidades “consistentemente elevadas (=98%)”, apontou o documento assinado pela diretora-geral da Saúde, Graça Freitas, e pelos presidentes da Autoridade Nacional do Medicamento, Rui Ivo, e do INSA, Fernando Almeida.
Os critérios mínimos de desempenho para estes testes estão definidos por alguns países e pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Em Portugal são aceites os que apresentem os padrões de desempenho com valores de sensibilidade superior ou igual a 90% e de especificidade superior ou igual a 97%.
“No contexto dos desafios próximo outono/inverno e perante a situação epidemiológica atual, é da maior importância, não só o aumento do número de indivíduos testados, mas também a rapidez do diagnóstico, tendo como objetivo a deteção rápida, do SARS-CoV-2 associado à infeção respiratória, para a implementação célere de medidas de isolamento que conduzam à contenção da transmissão do vírus”, destacou o documento.
Os testes rápidos têm uma menor sensibilidade que a metodologia de referência – os testes de biologia molecular (RT-PCR) – porém, quando corretamente realizados e interpretados podem orientar as decisões em saúde pública e a vigilância da covid-19, acrescentou.
A monitorização do desempenho dos testes deverá ser acompanhada através da análise de controlos pelo INSA e a identificação de resultados “falsos positivos” ou “falsos negativos” deverá ser reportada ao Infarmed.