SANDRENA | BulasMed
BulasMed - Bulas de Medicamentos - SANDRENA
Preço de SANDRENA em Woodbridge/SP: R$ 41,29
0,5 mg. 28 sachets R$ 41,29
1,0 mg. 28 sachets R$ 75,47
Informações Técnicas da Sandrena
Farmacodinâmica da Sandrena
Farmacocinética da Sandrena
SANDRENA é um gel de base alcoólica. Quando aplicado na pele5, o álcool evapora rapidamente e o estradiol é então absorvido e estocado no tecido subcutâneo6 de onde é gradualmente liberado para a circulação7. A administração percutânea evita o efeito da primeira passagem pelo fígado8. Por essas razões, as flutuações na concentração plasmática com SANDRENA são menos pronunciadas que as com estrogênios orais. Uma dose percutânea de estradiol de 1,5 mg (1,5 g de gel) resulta numa concentração plasmática de aproximadamente 340 pmol/l, o que corresponde ao início da fase folicular de mulheres na pré-menopausa2. Durante o tratamento com SANDRENA, a razão estradiol/estrona é de 0,7, enquanto que durante o tratamento por via oral, essa razão cai para menos que 0,2. A biodisponibilidade de SANDRENA é de 82%, comparada com a dose oral equivalente de valerato de estradiol. Por outro lado, o metabolismo9 e a excreção do estradiol transdérmico são os mesmos dos estrogênios naturais.
SANDRENA é indicado para tratamento da síndrome10 do climatério11, associada com deficiência estrogênica (ex.: fogachos, sudorese12 noturna, atrofia13 dos tecidos urogenitais e humor deprimido), resultante da menopausa2 natural ou cirúrgica. Prevenção da osteoporose14 pós-menopausal.
Administração da Sandrena
SANDRENA é administrado em dose única diária e aplicado sobre a pele5 do abdome15 ou da coxa16 (direita ou esquerda), em dias alternados. A superfície de aplicação deve ser numa área de 1-2 palmos, ou seja, deverá ser bem espalhado e não deverá ser concentrado em área menor que 1 palmo. SANDRENA não deve ser aplicado no tórax17 (na região das mamas18), no rosto, na pele5 com irritações ou na área vaginal. Após a aplicação, deve-se deixar que o gel seque por alguns minutos. Lavar bem as mãos19 após a aplicação para evitar contato acidental do gel com os olhos20.
Contra-Indicações da Sandrena
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula; durante a gravidez21 e a lactação22; sangramento vaginal não-diagnosticado; distúrbios cárdio ou cerebrovasculares como tromboflebites23, processos tromboembólicos ou história pregressa dessas condições; distúrbios hepáticos graves (incluindo síndrome10 de Dubin-Johnson e síndrome10 de Rotor); casos confirmados ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes (ex.: câncer24 de mama25, endométrio26 ou ovário27).
Precauções e Advertências da Sandrena
Um exame ginecológico completo deve ser realizado e repetido pelo menos uma vez ao ano durante o tratamento. O uso prolongado de SANDRENA, sem o uso combinado de um progestagênio, pode causar hiperplasia endometrial28. Por essa razão, mulheres que possuem o útero29 intacto, é recomendado o uso combinado de um progestagênio cíclico durante o tratamento com SANDRENA. Sangramento de privação semelhante à menstruação30 geralmente deverá ocorrer após o término de cada ciclo de progestagênio. Caso ocorra um sangramento uterino inesperado ou prolongado durante o tratamento com SANDRENA, a causa deve ser pesquisada e esclarecida. Deve-se levar em conta a descontinuação do tratamento antes de uma cirurgia ou de uma imobilização prolongada. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser avaliados e monitorizados rigorosamente em pacientes que apresentarem: endometriose31; hiperplasia endometrial28; doenças cardiovasculares32, incluindo distúrbios vasculares33 cerebrais; história de doença tromboembólica; hipertensão34 severa; história (ou história familiar próxima) de câncer24 de mama25; distúrbios do metabolismo9 de lipídios; disfunção renal35. Mulheres em tratamento com SANDRENA que apresentaram (durante a gravidez21 ou tratamento hormonal prévio) as seguintes situações, devem ser cuidadosamente monitoradas: hipertensão34 leve; enxaqueca36 ou dor de cabeça37 severa; distúrbios da função hepática38; distúrbios benignos da mama25; colestase39/colelitíase40; porfiria41; leiomioma42 uterino; Diabetes43 mellitus; epilepsia44; asma45; otosclerose46; esclerose múltipla47.
Há indicações de que os estrogênios reduzem os efeitos de anti-hipertensivos, anticoagulantes48 e antidiabéticos. O tratamento simultâneo com potentes indutores enzimáticos hepáticos (por exemplo: barbitúricos, carbamazepina, griseofulvina e rifampicina) pode reduzir os níveis plasmáticos de estradiol. A significância dessas interações em aplicações transdérmicas não foi bem esclarecida. Nenhuma interação entre SANDRENA e outros medicamentos tem sido relatada.
Reações Adversas da Sandrena
As reações adversas são geralmente brandas e raramente levam à descontinuação do tratamento. Se ocorrerem reações adversas, essas ocorrerão durante os primeiros meses de tratamento. Ocasionais : Dores de cabeça37, edema49, aumento de peso, tensão mamária, sangramentos vaginais imprevistos ou spotting . Raras : Enxaqueca36, alterações na libido50 e no humor, distúrbios gastrintestinais (vômitos51, cólicas52 estomacais), hipertensão34, irritação na pele5.
Posologia e Modo de Usar da Sandrena
SANDRENA é indicado para uso contínuo, mas pode ser usado ciclicamente. A dose deve ser ajustada individualmente de 0,5 g a 1,5 g por dia, o correspondente a 0,5 mg a 1,5 mg de estradiol por dia. A dose inicial é de 1,0 mg de estradiol (1,0 g de gel) diariamente. Nas pacientes com útero29 intacto, é recomendado combinar o tratamento de SANDRENA com um progestagênio, por exemplo, acetato de medroxiprogesterona, noretisterona, acetato de noretisterona ou diidrogesterona por 10-12 dias por ciclo. Nas pacientes em pós-menopausa2 estabelecida, os ciclos de tratamento podem ser aumentados para 3 meses. SANDRENA é administrado em dose única diária e aplicado sobre a pele5 do abdome15 ou da coxa16 (direita ou esquerda), em dias alternados. A superfície de aplicação deve ser numa área de 1-2 palmos, ou seja, SANDRENA deverá ser bem espalhado e não deverá ser concentrado em área menor que 1 palmo. SANDRENA não deve ser aplicado no tórax17 (na região das mamas18), no rosto, na pele5 com irritações ou na área vaginal. Após a aplicação, deve-se deixar que o gel seque por alguns minutos. Lavar bem as mãos19 após a aplicação para evitar contato acidental do gel com os olhos20. Se a paciente esquecer de aplicar uma dose, esta deve ser aplicada tão logo seja possível, em até 12 horas após o horário habitual. Se ultrapassar as 12 horas esta dose deve ser desprezada. O esquecimento das doses pode induzir a sangramentos irregulares.
Geralmente, estrogênios são bem tolerados em superdosagem. Os possíveis sintomas1 de uma superdosagem são os mesmos citados para reações adversas. O tratamento é sintomático53.
Apresentações da Sandrena
SANDRENA - Laboratório
11 Climatério: Conjunto de mudanças adaptativas que são produzidas na mulher como conseqüência do declínio da função ovariana na menopausa. Consiste em aumento de peso, "calores" freqüentes, alterações da distribuição dos pêlos corporais, dispareunia.
26 Endométrio: Membrana mucosa que reveste a cavidade uterina (responsável hormonalmente) durante o CICLO MENSTRUAL e GRAVIDEZ. O endométrio sofre transformações cíclicas que caracterizam a MENSTRUAÇÃO. Após FERTILIZAÇÃO bem sucedida, serve para sustentar o desenvolvimento do embrião.
28 Hiperplasia endometrial: Caracterizada por alterações biomorfológicas do endométrio (estroma e glândulas), que variam desde um estado fisiológico exacerbado até o carcinoma "in situ". É o resultado de uma estimulação estrogênica persistente na ausência ou insuficiência de estímulo progestínico.O fator prognóstico mais importante nas pacientes afetadas é a atipia celular: cerca de 20% das pacientes com hiperplasia atípica evoluem para câncer invasivo.
42 Leiomioma: Tumor benigno do músculo liso que pode localizar-se em qualquer órgão que seja formado pelo dito tecido.
47 Esclerose múltipla: Doença degenerativa que afeta o sistema nervoso, produzida pela alteração na camada de mielina. Caracteriza-se por alterações sensitivas e de motilidade que evoluem através do tempo produzindo dano neurológico progressivo.