As regras estabelecidas pela Anvisa seguem o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e valem apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.
De acordo com as regras aprovadas pela agência, o pedido deve ser apresentado pelo próprio laboratório e aprovado pela diretoria colegiada da Anvisa. Apesar do rito sumário, a vacina deverá cumprir requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia da agência e precisarão ter a aplicação no país monitorada pelos laboratórios.
Em nota, a diretora da Anvisa, Alessandra Bastos, afirma que as autorizações em caráter emergencial são imprescindíveis em meio à pandemia. “A resolução resolve sim, ainda que parcialmente, o problema do acesso [à vacina]. Os benefícios conhecidos podem ser maiores que os riscos”, afirma.
Entre os pontos previstos na resolução da Anvisa consta que as vacinas aprovadas nesse sistema devem ser usadas por programas públicos de vacinação sob a coordenação do Ministério da Saúde, impedindo a exploração comercial. A resolução ainda prevê que a autorização emergencial pode ser suspensa, modificada ou cancelada. Além disso, a empresa responsável precisa se comprometer a concluir o processo de desenvolvimento da vacina e seguir com o processo de registro definitivo.
A Anvisa ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial e nem pedido de registro de vacinas. No Brasil, quatro vacinas estão na terceira fase de testes: a da Pfizer, a de Oxford, a da Johnson e da Sinovac.
Informações e Imagem: Agência Reuters.
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