CLENIL A - Bula CLENIL A
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Apresentação de Clenil a
Clenil® Compositum A é indicado para o tratamento da asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente asmático.
Contra-indicações de Clenil a
Clenil® Compositum A é contraindicado para pacientes sensíveis a quaisquer dos princípios ativos (dipropionato de beclometasona e salbutamol) ou demais componentes da fórmula.
Clenil® Compositum A deve ser usado apenas no período inicial e não para tratamentos prolongados (tratamentos contínuos superiores a 10 dias não são recomendados).
O uso do produto, especialmente por períodos prolongados, pode causar fenômenos de sensibilização e, raramente, efeitos colaterais sistêmicos. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido e iniciado um mais adequado.
Efeitos sistêmicos podem ocorrer em pacientes utilizando altas doses do produto por períodos longos de tempo. Esses efeitos são muito menos prováveis do que quando se utiliza corticoides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aparência Cushingoide, supressão da adrenal, retardo no crescimento de crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral óssea, catarata, glaucoma, e mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo, hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças). Por isso, é importante que o paciente seja regularmente reavaliado e que a dose de corticosteroide inalatório seja reduzida para a menor dose na qual o controle efetivo da asma seja mantido.
Pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos necessitam de precauções especiais e de um rigoroso controle médico. A conduta do tratamento, em pacientes que já utilizam corticoides sistêmicos, exige precauções especiais e monitoramento, uma vez que a recuperação da função adrenal, suprimida pela terapia prolongada com corticosteroide sistêmico, é lenta. Inicialmente, Clenil®
Compositum A deve ser administrado concomitantemente com o tratamento sistêmico; então, o tratamento sistêmico dever ser progressivamente reduzido e o paciente regularmente monitorado (em particular, o teste da função adrenal deve ser periodicamente realizado), para ajustar a posologia do Clenil® Compositum A de acordo com os resultados obtidos. Pacientes em recuperação da função adrenal podem precisar de esteroides sistêmicos durante períodos de estresse ou ataques de asma severa.
Somente após uma contínua superdosagem certo grau de atrofia corticoadrenal pode ocorrer.
Agentes simpatomiméticos devem ser usados com cautela em pacientes que podem ser particularmente sensíveis aos seus efeitos.
Clenil® Compositum A só deverá ser administrado em caso de absoluta necessidade e sob rígido controle médico nos pacientes com doença coronariana, arritmias, hipertensão arterial e nos pacientes com quadro clínico de glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática.
Existem algumas evidências a partir de dados pós-comercialização e literatura publicada de ocorrências raras de isquemia do miocárdio associadas ao uso de salbutamol. Pacientes com doença cardíaca grave (Por exemplo: doença isquêmica do coração, taquiarritmia, ou insuficiência cardíaca grave) que estão recebendo salbutamol para doenças respiratórias, devem ser advertidos para procurar assistência médica caso sintam dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca.
Eventuais infecções das cavidades nasais e paranasais deverão ser tratadas com terapêutica específica, não constituindo, porém, contraindicação específica ao tratamento com Clenil® Compositum A.
Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que Clenil®Compositum A produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção.
Administração durante a gravidez e lactação:
Não se recomenda o uso nos primeiros três meses de gravidez e durante o período de amamentação; o uso do produto deverá ser criteriosamente avaliado em função do risco-benefício esperado.
Para esportistas:
O uso de Clenil® Compositum A, sem necessidade terapêutica, é considerado como doping e pode causar positividade aos testes anti-doping.
Interações medicamentosas de Clenil a
Reações adversas / Efeitos colaterais de Clenil a
Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela utilização do medicamento Clenil® Compositum A, de acordo com as doses aconselhadas. Como observado durante a terapêutica com o dipropionato de beclometasona na forma de spray, existe a possibilidade de ocorrência de micose na cavidade oral (formação de placas brancas). Porém, esse efeito regride rapidamente após terapia local apropriada com alcalinizante (medicamento que diminui a acidez bucal) ou com antimicótico. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água, após cada nebulização. Verificou-se que em alguns pacientes, após a utilização de doses elevadas, apareceram efeitos colaterais transitórios (pequeno aumento da frequência cardíaca, leve tremor muscular), mas que estes regrediram após os primeiros dias de tratamento. Se necessário, a dose pode ser reduzida.
Efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis, devido à baixa dose administrada, mas podem ocorrer com tratamento prolongado.
Como ocorre com outros medicamentos inalatórios, há possibilidade de ocorrência de broncoespasmo paradoxal. Pode ocorrer, muito raramente, arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) e isquemia do miocárdio.
Reação muito rara (1/10.000): reações sistêmicas* (supressão adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma); arritmias cardíacas (fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) e isquemia miocárdica.
Reações adversas cuja frequência de ocorrência é desconhecida são: infecção fúngica na boca e garganta; hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças); tremor, broncoespasmo paradoxal, aumento da frequência cardíaca.
*Reações sistêmicas podem ocorrer em resposta ao uso de corticosteroides inalatórios, especialmente quando altas doses são utilizadas por um período prolongado (ver item 5. Advertência e Precaução).
Adultos: Um flaconete de Clenil® Compositum A (2 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada dose contém 800 mcg de dipropionato de beclometasona e 1600 mcg de salbutamol.
Crianças: Meio flaconete de Clenil® Compositum A (1 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada meia dose contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona e 800 mcg de salbutamol.
O limite máximo diário de administração recomendado em adultos é de 1600 mcg de dipropionato de beclometasona e 3200 mcg de salbutamol, ou seja, 2 flaconetes de Clenil® Compositum A.
O limite máximo diário de administração recomendado em crianças é de 800 mcg de dipropionato de beclometasona e 1600 mcg de salbutamol, ou seja, 1 flaconete de
Clenil® Compositum A.
Clenil® Compositum A é constituído da associação de um broncodilatador, o salbutamol, com um corticosteroide ativo por nebulização, o dipropionato de beclometasona.
O salbutamol é caracterizado por uma rápida e segura ação antiespástica brônquica, que determina uma eficaz broncodilatação e pronta melhora da função respiratória. A ação do salbutamol ocorre na musculatura brônquica, sem provocar, normalmente, efeito cardiocirculatório indesejável.
Os testes farmacológicos mostraram que Clenil® Compositum A possui as seguintes propriedades: atividade anti-inflamatória marcante e muito similar ao dipropionato de beclometasona nos testes realizados (inflamação da córnea e glanuloma de corpo estranho) e efeitos antiespasmolíticos maiores do que os ativos isolados, tanto na intensidade quanto na duração, em todos os testes executados (indução do broncoespasmo por acetilcolina e histamina em aerossol e minishock por ovalbumina em aerossol).
Após a inalação de salbutamol (0,04 a 0,10 mg), o pico plasmático aparece por volta de 3 a 5 horas. Cerca de 83% da dose inalada é excretada na urina, sendo 70% na forma de salbutamol e 30% na forma de seu metabólito salbutamol-o-fenil-glicuronídeo. Os estudos cinéticos mostraram que após uma inalação de uma dose elevada de beclometasona, somente 20 a 25% do medicamento é absorvido. Uma parte da dose administrada é ingerida e excretada nas fezes e, a quantidade absorvida na circulação é metabolizada pelo fígado para monopropionato e beclometasona álcool, sendo posteriormente excretada como metabólitos inativos na bile e urina.
DL50 (ratos, camundongos, por via oral e por inalação): a toxicidade aguda foi muito baixa, assim como na dose máxima administrada nenhuma morte ocorreu entre os animais estudados.
Estudos realizados em ratos macho e fêmea, por inalação (24 semanas): Nenhum relato prejudicial foi encontrado em doses muito altas (maior que o recomendado). A administração da associação por via inalatória em ratos (n=26), e em cães (n=26), foi bem tolerada até doses muito acima das previstas na terapia.
Estudos realizados em ratos e coelhos demonstraram que a combinação do medicamento Clenil® Compositum A inalado não causa nenhum efeito adverso sobre a atividade reprodutiva.
Um estudo clínico de experimentação pós-comercialização foi realizado com uma nova formulação galênica, em suspensão para nebulização, da associação dipropionato de beclometasona e salbutamol, contendo 400 mcg de beclometasona e 800 mcg de salbutamol por mililitro. Um total de 215 crianças com diagnóstico de asma persistente de leve/moderada intensidade foram incluídas e 212 completaram o período de avaliação dos parâmetros de aceitabilidade, eficácia e tolerabilidade realizado durante duas semanas de tratamento, utilizando-se aparelhos nebulizadores de jato ou pneumáticos. A associação em suspensão proporcionou excelente e boa eficácia clínica em 94% dos pacientes avaliados. A aceitabilidade do uso da associação, através da nebulização, foi considerada excelente em 96,3% dos casos. A maioria dos pacientes teve significativa redução das crises diárias e noturnas, já ao final da primeira semana de tratamento.
As Diretrizes Internacionais recomendam o tratamento regular com glicocorticoides inalatórios em crianças com chiado frequente, porém na utilização de acordo com a necessidade o broncodilatador inalatório sozinho ou em associação com glicocorticoides é também frequentemente usado na prática médica. O objetivo do respectivo estudo foi avaliar 3 diferentes grupos, em relação a efetividade do tratamento, sendo eles: nebulização com glicocorticóide e utilização de broncodilatador quando necessário, nebulização da combinação de broncodilatador e glicocorticoide quando necessário ou a utilização de broncodilatador sozinho em crianças pré-escolares com chiado frequente. Este estudo foi um duplo-cego, duplo- dummy, randomizado, de grupos paralelos. Depois de duas semanas sem utilização de tratamentos, 276 crianças sintomáticas com chiado frequente, com idades entre 1- 4 anos, foram divididos aleatoriamente em três grupos para um tratamento de 3 meses com nebulização: (1) 400 mcg de beclometasona duas vezes ao dia mais 2500 mcg de salbutamol quando necessário; (2) placebo duas vezes ao dia mais uma combinação de 800 mcg beclomethasone/1600 mcg de salbutamol quando necessário; (3) placebo duas vezes ao dia mais 2500 mcg salbutamol quando necessário. O principal resultado avaliado foi a porcentagem de dias livres de sintomas. Os resultados secundários avaliados incluíram classificação de sintomas, uso da medicação de alívio e frequência das exacerbações. Tanto o uso regular de beclometasona quanto o uso de quando necessário da combinação foram associados a poucos sintomas. O número de eventos adversos e reações adversas não diferiram entre os grupos. O estudo mostra que o tratamento regular com nebulização com glicocorticoide é o tratamento mais eficaz para crianças pré-escolares com chiado frequente, independente da presença ou ausência de fatores de risco para o desenvolvimento asma. Porém, os resultados sugerem que a utilização da combinação fixa de um broncodilatador de curta ação e um glicocorticoide inalatório para um tratamento de resgate, é considerada uma boa alternativa em comparação ao uso quando necessário de um broncodilatador de curta ação sozinho.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma – Itália. Embalado (embalagem secundária) por:
Santana de Parnaíba - SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - Indústria Brasileira - ®Marca Registrada
Clenil a - Bula para o Paciente
Clenil® Compositum A é destinado ao tratamento da asma brônquica (inflamação que causa falta de ar) e doença pulmonar obstrutiva crônica (também conhecida como DPOC, é uma doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade de respiração), acompanhada de sensação de falta de ar (aperto no peito).
Clenil® Compositum A é uma associação de um broncodilatador (que serve para diminuir a falta de ar), o salbutamol, com um corticosteroide (anti-inflamatório)ativo por nebulização, o dipropionato de beclometasona.
Clenil® Compositum A só deverá ser administrado em caso de necessidade e sob rígido controle médico nos pacientes com doença coronariana (do coração), arritmias (alteração dos batimentos do coração), hipertensão arterial (aumento da pressão arterial) e nos pacientes com quadro clínico de glaucoma (aumento da pressão intraocular), hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula tireoide causando aceleração do metabolismo), feocromocitoma [presença de pequenos tumores nas células que produzem hormônios adrenais (células suprarrenais)], diabetes e hipertrofia prostática (aumento da próstata). Se você tem algumas destas doenças, avise seu médico.
Se você tem alguma doença do coração (doença cardíaca isquêmica, taquiarritmia, ou insuficiência cardíaca severa) e, após o início do tratamento com Clenil®Compositum A, você sentir dor no peito ou algum outro sintoma associado à piora da doença do coração, procure imediatamente o seu médico.
O uso prolongado de Clenil® Compositum A pode causar fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente, efeitos colaterais típicos da classe dos corticosteroides, como redução na velocidade de crescimento. Neste caso, seu médico poderá interromper o uso do medicamento e instituir um tratamento adequado. A descontinuação do tratamento com corticosteroide deve ser sempre feita de modo gradual, e com acompanhamento de seu médico.
Clenil® Compositum A não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez. A decisão de administração do produto será avaliada pelo seu médico com base na relação risco/benefício. Não é recomendado para uso durante o aleitamento.
Crianças: Meio flaconete de Clenil® Compositum A (1 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada meia- dose contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona e 800 mcg de salbutamol.
Reações adversas cuja frequência de ocorrência é desconhecida são: infecção fúngica na boca e garganta; hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças); tremor, broncoespasmo paradoxal, aumento da frequência de batimento do coração.