Qualificação de equipamentos: Tudo o que você precisa saber! – ACC Metrologia - Engenharia de Medição
Qualificação de equipamentos: Tudo o que você precisa saber!
Em Ensaios, Qualificação
O que é ensaio térmico para Qualificação de equipamentos?
Para assegurar a operação e o desempenho adequado de um equipamento é preciso realizar um ensaio térmico de qualificação. A Qualificação de equipamentos ou Qualificação térmica como é popularmente conhecida, é um ensaio que tem por objetivo documentar e comprovar a adequação do equipamento ao seu uso pretendido e garantir sua operação e desempenho. Por exemplo, para validar um processo de esterilização com autoclave, é necessário realizar uma qualificação no equipamento autoclave, até que esse equipamento consiga atingir e manter a temperatura de esterilização e a pressão adequada no ciclo para que o produto seja devidamente esterilizado.
A resolução RDC 430/2020 publicada pela ANVISA dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos define qualificação como o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e instrumentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.
Qual a importância da Qualificação de equipamentos?
Qualquer problema durante o processo de fabricação, armazenamento ou transporte de um produto para saúde ou medicamento pode comprometer as características físicas, químicas e biológicas do mesmo. Todavia, é importante se ater às peculiaridades de cada segmento. Para se ter uma ideia da importância da qualificação de equipamentos e validação de processos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que aproximadamente metade das vacinas produzidas no mundo sofrem degradação até chegarem em seu destino devido a problemas nas condições de armazenamento e transporte.
Na área da saúde, estudos científicos definem recomendações quanto ao correto manuseio, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos, sendo necessário que os envolvidos nos processos sigam precisamente as recomendações. Uma vez que esses produtos sejam expostos a temperaturas fora do estipulado, eles sofrerão danos em sua composição e eficácia.
Para quem se aplica o ensaio térmico de Qualificação de equipamentos?
A qualificação de equipamentos ou qualifica térmica é um requisito estabelecido por diferentes regulamentos nacionais, em especial, para a área da saúde. As empresas com equipamentos, instalações e sistemas relacionadas à fabricação de medicamentos e que está em conformidade com os requisitos da resolução RDC 430/2020 da ANVISA (Refere-se a Boas Práticas de fabricação de medicamentos) e tem que qualificar seus equipamentos conforme um cronograma definido mantendo seus registros de resultados dessas qualificações. Dentre os principais ensaios usados na qualificação estão: ensaio de performance, de abertura de porta e de queda de energia, entre outros.
A RDC 430, aponta que os equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança considerada significativa. Segundo a RDC 430, o ensaio térmico de qualificação de equipamentos precisa documentar que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior.
Quais equipamentos devo qualificar?
Conforme a RDC 430 de 2020 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, estabelece a necessidade da qualificação de equipamentos utilizados para fabricação, armazenamento, controle de qualidade e distribuição. São exemplos de equipamentos que necessitam de qualificação:
Quais são as etapas de uma Qualificação de equipamentos?
Conforme capítulo IV, a RDC 430/2020 estabelece a necessidade de qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho.
Qualificação de Instalação: Fornece evidências de que as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e instrumentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto.
Qualificação de Operação: Fornece evidências de que as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e instrumentos operam de acordo com suas especificações planejadas.
Qualificação de Desempenho: Fornece evidências de que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade.
Quer saber mais sobre as etapas de uma Qualificação de equipamentos? Baixe nosso eBook gratuito: Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho: qual a diferença?
Qual o resultado de uma Qualificação de equipamentos?
A qualificação de equipamentos é um ensaio técnico do equipamento e tem seu resultado apresentado em um relatório técnico.
O relatório técnico emitido como resultado de uma qualificação apresenta uma conclusão das condições funcionais, apresentando uma evidência documental se o equipamento atende aos requisitos para seu uso pretendido. Os dados coletados são apresentados numericamente e graficamente, possibilitando avaliar o comportamento térmico de todo o equipamento. Os métodos de qualificação seguem referências normativas nacionais e internacionais, sendo objetivos e claros para a conclusão e evidência da qualificação dos equipamentos. Em seu conteúdo, constam:
Procedimento de qualificação adotado
Quer saber mais sobre Ensaio térmico para Qualificação de equipamentos?
eBook gratuito: Mapeamento térmico e Qualificação de equipamentos e áreas de armazenamento: Qual a diferença?
eBook gratuito: Como definir a periodicidade da sua Qualificação?
Com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência podemos ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de metrologia produtiva, auxiliando na avaliação de potenciais de melhorias e ações efetivas para garantir a qualidade das medições e assim agregando valor aos seus processos e produtos.
[2] Site www.accengenhariademedicao.com.br
[3] ABNT NBR 16328:2014 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos