Todo estudo clínico é obrigatoriamente avaliado pelo Comitê de Ética em Pesquisa, que, junto com a equipe envolvida no estudo, garante que os direitos e o bem-estar dos pacientes estejam protegidos. (BRASIL, 2019).
Os Ensaios clínicos precisam ser aprovados e acompanhados por instancias éticas e regulatórias aa fim de assegurar que a conduta ética e os aspectos técnicos das pesquisas estejam em conformidade com os padrões exigidos. Esse processo é primordial para que os estudos sejam delineados e conduzidos conforme os padrões exigidos, sendo parte essencial para a capacitação técnica e científica nacional. No Brasil, a avaliação dos estudos é realizada pelos comitês de ética em pesquisa, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A conduta ética é o guia essencial na administração de todos os projetos de pesquisa e é assegurada através da avaliação e aprovação prévia dos protocolos e do seu acompanhamento contínuo. No Brasil, todo o trâmite de comunicação e envio de documentos para apreciação ética é feito pela plataforma online, denominada “Plataforma Brasil” a qual é uma base nacional e unificada de registros de pesquisa com seres humanos, tendo como objetivo assegurar a agilidade e transparência ao permitir o envio de documentação por meio digital e o acompanhamento dos processos pela internet. (GOUY; PORTO; PENIDO, 2018).
O registro do ensaio clínico em bases de dados públicas possibilita o acesso à informação sobre os efeitos de um produto ou procedimento em investigação. Desta forma, também colabora para a transparência na pesquisa, pelo fortalecimento dos valores éticos que abrangem os estudos científicos em seres humanos. (BRASIL, 2012).
O Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) é uma entidade pública, uma organização de pesquisa governamental e sem fins lucrativos. Consiste uma plataforma virtual de acesso livre para registro de estudos experimentais e não-experimentais realizados em seres humanos e conduzidos em território brasileiro, por pesquisadores brasileiros e estrangeiros. O ReBEC é um Projeto conjunto do Ministério da Saúde (DECIT/MS), da Organização Panamericana de Saúde (OPAS) e da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ). O Comitê Executivo do RebEC é composto pelas instituições supracitadas e ANVISA.. (REBEC, 2010).
Segundo a ANIVSA (2015), todos os ensaios clínicos nas fases I, II, III e IV, devem apresentar comprovante de registro da pesquisa clínica na base de dados do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), ou comprovante de submissão.
BRASIL. Ministério da Saúde. ReBEC – Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos. Sobre o Rebec. Brasília: 2010. Disponível em < http://www.ensaiosclinicos.gov.br/about/ > Acesso 30 abr. 2019.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Diretrizes metodológicas: elaboração de revisão sistemática e metanálise de ensaios clínicos randomizados. Brasília: Editora do Ministério da Saúde, 2012. Disponível em <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/diretrizes_metodologicas_elaboracao_sistematica.pdf>