Dúvidas Frequentes - Cesuca
Início Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Dúvidas Frequentes
Quais pesquisas devem ser encaminhadas para análise do CEP/CONEP e quais não devem ser encaminhadas?
De acordo com a Resolução CNS/MS nº 466/12, Capítulos I e II, de termos e definições, todo e qualquer projeto de pesquisa que envolva ou seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente) deve ser submetido à apreciação de um CEP.Incluem-se nessa recomendação os projetos com dados secundários que não sejam de domínio público, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.
Complementarmente, a Resolução CNS/MS nº 510/2016 informa:,
"Art. 1o, Parágrafo único. Não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP:
II – pesquisa que utilize informações de domínio público;
– 1o Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP;
– 2o Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP".
Ressalta-se que pesquisas com dados secundários, feitas a partir de dados de acesso público, com informações de domínio público, ou com bancos públicos anonimizados não precisam ser submetidas à apreciação do CEP.
E, a partir de consulta à CONEP, em Novembro/2021, esclarece-se ainda que o CEP não deverá analisar atividades realizadas com o intuito exclusivamente de educação, como, por exemplo, atividades/pesquisas realizadas para um disciplina específica.
Quando devo inserir o TCLE e TALE?
De acordo com a Resolução CNS/MS nº 466/2012, Capítulo II, item II.23, o "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar."
Assim, toda pesquisa envolvendo seres humanos deve propor um TCLE ao participante com idade igual ou superior à 18 anos, e/ou um Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) a participantes menores de idade ou legalmente incapazes conjuntamente com um TCLE aos responsáveis pelos mesmos.
O TCLE/TALE é o documento que, além de explicar os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benefícios, grupos de alocação, entre outros aspectos), também deve informar e assegurar os direitos dos participantes.
O TCLE deve ser conciso e de fácil compreensão por um indivíduo leigo (ou, no caso do TALE, adequado à idade dos participantes). Não é desejável que o documento seja longo, com procedimentos excessivamente detalhados e com construções gramaticais complexas.
Segundo a Resolução CNS/MS nº 466/2012, Capítulo IV, item IV.1, "b) prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa".
A Resolução CNS/MS nº 510/16 amplia as possibilidades de elaboração do TCLE: "Art. 15. O Registro do Consentimento e do Assentimento é o meio pelo qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante ou de seu responsável legal, sob a forma escrita, sonora, imagética, ou em outras formas que atendam às características da pesquisa e dos participantes, devendo conter informações em linguagem clara e de fácil entendimento para o suficiente esclarecimento sobre a pesquisa".
Quando devo preencher o formulário on-line do CEP?
Ele é o primeiro documento a ser preenchido pelo pesquisador, que deverá ser remetido ao CEP para avaliar a necessidade ou não de cadastro na Plataforma Brasil. Ele é online e tem um prazo a ser preenchido, que consta no calendário do CEP.
No caso de não termos hipótese de pesquisa, o que escrever no espaço destinado no formulário?
No cronograma do projeto, qual a data de início da coleta de dados que deve ser inserida?
Não consigo anexar meus arquivos na Plataforma Brasil. Qual o motivo?
A Plataforma Brasil anexa somente documentos em formato .doccx ou .pdf e sejam anexados que estiverem sem 'caracteres especiais', 'espaços', exemplo: "projeto.pdf", "TCLE.docx". Também recomendamos que sejam utilizados os navegadores Internet Explorer ou Mozilla Firefox em suas versões atualizadas, além do Flash Player atualizado. Caso o problema persista, o atendimento online da Plataforma Brasil deverá ser acionado.
Preciso anexar todos os documentos na Plataforma Brasil?
Instrumentos de Pesquisa (é o questionário de entrevistas, roteiro de observação, etc… Mesmo que já possua no projeto é necessário anexar em arquivo separado);
Como deve ser o projeto de pesquisa detalhado?
Projeto de Pesquisa, em português, contendo:
b) Introdução (com objetivos) /Justificativa;
c)Referencial teórico
d) Descrição detalhada da metodologia proposta, incluindo:
i) Descrição da amostra, especificando os critérios de Inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa na amostra
ii) Número de participantes da pesquisa (se multicêntrico, citar o número de indivíduos local e total);
iii) Justificativa do uso de grupos vulneráveis (se o for o caso);
iv) Instrumentos de coleta de dados;
v) Análise crítica dos riscos e benefícios;
h) Anexos/Apêndices (ex: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), instrumento de coleta de dados, Carta de Anuência, etc.).
Como a Folha de Rosto deve ser preenchida?
A folha de rosto deverá ser devidamente preenchida na Plataforma Brasil, depois impressa e assinada pelo pesquisador responsável e pelo responsável pelo financiamento (Patrocinador Principal). Na sequência, a folha poderá ser impressa ou remetida por e-mail à secretaria do CEP (cep@cesuca.edu.br) para coleta da assinatura da Coordenadora do CEP. Na devolutiva, a folha de rosto deverá ser anexada na própria Plataforma Brasil, para, então, a submissão do protocolo de pesquisa ser finalizada.
Conforme a Resolução CNS/MS n° 466/2012, Capítulo II, item II.11, na folha de rosto deve ser indicado o patrocinador principal. Estudos de iniciativa do investigador, sem recursos financeiros especificamente destinados a eles, devem ter o campo do patrocinador principal da Folha de Rosto sem assinatura. Caso haja patrocínio, o campo deverá ser assinado pelo representante da instituição, o órgão, a agência ou a empresa que proverá os recursos financeiros para a pesquisa
Todo projeto de pesquisa precisa ter orçamento?
Sim. A Norma Operacional CNS/MS n° 001/2013, item 3.3.e, estabelece que todos os protocolos de pesquisa devem "detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466 de 2012".
Ainda, segundo o Manual de Orientação de Pendências Frequentes: "O pesquisador, por vezes, não apresenta o orçamento do estudo, justificando que a pesquisa "não terá custos". O Sistema CEP/CONEP entende que não há estudos sem custo nenhum. Sempre haverá necessidade de algum grau de investimento, ainda que mínimo. Não é razoável imaginar, por exemplo, que um pesquisador faça o seu estudo sem registrar as informações em algum formulário ou outro instrumento, como gravador ou câmera, o que exige investimento financeiro. Ainda que o pesquisador entenda que não serão necessários recursos para aquisição de materiais, compra de equipamentos e outros gastos, o pesquisador fará uso de horas do trabalho pagas pela instituição a qual é vinculado e fazer uso de computador, serviços de arquivologia, entre outros que geram gastos, ainda que mínimos".