O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento que deve apresentar todas as informações importantes do estudo, como, por exemplo, a justificativa para sua realização, seus objetivos, todos os riscos envolvidos e os possíveis benefícios, os procedimentos que serão realizados durante a pesquisa, os medicamentos que serão empregados (se for o caso) , etc. O participante da pesquisa deve ter liberdade para fazer qualquer tipo de pergunta, deve ter tempo para ler e compreender o documento e pode inclusive, levá-lo para casa antes de assiná-lo para poder assim, discutir com seus familiares a decisão de participar ou não da pesquisa. Nenhum procedimento da pesquisa pode ser iniciado antes da aprovação final da pesquisa por um Comitê de Ética e é importante que o participante ou o seu representante legal recebam uma via original do documento assinada pelo pesquisador.
Através do TCLE e de sua assinatura, o participante da pesquisa reconhece que ele entende e aceita todos os aspectos do estudo, incluindo os riscos e possíveis benefícios envolvidos.
- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:
f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido adequadamente assinada pelo responsável pela sua aplicação;
g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrente
O TCLE deve ser redigido em forma de carta convite, em linguagem acessível, sem termos técnicos, respeitando-se as características do grupo de participantes que estão sendo convidados.
Fique atento a esse documento.
"Termo de Assentimento é um documento elaborado em linguagem acessível para os menores de idade ou para os participantes legalmente incapazes, por meio do qual, após serem devidamente esclarecidos, poderão demonstrar a sua cooperação com a pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais. É imprescindível que a linguagem seja simples e clara e não é necessário detalhar todos os procedimentos do estudo. As informações mais detalhadas devem estar no TCLE dos responsáveis.
Segundo a resolução 466/2012 o "Assentimento livre e esclarecido é a "anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades".