Diamicron bula medicamento - ClinicaBR
Bula Medicamento - Diamicron
Diamicron® MR
Forma farmacêutica e apresentações - Caixas contendo 15, 30 e 60 comprimidos de liberação modificada.
Composição - Cada comprimido de liberação modificada contém: Gliclazida 30 mg (DCB 03478.01-7). Excipientes (fosfato hidrogenado de cálcio, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, maltodextrina, sílica coloidal anidra) q.s.p. 1 comprimido.
Informações ao paciente - O produto deverá ser conservado ao abrigo da luz, calor e umidade excessivos. Prazo de validade: 3 anos após a data de fabricação. Atenção: Não tome remédio com o prazo de validade vencido. O resultado poderá ser nulo ou prejudicial para a sua saúde. DIAMICRON MR promove uma secreção adequada da insulina controlando as taxas de açúcar no sangue. O pâncreas, assim que comemos, libera a insulina que vai manter o açúcar do sangue em níveis normais. No diabetes, a secreção de insulina é inadequada provocando aumento do açúcar (hiperglicemia). DIAMICRON MR estimula o pâncreas a liberar insulina no momento certo e na quantidade certa, normalizando o açúcar no sangue sem o risco de provocar grandes quedas (hipoglicemia). Com o tempo, no diabetes podem aparecer complicações vasculares; DIAMICRON MR opõe-se à evolução destas complicações. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. No caso de utilização de bebidas alcoólicas, miconazol oral, antiinflamatórios, diazepan, tetraciclinas, cloranfenicol e clofibrato durante o tratamento com DIAMICRON MR, comunique ao seu médico. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento com DIAMICRON MR. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações desagradáveis são raras e benignas. As mais freqüentemente descritas foram alergias da pele.
Informações técnicas - Farmacocinética: Após a administração, as concentrações plasmáticas aumentam progressivamente até a 6a hora, evoluindo para a forma de platô entre a 6a e a 12a hora. As variações intra-individuais são fracas. A absorção da gliclazida é completa. A tomada conjunta com as refeições não modifica a velocidade e a taxa de absorção. A relação entre a dose administrada e a área sob a curva das concentrações em função do tempo é linear. A fixação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%. A gliclazida é metabolizada principalmente ao nível hepático e sua excreção é essencialmente urinária, com menos de 1% sendo encontrada sob forma inalterada na urina. Nenhum metabólito ativo circulante foi detectado. A meia-vida de eliminação da gliclazida é de aproximadamente 16 horas. No paciente idoso não ocorre qualquer modificação, clinicamente significativa, dos parâmetros farmacocinéticos. A tomada única diária de DIAMICRON MR permite a manutenção de uma concentração plasmática eficaz da gliclazida durante 24 horas. Propriedades: DIAMICRON MR é um hipoglicemiante desenvolvido no Instituto de Pesquisa Servier na França; resultado do enxerto de um anel heterocíclico nitrogenado, através de ligação endocíclica ao grupamento sulfoniluréia, diferente, portanto, das outras sulfoniluréias conhecidas. Propriedades metabólicas: DIAMICRON MR estimula a secreção de insulina e potencializa o efeito insulino-secretor da glicose; DIAMICRON MR corrige a inércia pancreática restaurando o pico precoce da secreção da insulina. Restabelece assim a resposta fisiológica de insulina ao estímulo alimentar, evitando os picos de hiperglicemia pós-prandial e a hipoglicemia reacional. Isto foi confirmado pela dosagem da glicemia pós-prandial, registros de ciclos glicêmicos contínuos e da glicemia de 24 horas. A ação metabólica de DIAMICRON MR se faz então sem a ocorrência de hiperinsulinismo, diminuindo assim o risco de hipoglicemia e aterosclerose. A ação hipoglicemiante progressiva de DIAMICRON MR e sua meia-vida biológica de cerca de 16 horas contribuem para sua segurança de uso. Propriedades microvasculares: No animal: DIAMICRON MR opõe-se à microtrombose experimental, agindo assim sobre um dos mecanismos da microangiopatia diabética: retarda o aparecimento do trombo parietal; retarda a evolução do trombo para a obliteração total do vaso; diminui consideravelmente a duração da trombose; acelera a velocidade de desaparecimento do trombo. DIAMICRON MR intervém, portanto, sobre três fatores essenciais da trombogênese: as plaquetas: DIAMICRON MR diminui de forma altamente significativa a adesão das plaquetas à parede e evita a formação do coágulo plaquetário, estado inicial da formação do trombo; a fibrina: DIAMICRON MR aumenta a fibrinólise parietal e opõe-se à persistência anormal de fibrina sobre a parede vascular; a agressão adrenalínica: DIAMICRON MR normaliza a sensibilidade dos vasos à adrenalina e opõe-se à agressão adrenalínica, particularmente nociva para os vasos do diabético. No homem: A diminuição da adesividade e da agregação plaquetária, a lentificação do turnover das plaquetas, a normalização da atividade fibrinolítica endotelial foram confirmadas pela clínica em todas as formas de diabetes insulino e não-insulinodependente; na retinopatia diabética foram realizados estudos controlados a longo prazo contra hipoglicemiantes clássicos. Foi evidenciado que, com controle glicêmico idêntico, existe uma diferença estatisticamente significativa, sugerindo que DIAMICRON MR retarda a evolução da retinopatia diabética no estado não-proliferativo; na nefropatia diabética, a administração de DIAMICRON MR não modificou a função renal que permaneceu normal ou estacionária e foi acompanhada de uma diminuição significativa da proteinúria, paralelamente a um controle da pressão arterial e da glicemia.
Indicações - Diabetes não-insulinodependente; diabetes tipo 2, com ou sem complicações vasculares.
Contra-indicações - Cetose grave; acidose; diabetes infanto-juvenil; coma e pré-coma diabético; insuficiência hepática ou renal grave; associação à forma do miconazol oral; pacientes com conhecida sensibilidade às sulfamidas; gravidez.
Precauções de uso - DIAMICRON MR é usado no diabetes adulto. Não deve ser usado durante a gravidez. DIAMICRON MR não dispensa em qualquer caso a dieta hipocalórica e/ou hipoglicídica. Os controles do diabético devem ser regularmente realizados. No caso de intervenção cirúrgica, o uso da insulina deve ser levado em conta. A ingestão conjunta com álcool pode potencializar o efeito hipoglicemiante de DIAMICRON MR. Existe o risco de DIAMICRON MR promover a hipoglicemia quando administrado sem justificativa em diabéticos controlados com dieta, em pacientes com alimentação insuficiente e nos casos de insuficiência renal e/ou hepática graves. A ação microvascular de DIAMICRON MR não exige vigilância especial, pois não é anticoagulante.
Interações medicamentosas - Associações que podem levar à hipoglicemia: Miconazol oral, antiinflamatórios não-esteróides (principalmente os salicilatos), sulfamidas antibacterianas, cumarínicos, IMAOs, betabloqueadores, diazepam, tetraciclinas, cloranfenicol, clofibrato e maleato de perhexilina. Associações que podem reduzir a ação de DIAMICRON MR: Barbitúricos. Associações que podem levar à hiperglicemia: Corticóides, diuréticos, estroprogestativos.
Reações adversas - Foram relatados raros casos de reações cutâneas com o uso de DIAMICRON MR, que regrediram após a interrupção do medicamento. Excepcionalmente podem ser observadas discrasias sangüíneas reversíveis. Foram relatados, de forma rara, distúrbios digestivos do tipo: náuseas, vômitos, gastralgias, diarréia e constipação. Estes efeitos são diminuídos tomando DIAMICRON MR durante as refeições. Não foram referidas, até o momento, reações tipo 'antabuse' quando DIAMICRON MR é usado concomitantemente com o álcool.
Posologia e modo de administração - A dose diária pode variar de 30 a 120 mg em uma única tomada oral. Recomenda-se a tomada do medicamento juntamente com o café da manhã. Em caso de esquecimento de uma dose, a dose do dia seguinte não deverá ser aumentada. Os estudos clínicos controlados, nos pacientes portadores de diabetes tipo 2, com a hemoglobina glicada, confirmaram a eficácia de DIAMICRON MR, em uma única tomada diária, sobre o controle glicêmico em longo prazo. Como para todos os medicamentos hipoglicemiantes, a dose deverá ser ajustada conforme a resposta individual de cada paciente. A posologia inicial recomendada de DIAMICRON MR é de 1 comprimido (30 mg) ao dia. Os ajustes posológicos, quando necessários, serão feitos em escalas de 30 mg, em função da resposta glicêmica e deverão observar um intervalo de, pelo menos, 2 semanas entre si. A dose diária não deve ultrapassar 120 mg, sempre em tomada única no café da manhã. DIAMICRON MR pode substituir o tratamento com Diamicron nas posologias que variam de 1 a 4 comprimidos, 2 coprimidos na maioria dos casos. DIAMICRON MR pode substituir um outro tratamento hipoglicemiante sem período de transição. No caso de substituição de uma sulfamida hipoglicemiante de meia-vida prolongada (p. ex.: clorpropamida), os pacientes devem ter os parâmetros glicêmicos avaliados atentamente (durante 1 a 2 semanas), para evitar o surgimento de uma hipoglicemia em função da possibilidade de sobreposição dos efeitos terapêuticos. DIAMICRON MR pode ser associado às biguanidas, aos inibidores da alfa-glucosidase, às tiazolidinedionas ou à insulina. A posologia para o idoso é a mesma que para o adulto com menos de 65 anos, considerando-se a eficácia e a segurança do uso de DIAMICRON MR no idoso, demonstrados nos estudos clínicos. Nos pacientes portadores de insuficiência renal leve ou moderada (clearance de creatinina entre 20 e 80 ml/min), a posologia será a mesma dos pacientes com função renal normal, considerando-se os parâmetros de eficácia e segurança apresentados nos estudos clínicos.
Conduta na superdosagem - A hipoglicemia é o sintoma mais freqüente. Nos casos graves com comprometimento do nível de consciência, administrar imediatamente glicose hipertônica a 10% ou 30%, por via endovenosa e proceder à hospitalização de urgência.