ANVISA – RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 657, DE 24 DE MARÇO DE 2022: Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD)
A ANVISA publicou no Diário Oficial da União, no dia 30 de março de 2022, a RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 657, DE 24 DE MARÇO DE 2022, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD), um marco para o mercado de softwares no Brasil, visto que é a primeira RDC da ANVISA que trata exclusivamente sobre essa categoria de produto.
Com vigência a partir de 1° de julho de 2022, a RDC 657/2022 estabelece os requisitos para regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD), definido como Software que atende à definição de dispositivo médico, podendo ser de diagnóstico in vitro (IVD) ou não, sendo destinado a uma ou mais indicações médicas, e que realizam essas finalidades sem fazer parte de hardware de dispositivo médico. Inclui os aplicativos móveis e softwares com finalidades in vitro, se suas indicações estiverem incluídas na definição geral de dispositivos médicos. Incluem-se nesta definição, entre outros, o software licenciado por assinatura e hospedado centralmente (Software as a Service), que se enquadre na definição de dispositivos médicos.
De acordo com a RDC 657/2022, softwares com aplicações médicas que são considerados acessórios de uso exclusivo de dispositivos médicos e softwares com aplicações médicas embarcados devem ser regularizados em conjunto com os dispositivos médicos sob regime de vigilância sanitária associados. Além disso, o SaMD deve ser enquadrado nas regras e classes de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou regulamentos posteriores.
Para SaMD para in vitro, não obstante a classificação de risco dos SaMD para in vitro, a sua regularização deverá seguir as demais regras de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou regulamentos posteriores.
O SaMD desenvolvido internamente (in house) pelo serviço de saúde e de uso exclusivo do serviço de saúde, matriz ou filiais, que se enquadrem nas classes de risco I e II, não serão passíveis de regularização na Anvisa, desde que estes não interfiram no funcionamento de dispositivos médicos passíveis de regularização, sendo proibida a sua comercialização ou doação do SaMD desenvolvido internamente, sem a devida regularização na Anvisa.
Por fim, a regularização de um SaMD deve seguir as disposições gerais de dispositivos médicos, em especial a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, incluindo as suas atualizações, não sendo permitida ao fabricante a comercialização, sob a forma de licenciamento ou equivalentes, ou disponibilização a novos usuários o SaMD ou suas atualizações com a regularização vencida ou cancelada.