OMS publica critérios para avaliar o uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 ainda em testes, diz diretora para medicamentos da entidade | Rádio 92
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A diretora para medicamentos, vacinas e produtos farmacêuticos da Organização Mundial da Saúde (OMS), Mariângela Simão, disse que a entidade começará a avaliar se vacinas ainda em teste contra o novo coronavírus podem ser liberadas sob o critério de "uso emergencial".
"Ainda não fizemos isso [apoiar o uso emergencial] para vacinas, mas temos boas notícias hoje: publicamos critérios para avaliação do uso emergencial das vacinas contra a Covid-19", informou Mariângela Simão nesta sexta-feira (25).
Mariângela Simão também disse que a OMS já indica tratamentos e produtos médicos para uso emergencial contra a Covid-19, dando como exemplo o uso do corticoide dexametasona.
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Os critérios recomendados pela organização foram publicados em um documento ainda preliminar, que pode ser avaliado ou comentado por pessoas e organizações até o dia 8 de outubro. A entidade recomenda que ele não seja considerado de forma individual, mas, sim, junto com outros seis documentos que orientam a avaliação técnica de vacinas conforme o tipo de tecnologia usada – como DNA ou RNA.
Veja alguns dos critérios propostos:
Somente vacinas que já passaram por fases 2 ou 3 de testes e que receberam autorização de uma agência regulatória nacional podem ser submetidas a avaliação.
A preferência é que esses ensaios tenham sido feitos com um grupo controle (que recebe uma substância inativa, o placebo) e com "duplo-cego" (que é quando nem os voluntários, nem os cientistas sabem quem tomou a vacina e quem tomou o placebo).
Os cientistas devem conseguir provar, segundo as melhores evidências disponíveis, que o nível de anticorpos desenvolvidos pela aplicação da vacina fornece proteção contra a doença. Esse dado ainda não é conhecido pela ciência.
Deve haver um número suficiente de participantes nos ensaios para que o estudo consiga ter ter 80% de poder estatístico (chance) de prever efeitos adversos que podem ocorrer na proporção de uma para cada mil pessoas.
Se a vacina apresentada precisar ser armazenada a uma temperatura inferior a 2°C, é preciso que ela possa ser mantida por, no mínimo, 6 meses em uma temperatura entre 2°C e 8°C. Por causa da emergência da Covid, exceções a essa regra podem ser consideradas. Além disso, os cientistas precisam incluir dados que apontem a estabilidade da vacina se ela for armazenada a uma temperatura de 2°C a 8°C.