Preço de Enbrel PFS em Fairfield/SP: R$ 2442,66
25 MG SOL INJ CT 4 SER PREENCH C/ AGU X 0,5 ML + 8 LENÇOS R$ 4997,98
50 MG SOL INJ CT 4 SER PREENCH C/ AGU X 1,0 ML + 8 LENÇOS R$ 9995,94
25 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH C/ AGU X 0,5 ML + 2 LENÇOS R$ 2442,66
25 MG SOL INJ CT 4 SER PREENCH C/ AGU X 0,5 ML + 4 LENÇOS R$ 4885,31
50 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH C/ AGU X 1,0 ML + 2 LENÇOS R$ 4856,63
50 MG SOL INJ CT 4 SER PREENCH C/ AGU X 1,0 ML + 4 LENÇOS R$ 9713,24
50 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 1,0 ML + CAN APLIC PLAS (DUPLO CLIQUE) + 4 LENÇOS R$ 4827,97
50 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 1,0 ML + CAN APLIC PLAS (DUPLO CLIQUE) + 2 LENÇOS R$ 4827,97
50 MG SOL INJ CT 4 SER PREENCH X 1,0 ML + CAN APLIC PLAS (DUPLO CLIQUE) + 8 LENÇOS R$ 9655,88
50 MG SOL INJ CT 4 SER PREENCH X 1,0 ML + CAN APLIC PLAS (DUPLO CLIQUE) + 4 LENÇOS R$ 9655,88
Cada seringa/caneta de aplicação plástica de Enbrel® PFS contém:
excipiente q.s.p. 1 seringa
Enbrel® PFS está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
Enbrel® PFS está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória.
Enbrel® PFS é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica.
Enbrel® PFS é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa.
Enbrel® PFS é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.
Enbrel® PFS é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.
Enbrel® PFS é um medicamento antirreumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da função da articulação.
Enbrel® PFS age ligando-se a uma substância conhecida como TNF (fator de necrose tumoral), bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e psoríase crônica.
O tempo médio estimado para início de ação de Enbrel® PFS é de 2 semanas, podendo se modificar a depender da gravidade dos sintomas.
Enbrel® PFS é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes.
Enbrel® PFS é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la.
O tratamento com Enbrel® PFS não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas sérias, incluindo infecções crônicas ou localizadas.
Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção durante o tratamento com Enbrel® PFS. Se você desenvolver uma infecção séria durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico.
O uso de Enbrel® PFS em pacientes para o tratamento da hepatite alcoólica não é recomendado. Médicos devem ter cuidado quando o Enbrel® PFS for usado em pacientes que apresentem hepatite alcoólica moderada a grave.
A tampa das agulhas da seringa e da caneta de aplicação plástica contém látex (borracha natural seca). Os pacientes ou seus cuidadores devem entrar em contato com o médico antes de usar o Enbrel® PFS se a tampa da agulha for manuseada ou se o Enbrel® PFS for administrado a alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou possível ao látex.
Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Enbrel® PFS. Caso ocorra alguma reação alérgica, procure o seu médico imediatamente.
Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo o Enbrel® PFS, comprometerem a defesa do paciente contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela resposta imunológica celular. Casos de leucemia têm sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do TNF.
Foi relatada hipoglicemia após iniciação de Enbrel® PFS em pacientes recebendo medicação para diabetes, sendo necessária redução da medicação antidiabetes em alguns desses pacientes.
Não utilizar o produto em associação ao anakinra. Pode-se utilizar Enbrel® PFS com glicocorticoides, anti- inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato, desde que sob orientação de seu médico.
Conservar a solução injetável sob refrigeração (temperatura entre 2–8°C). Após refrigeração, a solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da injeção.
Manter a seringa e a caneta de aplicação plástica na embalagem para proteger da luz.
Enbrel® PFS é uma solução injetável límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarelada, e o líquido pode conter traços de partículas amorfas translúcidas a brancas. Na caneta de aplicação plástica , a solução pode ser visualizada pela janela de inspeção.
Introdução: As orientações a seguir explicam como preparar e administrar Enbrel® PFS. Estas orientações devem ser lidas com atenção e seguidas passo a passo. O médico ou seu assistente irão orientá-lo sobre as técnicas de administração do medicamento em si mesmo (autoadministração) ou em uma criança. Não tente aplicar a injeção sem estar certo de que compreendeu como preparar e administrar o medicamento.
Retire do refrigerador a embalagem com as seringas preenchidas do Enbrel® PFS e coloque-a sobre a superfície de trabalho plana. Retire uma seringa preenchida e um lenço umedecido com álcool e coloque-os sobre a superfície de trabalho. Não agite a seringa preenchida de Enbrel® PFS. Recoloque a embalagem com as seringas preenchidas que não serão utilizadas de volta no refrigerador (2°C a 8°C). Se tiver dúvidas quanto ao armazenamento do produto, entre em contato com o médico, o enfermeiro ou o farmacêutico para mais orientações.
Espere 15 a 30 minutos para permitir que o Enbrel® PFS na seringa preenchida atinja a temperatura ambiente.
NÃO remova a tampa da agulha enquanto a seringa estiver em repouso. Aguardar até que a solução atinja a temperatura ambiente faz com que a injeção seja mais confortável para você. Não aqueça o Enbrel® PFS de nenhuma outra forma (por exemplo, não use forno de microondas ou água quente).
Reúna os outros materiais que você precisará para a injeção. Entre eles estão o lenço umedecido com álcool fornecido no cartucho do Enbrel® PFS e um chumaço de algodão ou gaze.
Examine a solução na seringa preenchida. Ela deve estar límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarelada, e o líquido pode conter traços de partículas amorfas translúcidas a branca. Esta aparência é normal para Enbrel® PFS. Não utilize a solução se estiver desbotada, turva, ou se outras partículas além das descritas acima estiverem presentes. Se você estiver preocupado com a aparência da solução, entre em contato com o farmacêutico para orientações.
Os três locais recomendados para a administração do Enbrel® PFS usando a seringa preenchida são: (1) a face anterior da parte média da coxa; (2) o abdome, com exceção da área de 5 cm ao redor do umbigo e (3) a região externa do braço (ver imagem). Para a autoinjeção não se deve usar a região externa do braço.
Limpe o local onde o Enbrel® PFS será injetado com um lenço umedecido com álcool fazendo movimentos circulares. NÃO toque mais nessa região antes da aplicação da injeção.
Pegue a seringa preenchida da superfície de trabalho plana. Retire a tampa da agulha puxando firmemente em linha reta (ver imagem). Tenha cuidado para não dobrar ou torcer a tampa da agulha durante a sua retirada evitando danos à agulha.
Com um movimento rápido e curto, empurre a agulha toda na pele em um ângulo entre 45° e 90° (ver imagem). Com a experiência, você encontrará o ângulo que é mais confortável para você. Tenha cuidado para não empurrar a agulha na pele muito lentamente, ou com muita força.
Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, solte a pele. Com a mão livre, segure a seringa próxima à base para estabilizar. Então empurre lentamente o êmbolo para injetar toda a solução em uma velocidade estável (ver imagem).
NUNCA reencapar a agulha. Descarte a agulha e a seringa conforme orientação do médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Introdução: As instruções abaixo explicam como usar a caneta MYCLIC® para administrar Enbrel® PFS. Leia cuidadosamente as instruções e siga o passo a passo. Seu médico ou enfermeiro dirá como você deve administrar o Enbrel® PFS. Não tente administrar a injeção até ter certeza de que você entendeu como usar a caneta MYCLIC® de forma adequada. Caso tenha dúvidas sobre como aplicar a injeção, peça ajuda ao médico ou enfermeiro.
Inspecione a solução da caneta olhando através da janela de inspeção transparente. A solução deve ser límpida ou levemente opalescente, incolor ou amarela clara, e pode conter pequenas partículas de proteína brancas ou quase transparentes. Esta aparência é normal para Enbrel® PFS. Não utilize a solução se estiver desbotada, turva, ou se outras partículas além das descritas acima estiverem presentes. Se você estiver preocupado com a aparência da solução, contate seu farmacêutico para assistência.
Deixe a tampa da agulha no lugar e espere aproximadamente 15 a 30 minutos para permitir que a solução de Enbrel® PFS na caneta alcance a temperatura ambiente. Não aqueça de outra forma. Aguardar até que a solução atinja a temperatura ambiente faz com que a injeção seja mais confortável para você. Sempre deixe a caneta fora do alcance e da visão de crianças.
Cada nova injeção deve ser administrada a pelo menos 3 cm de distância de onde você aplicou na última vez.
Não injete em locais moles, com machucados ou duros. Evite locais com cicatrizes ou estrias. (Pode ser útil manter um registro dos locais de administração anteriores).
Beliscar levemente a pele ao redor do local de aplicação entre o polegar e o dedo indicador da mão livre pode tornar a injeção mais fácil e confortável.
Segure a caneta em um ângulo reto (90°) no local de administração e pressione firmemente a abertura da caneta contra a pele para que a proteção de segurança da agulha seja empurrada completamente para dentro da caneta. Será observada uma leve depressão na pele (ver imagem). A caneta pode apenas ser ativada quando a proteção da agulha for completamente empurrada para dentro da caneta.
Enquanto empurra firmemente a caneta contra a pele para garantir que a proteção de segurança da agulha esteja completamente dentro da caneta, com o polegar pressione o centro do botão verde no topo da caneta para iniciar a injeção. Observação: se você não conseguir iniciar a aplicação conforme descrito, pressione a caneta mais firmemente contra sua pele, então pressione o botão verde novamente.
Ao ouvir um segundo clique (ou , se você não ouvir o segundo click, após terem passado 10 segundos) sua administração estará completa (ver Diagrama 6). A partir deste momento, você poderá levantar a caneta de sua pele. Conforme você levantar a caneta, a proteção de segurança roxa da agulha irá automaticamente se estender para cobrir a caneta (ver imagem).
A janela de inspeção da caneta deverá estar completamente roxa, confirmando que a dose foi injetada corretamente (ver Diagrama 8). Caso a janela não esteja completamente roxa, contate o enfermeiro ou o farmacêutico para assistência, uma vez que a caneta pode não ter injetado completamente a solução de Enbrel® PFS. Não tente usar a caneta novamente e não tente usar outra caneta sem o consentimento do enfermeiro ou farmacêutico.
A dose recomendada para pacientes adultos com artrite reumatoide é de 50 mg de Enbrel® PFS por semana, administrada uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg).
Pacientes adultos (≥18 anos) com artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica
A dose recomendada para pacientes adultos é de 50 mg de Enbrel® PFS por semana, administrada uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg).
O uso de metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com Enbrel® PFS em adultos.
A dose de Enbrel® PFS é de 50 mg uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg). Respostas maiores podem ser obtidas com tratamento inicial com a dose de 50 mg duas vezes por semana por até 12 semanas seguido, se necessário, por uma dose de 50 mg uma vez por semana.
A dose de Enbrel® PFS para pacientes pediátricos é baseada no peso corporal. Pacientes com menos de 62,5 kg devem receber doses precisas na base de mg/kg usando a apresentação de Enbrel® 25 mg em frasco-ampola (pó liófilo e solução diluente para injeção) (ver abaixo posologia para indicação específica). Pacientes com 62,5 kg ou mais podem receber dose fixa utilizando as apresentações de Enbrel® PFS em seringa preenchida ou caneta de aplicação plástica.
Glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou analgésicos podem ser mantidos durante o tratamento com Enbrel® PFS. O uso concomitante de metotrexato e doses mais altas de Enbrel® PFS não foram estudados em pacientes pediátricos.
Uso em menores (>8 e <18 anos): A dose recomendada para pacientes pediátricos de 8 a 17 anos com psoríase em placas é de 0,8 mg/kg (máximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana durante um período máximo de 24 semanas. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. Se o retratamento for indicado, as referidas orientações sobre a duração do tratamento devem ser seguidas. A dose deve ser de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) uma vez por semana.
Uso em pacientes idosos (≥ 65 anos) e em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática: Não é necessário ajuste de dose.
A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu Enbrel® PFS, como no grupo placebo (substância sem ação terapêutica).
Reações no local da administração: Podem ocorrer reações no local da administração (eritema (vermelhidão) e/ou prurido (coceira), dor ou inchaço).
Infecções: Foram relatadas infecções sérias e fatais. Entre os microrganismos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose), vírus, fungos e parasitas (incluindo protozoários). Infecções oportunistas também foram relatadas (incluindo a listeriose e legionelose) (ver item "4. O que devo saber antes de usar este medicamento?").
Nos estudos em pacientes com artrite reumatoide, as taxas relatadas de infecções sérias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não sérias foram semelhantes para os grupos tratados com Enbrel® PFS e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram às infecções não sérias mais frequentemente relatadas.
Câncer: A frequência e incidência de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com Enbrel® PFS foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (ver item"1. Para que este medicamento é indicado?"ba). Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais.
Formação de autoanticorpos: Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com Enbrel® PFS sobre o desenvolvimento de doenças autoimunes.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções (incluindo infecções do trato respiratório superior, bronquite, cistite, infecções da pele) e reações no local da aplicação (incluindo eritema (vermelhidão), coceira, dor e inchaço).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, formação de autoanticorpo, prurido (coceira), rash (erupção avermelhada da pele), febre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções sérias (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, sepse e infecção parasitária), câncer de pele não melanoma, diminuição de plaquetas, anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), diminuição de leucócitos e neutrófilos (células de defesa do organismo), vasculite (incluindo vasculite ANCA positiva), uveíte, esclerite (inflamação da parte branca dos olhos), piora da insuficiência cardíaca congestiva, enzimas hepáticas elevadas, angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), psoríase (recorrência ou exacerbação; incluindo todos os subtipos), urticária e erupção psoriásica.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tuberculose, infecção oportunista (incluindo infecções fúngica invasiva, bacteriana micobacteriana atípica, viral e por Legionella), melanoma maligno, linfoma, leucemia, diminuição de hemácias, plaquetas e leucócitos conjuntamente, reações alérgicas/anafiláticas sérias - incluindo broncoespasmo (chiado no peito), sarcoidose (doença autoimune que forma nódulos inflamatórios nos órgãos), eventos desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e condições desmielinizantes localizadas, como neurite (inflamação de um nervo) óptica e mielite transversa, eventos desmielinizantes periféricos, incluindo síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, polineuropatia desmielinizante e neuropatia motora multifocal, convulsão, novo início de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), doença pulmonar intersticial (incluindo fibrose (endurecimento do órgão ou estrutura) pulmonar e pneumonite), hepatite autoimune, Síndrome de Stevens-Johnson, vasculite cutânea (incluindo vasculite de hipersensibilidade), eritema multiforme, lúpus eritematoso cutâneo, lúpus eritematoso cutâneo subagudo, síndrome do tipo lúpus.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia aplástica (diminuição da produção de células vermelhos do sangue), necrólise epidérmica tóxica (camada superior da pele desprende-se em camadas).
Reação com frequência não conhecida: reativação da hepatite B, Listeria, carcinoma de célula de Merkel, histiocitose hematofágica (síndrome de ativação macrofágica).
Infecção foi o evento adverso mais comum em pacientes pediátricos tratados com Enbrel® PFS, tendo ocorrido com incidência semelhante à observada no grupo placebo.
Se acidentalmente você aplicar mais Enbrel® PFS do que o indicado pelo seu médico, entre em contato com um médico ou dirija-se com urgência ao hospital mais próximo. Leve sempre consigo a embalagem ou o frasco de Enbrel® PFS, mesmo que estejam vazios.