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Covid-19: Vacina de Oxford é a primeira a submeter dados para a Anvisa
Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciar, na terça-feira, 29, a simplificação do processo de submissão de dados para o registro de vacinas contra a Covid-19, a AstraZeneca realizou o primeiro pedido de análise de dados ontem, dia 1, para a conhecida como vacina de Oxford.
Este ainda não é um pedido para autorização da vacina no país, mas a análise contínua dos dados vai agilizar o processo de registro quando for realizada a solicitação.
A farmacêutica AstraZeneca está produzindo a AZD1222 em parceria com a Universidade de Oxford e, no Brasil, com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Esta vacina se baseia no uso do vetor adenovírus (vírus do resfriado comum), contendo o material genético da proteína spike SARS-CoV-2 e, segundo os estudos iniciais, foi eficaz mesmo com uma dose única.
Submissão de vacinas contra a Covid-19
No início da semana, a Anvisa implementou um novo processo para submissão das vacinas contra a Covid-19. A partir de agora, o chamado "submissão contínua" vai permitir que as empresas e instituições compartilhem os resultados de seus estudos com a agência conforme esses dados forem gerados.
Assim, o registro poderá acontecer de forma mais rápida, já que, no lugar de ter avaliar todos os resultados apenas no final dos estudos, a Anvisa já terá analisado grande parte das informações quando a solicitação para aprovação chegar. Além disso, as empresas não precisarão realizar preenchimento de todos os requerimentos regulatórios antes de submeter os primeiros dados.
Vacina de Oxford e outros testes no Brasil
Até o momento, quatro vacinas estão sendo testadas no Brasil, todas com resultados de estudos de fases 1/2 divulgados, demostrando eficácia e segurança. Além da vacina de Oxford, que ampliou os estudos para pessoas com mais de 69 anos e agora fará testes em 10 mil voluntários no país, temos:
Coronavac, da empresa chinesa Sinovac, feita a partir de cepas inativadas do vírus e que será produzida em parceria com o Instituto Butantã e o Governo do Estado de São Paulo. No Brasil, a Anvisa autorizou a ampliação para mais 4 mil voluntários e outros dois estados, chegando ao total de 13 mil;
BNT162b2, da empresa alemã BioNTech em parceria com farmacêutica americana Pfizer, baseada em em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do novo coronavírus. Também foi autorizada uma ampliação nos estudos no país: agora, 2 mil pessoas estão inclusas, diminuindo a menor faixa etária de 18 para 16 anos;
Ad26.COV2.S, de Jansen-Cilag, divisão farmacêutica da Johnson-Johnson, que é composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do SARS-CoV-2. No momento, mais de 7 mil voluntários estão sendo recrutados para os testes no país.
Anvisa inicia revisão de dados para vacina contra Covid-19. Portal Anvisa. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-inicia-a-primeira-revisao-para-registro-de-uma-vacina-contra-covid-19
Covid-19: novo modo de submissão para análise de vacina. Portal Anvisa. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/covid-19-novo-modo-de-submissao-para-analise-de-vacina
Autorizada ampliação dos estudos de vacina contra Covid-19. Portal Anvisa. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/autorizada-ampliacao-dos-estudos-de-vacina-contra-covid-19-1
Covid-19: Fique por dentro do mapa das vacinas em teste no Brasil. Portal Anvisa. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/fique-por-dentro-do-mapa-das-vacinas-em-teste-no-brasil