Tribunal Regional Federal da 4ª Região TRF-4 - APELAÇÃO CIVEL: AC 5052441-69.2020.4.04.7000 PR 5052441-69.2020.4.04.7000
Tribunal Regional Federal da 4ª Região TRF-4 - APELAÇÃO CIVEL: AC 5052441-69.2020.4.04.7000 PR 5052441-69.2020.4.04.7000 - Inteiro Teor
AC 5052441-69.2020.4.04.7000 PR 5052441-69.2020.4.04.7000
Apelação Cível Nº 5052441-69.2020.4.04.7000/PR
APELANTE: REGINA ELFRIDA VIER (AUTOR)
Trata-se de ação ordinária ajuizada contra a União, na qual a parte autora objetiva o fornecimento do fármaco Ibrutinibe para tratar Linfoma não Hodgkin de Células do Manto.
Sentenciando, o Juízo a quo julgou improcedente o pedido, condenando a parte autora ao pagamento das custas e dos honorários advocatícios, arbitrados em 10% sobre o valor da causa, obrigações suspensas por força da concessão da AJG.
A parte autora apela sustentando, em síntese, que preenche os requisitos exigidos para a concessão de medicamento não incorporado pelo SUS, uma vez que já utilizou todos os medicamentos disponíveis pelo SUS, sem que tenham resultado no controle efetivo da doença. Ressalta que o laudo médico pericial confirmou que há embasamento para o uso do fármaco. Alega que os estudos referidos pela Conitec estão desatualizados e que a prova dos autos comprovam que o Imbruvica é a única esperança para uma vida com melhor qualidade e mais digna. Requer, outrossim, a reforma da sentença para que seja a recorrida condenada em danos morais a serem arbitrados por este Tribunal.
Por fim, requer a antecipação da tutela ante a gravidade da doença.
Oportunizadas as contrarrazões , vieram os autos a esta Corte.
PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. SAÚDE. PRESTAÇÃO DE MEDICAMENTOS. LEGITIMIDADE PASSIVA. SOLIDARIEDADE ENTRE OS MEMBROS FEDERATIVOS.
1. É solidária a responsabilidade da União, dos Estados-membros e dos Municípios em ação que objetiva a garantia do acesso a tratamento de saúde, razão pela qual o polo passivo da demanda pode ser ocupado por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente.
2. Matéria pacificada pelo STF no julgamento do RE 855.178- RG/SE, Rel. Ministro Luiz Fux, DJe 16/3/2015, sob o rito da repercussão geral.
( REsp 1653730/RS, Rel. Ministro OG FERNANDES, SEGUNDA TURMA, julgado em 17/08/2017, DJe 23/08/2017)
O direito à saúde encontra-se assegurado, enquanto direito social fundamental de todo o cidadão, nos artigos 6º e 196 da CF/1988, sendo dever do Estado garantir, por meio de políticas públicas, "o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".
Contudo, não se trata de direito absoluto, uma vez que o Estado não pode custear todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, tendo em vista as restrições de caráter orçamentário e financeiro, sob pena de inviabilizar o próprio funcionamento do Sistema Único de Saúde-SUS.
Nesse contexto, em que pese ser atribuição dos Poderes Executivo e Legislativo a formulação e implantação de políticas públicas que visem à defesa da saúde da população em geral, incumbe ao Poder Judiciário viabilizar a promoção do mínimo existencial, sendo que o Poder Público não pode simplesmente invocar a cláusula da "reserva do possível", para exonerar-se do cumprimento de suas obrigações constitucionais, sem demonstrar, concretamente, a impossibilidade de fazê-lo.
"Impende assinalar, contudo, que a incumbência de fazer implementar políticas públicas fundadas na Constituição poderá atribuir-se, ainda que excepcionalmente, ao Judiciário, se e quando os órgãos estatais competentes, por descumprirem os encargos político-jurídicos que sobre eles incidem em caráter mandatório, vierem a comprometer, com tal comportamento, a eficácia e a integridade de direito individuais e/ou coletivos impregnados de estatura constitucional, como sucede na espécie ora em exame.
Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da" reserva do possível "- ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.(fls. 110 e 114)" (Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175, julgado em 17/03/2010).
Dessa maneira, embora a atuação do Poder Judiciário seja exceção à regra, os pedidos de fornecimento de medicamentos, de tratamentos, de procedimentos e de aparelhos e afins, devem ser analisados caso a caso, com base no contexto fático, mesmo diante das limitações que cercam o direito à saúde.
Registre-se, ainda, que no referido julgado, o STF definiu alguns parâmetros para a solução judicial dos casos que envolvam direito à saúde, nos termos do voto proferido pelo Relator, Ministro Gilmar Mendes:
"(...) o primeiro dado a ser considerado é a existência, ou não, de política estatal que abranja a prestação de saúde pleiteada pela parte. Ao deferir uma prestação de saúde incluída entre as políticas sociais e econômicas formuladas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o Judiciário não está criando política pública, mas apenas determinando o seu cumprimento. Nesses casos, a existência de um direito subjetivo público a determinada política pública de saúde parece ser evidente.
Parece certo que a inexistência de Protocolo Clínico no SUS não pode significar violação ao princípio da integralidade do sistema, nem justificar a diferença entre as opções acessíveis aos usuários da rede pública e as disponíveis aos usuários da rede privada. Nesses casos, a omissão administrativa no tratamento de determinada patologia poderá ser objeto de impugnação judicial, tanto por ações individuais como coletivas. No entanto, é imprescindível que haja instrução processual, com ampla produção de provas, o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar".
Ademais, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1657156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, firmou o seguinte entendimento:
( REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018, grifei)
Outrossim, ao acolher os embargos de declaração opostos pelo Estado do Rio de Janeiro, o colegiado esclareceu que, no caso do fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS, conforme precedente estabelecido no citado repetitivo, o requisito do registro na ANVISA afasta a obrigatoriedade de que o poder público forneça remédios para uso off label - aquele prescrito para um uso diferente do que o indicado na bula - salvo nas situações excepcionais autorizadas pela agência, modificando um trecho do acórdão a fim de substituir a expressão existência de registro na Anvisa para existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência.
TRATAMENTO/MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS
Depreende-se do relatório médico que acompanha a inicial, que a demandante é portadora de Linfoma não Hodgkin de Células do Manto, foi submetida a tratamento de quimioterapia, com excelente resposta, consolidação do tratamento mediante transplante autólogo de medula óssea, tratamento de manutenção com Ritiximabe, e em setembro de 2020 apresentou recidiva, motivo pelo qual está sendo indicado o Ibrutinibe (ev. 1 OUT 9).
Quanto ao mérito, não vislumbro motivo para alterar o entendimento já exarado na decisão que apreciou o pedido de antecipação de tutela apresentado pela parte autora, em sede Agravo de Instrumento. Reporto-me, pois, à referida decisão proferida, que adoto como razão de decidir:
Verifico que no processo Nº 5054998-77.2020.4.04.0000/PR, a este relacionado, foi proferida decisão indeferindo o pedido de antecipação de tutela, tendo em vista ausência de prova técnica capaz de evidenciar a probabilidade do direito a respaldar o tratamento pretendido pela parte autora.
Sobreveio perícia médica judicial, realizada por oncologista, a qual avaliou a doença que acomete a parte autora e a pertinência da medicação pleiteada. Transcrevo os principais trechos (ev.27do processo originário):
Trata-se de perícia médica sobre o caso clínico de REGINA ELFRIDA VIER, nascida em 19-08-1949, atualmente com 71 anos de idade. O relatório médico de 13-10-2020 (Dr. Johnny F. Camargo CRM 9938 PR) indica que a autora apresentou diagnóstico de LINFOMA NÃO HODGKIN DE CÉLULAS DO MANTO, CID C 85.9 em 08-10-2018 após emagrecimento, pancitopenia e esplenomegalia. A biópsia de linfonodo cervical e de medula óssea comprovou o diagnóstico. Submeteu-se à quimioterapia com o 6 ciclos do esquema R-CHOP como indução, obtendo excelente resposta. Realizou tratamento de consolidação com transplante de medula óssea em 17-04-2019. Utilizou terapia de manutenção com Rituximabe (Mabthera) a cada 90 dias. Em setembro de 2020 houve recidiva óssea em úmero esquerdo e houve indicação da medicação IBRUTINIBE (IMBRUVICA®) na dose de 140 mg, 4 cápsulas via oral.
De acordo com a literatura médica, o Linfoma de células do manto é uma neoplasia rara, considerada um subtipo de Linfoma não Hodgkin de células B, cujo prognóstico é considerado reservado. Acomete geralmente pessoas com mais de 60 anos e pode apresentar crescimento indolente. Para pacientes idosos, o esquema ideal de quimioterapia é o R-CHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona). Fonte: http://www.lymphoma.org/site/pp.asp?c=bkLTKaOQLmK8E&b=6300157.
SOBRE A MEDICAÇÃO DEMANDADA
Trata-se do fármaco IMBRUVICA (IBRUTINIBE), liberado pela ANVISA sob número 1.1236.3412. É indicado para Leucemia Linfocítica Crônica/ Linfoma linfocítico de pequenas células que receberam no mínimo um tratamento anterior; LINFOMA DE CÉLULAS DO MANTO que receberam no mínimo um tratamento anterior com Rituximabe.
A segurança e eficácia do Imbruvica em pacientes com Linfoma de células do manto que receberam no mínimo um tratamento anterior foram avaliadas em um único estudo de fase 2, aberto e multicêntrico (PCYC- 1104- CA) de 111 pacientes. Os resultados demonstraram taxa de resposta global de 67,6%, sendo 20,7% resposta completa. A média de duração da resposta foi de 17,5 meses.
Há outro estudo comparativo de fase III que avaliou 280 pacientes para receberem o Ibrutinibe versus Temsirolimus. Houve ganho na sobrevida livre de progressão de doença (14,6 meses versus 6,2 meses) e na taxa de resposta global (71,9% versus 40,4%). Não houve diferença significativa na sobrevida global em 1 ano (68% para Ibrutinibe versus 61% para Tensirolimus).
Resposta. Devido à raridade do linfoma do manto, ainda não há protocolo específico para o seu tratamento. Mas devido à semelhança celular e antigênica com o linfoma de células B, a terapia é similar. O linfoma de células B é tratado com quimioterapia. Os esquemas empregados normalmente são o CHOP (Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona), o R-CHOP (adição do Rituximabe); Hyper CVAD (Ciclofosfamida, Vincristina, Doxorrubicina e Dexametasona) e na recaída os esquemas DHAP, ICE ou R-DHAP e R-ICE.
Resposta. Não houve aprovação da CONITEC para a indicação do IBRUTINIBE no tratamento do linfoma de células do manto.
Resposta. Sim, há literatura médica embasando a indicação do fármaco. A segurança e eficácia do Imbruvica em pacientes com Linfoma de células do manto que receberam no mínimo um tratamento anterior foram avaliadas em um único estudo de fase II, aberto e multicêntrico (PCYC- 1104- CA) de 111 pacientes. Os resultados demonstraram taxa de resposta global de 67,6%, sendo 20,7% resposta completa. A média de duração da resposta foi de 17,5 meses. Há outro estudo comparativo de fase III que avaliou 280 pacientes para receberem o Ibrutinibe versus Temsirolimus. Houve ganho na sobrevida livre de progressão de doença (14,6 meses versus 6,2 meses) e na taxa de resposta global (71,9% versus 40,4%). Uma revisão sistemática foi publicada em http://www.clinical-lymphoma-myeloma-leukemia.com/article/S2152- 2650 (17) 30819-4/fulltext, sobre o tratamento do Linfoma do Manto refratário. Os autores concluem que ainda não há consenso, mas o IBRUTINIBE é considerada uma medicação promissora.
Resposta. A medicação é indicada, pois se trata de Linfoma do manto refratário. Há embasamento na literatura médica (Medicina baseada em evidências), com citação de alta taxa de resposta e possibilidade de estabilização do tumor. Houve comprovação da possibilidade de resposta completa em alguns casos. Como a autora já apresentou um período de resposta completa e a carga tumoral parece ser pequena, é até mesmo possível a remissão definitiva da doença.
e) aumento da expectativa de vida com o uso do (s) fármaco (s) pleiteado (s) (em meses), melhoria da qualidade de vida e probabilidade de cura.
Resposta. Não há como estimar a possibilidade de cura. Entretanto, a medicação demandada pode aumentar a sobrevida livre de progressão de doença em relação ao Temsirolimus (14,6 meses versus 6,2 meses) e a taxa de resposta global (71,9% versus 40,4%). Outro estudo demonstrou um potencial de resposta completa de 20,7%.
f) se a idade da parte pode comprometer, de alguma forma, a eficácia do tratamento Resposta. Não há influência da idade na eficácia do tratamento.
Depreende-se que a perícia médica concorda com a prescrição. Entretanto, ainda que em alguns casos possa haver remissão completa, os resultados referidos no laudo não são suficientes para obrigar o Estado a garantir o tratamento de alto custo. O estudo indicado na perícia, em que se comparou o Ibrutinibe com o Temsirolimus, o ganho na sobrevida livre de progressão de doença foi de 14,6 meses versus 6,2 meses. Também não há comparativos com tratamento com transplante de medula óssea, que está relacionado a possibilidade de cura.
No que diz respeito ao medicamento para a referida doença, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) elaborou, em 2017, "Síntese de evidências" acerca da proposição de Ibrutinibe para o tratamento de Linfoma de Células do Manto. Observa-se que houve indicação de que este medicamento pode ser uma possibilidade terapêutica, mas ainda não há nível de evidência robusta. Vejamos:
Tecnologia: Imbruvica TM (Ibrutinibe)
Indicação na bula: tratamento de linfoma de célula do manto (LCM), em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe e da leucemia linfocítica crônica (LLC), incluindo Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC).
Pergunta: eficácia e segurança do ibrutinibe em pacientes com linfoma de células do manto.
Evidências: Foi analisado um ensaio clínico randomizado que avaliou a eficácia e segurança de ibrutinibe em comparação direta com tensirolimus em pacientes com recidiva ou refratários ao LCM. Ibrutinibe foi considerado melhor do que tensirolimus para sobrevida livre de progressão da doença, no entanto não houve diferenças estatisticamente significativas para a sobrevida global. Em relação ao perfil de toxicidade ibrutinibe apresentou melhor tolerabilidade. O ibrutinibe é uma tecnologia recente e destaca - se a escassez de estudos, sobretudo aqueles que realizem comparações com outras tecnologias.
Conclusões: são necessários mais estudos que comparem o ibrutinibe com outros tratamentos utilizados par a a LCM. Além disso, esse medicamento apresenta um alto custo para o SUS e pode não ser custo - efetivo.
Ibrutinibe foi aprovado pela ANVISA em 2015 para o tratamento de LCM, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. Um único ensaio clínico de fase III foi encontrado sobre o Ibrutinibe para o tratamento de LMC, sendo esse também utilizado como fonte para uma ATS do CADTH em 2016. Esse estudo demonstrou que ibrutinibe foi considerado melhor do que tensirolimus para sobrevida livre de progressão da doença, no entanto não houve diferenças estatisticamente significativas para a sobrevida global. Em relação ao perfil de toxicidade, ibrutinibe apresentou melhor tolerabilidade. São necessários mais estudos que comparem o ibrutinibe com outros tratamentos utilizados para a doença refrataria ou pós - recidiva. Além disso, esse medicamento apresenta um alto custo para o SUS e pode não ser custo - efetivo no Brasil.
A autora pretende receber Ibrutinibe para tratamento de linfoma de células do manto recidivado, após quimioterapia e transplante de medula óssea. Sabe-se que o fornecimento de medicações fora dos protocolos clínicos existentes no SUS exige análise criteriosa, a fim de garantir resultado adequado e eficiente no uso de recursos públicos, bem como que não é possível ao SUS disponibilizar todo e qualquer tratamento prescrito, sob pena de inviabilizar as políticas públicas de saúde destinadas à coletividade, de maneira que é imprescindível a análise das circunstâncias em cada caso concreto.
Na hipótese, de fato, não é possível afirmar que há evidências científicas que indiquem a preferência do tratamento eleito, com vantagem terapêutica em relação ao disponibilizado pelo SUS. Apesar de a medicação ser uma alternativa de tratamento, as evidências científicas acerca de sua eficácia são limitadas. Ademais, a medicação apresenta um custo excessivo e, mesmo que para uma decisão individual, o impacto orçamentário é elevado (R$ 43.000,00 a caixa com 90 cápsulas, sendo prescrito 4 cápsulas diárias).
Outrossim, há recentes precedentes desta Turma no sentido de não autorizar a concessão gratuita do medicamento em razão da ausência de evidências científicas capazes de levar à conclusão pela indispensabilidade do fármaco, (TRF4, AC 5027266-07.2019.4.04.7001, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PR, Relator LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, juntado aos autos em 29/07/2020; TRF4, AC 5002346-33.2019.4.04.7012, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PR, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 30/09/2020; TRF4, AC 5015246-75.2019.4.04.7003, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PR, Relator FERNANDO QUADROS DA SILVA, juntado aos autos em 16/09/2020).
Ademais, não está esclarecido nos autos se o tratamento médico da parte autora está sendo realizado em um CACON ou UNACON, tampouco se o médico que prescreveu o fármaco está ligado a um desses estabelecimentos. A jurisprudência deste Tribunal é firme no sentido de que a assistência oncológica prestada pelo Sistema Público de Saúde possui sistemática própria, de maneira que a submissão do paciente ao tratamento realizado nos locais credenciados pelo SUS é condição indispensável para o fornecimento do fármaco.
Nesse contexto, não verifico justificativa capaz de caracterizar situação excepcional a justificar a concessão de medicamento não previsto no SUS.
Inobstante as considerações apresentadas pela parte autora, nenhuma prova foi produzida nos autos capaz de alterar as conclusões lançadas por ocasião da apreciação do pedido de antecipação de tutela, tampouco comprovação de que o tratamento médico está sendo realizado em um CACON ou UNACON e se o médico que prescreveu o fármaco está ligado a um desses estabelecimentos.
Portanto, não vejo motivos, neste momento, para modificar o posicionamento adotado.
Assim, não merece reforma a sentença de improcedência.
Entretanto, apesar de ter sido confirmada a sentença no mérito e improvido o apelo, deixo de majorá-los pois foram fixados na sentença em R$ 10% do valor da causa (R$ 516.000,00- conforme retificação no ev.8), patamar superior ao que esta Corte costuma arbitrar para ações dessa natureza. Tal obrigação está suspensa em razão de ser beneficiária da justiça gratuita.
Documento eletrônico assinado por LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, Desembargadora Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40002674341v6 e do código CRC bdbc3fd9.
Data e Hora: 13/8/2021, às 14:58:42
5052441-69.2020.4.04.7000
40002674341 .V6
Conferência de autenticidade emitida em 16/08/2021 22:06:03.
Documento:40002674342
DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS. IMPRESCINDIBILIDADE NÃO DEMONSTRADA.AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA.
1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir "acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".
2. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental.
3. Hipótese em que não houve demonstração da imprescindibilidade do medicamento pleiteado, persistindo dúvida acerca da evidência científica suficiente que ateste a efetividade do tratamento não previstos nas política públicas.
Documento eletrônico assinado por LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, Desembargadora Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40002674342v5 e do código CRC a70d37db.
40002674342 .V5
PRESIDENTE: Desembargador Federal MÁRCIO ANTONIO ROCHA
ADVOGADO: JUSSARA GRANDO ALLAGE (OAB PR019240)
Certifico que este processo foi incluído na Pauta da Sessão Virtual, realizada no período de 03/08/2021, às 00:00, a 10/08/2021, às 16:00, na sequência 305, disponibilizada no DE de 23/07/2021.
Disponível em: https://trf-4.jusbrasil.com.br/jurisprudencia/1263938866/apelacao-civel-ac-50524416920204047000-pr-5052441-6920204047000/inteiro-teor-1263938980
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