Como registrar vacinas autógenas no MAPA? - Stone Okamont
Como registrar vacinas autógenas no MAPA?
14	Dezembro, 2021
Você não sabe como registrar vacinas autógenas no MAPA confira o blog e tire todas as suas dúvidas.
Em tempos em que vacinas se tornaram o assunto principal das rodas de conversas, você sabe como se registra uma vacina junto ao MAPA? Ou melhor, o que é uma vacina autógena? Abaixo resposta para estas e outras perguntas.
A vacina autógena é produzida a partir de microrganismos isolados e identificados de animais sacrificados ou enfermos, possibilita imunizações de precisão, ela passa obrigatoriamente por uma etapa de isolamento.
Tem como principal objetivo cobrir possíveis variantes ou mutações do agente, um exemplo disso é a influenza tipo A em suínos (especificamente H1N1, H1N2 e H1N3) é uma doença cujas vacinas comerciais não conseguem cobrir completamente.
Alguns detalhes devem ser levados em consideração, alguns deles mesmo antes de você importar, fabricar ou comercializar qualquer tipo de vacina ou iniciar um projeto de regularização, é importante que você preste atenção em alguns detalhes.
As questões de eficácia e segurança das vacinas devem obrigatoriamente possuir os seus estudos clínicos e ensaios laboratoriais devidamente finalizados ou no caso dos estudos clínicos, pelo menos em fase final de estudo.
Importante também que os estudos e testes clínicos devem ser performados e preparados em acordo com as aplicações e alegações de seus produtos, em outras palavras os estudos e ensaios exigidos podem variar radicalmente se comparados a produtos que possuem aplicações ou indicações diferentes (mesmo que os produtos se assemelhem em sua forma física ou método de uso).
A empresa que irá fabricar esses produtos deve estar devidamente regularizada com as Boas Práticas de Fabricação junto ao MAPA.
Como registrar vacinas autógenas?
Para registrar vacinas autógenas no MAPA, sua empresa precisa estar de acordo com as exigências do órgão regulador. E antes de obter o deferimento do produto, você precisa obter o Registro de Estabelecimento.
O Registro de Estabelecimento é a regularização necessária para sua empresa exercer suas atividades junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Antes de registrar um produto, é necessário que o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento conceda o Registro de Estabelecimento, comprovando que a companhia atua dentro das normas de sua função específica.
Implantação do Sistema da Qualidade para registrar vacinas autógenas no MAPA.
O Sistema da Qualidade é uma ferramenta fundamental e obrigatória que tem como objetivo principal bem definido garantir a conformidade, qualidade e segurança dos produtos. O Sistema da Qualidade é implantado de maneira exclusiva para cada estabelecimento, visando todos os procedimentos higiênicos, sanitários e operacionais elaborados, desenhados e implantados sob medida para cada empresa e atividade a ser executada visando sempre os cuidados com processo e produto.
A Stone Okamont possui uma equipe altamente especializada e devidamente treinada na arte e técnica para desenvolver os mais variados Sistemas de Qualidade, em acordo com uma grande gama de variações legislatórias globais.
A Stone Okamont também faz parte de um pequeno e seleto grupo de empresas brasileiras com capacidade para realizar "Harmonizações sistemas da qualidade" em qualquer país do Globo. Ações como elaboração de manuais da qualidade fundamentado nas Boas Práticas e, através de auditorias corretivas são parte do dia a dia de nossa companhia, desta forma, registrar vacinas autógenas no MAPA fica mais fácil e menos burocrático para a sua empresa.
O que é preciso para registrar vacinas autógenas no MAPA?
Para registrar vacinas autógenas no MAPA, basicamente é necessário apresentar testes, laudos, estudos e certificados validos do produto final para garantir sua eficácia e segurança.
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Não sabe por onde começar para registrar vacinas autógenas no MAPA? Fale com quem entende! Conte com a Stone Okamont, dispomos de "Dream Team" de profissionais capacitados a sua inteira e total disposição para atender as necessidades da sua empresa.
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