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Para que serve: Tinodin é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma ou que apresentam pressão aumentada nos olhos e que podem correr o risco de perder a visão. O produto tem a propriedade de reduzir a pressão ocular, mantê-la em níveis norm...continuar lendo bula
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Tinodin 2mg/mL + 5mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 5mL de solução de uso oftálmico
MS 1781708470013
PMC/SP R$ 113,24
Bula do Tinodin
Tinodin, para o que é indicado e para o que serve?
Tinodin é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma ou que apresentam pressão aumentada nos olhos e que podem correr o risco de perder a visão. O produto tem a propriedade de reduzir a pressão ocular, mantê-la em níveis normais e evitar que ocorram as lesões nas estruturas oculares que levam à perda da visão.
Como o Tinodin funciona?
Tinodin é uma solução oftálmica que contém duas substâncias que agem de modo diferente para reduzir a pressão aumentada nos olhos, em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular. Após a aplicação, o medicamento começa a agir rapidamente, atingindo pico máximo de ação dentro de uma a duas horas. A redução significativa da pressão ocular pode ser mantida por períodos de até 12 horas.
Quais as contraindicações do Tinodin?
Tinodin é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. Tinodin é contraindicado para pessoas que apresentam asma brônquica ou outras doenças do pulmão, doenças do coração e pacientes em tratamento com medicamentos do tipo inibidores da monoaminoxidase (IMAO), que o seu médico saberá identificar.
Como usar o Tinodin?
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Tinodin caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia. Tinodin é um medicamento de uso contínuo, e a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tinodin?
Quais cuidados devo ter ao usar o Tinodin?
Tinodin é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Assim como para muitos outros medicamentos de uso tópico ocular, as substâncias presentes nesta associação podem ser absorvidas e agir em outros locais do organismo além dos olhos. Assim, podem causar algumas reações indesejáveis que são observadas quando essas substâncias são administradas por via oral. Por exemplo, após uso oral ou ocular de timolol, foram relatadas reações respiratórias graves e reações cardíacas. Em pessoas com asma brônquica foi relatado óbito por espasmo brônquico, e, em pessoas com insuficiência cardíaca, raramente, foi relatado óbito. Em pessoas que apresentam outras doenças, como por exemplo, doenças cardíacas, determinadas reações de tipo alérgico, doenças da córnea, diabetes, bronquite crônica, enfisema e outras doenças pulmonares, algumas doenças da tireóide, mau funcionamento do fígado ou dos rins, pessoas que precisarem de cirurgias, entre outras, o uso de tartarato de brimonidina + maleato de timolol requer cuidados especiais, que o seu médico saberá identificar.
Tire as lentes antes de aplicar Tinodin em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos quinze minutos para recolocá-las.
Se você for utilizar Tinodin com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tinodin?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Tinodin.
Reação muito comum (mais de 10%)
Reação comum (1% e 10%)
Reação incomum (0,1% e 1%)
Qual a composição do Tinodin?
Tartarato de brimonidina*
Maleato de timolol**
Veículos q.s.p.
* Equivalente a 1,3mg de brimonidina.
** Equivalente a 5mg de timolol.
Veículos: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água.
* Cada mL da solução corresponde a 24 gotas.
0,083mg de tartarato de brimonidina e 0,283mg de maleato de timolol.
Apresentação do Tinodin
Solução Gotas estéril. Embalagem contendo 1 frasco com 5mL.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tinodin maior do que a recomendada?
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tinodin com outros remédios?
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de Tinodin:
Medicamentos para a pressão arterial ou coração:
Anti-hipertensivos, glicosídeos cardíacos ou digitálicos, beta-bloqueadores, antagonistas do cálcio.
Depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, os antidepressivos, barbitúricos, opiáceos e sedativos.
Qual a ação da substância do Tinodin (Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol)?
Foram realizados estudos clínicos para avaliar a eficácia e segurança de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol.1, 2, 3, 4
Um estudo de Fase II de 7 dias (N=73), com administração do medicamento duas vezes ao dia, comparou sua eficácia, segurança e tolerabilidade com a de uma solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2%, administrada três vezes ao dia e timolol a 0,5% administrado duas vezes ao dia, ambos durante 7 dias. O estudo demonstrou que a administração em curto prazo de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol foi bem tolerada com um perfil de segurança semelhante ao das substâncias isoladas, e proporcionou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante da pressão intra ocular de até 7,8 mm Hg em relação ao basal em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.1
Foram realizados dois estudos clínicos com duração de três meses (com extensão para um ano), (N=1.159) para avaliar a eficácia e segurança de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol administrado duas vezes ao dia comparado com a brimonidina administrada três vezes ao dia e timolol administrado duas vezes ao dia em pacientes com glaucoma e hipertensão ocular.3,4
A análise dos resultados indicou que Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol proporcionou controle diurno da PIO consistente, sendo superior ao timolol e à brimonidina na redução da PIO elevada em pacientes com glaucoma e hipertensão ocular. Adicionalmente, Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol administrado duas vezes ao dia apresentou um perfil de segurança favorável que foi comparável ao do timolol duas vezes ao dia e melhor do que a brimonidina administrada três vezes ao dia.2,3,4
1 Allergan, Inc. Clinical Study Report 190342-011T (dated Aug 2001): A Multicenter, Investigator-Masked, Randomized, Parallel, Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of twice-daily dosed 0.2% Brimonidine/0.5% Timolol Combination Compared with Twice- Daily Dosed Timoptic or Three-times Daily Dosed ALPHAGAN in Subjects with Glaucoma or Ocular Hypertension.
2 Allergan, Inc. CSR190342-012T (dated Jun 2001): A Multicenter, Double Masked, Randomized, Parallel, Study of the Safety and Efficacy of 0.2% Brimonidine/0.5% Timolol Combination Ophthalmic Solution Twice-Daily Compared with Timolol Twice-Daily or ALPHAGAN Three-Times-Daily for Three Months (Plus 9-Month, Masked Extension) in Patients with Glaucoma or Ocular Hypertension.
3 Allergan, Inc. CSR 190342-013T (dated Jun 2001): A Multicenter, Double Masked, Randomized, Parallel, Study of the Safety and Efficacy of 0.2% Brimonidine/0.5% Timolol Combination Ophthalmic Solution Twice-Daily Compared with Timolol Twice-Daily or ALPHAGAN Three-Times-Daily for Three Months (Plus 9-Month, Masked Extension) in Patients with Glaucoma or Ocular Hypertension.
4 Sherwood MB, Craven ER, Chou C, et al. Twice-daily 0.2% brimonidine 0.5% timolol fixed combination therapy vs monotherapy with timolol or brimonidine in patients with glaucoma or ocular hypertension: A 12-month randomized trial. Arch Ophthalmol. 2006;124:1230-1238.atients with Glaucoma or Ocular Hypertension.
Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol é uma associação de duas substâncias ativas, o tartarato de brimonidina e o maleato de timolol. Essas duas substâncias reduzem a pressão intra-ocular (PIO) através de mecanismos distintos.
As concentrações plasmáticas da brimonidina e timolol foram determinadas em um estudo cruzado completo, envolvendo 16 voluntários sadios tratados com uma combinação de brimonidina e timolol em duas administrações ao dia, durante sete dias, em três períodos. Não foram detectadas diferenças estatisticamente significativas entre a ASC da brimonidina ou do timolol da associação presente no Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol e das substâncias isoladamente, em monoterapia. Os valores da Cmax plasmática média de brimonidina nos grupos tratados com Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol e Alphagan 0,2% (solução oftálmica de tartarato de brimonidina) foram 0,0327 ± 0,015 (média ± DP, N=15) e 0,0347 ± 0,0226 ng/mL (N=16), respectivamente, indicando ausência de diferença aparente. Os valores da Cmax plasmática média de timolol nos grupos tratados com Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol e timolol 0,5% foram 0,406 ± 0,216 (média ± DP, N=15) e 0,507 ± 0,269 ng/ml (N=14). Embora a Cmax do timolol tenha sido aproximadamente 20% mais baixa no grupo tratado com Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol, esta diferença não foi estatisticamente significativa (p=0,088). Após a aplicação ocular de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em voluntários sadios, a meia vida sistêmica aparente foi de 7 horas.
A monitoração terapêutica do medicamento foi realizada em estudos clínicos de Fase III. As concentrações plasmáticas da brimonidina e timolol do grupo que recebeu Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol duas vezes ao dia foram 15-49% mais baixas do que os respectivos valores em monoterapia. No caso da brimonidina, a diferença parece ser devida à administração de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol duas vezes ao dia e de Alphagan três vezes ao dia.
As concentrações plasmáticas mais baixas de timolol observadas com Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em comparação com timolol 0,5% resultaram de absorção sistêmica mais lenta do timolol aparentemente devida à baixa concentração de cloreto de benzalcônio na fórmula do Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol e não uma interação entre substâncias (brimonidina-timolol).
A brimonidina e o timolol são rapidamente absorvidos após instilação tópica de dose única ou doses múltiplas de soluções oftálmicas em coelhos ou macacos. As concentrações tissulares de pico geralmente são atingidas dentro de 1 hora após a instilação. Um estudo sobre distribuição ocular da substância marcada radiativamente em coelhos brancos indicou um perfil de distribuição ocular semelhante para a brimonidina-C14 presente na associação em Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol e no tartarato de brimonidina 0,2% isolado, bem como um perfil de distribuição ocular semelhante para o timolol-H3 de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol e timolol 0,5% isoladamente. Tanto o timolol quanto a brimonidina são distribuídos a todas as partes do olho sendo que concentrações relativamente elevadas das substâncias são observadas na córnea, conjuntiva, íris, corpo ciliar e humor aquoso após administração de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol.
Não foram observados efeitos carcinogênicos em camundongos ou ratos com o tartarato de brimonidina, após estudo de 21 meses e de 24 meses, respectivamente. Nesses estudos, a administração de tartarato de brimonidina através da dieta, em doses de até 2,5 mg/kg/dia em camundongos e de 1,0 mg/kg/dia em ratos, atingiu 150 e 210 vezes, respectivamente, a concentração plasmática Cmax da substância observada após administração em humanos, tratados com uma gota de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em ambos os olhos, duas vezes ao dia.
Como devo armazenar o Tinodin?
Tinodin apresenta-se como solução límpida de coloração amarelo-esverdeada.
Após aberto, válido por 28 dias, desde que mantidas as condições de armazenagem.
Dizeres Legais do Tinodin
M.S. nº 1.7817.0847
CEP 06460-120 C.N.P.J: 61.082.426/0002-07
Quer saber mais?Bula do Tinodin completaBula do Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol completa
Tinodin É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.