Revista AdNormas - A segurança básica dos monitores de gás respiratório
Um monitor de gás respiratório (MGR) de desvio transporta uma porção dos gases respiratórios do local de amostragem pelo tubo de amostragem ao sensor, o qual é remoto em relação ao local de amostragem. A transmissão dos dados do MGR para outro equipamento EM ou sistemas EM para fins específicos, incluindo auxílio de decisão, de registro de controle e dados é problemática, devido à utilização das interfaces e protocolos proprietários. Deve-se definir o conjunto mínimo de parâmetros mensurados, parâmetros de identificação de equipamento e configurações de equipamento que convém que estejam disponíveis para transmissão, se o MGR estiver conectado a uma interface de dados de produto para saúde externa. A normalização de um conjunto mínimo de parâmetros e configurações permite maior interoperabilidade entre o MGR e os sistemas externos, assim permitindo novas aplicações e paradigmas que podem aumentar a segurança do paciente e melhorar o cuidado ao paciente como uma parte de um sistema de analgesia do paciente controlado. Não é destinado definir um modelo específico de informações do dispositivo para a sua comunicação. A família ISO/IEEE 11073 de normas define tais modelos e inclui requisitos para dispositivos específicos; no entanto, nenhum modelo para MGR existe neste momento. Outra abordagem divide o espaço de cuidados à saúde em domínios. Um dos domínios, o domínio IHE Dispositivo de Cuidado ao Paciente (DCP), por meio da utilização de normas existentes, como HL7 e vocabulários de linguagem clínica, como os Nomes e Códigos Identificadores de Observação Lógicas (LOINC), é descrito como fornecendo um quadro de referência para a integralidade dos produtos para saúde para a iniciativa de cuidados à saúde. Este quadro de referência, em combinação com os quadros de referências, específicos do dispositivo, tem definido transações para o intercâmbio de conjuntos de observações de dispositivo com sistemas de informações clínicas. Um MGR em utilização clínica fornece parâmetros, dados de identificação e configurações por meio da parte para entrada/saída de sinal. No entanto, os dados têm sido transmitidos primariamente, utilizando interfaces e protocolos proprietários. Ajudar a divulgar a interoperabilidade dos MGR à normalização aumentada desta interface é desejável. Deve-se categorizar logicamente os dados que podem ser transmitidos ou recebidos como parâmetros, informações de identificação, configurações, especificações de configurações, dados de monitoramento de serviço e dados de alarme. Em adição a estas categorias e tipos de dados, os fabricantes são incentivados a alavancar a parte para entrada/saída de sinal para permitir maiores capacidades do MGR, incluindo a utilização de algoritmos inteligentes que podem residir no MGR e que podem ajustar seus algoritmos ou exibir configurações baseadas em informações recebidas externamente. Com a proliferação dos MGR com desempenhos e características variadas, torna-se cada vez mais importante para o cuidado clínico determinar a adequação do MGR para uma aplicação clínica em particular. Até o momento, isto é apenas determinado pelos cuidadores, com base em seu conhecimento do equipamento e requisitos da aplicação. Dado que os requisitos para uma aplicação como um controlador de ciclo repetido (seja um autônomo ou um clínico fornecendo a análise volumétrica) dependem das especificidades do dispositivo, como a média do tempo, precisão do sensor, resposta e atraso do tempo, a determinação da aplicabilidade do dispositivo pode ser desafiadora para o cuidador comum. No entanto, se o MGR fornecer estas informações por meio da parte para entrada/saída de sinal, a determinação da aplicabilidade pode ser realizada pela consulta das configurações do equipamento, configuração e especificações.
Um MGR gera uma condição de alarme quando detecta mais do que um agente anestésico halogenado no gás respirado. Isto auxilia a identificar os vaporizadores de preenchimento cruzado e a detectar uma falha nos sistemas de "travamento" do vaporizador. Múltiplos gases anestésicos em uma mistura podem também ocorrer quando agentes são deliberadamente alterados durante o curso da anestesia.
Duas condições de alarme monitorando os requisitos foram estabelecidas. Uma condição de alarme de baixa prioridade é requerida para um MGR com identificação automática de agentes halogenados individuais em uma mistura de gás contendo mais do que um agente halogenado, e quando o CAM total é menor do que 3. Para um MGR que não possa quantificar automaticamente os níveis de gás de agentes halogenados individuais, mas que possa detectar quando uma mistura está presente, a condição de alarme é requerida para ser no mínimo de média prioridade.
Estes requisitos suportam alteração de agentes halogenados sem criar falsos sinais de alarme. Os valores de concentração alveolar mínima (CAM) são definidos como sendo os valores listados pelos folhetos da embalagem de medicamento do fabricante (para adultos saudáveis) que são obrigatórios e revisados pela US FDA, ou por um algoritmo que um fabricante possa escolher para implementar. O CAM pode ser utilizado para comparar efetivamente agentes anestésicos e permitir comparações para quaisquer futuros agentes.
O valor atual de CAM para um indivíduo pode ser afetado pela idade, saúde e outros fatores. Compensação de idade obrigatória seria restritiva ao projeto, especialmente para estações anestésicas que entregam apenas um agente anestésico halogenado. O comitê determinou um nível 3 de CAM razoável, que acontece de ser o alto limite de alarme do agente anestésico halogenado padrão para a maioria dos MGR. Uma mistura de gás inspirada com menos do que 18% de oxigênio é hipóxica e, portanto, perigosa.
Embora haja circunstâncias raras quando uma mistura é necessária, permitir que pré-configuração do alarme seja configurada abaixo deste nível não é seguro clinicamente. Um sistema de alarme que permite tal baixa pré-configuração do alarme para oxigênio inspirado pode significar que o operador não recebe a notificação esperada em relação à entrega de uma mistura de gás hipóxica. O operador necessita configurar os limites de alarme apropriadamente para certos procedimentos clínicos que requerem níveis de gás específicos. para evitar ajustes acidentais destas configurações do limite de alarme, uma ação deliberada é requerida do operador.
Embora raro, um procedimento clínico específico pode requerer uma mistura de gás inspirada com menos do que 18% de oxigênio, o que significa que é necessário que o operador necessita seja capaz de configurar os limites de alarme apropriadamente, de modo a evitar ter um paciente não monitorado. Para evitar a seleção acidental desta outra configuração perigosa, uma segunda ação deliberada é requerida para configurar o limite de alarme para oxigênio baixo inspirado abaixo de 18%.
A NBR ISO 80601-2-55 de 08/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento EM, destinado à operação contínua para utilização com um paciente. Este documento especifica requisitos para o monitoramento de gás anestésico, o monitoramento de dióxido de carbono, e o monitoramento de oxigênio. Um MGR pode ser um EQUIPAMENTO EM stand-alone ou integrado a outro equipamento, por exemplo, uma estação anestésica ou um ventilador. Este documento não é aplicável a um MGR destinado à utilização com agentes anestésicos inflamáveis.