PROVIRON - MedicinaNET
Bula do remédio - ProvironApresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Reações adversas Interações medicamentosas
Apresentação PROVIRON
Cada comprimido de Proviron® (mesterolona) contém 25 mg de mesterolona. Excipientes: lactose, amido, povidona e estearato de magnésio.
PROVIRON – Indicações
Distúrbios resultantes de deficiência androgênictais, como redução de eficiência, fatigabilidade maior, diminuição da capacidade de concentração, diminuição da capacidade de memorização, irritabilidade, distúrbios do sono, estados depressivos e distúrbios vegetativos gerais podem ser superados ou melhorados com o uso de Proviron®(mesterolona).
Distúrbios de potência provocados por deficiência androgênica são eliminados com a administração de Proviron ® (mesterolona). Nos distúrbios de potência que forem em parte ou totalmente de outra origem, Proviron® (mesterolona) pode ser administrado como coadjuvante de outras medidas terapêuticas.
Crescimento, desenvolvimento e função de órgãos-alvo androgênio-dependentes são estimulados por Proviron® (mesterolona). Promove desenvolvimento das características sexuais masculinas secundárias nos casos de deficiência androgênica pré-puberal. Proviron® (mesterolona) elimina os sintomas originados por deficiência nos casos onde tenha ocorrido perda da função gonadal pós-puberal.
Oligospermia e deficiência de secreção das células de Leydig podem ser causa de infertilidade. Com Proviron® (mesterolona), o número e a qualidade dos espermatozoides, bem como a concentração de frutose no esperma, pode m ser melhorados ou normalizados, aumentando assim a probabilidade de procriação.
Contra indicações de PROVIRON
Carcinoma de próstata e histórico ou presença de tu mor hepático. Hipersensibilidade à mesterolona ou a qualquer um d os componentes da fórmula do produto.
Proviron® (mesterolona) é para uso apenas em pacientes do sexo masculino. Devem ser realizados exames periódicos da próstata de forma preventiva. Após o uso de substâncias hormonais tais como a contida no produto, tem-se observado, em casos raros, desenvolvimento de tumor hepático benigno e, ainda mais raramente, maligno, promovendo, em casos isolados, hemorragia intra-abdominal com risco para a vida do paciente. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial de pacientes que apresentarem dor intensa no abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.
Reações adversas / efeitos colaterais de PROVIRON
"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.govbr. ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal."
PROVIRON – Posologia
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com pequena quantidade de líquido. Posologia e duração do tratamento devem ficar a critério médico.
Estudos de toxicidade aguda, usando dose única, demonstraram que Proviron (mesterolona) apresenta baixa toxicidade, mesmo após ingestão acidental de um múltiplo da dose requerida para terapia.
Proviron® (mesterolona) compensa o déficit da formação de androgênio, a qual se reduz gradualmente com o avanço da idade. Proviron ® (mesterolona) é bem tolerado pelo fígado.
Após administração oral, a mesterolona é rápida e quase completamente absorvida no intervalo de dose de 25 a 100 mg. O nível sérico máximo de 3,1 ± 1,1 ng/mL é alcançado em 1,6 ± 0,6 horas após a ingestão de Proviron (mesterolona). Posteriormente, o nível sérico diminui com meia-vida terminal de 12 a 13 horas. Aproximadamente 98% da mesterolona liga-se às proteínas plasmáticas, sendo que 40 % ligam-se à albumina e 58% à SHBG (globulinas transportadoras de hormônios sexuais).
A mesterolona é rapidamente metabolizada e sua taxa de depuração metabólica sérica é de 4,4 ± 1,6 mL/min/kg. A mesterolona não é excretada por via renal na forma inalterada. Seu principal metabólito é a 1a-metil-androsterona, que na forma conjugada corresponde a 55 – 70 % dos metabólitos excretados na urina. O metabólito principal conjuga-se com o glicuronídio na razão aproximada de 12:1 em relação a sua conjugação com o sulfato. Outro metabólito identificado é o 1a-metil-5a-androstano-3a,17b-diol, o qual corresponde a aproximadamente 3% dos metabólitos eliminados por via renal. Não foi observada conversão metabólica em estrogênios ou corticosteroides. Aproximadamente 80% da mesterolona administrada são excretados na forma de metabólitos na urina e 13% nas fezes. No intervalo de sete dias, 93% da dose administrada são eliminados, sendo que metade destes é eliminada na urina dentro de 24 horas.
A biodisponibilidade absoluta da mesterolona é de aproximadamente 3% da dose oral.
A ingestão diária de Proviron (mesterolona) promove um aumento de aproximadamente 30% nos níveis séricos da droga.
Em estudos de tolerância sistêmica após administração repetida de Proviron (mesterolona), não foram observados achados que indiquem objeções quanto ao seu uso na dose de terapia recomendada.
Não foram conduzidas investigações experimentais sobre os possíveis efeitos de sensibilização de Proviron (mesterolona).
Não foram conduzidas investigações sobre o efeito embriotóxico de Proviron (mesterolona) uma vez que este medicamento é prescrito somente para uso em pacientes do sexo masculino. Não foram conduzidos estudos de fertilidade para esclarecer possíveis efeitos deletérios nas células do esperma.
Com base em estudos de longa duração de tolerância sistêmica, os resultados não indicaram efeito tóxico nas células do esperma, mas sim uma inibição central mediada da espermatogênese. Apesar de ser geralmente conhecido em experimentos em animais, este efeito não foi observado em humanos mesmo após anos do uso de Proviron (mesterolona) nos níveis de dose terapêutica recomendados.
Estudos de tolerância sistêmica após administração repetida em ratos e cães por um período de 6 a 12 meses não produziram qualquer indicação de efeito tumorigênico relacionado ao medicamento. Portanto, não foram conduzidos caracterizações adicionais relacionadas a possibilidade de potencial tumorigênico. Entretanto, deve-se manter em mente que hormônios sexuais podem promover o cresci mento de certos tecidos hormônio-dependentes e tumores hormônio-dependentes.
No geral, os resultados das investigações toxicológicas não levantaram objeções à prescrição de Proviron (mesterolona) em humanos para as indicações e nas doses recomendadas.
Proviron® (mesterolona) é adequado para o tratamento de todos os estados provocados pelo déficit da produção de androgênios endógenos. Na dose terapêutica recomendada, Proviron® (mesterolona) não prejudica a espermatogênese.