Curso Intensivo de Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica e Demais Indústrias Reguladas
Este curso é baseado nos requisitos normativos da indústria farmacêutica (RDC 301/2019, IN 47/2019) e guias internacionais (PIC/S, ICH, FDA, WHO, EMA, ISPE), preparando os profissionais para adequarem suas instalações, equipamentos e processos para receber as auditorias baseadas em risco. Este curso também se aplica para as outras áreas de ciências da vida (veterinária, cosmética, alimentícia, saneantes, farmoquímica e produtos para a saúde).
Capacitar os participantes a desenvolver as atividades relacionadas com a qualificação e validação, na elaboração, aplicação e análise crítica dos documentos envolvidos com a qualificação e a validação. O profissional poderá desenvolver a sua expertise para apoiar aos projetos de mudanças e aquisição de novos equipamentos e implementação de novos processos, apoiar o desenvolvimento de novos produtos e de novos fornecedores, além de participar das auditorias da ANVISA e do MAPA.
Profissionais que atuam com qualificação, validação, produção, controle de qualidade, engenharia, garantia da qualidade, transferência de tecnologia e áreas relacionadas na indústria farmacêutica, veterinária, cosmética, alimentícia, saneantes, farmoquímica, produtos para a saúde e outras indústrias reguladas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Dentre estes profissionais estão os Farmacêuticos, Químicos, Biólogos, Engenheiros, Médicos Veterinários, Tecnólogos e demais profissionais que atuam ou desejam atuar nessas áreas. Este curso também é indicado a docentes e estudantes de graduação e pós-graduação das áreas citadas e outros profissionais que lidam com assuntos relacionados a este tema, além de auditores da ANVISA e do MAPA que desejam adquirir mais conhecimento prático sobre a aplicação dos conceitos e dos regulamentos.
Conceitos e tendências em Validação
Gestão de Risco da Qualidade
Comissionamento e Qualificação de Equipamentos
Qualificação de Sistemas de Tratamento de Água (PW, WFI, Vapor limpo)
Qualificação de Sistemas de Ventilação (HVAC) e Ar Comprimido
Validação de Metodologia Analítica: Físico-Química e Microbiológica.
Análise Estatística de Dados da Validação de Processo
As aulas serão realizadas ao vivo, na modalidade EAD e serão gravadas e disponibilizadas em nossa plataforma. O aluno terá acesso total às aulas gravadas até o período de 1 mês após o final do curso.
A carga horária será composta pelas aulas, incluindo os exercícios de fixação do conhecimento e estudos de casos, que serão realizados durante as aulas, em conjunto com o ministrante. A leitura do material complementar não está inclusa na carga horária.