Portaria Interministerial MINISTROS DE ESTADO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR e DA CIÊNCIA E TECNOLOGIA nº 241 de 07.11.2012 ((Estabelece o
Port. Intermin. MDIC/MCTI 241/12 - Port. Intermin. - Portaria Interministerial MINISTROS DE ESTADO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR e DA CIÊNCIA E TECNOLOGIA nº 241 de 07.11.2012
(Estabelece o Processo Produtivo Básico para o produto MEDICAMENTOS, industrializado na Zona Franca de Manaus.)
OS MINISTROS DE ESTADO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR, INTERINO E DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO, no uso das atribuições que lhes confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal, tendo em vista o disposto no § 6º do art. 7º do Decreto-Lei nº 288, de 28 de fevereiro de 1967, e considerando o que consta no processo MDIC nº 52001.001435/2012-15, de 18 de junho de 2012,
Art. 1º Estabelecer para o produto MEDICAMENTOS, industrializado na Zona Franca de Manaus, as seguintes etapas fabris do Processo Produtivo Básico:
I - análise físico-química e microbiológica dos insumos;
II - separação e pesagem dos insumos conforme formulação;
III - mistura e homogeneização dos insumos;
IV - compressão ou encapsulamento da mistura homogeneizada (quando aplicável);
V - análise físico-química e microbiológica do produto acabado;
VI - acondicionamento dos medicamentos no recipiente destinado a transporte (quando aplicável);
VII - fechamento e rotulagem do recipiente destinado a transporte (quando aplicável);
VIII - impressão da bula e das embalagens primária e secundária (quando aplicável);
IX - acondicionamento dos medicamentos na embalagem primária;
X - acondicionamento dos medicamentos na embalagem secundária (quando aplicável);
§ 1º Todas as etapas devem ser realizadas na Zona Franca de Manaus.
§ 2º No caso de comercialização dos produtos a granel, as etapas VIII, IX e X são opcionais.
§ 3º O cumprimento das etapas não exime a empresa do cumprimento das demais legislações vigentes e normas reguladoras aplicáveis à produção de fármacos e medicamentos no País.