Legislação de suplementos alimentares no Brasil: mudanças a caminho - Notícias - Abifisa - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde .
23.02.18 - Notícia: Legislação de suplementos alimentares no Brasil: mudanças a caminho
Linkedin - Sarita Schneider Rossato
Embora a população brasileira use e entenda o conceito de suplementos alimentares, conforme pesquisa divulgada pela Abiad, atualmente, não existe na legislação sanitária uma regulamentação específica para essa categoria. Uma diversidade de normas de alimentos e de medicamentos deve ser considerada para sua regularização no país, sendo que muitos requisitos estão desatualizados, ambíguos e desalinhados com regulamentações internacionais.
Esse cenário gera insegurança regulatória, prejudica o controle sanitário, além de oferecer dificuldade à inovação e desenvolvimento desse setor no Brasil.
Nesse contexto, com muita euforia, foram recebidas as Consultas Públicas (CPs) sobre suplementos alimentares, publicadas em 08 de janeiro desse ano, tendo prazo para manifestação determinado em 90 dias. É importante lembrar que as consultas públicas são processos democráticos para construção conjunta de políticas públicas entre governo e sociedade.
Assim, os textos de CPs apresentam o que o órgão regulador pretende publicar, e antes disso, os setores que serão afetados, como as empresas, cidadãos, movimentos e organizações da sociedade têm acesso ao que está sendo proposto. Dessa maneira, podem analisar e contribuir para aprimoramento dos aspectos técnicos da proposta regulatória, e também têm oportunidade de avaliar o impacto das normas no mercado para aperfeiçoamento das medidas de transição.
É importante considerar que o tempo proposto para a regularização está sendo estipulado em 24 meses após a publicação das normas, e que todos os produtos nas categorias impactadas terão que se adequar. Nesse sentido, é bastante oportuno que as empresas avaliem os seus produtos versus os textos que estão sendo apresentados e se manifestem durante o período em que a consulta pública está aberta a contribuições.
Assim, esse artigo pretende contribuir com a sociedade, sugerindo uma metodologia estruturada para avaliar o impacto das normas nos produtos e para isso abrangerá dois pontos fundamentais sobre o tema:
· o que está sendo proposto, em que são apresentados quais são as CPs, o tema que elas abrangem e quais as categorias de produtos impactados; e
· como analisar os impactos nos produtos, o qual abordará como fazer a análise dos produtos em comparação ao que está sendo proposto.
1. O que está sendo proposto
Seis textos de CPs foram apresentados pela Anvisa sobre o tema de suplementos alimentares. Eles estão disponíveis no site da Agência, podendo ser acessados aqui. Abaixo eles estão listados por ordem númerica e os assuntos que abrangem:
·CP 454/2017: aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia;
·CP 456/2017: requisitos sanitários dos suplementos alimentares;
·CP 457/2017: listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos; lista de limites de uso e alegações; e requisitos de rotulagem complementar;
·CP 458/2017: altera a RDC 27/2010 que dispõe sobre as categorias de alimentos;
·CP 459/2017: requisitos para comprovação de segurança e benefícios dos probióticos;
·CP 460/2017: altera as resoluções de medicamentos específicos.
São muitas as alterações, e de maneira resumida serão apresentadas a seguir. Primeiramente, é importante notar que a definição proposta para nova categoria de suplementos alimentares é:
"todos os produtos de ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinados a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.". (CP456/2017 Anvisa)
O conceito de forma farmacêutica foi adotado, segundo a Anvisa, para limitar a forma de apresentação dos suplementos e distingui-los de alimentos convencionais, e compreende pastilhas, géis, barras, gomas de mascar, suspensões, soluções e líquidos.
Além disso, a nova categoria irá contemplar seis categorias atuais de alimentos e uma categoria de medicamentos (figura 1), e será dispensada de registro, exceto suplementos alimentares com enzimas ou probióticos.
Figura 1: Categorias atuais que serão incorporadas à nova categoria de suplementos alimentares Fonte: Suplementos alimentares: Documento base para discussão regulatória. Anvisa 2017.
Ainda, é importante saber que estão sendo propostas a adoção de: (i)lista positiva de ingredientes, aditivos e coadjuvantes de tecnologia; (ii) lista de limites mínimo e máximo de nutrientes; (iii) lista de alegações que podem ser usadas. Isto é, os produtos na categoria de suplementos alimentares somente poderão ter componentes dessas listas, nos limites de nutrientes estipulados e apresentar as alegações previstas em norma.
Como se vê, muitas alterações estão sendo propostas para a criação de uma categoria de suplementos alimentares no Brasil, e o tempo proposto de 24 meses é bastante desafiador para os setores afetados regularizarem todos os produtos que estão nas categorias impactadas.
Diante disso, é fundamental que as empresas verifiquem os possíveis impactos no seu portfólio e também nos que estão sendo planejados para lançamento nos próximos anos e aproveitem o mecanismo de Consulta Pública para enviar contribuições e minimizar os possíveis prejuízos.
No item a seguir, "2. como analisar os impactos nos produtos" será abordado como fazer a análise dos produtos em comparação ao que está sendo proposto e como fazer para enviar contribuições.
2. Como analisar os impactos nos produtos
A Anvisa está propondo a criação de uma nova categoria de suplementos alimentares no Brasil, com muitas alterações na regulamentação atual e um novo cenário para regularização desses produtos.
Além disso, o tempo proposto de 24 meses é bastante desafiador para os setores afetados regularizarem todos os produtos que estão nas categorias impactadas. Assim, o momento de Consulta Pública é a oportunidade das empresas avaliarem os impactos em comparação ao que está sendo proposto e enviar contribuições para minimizá-los.
Nesse sentido, este texto sugere uma metodologia estruturada para fazer essa análise, levando em consideração os principais pontos para a regularização do produto:
· lista positiva de ingredientes, aditivos e coadjuvantes de tecnologia;
· limites mínimo e máximo de nutrientes;
· alegações que podem ser utilizadas.
Primeiramente, no entanto, é importante verificar que a proposta reúne seis categorias de alimentos e uma categoria de medicamento em uma única categoria de suplementos alimentares, conforme mostrado na figura 1. Dessa maneira, o primeiro passo é verificar se a empresa tem produtos nas categorias citadas a seguir:
·suplementos de vitaminas e minerais;
·substâncias bioativas e probióticos;
· novos alimentos;
· alimentos com alegações de propriedades funcionais e de saúde;
· alimentos para atletas;
·complementos alimentares para gestantes e nutrizes;
·medicamentos específicos sem prescrição médica.
Em caso positivo, deve-se seguir a metodologia proposta na figura 2, sendo o primeiro passo verificar se o produto impactado está dentro do escopo da definição de suplementos alimentares proposta, conforme apresentado anteriormente.
Em caso negativo, deve-se reavaliar o enquadramento do produto, reformulação ou até mesmo sua descontinuação. Em caso afirmativo, segue-se para a outra etapa em que devem ser verificados três pontos: (i) se os ingredientes dos produtos estão na lista positiva; (ii) se os nutrientes estão dentro dos limites mínimos e máximos; (iii) se a alegação atualmente usada está sendo contemplada. Isto porque os produtos na categoria de suplementos alimentares somente poderão ter componentes das listas positivas, nos limites de nutrientes estipulados e apresentar as alegações previstas em norma.
Figura 2: Metodologia para analisar produtos em comparação à CPs de suplementos alimentares. Fonte: Sarita Schneider Rossato Martinho.
Considerando que os produtos estejam de acordo com o que está sendo proposto, a empresa somente terá que adequar os rótulos dos produtos conforme a nova norma. Caso a resposta seja negativa para alguma das interrogações, a empresa deve avaliar a possibilidade de enviar contribuições para alterações.
Para o envio de contribuição, a Anvisa elaborou matrizes decisórias para alguns itens que se pretende solicitar alteração: ingrediente (figura 3) , aditivo e coadjuvantes de tecnologia (figura 4) e alegação (figura 5). Assim, é importante notar que somente serão aceitas alterações que respeitem essas matrizes.
Figura 3: Matriz decisória para sugestões de inclusão de ingredientes na lista positiva para suplementos alimentares. Fonte: site Anvisa, consultado em 18 de fevereiro de 2018.
Figura 4: Matriz decisória para lista de aditivos e coadjuvantes de tecnologia para suplementos alimentares. Fonte: site Anvisa, consultado em 18 de fevereiro de 2018.
Figura 5: Matriz decisória para sugestões de inclusão de alegações na lista positiva para suplementos alimentares. Fonte: site Anvisa, consultado em 18 de fevereiro de 2018.
Para envio das contribuições, deve-se utilizar os formulários disponíveis no seguinte endereço: http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/. Além disso, orientações sobre o envio de contribuições podem ser verificadas na página dedicada a esse tema: http://portal.anvisa.gov.br/alimentos/processos-regulatorios.
É importante notar que a publicação de novas normas por parte de um órgão regulador, como a de suplementos alimentares que está sendo proposta pela Anvisa, exige uma análise atenta dos impactos tanto nos produtos em si, como no mercado como um todo.
Nesse sentido, é bastante oportuno que os setores afetados façam uma avaliação para que possam contribuir para aprimoramento dos aspectos técnicos da proposta regulatória, e também aperfeiçoamento das medidas de transição.
Um modelo racional para fazer tal avaliação pode facilitar o processo, e esse artigo sugere uma metodologia estruturada com base no que está sendo proposto, e assim pretende contribuir com as empresas, cidadãos, movimentos e organizações da sociedade para a construção da nova norma de suplementos alimentares no Brasil.