ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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CEFZIL
B-MS
Atualizado em 08/12/2014
CEFZILR
cefprozil monoidratado
comprimidos e pó para suspensão oral
Apresentação de Cefzil
CEFZIL 500mg comprimidos é apresentado em cartuchos com 10 comprimidos, respectivamente. CEFZIL 250mg/5ml pó para suspensão oral é apresentado em frascos para preparar 100ml acompanhado de dosador oral.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
Composição de Cefzil
Cada comprimido contém cefprozil monoidratado equivalente a 250mg ou 500mg de cefprozil.
CEFZIL comprimidos contém os seguintes ingredientes inativos: celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, simeticona, glicolato de amido sódico, polietilenoglicol, polissorbato 80 e dióxido de titânio. Os comprimidos de CEFZIL 250mg contém ainda o corante FD&C amarelo n.º 6.
Cada 5ml da suspensão reconstituída contém cefprozil monoidratado equivalente a 125mg ou 250mg.
CEFZIL pó para suspensão oral contém os seguintes ingredientes inativos: aspartame1, celulose microcristalina, ácido cítrico, dióxido de silício coloidal, corante FD&C amarelo n.º 6, aromas (natural e artificial), vanilina, glicina, polissorbato 80, simeticona, benzoato de sódio, carboximetilcelulose, cloreto de sódio e sacarose.
Informações ao Paciente de Cefzil
Ação esperada do medicamento: a eficácia de CEFZIL é refletida pela melhora do estado geral do paciente com a regressão dos sinais2 e sintomas3 da infecção4.
Cuidados de armazenamento: A conservação do medicamento em comprimidos e pó antes da reconstituição deverá ser feita em temperatura ambiente (entre 15 e 30o C ). Manter o frasco bem fechado e protegido da umidade.
Prazo de validade: ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Após a reconstituição a suspensão oral é estável por 14 dias quando conservada sob refrigeração (não colocar no congelador). Após este período a suspensão deve ser descartada. Este medicamento não deverá ser utilizado caso o prazo de validade do produto esteja vencido.
Modo de usar:Pó para Suspensão Oral: Reconstituição para os frascos contendo pó para suspensão oral nas concentrações de 125mg/5ml ou 250mg/5ml: agitar o frasco para dispersar o pó. Adicionar água filtrada até a linha gravada no corpo do frasco, tampar e agitar. Deixar a suspensão em repouso por alguns instantes. Adicionar água filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada no corpo do frasco. Cada 5ml da suspensão de CEFZIL 125mg/5ml ou 250mg/5ml conterá 125mg ou 250mg de cefprozil, respectivamente. Colocar o bico adaptador no frasco, certificando-se de que esteja bem encaixado. Inserir o dosador oral, que acompanha o produto neste bico e retirar do frasco a dose recomendada pelo médico. Administrar o produto. Fechar o frasco após o uso e agitá-lo bem antes de cada administração. Para maiores esclarecimentos, ver as ilustrações do item MODO DE USAR- Reconstituição/administração/estabilidade da suspensão oral.
Gravidez5 e lactação6: Informar sempre ao médico a ocorrência de gravidez5, antes ou durante a vigência do tratamento. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. CEFZIL poderá ser administrado antes ou após as refeições.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas7, vômitos8, diarréia9 ou reações alérgicas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: assim como os demais antibióticos é desaconselhável a administração concomitante com bebida alcoólica.
Contra-indicações e Precauções: CEFZIL é contra-indicado em pacientes com história de reações alérgicas às cefalosporinas.
Atenção especial para pacientes10 fenilcetonúricos11: CEFZIL pó para suspensão oral contém 28mg de fenilalanina12 por 5ml de suspensão reconstituída.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE13.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Descrição de Cefzil
CEFZIL contém cefprozil, um antibiótico cefalosporínico semi-sintético de amplo espectro para uso oral.
Farmacologia14 Clínica de Cefzil
Cefprozil monoidratado é bem absorvido após administração oral tanto em indivíduos em jejum ou não. A biodisponibilidade oral do cefprozil é cerca de 90%. A farmacocinética do cefprozil não se altera quando administrado com alimentos ou co-administrado com antiácidos15. As concentrações plasmáticas médias após administração do cefprozil para pacientes10 em jejum estão apresentadas na tabela a seguir. A recuperação urinária é de aproximadamente 60 % da dose administrada.
Dose Concentrações plasmáticas médias* do cefprozil (mcg/ml) Excreção urinária (8 horas)
Pico aprox. 1,5 hs 4 hs 8 hs
250 mg 6,1 1,7 0,2 60%
500 mg 10,5 3,2 0,4 62%
1 g 18,3 8,4 1,0 54%
* Os dados representam valores médios de 12 voluntários jovens do sexo masculino e sadios. Os dados de farmacocinética foram obtidos na forma farmacêutica de cápsulas; no entanto, as formulações de solução oral, cápsulas, comprimidos e suspensão demonstraram ser bioequivalentes sob condições de jejum.
Durante o primeiro período de quatro horas após a administração, as médias de concentrações urinárias após doses de 250mg, 500mg e 1g são aproximadamente 170, 450 e 600mcg/ml respectivamente. A ligação as proteínas16 plasmáticas é de aproximadamente 36 % e é independente da concentração que varia entre 2mcg/ml e 20mcg/ml. A meia-vida plasmática média em indivíduos normais é 1,3 horas. Após administração de doses únicas de 7,5mg/Kg ou 20mg/Kg à pacientes pediátricos, as concentrações de cefprozil variaram de 0,5 a 4,3mcg/g no tecido17 tonsilar e de 0,4 a 4,9 mcg/g no tecido17 adenóide. As concentrações no tecido17 tonsilar e adenóide 3,2 horas após a dose são mais altas que a concentração inibitória mínima (CIM) para os patógenos comuns que causam faringite18 ou tonsilite.
Os picos de concentração de cefprozil no líquido de vesícula19 cutânea20 foram de 3,0 e 5,8 mcg/ml em indivíduos recebendo uma dose única de 250mg ou 500mg de cefprozil, respectivamente. A meia-vida do líquido de vesícula19 cutânea20 (2,3 horas) é maior do que aquela observada no plasma21.
Não houve evidências de acúmulo de cefprozil no plasma21 de indivíduos com função renal22 normal após dose oral múltipla de até 1g cada 8 horas por 10 dias. Em pacientes com função renal22 reduzida, o prolongamento da meia-vida plasmática está relacionado ao grau de disfunção renal22. Em pacientes com ausência completa da função renal22, a meia-vida plasmática do cefprozil tem mostrado ser tão longa quanto 5,9 horas. A meia-vida durante a hemodiálise23 diminui para 2,1 horas. As vias de excreção em pacientes com disfunção renal22 acentuada não foram determinadas. (Ver PRECAUÇÕES E POSOLOGIA). A média da área sob a curva de concentração plasmática vs. tempo observada em pacientes idosos (maiores de 65 anos) é aproximadamente 35 a 60% maior do que de jovens adultos e aproximadamente 15 a 20% maior no sexo feminino que no masculino. A extensão destas alterações relacionadas a idade e ao sexo na farmacocinética do cefprozil não foi suficiente para realizar ajustes de posologia. Em pacientes com disfunção hepática24, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi observada nos parâmetros farmacocinéticos, quando comparado a indivíduos normais.
A farmacocinética do cefprozil em pacientes pediátricos (6 meses a 12 anos) foi comparável àquela observada em adultos. As concentrações plasmáticas em crianças recebendo de 7,5 a 30 mg/Kg foram comparáveis àquelas observadas em adultos recebendo de 250 a 1000 mg após administração oral, com concentração plasmática máxima (Cmáx) atingida em 1 a 2 horas após a dose e uma meia-vida de eliminação de 1,5 horas.
Microbiologia de Cefzil
Cefprozil monoidratado tem atividade in vitro contra uma ampla variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A ação bactericida do cefprozil resulta da inibição da síntese da parede celular. Cefprozil monoidratado geralmente é ativo in vitro contra a maioria das cepas25 dos seguintes microorganismos:
Gram-positivos aeróbios
Estafilococos incluindo Staphylococcus aureus (incluindo as cepas25 produtoras de penicilinase), S. epidermidis, S. saprophyticus, S. warneri.
NOTA: Cefprozil é inativo contra estafilococos meticilina-resistentes.
Estreptococos incluindo Streptococcus pyogenes (estreptococos do grupo A), S. agalactiae (estreptococos do Grupo B), S. pneumoniae (incluindo cepas25 intermediárias e resistentes à penicilina com concentração inibitória mínima de penicilina de 0,1 a 1 mcg/ml), estreptococos dos Grupos C, D, F e G e estreptococos do grupo Viridans.
Enterococcus durans, E. faecalis. NOTA: Cefprozil é inativo contra E. faecium.
Outros: Listeria monocytogenes
Gram-negativos aeróbios
Moraxella catarrhalis (incluindo cepas25 produtoras de beta-lactamase), Haemophilus influenzae (incluindo cepas25 produtoras de beta-lactamase), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoea (incluindo cepas25 produtoras de penicilinase), Proteus mirabilis, Salmonella sp., Shigella sp. e Vibrio sp..
NOTA: Cefprozil é inativo contra a maioria das cepas25 de Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas e Serratia.
Anaeróbios
NOTA: a maioria das cepas25 do grupo Bacteroides fragilis é resistente ao cefprozil.
Clostridium difficile; Clostridium perfringens
Fusobacterium sp.
Peptostreptococcus sp.
Prevotella melaninogenica (conhecido anteriormente como Bacteroides melaninogenicus)
Propionibacterium acnes.
Testes de Sensibilidade de Cefzil
Os métodos quantitativos que necessitam a medida do diâmetro da zona fornecem a estimativa mais precisa da sensibilidade da bactéria26 aos agentes antimicrobianos. A interpretação implica na correlação do diâmetro obtido no teste de disco com os valores de concentração inibitória mínima (CIM) do cefprozil.O disco clássico para testes de sensibilidade de cefalosporinas (disco de cefalotina) não é apropriado devido as diferenças de espectro em relação ao cefprozil. Deve ser usado um disco de cefprozil de 30mcg em todos os testes in vitro de isolados.
Os relatórios dos resultados laboratoriais do teste de sensibilidade em disco único padrão com disco de cefprozil de 30mcg devem ser interpretados de acordo com o seguinte critério:
Diâmetro da zona (mm) Interpretação CIM correlacionado
> 18 (S) sensível < 8 mcg/ml
15 - 17 (MS)moderadamente sensível 16 mcg/ml
< 14 (R) resistente > 32 mcg/ml
Um relato de ''sensível'' indica que o patógeno provavelmente será inibido pelas concentrações sanguíneas geralmente atingíveis. Um relato de '' moderadamente sensível'' indica que o organismo seria sensível caso fosse usada alta dosagem ou caso a infecção4 esteja restrita a tecidos e líquidos (por exemplo: urina27) nos quais são atingidos altos níveis de antibióticos. Um relato de ''resistente'' indica que a concentração de antibiótico atingível provavelmente não é inibitória.
Procedimentos padronizados necessitam o uso de organismos de controle laboratorial.
Indicações de Cefzil
CEFZIL está indicado no tratamento de pacientes com as seguintes infecções28 causadas por cepas25 de microorganismos sensíveis:
Adultos
Infecções28 do trato respiratório superior incluindo faringite18, tonsilite e sinusite29.
Infecções28 do trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia30.
Infecções28 da pele31 e estruturas cutâneas32.
NOTA: Abscessos33 normalmente necessitam de drenagem34 cirúrgica.
Infecções28 não complicadas do trato urinário35 incluindo cistite36 aguda.
Pediátricos
Infecções28 do trato respiratório superior incluindo faringite18, tonsilite, otite média37 e sinusite29.
Infecções28 não complicadas da pele31 e estruturas cutâneas32.
Testes de cultura e sensibilidade deverão ser realizados para o cefprozil, quando apropriados, para determinar a sensibilidade do organismo causador.
Contra-Indicações de Cefzil
CEFZIL É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE ÀS CEFALOSPORINAS OU A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO.
Advertências de Cefzil
ANTES DE INSTITUIR A TERAPIA COM CEFZIL REALIZAR UMA PESQUISA CUIDADOSA PARA DETERMINAR SE O PACIENTE TEVE REAÇÕES PRÉVIAS DE HIPERSENSIBILIDADE COM CEFZIL, CEFALOSPORINAS, PENICILINAS OU OUTRAS DROGAS. SE ESTE PRODUTO FOR ADMINISTRADO A PACIENTES SENSÍVEIS A PENICILINA, DEVEM SER TOMADOS CUIDADOS DEVIDO A SENSIBILIDADE CRUZADA ENTRE ANTIBIÓTICOS BETA-LACTÂMICOS TER SIDO CLARAMENTE DOCUMENTADA E PODER OCORRER EM ATÉ 10% DOS PACIENTES COM HISTÓRIA DE ALERGIA38 A PENICILINA. SE OCORRER REAÇÃO ALÉRGICA39 COM CEFZIL, DESCONTINUAR A DROGA. REAÇÕES AGUDAS E SÉRIAS DE HIPERSENSIBILIDADE PODEM NECESSITAR MEDIDAS DE EMERGÊNCIA40.COLITE41 PSEUDOMEMBRANOSA FOI RELATADA COM QUASE TODOS OS AGENTES ANTIBACTERIANOS, INCLUSIVE CEFZIL E PODE VARIAR DE LEVE A GRAVE. PORTANTO, É IMPORTANTE CONSIDERAR ESTE DIAGNÓSTICO42 EM PACIENTES QUE APRESENTEM DIARRÉIA9 APÓS ADMINISTRAÇÃO DE AGENTES ANTIBACTERIANOS. APÓS O DIAGNÓSTICO42 DE COLITE41 TER SIDO ESTABELECIDO, MEDIDAS TERAPÊUTICAS DEVEM SER INICIADAS.
Precauções de Cefzil
Gerais
A DOSE TOTAL DIÁRIA DE CEFZIL DEVE SER REDUZIDA NOS PACIENTES COM DISFUNÇÃO RENAL22 SEVERA (''CLEARANCE DE CREATININA43 < 30ml/min) DEVIDO A OCORRÊNCIA DE CONCENTRAÇÕES SÉRICAS ALTAS E/OU PROLONGADAS EM TAIS INDIVÍDUOS COM DOSES USUAIS.
AS CEFALOSPORINAS, INCLUSIVE CEFZIL, DEVEM SER ADMINISTRADAS COM CAUTELA EM PACIENTES RECEBENDO TRATAMENTO CONCOMITANTE COM DIURÉTICOS44 POTENTES, UMA VEZ QUE SUSPEITA-SE QUE ESTES AGENTES AFETEM ADVERSAMENTE A FUNÇÃO RENAL22.
O USO PROLONGADO DE CEFZIL PODE RESULTAR NO SUPER-CRESCIMENTO DE MICROORGANISMOS NÃO SENSÍVEIS. NA OCORRÊNCIA DE SUPERINFECÇÃO45 DURANTE A TERAPIA TOMAR MEDIDAS ADEQUADAS.
REAÇÕES DE COOMBS FALSO POSITIVA TÊM SIDO RELATADAS DURANTE O TRATAMENTO COM ANTIBIÓTICOS CEFALOSPORÍNICOS.
Fenilcetonúricos11
CEFZIL PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL CONTÉM 28mg DE FENILALANINA12 (DO ASPARTAME1) POR 5ml (1 COLHER DE CHÁ) DE SUSPENSÃO RECONSTITUÍDA PARA AS FORMULAÇÕES DE 125 MG/5ML E 250 MG/5ML.
Interações medicamentosas
FOI RELATADA NEFROTOXICIDADE46 APÓS ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE ANTIBIÓTICOS AMINOGLICOSÍDEOS E CEFALOSPORINAS. A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE PROBENECIDA DOBROU A ÁREA SOB A CURVA (AUC) PARA O CEFPROZIL.
Interações com testes laboratoriais
OS ANTIBIÓTICOS CEFALOSPORÍNICOS PODEM PRODUZIR UMA REAÇÃO FALSO POSITIVA PARA GLICOSE47 NA URINA27, NOS TESTES COM REDUÇÃO DE COBRE (SOLUÇÕES DE FEHLING OU DE BENEDICT OU CLINITEST), MAS NÃO COM OS TESTES BASEADOS EM ENZIMAS (GLICOSE47 OXIDASE) PARA GLICOSÚRIA48. UMA REAÇÃO FALSO NEGATIVA PODE OCORRER NOS TESTES COM FERRICIANETO PARA GLICOSE SANGUÍNEA49. A PRESENÇA DE CEFPROZIL NO SANGUE50 NÃO INTERFERE COM O TESTE DE CREATININA43 NO PLASMA21 OU NA URINA27 PELO MÉTODO DO PICRATO ALCALINO.
Carcinogênese, Mutagênese e Prejuízo da Fertilidade
NÃO FOI ENCONTRADO NENHUM POTENCIAL MUTAGÊNICO DO CEFPROZIL EM CÉLULAS PROCARIÓTICAS51 OU EUCARIÓTICAS IN VITRO OU IN VIVO. NÃO FOI REALIZADO NENHUM ESTUDO IN VIVO DE LONGO PRAZO PARA AVALIAR O POTENCIAL CARCINOGÊNICO.
ESTUDOS DE REPRODUÇÃO52 NÃO REVELARAM PREJUÍZO DA FERTILIDADE EM ANIMAIS.
Gestação
ESTUDOS DE REPRODUÇÃO52 FORAM REALIZADOS EM COELHOS, CAMUNDONGOS E RATOS COM DOSES DE, RESPECTIVAMENTE, 0,8, 8,5 E 18,5 VEZES A DOSE HUMANA MÁXIMA DIÁRIA (1OOOmg) BASEADO EM mg/m2 DE ÁREA DE SUPERFÍCIE CORPORAL E NÃO FOI OBSERVADA EVIDÊNCIA DE DANO AO FETO53 DEVIDO AO CEFPROZIL MONOIDRATADO. NÃO HÁ ENTRETANTO, ESTUDOS ADEQUADOS E BEM CONTROLADOS EM MULHERES GRÁVIDAS. DEVIDO AOS ESTUDOS DE REPRODUÇÃO52 ANIMAL NÃO SEREM SEMPRE PREDIZENTES DA RESPOSTA HUMANA, ESTA DROGA DEVERÁ SER UTILIZADA DURANTE A GRAVIDEZ5 APENAS SE CLARAMENTE NECESSÁRIO.
Uso na Lactação6
MENOS DE 0,3% DE UMA DOSE É EXCRETADA NO LEITE HUMANO. DEVE SER USADO DE CAUTELA QUANDO DA ADMINISTRAÇÃO DE CEFZIL A UMA LACTANTE54.
Uso Pediátrico
A SEGURANÇA E EFICÁCIA EM PACIENTES PEDIÁTRICOS COM IDADE INFERIOR A 6 MESES NÃO FORAM ESTABELECIDAS.
Eventos Adversos de Cefzil
AS REAÇÕES ADVERSAS AO CEFPROZIL SÃO SIMILARES AQUELAS OBSERVADAS COM OUTRAS CEFALOSPORINAS ORAIS. CEFPROZIL FOI GERALMENTE BEM TOLERADO NOS ENSAIOS CLÍNICOS55 CONTROLADOS. APROXIMADAMENTE 2% DOS PACIENTES DESCONTINUARAM A TERAPIA COM CEFPROZIL DEVIDO AOS EFEITOS ADVERSOS.OS EFEITOS ADVERSOS MAIS COMUNS OBSERVADOS NOS PACIENTES TRATADOS COM CEFPROZIL NOS ENSAIOS CLÍNICOS55 SÃO:
Gastrointestinal: DIARRÉIA9 (2,9%), NAÚSEAS (3,5%), VÔMITOS8 (1%) E DOR ABDOMINAL (1%).
Hepatobiliar56: ELEVAÇÕES NOS VALORES DE TGO (2%), TGP (2%), DE FOSFATASE ALCALINA57 (0,2%) E BILIRRUBINA58 (<0,1%). COMO OCORREM COM ALGUMAS PENICILINAS E CEFALOSPORINAS, ICTERÍCIA59 COLESTÁTICA TEM SIDO RARAMENTE OBSERVADA.
Hipersensibilidade: ERUPÇÕES CUTÂNEAS32 (0,9%), URTICÁRIA60 (0,1%). TAIS REAÇÕES TÊM SIDO MAIS FREQUENTEMENTE RELATADAS EM CRIANÇAS DO QUE EM ADULTOS. SINAIS2 E SINTOMAS3 OCORREM GERALMENTE ALGUNS DIAS APÓS O INÍCIO DA TERAPIA E DIMINUEM EM ALGUNS DIAS APÓS A SUSPENSÃO DA TERAPIA.
Sistema nervoso central61: TONTURAS62 (1%). HIPERATIVIDADE, CEFALÉIA63, NERVOSISMO, INSÔNIA, CONFUSÃO, E SONOLÊNCIA RARAMENTE FORAM RELATADAS (MENOS QUE 1%) E A RELAÇÃO CAUSAL É INCERTA. TODAS FORAM REVERSÍVEIS.
Hematopoiético: CONTAGEM TRANSITÓRIA DE LEUCÓCITOS64 DIMINUIDA (0,2%), EOSINOFILIA65 (2,3%).RARAMENTE TEM SIDO RELATADO TEMPO DE PROTROMBINA66 PROLONGADO.
Renal22: LEVES ELEVAÇÕES DO NITROGÊNIO UREÍCO NO SANGUE50 (0,1%) E CREATININA43 SÉRICA (0,1%).
Outras: REAÇÕES CUTÂNEAS32 EM CRIANÇAS E SUPERINFECCÃO (1,5%), PRURIDO67 GENITAL E VAGINITE68 (1,6%).
OS EVENTOS ADVERSOS A SEGUIR, EMBORA ESTABELECIDOS COMO DE RELAÇÃO CAUSAL AO CEFPROZIL, FORAM RARAMENTE RELATADOS DURANTE A FARMACOVIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO: ANAFILAXIA69, ANGIOEDEMA70, COLITE41 INCLUINDO COLITE41 PSEUDOMEMBRANOSA, FEBRE71, DOENÇA DO SORO72, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON73, TROMBOCITOPENIA74 E ERITEMA MULTIFORME75.
Posologia de Cefzil
CEFZIL pode ser administrado sem levar em conta as refeições, uma vez que os alimentos não afetam significativamente a absorção.
Adultos e crianças acima de 12 anos
CEFZIL é administrado oralmente no tratamento de infecções28 devido a bactérias sensíveis, nas seguintes doses:
Infecções28 do trato respiratório superior 500mg cada 24 horas
Sinusite29 250mg cada 12 horas
Infecções28 do trato respiratório inferior 500mg cada 12 horas
Infecções28 não complicadas do trato urinário35 500mg cada 24 horas
Infecções28 da pele31 e estruturas cutâneas32 250mg cada 12 horas ou
500mg cada 24 horas
Pacientes Pediátricos
Nos estudos clínicos, CEFZIL foi administrado à pacientes pediátricos com pelo menos 6 meses de idade.
Em otite média37, recomenda-se 15mg/Kg cada 12 horas.
Em infecções28 do trato respiratório superior, faringite18, ou tonsilite, recomenda-se 20mg/Kg uma vez ao dia ou 15mg/Kg/dia dividida em duas doses iguais.
A dose pediátrica diária máxima não deve exceder a dose diária máxima recomendada para adultos. No tratamento de infecções28 estreptocóccicas beta-hemolíticas, a dose terapêutica76 de CEFZIL deve ser administrado por pelo menos 10 dias.
Comprometimento Renal22 - Cefprozil pode ser administrado a pacientes com função renal22 comprometida. Nenhum ajuste de posologia é necessário para pacientes10 com ''clearance'' de creatinina43 maior que 30ml/min. Para aqueles com valores de ''clearance'' de creatinina43 menor ou igual a 30ml/min após a administração da primeira dose padrão, deve ser administrado 50% desta dose no intervalo de dose padrão. Cefprozil é em parte removido por hemodiálise23, portanto, deve ser administrado após a conclusão da hemodiálise23.
Comprometimento hepático - não é necessário ajuste de dosagem para pacientes10 com função hepática24 comprometida.
Modo de Usar de Cefzil
Reconstituição/administração/estabilidade da suspensão oral
Superdosagem de Cefzil
DOSES ÚNICAS DE 5000mg/Kg ADMINISTRADAS EM ANIMAIS NOS ESTUDOS TOXICOLÓGICOS NÃO TIVERAM CONSEQUÊNCIAS SÉRIAS OU LETAIS.
CEFPROZIL É ELIMINADO PRIMARIAMENTE PELOS RINS77. EM CASO DE SUPERDOSAGEM SEVERA, ESPECIALMENTE EM PACIENTES COM A FUNÇÃO RENAL22 COMPROMETIDA, A HEMODIÁLISE23 AJUDARÁ A REMOVER O CEFPROZIL DO ORGANISMO.
- ARMAZENAMENTO/ESTABILIDADE
CEFZIL comprimidos: manter a embalagem bem fechada e protegida da umidade. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C).
CEFZIL pó para suspensão oral: antes da reconstituição, conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Manter o frasco bem fechado. Para reconstituição do produto, ver item Modo de usar. Após reconstituição, armazenar sob refrigeração, e descartar a porção não utilizada após 14 dias.
Atenção de Cefzil
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
CEFZIL - Laboratório
B-MS
Rua Carlos Gomes, 924
São Paulo/SP - CEP: 04743-002
Tel: 55 (011) 882-2000
Fax: 55 (011) 246-0151
Site: http://www.bristol.com.br/
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Complementos
1 Aspartame: Adoçante com quase nenhuma caloria e sem valor nutricional.
2 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
7 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
8 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
9 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
10 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
11 Fenilcetonúricos: Portadores da doença fenilcetonúria.
12 Fenilalanina: É um aminoácido natural, encontrado nas proteínas vegetais e animais, essencial para a vida humana.
13 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
14 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
15 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
16 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
17 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
18 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
Ampliar
19 Vesícula: Lesão papular preenchida com líquido claro.
20 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
Ampliar
21 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
22 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
23 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
24 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
25 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
26 Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
27 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
28 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
29 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
30 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
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31 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
32 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
33 Abscessos: Acumulação de pus em uma cavidade formada acidentalmente nos tecidos orgânicos, ou mesmo em órgão cavitário, em consequência de inflamação seguida de infecção.
34 Drenagem: Saída ou retirada de material líquido (sangue, pus, soro), de forma espontânea ou através de um tubo colocado no interior da cavidade afetada (dreno).
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35 Trato Urinário:
36 Cistite: Inflamação ou infecção da bexiga. É uma das infecções mais freqüentes em mulheres, e manifesta-se por ardor ao urinar, urina escura ou com traços de sangue, aumento na freqüência miccional, etc.
37 Otite média: Infecção na orelha média.
38 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
39 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
40 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
41 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
42 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
43 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
44 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
45 Superinfecção: Geralmente ocorre quando os antibióticos alteram o equilíbrio do organismo, permitindo o crescimento de agentes oportunistas, como os enterococos. A superinfecção pode ser muito difícil de tratar, porque é necessário optar por antibióticos eficazes contra todos os agentes que podem causá-la.
46 Nefrotoxicidade: É um dano nos rins causado por substâncias químicas chamadas nefrotoxinas.
47 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
48 Glicosúria: Presença de glicose na urina.
49 Glicose sanguínea: Também chamada de açúcar no sangue, é o principal açúcar encontrado no sangue e a principal fonte de energia para o organismo.
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50 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
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51 Células Procarióticas: Células sem a membrana nuclear, portanto o material nuclear está espalhado no citoplasma ou reunido em uma região nucleóide.
52 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
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53 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
54 Lactante: Que produz leite; que aleita.
55 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
56 Hepatobiliar: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
57 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
58 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
59 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
60 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
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61 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
62 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
63 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
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64 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
65 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
66 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
67 Prurido: 1. Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2. Comichão, coceira. 3. No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
68 Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
69 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
70 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
71 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
72 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
73 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
74 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
75 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
76 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
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77 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.