Saiba tudo sobre a diferença entre calibração e aferição - Farmaceuticas
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Saiba tudo sobre a diferença entre calibração e aferição
É muito comum a confusão feita entre os termos calibração e aferição, pois a definições que existem são confusas e geram mais dúvidas do que esclarecem.
Mas afinal, existe alguma diferença?
Segundo a definição da RDC 217/2010:
"calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões;"
Quanto à aferição, esta nem ao menos possui uma definição na RDC em questão.
Mas para ajudar, segue uma das definições encontradas:
"Aferição é o ato ou efeito de aferir, de comparar pesos e medidas com seus respectivos padrões. É o ato de estabelecer a graduação de um instrumento que serve para medir ou pesar obedecendo a um padrão oficial."
Mas vamos simplificar:
A calibração é utilizada para todos os instrumentos que interfiram diretamente na qualidade de um produto.
É um conjunto de testes realizados por empresa especializada, credenciada e certificada pelo INMETRO, que assegura que todos os resultados gerados por um determinado instrumento é confiável.
Além disso, a calibração deve cumprir obrigatoriamente os seguintes requisitos:
Nos testes devem ser utilizados padrões rastreáveis pela Rede Brasileira de Calibração.
Prazo de validade: varia de acordo com o tipo de instrumento, sendo de 3 meses a 1 ano. Quanto mais crítico o equipamento, menor o tempo de calibração;
Cada instrumento calibrado deve ter um certificado que comprova a sua confiança. Nunca utilize um instrumento com o prazo de de calibração vencido/expirado;
Todo instrumento deve ser identificado, codificado e controlado com relação a sua calibração;
A empresa deve possuir um plano de calibração contendo as informações de todos os instrumentos e suas respectividas calibrações;
Deve haver treinamento dos colaboradores responsáveis pelo controle das calibrações;
A aferição é a verificação de um instrumento já calibrado. Esta pode ser necessária ou não dependendo da criticidade do equipamento.
Para instrumentos críticos, como os utilizados em análise de produtos no laboratório de Controle de Qualidade (balança analítica e HPLC, como por exemplo),é estabelecido uma programa com a periodicidade de aferição para que a confiabilidade do instrumento aumente.
Nem todo instrumento calibrado necessita ser aferido, mas quando este requer uma precisão em seus resultados, a aferição diária, antes do primeiro uso do instrumento, torna-se obrigatória.
Para a aferição dos instrumentos de medição, são utilizados padrões certificados para comparação e confronto dos resultados.
No caso de balanças existem pesos padrões específicos para a aferição;
Pode acontecer do próprio equipamento possuir em seu software uma opção para aferição. Sempre que houver faça a verificação e registre antes do primeiro uso equipamento/instrumento do dia;
Os resultados devem ser registrados de forma que fique comprovado o dia/hora e o responsável pela medição.
A frequência das aferições e as faixas de aceitação devem ser estabelecidas em procedimentos específicos.
O Instituto de Pesos e Medidas (IPEM) é um órgão criado visando a defesa do consumidor no campo da Metrologia Legal e Qualidade Industrial, verificando, fiscalizando e certificando os produtos e serviços, obedecendo padrões oficiais.
Já a ANVISA verifica o cumprimento das calibrações e aferições através de documentos emitidos pela indústria farmacêutica.
Para empresas certificadas com ISO 9001, este item também será verificado em auditoria da qualidade.
Bem mais simples assim, não é?
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monica Salles fev 11, 2016 At 2:25 pm
trabalho com calibração de equipamentos instrumentos de calibração, porem os colaboradores ainda não estão totalmente treinado, por isso procuro por dicas para melhorar as informações passadas, pelo que vejo são colaboradores desenformados.
Fernanda de Oliveira Bidoia fev 12, 2016 At 10:39 am
O ideal é montar um programa de treinamento para seus colaboradores. Tanto para fornecer conceitos básicos relacionados à sua área, quanto para os treinamentos em procedimentos.
O interessante é estabelecer e efetivamente implantar um sistema de gestão da qualidade na sua empresa.
Caso precise de ajuda, entre em contato: 11 3392 2424 ou 11 992961326.
Rivanildo Pessoa abr 26, 2016 At 1:19 pm
Parabéns pelas informações, estava procurando no google a diferença destes conceitos para usar em medidores de vazão para água potavel. O texto é bem didatico…
Fernanda de Oliveira Bidoia abr 27, 2016 At 8:40 pm
Fico feliz em ter lhe ajudado de alguma forma.
Rodrigo Moraes da Silva set 28, 2016 At 10:50 am
Semana passada estávamos em auditoria da BRC, e fomos questionados na parte das balanças que está descrito no manual, segue:
Todas as balanças utilizadas são calibradas pelo setor de manutenção da própria Unidade.
Diariamente verificamos todas as balanças do processo com os pesos padrão e caso apresente desvio realizamos o ajuste. Podemos considerar que as balanças são calibradas na unidade? Ou isso seria apenas uma verificação e um ajuste.?
Fernanda de Oliveira Bidoia out 8, 2016 At 3:28 pm
No meu ponto de vista isso é apenas uma conferência da calibração, ou como chamamos na área farmacêutica, uma aferição diária.
A calibração deve ser feita por empresa especializada, devidamente certificada, e realizada periodicamente de acordo com o programa de calibração existente na empresa.
Sendo assim, a não conformidade da sua empresa durante a auditoria tem procedência.
LUIIZ CARLOS MARTARELLO abr 6, 2017 At 12:27 am
Até o ano de 1995 eram utilizados os termos Aferição e Calibração com sentidos diferentes. Por Aferição entendia-se a comparação entre os valores gerados por um padrão de referência e o valor efetivamente medido pelo instremento sob análise.
De outra parte, por Calibração entendia-se o ato de abrir o instrumento e proceder sua manutenção, até que este voltasse a medir dentro dos parâmetros estabelecidos pelo fabricante e, após esta intervenção, ele retornava ao laboratório onde era então procedida a Aferição. A partir de 1996 estes termos sofreram uma mudança no vocabulário técnico nacional a fim de adequarem-se a terminologia internacional ou VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia. Hoje, a palavra Aferição caiu em desuso. Em seu lugar foi incluída a palavra Calibração e , o que entendia-se até então por calibração, passou a chamar-se de Ajuste.
Assim sendo, quando nos referimos a uma Calibração na verdade queremos dizer o ato de comparar as leituras da Unidade Sob Teste com os valores gerados pela Unidade de Medição Padrão, ao passo que um Ajuste corresponde a manutenção no instrumento que apresentou um erro muito grande durante o processo de calibração.