O Estudo ASPIRE avaliou a eficácia de um anel vaginal impregnado com a droga anti HIV dapivirine. Um anel que é semelhante aos dispositivos utilizados na contracepção, foi projetado para ser usado dentro da vagina durante um mês; mulheres podem inserir e remover. Este estudo recrutou 2629 mulheres em Malauí, África do Sul, Uganda e Zimbábue.
Os achados do estudo, lançados em fevereiro, foram um pouco decepcionantes — uma redução global nas infecções de 27%, mas este resultado foi mascarado, um maior nível de eficácia entre os idosos participantes do estudo, que poderá ter tido maiores níveis de adesão do que os participantes mais jovens. Estratificados por idade, o anel vaginal tinha zero de eficácia para as mulheres com idades compreendidas entre os 18 – 21, e redução de infecções por 56% em mulheres com idade entre 22 a 26, e redução de infecções em 51% entre as mulheres com 27 anos ou mais.
Em Durban, Elizabeth Brown, da Universidade de Washington apresentou uma nova análise em que tentaram correlacionar a eficácia com diferentes níveis de aderência. Considerando que as análises anteriores avaliaram a adesão através da medição dos níveis de dapivirine no sangue, isso pode refletir o anel só sendo inserido no dia anterior ao de uma visita ao ambulatório. A nova análise incidiu sobre o nível da droga remanescente nos anéis que foram devolvidos aos pesquisadores após o uso, dando uma melhor indicação de aderência durante todo o mês.
Antes de utilizar, os anéis contêm 25 mg de dapivirine. Como um anel que foi desgastado por um mês inteiro deve ter 20 – 21 mg da droga restante, qualquer nível abaixo de 22 mg foi tratado como uma indicação de média a alta aderência. Um anel com 23,5 mg ou mais de droga indica não adesão.
Períodos com a não adesão representavam 33% do seguimento. Como era de se esperar, não houve redução estatisticamente significante de infecções por HIV durante esses períodos.
Períodos com adesão média a elevada representou 42% de seguimento. Anéis usados estão reduzindo o índice de infecções por HIV em 65%, comparando-se ao grupo de controle, que recebeu anéis com placebo. Uma observação do editor: eu realmente não sou pesquisador, portanto, não consigo parar de pensar se não há uma maneira melhor de efetuar estes testes, se, por exemplo, pesquisar sem um grupo de “controle” que, literalmente, está sendo subliminarmente induzido a um comportamento que não adotaria se não acreditasse ter um “dispositivo que a protegesse do risco de contrair HIV. Eu considero este procedimento antiético, desumano e imoral…]
Os pesquisadores também realizaram análises adicionais na tentativa de ajustar o comprimento real de tempo entre as visitas de estudo.
Depois, analisou a adesão de dois ou três meses antes da infecção pelo HIV (em vez de apenas um mês de antecedência).
Assim, estas análises sugerem que a eficácia para as mulheres com o mais alto nível de adesão pode ser 75% ou 92%.
“Pois ficou claro assim, que Através de análises múltiplas, existe uma relação estatisticamente significativa entre o uso do anel vaginal e proteção contra a infecção por HIV”.
“Estas análises fornecem evidências sugerindo uma relação dose-resposta defensiva entre o anel e a contaminação pelo HIV.”
Um componente qualitativo do estudo, entrevistando 214 participantes, fornece insights sobre a experiência de mulheres usando anéis, o parto vaginal e o seu apreço as qualidades do produto. Elizabeth Montgomery e Ariane van der Straten da RTI International apresentaram resultados em 2 cartazes.
As mulheres que foram entrevistadas (quer em uma entrevista em profundidade, uma série de entrevistas em profundidade, ou como parte de um grupo de foco) foram recrutadas a partir de 6 dos 15 locais de estudo. Sua demografia reflete amplamente dos maiores estudos: idade média de 26, 45% eram casados , e 73% tinham concluído o ensino secundário.
“Eu gosto muito deles porque uma vez que se desgastam, você não sente, e ninguém pode suspeitar que você está usando algo. Eu gosto porque nada muda sobre como vivemos como mulheres.”
Enquanto algumas mulheres tinham preocupações iniciais sobre a aparência do anel e potenciais efeitos colaterais, estes problemas foram geralmente superados através de discussões em grupo, o aconselhamento e o aumento da familiaridade com o produto. Continuar a oferecer este tipo de suporte pode ser importante se os anéis vaginais forem implementados.
“Quando você vê o anel pela primeira vez que você fique chocada. Eu o achava muito grande e eu quase saí do estudo, devido ao tamanho do anel…durante a educação eu aprendi que o anel permanecia macio, achei que o uso do anel foi difícil e doloroso. Eles mostraram que para inserir o anel você precisa apenas torce-lo fazendo-o semelhante a um 8, e quando tentei foi fácil e tranquilo utilizá-lo.”
Os pesquisadores solicitaram algumas mulheres para compararem com outras formas, diferentes de anéis vaginais em que a droga da prevenção poderia ser entregue — comprimidos via oral, injeções implantes, supositórios vaginais, vaginais filmes e géis vaginal. As mulheres são muitas vezes os métodos preferenciais que foram conhecidos para eles — os anéis vaginais tivessem sido usados como parte do estudo ASPIRE ou produtos semelhantes aos contraceptivos que elas conheciam.