A nova versão da ISO IEC 17025:2017 refere que sempre que um laboratório forneça uma declaração de conformidade a uma especificação ou norma, deve documentar a regra de decisão utilizada, considerando o nível de risco (tal como falsa aceitação e falsa rejeição e pressupostos estatísticos) associado à regra de decisão empregada, e aplicar a regra de decisão (7.8.6.1).
Mas o que é então a regra de decisão? Trata-se da regra que descreve como a incerteza da medição é considerada ao declarar a conformidade com um requisito especificado, tendo em conta um nível aceitável de probabilidade de tomar uma decisão errada.
Os requisitos tipicamente tomam a forma de um ou dois limites de tolerância, que definem um intervalo de valores permissíveis, chamado intervalo de tolerância, de uma propriedade mensurável do produto. Se o valor verdadeiro da propriedade se encontrar dentro do intervalo de tolerância, diz-se ser conforme ou, caso contrário, não conforme.
No entanto, sendo impossível conhecer o valor verdadeiro de uma propriedade mensurável sem uma dada incerteza associada, há sempre o risco de incorrectamente decidir se um produto está ou não em conformidade com uma exigência especificada, se apenas se basear no valor medido. Essas decisões incorrectas são de dois tipos: um produto aceite como conforme pode na realidade ser não conforme, e um produto rejeitado como não conforme pode na realidade estar conforme o requisito especificado.
Decisões incorrectas podem conduzir a uma série de consequências, com riscos e custos associados quer para o produtor quer para o consumidor: um produtor pode ser obrigado, por exemplo, a refazer um produto ou a rejeitar matéria-prima desnecessariamente; um cliente pode tomar decisões com premissas erradas (por exemplo, valores sobrestimados ou subestimados) ou adquirir um produto com mau desempenho. Decisões incorrectas na avaliação da conformidade podem inclusivamente levar a litígios legais.
De acordo com a ISO IEC 17025:2017 quando o cliente solicitar uma declaração de conformidade a uma especificação ou norma, a regra de decisão seleccionada deve ser a priori comunicada e acordada com o cliente, a não ser que a regra de decisão seja inerente à norma ou especificação solicitada (7.1.3).
A ISO IEC 17025:2017 refere ainda que a declaração de conformidade deve identificar claramente a) a que resultados se aplica a declaração de conformidade; b) as especificações, normas ou partes das mesmas que são cumpridas ou não cumpridas; c) a regra de decisão aplicada (a menos que esta seja inerente à especificação ou norma solicitada (7.8.6.2).
No próximo dia 9 de Novembro 2018 a AIM promove em Lisboa um WORKSHOP SOBRE A UTILIZAÇÃO DA INCERTEZA DA MEDIÇÃO EM AVALIAÇÕES DE CONFORMIDADE onde serão dados a conhecer os critérios internacionalmente aceites para avaliação da conformidade de produtos, considerando a incerteza da medição dos parâmetros delimitados na especificação ou legislação. As metodologias de avaliação da conformidade apresentadas permitem um controlo do risco de decisões erradas sobre a conformidade dos produtos.
Dando seguimento ao ciclo de publicações relativo a temas e conceitos que consideramos relevantes para a transição para a versão de 2017, hoje vamos abordar o tema “confidencialidade”.
Embora não se tratando de um requisito novo (o ponto 4.1.5 c da versão de 2005 já remetia para a necessidade de garantir a protecção de informação confidencial e dos direitos de propriedade dos clientes) o grau de detalhe e exigências relativas a esta matéria são bastante maiores na nova versão da norma.
Que tipo de informações devemos então considerar confidenciais? O mais óbvio, e que tem sido objecto de maiores cuidados relativamente a esta matéria, são os resultados dos ensaios/calibrações produzidos pelo laboratório. No entanto, à luz da ISO/IEC 17025:2017, a garantia de confidencialidade vai muito para além disso, por exemplo informação sobre quem são os clientes que encaminharam determinado produto para ser ensaiado ou calibrado ou solicitaram uma dada amostragem, quais os tipos de produtos que são ensaiados/calibrados/amostrados pelo cliente, dados da organização do cliente, dados pessoais - em suma todas as informações do cliente que não são tornadas públicas por ele.
O ponto 4.2. da ISO/IEC 17025:2017 clarifica que o laboratório é responsável pela gestão de todas as informações obtidas ou criadas durante a execução de actividades laboratoriais, devendo para o efeito garantir a confidencialidade através de compromissos juridicamente vinculativos. Toda a informação é considerada propriedade do cliente devendo ser tratada como confidencial, com a excepção da informação tornada antecipadamente pública por ele ou quando acordado previamente.
O laboratório deve definir e implementar ferramentas que garantam a confidencialidade da informação por si gerida. Estas medidas podem ser de natureza diversa e devem ser adequadas à realidade do laboratório, nomeadamente quanto à natureza e quantidade de informação e dimensão do laboratório. Referem-se a título de exemplo as tão comuns declarações de confidencialidade/ cláusulas de confidencialidade contratuais; a definição e divulgação de políticas de confidencialidade; a restrição do acesso a dados confidenciais (quer física quer virtualmente); a introdução de uma política de "mesa limpa e ecrã limpo“ (ISO 27001); a definição de um método adequado de remoção de registos que tenham expirado o período de armazenamento; a recolha das agendas, cadernos de notas e telemóveis sempre que um funcionário sai da empresa; etc...
A exigência de confidencialidade não se restringe ao pessoal do laboratório, incluindo fornecedores externos, pessoal de órgãos externos e indivíduos agindo em nome do laboratório. A confidencialidade deve ainda ser mantida quando a informação é obtida a partir de fontes diferentes do cliente (por exemplo, reclamantes ou entidades reguladoras). Neste caso a norma preconiza que a fonte da informação deva ser considerada confidencial para o laboratório e não seja compartilhada com o cliente, a menos que acordado pela fonte.
A ISO IEC 17025:2017 prevê ainda que caso, por disposição legal ou contratual, seja solicitado ao laboratório a disponibilização de informação confidencial, o cliente seja notificado da informação disponibilizada, a menos que proibido por lei.
O cumprimento da secção 4.2 da norma está igualmente relacionado com o cumprimento do requisito 8.4.2. que também aborda a confidencialidade no acesso aos registos.
Para obter mais informações sobre os requisitos da ISO/IEC 17025: 2017 e como eles afectam o seu sistema de gestão de laboratório, a AIM convida-o a visitar o seu site (www.aim-consultoria.com) e participar nas suas acções de formação. Podemos ainda providenciar consultoria, com profissionais de reconhecida competência técnica, para garantir a implementação da ISO IEC 17025:2017 nos vossos laboratórios.
A ISO IEC 17025:2017 “REQUISITOS GERAIS DE COMPETÊNCIA PARA LABORATÓRIOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO” foi publicada há quase um ano subsistindo ainda algumas dúvidas relativamente à sua implementação. Em Portugal as avaliações segundo a nova versão da norma iniciar-se-ão em Janeiro de 2019 (para todos os laboratórios, acreditados ou candidatos à acreditação) deixando o IPAC de realizar avaliações presenciais face à ISO/IEC 17025:2005. Até o final de Agosto de 2020 todos os laboratórios deverão fazer evidência de resolução de não conformidades associadas aos novos requisitos da ISO/IEC 17025:2017, garantindo-se assim a transição para a nova versão da norma até 31de Novembro 2020, tal como acordado internacionalmente.
Iniciamos hoje um ciclo de publicações relativo a temas e conceitos que consideramos relevantes para a transição para a versão de 2017, incidindo hoje na IMPARCIALIDADE.
A Secção 4.1 trata da imparcialidade, incluindo os requisitos para que as actividades laboratoriais sejam realizadas de forma imparcial; geridas e estruturadas de forma a salvaguardar a imparcialidade, bem como a exigência de identificar riscos à imparcialidade.
Segundo a definição da ISO / IEC 17025:2017, trata-se da "presença de objectividade" sendo esclarecido numa nota que " A objectividade implica a ausência de conflitos de interesse, ou a sua resolução de modo a não influenciar de forma adversa as actividades do laboratório".
No contexto laboratorial, ser imparcial inclui a realização de actividades laboratoriais sem bias. Os resultados do laboratório não podem ser influenciados por quaisquer relações que o laboratório, ou as pessoas envolvidas em actividades de laboratório, possam ter com o cliente. As actividades laboratoriais também não podem ser influenciadas por qualquer pressão indevida exercida sobre as pessoas envolvidas na condução dessas actividades laboratoriais.
Pressões, por parte da gestão, para interromper os procedimentos das actividades laboratoriais com vista a melhorar o tempo de resposta ou ignorar os resultados adversos que possam perturbar o cliente.
Incentivos financeiros por número de ensaios/calibrações/amostragens realizados ou pelos seus resultados.
Conflitos de interesse internos como responsabilidades na análise e na produção; consultoria com base em análises feitas/validadas pelo próprio, etc.
Também podem ocorrer riscos externos à imparcialidade. Ao procurar por riscos externos, existem várias possibilidades que podem causar bias, incluindo, entre outras:
Relações comerciais entre o laboratório e o cliente (ex. dependência excessiva de um contrato de serviços, ou receio de perder o cliente);
Relações familiares ou pessoais entre pessoas no laboratório que estarão envolvidas nas actividades laboratoriais e no cliente;
Interesses financeiros, como participação numa empresa cliente ou num empreendimento relacionado com os resultados das actividades de laboratório.
As relações existentes com os clientes e com o pessoal não significam forçosamente que exista um risco de imparcialidade, no entanto, o laboratório é obrigado a identificar os riscos potenciais das suas actividades, dos seus relacionamentos, ou dos relacionamentos do seu pessoal, de uma forma continuada e, em seguida demonstrar que o risco foi eliminado ou minimizado.
A secção 6.2.1. aborda ainda a imparcialidade do pessoal, incluindo pessoal interno e externo, que tenha influência nas actividades de laboratório e a secção 8.2.2. estabelece que as políticas e os objetivos devem abordar a competência, imparcialidade e operação consistente do laboratório.
Saiu o "Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017" - Um bom suporte para a implementação da ISO/IEC 17025:2017, edição em espanhol da AENOR. Clique para fazer o donwload: http://www.aenor.es/
Decorreu nos passados dias 11 a 13 de Abril 2018 a "MASTERCLASS TRANSITION TO NEW 17025:2017" organizado pelo EC4LE, em colaboração com a AIM. A formação decorreu em Zagreb e teve a participação de formandos de 9 nacionalidades diferentes (Portugal, Espanha, Croácia, Estónia, Geórgia, Rússia, Bélgica, Itália e Irlanda).
A formação teve como objectivo indicar aos formandos não apenas as alterações introduzidas na nova versão da norma mas também indicações sobre a preparação para uma transição sem sobressaltos.
A discussão das temáticas foi extremamente proveitosa e dinâmica, sobretudo pela possibilidade de discutir a interpretação da norma à luz das linhas de orientação dos diferentes organismos nacionais de acreditação. Estamos ansiosos por repetir o curso logo que possível!
TrainMiC é um programa europeu que visa harmonizar a formação em Metrologia Química, criando redes nacionais de partilha de ferramentas para a melhoria da qualidade dos resultados analíticos. Destina-se a todos quantos, numa abordagem transversal, ensinam, produzem, compram ou avaliam resultados de medições químicas.
Um dos requisitos das normas ISO/IEC 17025 e ISO 15189 é a formação do pessoal, sendo a sua qualidade um factor decisivo no desempenho dos laboratórios. O programa TrainMiC tem feito um esforço significativo para fomentar a melhoria da qualidade da formação em Metrologia Química, promovendo regularmente encontros internacionais com a sua rede de formadores.
Este ano, coube à equipa Portuguesa organizar de 24 a 26 de Setembro uma Master Class, com interesse particular para a comunidade de formadores TrainMiC mas aberta a todos os responsáveis pelo desenvolvimento de programas de formação na área da metrologia química, onde serão debatidos os seguintes temas: