Quais as exigências da Anvisa quanto aos equipamentos hospitalares? Quais as exigências da Anvisa quanto aos equipamentos hospitalares?
Quais as exigências da Anvisa quanto aos equipamentos hospitalares?
Publicado por Sinal Vital em dezembro 2, 2020 | Atualizado em dezembro 2, 2020
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão que regula todas as atividades econômicas que podem afetar a saúde das pessoas. Assim, atua na criação de normas, na avaliação e na fiscalização de produtos e serviços, incluindo as instalações, os materiais e os equipamentos hospitalares, a fim de garantir o bom funcionamento e a qualidade.
O trabalho da Agência começa com a instituição de alguns parâmetros que devem ser atendidos por empresas e instituições de saúde. Quer entender melhor? Continue lendo e entenda as exigências técnicas da Anvisa em relação aos equipamentos hospitalares!
Identificação sanitária
A primeira exigência da Anvisa é que os equipamentos hospitalares sejam categorizados em diferentes classes, de acordo com o risco que oferecem aos pacientes. É essa classificação que vai determinar a quais normas os equipamentos serão submetidos.
Ao todo, são 18 regras diferentes, destinadas a produtos especiais, ativos e invasivos. Dessa forma, podemos distinguir 4 categorias:
classe I: risco baixo;
classe II: risco médio;
classe III: risco alto;
Em seguida, é hora de fazer o cadastro dos equipamentos na Anvisa, ou seja, reconhecer as exigências da Agência de acordo com a região do país. Trata-se de um procedimento básico de regularização, segundo as regras da Anvisa em cada estado.
Como se trata de um processo simples, é destinado apenas aos equipamentos das classes de risco I e II. Para tanto, é preciso preencher um formulário de petição, fazer o pagamento de uma taxa de fiscalização sanitária e apresentar um dossiê técnico: um documento que descreve todas as características do equipamento, que servirá para a Anvisa avaliar o potencial de risco aos pacientes.
Registro dos equipamentos na Anvisa
Todos os equipamentos hospitalares podem ser submetidos ao registro na Anvisa. Para isso, além dos documentos já mencionados no cadastro, é preciso enviar ainda um relatório técnico, em que constam todas as informações relativas à segurança, eficácia, recomendações de uso, cuidados, formas de armazenamento, entre outras.
Esse processo também é conhecido com peticionamento, por ser algo requerido à agência. Só depois dele o órgão vai emitir um parecer permitindo ou não o uso dos equipamentos dentro do hospital.
Apesar de ser uma exigência da Anvisa, muitas instituições de saúde não notificam a Agência sobre eventos adversos durante o uso dos equipamentos hospitalares. No entanto, esse é um procedimento fundamental para garantir a conformidade com as normas do órgão, evitando multas e sanções caso ocorra algum problema ou durante as fiscalizações.
O reporte de eventos adversos, ou efeitos indesejados, também contribui para que os fabricantes possam realizar mudanças que favoreçam a proteção dos operadores dos equipamentos e dos pacientes. Por isso, logo que acontecer um acidente ou a máquina apresentar algum defeito, é preciso comunicar a Anvisa, para que ela tome as providências necessárias.
Essas são apenas as principais exigências da Anvisa em relação aos equipamentos hospitalares. É fundamental ficar atento a todas as regras, que podem variar de uma tecnologia para outra e de acordo com o risco oferecido aos usuários. Qualquer problema pode representar sanções graves, que prejudicam o funcionamento do hospital. Nesse caso, uma boa solução é contar com fornecedores especializados e com boa reputação no mercado.
Conseguiu entender as principais exigências da Anvisa? Que saber mais como manter os equipamentos hospitalares em dia com a legislação? Então, entre em contato conosco e saiba como podemos ajudar!