PAXORAL - Bula PAXORAL
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Paxoral com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Paxoral têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Paxoral devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Apresentação de Paxoral
Paxoral pediátrico
Cápsula: 3,5mg de lisado bacteriano. Embalagem com10 cápsulas.
Cápsula: 7mg de lisado bacteriano. Embalagens com 10 ou 30 cápsulas.
Paxoral pediátrico (3,5mg)
lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (contido em 20mg de liofilizado padrão).............3,5mg
excipientes q.s.p. ...................................................................1 cápsula
(amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, manitol)
Paxoral adulto (7mg)
lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (contido em 40mg de liofilizado
padrão)........................................................................7mg
excipientes q.s.p. .....................................................1 cápsula
Este medicamento é indicado para a terapia adjuvante em todos os processos infecciosos do trato respiratório e prevenção de recidivas e da transição para o estado crônico. É especialmente recomendado como terapia auxiliar nos seguintes casos: bronquites aguda e crônica, amigdalite, faringite, laringite, rinite, sinusite e otite; infecções resistentes aos antibióticos convencionais; complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do trato respiratório, especialmente na criança e no idoso.
Contra-indicações de Paxoral
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez que estes podem ser reflexos de reações de hipersensibilidade. O tratamento também deve ser interrompido no caso de distúrbios gastrintestinais duradouros.
Com base no conhecimento atual, a administração de Paxoral para crianças com idade inferior a 6 meses não é recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos, nesta faixa etária, não foram estabelecidos.
Gravidez - Categoria de risco – B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Como uma medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Paxoral durante a gravidez.
Lactação - Não se dispõe de informações em relação à passagem da substância para o leite materno. Portanto, recomenda-se evitar o uso do produto em mulheres que estejam amamentando ou suspender a amamentação nos casos em que a administração do produto é indispensável.
Este medicamento não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas de Paxoral
Não são conhecidas, até o momento, interações com alimentos ou com outros medicamentos. Não há nenhum caso de incompatibilidade conhecido até o momento.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Paxoral
A incidência global de reações adversas relatadas em estudos clínicos está entre 3% e 4% e são classificadas de acordo com a frequência:
•Reações muito comuns - ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
•Reações comuns - ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
•Reações incomuns - ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
•Reações raras - ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo casos isolados.
•Reações muito raras - ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
•Reações com frequência desconhecida - não podem ser estimadas pelos dados disponíveis.
Incomum: hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, inchaço das pálpebras e face, prurido generalizado, dispneia);
Frequência não conhecida: angioedema.
Comum: tosse.
Comum: diarreia, dor abdominal;
Incomum: náusea e vômitos.
Comum: rash;
Incomum: eritema, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, prurido.
Incomum: fadiga, edema periférico;
Raro: pirexia (febre).
Em casos de distúrbios gastrintestinais persistentes, descontinuar o tratamento.
Este medicamento deve ser tomado em jejum.
Cápsulas de uso adulto: a dose no tratamento de episódios agudos é de 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. Nos casos em que forem necessários antibióticos, este medicamento deve ser administrado em conjunto, desde o início do tratamento.
A dose no tratamento de prevenção de recidiva (reaparecimento de infecção) é de 1 cápsula ao dia, como estômago vazio, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses.
Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 7 mg/dia de lisado bacteriano.
Cápsula de uso pediátrico: tratamento para crianças entre 6 meses e 12 anos de idade é igual ao tratamento dos adultos. O Paxoral (lisado bacteriano) cápsulas pediátricas contém metade da dose de Paxoral (lisado bacteriano) adulto.
As cápsulas de Paxoral pediátrico podem ser abertas. Caso a criança tenha dificuldade para engolir a cápsula, o conteúdo pode ser misturado em pequena quantidade de água, suco de frutas ou leite. A ingestão deve ser imediata.
Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 3,5mg/dia de lisado bacteriano.
Não existem relatos de superdoses. As características do produto e os resultados dos testes de toxicidade efetuados em animais mostraram ser altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto.
Este medicamento é um composto imunoestimulante cujo princípio ativo consiste em um lisado bacteriano liofilizado de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis e Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
Estimula a imunidade, fortalecendo a resistência às infecções do sistema respiratório e reduzindo o risco de recidivas. Esta ação tem sido demonstrada no homem pelo aumento no nível de linfócitos T circulantes, de IgA secretora e pela resposta não específica a antígenos, através do estímulo sobre os macrófagos e mediadores imunológicos.
O medicamento tem um grande número de efeitos sobre os macrófagos alveolares (AMs) de pacientes com bronquite crônica. Ele regula para cima tanto a migração aleatória como a estimulada pela forrnil-metonil-leucil-fenilalanina (FMLP), regula para cima a liberação de superóxido basal e induzida, estimula a fagocitose e a produção da citosina IFN- y, que inibe a replicação viral. O medicamento, portanto, regula para cima a atividade dos macrófagos no trato respiratório de pacientes que sofrem de bronquite crônica. Isto pode explicar a capacidade do medicamento de evitar infecções nesses pacientes. Em outro estudo observou-se que o produto regula para cima significativamente os níveis secretórios de imunoglobulina em pacientes com bronquite e em voluntários saudáveis. Ele aumenta os níveis de IgA no lavado bronco alveolar (BAL) na bronquite crônica e aumenta o IgA salivar e os níveis séricos de IgG e IgM em voluntários saudáveis. O produto tem, portanto, um efeito imunológico sobre um grande número de mucosas em todo o organismo, proporcionando anticorpos protetores e ajudando a evitar infecções.
A eficácia do medicamento foi avaliada em pacientes com infecções recorrentes respiratórias ou de ouvido, nariz e garganta em 116 crianças de 6 meses a 19 anos de idade. O estudo foi aleatorizado, duplo- cego e compreendeu um período de tratamento de 90 dias, seguido de um período de observação de 90 dias sem a droga de teste.
Sessenta e uma crianças receberam 3,5mg do medicamento nos primeiros 10 dias de três meses consecutivos entre outono e inverno, e 55 crianças receberam placebo. Durante os 180 dias do estudo, 39,5% dos pacientes que tomaram o medicamento permaneceram livres de infecções, contra 16,5% dos que tomaram placebo (P < 0,01). Além disso, 44% dos pacientes tratados com o medicamento não necessitaram de antibióticos, contra 23,5% dos que tomaram placebo (P < 0,05). E mais: essas diferença s foram ainda maiores em crianças com idade de 6 anos ou menos (34% contra 3,5% quanto à ausência de infecções [P < 0,01], e 37% contra 10% quanto à necessidade de uso de antibióticos [P < 0,05]) (Quadro 1). Durante todo o estudo, a tolerância ao medicamento foi muito boa, e não se observou nenhum efeito colateral clinicamente importante.
Este estudo confirmou a eficácia do medicamento na prevenção de ITR (infecções do trato respiratório) recorrentes em crianças
Quadro 1. Crianças com 6 anos de idade ou menos, com infecções respiratórias e de ouvido, nariz e garganta, das quais 35 foram tratadas com OM-85 BV e 29 com placebo: status durante o tratamento e acompanhamento. Reproduzido de Paupe, 1991.
Dias 0-90a Dias·90-180b Dias 0-180
sem infecção
1 (3,5%)
5 (17 %)
sem antibiótico
aPeríodo de tratamento
bPeríodo de acompanhamento sem a droga de teste
Em outro estudo clínico aleatorizado, duplo-cego, controlado por placebo, 423 crianças que frequentavam creches foram tratadas com lisado bacteriano durante 3 meses, com um período de acompanhamento de 4,5 meses. O grupo de tratamento excluiu crianças com menos de 6 meses de idade, pois elas ainda estão protegidas por seus anticorpos matemos.
O tratamento consistiu na administração de 3,5mg do medicamento por via oral durante 10 dias consecutivos em cada um de 3 meses sucessivos (outubro, novembro e dezembro). As crianças foram então monitoradas para episódios infecciosos (definidos como uma ocorrência aguda de ITR superior, com duração de pelo menos 48 horas e resultando em tratamento específico). Episódios distintos foram contados, se separados por uma semana livre de sintomas.
Os resultados do estudo indicaram que durante o período de tratamento o risco de apresentar três ou mais episódios de ITR superior foi significativamente reduzido em 48%. Além disso, o risco de um ou mais episódios de gastroenterite foi igualmente reduzido. Curiosamente, a eficácia da droga aumentou significativamente de acordo com a idade das crianças (o risco relativo de infecção foi menor em crianças com idade > 18 meses). Isto indica que um sistema imunológico maduro beneficia-se da ação do medicamento.
Estudo duplo-cego posterior foi realizado em pacientes que sofriam de bronquite crônica, durante 6 meses consecutivos (outono-inverno). Cento e quatro pacientes na faixa de 20-69 anos de idade receberam uma cápsula do medicamento (7mg) ou placebo diariamente durante 30 dias. Um mês após receberam uma cápsula diariamente, de medicamento ou de placebo, nos 10 primeiros dias de 3 meses consecutivos. A duração global e média dos episódios infecciosos agudos foi significativamente reduzida nos pacientes tratados com o produto (239 dias) quando comparada ao placebo (347 dias, P < 0,001). Além disso, o uso de tratamento antibiótico concomitante também caiu significativamente nos pacientes tratados com o produto. Os autores concluíram que o medicamento foi bem tolerado (apenas 1 paciente relatou efeitos colaterais) e eficaz na prevenção de ITRs em pacientes com bronquite crônica.
A eficácia do produto como medicamento preventivo contra bronquite aguda em idosos também foi avaliada. Trezentos e cinquenta e quatro pacientes com bronquite crônica foram recrutados em 25 instituições para idosos e incapacitados (todos os pacientes tinham tido pelo menos quatro infecções d o trato respiratório inferior no período anterior de referência de 6 meses). Foi realizado um estudo clínico duplo-cego, controlado por placebo, durante um período de 6 meses. Os pacientes receberam 7mg do produto ou placebo durante 10 dias por mês nos primeiros 3 meses do estudo, e a incidência de ITRs foi registrada. Durante o período do estudo, o total de ITRs agudas caiu 28% nos pacientes tratados com o produto (Figura 1, [P < 0,05]). Além disso, o número de episódios agudos de bronquite reduziu-se em 40% (P < 0,01).
Isso foi associado a uma queda significativa no número de prescrições de antibióticos (28%, [P < 0,05]) e de mucolíticos (38%, [P< 0,01]) no grupo tratado com o medicamento. Nenhum dos pacientes se queixou de efeitos colaterais específicos; verificou-se também que o medicamento proporcionou proteção eficaz contra ITRs nos idosos.
Foi realizado estudo duplo-cego, multicêntrico em pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica (EABC). O objetivo do estudo foi a redução do número de EABC durante o período do estudo.
O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131 pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo masculino, no grupo placebo). Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto pelo sexo.
Uma análise estatística medindo a média acumulada do número de EABC, mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM-85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29% menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com placebo. Ao final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03. Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de E ABC foi significativamente menor no grupo tratado com OM-85 BV, quando comparado ao grupo placebo, sendo 17,3% no grupo OM-85 BV versus 29,5% no grupo placebo (P<0,025).
Os autores concluem que os pacientes com bronquite crônica, tratados durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC durante os 6 meses do estudo.
Schaad et al. relataram um estudo controlado por placebo em crianças com quadros recorrentes de infecção do trato respiratório superior (ITRS), objetivando a redução destas infecções.
O estudo foi duplo-cego, aleatorizado, controlado por placebo, multicêntrico, englobando 232 pacientes portadores de ITRS. O tratamento constituiu-se de 1 cápsula diária durante o Mês 1 e durante 10 dias nos Meses de 3 a 5. Infecção do trato respiratório superior foi definida pela presença durante dois dias o u mais de pelo menos dois dos seguintes sintomas: rinite, faringite, tosse, rouquidão, febre de ao menos 38,5°C ou prescrição de antibióticos relacionados à ITRS. A infecção deveria ter ocorrido após pelo menos um mês sem antibióticos para ser considerada como um novo episódio. Os pacientes eram avaliados uma vez ao mês.
Os resultados mostraram que os pacientes do grupo OM-85 BV tiveram uma incidência menor de ITRS tanto na análise de eficácia por intenção de tratamento quanto por protocolo. Durante o período de estudo, 30 pacientes (17 no grupo OM-85 BV e 13 no placebo) não tiveram novos episódios de ITRS. A análise de variância demonstrou uma incidência menor de ITRS no grupo tratado com OM-85 BV (N=120) em comparação com o grupo placebo (N=100), (P=0,05). A o final do tratamento o número médio de ITRS no grupo OM-85 BV foi de 1,80 ± 1,21 versus 2,20 ± 1,5 0 no grupo placebo (P<0,05). Ao final do período de seguimento, ou seja, 1 mês depois, no grupo OM-85 BV o número médio de ITRS foi de 2,12 ± 1,44 versus 2,48 ± 1,63 no grupo placebo (P<0,01). A diferença acumulada no número de episódios de ITRS foi -0,4episódios por paciente nos 5 meses de seguimento (significando uma redução de 16% a favor do grupoOM-85 BV). Ao final do período de tratamento ativo, o número de pacientes com 3 ou mais ITRS foi menor no grupo OM-85 BV (25,6%, 95% IC, 17,8 % - 33,4%), versus (40,4%, 95% IC, 30,8% - 50,0% ) no grupo placebo. Assim, a maior redução ocorreu em pacientes tendo mais de 3 ITRS durante o período de estudo. A odds ratio para > 3 ITRS foi 0,51 (95% IC, 0,29 – 0,91) e 0,65 (95%, 0,37 – 1,11) após 5 e 6 meses para o grupo OM-86 BV e placebo, respectivamente. A diferença observada entre o grupo OM-85 BV e placebo foi independente da idade, mas foi mais pronunciada em pacientes relatando um número maior de ITRS nos anos anteriores.
Os autores concluem que OM-85 BV reduziu significativamente a frequência de ITRS, especialmente em crianças com história de infecções respiratórias frequentes.
O prazo de validade do medicamento é de 36 meses, a partir da data de sua fabricação.
Paxoral pediátrico: cápsula nº 03, de cor azul e branca, contendo pó bege claro.
Paxoral adulto: cápsula nº 03, de cor azul, contendo pó bege claro.
Registro M.S. nº 1.7817.0002
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri- SP - CEP 06460-120
Meyrin - Genebra - Suíça
Paxoral - Bula para o Paciente
É um medicamento auxiliar no tratamento de todas as infecções do trato respiratório e dos ouvidos, nariz e garganta. É recomendado como auxiliar imunológico em bronquite aguda e crônica, dor de garganta, amigdalite, faringite, laringite, rinite, sinusite, otite (inflamação do ouvido), infecções resistentes a antibióticos convencionais, complicações bacteriana s decorrentes de infecções virais do sistema respiratório, em particular em crianças e idosos.
Paxoral (lisado bacteriano) aumenta a resistência do organismo às infecções do trato respiratório e reduz a incidência, a duração, a gravidade e o risco de reaparecimento dos sintomas.
Paxoral é contraindicado se anteriormente você apresentou reação alérgica a qualquer um dos seus componentes.
Com base no conhecimento atual, a administração de Paxoral para crianças com idade inferior a 6 meses não é recomendada.
Interações medicamentosas - Não são conhecidas, até o momento, interações com alimentos ou com outros medicamentos. Não há nenhum caso de incompatibilidade conhecido até o momento.
Paxoral pediátrico: cápsula nº 03, de cor azul e branca, contendo pó bege claro. Paxoral adulto: cápsula nº 03, de cor azul, contendo pó bege claro.
O medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (em jejum).
Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 7mg/dia de lisado bacteriano.
Cápsula de uso pediátrico o: tratamento para crianças entre 6 meses e 12 anos de idade é igual ao tratamento para os adultos. O Paxoral (lisado bacteriano) cápsulas pediátricas contém metade da dose de Paxoral (lisado bacteriano) adulto.
Incomum: hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, inchaço das pálpebras e face, prurido generalizado (coceira), falta de ar ou dificuldade em respirar);
Comum: tosse;
Incomum: eritema (pele avermelhada), erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, prurido (coceira).