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Oxford: Anvisa pede atualização de bula
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou a inclusão de pos­síveis efeitos colaterais por ocorrências tromboembó­licas com trombocitopenia no item "Advertência e Pre­cauções" da bula da vacina contra o novo coronavírus de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz.
"Trata-se de casos muito raros de formação de coágu­los sanguíneos associados à trombocitopenia – diminui­ção do número de plaquetas (fragmentos de células que ajudam a coagular o sangue) – e, em alguns casos, sangra­mentos que podem estar as­sociados ao uso da vacina. Os casos foram relatados em al­guns países", explica a Anvisa.
As informações foram divulgadas em um comuni­cado emitido pela agência na quarta-feira, 7 de abril. No documento, a Anvisa man­tém a recomendação de con­tinuidade da vacinação com o imunizante, uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos do uso da vacina de Oxford/Astrazene­ca/Fiocruz.
No Brasil, com mais de quatro milhões de doses ad­ministradas dessa vacina até agora, foram registrados um total de 47 casos suspeitos de eventos adversos trombo­embólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia. Os casos foram registrados no VigiMed, sistema utili­zado para a notificação de eventos adversos relaciona­dos ao uso de medicamentos e vacinas no país.
Apesar dos registros, a Anvisa afirma que, até o momento, não foi possível estabelecer uma relação di­reta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicose o uso da vacina no Brasil. Também não foram identi­ficados fatores de risco espe­cíficos para a ocorrência do evento adverso.
A solicitação para alte­ração na bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz é resultado de um monito­ramento contínuo de pro­dutos realizado pela Anvisa. O acompanhamento é feito pela Gerência de Farmaco­vigilância (GFARM), da Ge­rência-Geral de Monitora­mento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GG­MON), para que a população e os profissionais de saúde tenham o maior conjunto de informações sobre os riscos associados ao uso de medica­mentos e vacinas no país.
Sobre o risco de ocorrên­cia de coágulos sanguíneos, a Anvisa ressalta que "é bai­xíssimo", mas que o cidadão deve estar atento a possíveis sintomas para que procure atendimento médico imedia­to. Alguns deles são falta de ar, dor no peito, inchaço na perna e dor abdominal per­sistente, além de sintomas neurológicos, como dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva, entre outros.
"Reforça-se que a maio­ria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina são de natureza leve e transi­tória, não permanecendo mais do que poucos dias", esclarece a Anvisa. É imprescindível que as empresas, profissionais de saúde e cidadãos notifiquem as suspeitas de eventos adver­sos, mesmo sem ter certeza da associação entre o evento adverso e a vacina.
A notificação torna pos­sível identificar novos riscos e atualizar o perfil de segu­rança dos produtos monito­rados. Os eventos adversos devem ser notificados pelo VigiMed. A qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a análise pelas equipes especia­lizadas. Por isso, é essencial identificar o produto e infor­mar o fabricante e o número do lote.