Torlos H 50 + 125mg caixa com 14 comprimidos revestidos | Farmácia online da Rede Drogal
Torlos H 50 + 125mg caixa com 14 comprimidos revestidos
Nd /(cód.: 112364)
Torlos H 50 + 125mg caixa com 14 comprimidos revestidos é um medicamento. Consulte um médico ou farmacêutico pois seu uso pode trazer riscos. Leia a bula.
Registro MS: 1052500040034
- Está indicado para o tratamento da hipertensão arterial.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO, Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e aumento do ventrículo esquerdo) 2
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergia Informe ao seu médico se tiver apresentado recentemente episódios de vômito ou diarreia É muito importante que seu médico saiba se você tem doença do fígado ou dos rins, gota, diabetes, lúpus eritematoso ou se está em tratamento com outros diuréticos Nesses casos, seu médico pode achar necessário ajustar a dose dos seus medicamentos Antes de uma cirurgia e anestesia, informe ao seu médico (ou dentista) que está em tratamento com TORLÓS H®, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia Gravidez e amamentação: o uso de TORLÓS H® não é recomendado enquanto você estiver grávida ou amamentando TORLÓS H® pode causar danos ou a morte do feto Converse com seu médico sobre outras maneiras para diminuir sua pressão sanguínea se você pretende engravidar Se você engravidar enquanto toma TORLÓS H® informe seu médico imediatamente Este medicamento não deve ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de TORLÓS H® em crianças, portanto TORLÓS H® não deve ser administrado a pacientes pediátricos Uso em idosos: em geral, TORLÓS H® age igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais idosos A maioria dos pacientes mais idosos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens Os pacientes mais idosos devem iniciar o tratamento com TORLÓS H® 50+12,5 mg Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, a losartana diminuiu o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e infarto do miocárdio e ajudou os pacientes a viverem mais No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos benefícios de outro medicamento para hipertensão, o atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra Dirigir ou operar máquinas: quase todos os pacientes podem realizar essas atividades, porém, até saber como você reage ao medicamento, você deve evitar atividades que exijam muita atenção (por exemplo, dirigir um automóvel ou operar máquinas perigosas) Este medicamento pode causar doping
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos Na maioria dos pacientes, TORLÓS H® é bem tolerado Os efeitos adversos podem incluir náusea, vômitos, cólicas, diarreia, constipação, dor de cabeça, fraqueza, tontura, fadiga, urticária, erupção cutânea, alteração de paladar, visão turva momentânea ou aumento da sensibilidade da pele ao sol Outro efeito adverso pode ser a sensação de tontura ou atordoamento devido a uma queda súbita na pressão sanguínea quando se levanta rapidamente Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas ou outros sintomas incomuns Se apresentar uma reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar TORLÓS H® e procure seu médico imediatamente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO
COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de TORLÓS H® 50 mg + 12,5 mg contém: losartana potássica 50 mg hidroclorotiazida 12,5 mg Excipientes: celulose microcristalina, lactose (anidra), amido (pré-gelatinizado), dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1
• for alérgico a qualquer um de seus ingredientes (vide item COMPOSIÇÃO); • for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados das sulfonamidas); • não estiver urinando; • for diabético e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial BU-05 3 Se você não estiver certo se deve ou não iniciar o tratamento com TORLÓS H®, entre em contato com seu médico 4
Apresentação, Composição, Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento , Identificação do medicamento, Cuidados de armazenamento do medicamento e Posologia e modo de usar: Exclusão da concentração de 100 mg + 25 mg VP e VPS Comprimidos revestidos 100 mg + 25 mg: embalagens com 14 e 30 comprimidos 26/02/2015 0174243/15-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - -
Composição: Inclusão da nova fórmula de 50 mg + 12,5mg VP e VPS Comprimidos revestidos 50 mg + 12,5 mg: embalagens com 14 e 30 comprimidos 04/11/2014 0987996/14-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - Inclusão da concentração de 100 mg + 25 mg VP e VPS Comprimidos revestidos 100 mg + 25 mg: embalagens com 14 e 30 comprimidos 26/08/2014 0708084/14-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - Identificação do Medicamento e Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos 50 mg + 12,5 mg: embalagens com 14 e 30 comprimidos 05/02/2014 0090874/14-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - • Identificação do medicamento, • O que devo saber antes de usar este medicamento • Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento • Advertências e VP e VPS Comprimidos revestidos 50 mg + 12,5 mg: embalagens com 14 e 30 comprimidos Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13 01 14 precauções • Cuidados de armazenamento do medicamento • Posologia e modo de usar
Os anti-inflamatórios não esteroides (AINES) incluindo os inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores de COX-2) podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outros medicamentos anti- hipertensivos, portanto o efeito anti-hipertensivo dos antagonistas dos receptores de angiotensina II ou inibidores da ECA podem ser atenuados pelos AINES, incluindo os inibidores seletivos de COX-2.
Acompanhar de perto a pressão sanguínea, função renal e eletrólitos dos pacientes que utilizam losartana potássica + hidroclorotiazida e outros agentes que afetam o SRAA.
Não coadministrar alisquireno com losartana potássica + hidroclorotiazida em pacientes com diabetes. Evitar o uso de alisquireno com losartana potássica + hidroclorotiazida em pacientes com insuficiência renal (TFG < 60ml/min).
O medicamento losartana potássica + hidroclorotiazida pode ser administrado com ou sem alimentos.
Quando utilizadas em combinação, a losartana e a hidroclorotiazida apresentam efeito aditivo quanto a sua eficácia anti-hipertensiva. O efeito anti-hipertensivo de losartana potássica + hidroclorotiazida é mantido por um período de 24 horas.
Nos estudos clínicos com pelo menos um ano de duração, o efeito anti-hipertensivo foi mantido com o tratamento continuado. Apesar da redução significativa da pressão arterial, a administração de losartana potássica + hidroclorotiazida não exerceu efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
Nos estudos clínicos, após 12 semanas de terapia com losartana 50mg/ hidroclorotiazida 12,5mg, a pressão diastólica em posição sentada, no vale, foi reduzida em até 13,2mmHg, em média.
Em um estudo comparativo entre as combinações de losartana 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg e captopril 50mg/ hidroclorotiazida 25 mg em pacientes hipertensos jovens (< 65 anos de idade) e idosos (≥ 65 anos de idade), as respostas anti-hipertensivas foram semelhantes entre os dois tratamentos e por faixa etária.
Em geral, do ponto de vista estatístico, ocorreram significativamente menos efeitos adversos clínicos relacionados ao medicamento e descontinuações por efeitos adversos clínicos com losartana 50mg/ hidroclorotiazida 12,5mg do que com captopril 50mg/ hidroclorotiazida 25mg.
A losartana potássica + hidroclorotiazida é eficaz na redução da pressão arterial em pacientes do sexo masculino e feminino, de qualquer etnia, em pacientes jovens (< 65 anos de idade) e idosos (≥ 65 anos de idade) e em todos os graus de hipertensão.
A segurança e a eficácia de losartana potássica + hidroclorotiazida como tratamento inicial para hipertensão grave (PAD média na posição sentada no período basal ≥ 110mmHg confirmada em 2 ocasiões distintas) foram demonstradas em um estudo multicêntrico, duplo-cego, randômico, com 6 semanas de duração, que envolveu 585 pacientes com hipertensão grave.
O desfecho primário foi a comparação em 4 semanas de pacientes que atingiram a meta de pressão arterial diastólica (PAD, na posição sentada, no vale <90 mmHg) com losartana/hidroclorotiazida 50/12,5 mg versus pacientes tratados com losartana 50 mg titulados para 100 mg conforme necessário para atingir a meta de pressão arterial diastólica.
O desfecho secundário foi uma comparação em 6 semanas de pacientes que atingiram a meta de pressão arterial diastólica com losartana/hidroclorotiazida 50/12,5 mg titulado conforme necessário para losartana/hidroclorotiazida 100/25 mg versus pacientes que receberam losartana 50mg titulados para 100mg e depois para 150mg.
Após 4 semanas de tratamento, mais pacientes que receberam o regime de combinação de losartana/hidroclorotiazida 50/12,5 mg atingiram a meta de pressão arterial diastólica do que os que receberam a monoterapia com losartana 50 ou 100 mg (17,6% versus 9,4%, respectivamente; p= 0,007). Da mesma forma, após 6 semanas de terapia, mais pacientes que receberam o regime de combinação atingiram a meta de pressão arterial diastólica do que os que receberam a monoterapia (29,8% versus 12,5%, respectivamente; p< 0,001).
O objetivo do estudo foi demonstrar os efeitos cardiovasculares protetores da losartana versus o atenolol, acima e além dos benefícios do controle da pressão arterial (a pressão arterial foi medida no vale). Visando atingir esse objetivo, o estudo foi desenhado para se obter a mesma pressão arterial em ambos os grupos de tratamento. Os pacientes foram distribuídos de modo randômico para receber 50 mg de losartana ou 50 mg de atenolol em doses únicas diárias.
Se a meta de pressão arterial (<140/90mmHg) não fosse atingida, primeiramente eram adicionados 12,5mg de hidroclorotiazida e, se necessário, a dose de losartana ou de atenolol era então aumentada para 100 mg uma vez ao dia.
Os componentes de losartana potássica + hidroclorotiazida apresentam efeito aditivo sobre a redução da pressão arterial, diminuindo a pressão arterial a um grau maior do que qualquer um dos componentes isoladamente. Acredita-se que esse efeito seja resultado de ações complementares de ambos os componentes. Além disso, como resultado de seu efeito diurético, a hidroclorotiazida aumenta a atividade plasmática de renina, a secreção de aldosterona e os níveis de angiotensina II e diminui o potássio sérico.
Durante a administração de losartana, a remoção do feedback negativo da angiotensina II sobre a secreção de renina aumenta a atividade de renina plasmática, o que resulta em aumento da angiotensina II no plasma. Durante o tratamento crônico (6 semanas) de pacientes hipertensos com 100 mg/dia de losartana, foram observados aumentos nos níveis plasmáticos de angiotensina II de aproximadamente 2-3 vezes quando ocorreram concentrações plasmáticas máximas do fármaco.
Após a descontinuação da losartana, os níveis de atividade de renina plasmática (ARP) e de angiotensina II declinaram aos níveis anteriores ao tratamento em 3 dias. Os efeitos de losartana potássica + hidroclorotiazida sobre os níveis de ARP e de angiotensina II foram semelhantes aos observados com 50mg de losartana.
Em pacientes hipertensos sem diabetes com proteinúria (≥ 2g/ 24 horas) tratados durante 8 semanas, a administração de 50mg de losartana potássica titulada para 100mg reduziu significativamente a proteinúria em 42%. A excreção fracionária de albumina e de IgG também foi significativamente reduzida.
III- DIZERES LEGAIS MS - 1 0525 0004 Farmacêutica Responsável: Dra Cintia M Ito Sakaguti - CRF-SP nº 31 875 Importado por: Torrent do Brasil Ltda Av Tamboré, 1180 - Módulo A5 Barueri - SP CNPJ 33 078 528/0001-32 Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd Indrad - Índia VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada em 01/12/2014 SAC: 0800 7708818 BU-05 6 BU-05 Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13 01 14 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)
• Dizeres legais 02/08/2013 0634677/13-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
- - - - Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos 50 mg + 12,5 mg: embalagens com 14 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos 100 mg + 25 mg: embalagens com 14 e 30 comprimidos 24/07/2013 0601089/13-0 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário VP e VPS Comprimidos revestidos 50 mg + 12,5 mg: embalagens com 14 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos 100 mg + 25 mg: embalagens com 14 e 30 comprimidos