Genfibrozila: Bula original, extraída manualmente da Anvisa | CR
Bula do Genfibrozila
Genfibrozila, para o que é indicado e para o que serve?
Genfibrozila comprimidos revestidos é um agente regulador de lípides que é indicado para os seguintes casos:
Prevenção primária da doença arterial coronária (DAC) e infarto do miocárdio (IM) em pacientes com hipercolesterolemia, dislipidemia mista e hipertrigliceridemia, classificação de Fredrickson tipos IIa, IIb e IV;
Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia associada a diabetes e dislipidemia associada a xantoma;
Quais as contraindicações do Genfibrozila?
O uso concomitante de Genfibrozila é contraindicado com qualquer um dos seguintes medicamentos:
Sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina;
Como usar o Genfibrozila?
Os níveis lipídicos devem ser determinados mais que uma vez, a fim de verificar se estão realmente anormais. Antes de instituir o tratamento com Genfibrozila, devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada, diminuição do consumo de álcool, exercício físico e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas médicos, tais como diabetes melito ou hipotireoidismo, que podem contribuir para os níveis lipídicos anormais. O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento com Genfibrozila. Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento coadjuvante.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Genfibrozila?
Na fase duplo-cega, controlada, do estudo Helsinki Heart, 2.046 pacientes receberam Genfibrozila durante até 5 anos, apresentando as seguintes reações adversas estatisticamente mais frequentes:
Placebo (n = 2.035)
19,6 11,9
Foram relatadas reações adversas adicionais que provavelmente podem ter relação causal com o tratamento com Genfibrozila:
Tontura, sonolência, parestesia, neurite periférica, cefaleia
Diminuição da libido, depressão
Artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, extremidades dolorosas, rabdomiólise
Dermatite esfoliativa, erupção cutânea, dermatite, prurido, angioedema, urticária
Anemia grave, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoplasia da medula óssea
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Genfibrozila com outros remédios?
A Genfibrozila é um inibidor da CYP2C8 e pode aumentar a exposição de fármacos metabolizados principalmente pela CYP2C8 (por ex.: dabrafenibe, enzalutamida, loperamida, montelucaste, paclitaxel, pioglitazona, rosiglitazona) (vide item 5 Advertências e Precauções). Portanto, pode ser necessária a redução da dose dos fármacos que são metabolizados principalmente pela enzima CYP2C8 quando a Genfibrozila é usada concomitantemente.
Em voluntários sadios, a coadmnistração com Genfibrozila aumentou a AUC e a Cmáx da repaglinida em 8,1 vezes e 2,4 vezes, respectivamente. No mesmo estudo, a coadministração com genfibroliza e itraconazol aumentou a AUC e a Cmáx da repaglinida em 19,4 vezes e 2,8 vezes, respectivamente. Além disso, a coadministração com Genfibrozila ou com Genfibrozila e itraconazol prolongou seus efeitos hipoglicêmicos. Portanto, a coadministração de Genfibrozila e repaglinida aumenta o risco de hipoglicemia grave e é contraindicada.