SINDIPROFASE :: FDA CONCEDE STATUS DE REVISÃO PRIORITÁRIA AO MEDICAMENTO DA NOVARTIS PARA O TRATAMENTO ORAL DA ESCLEROSE MÚLTIPLA
O fingolimode (FTY720), da Novartis, recebeu o status de revisão prioritária pela agência reguladora americana - Food and Drug Administration (FDA) -, concedido às terapias que oferecem avanços significativos com relação aos tratamentos atuais ou nos casos em que não há terapias disponíveis. Com isso, o padrão de 10 meses de aprovação da FDA será reduzido para seis meses e o fingolimode poderá ser a primeira terapia oral aprovada para o tratamento da esclerose múltipla (EM).
Os resultados de um dos maiores programas de estudo clínico fase III já conduzidos com pacientes com esclerose múltipla, contemplando mais de 2.300 pessoas, foram utilizados pela Novartis para sustentar a submissão regulatória nos EUA e na Europa, incluindo dados dos estudos TRANSFORMS e FREEDOMS, recentemente publicados no The New England Journal of Medicine. Juntos, esses dados demonstraram a eficácia de fingolimode na redução das recidivas, da progressão de incapacidades e do aparecimento de novas lesões cerebrais em pacientes com a forma recorrente da esclerose múltipla, que atinge cerca de 85% dos portadores da doença.
No Brasil, o fingolimode será submetido à aprovação da Anvisa nos próximos meses. Em adultos jovens, a esclerose múltipla é a doença degenerativa mais comum do sistema nervoso central, sendo a principal causa de incapacidade neurológica adquirida nessa faixa etária. Ela está relacionada à destruição da bainha de mielina (membrana que envolve e isola as fibras nervosas responsáveis pela condução dos impulsos elétricos no cérebro, medula espinhal e nervos) e pode dificultar de forma progressiva os movimentos, o equilíbrio e a qualidade da visão. Entre seus sintomas estão a depressão, ansiedade e fadiga. O tratamento disponível para a esclerose múltipla não promove a cura, mas pode diminuir a progressão da doença e prevenir os surtos, melhorando a qualidade de vida dos pacientes.