Depois da recente abertura de dois Programas de Acesso Precoce (PAP) a tepotinib e amivantamab (ver notícia aqui!) para o tratamento de dois subtipos de cancro do pulmão, o INFARMED deferiu o pedido de um PAP a nivolumab em associação com ipilimumab para o tratamento do mesotelioma pleural maligno irressecável.
Esta aprovação baseia-se nos resultados do CheckMate 743, um estudo multicêntrico, aberto e randomizado (1:1), cujos doentes foram divididos em dois braços de tratamento: nivolumab (3 mg/Kg intravenoso uma vez a cada 2 semanas) mais ipilimumab (1 mg/Kg por via intravenosa uma vez a cada 6 semanas) até 2 anos, ou quimioterapia com platina mais pemetrexedo (pemetrexedo [500 mg/m2 intravenoso] mais cisplatina [75 mg/m2 intravenoso] ou carboplatina uma vez a cada 3 semanas até seis ciclos.
O endpoint primário foi a sobrevida global entre todos os participantes aleatoriamente designados para o tratamento, e a segurança foi avaliada em todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo.
Os dados de uma análise provisória pré-especificada, baseados num seguimento mínimo de 22 meses, mostraram que a terapêutica combinada nivolumab + ipilimumab resultou numa melhoria de 4 meses na sobrevida global mediana, comparativamente à quimioterapia dupla à base de platina (18,1 versus 14,1 meses; HR = 0,74, IC 95% 0,60-0,91; p = 0,0020). As taxas de sobrevida global aos 2 anos foram de 40,8% no braço da imunoterapia versus 27,0% no braço da quimioterapia.
Em suma, nivolumab + ipilimumab proporcionou melhorias significativas e clinicamente significativas na sobrevida global versusquimioterapia padrão, algo muito importante, visto que o mesotelioma pleural é um tipo de cancro raro e agressivo, resistente a diversos tratamentos, fazendo com que os doentes tenham um mau prognóstico.
Fica assim patente a relevância da aprovação deste PAP pelo INFARMED, com a seguinte indicação terapêutica: "Nivolumab em associação com ipilimumab, no tratamento de primeira linha de doentes adultos com mesotelioma pleural maligno irressecável, não elegíveis para quimioterapia de acordo com critérios claros e objetivos".