Sachant que La FDA, en rédigeant la règle pour alléger le fardeau des petites entités, n'a pas appliqué les exigences de conception à tous les dispositifs de classe I et les fournisseurs de composants ont été retirés de la couverture de la règle., doit-on supposer que Les fournisseurs de composants sont couverts par la FDA. est "vrai", "faux", ou "incertain" ?