В результате диссертационного исследования разработаны научно-методические подходы к выбору метода оценки содержания антител к SARS-CoV-2 в фармацевтической субстанции – плазме человека для фракционирования, и в лекарственном препарате иммуноглобулина человека против COVID-19, показана возможность замены метода РВН на метод ИФА с применением коммерческих наборов реагентов для ИФА при отборе исходного сырья для формирования фармацевтической субстанции для производства, а также при оценке показателя специфической активности лекарственного препарата иммуноглобулина человека против COVID-19. Разработаны стандартные образцы для количественного определения антител к SARS-СоV-2 в фармацевтической субстанции и лекарственном препарате иммуноглобулина человека против COVID-19, аттестованные в РВН и ИФА. Впервые введен показатель специфической активности количественного содержания антител к SARS-CoV-2, выраженный в антиковидных единицах (АКЕ), гармонизированный с единицами ВОЗ (BAU/мл).