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Definições de termos relativos à AFE/AE de demais empresas,Definições de termos relativos à AFE/AE de demais empresas,O que é AFE de demais empresas?,O que é AFE de demais empresas?,"A Autorização de Funcionamento (AFE)  é a autorização concedida pela Anvisa para empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos que desejam realizar atividades com produtos sujeitos à vigilância sanitária, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC nº 16/2014.","A Autorização de Funcionamento (AFE)  é a autorização concedida pela Anvisa para empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos que desejam realizar atividades com produtos sujeitos à vigilância sanitária, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC nº 16/2014.",0,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Definições de termos relativos à AFE/AE de demais empresas,Definições de termos relativos à AFE/AE de demais empresas,O que é AE de demais empresas?,O que é AE de demais empresas?,"A Autorização Especial (AE) é a autorização concedida pela Anvisa para os estabelecimentos que desejam realizar atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC nº 16/2014.","A Autorização Especial (AE) é a autorização concedida pela Anvisa para os estabelecimentos que desejam realizar atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC nº 16/2014.",0,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Definições de termos relativos à AFE/AE de demais empresas,Definições de termos relativos à AFE/AE de demais empresas,O que é comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo?,O que é comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo?,"O comércio varejista de produtos para saúde é a atividade de comercialização de produtos para saúde de uso leigo, realizada diretamente para pessoa física para uso pessoal ou doméstico, em quantidade que não exceda a normalmente destinada ao uso próprio.","O comércio varejista de produtos para saúde é a atividade de comercialização de produtos para saúde de uso leigo, realizada diretamente para pessoa física para uso pessoal ou doméstico, em quantidade que não exceda a normalmente destinada ao uso próprio.",0,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Área responsável por AFE e AE de demais empresas,Área responsável por AFE e AE de demais empresas,Qual é a área da Anvisa responsável pela análise de petições de AFE/AE de demais empresas?,Qual é a área da Anvisa responsável pela análise de petições de AFE/AE de demais empresas?,A área da Anvisa responsável pela análise de petições de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas é a Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas (COAFE).,A área da Anvisa responsável pela análise de petições de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas é a Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas (COAFE).,1,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Norma regulamentadora de AFE/AE de demais empresas,Norma regulamentadora de AFE/AE de demais empresas,Qual é a norma da Anvisa que trata de AFE/AE para demais empresas?,Qual é a norma da Anvisa que trata de AFE/AE para demais empresas?,A norma que dispõe sobre os critérios para peticionamento de AFE e AE de empresas é a RDC nº 16/2014.,A norma que dispõe sobre os critérios para peticionamento de AFE e AE de empresas é a RDC nº 16/2014.,2,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Obrigatoriedade de AFE/AE para demais empresas,Obrigatoriedade de AFE/AE para demais empresas,Quem precisa de AFE?,Quem precisa de AFE?,"A AFE é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.","A AFE é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.",2,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Obrigatoriedade de AFE/AE para demais empresas,Obrigatoriedade de AFE/AE para demais empresas,Quem NÃO precisa de AFE?,Quem NÃO precisa de AFE?,"Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas:  I - que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;  II - filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;  III - que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;","Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas:  I - que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;  II - filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;  III - que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;",2,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Concessão de AFE/AE para demais empresas,Concessão de AFE/AE para demais empresas,Quais são as etapas que a empresa deve realizar para concessão de AFE/AE?,Quais são as etapas que a empresa deve realizar para concessão de AFE/AE?,"Para que a empresa possa exercer suas atividades, deverá seguir os seguintes passos (etapas processuais): - Solicitar ao órgão de vigilância sanitária de sua localidade o relatório de inspeção sanitária. - Cadastrar a empresa no portal da Anvisa. - Comprovar o porte da empresa. - Peticionar a concessão da AFE.  - Peticionar a concessão da AE, se for o caso.","Para que a empresa possa exercer suas atividades, deverá seguir os seguintes passos (etapas processuais): - Solicitar ao órgão de vigilância sanitária de sua localidade o relatório de inspeção sanitária. - Cadastrar a empresa no portal da Anvisa. - Comprovar o porte da empresa. - Peticionar a concessão da AFE.  - Peticionar a concessão da AE, se for o caso.",6,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Renovação,Renovação,A empresa precisa solicitar renovação de AFE/AE?,A empresa precisa solicitar renovação de AFE/AE?,"A Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) junto à Anvisa para todas as empresas (fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras).","A Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) junto à Anvisa para todas as empresas (fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras).",14,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Cancelamento,Cancelamento,Quando é necessário solicitar o cancelamento da AFE/AE de demais empresas?,Quando é necessário solicitar o cancelamento da AFE/AE de demais empresas?,O cancelamento de AFE/AE deve ser peticionado caso a empresa encerre o exercício das atividades que estão autorizadas na AFE/AE.  É importante destacar que o cancelamento da AFE/AE não afasta a responsabilidade da empresa ou estabelecimento pelos produtos que ainda estiverem no mercado.,O cancelamento de AFE/AE deve ser peticionado caso a empresa encerre o exercício das atividades que estão autorizadas na AFE/AE.  É importante destacar que o cancelamento da AFE/AE não afasta a responsabilidade da empresa ou estabelecimento pelos produtos que ainda estiverem no mercado.,15,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Cancelamento,Cancelamento,A Anvisa pode cancelar a AFE/AE sem que haja solicitação pela empresa?,A Anvisa pode cancelar a AFE/AE sem que haja solicitação pela empresa?,"A Anvisa pode, a qualquer momento, obedecido o devido processo legal, cancelar a AFE e a AE das empresas ou estabelecimentos caso ocorram fatos que justifiquem tal medida.","A Anvisa pode, a qualquer momento, obedecido o devido processo legal, cancelar a AFE e a AE das empresas ou estabelecimentos caso ocorram fatos que justifiquem tal medida.",15,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Peticionamento e protocolização,Peticionamento e protocolização,Qual é o sistema da Anvisa utilizado para petições relativas à AFE/AE de demais empresas?,Qual é o sistema da Anvisa utilizado para petições relativas à AFE/AE de demais empresas?,As petições relativas à AFE/AE de empresas e estabelecimentos que realizem as atividades abrangidas pela RDC nº 16/2014 deverão ser realizadas por meio do sistema Solicita (https://solicita.anvisa.gov.br/).,As petições relativas à AFE/AE de empresas e estabelecimentos que realizem as atividades abrangidas pela RDC nº 16/2014 deverão ser realizadas por meio do sistema Solicita (https://solicita.anvisa.gov.br/).,15,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Documentos de instrução,Documentos de instrução,Qual é o documento solicitado na petição de concessão de AFE/AE?,Qual é o documento solicitado na petição de concessão de AFE/AE?,"A documentação para pedidos de concessão deve ser apresentada conforme o quadro a seguir:  Empresa  Documentação Fabricantes Relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos da RDC nº 16/2014 para as atividades e classes pleiteadas. Outras empresas Relatório de inspeção ou documento equivalente emitido","A documentação para pedidos de concessão deve ser apresentada conforme o quadro a seguir:  Empresa  Documentação Fabricantes Relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos da RDC nº 16/2014 para as atividades e classes pleiteadas. Outras empresas Relatório de inspeção ou documento equivalente emitido",17,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Análise da petição,Análise da petição,Qual o prazo de análise das petições de AFE/AE?,Qual o prazo de análise das petições de AFE/AE?,"A RDC nº 743/2022 estabelece os prazos de análise das petições submetidas à Anvisa.  No caso de AFE/AE de empresas (exceto farmácias e drogarias), os prazos estão descritos na norma por tipo de petição (concessão, alteração, retificação), classe de produto (cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde) e tipo de empresa (indústria,","A RDC nº 743/2022 estabelece os prazos de análise das petições submetidas à Anvisa.  No caso de AFE/AE de empresas (exceto farmácias e drogarias), os prazos estão descritos na norma por tipo de petição (concessão, alteração, retificação), classe de produto (cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde) e tipo de empresa (indústria,",23,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Regularidade,Regularidade,Como consultar a AFE/AE de uma empresa?,Como consultar a AFE/AE de uma empresa?,"A consulta sobre a situação da AFE ou AE da empresa está disponível no site da Anvisa, no seguinte caminho: www.gov.br/anvisa > sistemas > sistema de consultas > acessar o sistema > funcionamento de empresa, selecione “consultar empresa nacional”.","A consulta sobre a situação da AFE ou AE da empresa está disponível no site da Anvisa, no seguinte caminho: www.gov.br/anvisa > sistemas > sistema de consultas > acessar o sistema > funcionamento de empresa, selecione “consultar empresa nacional”.",27,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Certificado de AFE/AE,Certificado de AFE/AE,O que é o certificado de AFE/AE?,O que é o certificado de AFE/AE?,"O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE/AE) é um documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele, constam o número da autorização da empresa, as atividades autorizadas, a razão social da empresa e seu endereço.","O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE/AE) é um documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele, constam o número da autorização da empresa, as atividades autorizadas, a razão social da empresa e seu endereço.",28,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Certificado de AFE/AE,Certificado de AFE/AE,Quem pode solicitar o Certificado de AFE/AE?,Quem pode solicitar o Certificado de AFE/AE?,O pedido de Certificado de AFE ou AE pode ser realizado por empresas que possuem a respectiva Autorização ativa na Anvisa.,O pedido de Certificado de AFE ou AE pode ser realizado por empresas que possuem a respectiva Autorização ativa na Anvisa.,28,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Certificado de AFE/AE,Certificado de AFE/AE,Qual é a diferença entre concessão de AFE/AE e concessão de Certificado de AFE/AE?,Qual é a diferença entre concessão de AFE/AE e concessão de Certificado de AFE/AE?,"A concessão de AFE/AE é a permissão concedida pela Anvisa para que a empresa exerça determinada atividade.  O certificado de AFE/AE é um documento emitido pela Anvisa, comprovando que a empresa possui Autorização concedida.  Para cada caso, há um código de assunto específico.  É importante considerar que o Certificado não é um documento obrigatório, mas a AFE e a AE, quando for aplicável AE, são requisitos obrigatórios para o funcionamento de empresas reguladas pela RDC nº 16/2014.","A concessão de AFE/AE é a permissão concedida pela Anvisa para que a empresa exerça determinada atividade.  O certificado de AFE/AE é um documento emitido pela Anvisa, comprovando que a empresa possui Autorização concedida.  Para cada caso, há um código de assunto específico.  É importante considerar que o Certificado não é um documento obrigatório, mas a AFE e a AE, quando for aplicável AE, são requisitos obrigatórios para o funcionamento de empresas reguladas pela RDC nº 16/2014.",28,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Atividades e classes,Atividades e classes,O que são atividades e classes?,O que são atividades e classes?,"A classe se refere ao tipo de produto, tais como: medicamentos, insumos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes, produtos para saúde.  A atividade é aquela exercida pela empresa, tais como: fabricar, importar, distribuir, transportar, etc. Segue tabela exemplificativa de classes de produtos e atividades: Tipo de empresa  Atividades  Classes de produtos  Empresa de produtos para saúde  Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar  - Produtos para saúde  Empresa de cosméticos  Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar  - Cosméticos  - Perfumes  - Produtos de higiene","A classe se refere ao tipo de produto, tais como: medicamentos, insumos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes, produtos para saúde.  A atividade é aquela exercida pela empresa, tais como: fabricar, importar, distribuir, transportar, etc. Segue tabela exemplificativa de classes de produtos e atividades: Tipo de empresa  Atividades  Classes de produtos  Empresa de produtos para saúde  Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar  - Produtos para saúde  Empresa de cosméticos  Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar  - Cosméticos  - Perfumes  - Produtos de higiene",33,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Orientações para distribuidoras,Orientações para distribuidoras,Uma distribuidora pode registrar produtos?,Uma distribuidora pode registrar produtos?,"Uma distribuidora não pode registrar produtos. Só quem pode registrar produtos é o fabricante ou o importador. Se o distribuidor quiser ser o dono do registro, ele pode ampliar a atividade para importar ou fabricar.","Uma distribuidora não pode registrar produtos. Só quem pode registrar produtos é o fabricante ou o importador. Se o distribuidor quiser ser o dono do registro, ele pode ampliar a atividade para importar ou fabricar.",38,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Orientações para distribuidoras,Orientações para distribuidoras,É permitido exercer as atividades de distribuição e dispensação na mesma empresa?,É permitido exercer as atividades de distribuição e dispensação na mesma empresa?,"É permitido ao agente regulado exercer as atividades de distribuição e dispensação na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos. Estabelecimentos distintos são caracterizados por CNPJ distintos.","É permitido ao agente regulado exercer as atividades de distribuição e dispensação na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos. Estabelecimentos distintos são caracterizados por CNPJ distintos.",38,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Orientações para distribuidoras,Orientações para distribuidoras,Uma distribuidora pode fracionar medicamentos?,Uma distribuidora pode fracionar medicamentos?,"Uma distribuidora não pode fracionar medicamentos. O fracionamento de medicamentos só pode ser realizado por farmácias e drogarias, conforme disposto no art. 10 da RDC nº 80/2006.","Uma distribuidora não pode fracionar medicamentos. O fracionamento de medicamentos só pode ser realizado por farmácias e drogarias, conforme disposto no art. 10 da RDC nº 80/2006.",38,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Orientações para importadoras,Orientações para importadoras,A importadora pode realizar a atividade de distribuição?,A importadora pode realizar a atividade de distribuição?,"O importador que deseja comercializar o produto importado terá, obrigatoriamente, que solicitar não somente a atividade de importar, mas também a atividade de distribuir. Para isso, é preciso solicitar a ampliação de atividades na AFE.","O importador que deseja comercializar o produto importado terá, obrigatoriamente, que solicitar não somente a atividade de importar, mas também a atividade de distribuir. Para isso, é preciso solicitar a ampliação de atividades na AFE.",40,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Orientações para importadoras,Orientações para importadoras,"A importadora pode embalar, reembalar ou fracionar os produtos importados?","A importadora pode embalar, reembalar ou fracionar os produtos importados?","O importador não poderá embalar ou reembalar e nem fracionar sem possuir tais atividades na AFE.  O importador apenas poderá colocar os dizeres em língua portuguesa para comercialização no mercado nacional (sem alterar o modelo de embalagem). Caso tenha interesse em embalar, reembalar ou fracionar, a importadora deverá solicitar a ampliação de atividades na AFE.","O importador não poderá embalar ou reembalar e nem fracionar sem possuir tais atividades na AFE.  O importador apenas poderá colocar os dizeres em língua portuguesa para comercialização no mercado nacional (sem alterar o modelo de embalagem). Caso tenha interesse em embalar, reembalar ou fracionar, a importadora deverá solicitar a ampliação de atividades na AFE.",40,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Orientações para importadoras,Orientações para importadoras,Como importadoras que não possuem depósito próprio podem armazenar os produtos importados?,Como importadoras que não possuem depósito próprio podem armazenar os produtos importados?,"Uma importadora que não possui depósito próprio pode firmar um contrato de terceirização para armazenar os produtos importados, desde que a empresa contratada tenha AFE/AE vigente para a atividade de armazenar.","Uma importadora que não possui depósito próprio pode firmar um contrato de terceirização para armazenar os produtos importados, desde que a empresa contratada tenha AFE/AE vigente para a atividade de armazenar.",40,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf
Requisitos técnicos exigidos para as empresas,Requisitos técnicos exigidos para as empresas,Quais são os requisitos técnicos exigidos para empresas fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária?,Quais são os requisitos técnicos exigidos para empresas fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária?,"Os fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes deverão apresentar as informações gerais e cumprir os requisitos técnicos a seguir relacionados, os quais serão avaliados na inspeção pela autoridade sanitária local competente:  - Informações gerais:  a) contrato social ou ata de constituição registrada na junta comercial e suas alterações, se houver; b) Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) contemplando a atividade econômica pleiteada;","Os fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes deverão apresentar as informações gerais e cumprir os requisitos técnicos a seguir relacionados, os quais serão avaliados na inspeção pela autoridade sanitária local competente:  - Informações gerais:  a) contrato social ou ata de constituição registrada na junta comercial e suas alterações, se houver; b) Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) contemplando a atividade econômica pleiteada;",42,C:\Users\eikes\Documents\GitHub\anvisa_llama\app\tmp\db.pdf