en	Interaction with the market may offer good opportunities to take into account also strategic public procurement aspects, where environmental, innovative and social requirements, including accessibility to any services procured, are integrated in the procurement process.
it	L'interazione con il mercato può offrire buone opportunità per tenere conto anche di aspetti strategici degli appalti pubblici, laddove nel processo di appalto siano integrate prescrizioni ambientali, sociali e di innovazione, compresa l'accessibilità ai servizi acquistati.

en	In addition, public buyers should also consider looking at alternative solutions and engaging with the market.
it	Gli acquirenti pubblici dovrebbero inoltre prendere in considerazione la ricerca di soluzioni alternative e interagire con il mercato.

en	Guidance from the European Commission on using the public procurement framework in the emergency situation related to the COVID-19 crisis
it	Orientamenti della Commissione europea sull'utilizzo del quadro in materia di appalti pubblici nella situazione di emergenza connessa alla crisi della Covid-19

en	Under this procedure, as set out in Art. 32 of Directive 2014/24/EU (the ‘Directive') (2) , public buyers may negotiate directly with potential contractor(s) and there are no publication requirements, no time limits, no minimum number of candidates to be consulted, or other procedural requirements.
it	Come stabilito all'articolo 32 della direttiva 2014/24/UE («la direttiva») (2) , tale procedura consente agli acquirenti pubblici di negoziare direttamente con i potenziali contraenti e non sono previsti obblighi di pubblicazione, termini, numero minimo di candidati da consultare o altri obblighi procedurali.

en	Procedures with reduced deadlines serve their needs in the medium term, as they are in principle more reliable means of getting better value for money and ensureing wider access of companies to the business opportunities and a wider range of available supplies.
it	Le procedure con termini ridotti rispondono alle loro esigenze nel medio termine, dato che in linea di principio costituiscono strumenti più affidabili per ottenere un migliore rapporto qualità-prezzo e garantire un accesso più ampio delle imprese alle opportunità commerciali e una più ampia gamma di forniture disponibili.

en	First, for their immediate and projected short-term needs, they should fully exploit the flexibilities of the framework.
it	In primo luogo, per soddisfare le esigenze immediate e previste a breve termine, gli acquirenti pubblici dovrebbero avvalersi pienamente della flessibilità offerta dal quadro.

en	For contracts falling within the scope of the Directive, the contracting authority can choose to award the contract following an open or a restricted procedure (Article 26(2) of the Directive) (7) .
it	Per quanto riguarda gli appalti che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva, l'amministrazione aggiudicatrice può scegliere di aggiudicare l'appalto seguendo una procedura aperta o ristretta (articolo 26, paragrafo 2, della direttiva) (7) .

en	Concretely, the negotiated procedure without publication allows public buyers to acquire supplies and services within the shortest possible timeframe.
it	In concreto, la procedura negoziata senza previa pubblicazione consente agli acquirenti pubblici di acquistare forniture e servizi entro il termine più breve possibile.

en	This last deadline may, where the national legislation has implemented this option, be agreed between sub-central contracting authorities, such as regional or local authorities, and the participants; if an agreement cannot be reached, then a minimum deadline of 10 days may be applied (10) .
it	Quest'ultimo termine può, se tale opzione è prevista dalla legislazione nazionale, essere fissato di concerto tra le amministrazioni aggiudicatrici sub-centrali, quali le autorità regionali o locali, e i partecipanti; in assenza di un accordo può essere applicato un termine minimo di 10 giorni (10) .

en	There are various ways to interact with the market to stimulate the supply and for the medium term needs, the application of urgent procedures could prove a more reliable means of getting better value for money and wider access to available supplies.
it	Esistono varie modalità di interazione con il mercato per stimolare l'offerta e, per far fronte alle esigenze a medio termine, l'applicazione di procedure urgenti potrebbe rivelarsi uno strumento più affidabile per ottenere un miglior rapporto qualità-prezzo e un accesso più ampio alle forniture disponibili.

en	For open procedures subject to the Directive, a deadline of 35 days for the submission of tenders applies (8) .
it	Per quanto riguarda le procedure aperte soggette alla direttiva, si applica un termine di 35 giorni per la presentazione delle offerte (8) .

en	With the ‘negotiated procedure without publication', Union law provides an additional tool, which will allow for a faster awarding of contracts to provide for COVID-19 pandemic related needs.
it	Con la «procedura negoziata senza previa pubblicazione», il diritto dell'Unione fornisce un ulteriore strumento che consentirà una più rapida aggiudicazione degli appalti in modo da soddisfare le esigenze connesse alla pandemia di Covid-19.

en	The specific needs for hospitals, and other health institutions to provide treatment, personal protection equipment, ventilators, additional beds, and additional intensive care and hospital infrastructure, including all the technical equipment could, certainly, not be foreseen and planned in advance, and thus constitute an unforeseeable event for the contracting authorities.
it	Le esigenze specifiche degli ospedali e di altre istituzioni sanitarie in relazione alla fornitura di cure, dispositivi di protezione individuale, ventilatori polmonari, posti letto supplementari e infrastrutture ospedaliere e di terapia intensiva aggiuntive, comprese tutte le attrezzature tecniche, non potevano certamente essere previste e pianificate in anticipo e dunque costituiscono un evento imprevedibile per le amministrazioni aggiudicatrici.

en	This guidance focusses especially on procurements in cases of extreme urgency, which enable public buyers to buy within a matter of days, even hours, if necessary.
it	I presenti orientamenti riguardano in particolare gli appalti in casi di estrema urgenza, che consentono agli acquirenti pubblici di effettuare acquisti anche nel giro di giorni o addirittura di ore, se necessario.

en	As clarified in the Court's jurisprudence (20) , if extreme urgency is invoked, the procurement need has to be satisfied without delay.
it	Come risulta dalla giurisprudenza della Corte (20) , il richiamo all'urgenza eccezionale implica che la necessità dell'appalto deve essere soddisfatta nel più breve tempo possibile.

en	Firstly, in cases of urgency they can avail themselves of possibilities to substantially reduce the deadlines to accelerate open or restricted procedures.
it	in primo luogo, in caso di urgenza possono avvalersi della possibilità di ridurre considerevolmente i termini per accelerare le procedure aperte o ristrette.

en	either in case of a prior information notice not used as a means of calling for competition, but which included all the information required for the contract notice in Section I of Part B of Annex V and was sent for publication between 35 days and 12 months before the date on which the contract notice was sent;
it	nel caso di un avviso di preinformazione non usato come mezzo di indizione di una gara, ma contenente tutte le informazioni richieste per il bando di gara di cui all'allegato V, parte B, sezione I, e inviato alla pubblicazione non meno di 35 giorni e non oltre 12 mesi prima della data di trasmissione del bando di gara; o

en	They have to ensure the availability of personal protective equipment such as face masks and protective gloves, medical devices, notably ventilators, other medical supplies, but also hospital and IT infrastructure, to name only a few.
it	Essi devono garantire la disponibilità dei dispositivi di protezione individuale quali mascherine e guanti protettivi, dispositivi medici, in particolare ventilatori polmonari, altre forniture mediche, ma anche di infrastrutture ospedaliere e informatiche, solo per fare alcuni esempi.

en	In practice, this means that authorities can act as quickly as is technically/physically feasible - and the procedure may constitute a de facto direct award only subject to physical/technical constraints related to the actual availability and speed of delivery.
it	Questo significa, nella pratica, che le autorità possono agire il più rapidamente possibile, nei limiti di quanto tecnicamente/fisicamente realizzabile, e la procedura può costituire, di fatto, un'aggiudicazione diretta, soggetta unicamente ai vincoli fisici/tecnici connessi all'effettiva disponibilità e rapidità di consegna.

en	COVID-19 is a health crisis that requires swift and smart solutions and agility in dealing with an immense increase of demand for similar goods and services while certain supply chains are disrupted.
it	La crisi sanitaria causata dalla Covid-19 richiede soluzioni rapide e intelligenti, come pure agilità nella gestione dell'enorme aumento della domanda di beni e servizi simili, che si verifica proprio nel momento in cui determinate catene di approvvigionamento sono interrotte.

en	The exception cannot be invoked for the award of contracts that take longer than they would have taken if a transparent, open or restricted, procedure had been used, including accelerated (open or restricted) procedures.
it	La deroga non può essere invocata per l'aggiudicazione di appalti che richiedono più tempo di quanto sarebbe stato necessario per dare corso a una procedura trasparente, aperta o ristretta, compresa una procedura accelerata (aperta o ristretta).

en	The European public procurement framework provides all necessary flexibility to public buyers to purchase goods and services directly linked to the COVID-19 crisis as quickly as possible.
it	Il quadro europeo in materia di appalti pubblici offre agli acquirenti pubblici tutta la flessibilità necessaria per acquistare il più rapidamente possibile beni e servizi direttamente collegati alla crisi della Covid-19.

en	This guidance provides an overview of the possibilities for public buyers, the contracting authorities (6) , to acquire supplies and services of first necessity quickly and, where needed, also additional infrastructure.
it	I presenti orientamenti forniscono una panoramica delle possibilità a disposizione degli acquirenti pubblici, ossia le amministrazioni aggiudicatrici (6) , per acquistare rapidamente forniture e servizi di prima necessità, come pure, se necessario, infrastrutture supplementari.

en	If urgency requires it, the Directive foresees a substantial reduction of the general deadlines: under the open procedure, the deadline for the submission of tenders may be reduced to 15 days in cases of duly justified urgency (11) ; under the restricted procedure, the deadline to submit a request for participation may be reduced to 15 days (12) and to submit an offer to 10 days (13) .
it	Se sussiste l'urgenza, la direttiva prevede una riduzione sostanziale dei termini generali: nel quadro della procedura aperta il termine per la presentazione delle offerte può essere ridotto a 15 giorni in casi di urgenza debitamente motivata (11) ; nel quadro della procedura ristretta, il termine per la presentazione di una domanda di partecipazione può essere ridotto a 15 giorni (12) e quello per la presentazione di un'offerta a 10 giorni (13) .

en	However, confronted with situations of an exceptional increase in the demand of similar goods, products and services coupled with a significant disruption of the supply chain, it may be physically/technically impossible to procure using even the fastest available procedures.
it	Di fronte a situazioni di eccezionale aumento della domanda di beni, prodotti e servizi simili, accompagnate da una grave interruzione della catena di approvvigionamento, gli appalti possono tuttavia risultare fisicamente/tecnicamente impossibili, pur ricorrendo alle più rapide procedure disponibili.

en	Public buyers can rely on the EU public procurement framework, which provides ways and means to accommodate severe emergencies such as the COVID-19 pandemic.
it	Gli acquirenti pubblici possono fare affidamento sul quadro dell'UE in materia di appalti pubblici, che stabilisce modalità e mezzi per affrontare emergenze gravi come la pandemia di Covid-19.

en	In the case of restricted procedures, the Directive foresees a deadline of 30 days for the submission of requests to participate followed by an additional deadline of 30 days for the presentation of tenders (9) .
it	Per quanto riguarda invece le procedure ristrette, la direttiva prevede un termine di 30 giorni per la presentazione delle domande di partecipazione, seguito da un ulteriore termine di 30 giorni per la presentazione delle offerte (9) .

en	To further tailor its assistance to this emergency situation the Commission explains in this guidance (1) , which options and flexibilities are available under the EU public procurement framework for the purchase of the supplies, services, and works needed to address the crisis.
it	Allo scopo di adattare ulteriormente l'assistenza offerta nell'attuale situazione di emergenza, nei presenti orientamenti (1) la Commissione spiega quali siano le opzioni e i margini di manovra possibili a norma del quadro dell'UE in materia di appalti pubblici per l'acquisto di forniture, servizi e lavori necessari per affrontare la crisi.

en	Should those flexibilities not be sufficient, a negotiated procedure without publication can be envisaged.
it	Se tali margini di manovra non fossero sufficienti, possono ricorrere a una procedura negoziata senza previa pubblicazione.

en	(1) This guidance builds on the ‘Commission Communication on Public Procurement rules in connection with the current asylum crisis of 9 September 2015 COM(2015) 454 final'; This guidance reflects the Commission's understanding of the Treaties, the public procurement directives and the case-law of the Court of Justice of the European Union (the Court).
it	(1) I presenti orientamenti si basano sulla Comunicazione della Commissione sulle norme di aggiudicazione degli appalti pubblici in relazione all'attuale crisi nel settore dell'asilo, del 9 settembre 2015, COM(2015) 0454 final.

en	Eventually, even a direct award to a preselected economic operator could be allowed, provided the latter is the only one able to deliver the required supplies within the technical and time constraints imposed by the extreme urgency.
it	Infine potrebbe anche essere consentita l'aggiudicazione diretta a un operatore economico preselezionato, purché quest'ultimo sia l'unico in grado di consegnare le forniture necessarie nel rispetto dei vincoli tecnici e temporali imposti dall'estrema urgenza.

en	Whether this makes it impossible to respect even the very short deadlines of the accelerated open or restricted procedure (15 and 10 days respectively to submit the offers) will have to be assessed on a case-by-case basis, but it is likely in most cases, at least as regards the significantly increased short-term needs as the infection curve rises.
it	Occorrerà una valutazione caso per caso al fine di stabilire se ciò renda impossibile rispettare persino i brevissimi termini previsti dalla procedura accelerata aperta o ristretta (rispettivamente 15 e 10 giorni per la presentazione delle offerte), ma è probabile che tale eventualità si verifichi nella maggior parte dei casi, almeno in relazione all'incremento significativo delle esigenze a breve termine man mano che sale la curva dell'infezione.

en	‘Events unforeseeable by the contracting authority in question'
it	Eventi imprevedibili per l'amministrazione aggiudicatrice in questione

en	A ‘negotiated procedure without publication' allows contracting authorities to negotiate directly with potential contractors; a direct award to a preselected economic operator remains the exception, applicable if only one undertaking is able to deliver within the technical and time constraints imposed by the extreme urgency.
it	Una «procedura negoziata senza previa pubblicazione» consente alle amministrazioni aggiudicatrici di negoziare direttamente con i potenziali contraenti; l'aggiudicazione diretta a un operatore economico preselezionato rimane l'eccezione ed è applicabile se solo un'impresa è in grado di fornire i risultati richiesti nel rispetto dei vincoli tecnici e temporali imposti dall'estrema urgenza.

en	Contracting authorities may award public contracts by a negotiated procedure without publication ‘insofar as is strictly necessary where, for reasons of extreme urgency brought about by events unforeseeable by the contracting authority, the time limits for the open or restricted procedures or competitive procedures with negotiationcannot be complied with.
it	Le amministrazioni aggiudicatrici possono aggiudicare appalti pubblici mediante procedura negoziata senza previa pubblicazione «nella misura strettamente necessaria quando, per ragioni di estrema urgenza derivanti da eventi imprevedibili dall'amministrazione aggiudicatrice, i termini per le procedure aperte o per le procedure ristrette o per le procedure competitive con negoziazione non possono essere rispettati.

en	In cases of urgency that render the applicable time limits under normal circumstances impracticable, contracting authorities may shorten the deadlines, which are applicable to an open or a restricted public procurement procedure in line with the Directive.
it	In casi di urgenza che non consentono di rispettare i termini minimi applicabili in circostanze normali, le amministrazioni aggiudicatrici possono ridurre i termini applicabili a una procedura di appalto aperta o ristretta in linea con la direttiva.

en	or in case of urgency duly substantiated by the contracting authority and that renders impracticable the applicable time limit (see point 2. hereafter).
it	in casi di urgenza debitamente dimostrati dall'amministrazione aggiudicatrice che non consentono di rispettare i termini minimi applicabili (cfr. il punto 2 di seguito).

en	It allows and encourages public buyers to pursue a multi-stage strategy.
it	Il quadro consente agli acquirenti pubblici di perseguire una strategia articolata in più fasi, e li incoraggia a farlo.

en	Extreme urgency making compliance with general deadlines impossible
it	Impossibilità di rispettare i termini di scadenza generali a causa dell'estrema urgenza

en	Each contracting authority will have to evaluate whether the conditions for using such a ‘negotiated procedure without prior publication' are met.
it	Ogni amministrazione aggiudicatrice dovrà valutare se siano soddisfatte le condizioni per il ricorso a tale «procedura negoziata senza previa pubblicazione» e dovrà giustificare la scelta di detta procedura in una relazione unica (19) .

en	Public buyers are fully empowered under the EU framework to engage with the market and in matchmaking activities.
it	Il quadro dell'UE conferisce agli acquirenti pubblici piena facoltà di interagire con il mercato e di impegnarsi in attività di matchmaking (incontro tra domanda e offerta).

en	The circumstances invoked to justify extreme urgency shall not in any event be attributable to the contracting authority.'
it	Le circostanze invocate per giustificare l'estrema urgenza non sono in alcun caso imputabili alle amministrazioni aggiudicatrici.» (articolo 32, paragrafo 2, lettera c), della direttiva).

en	(19) Article 84(1)(f) of Directive 2014/24/EU.
it	(19) Articolo 84, paragrafo 1, lettera f), della direttiva 2014/24/UE.

en	This is an encouraging and important signal of European solidarity.
it	Questo è un segnale incoraggiante e importante della solidarietà europea.

en	Objective and Scope
it	Obiettivo e ambito di applicazione

en	Emergency Medical Teams
it	Squadre mediche di emergenza

en	(2) Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 22 October 2013 on serious cross-border threats to health ( OJ L 293, 5.11.2013, p. 1 ).
it	(2) Decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero ( GU L 293 del 5.11.2013, pag. 1 .

en	Emergency transport of patients: coordination and co-funding
it	Trasporto di emergenza di pazienti: coordinamento e cofinanziamento

en	Existing capacity is currently limited as personnel may in most cases already be fully occupied in their home country.
it	La capacità esistente è attualmente limitata in quanto, nella maggior parte dei casi, il personale è già pienamente occupato nel proprio paese di origine.

en	Many fear that their available intensive care places will not be sufficient.
it	Molti temono che i posti di terapia intensiva a disposizione non saranno sufficienti.

en	For EU citizens the rules laid down in the Free Movement Directive (9) continue to apply.
it	Per i cittadini dell'UE continuano ad applicarsi le norme stabilite dalla direttiva sulla libera circolazione (9) .

en	The European Commission is fully committed to assisting health authorities by:
it	La Commissione europea si impegna pienamente ad assistere le autorità sanitarie:

en	The European Commission calls on national, regional and local health authorities to make full use of:
it	La Commissione europea invita le autorità sanitarie nazionali, regionali e locali a utilizzare appieno:

en	When Member States request such assistance, the ERCC will activate the European Union Civil Protection Mechanism in accordance with its standard procedures (3) .
it	Quando gli Stati membri chiedono tale assistenza, l'ERCC attiverà il meccanismo unionale di protezione civile secondo le sue procedure standard (3) .

en	It is imperative that critical workers are able to reach their destination without delay.
it	È indispensabile che i lavoratori che esercitano professioni critiche siano in grado di raggiungere prontamente la loro destinazione.

en	Several projects in Interreg regions are now contributing to a more coordinated approach to the pandemic.
it	Diversi progetti attivi nelle regioni Interreg stanno attualmente contribuendo a un approccio più coordinato alla pandemia.

en	Since exceptional emergency situations exist a more coordinated approach in cross-border healthcare (1) is justified.
it	Poiché sussistono situazioni di emergenza eccezionali, è giustificato un approccio più coordinato all'assistenza sanitaria transfrontaliera (1) .

en	This is not practical in view of the COVID-19 pandemic and the emergency situation.
it	Questo però non è pratico in considerazione della pandemia di Covid-19 e della situazione di emergenza.

en	However, the European Medical Teams could be expanded through the activation of additional EU financial support.
it	Le squadre mediche europee potrebbero tuttavia essere potenziate attivando un ulteriore sostegno finanziario dell'UE.

en	The EU offers financial assistance to Member States affected by a public health emergency via the Solidarity Fund (13) .
it	L'UE offre assistenza finanziaria agli Stati membri colpiti da un'emergenza di sanità pubblica tramite il Fondo di solidarietà (13) .

en	In cases of temporary and occasional service provision, only a simple declaration may be required for these professionals without any need to wait for a decision from the host Member State authorities.
it	Nei casi di prestazione temporanea e occasionale di servizi, per tali professionisti può essere richiesta soltanto una semplice dichiarazione, senza che si debba attendere la decisione delle autorità dello Stato membro ospitante.

en	The National Contact Points on Cross-Border Healthcare can provide general information for cross-border patients (8) .
it	I punti di contatto nazionali per l'assistenza sanitaria transfrontaliera possono fornire informazioni generali ai pazienti transfrontalieri (8) .

en	Emergency transport services should have priority within the transport system (via the "green lanes" (10) in accordance with COVID-19 guidelines for border management).
it	Nel sistema dei trasporti dovrebbe essere data priorità ai servizi di trasporto di emergenza (attraverso le "corsie verdi" (10) , conformemente agli orientamenti Covid-19 relativi alla gestione delle frontiere).

en	Member States, regional and local authorities should use the maximum flexibility offered by the Interreg programmes to address the challenges of the pandemic.
it	Gli Stati membri e le autorità regionali e locali dovrebbero sfruttare al massimo la flessibilità offerta dai programmi Interreg per far fronte alle sfide della pandemia.

en	The general principle of the mutual recognition of prescriptions applies in accordance with the Cross-Border Healthcare Directive (7) .
it	Si applica il principio generale del riconoscimento reciproco delle prescrizioni conformemente alla direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera (7) .

en	Once an offer has been accepted, the cooperating Member States coordinate the support directly with each other and with the hospitals concerning the details of the support.
it	Una volta accettata un'offerta di assistenza, gli Stati membri che collaborano coordinano il sostegno direttamente tra di loro e con gli ospedali per definirne i dettagli.

en	The COVID-19 pandemic has already placed great stress on healthcare systems in a number of EU Member States.
it	La pandemia di Covid-19 ha già sottoposto a forte sollecitazione i sistemi sanitari di diversi Stati membri dell'UE.

en	Appropriate safety measures need to be taken for people who are identified as posing a risk to public health from COVID-19.
it	Occorre adottare misure di sicurezza adeguate per le persone che si ritiene costituiscano un rischio per la salute pubblica in relazione alla Covid-19.

en	Further guidance from the Commission on aspects relevant for the cross-border mobility of health care professionals can be provided.
it	Possono essere forniti ulteriori orientamenti della Commissione su aspetti pertinenti alla mobilità transfrontaliera degli operatori sanitari.

en	Many border regions have already a history of and structures for cooperation, including in health, which should now be fully exploited to help each other in the spirit of European solidarity.
it	Molte regioni di confine già dispongono e si avvalgono da tempo di strutture per la cooperazione, anche in ambito sanitario; in questo momento dovrebbero sfruttarle appieno per aiutarsi reciprocamente in uno spirito di solidarietà europea.

en	Reimbursement of the patient's medical costs in the treating Member State
it	Rimborso delle spese mediche del paziente nello Stato membro curante

en	The Emergency Response Coordination Centre (ERCC) provides a 24/7 service that can coordinate and co-finance the necessary medical transport.
it	Il Centro di coordinamento della risposta alle emergenze (ERCC) fornisce un servizio attivo 24 ore su 24, 7 giorni su 7, in grado di coordinare e cofinanziare il trasporto medico necessario.

en	The coverage of healthcare costs will be governed by the Social Security Coordination Regulations (4) .
it	La copertura dei costi per l'assistenza sanitaria sarà disciplinata dai regolamenti sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale (4) .

en	The Commission calls on the Member States to take a pragmatic approach for patients requiring urgent care and in view of the public emergency to consider a general prior authorisation to ensure the coverage of all the expenses incurred by the hosting health care provider.
it	La Commissione invita gli Stati membri ad adottare un approccio pragmatico per i pazienti che necessitano di cure urgenti e, in considerazione dell'emergenza pubblica, a valutare la possibilità di un'autorizzazione preventiva generale per garantire la copertura di tutte le spese sostenute dal prestatore di assistenza sanitaria ospitante.

en	Health expenditure is also eligible expenditure under Structural Funds to countries and regions and further flexibility to shift funds was provided as part of the co-ordinated economic response to the COVID-19 outbreak.
it	Le spese sanitarie sono spese ammissibili anche nell'ambito dei Fondi strutturali destinati ai paesi e alle regioni; ulteriore flessibilità sul trasferimento di fondi è stata inoltre fornita nell'ambito della risposta economica coordinata alla pandemia di Covid-19.

en	A summary table of requests and available assistance on offer will be regularly updated by the Commission and the Health Security Committee will be kept informed.
it	La Commissione aggiornerà periodicamente una tabella riassuntiva delle richieste e dell'assistenza disponibile e il comitato per la sicurezza sanitaria sarà tenuto informato.

en	Additional financial means are likely to be made available soon from the EU budget through the Emergency Support Instrument (ESI) subject to the approval of the budgetary authorities.
it	In tempi brevi dovrebbero essere messi a disposizione ulteriori mezzi finanziari a valere sul bilancio dell'UE attraverso lo strumento per il sostegno di emergenza (ESI), fatta salva l'approvazione da parte delle autorità di bilancio.

en	Patients who have to be transported to a hospital in a neighbouring or another Member State offering assistance should normally be in possession of a prior authorisation from the competent social security institution.
it	I pazienti che devono essere trasportati in un ospedale di uno Stato membro limitrofo o di un altro Stato membro che offre assistenza dovrebbero di norma essere in possesso di un'autorizzazione preventiva da parte dell'ente previdenziale competente.

en	Member States should share patient summaries and ePrescriptions using MyHealth@EU, where these services are used (6) .
it	Gli Stati membri dovrebbero condividere i profili sanitari sintetici dei pazienti e le prescrizioni elettroniche utilizzando MyHealth@EU, laddove siano utilizzati tali servizi (6) .

en	Health professionals are overworked and workforce shortages are growing acute in many healthcare facilities.
it	Gli operatori sanitari sono oberati e la carenza di personale sta diventando drammatica in numerose strutture.

en	(1) Cross-border healthcare, as defined in the Cross-border Healthcare Directive, is defined as healthcare provided or prescribed in a Member State other than the Member State of affiliation; it does not exclusively concern healthcare provided in a neighbouring Member State.
it	(1) L'assistenza sanitaria transfrontaliera, così come intesa nella direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera, è definita come l'assistenza sanitaria prestata in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di affiliazione e non concerne esclusivamente l'assistenza sanitaria prestata in uno Stato membro limitrofo.

en	Health authorities may need to take additional steps to ensure the continuity of care, given possible differences in treatment protocols between borders.
it	Le autorità sanitarie potrebbero dover adottare ulteriori misure per garantire la continuità dell'assistenza, tenuto conto delle possibili differenze nei protocolli di trattamento tra i vari paesi.

en	Sharing Clinical Knowledge and Expertise in the EU: COVID19 CMSS (Clinical Management Support System)
it	Condivisione di conoscenze e competenze cliniche all'interno dell'UE: COVID19 CMSS (sistema di sostegno alla gestione clinica della Covid-19)

en	The funds channelled through the ESI are expected to cover cross-border cooperation to alleviate the pressure on health systems in the most affected EU regions.
it	Si prevede che tali mezzi finanziari a titolo dell'ESI potranno essere utilizzati nella cooperazione transfrontaliera per alleviare la pressione sui sistemi sanitari delle regioni più colpite dell'UE.

en	For patients still able to access non-urgent planned healthcare the usual procedures apply in principle for healthcare treatment in another Member State (5) .
it	Per i pazienti ancora in grado di accedere a cure mediche programmate non urgenti, si applicano in linea di principio le procedure abituali da seguire per le cure mediche prestate in un altro Stato membro (5) .

en	The EU Health Security Committee (2) , composed of Member States representatives and chaired by the Commission, supports the exchange of information and the coordination of preparedness and responses to serious cross-border health threats.
it	Il comitato per la sicurezza sanitaria dell'UE (2) , composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto dalla Commissione, supporta lo scambio di informazioni e il coordinamento della preparazione e delle risposte alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

en	The competent authority of the Member State in need of assistance notifies the Member States and the European Commission through the EWRS.
it	L'autorità competente dello Stato membro che necessita di assistenza trasmette una notifica agli Stati membri e alla Commissione europea tramite il SARR.

en	The Commission, via the EU Health Security Committee and the Early Warning and Response System, will facilitate the coordination of requests for cross-border health care assistance.
it	La Commissione, tramite il comitato per la sicurezza sanitaria dell'UE e il sistema di allarme rapido e di reazione, agevolerà il coordinamento delle richieste di assistenza sanitaria transfrontaliera.

en	Member States able to offer assistance can respond to the request through the EWRS.
it	Gli Stati membri in grado di offrire assistenza possono rispondere alla richiesta tramite il SARR.

en	existing structures and mechanisms to work together to assist patients in need of critical care by offering available hospital bed capacity, and
it	le strutture e dei meccanismi esistenti per collaborare nel prestare assistenza ai pazienti che necessitano di cure intensive, offrendo capacità di posti letto ospedalieri, e

en	This guidance applies to emergency healthcare only in the context of the COVID-19 pandemic.
it	I presenti orientamenti si applicano all'assistenza sanitaria di emergenza unicamente nel contesto della pandemia di Covid-19.

en	providing clarity on the reimbursement of healthcare costs for treatment in another Member State in line with the Social Security Coordination Regulations;
it	fornendo chiarimenti circa il rimborso delle spese sanitarie per le cure mediche prestate in un altro Stato membro, in linea con i regolamenti sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale;

en	Any clinician working in a hospital treating complex COVID-19 can have access to the Web Conferencing system and be supported by a dedicated Helpdesk by sending an e-mail to SANTE-COVID-CLINICIANS-NETWORK@ec.europa.eu.
it	Tutti i medici che lavorano in un ospedale in cui vengono trattati casi complessi di Covid-19 possono accedere al sistema di conferenze via web e avvalersi di un apposito servizio di helpdesk inviando un'email all'indirizzo SANTE-COVID-CLINICIANS-NETWORK@ec.europa.eu.

en	The Directive on the recognition of professional qualifications sets out the most that can be required of health professionals wishing to move within the EU; it does not oblige the Member States to impose restrictions as regards recognition procedures and therefore does not prevent Member States from taking a more liberal approach to the treatment of incoming health professionals, be it for purposes of service provision or establishment, for instance by dropping the requirement for a prior declaration and prior check for qualifications or applying shorter deadlines for handling of applications, requesting fewer documents than usual, no certified translations or not insisting on a compensation measure when the host Member State considers that there is no major risk for patient safety.
it	La direttiva sul riconoscimento delle qualifiche professionali definisce i requisiti massimi che possono essere richiesti ai professionisti del settore sanitario che desiderano spostarsi all'interno dell'UE; non obbligando gli Stati membri a imporre limitazioni per quanto riguarda le procedure di riconoscimento, la direttiva non impedisce loro di adottare un approccio più liberale nel trattamento dei professionisti del settore sanitario in arrivo da un altro paese ai fini di prestazione di servizi o di stabilimento: lo Stato membro ospitante può ad esempio dispensare dall'obbligo di una dichiarazione o di un controllo preventivi delle qualifiche, applicare termini più brevi per l'evasione delle domande, richiedere un numero di documenti inferiore rispetto alla prassi, senza traduzioni certificate, o non esigere una misura compensativa qualora ritenga che non vi sia un rischio grave per la sicurezza dei pazienti.

en	The EU supports cooperation and integration of health systems in border regions with its Interreg programmes (i. e. seven zones of organised access to cross-border healthcare have been created alongside the Franco-Belgian border; emergency control centres of Lower Austria, South Bohemia and South Moravia are linked in real time to enable cross-border dispatch of ambulances under the Healthacross initiative; in Upper Rhine between the French-Germany-Switzerland border the TRISAN project coordinates networking activities to upgrade skills of professionals in healthcare sector).
it	L'UE sostiene la cooperazione e l'integrazione dei sistemi sanitari nelle regioni di confine tramite i programmi Interreg (lungo il confine franco-belga sono state create sette zone di accesso organizzato all'assistenza sanitaria transfrontaliera; i centri di controllo delle emergenze della Bassa Austria, della Boemia meridionale e della Moravia meridionale sono collegati in tempo reale per consentire l'invio transfrontaliero di ambulanze nell'ambito dell'iniziativa Healthacross; nella zona dell'Alto Reno, al confine tra Francia, Germania e Svizzera, il coordinamento delle attività sviluppate in rete volte all'aggiornamento delle competenze dei professionisti del settore sanitario è effettuato dal progetto TRISAN).

en	In addition, patients should receive a copy of their medical records to facilitate both the treatment in another Member State, and the follow-up treatment at home.
it	Inoltre, i pazienti dovrebbero ricevere una copia della loro cartella clinica per facilitare sia le cure mediche in un altro Stato membro sia quelle successive al rientro nel loro paese.

en	Free movement of patients across internal borders
it	Libera circolazione dei pazienti attraverso le frontiere interne

en	so as to alleviate overstretched healthcare facilities in Member States in need and where it does not put the functioning of their own health systems at risk.
it	in modo da alleviare le strutture sanitarie fortemente provate degli Stati membri che ne hanno bisogno, se ciò non mette a rischio il funzionamento dei propri sistemi sanitari.

en	It is recommended that it should be sufficient for the competent Member State to ensure that the patient carries a document attesting that s/he is covered at the time of hospital admission or any other practical arrangements that the Member States involved may agree upon.
it	Si raccomanda che lo Stato membro competente si limiti ad assicurarsi che il paziente abbia con sé un documento che attesti il possesso di una copertura al momento dell'ammissione in ospedale o ritenga sufficiente qualsiasi altro accordo pratico che gli Stati membri interessati possano concordare.

en	Patients travelling for treatment for non-urgent care to another Member State should check that the border controls would enable them to travel.
it	I pazienti che si recano in un altro Stato membro per sottoporsi a trattamenti e cure non urgenti dovrebbero verificare se i controlli alle frontiere consentono loro di viaggiare.

en	Member States should facilitate the smooth border crossing for health professionals and allow them unhindered access to work in a healthcare facility in another Member State (11) .
it	Gli Stati membri dovrebbero facilitare l'agevole attraversamento delle frontiere degli operatori sanitari e consentire loro libero accesso al fine di lavorare presso una struttura sanitaria di un altro Stato membro (11) .

en	Recent regional initiatives of hospital cooperation to treat COVID-19 patients - several German Länder and Luxembourg offering intensive care places and hospital treatment to Italian and French patients - are saving lives and help alleviate the capacities of health systems under stress by providing intensive care places.
it	Le recenti iniziative regionali di cooperazione ospedaliera per il trattamento dei pazienti affetti da Covid-19 - diversi Länder tedeschi e il Lussemburgo offrono posti di terapia intensiva e cure ospedaliere a pazienti italiani e francesi - salvano vite umane e contribuiscono ad alleviare i sistemi sanitari le cui capacità sono particolarmente sollecitate, fornendo posti di terapia intensiva.

en	The Euregio Meuse-Rhine (NL/BE/D) in the Maastricht-Aachen-Liege-Hasselt area set up a tri-lateral crisis management centre (Task Force Corona).
it	L'Euregio Mosa-Reno (Paesi Bassi/Belgio/Germania), compresa nella zona di Maastricht, Aquisgrana, Liegi e Hasselt, ha costituito un centro trilaterale di gestione della crisi (la task force"Corona").

en	Recognition of Health Professional Qualifications
it	Riconoscimento delle qualifiche professionali nel settore sanitario

en	Guidelines on EU Emergency Assistance on Cross-Border Cooperation in Healthcare related to the COVID-19 crisis
it	Orientamenti sull'assistenza di emergenza dell'UE per quanto riguarda la cooperazione transfrontaliera nell'ambito dell'assistenza sanitaria legata alla crisi della Covid-19

en	coordinating and co-funding the emergencytransport of patients and appropriately qualified teams of medical personnel across borders when Member States request assistance through the EU Civil Protection Mechanism;
it	coordinando e cofinanziando il trasporto transfrontaliero di emergenza di pazienti e squadre adeguatamente qualificate di personale medico, qualora gli Stati membri richiedano assistenza tramite il meccanismo unionale di protezione civile;

en	For other health professions, a mutual recognition procedure can take place, if the competent authorities deem it necessary to compare the substance of the training.
it	Per altre professioni sanitarie, qualora le autorità competenti ritengano necessario comparare il contenuto della formazione, può essere avviata una procedura di riconoscimento.

en	Member States' competent authorities and healthcare professionals are encouraged to use the COVID19 CMSS (Clinical Management Support System) in order to ensure a quick exchange of knowledge and experience between clinicians from across the EU and EEA on how to manage patients with severe COVID-19.
it	Si incoraggiano le autorità competenti degli Stati membri e gli operatori sanitari ad avvalersi del COVID19 CMSS (sistema di sostegno alla gestione clinica della Covid-19) al fine di garantire un rapido scambio di conoscenze ed esperienze tra medici dell'UE e del SEE sulle modalità di gestione dei pazienti affetti da Covid-19 in forma grave.

en	Eight European Emergency Medical Teams are already or in the process to be accredited by WHO for international emergency management assistance, deployable through the Union's Civil Protection Mechanism in response to a request.
it	Otto squadre mediche di emergenza europee sono già accreditate dall'OMS (o sono in procinto di esserlo) per fornire assistenza a livello internazionale nella gestione delle emergenze e potranno essere dispiegate, su richiesta, attraverso il meccanismo unionale di protezione civile.

en	providing clarity on arrangements for patient mobility across borders: transfer of patient records, continuity of care and the mutual recognition of prescriptions in line with the Cross-Border Healthcare Directive;
it	fornendo chiarimenti circa le modalità pratiche per la mobilità transfrontaliera dei pazienti: trasferimento delle cartelle cliniche, continuità delle cure e riconoscimento reciproco delle prescrizioni mediche conformemente alla direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera;

en	encouraging Member States or specialist non-governmental organisations to send appropriately qualified teams of medical personnel across borders.
it	esortando gli Stati membri o le organizzazioni non governative specializzate a inviare oltre frontiera squadre adeguatamente qualificate di personale medico.

en	encouraging local, regional and national health authorities to use, where existing, bi-lateral and regional agreements and contact points to relieve the burden of critical care units treating COVID-19 patients in the neighbouring region;
it	incoraggiando le autorità sanitarie locali, regionali e nazionali a ricorrere, se presenti, ad accordi bilaterali e regionali e ai punti di contatto per alleviare la pressione che grava sulle unità di terapia intensiva critiche che trattano pazienti affetti da Covid-19 nella regione limitrofa;

en	Requests for assistance could relate to intensive care places, treatment and transfer of patients as well as appropriately qualified teams of medical personnel.
it	Tali richieste potrebbero riguardare posti di terapia intensiva, cure mediche e trasferimento di pazienti e squadre adeguatamente qualificate di personale medico.

en	A number of countries are calling for emergency assistance from the EU and other EU Member States.
it	Diversi paesi chiedono un'assistenza di emergenza da parte dell'UE e di altri Stati membri, mentre alcuni di loro hanno già risposto all'appello.

en	available health professionals who constitute the backbone of our health systems and to enable them to share expertise and skills working hand in hand with health professionals across borders.
it	gli operatori sanitari disponibili, che costituiscono la spina dorsale dei nostri sistemi sanitari, mettendoli in condizione di condividere competenze e abilità grazie alla collaborazione con gli operatori sanitari di altri paesi,

en	The cross-border Cerdanya Hospital (ES) between France and Spain co-operates with French hospitals to share intensive care capacity and personnel, working with the border police to ensure access for patients and health professionals.
it	L'ospedale transfrontaliero franco-spagnolo di Cerdanya (Spagna) coopera con gli ospedali francesi condividendo personale e posti letto di terapia intensiva e lavora con la polizia di frontiera per garantire l'accesso dei pazienti e degli operatori sanitari.

en	In particular, transportation of patients in need to cross-border hospitals which can offer free capacity, exchange of medical professionals, hosting foreign patients or other type of mutual support and deployment of temporary health care facilities.
it	Serviranno in particolare per il trasporto di pazienti che necessitano di ospedalizzazione in strutture transfrontaliere in grado di offrire capacità, lo scambio di personale medico, l'accoglienza di pazienti stranieri o altre modalità di supporto reciproco e l'allestimento di strutture sanitarie temporanee.

en	The criteria for when to request assistance from the EU are for the national authorities to determine.
it	Saranno le autorità nazionali a determinare i criteri in base ai quali attivare la richiesta di assistenza da parte dell'UE.

en	Member States or specialist NGOs can send appropriately qualified teams of medical personnel across borders, in response to requests for assistance.
it	Gli Stati membri o le ONG specializzate possono dispiegare squadre adeguatamente qualificate di personale medico a livello transfrontaliero in risposta alle richieste di assistenza.

en	Free movement of health professionals
it	Libera circolazione degli operatori sanitari

en	coordinating requested and offered intensive care places for patients and appropriately qualified medical personnel through the Health Security Committee and the Early Warning and Response System (EWRS);
it	coordinando la domanda e l'offerta di posti di terapia intensiva per i pazienti e di personale medico adeguatamente qualificato, tramite il comitato per la sicurezza sanitaria e il sistema di allarme rapido e di reazione (SARR);

en	Healthcare personnel working together across borders
it	Gli operatori sanitari lavorano insieme a livello transfrontaliero

en	Cross-border healthcare cooperation in border regions
it	Cooperazione in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera nelle regioni di confine

en	Financial assistance for cross-border healthcare cooperation
it	Assistenza finanziaria per la cooperazione in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera

en	Many health professions such as doctors with basic medical training, a number of medical specialisations, such as respiratory medicine, immunology or communicable diseases and nurses of general care are based on a minimum harmonisation under the Directive on the recognition of professional qualifications (12) .
it	La direttiva relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali (12) prevede un livello minimo di armonizzazione per numerose professioni sanitarie, ad esempio i medici chirurghi con formazione di base, per diverse specialità mediche quali le malattie dell'apparato respiratorio, l'immunologia o le malattie infettive, e per gli infermieri responsabili dell'assistenza generale.

en	Healthcare arrangements for cross-border patients
it	Modalità pratiche per l'assistenza sanitaria a pazienti transfrontalieri

en	Patients in need of urgent care in a healthcare facility in another Member State should not be refused entry where temporary controls at internal borders exist.
it	In presenza di controlli temporanei alle frontiere interne, non dovrebbe essere negato l'ingresso ai pazienti che necessitano di cure urgenti presso una struttura sanitaria di un altro Stato membro.

en	Type of beneficiary
it	Tipo di beneficiario

en	Points 35-42 are renumbered as points 45-52.
it	I punti da 35 a 42 sono rinumerati come punti da 45 a 52.

en	Undertakings, which have financed at least 10 % of the investment costs may be granted preferential access under more favourable conditions;
it	Le imprese che hanno finanziato almeno il 10 % dei costi di investimento possono godere di un accesso preferenziale a condizioni più favorevoli;

en	An investment project is considered completed when it is accepted by the national authorities as completed.
it	Un progetto d'investimento è considerato completato quando il suo completamento è stato accettato dalle autorità nazionali.

en	The aid beneficiary shall commit to grant non-exclusive licences under non-discriminatory market conditions to third parties in the EEA;
it	il beneficiario dell'aiuto si impegna a concedere licenze non esclusive a condizioni di mercato non discriminatorie a terzi nel SEE;

en	The testing and upscaling infrastructures shall be open to several users and be granted on a transparent and non-discriminatory basis.
it	le infrastrutture di prova e upscaling sono aperte a più utenti e il loro uso è concesso in modo trasparente e non discriminatorio.

en	If such support schemes apply to the whole economy, they fall outside the scope of Union State aid control.
it	Se riguardano tutta l'economia, tali regimi di sostegno esulano dal campo di applicazione del controllo dell'Unione sugli aiuti di Stato.

en	‘Section 3.5: Short-term export credit insurance
it	"Sezione 3.5 Assicurazione del credito all'esportazione a breve termine

en	Except aid granted under section 3.9 and 3.10, Member States must publish relevant information (22) on each individual aid granted under this Communication on the comprehensive State aid website or Commission's IT tool (23) within 12 months from the moment of granting.'
it	Ad eccezione degli aiuti di cui alle sezioni 3.9 e 3.10, gli Stati membri devono pubblicare le informazioni pertinenti (22) relative ad ogni singolo aiuto concesso ai sensi della presente comunicazione sul sito web esaustivo sugli aiuti di Stato o lo strumento informatico della Commissione (23) entro 12 mesi dal momento della concessione."

en	The loans may be granted at reduced interest rates which are at least equal to the base rate (1 year IBOR or equivalent as published by the Commission (9) ) applicable on 1 January 2020 plus the credit risk margins as set-out in the table below:
it	i prestiti possono essere concessi a un tasso di interesse agevolato pari almeno al tasso di base (IBOR a 1 anno o equivalente, pubblicato dalla Commissione) (9) applicabile il 1 gennaio 2020, più i margini per il rischio di credito indicati nella tabella seguente:

en	The price charged for the services provided by the testing and upscaling infrastructure shall correspond to the market price;
it	il prezzo applicato per i servizi forniti dalle infrastrutture di prova e upscaling corrisponde al prezzo di mercato;

en	This applies also to measures provided for in relation to fiscal and social security obligations intended to ease the liquidity constraints faced by the beneficiaries, included but not limited to the deferral of payments due in instalments, easier access to tax debt payment plans and of the granting of interest free periods, suspension of tax debt recovery, and expedited tax refunds.
it	Ciò vale anche per le misure previste in materia di obblighi fiscali e previdenziali volte ad alleviare i vincoli di liquidità cui devono far fronte i beneficiari, tra cui, ma non solo, il differimento dei pagamenti rateali, un accesso più agevole ai piani di pagamento dei debiti d'imposta e alla concessione di periodi esenti da interessi, la sospensione del recupero dei debiti d'imposta e una maggiore rapidità dei rimborsi fiscali.

en	The Communication from the Commission on short-term export-credit insurance ("STEC") provides that marketable risks shall not be covered by export-credit insurance with the support of Member States.
it	Conformemente alla comunicazione della Commissione sull'assicurazione del credito all'esportazione a breve termine ("STEC"), i rischi assicurabili sul mercato non sono coperti dall'assicurazione del credito all'esportazione con il sostegno degli Stati membri.

en	As a consequence of the current COVID-19 outbreak and after having conducted the public consultation on the availability of short-term export-credit insurance for exports to all currently marketable risk countries, the Commission found that there is a lack of sufficient private insurance capacity for short-term export credits in general and that the cover for marketable risks is temporarily unavailable.
it	A seguito dell'attuale pandemia di COVID-19 e dopo aver condotto la consultazione pubblica sulla disponibilità di assicurazione del credito all'esportazione a breve termine per le esportazioni verso tutti i paesi con rischi assicurabili sul mercato, la Commissione ha constatato la mancanza di sufficienti capacità di assicurazione privata per i crediti all'esportazione a breve termine in generale e la temporanea indisponibilità della copertura per i rischi assicurabili sul mercato.

en	Deferrals of payment of taxes and/or of social security contributions may be a valuable tool to reduce the liquidity constraints of undertakings (including self-employed individuals) and preserve employment.
it	Il differimento del pagamento delle imposte e/o dei contributi previdenziali può essere uno strumento prezioso per ridurre i vincoli di liquidità delle imprese (compresi i lavoratori autonomi) e proteggere l'occupazione.

en	Member States may also notify, in particular in the interest of low wage categories, alternative calculation methods of the aid intensity, such as using the national wage average or minimum wage, provided the proportionality of the aid is maintained;
it	Gli Stati membri possono anche notificare, in particolare nell'interesse delle categorie di personale a basso salario, metodi di calcolo alternativi dell'intensità di aiuto, ad esempio utilizzando la media salariale nazionale o il salario minimo, a condizione che sia mantenuta la proporzionalità dell'aiuto;

en	The monthly wage subsidy shall not exceed 80% of the monthly gross salary (including employer's social security contributions) of the benefitting personnel.
it	la sovvenzione mensile per il pagamento dei salari non supera l'80 % della retribuzione mensile lorda (compresi i contributi previdenziali a carico del datore di lavoro) del personale beneficiario.

en	Point 34 is renumbered as point 44 and replaced by the following:
it	Il punto 34 è rinumerato come punto 44 e sostituito dal testo seguente:

en	The aid intensity for each beneficiary may cover 100 % of eligible costs for fundamental research and shall not exceed 80 % of eligible costs for industrial research and experimental development; (17)
it	l'intensità di aiuto per ciascun beneficiario può coprire il 100 % dei costi ammissibili per la ricerca fondamentale e non supera l'80 % dei costi ammissibili per la ricerca industriale e lo sviluppo sperimentale (17) ;

en	The aid shall be granted before 31 December 2020 and the end date for the deferral shall not be later than 31 December 2022.'
it	Gli aiuti sono concessi prima del 31 dicembre 2020 e la scadenza del differimento non può essere successiva al 31 dicembre 2022."

en	The aid intensity for industrial research and experimental development may be increased by 15 percentage points, if more than one Member State supports the research project, or it is carried out in cross-border collaboration with research organisations or other undertakings;
it	l'intensità di aiuto per la ricerca industriale e lo sviluppo sperimentale può essere aumentata di 15 punti percentuali se più di uno Stato membro sostiene il progetto di ricerca o se il progetto di ricerca è realizzato in collaborazione transfrontaliera con organismi di ricerca o altre imprese;

en	The investment project is completed within six months after the date of granting the aid.
it	il progetto d'investimento è completato entro sei mesi dalla data di concessione dell'aiuto.

en	Wage subsidies may further be combined with tax deferrals and deferrals of social security payments.'
it	Le sovvenzioni per il pagamento dei salari possono essere inoltre combinate con i differimenti delle imposte e i differimenti dei pagamenti dei contributi previdenziali."

en	‘Section 3.9 Aid in form of deferrals of tax and/or of social security contributions
it	"Sezione 3.9 Aiuti sotto forma di differimento delle imposte e/o dei contributi previdenziali

en	The guarantee shall relate to investment and/or working capital loans;
it	la garanzia riguarda tanto i prestiti per gli investimenti che quelli per il capitale di esercizio;

en	The aid is granted in the form of schemes to undertakings in specific sectors, regions or of a certain size that are particularly affected by the COVID-19 outbreak;
it	gli aiuti sono concessi sotto forma di regimi destinati alle imprese di determinati settori o regioni o di determinate dimensioni, particolarmente colpite dalla pandemia di COVID-19;

en	In order to preserve employment, Member States may envisage contributing to the wage costs of undertakings (including self-employed individuals), which, due to the COVID-19 outbreak, would otherwise lay off personnel.
it	Al fine di proteggere l'occupazione, gli Stati membri possono prevedere di contribuire ai costi salariali delle imprese (compresi i lavoratori autonomi) che, a causa della pandemia di COVID-19, sarebbero altrimenti costrette a licenziare i dipendenti.

en	The wage subsidy is granted over a period of not more than twelve months after the application for aid, for employees that would otherwise have been laid off as a consequence of the suspension or reduction of business activities due to the COVID-19 outbreak, and subject to the condition that the benefitting personnel is maintained in continuous employment for the entire period for which the aid is granted;
it	la sovvenzione per il pagamento dei salari viene concessa per un periodo non superiore a dodici mesi a decorrere dalla domanda di aiuto, per i dipendenti che altrimenti sarebbero stati licenziati a seguito della sospensione o della riduzione delle attività aziendali dovuta alla pandemia di COVID-19 e a condizione che il personale che ne beneficia continui a svolgere in modo continuativo l'attività lavorativa durante tutto il periodo per il quale è concesso l'aiuto;

en	The following section is inserted:
it	È inserita la sezione seguente:

en	Section 3.5 is replaced by the following:
it	La sezione 3.5 è sostituita dalla seguente:

en	For projects started as of 1 February 2020, the aid is deemed to have an incentive effect; for projects started before 1 February 2020, the aid is deemed to have an incentive effect, if the aid is necessary to accelerate or widen the scope of the project.
it	per i progetti avviati a partire dal 1o febbraio 2020, si ritiene che l'aiuto abbia un effetto di incentivazione; per i progetti avviati prima del 1o febbraio 2020, si ritiene che l'aiuto abbia un effetto di incentivazione se è necessario per accelerare o ampliare la portata del progetto.

en	The wage subsidy may be combined with other generally available or selective employment support measures, provided the combined support does not lead to overcompensation of the wage costs of the personnel concerned.
it	la sovvenzione per il pagamento dei salari può essere combinata con altre misure di sostegno all'occupazione generalmente disponibili o selettive, purché il sostegno combinato non comporti una sovracompensazione dei costi salariali relativi al personale interessato.

en	‘Section 3.7 Investment aid for testing and upscaling infrastructures
it	"Sezione 3.7 Aiuti agli investimenti per le infrastrutture di prova e upscaling

en	In such cases, only the additional costs in relation to the acceleration efforts or the widened scope shall be eligible for aid;
it	In tali casi saranno ammissibili all'aiuto solo i costi supplementari relativi alle misure di accelerazione o all'ampliamento della portata del progetto;

en	Eligible costs relate to all investment costs necessary for the production of the products listed in point (a) and to the costs of trial runs of the new production facilities.
it	i costi ammissibili riguardano tutti i costi d'investimento necessari per la produzione dei prodotti di cui alla lettera a) e i costi di collaudo dei nuovi impianti di produzione.

en	In that context, the Commission considers all commercial and political risks associated with exports to the countries listed in the Annex to STEC as temporarily non-marketable until 31 December 2020.
it	In tale contesto, la Commissione considera temporaneamente non assicurabili sul mercato, fino al 31 dicembre 2020, tutti i rischi commerciali e politici associati alle esportazioni verso i paesi elencati nell'allegato della STEC (15) ."

en	The loss cover guarantee is issued within one month after the undertaking applied for it; the amount of loss to be compensated is established five years after completion of the investment.
it	La garanzia a copertura delle perdite è emessa entro un mese dalla data in cui l'impresa ha presentato la domanda; l'importo della perdita da compensare è stabilito cinque anni dopo il completamento dell'investimento.

en	‘Section 3.10 Aid in form of wage subsidies for employees to avoid lay-offs during the COVID-19 outbreak
it	"Sezione 3.10 Aiuti sotto forma di sovvenzioni per il pagamento dei salari dei dipendenti per evitare i licenziamenti durante la pandemia di COVID-19

en	Point 27 is replaced by the following:
it	Il punto 27 è sostituito dal seguente:

en	If such measures constitute aid, the Commission will consider them compatible with the internal market on the basis of Article 107(3)(b) TFEU provided the following conditions are met:
it	Se tali misure costituiscono un aiuto, la Commissione le considererà compatibili con il mercato interno ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 3, lettera b), del TFUE, purché risultino soddisfatte le seguenti condizioni:

en	Aid under this measure may be combined with support from other sources for the same eligible costs, provided the combined aid does not exceed the ceilings defined under points (d) and (e) above;
it	gli aiuti nell'ambito di questa misura possono essere combinati con il sostegno proveniente da altre fonti per gli stessi costi ammissibili, a condizione che gli aiuti combinati non superino i massimali di cui alle precedenti lettere d) ed e);

en	The Commission will consider compatible with the internal market on the basis of Article 107(3)(b) TFEU aid schemes that consist in temporary deferrals of taxes or of social security contributions which apply to undertakings (including self-employed individuals) that are particularly affected by the COVID-19 outbreak, for example in specific sectors, regions or of a certain size.
it	La Commissione considererà compatibili con il mercato interno ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 3, lettera b), del TFUE i regimi di aiuti costituiti da differimenti temporanei delle imposte o dei contributi previdenziali che si applicano a imprese (compresi i lavoratori autonomi) particolarmente colpite dalla pandemia di COVID-19, ad esempio i regimi che riguardano determinati settori, regioni o imprese di determinate dimensioni.

en	Where the deadline is respected, aid in the form of repayable advances is transformed into grants; if not, the repayable advance is reimbursed in equal annual instalments within five years after the date of granting the aid;
it	Se il termine è rispettato, gli aiuti sotto forma di anticipi rimborsabili vengono trasformati in sovvenzioni; in caso contrario, gli anticipi rimborsabili sono rimborsati in rate annuali uguali entro cinque anni dalla data di concessione dell'aiuto;

en	Aid under this measure shall not be combined with other investment aid for the same eligible costs;
it	gli aiuti nell'ambito della presente misura non sono combinati con altri aiuti agli investimenti per gli stessi costi ammissibili;

en	The aid intensity shall not exceed 75 % of the eligible costs;
it	L'intensità di aiuto non supera il 75 % dei costi ammissibili;

en	Where such deferrals are of a general application and do not favour certain undertakings, or the production of certain goods, they do not fall within the scope of Article 107(1) TFEU.
it	Ove sia di portata generale e non favorisca talune imprese o la produzione di determinati beni, tale differimento non rientra nel campo di applicazione dell'articolo 107, paragrafo 1, del TFUE.

en	The aid is aimed at avoiding lay-offs during the COVID-19 outbreak;
it	gli aiuti sono destinati ad evitare i licenziamenti durante la pandemia di COVID‐19;

en	Where the six-month deadline is not met, per month of delay, 25% of the amount of aid awarded in form of direct grants or tax advantages is to be reimbursed, unless the delay is due to factors outside the control of the aid beneficiary.
it	Se il termine di sei mesi non è rispettato, per ogni mese di ritardo si procede al rimborso del 25 % dell'importo dell'aiuto concesso sotto forma di sovvenzioni dirette o agevolazioni fiscali, a meno che il ritardo non sia dovuto a fattori che esulano dalle capacità di controllo del beneficiario dell'aiuto.

en	If they provide undertakings with a selective advantage, which can happen if they are restricted to certain sectors, regions or types of undertakings, they involve aid within the meaning of Article 107(1) TFEU.
it	Se conferiscono alle imprese un vantaggio selettivo, circostanza che può verificarsi se sono limitati a determinati settori, regioni o tipi di imprese, essi comportano aiuti ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 1, del TFUE.

en	The aid intensity shall not exceed 80% of the eligible costs;
it	L'intensità di aiuto non supera l'80 % dei costi ammissibili;

en	A loss cover guarantee may be granted in addition to a direct grant, tax advantage or repayable advance or as an independent aid measure.
it	una garanzia a copertura delle perdite può essere concessa in aggiunta a una sovvenzione diretta, a un'agevolazione fiscale o a un anticipo rimborsabile o a titolo di misura di aiuto indipendente.

en	For R&D projects started as of 1 February 2020 or for projects having received a COVID-19-specific Seal of Excellence,, the aid is deemed to have an incentive effect; for projects started before 1 February 2020, the aid is deemed to have an incentive effect, if the aid is necessary to accelerate or widen the scope of the project.
it	per i progetti di ricerca e sviluppo avviati a partire dal 1o febbraio 2020 o per i progetti insigniti di un marchio di eccellenza specifico per il COVID-19, si ritiene che l'aiuto abbia un effetto di incentivazione; per i progetti avviati prima del 1o febbraio 2020, si ritiene che l'aiuto abbia un effetto di incentivazione se è necessario per accelerare o ampliare la portata del progetto.

en	The Commission will therefore consider investment aid for the construction or upgrade of testing and upscaling infrastructures required to develop, test and upscale, up to first industrial deployment prior to mass production, COVID-19 relevant products as outlined in section 3.8 compatible with the internal market provided the following conditions are met:
it	La Commissione considererà pertanto compatibili con il mercato interno gli aiuti agli investimenti per la costruzione o il miglioramento delle infrastrutture di prova e upscaling necessarie per sviluppare, provare e ampliare di scala, fino alla prima applicazione industriale prima della produzione in serie, prodotti connessi al COVID-19, come indicato nella sezione 3.8, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

en	The Commission will consider compatible with the internal market aid for R&D projects carrying out COVID-19 and other antiviral relevant research (16) including projects having received a COVID-19-specific Seal of Excellence quality label under the Horizon 2020 SME-instrument, provided that all the following conditions are met:
it	La Commissione considererà compatibili con il mercato interno gli aiuti a favore di progetti di ricerca e sviluppo in materia di COVID-19 e antivirali pertinenti (16) , in particolare i progetti insigniti di un marchio di eccellenza specifico per il COVID-19 che ne attesta la qualità nel quadro dello strumento per le PMI di Orizzonte 2020, a condizione che siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

en	‘Section 3.8 Investment aid for the production of COVID-19 relevant products:
it	"Sezione 3.8 Aiuto agli investimenti per la produzione di prodotti connessi al COVID-19

en	If the aid is granted in form of a repayable advance, and the investment is completed within two months, or if the support comes from more than one Member State, an additional 15 percentage points may be granted;
it	Se l'aiuto è concesso sotto forma di anticipo rimborsabile e l'investimento viene completato entro due mesi, oppure se il sostegno proviene da più di uno Stato membro, possono essere concessi ulteriori 15 punti percentuali;

en	‘Section 3.6 Aid for COVID-19 relevant research and development
it	"Sezione 3.6 Aiuti per la ricerca e lo sviluppo in materia di COVID-19

en	If they are restricted for example to certain sectors, regions or types of undertakings, they involve aid within the meaning of Article 107(1) TFEU.
it	Se si limita ad esempio a determinati settori, regioni o tipi di imprese, esso si configura come aiuto ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 1, del TFUE (21) .

en	Eligible costs are the investment costs necessary for setting up the testing and upscaling infrastructures required to develop the products listed in point (a) above.
it	i costi ammissibili corrispondono ai costi di investimento necessari per realizzare le infrastrutture di prova e upscaling per lo sviluppo dei prodotti di cui alla lettera a).

en	Beyond the existing possibilities based on Article 107(3)(c) TFEU, it is essential to facilitate COVID-19 relevant research and development (R&D) to address the current emergency health crisis.
it	Oltre alle possibilità esistenti ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 3, lettera c), del TFUE, è essenziale facilitare la ricerca e lo sviluppo in materia di COVID-19 al fine di affrontare l'attuale emergenza sanitaria.

en	Beyond the existing possibilities based on Article 107(3)(c) TFEU, it is essential to facilitate the production of COVID-19 relevant products.
it	Oltre alle possibilità esistenti previste dall'articolo 107, paragrafo 3, lettera c), del TFUE, è essenziale agevolare la produzione di prodotti connessi al COVID-19.

en	The Commission will consider investment aid for the production of COVID-19 relevant products compatible with the internal market provided the following conditions are met:
it	La Commissione considererà compatibili con il mercato interno gli aiuti agli investimenti per la produzione di prodotti connessi al COVID-19, purché siano rispettate le seguenti condizioni:

en	The maximum allowable aid intensity of the direct grant or tax advantage may be increased by an additional 15 percentage points, either if the investment is concluded within two months after the date of aid granting or date of application of the tax advantage, or if the support comes from more than one Member State.
it	l'intensità massima di aiuto ammissibile per la sovvenzione diretta o l'agevolazione fiscale può essere aumentata di ulteriori 15 punti percentuali se l'investimento viene concluso entro due mesi dalla data di concessione dell'aiuto o di applicazione dell'agevolazione fiscale oppure se il sostegno proviene da più di uno Stato membro.

en	Eligible costs may refer to all the costs necessary for the R&D project during its duration, including amongst others, personnel costs, costs for digital and computing equipment, for diagnostic tools, for data collection and processing tools, for R&D services, for pre-clinical and clinical trials (trial phases I-IV), for obtaining, validating and defending patents and other intangible assets, for obtaining the conformity assessments and/or authorisations necessary for the marketing of new and improved vaccines and medicinal products, medical devices, hospital and medical equipment, disinfectants, and personal protective equipment; phase-IV trials are eligible as long as they allow further scientific or technological advance;
it	i costi ammissibili possono riguardare tutti i costi necessari per il progetto di ricerca e sviluppo nel corso della sua durata, compresi, tra l'altro, i costi del personale, i costi per le apparecchiature e i servizi digitali e informatici, per gli strumenti diagnostici, per la raccolta di dati e il loro trattamento, per i servizi di ricerca e sviluppo e per le sperimentazioni precliniche e cliniche (fasi di sperimentazione I-IV), i costi per l'ottenimento, la convalida e la difesa di brevetti e di altri attivi immateriali, per l'ottenimento delle valutazioni della conformità e/o delle autorizzazioni necessarie per la commercializzazione di vaccini e medicinali, dispositivi medici, attrezzature ospedaliere e mediche, disinfettanti e dispositivi di protezione individuale nuovi e migliorati; le sperimentazioni di fase IV sono ammissibili, a condizione che esse consentano un ulteriore avanzamento scientifico o tecnologico;

en	Beyond the existing possibilities based on Article 107(3)(c) TFEU, it is essential to support testing and upscaling infrastructures that contribute to develop COVID-19 relevant products.
it	Oltre alle possibilità esistenti previste dall'articolo 107, paragrafo 3, lettera c), del TFUE, è essenziale sostenere le infrastrutture di prova e di upscaling che contribuiscono allo sviluppo di prodotti connessi al COVID-19.

en	The aid is granted in the form of direct grants, repayable advances or tax advantages by 31 December 2020;
it	gli aiuti sono concessi sotto forma di sovvenzioni dirette, anticipi rimborsabili o agevolazioni fiscali entro il 31 dicembre 2020;

en	The aid is granted in the form of direct grants, tax advantages or repayable advances by 31 December 2020;
it	gli aiuti sono concessi sotto forma di sovvenzioni dirette, agevolazioni fiscali o anticipi rimborsabili prima del 31 dicembre 2020;

en	The Commission will consider State aid in the form of subsidies to public loans in response to the COVID-19 outbreak as compatible with the internal market on the basis of Article 107(3)(b) TFEU provided the following conditions are met:
it	La Commissione considererà compatibili con il mercato interno, ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 3, lettera b), del TFUE, gli aiuti di Stato in risposta alla pandemia di COVID-19 sotto forma di agevolazioni sui prestiti pubblici, purché risultino soddisfatte le seguenti condizioni:

en	on the investment cost over five years, and operating cost on the one hand, and the sum of the direct grant received, revenues over the five year period, and the terminal value of the project;
it	l'importo della compensazione è calcolato come la differenza tra la somma dei costi di investimento, un utile ragionevole del 10 % annuo sul costo degli investimenti nell'arco di cinque anni e il costo di esercizio, da un lato, e la somma della sovvenzione diretta ricevuta, delle entrate per il periodo di cinque anni e del valore terminale del progetto, dall'altro;

en	The aid is granted for the construction or upgrade of testing and upscaling infrastructures required to develop, test and upscale, up to first industrial deployment prior to mass production, COVID-19 relevant medicinal products (including vaccines) and treatments, their intermediates, active pharmaceutical ingredients and raw materials; medical devices, hospital and medical equipment (including ventilators and protective clothing and equipment as well as diagnostic tools) and necessary raw materials; disinfectants and their intermediary products and raw chemical materials necessary for their production; as well as data collection/processing tools;
it	gli aiuti sono concessi per la costruzione o il miglioramento delle infrastrutture di prova e upscaling necessarie per sviluppare, provare e ampliare di scala, fino alla prima applicazione industriale prima della produzione in serie, medicinali (compresi i vaccini) e trattamenti contro il COVID-19, i relativi prodotti intermedi, i principi attivi farmaceutici e le materie prime; i dispositivi medici, le attrezzature ospedaliere e mediche (compresi i ventilatori meccanici, gli indumenti e i dispositivi di protezione e gli strumenti diagnostici) e le materie prime necessarie; i disinfettanti e i relativi prodotti intermedi e le materie prime chimiche necessarie per la loro produzione; gli strumenti per la raccolta/il trattamento di dati;

en	This includes: relevant medicinal products (including vaccines) and treatments, their intermediates, active pharmaceutical ingredients and raw materials; medical devices, hospital and medical equipment (including ventilators, protective clothing and equipment as well as diagnostic tools) and necessary raw materials; disinfectants and their intermediary products and raw chemical materials necessary for their production; data collection/processing tools.
it	Tale produzione comprende: i medicinali (compresi i vaccini) e i trattamenti, i relativi prodotti intermedi, i principi attivi farmaceutici e le materie prime; i dispositivi medici, le attrezzature ospedaliere e mediche (compresi i ventilatori meccanici, gli indumenti e i dispositivi di protezione e gli strumenti diagnostici) e le materie prime necessarie; i disinfettanti e i relativi prodotti intermedi e le materie prime chimiche necessarie per la loro produzione; gli strumenti per la raccolta/il trattamento dei dati.

en	The investment aid is granted for the production of COVID-19 relevant products, such as medicinal products (including vaccines) and treatments, their intermediates, active pharmaceutical ingredients and raw materials; medical devices, hospital and medical equipment (including ventilators, protective clothing and equipment as well as diagnostic tools) and necessary raw materials; disinfectants and their intermediary products and raw chemical materials necessary for their production; data collection/processing tools;
it	gli aiuti agli investimenti sono concessi per la produzione di prodotti connessi al COVID-19, quali medicinali (compresi i vaccini) e trattamenti, i loro prodotti intermedi, i principi attivi farmaceutici e le materie prime; i dispositivi medici, le attrezzature ospedaliere e mediche (compresi i ventilatori meccanici, gli indumenti e i dispositivi di protezione e gli strumenti diagnostici) e le materie prime necessarie; i disinfettanti e i relativi prodotti intermedi e le materie prime chimiche necessarie per la loro produzione; strumenti di raccolta/trattamento dei dati;

en	The Commission has been closely monitoring the situation since the onset of the crisis.
it	La Commissione segue da vicino la situazione fin dall'inizio della crisi.

en	Showing solidarity
it	Dar prova di solidarietà

en	Member States should encourage exchange of those experiences.
it	Gli Stati membri dovrebbero incoraggiare lo scambio di tali esperienze.

en	The current crisis requires a significant increase of production.
it	L'attuale crisi esige un sostanziale aumento della produzione.

en	In some cases, administrative procedures slow down movement of these substances cross-border within the EU.
it	In alcuni casi, le procedure amministrative rallentano la circolazione transfrontaliera di tali sostanze all'interno dell'UE.

en	The guidelines outlined below are addressed to the EU Member States and are also relevant for European Economic Area (EEA) countries.
it	Gli orientamenti qui delineati sono indirizzati agli Stati membri dell'UE e sono altresì rilevanti per i paesi dello Spazio economico europeo (SEE).

en	g. Facilitating air freight and other forms of transport
it	g. Agevolare il trasporto aereo di merci e altre forme di trasporto

en	The Member States, with the support of the Commission and the European Medicines Agency should continue:
it	Gli Stati membri, con il sostegno della Commissione e dell'Agenzia europea per i medicinali, dovrebbero continuare:

en	Employees working in manufacturing sites should be allowed to continue to travel to their place of work.
it	i lavoratori dipendenti occupati nei siti di produzione dovrebbero essere autorizzati a continuare a spostarsi verso il luogo di lavoro.

en	a. Increasing and reorganising production
it	a. Aumentare e riorganizzare la produzione

en	There are different ways to bridge the gap between supply and demand.
it	È possibile agire in diversi modi per colmare il divario tra offerta e domanda.

en	It has become apparent that protectionist measures are affecting the global pharmaceutical supply chain.
it	È evidente che misure protezionistiche stanno interessando la catena di approvvigionamento farmaceutica globale.

en	Magistral preparations should be used to replace unavailable medicines.
it	I preparati magistrali dovrebbero essere utilizzati per sostituire i farmaci non disponibili.

en	Information received from industry should be shared at EU level via the SPOC network coordinated by EMA.
it	Le informazioni ricevute dall'industria dovrebbero essere condivise a livello dell'UE tramite la rete degli SPOC coordinata dall'EMA.

en	This has resulted in a considerable surge in the demand for these medicines and medical oxygen.
it	Di conseguenza si è verificato un incremento considerevole della domanda di tali farmaci e di ossigeno terapeutico.

en	Preventive stockpiling by Member States puts supply at risk for all countries.
it	La costituzione preventiva di scorte da parte degli Stati membri mette a rischio l'approvvigionamento di tutti i paesi.

en	Total export bans for medicines are not in line with the Treaty and impede the functioning of the single market.
it	I divieti assoluti di esportazione dei farmaci non sono conformi al trattato e ostacolano il funzionamento del mercato unico.

en	Member States should apply these limits for medicines at risk of shortages or subject to increased demand.
it	Gli Stati membri dovrebbero applicare tali limiti ai farmaci a rischio di carenza o soggetti a un aumento della domanda.

en	The COVID-19 pandemic affects all Member States.
it	La pandemia di Covid-19 colpisce tutti gli Stati membri.

en	Optimal use of medicines in hospitals
it	Uso ottimale dei farmaci negli ospedali

en	Substitution should always be carefully assessed and authorised by the appropriate national authority taking into account the possible specificities of the veterinary sector.
it	La sostituzione dovrebbe essere sempre attentamente valutata e autorizzata dall'autorità nazionale competente tenendo conto delle eventuali specificità del settore veterinario.

en	These guidelines have been developed based on best practices in the Member States shared with the Commission.
it	I presenti orientamenti sono stati elaborati sulla scorta delle migliori prassi che gli Stati membri hanno condiviso con la Commissione.

en	Export bans and national stockpiling, within and outside the EU, can easily lead to inequitable supply and shortages in the EU and worldwide.
it	Divieti di esportazione e la costituzione di scorte a livello nazionale, all'interno e all'esterno dell'UE, possono facilmente causare un approvvigionamento non equo e casi di carenza nell'UE e nel mondo.

en	The pharmaceutical industry relies mainly on small volume shipments by air.
it	L'industria farmaceutica ricorre principalmente a piccole spedizioni per via aerea.

en	They have also collected information on overall demand from Member States and the potential impact of third country export bans.
it	Sono state altresì raccolte informazioni sulla domanda complessiva degli Stati membri e sul potenziale impatto dei divieti di esportazione emessi da paesi terzi.

en	c. Implementing regulatory flexibility
it	c. Assicurare flessibilità normativa

en	The unprecedented nature of the outbreak may require Member States to take exceptional measures to protect public health.
it	Il carattere unico della pandemia può imporre agli Stati membri di adottare misure eccezionali per tutelare la salute pubblica.

en	d. Monitoring available stocks at national level
it	d. Monitorare le scorte disponibili a livello nazionale

en	The COVID-19 pandemic has led to a significant increase in the demand for certain medicines.
it	La pandemia di Covid-19 ha causato un forte aumento della domanda di determinati farmaci.

en	Member States are expected to protect public health in a spirit of European solidarity.
it	Gli Stati membri sono tenuti a tutelare la salute pubblica in uno spirito di solidarietà europea (2) .

en	It should be stressed that they rely on the EU pharmaceutical industry acting responsibly and with solidarity.
it	Occorre sottolineare che gli Stati membri confidano nel fatto che l'industria farmaceutica dell'UE si comporti in modo responsabile e solidale.

en	Their employees should have access to the necessary PPE.
it	I loro dipendenti dovrebbero avere accesso ai DPI necessari.

en	The current confinement measures have led to a decrease in air freight capacity and price increases.
it	Le attuali misure di confinamento hanno portato a una diminuzione della capacità di trasporto aereo di merci e ad aumenti dei prezzi.

en	At a technical level, EMA chairs a regular exchange with Member States on shortages in the single point of contact network ('SPOC').
it	A livello tecnico, l'EMA presiede allo scambio regolare di informazioni con gli Stati membri in merito ai casi di carenza riscontrati, nell'ambito della rete di punti di contatto unici (SPOC).

en	Medicines wholesalers are responsible for distributing medicines within the EU/EEA.
it	I grossisti di farmaci sono responsabili della distribuzione di farmaci all'interno dell'UE/SEE.

en	It might also require to re-organise supply chains and production lines and tap on existing stocks to increase output as quickly as possible.
it	Potrebbe inoltre richiedere una riorganizzazione delle catene di approvvigionamento e delle linee di produzione nonché il ricorso alle scorte esistenti per aumentare la produzione il più rapidamente possibile.

en	h. Ensuring fair distribution of supply
it	h. Garantire un'equa distribuzione delle forniture

en	As much as possible, in order to increase efficiency, purchases for hospitals should be bundled and organised by central purchasing bodies active in the healthcare sector.
it	Nella misura del possibile, al fine di aumentare l'efficienza, gli acquisti per gli ospedali dovrebbero essere raggruppati e organizzati da centrali di committenza attive nel settore sanitario.

en	e. Considering the use of magistral preparations or veterinary medicines
it	e. Valutare l'uso di preparati magistrali o di farmaci veterinari

en	In EU/EEA countries with available data, around 30% of diagnosed COVID-19 patients are hospitalised (1) , many of them needing oxygen therapy.
it	Nei paesi dell'UE e del SEE per i quali sono disponibili dati, circa il 30 % dei pazienti cui è stata diagnosticata la Covid-19 è ricoverato in ospedale (1) e molti di essi hanno bisogno di ossigenoterapia.

en	Member States should promote the rational use of medicines and reassure the public of the availability and safe use of medicines.
it	Gli Stati membri dovrebbero promuovere l'uso razionale dei farmaci e rassicurare il pubblico in merito alla disponibilità e all'uso sicuro dei farmaci.

en	c. Considering alternative medicines on the basis of hospital protocols and national guidelines
it	c. Valutare l'uso di farmaci alternativi sulla base dei protocolli ospedalieri e degli orientamenti nazionali

en	Similarly, maritime cargo services need to run smoothly and without unnecessary delays to ensure the continuity of supply chains.
it	Analogamente, i servizi di trasporto marittimo di merci devono poter operare senza intoppi e senza inutili ritardi al fine di garantire la continuità delle catene di approvvigionamento (10) .

en	c. Limiting online sales of products at risk
it	c. Limitare le vendite online dei prodotti a rischio

en	Pharmaceutical manufacturing (including all necessary raw materials and components) should be designated as an essential activity and allowed to continue operating.
it	La fabbricazione di prodotti farmaceutici (comprese tutte le materie prime e le componenti necessarie) dovrebbe essere considerata un'attività essenziale e autorizzata a proseguire.

en	Contacts between national authorities and industry should be organised via a single contact point.
it	I contatti tra le autorità nazionali e l'industria dovrebbero essere organizzati attraverso un punto di contatto unico (SPOC).

en	The Commission, with the support of the European Medicines Agency (EMA), has been collecting data to monitor, assess and anticipate EU level shortages, notably in hospital settings.
it	Con il sostegno dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), la Commissione sta raccogliendo dati per monitorare, valutare e prevedere possibili carenze a livello dell'UE, in particolare in contesti ospedalieri.

en	The Commission has formally called on the pharmaceutical industry to increase production capacity for all medicines for which there is an increased demand as a result of COVID-19, and in particular for those for which there is a risk of supply shortages.
it	La Commissione ha esortato formalmente l'industria farmaceutica ad incrementare la capacità produttiva di tutti i farmaci che registrano un aumento della domanda a causa della Covid-19, in particolare di quelli per i quali esiste il rischio di carenze nell'approvvigionamento.

en	a. Lifting export bans and restrictions
it	a. Eliminare i divieti e le restrizioni relativi all'esportazione

en	Coordinated or aggregated purchasing also helps to allocate supplies depending on hospital needs.
it	Anche modalità di acquisto coordinato o aggregato contribuiscono alla distribuzione delle forniture in base alle necessità degli ospedali.

en	Patients may be tempted to hoard medicines to avoid visiting pharmacies and being exposed to coronavirus during the pandemic.
it	I pazienti potrebbero essere tentati di acquistare farmaci in quantità massicce per evitare di recarsi in farmacia ed essere esposti al coronavirus durante la pandemia.

en	to request, facilitate and coordinate, as need be, joint industry efforts to find effective measures and resources to reduce shortages and meet the demand for COVID-19 medicines; and,
it	a sollecitare, agevolare e coordinare, in funzione delle esigenze, un impegno congiunto da parte del settore a trovare misure e risorse efficaci per ridurre le carenze e soddisfare la domanda di medicinali per la Covid-19; e

en	Supplementary demand (voluntary stockpiles) must be justified according to the number of COVID-19 patients in the affected area.
it	Una domanda superiore (scorte volontarie) deve essere giustificata in funzione del numero di pazienti affetti da Covid-19 nella zona colpita.

en	Member States should inform citizens of the actions taken to address actual and potential problems of availability and correct any misinformation concerning shortages.
it	Gli Stati membri dovrebbero informare i cittadini in merito alle azioni intraprese per far fronte ai problemi reali e potenziali di disponibilità e rettificare le cattive informazioni relative alle carenze.

en	Optimised protocols with confirmed outcomes should be made available to share between hospitals EU wide.
it	I protocolli ottimizzati con gli esiti confermati dovrebbero essere messi a disposizione per la condivisione con gli ospedali in tutta l'UE.

en	b. Exchanging hospital protocols to treat patients
it	b. Scambio di protocolli ospedalieri per la cura dei pazienti

en	e. Ensuring necessary support to the wholesale sector
it	e. Garantire il sostegno necessario al settore del commercio all'ingrosso

en	In situations of high demand, national coordination between authorities, procurers and industry should be put in place to guarantee an equitable distribution of medicines.
it	In situazioni di forte domanda, dovrebbe essere assicurato un coordinamento nazionale tra le autorità, i committenti e l'industria per garantire una distribuzione equa dei farmaci.

en	Pharmaceutical production and distribution is multinational and vulnerable to border control delays.
it	La produzione e la distribuzione di prodotti farmaceutici hanno carattere multinazionale e sono esposte a ritardi dovuti ai controlli alle frontiere.

en	Stockpiling practices in anticipation of possible shortages can further contribute to the actual appearance of such shortages.
it	Pratiche quali la costituzione di scorte in vista di possibili carenze possono contribuire ulteriormente all'effettivo verificarsi di tali carenze.

en	They must ensure that essential medicines are available in the hospitals and pharmacies that need them most, regardless of their location.
it	Questi ultimi devono garantire che i farmaci essenziali siano disponibili negli ospedali e nelle farmacie che più ne hanno bisogno, indipendentemente dalla loro ubicazione.

en	Simplified control procedures could also be introduced for controlled substances that fall under international rules against the illicit traffic of drugs and psychotropic substances and that are used to manufacture many intensive care medicines.
it	Potrebbero inoltre essere introdotte procedure di controllo semplificate per le sostanze controllate che rientrano nell'ambito di applicazione delle norme internazionali contro il traffico illecito di stupefacenti e sostanze psicotrope e che sono utilizzate per produrre molti farmaci per la terapia intensiva.

en	The European Commission should be directly informed of any supply issues due to third country export bans that require political outreach.
it	La Commissione europea dovrebbe essere informata immediatamente di eventuali problemi di approvvigionamento dovuti a divieti di esportazione di paesi terzi che richiedono attività di sensibilizzazione politica.

en	It is recommended that procurement is organised regularly at short intervals to avoid shortages and prevent stockpiling.
it	Si raccomanda di organizzare l'approvvigionamento a intervalli regolari di breve durata per evitare carenze e impedire la costituzione di scorte.

en	Taking into account the current unprecedented crisis, the procedures for changes in suppliers of APIs, the designation of new manufacturing sites or the extension of expiry dates should be accelerated as long as quality is ensured.
it	Tenuto conto del carattere senza precedenti dell'attuale crisi, le procedure per le modifiche dei fornitori di sostanze farmaceutiche attive, la designazione di nuovi siti di produzione o la proroga delle date di scadenza dovrebbero essere accelerate, purché sia garantita la qualità.

en	On their side, marketing authorisation holders should ensure that Member States authorities are promptly informed of any potential or expected shortages and other relevant information.
it	Da parte loro, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero garantire che alle autorità degli Stati membri siano tempestivamente comunicate eventuali carenze potenziali o attese e altre informazioni pertinenti.

en	(1) ECDC report: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK - seventh update of 25.3.2020
it	(1) Relazione del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK - seventh update, del 25.3.2020.

en	It is therefore critical to optimise and rationalise supply, allocation and use to ensure the optimal availability of the essential medicines needed to respond to the pandemic.
it	È pertanto fondamentale ottimizzare e razionalizzare l'approvvigionamento, la distribuzione e l'uso degli stessi, con l'obiettivo di garantire la disponibilità ottimale dei farmaci essenziali indispensabili per reagire alla pandemia.

en	(5) Joint statement by the European Competition Network (ECN) on application of competition law during the Corona crisis of 23 March 2020 (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf)
it	(5) Joint statement by the European Competition Network (ECN) on application of competition law during the Corona crisis [dichiarazione congiunta della rete europea della concorrenza sull'applicazione del diritto della concorrenza durante la crisi del coronavirus] del 23 marzo 2020 (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf).

en	The supply of essential medicines to hospital pharmacies must be coordinated at the appropriate level that allows an efficient and equitable distribution of the available medicines, depending on Member State's organisation and structure.
it	La fornitura dei farmaci essenziali alle farmacie ospedaliere deve essere coordinata al livello appropriato di modo da consentire una distribuzione efficiente ed equa dei farmaci disponibili in funzione dell'organizzazione e della struttura dello Stato membro.

en	The European Commission is calling on all Member States to lift unjustified export bans for medicines within the internal market.
it	La Commissione europea esorta tutti gli Stati membri a revocare i divieti ingiustificati di esportazione dei farmaci nel mercato interno.

en	In case of confirmed medicines shortages, hospitals should adapt their existing protocols or establish new validated protocols that identify the optimal alternative.
it	In caso di carenza confermata di farmaci, gli ospedali dovrebbero adattare i protocolli esistenti o definire nuovi protocolli convalidati che individuino l'alternativa ottimale.

en	Where such temporary measures of pharmaceutical companies require cooperation or coordination with other companies in order to ensure continued care for COVID-19 patients, the Commission is ready to provide guidance and legal certainty to these companies on their compliance with EU competition rules.
it	Qualora tali misure temporanee delle aziende farmaceutiche comportino la cooperazione o il coordinamento con altre società al fine di garantire un'assistenza continuativa ai pazienti affetti da Covid-19, la Commissione è pronta a fornire a tali società orientamenti e certezza del diritto sulla loro conformità alle regole di concorrenza dell'UE (3) .

en	They must be allowed to continue operating at full capacity and supply medicinal product to hospitals and pharmacies.
it	Deve essere loro consentito di continuare a operare a pieno regime e di fornire farmaci a ospedali e farmacie.

en	b. Ensuring manufacturing continues at full capacity
it	b. Garantire la continuità della produzione a pieno regime

en	d. Extending the expiry dates of medicines
it	d. Prorogare le date di scadenza dei farmaci

en	In order to ensure deliveries, vehicle drivers should also receive permits to travel without restriction and access hospitals, pharmacies and other dispensing sites (especially in quarantined areas).
it	Al fine di garantire le consegne, i conducenti di veicoli dovrebbero inoltre ricevere permessi che consentano loro di viaggiare senza restrizioni e accedere a ospedali, farmacie e altri dispensari (in particolare nelle zone sottoposte a quarantena).

en	The guidelines recognise the competency of Member States to organise the delivery of healthcare and retail sales of medicinal products.
it	Gli orientamenti riconoscono che compete agli Stati membri organizzare l'erogazione di cure sanitarie e la vendita al dettaglio dei farmaci.

en	Guidelines on the optimal and rational supply of medicines to avoid shortages during the COVID-19 outbreak
it	Orientamenti sull'approvvigionamento ottimale e razionale di farmaci per evitare carenze durante la pandemia di Covid-19

en	to implement, as need be, demand support and procurement initiatives to encourage appropriate supply to patients (EU level tools such as RescEU and the EU joint procurement agreement can be considered, as well as the Emergency Support Instrument when approved by the budgetary authority).
it	ad attuare, per quanto necessario, iniziative volte a sostenere la domanda e favorire l'adeguato approvvigionamento dei pazienti (prendendo in considerazione gli strumenti a livello dell'UE, come rescEU e l'accordo di aggiudicazione congiunta dell'UE, nonché lo strumento per il sostegno di emergenza ove approvato dall'autorità di bilancio).

en	Whilst it is understandable that countries wish to ensure the availability of essential medicines nationally, export bans are detrimental to the availability of medicines for European patients even when they are legally justifiable.
it	Sebbene sia comprensibile che i paesi desiderino garantire la disponibilità di farmaci essenziali a livello nazionale, i divieti di esportazione, pur se giuridicamente giustificabili, sono deleteri ai fini della disponibilità dei farmaci per i pazienti europei.

en	Members States should also consider strengthening information regarding the common EU logo that identifies legally operating on-line retailers to avoid that patients buy falsified medicines from unauthorised sellers.
it	Gli Stati membri dovrebbero inoltre valutare la possibilità di rafforzare le misure di comunicazione relative al logo comune dell'UE che contraddistingue i rivenditori online che operano legalmente, per evitare che i pazienti acquistino farmaci falsificati da rivenditori non autorizzati.

en	(4) It is of utmost importance to ensure that products considered essential to protect public health remain available at competitive prices.
it	È di estrema importanza garantire che venga mantenuta la disponibilità, a prezzi competitivi, dei prodotti considerati essenziali per proteggere la salute pubblica (5) .

en	f. Fully enforcing the green lanes
it	f. Dare piena applicazione alle "corsie verdi"

en	The SPOC network has been used to collect information on current or expected shortages of intensive care medicines.
it	La rete degli SPOC è stata utilizzata per la raccolta di informazioni su casi verificatisi o previsti di carenza di farmaci per le cure intensive.

en	a. Equitable distribution of available medicines
it	a. Equa distribuzione dei farmaci disponibili

en	It is important to fully implement green lanes, established to facilitate transport of all goods, as they will allow for smooth transport of not only medicinal products, but also raw materials, intermediates, APIs, substances of human origin (e.g. plasma), and related materials such as packaging.
it	È importante realizzare pienamente le corsie verdi, istituite per facilitare il trasporto di tutte le merci, in quanto consentiranno il trasporto regolare non solo dei farmaci, ma anche di materie prime, sostanze intermedie, sostanze farmaceutiche attive, sostanze di origine umana (ad esempio plasma) e materiali correlati quali gli imballaggi (8) .

en	In particular, manufacturing of essential medicines should be increased, where possible or at least maintained at their current level.
it	In particolare è opportuno incrementare, ove possibile, o quantomeno mantenere gli attuali livelli di fabbricazione dei farmaci essenziali.

en	Member States should ensure access to personal protective equipment (PPE) for actors in the pharmaceutical supply chain as they are not only required by applicable EU legislation on occupational safety and health but are also necessary to prevent cross contamination and ensure the quality of medicines.
it	gli Stati membri dovrebbero provvedere affinché gli operatori della catena di approvvigionamento farmaceutico abbiano accesso ai dispositivi di protezione individuale (DPI), dato che non solo sono previsti dalla legislazione applicabile dell'UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro, ma sono anche necessari per prevenire la contaminazione incrociata e garantire la qualità dei farmaci;

en	Where regular sources are exhausted, essential medicines should be allowed to be sourced outside the EU/EEA under the supervision of national authorities or the European Medicines Agency.
it	In caso di esaurimento dei farmaci essenziali presso le consuete fonti di approvvigionamento, si dovrebbe consentire che essi vengano reperiti al di fuori dell'UE/SEE sotto la supervisione delle autorità nazionali o dell'Agenzia europea per i medicinali.

en	While a certain level of stockpiling of essential medicines for emergency use is understandable, generally speaking, the more localised the stockpiling, the greater will be the tendency towards an unsustainable increase in aggregate anticipatory demand which, if supply cannot follow suit, will lead to shortages in places where needs have materialised.
it	Sebbene la costituzione, in una certa misura, di scorte di medicinali essenziali da utilizzare in situazioni di emergenza sia comprensibile, in generale va osservato che quanto più la costituzione di scorte avviene a livello locale, tanto maggiore sarà la tendenza a un aumento insostenibile della domanda aggregata che deriva da un approccio preventivo; di conseguenza, in caso di incapacità di approvvigionamento, le carenze si verificheranno nei luoghi in cui sono emersi i bisogni.

en	The current crisis has highlighted many challenges in ensuring the supply of medicines needed in the EU during the COVID-19 outbreak.
it	La crisi in corso ha fatto emergere numerose difficoltà per garantire l'approvvigionamento dei farmaci necessari nell'UE durante la pandemia di Covid-19.

en	The increase in demand for medicines to treat COVID-19 can also, in some cases, threaten their availability for patients using them to manage their chronic and/or rare diseases.
it	L'aumento della domanda di farmaci per curare la Covid-19 può inoltre, in alcuni casi, pregiudicarne la disponibilità per i pazienti che li assumono regolarmente per tenere sotto controllo malattie croniche e/o rare.

en	To ensure sufficient supply and optimise manufacturing capacity, it is recommended that Member States grant regulatory flexibility to the pharmaceutical industry in the context of variations to marketing authorisation according to the relevant guidance.
it	Per garantire forniture sufficienti e ottimizzare la capacità di produzione, si raccomanda agli Stati membri di concedere all'industria farmaceutica flessibilità normativa nel contesto delle variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, conformemente ai pertinenti orientamenti.

en	The use of the medicines in the hospitals should follow validated hospital protocols that optimise the amount of medicines used to treat patients.
it	L'uso dei farmaci negli ospedali dovrebbe seguire protocolli ospedalieri convalidati che ottimizzano la quantità di farmaci utilizzati per la cura dei pazienti.

en	Special attention should be given to ensure appropriate dosing and additional reporting of adverse reactions.
it	Dovrebbe essere prestata particolare attenzione al fine di garantire un dosaggio adeguato e la segnalazione di ulteriori effetti collaterali negativi.

en	It is important to acknowledge that no country is self-sufficient in the raw materials, intermediates, APIs and finished medicines required to ensure a well-functioning healthcare system.
it	È importante riconoscere che nessun paese è autosufficiente in termini di materie prime, prodotti intermedi, sostanze farmaceutiche attive e farmaci finiti, che sono tutti indispensabili per garantire il buon funzionamento di un sistema sanitario.

en	National authorities should be able to reallocate stock between hospitals depending on needs.
it	Le autorità nazionali dovrebbero poter ridistribuire le scorte tra gli ospedali in base alle necessità.

en	b. Introducing restrictions on sales in community pharmacies
it	b. Introdurre restrizioni alle vendite presso le farmacie

en	Additionally, the following measures are fundamental to ensure that production capacity can function optimally:
it	Affinché la capacità di produzione possa funzionare in modo ottimale, è inoltre fondamentale adottare le seguenti misure:

en	National authorities should monitor stocks and demand by organising an efficient reporting system that allows hospital pharmacies to communicate available and required stocks of essential medicines once or even several times per week.
it	Le autorità nazionali dovrebbero monitorare le scorte e la domanda organizzando un sistema di segnalazione efficiente che consenta alle farmacie ospedaliere di comunicare, una o anche più volte a settimana, di quali scorte di farmaci essenziali dispongono e di quali invece hanno necessità.

en	a. Introducing measures to reassure persons reliant on medication
it	a. Introdurre misure per rassicurare le persone che necessitano di assumere farmaci

en	These measures, especially as far as they are applied to APIs or intermediates, endanger supply since they lead to a slowdown in industry output.
it	Tali misure, in particolare per quanto concerne l'applicazione alle sostanze farmaceutiche attive o alle sostanze intermedie, mettono a repentaglio l'approvvigionamento, dato che determinano un rallentamento della produzione industriale.

en	In order to prevent panic buying or irrational consumption by citizens and excessive purchasing by wholesalers and pharmacists, national authorities should ensure that supply chain actors have access to reliable information on the use of medicines in the context of COVID-19.
it	Al fine di evitare la corsa agli acquisti o il consumo irrazionale da parte dei cittadini e acquisti eccessivi da parte di grossisti e farmacisti, le autorità nazionali dovrebbero garantire che gli operatori della catena di approvvigionamento abbiano accesso ad informazioni affidabili sull'uso dei farmaci nel contesto della Covid-19.

en	Member States should also take account of communication by the European Medicines Agency.
it	Dovrebbero inoltre tenere conto delle comunicazioni emanate dall'Agenzia europea per i medicinali.

en	These guidelines aim to protect public health and preserve the integrity of the single market, whilst ensuring that Europe has the supply of affordable medicines it needs during the COVID-19 outbreak.
it	I presenti orientamenti mirano a tutelare la salute pubblica e a salvaguardare l'integrità del mercato unico, assicurando nel contempo che l'Europa disponga di farmaci a prezzo accessibile per soddisfare le sue necessità durante la pandemia di Covid-19.

en	Such protocols should be based on evidence and adapted following experiences in treating COVID-19 patients.
it	Tali protocolli dovrebbero basarsi sulle evidenze ed essere adattati sulla base delle esperienze acquisite nella cura dei pazienti affetti da Covid-19.

en	For medicines under development or medicines currently authorised for other diseases and used to treat COVID-19 patients outside their authorised indications ("off-label") used under national early access programmes or in clinical trials, it is important that a complete forecast can be made of the supplies needed taking into account the needs of patients using these medicines on-label.
it	Per quanto riguarda i farmaci in fase di sviluppo o attualmente autorizzati per altre malattie e usati per curare i pazienti affetti da Covid-19 per indicazioni diverse da quelle per le quali sono autorizzati (uso off-label), utilizzati nell'ambito dei programmi nazionali di accesso precoce o di sperimentazioni cliniche, è importante che possa essere effettuata una previsione esaustiva delle forniture necessarie tenendo conto del fabbisogno dei pazienti che utilizzano tali farmaci per le indicazioni per cui essi sono autorizzati (uso on-label).

en	c. Avoiding that misinformation leads to improper use and unnecessary stockpiling
it	c. Evitare usi impropri e costituzione di scorte non necessarie a causa della cattiva informazione

en	The processing of import permits should, therefore, be accelerated and facilitating the movement of medicines containing controlled substances across Member States should be considered in compliance with International Narcotic Control Board advice.
it	È pertanto opportuno accelerare il trattamento dei permessi di importazione e vagliare l'opportunità di agevolare la circolazione tra gli Stati membri dei farmaci contenenti sostanze controllate in conformità al parere del Consiglio internazionale per il controllo dei narcotici.

en	Member States should ensure that wholesaler distributors, community pharmacies and hospitals receive their usual stocks of medicines.
it	Gli Stati membri dovrebbero garantire che i distributori all'ingrosso, le farmacie e gli ospedali ricevano le consuete scorte di farmaci.

en	In order to ensure adequate supply, and especially in case of urgent demand, the flexibilities outlined in the Commission guidance on using the public procurement framework in the emergency situation related to the COVID-19 crisis should be taken into account.
it	Al fine di garantire forniture adeguate, in particolare qualora la domanda sia urgente, è opportuno tenere conto dei margini di manovra descritti negli orientamenti della Commissione sull'utilizzo del quadro in materia di appalti pubblici nella situazione di emergenza connessa alla crisi della Covid-19 (11)

en	In case of critical shortages of essential authorised human medicines, using equivalent medicines (the same active substance, strength and pharmaceutical form) authorised for veterinary use should also be considered.
it	In caso di gravi carenze di farmaci essenziali autorizzati per uso umano, si dovrebbe anche valutare la possibilità di usare farmaci ad essi equivalenti (in termini di sostanza attiva, quantità di sostanza attiva e forma farmaceutica) autorizzati per uso veterinario.

en	They also cover any medicine at risk of shortage due to the COVID-19 pandemic.
it	Essi comprendono inoltre tutte le tipologie di farmaci a rischio di carenza in seguito alla pandemia di Covid-19.

en	Decreased production capacity, closure of raw material/active pharmaceutical ingredients (API) suppliers, logistics issues in affected countries, as well as transportation barriers between countries also have a direct impact on the availability of medicines, as well as on the development of new treatments against COVID-19.
it	La riduzione della capacità produttiva, la chiusura dei fornitori di materie prime/sostanze farmaceutiche attive, i problemi logistici nei paesi colpiti e le difficoltà nei trasporti oltrefrontiera si ripercuotono direttamente sulla disponibilità di farmaci, oltre che sullo sviluppo di nuove terapie contro la Covid-19.

en	(2) Communication to the European Parliament, the European Council, the Council, the European Central Bank, the European Investment Bank and the Eurogroup on coordinated economic response to the COVID-19 outbreak of 13.3.2020, COM(2020)112 final
it	(2) Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio europeo, al Consiglio, alla Banca centrale europea, alla Banca europea per gli investimenti e all'Eurogruppo - Risposta economica coordinata all'emergenza COVID-19 [COM(2020) 112 final del 13.3.2020].

en	Weekly meetings with the EU associations representing the different actors of the pharmaceutical supply chain aimed to encourage industry to share information, report shortages and anticipate any disruption in the supply of critical products.
it	Grazie a riunioni settimanali con le associazioni dell'UE che rappresentano i diversi attori della catena di approvvigionamento farmaceutica, il settore viene incoraggiato a scambiare informazioni, segnalare casi di carenza e prevedere possibili interruzioni dell'approvvigionamento dei prodotti critici.

en	to request that actors in the supply chain monitor their stocks and production capacity, share information with authorities, report shortages and monitor any potential disruptions in the supply of essential medicines;
it	a invitare gli operatori della catena di approvvigionamento a monitorare le scorte di cui dispongono e la loro capacità di produzione, condividere informazioni con le autorità, segnalare carenze e vigilare su eventuali interruzioni nell'approvvigionamento di farmaci essenziali;

en	Limitation of online sales of essential medicines may be temporarily considered to better control the supply of essential medicines to patients.
it	È possibile vagliare l'opportunità di limitare temporaneamente le vendite online di farmaci essenziali al fine di controllare meglio la dispensazione di farmaci essenziali ai pazienti.

en	Marketing authorisation holders should be invited to request the extension of the expiry dates of batches of essential medicines where possible, based on stability data to the relevant national authorities.
it	I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero essere invitati a richiedere alle pertinenti autorità nazionali, ove possibile, la proroga delle date di scadenza di lotti di farmaci essenziali sulla base dei dati di stabilità.

en	Member States should therefore encourage alternative delivery measures to prevent excessive purchasing by citizens, at least limited to patients in risk groups (e.g. home delivery services set up by local community pharmacies).
it	Gli Stati membri dovrebbero pertanto incoraggiare misure per la consegna alternativa dei farmaci, al fine di impedirne l'acquisto in quantità eccessive da parte dei cittadini, perlomeno limitatamente ai pazienti appartenenti alle categorie a rischio (ad esempio servizi di consegna a domicilio a cura delle farmacie locali).

en	The elements outlined above all contribute to an increased risk of shortages of essential COVID-19 medicines (referred to here as essential medicines).
it	Gli elementi indicati sono tutti fattori che contribuiscono ad aggravare il rischio di carenza di farmaci critici per la Covid-19 (qui indicati con il termine farmaci essenziali).

en	A fortiori, more localised stockpiling can be even more harmful - Member States should therefore ensure that stockpiling by wholesalers and pharmacies (including by hospital pharmacies) is prevented.
it	A maggior ragione, la costituzione di scorte a livello locale può essere ancora più dannosa: gli Stati membri dovrebbero pertanto garantire che sia impedita la costituzione di scorte da parte dei grossisti e delle farmacie (comprese le farmacie ospedaliere).

en	This information should be shared with the marketing authorisation holder and wholesalers, as appropriate, to facilitate their ability to supply alternative medicines in case of shortages of first-line treatments.
it	Tali informazioni dovrebbero essere opportunamente condivise con i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e con i grossisti al fine di agevolarli nella fornitura di farmaci alternativi qualora si verifichino carenze dei trattamenti di prima linea.

en	Member States should limit dispensing and sales of certain prescription and non-prescription medicines (for example only allowing a one-month supply of prescription medicines, or a maximum of one package per customer of non-prescription medicines).
it	Gli Stati membri dovrebbero limitare la dispensazione e le vendite di determinati farmaci soggetti e non soggetti a prescrizione medica (ad esempio consentendo la dispensazione di farmaci soggetti a prescrizione medica soltanto in quantità sufficienti per un mese o limitando a una confezione per acquirente la vendita di farmaci non soggetti a prescrizione).

en	Hospital pharmacies may have stocks of medicines close to or past their expiry dates.
it	Le farmacie ospedaliere potrebbero disporre di scorte di farmaci la cui data di scadenza sia imminente o già trascorsa.

en	(9) Member States should encourage cargo and express airlines to exceptionally reserve capacity for the supply of essential goods, in particular medical and emergency supplies, and to apply reasonable shipping rates for such supplies.
it	Dovrebbero inoltre incoraggiare le compagnie di trasporto aereo di merci e di servizi espressi a predisporre in via eccezionale capacità di riserva per la fornitura di beni essenziali, in particolare forniture mediche e di emergenza, e ad applicare tariffe di spedizione ragionevoli per tali forniture.

en	Member States should also inform citizens of any European Medicines Agency recommendations.
it	Gli Stati membri dovrebbero inoltre informare i cittadini sulle raccomandazioni emanate dall'Agenzia europea per i medicinali (13) .

en	Member States should consider actions to ensure air cargo capacity for transport of medicines, APIs, intermediates and raw materials in line with Commission guidelines.
it	Gli Stati membri dovrebbero vagliare azioni volte a garantire la capacità di trasporto aereo di merci per il trasporto di farmaci, sostanze farmaceutiche attive, sostanze intermedie e materie prime in linea con gli orientamenti della Commissione (9) .

en	Stockpiling at EU level (e.g. through RescEU) is therefore the optimal solution for all Member States, and any stockpiling by Member States should be at national level and for moderate quantities based on epidemiological indications.
it	La soluzione ottimale per tutti gli Stati membri consiste pertanto nella costituzione di scorte a livello dell'UE (ad esempio, attraverso RescEU); l'eventuale costituzione di scorte ad opera degli Stati membri dovrebbe essere centralizzata a livello nazionale e limitarsi a quantità modiche sulla base delle indicazioni epidemiologiche.

en	Particular flexibility should be granted to cross-border workers in line with Commission guidelines.
it	In linea con gli orientamenti della Commissione, una particolare flessibilità dovrebbe essere accordata ai lavoratori frontalieri (6)

en	A similar process is in place to collect direct reports, from supply chain stakeholders, of actual and anticipated shortages of critical medicines used in context of COVID-19, both for centrally authorised and nationally authorised medicines.
it	È attivo un processo analogo per la raccolta di segnalazioni immediate della catena di approvvigionamento, che riguardano casi verificatisi o previsti di carenza di farmaci impiegati in connessione con la Covid-19, sia per i farmaci autorizzati con procedura centralizzata sia per quelli autorizzati a livello nazionale.

en	For patients in critical care who need intubation, a concomitant therapy with anaesthetics, antibiotics, muscle relaxants, resuscitation medicines and anti-diuretics is essential.
it	Per ogni malato che deve essere intubato nei reparti di terapia intensiva è essenziale una terapia concomitante che comprenda anestetici, antibiotici, miorilassanti, farmaci per rianimazione e antidiuretici.

en	Member States should share information with marketing authorisation holders (MAHs), wholesalers and hospital pharmacies, such as epidemiological forecasts (7) , that help them to better plan for increased demand and respond to that Member State's needs.
it	Gli Stati membri dovrebbero condividere informazioni, ad esempio le previsioni epidemiologiche (7) , con i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i grossisti e le farmacie ospedaliere, in modo da consentire loro di prepararsi al meglio agli aumenti della domanda e di rispondere alle esigenze dei rispettivi Stati membri.

en	This should allow the reallocation of stocks to the hospitals most in need.
it	Un tale sistema dovrebbe consentire la ridistribuzione delle scorte agli ospedali che ne hanno maggiore bisogno.

en	(10) In order to effectively facilitate transport, inland vessels travelling to manufacturing sites after or before pick-up must also be allowed to cross borders without delays.
it	Per facilitare effettivamente il trasporto, le navi adibite alla navigazione interna che si spostano verso i siti di produzione prima o dopo il ritiro delle merci devono anche poter attraversare le frontiere senza ritardi.

en	f. Using medicines off label and in clinical trials
it	f. Uso off-label dei farmaci e uso dei farmaci in fase di sperimentazione clinica

en	(8) In order to effectively facilitate transport, trucks travelling to/from manufacturing sites after or before pick-up must also be allowed to cross borders without delays.
it	Per facilitare effettivamente il trasporto, gli autocarri che si spostano da o verso i siti di produzione prima o dopo il ritiro delle merci devono anche poter attraversare le frontiere senza ritardi.

en	They focus on the rational supply, allocation and use of medicines to treat COVID-19 patients.
it	Gli orientamenti riguardano principalmente l'approvvigionamento, la distribuzione e l'uso, in maniera razionale, dei farmaci destinati alla cura dei pazienti affetti da Covid-19.

en	Member States should support industry increasing their manufacturing capacity, in particular through fiscal incentives and State aid.
it	Gli Stati membri dovrebbero sostenere il settore, in particolare mediante incentivi fiscali e aiuti di Stato, per aumentarne la capacità di produzione (4) .

en	(2) In order to achieve this objective, it is critically important that Member States lift export bans on medicines within the internal market.
it	Per conseguire tale obiettivo è di fondamentale importanza che gli Stati membri eliminino eventuali divieti di esportazione dei farmaci nel mercato interno.

en	(3) See also: Communication from the Commission on the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation in response to urgency situations related to the current COVID-19 pandemic of 8 April 2020, C(2020) 3200
it	(3) Cfr. anche: comunicazione della Commissione, dell'8 aprile 2020, sul quadro temporaneo per la valutazione delle questioni in materia di antitrust relative alla cooperazione tra imprese volta a rispondere alle situazioni di emergenza connesse all'attuale pandemia di Covid-19 [C(2020)3200].

en	(4) Communication from the Commission on Amendment to the Temporary Framework for State aid measures to support the economy in the current COVID-19 outbreak of 3.4.2020, C(2020) 2215 final
it	(4) Comunicazione della Commissione - Modifica del quadro temporaneo per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell'economia nell'attuale emergenza del COVID-19 [C(2020) 2215 final del 3.4.2020].

en	Optimisation of sales in community pharmacies to avoid hoarding
it	Ottimizzazione delle vendite nelle farmacie al fine di evitare gli acquisti in quantità massicce

en	Worldwide confinement measures have led to disruptions and increased prices for air freight and shipping.
it	Le misure di confinamento adottate in diversi paesi del mondo hanno provocato interruzioni dei trasporti aerei e navali con un conseguente aumento dei relativi prezzi.

en	Measures leading to requisitioning of medicines, intermediates or APIs, or their production, should not be considered as an option.
it	Non si dovrebbe considerare l'eventuale adozione di misure che consistono nel requisire farmaci, sostanze intermedie o sostanze farmaceutiche attive od ostacolarne la produzione.

en	Additionally, respiratory and cardiac medicines, analgesics, anti-clotting medicines, medical nutrition and large-volume parenterals are needed for intensive and supportive care of those COVID-19 patients.
it	Sono inoltre indispensabili, per la terapia intensiva e le cure di sostegno dei pazienti affetti da Covid-19, farmaci per le vie respiratorie e per il sistema cardiocircolatorio, analgesici, anticoagulanti, nutrizione medica e soluzioni parenterali di grande volume.

en	There has also been stockpiling of non-prescription painkillers by citizens in reaction to the pandemic.
it	La popolazione ha reagito alla pandemia anche ammassando scorte di antidolorifici non soggetti a prescrizione medica.

en	Preference needs to be given to setting up large, as much as possible European, clinical trials as these are necessary to generate the robust data required to establish evidence of their efficacy and thus to provide appropriate advice to healthcare professionals and patients and enable regulatory decision-making.
it	Data la necessità di dati attendibili al fine di dimostrare l'efficacia di tali farmaci e quindi consigliare in maniera appropriata il personale sanitario e i pazienti e consentire il processo decisionale di regolamentazione, occorre prediligere l'avvio di sperimentazioni cliniche ampie, per quanto possibile europee, che consentano di generare tali dati.

en	Hospitals may benefit from the COVID-19 Clinicians network (12) established by the Commission to adjust their protocols for better clinical outcomes and in order to optimise the use of medicines.
it	Per adattare i protocolli al fine di migliorare gli esiti clinici e ottimizzare l'uso dei farmaci, gli ospedali possono beneficiare della rete dei medici impegnati nella Covid-19 (12) istituita dalla Commissione europea.

en	d. Reassuring patients
it	d. Rassicurare i pazienti

en	The purpose of this Communication is to explain:
it	Scopo della presente comunicazione è spiegare:

en	This may lead to a reduction in the production of other products.
it	Ciò può implicare la riduzione della produzione di altri prodotti.

en	This shock affects the whole economy through different channels and in different ways.
it	Questo shock incide sull'intera economia attraverso diversi canali e in modi diversi.

en	The Communication shall remain applicable until the Commission withdraws it (once it considers that the underlying exceptional circumstances are no longer present).
it	La comunicazione è di applicazione fino alla sua revoca da parte della Commissione (nel momento in cui ritenga che le circostanze eccezionali non siano più presenti).

en	(2) Unless otherwise specified, references to medicines in the present Communication also cover medical equipment.
it	(2) Salvo diversamente indicato, i riferimenti ai medicinali contenuti nella presente comunicazione riguardano anche le apparecchiature mediche.

en	Different measures may contribute to bridging the gap between demand and supply.
it	Diverse misure possono contribuire a colmare il divario tra domanda e offerta.

en	This system of self-assessment framed by the extensive guidance (4) provided by the Commission is now consolidated.
it	Questo sistema di autovalutazione - accompagnato da dettagliati orientamenti (4) forniti dalla Commissione - risulta ormai consolidato.

en	It might also require the reallocation of stocks, which would require that undertakings agree to exchange/communicate information on sales and stocks.
it	Potrebbe inoltre essere necessaria una riassegnazione degli stock, azione che richiederebbe che le imprese acconsentissero a scambiare/comunicare informazioni sulle vendite e sulle scorte.

en	Undertakings should document all exchanges, and agreements between them and make them available to the Commission on request.
it	Le imprese dovrebbero documentare tutti gli scambi e gli accordi intercorsi e, su richiesta, metterli a disposizione della Commissione.

en	Work on a model to predict demand on a Member State level, and identifying supply gaps;
it	lavori relativi a un modello atto a prevedere la domanda a livello di Stati membri e a individuare le carenze di approvvigionamento;

en	Depending on the evolution of the crisis, the Commission might amend or supplement this Communication in order to cover other forms of cooperation.
it	In funzione dell'evoluzione della crisi, la Commissione potrebbe modificare o integrare la presente comunicazione al fine di farvi rientrare altre forme di cooperazione.

en	At the same time, the Commission underlines that in these exceptional circumstances, it is more important than ever that undertakings and consumers receive protection under competition law.
it	Al contempo, la Commissione sottolinea come, in queste circostanze eccezionali, sia quanto mai importante che le imprese e i consumatori beneficino di una tutela ai sensi del diritto della concorrenza.

en	Since the entry into force of Council Regulation (EC) No 1/2003 (3) , undertakings can no longer notify their agreements to the Commission in order to receive an individual exemption from Article 101 TFEU, but are themselves responsible for assessing the legality of their agreements and practices.
it	Dall'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1/2003 del Consiglio (3) , le imprese non possono più notificare i propri accordi alla Commissione al fine di ottenere un'esenzione individuale rispetto all'articolo 101 del TFUE, ma sono responsabili esse stesse della valutazione della legalità dei loro accordi e delle loro pratiche.

en	Such exchanges and coordination between undertakings are in normal circumstances problematic under EU competition rules.
it	In condizioni normali, tali scambi e il coordinamento tra imprese sono problematici ai sensi delle norme UE in materia di concorrenza.

en	It may even be appropriate to provide undertakings with ad hoc feedback or comfort on the legality of specific cooperation initiatives.
it	Potrebbe persino risultare opportuno fornire alle imprese commenti o rassicurazioni ad hoc sulla legalità di specifiche iniziative di cooperazione.

en	The COVID-19 outbreak, its impact on the economy, and possible antitrust implications
it	La pandemia di Covid-19, il suo impatto sull'economia e le possibili implicazioni a livello di norme antitrust

en	Based on recent experience, the Commission understands that cooperation in the health sector might for instance be limited to entrusting a trade association (or an independent advisor, or independent service provider, or a public body), to e.g.:
it	Sulla base dell'esperienza recente, la Commissione ritiene che la cooperazione nel settore sanitario potrebbe, ad esempio, limitarsi ad affidare a un'associazione di categoria (o a un consulente indipendente, un prestatore indipendente di servizi o un organismo pubblico), compiti quali:

en	Cooperation in the health sector might even need to go further to overcome critical supply shortages.
it	Può inoltre rendersi necessario ampliare ulteriormente la cooperazione nel settore sanitario per ovviare a carenze critiche di approvvigionamento.

en	The Commission may review the Communication on the basis of the evolution of the COVID-19 outbreak.
it	La Commissione può rivedere la comunicazione in base all'evoluzione della pandemia di COVID-19.

en	(6) See also the Commission Guidelines on the optimal and rational supply of medicines to avoid shortages during the COVID-19 adopted on 8 April 2020.
it	(6) Cfr. anche gli Orientamenti sull'approvvigionamento ottimale e razionale di farmaci per evitare carenze durante la pandemia di Covid-19, adottati l'8 aprile 2020.

en	The fact that a cooperation is encouraged and/or coordinated by a public authority (or carried out within a framework set up by the latter) is also a relevant factor to be taken into account to conclude that such cooperation would not be problematic under EU competition law or would not be an enforcement priority for the Commission.
it	Il fatto che una cooperazione sia promossa e/o coordinata da un'autorità pubblica (o realizzata nell'ambito di un quadro istituito da quest'ultima) costituisce altresì un elemento pertinente per concludere che tale cooperazione non è problematica ai sensi del diritto dell'UE in materia di concorrenza o non rappresenta una priorità per la Commissione nel quadro della sua politica in materia di controllo dell'applicazione delle regole.

en	The exceptional circumstances of this time and its related challenges may trigger the need for undertakings to cooperate with each other in order to overcome or at least to mitigate the effects of the crisis to the ultimate benefit of citizens.
it	Le circostanze eccezionali di questo periodo e i problemi che ne derivano possono far sorgere presso le imprese la necessità di cooperare tra di loro per superare o almeno mitigare gli effetti della crisi, a vantaggio, in ultima analisi, dei cittadini.

en	(1) Other factors exacerbating shortages include massive precautionary stockpiling throughout the distribution chain, the lockdown in factories due to quarantine or confinement measures, logistical issues caused by border closures, export bans, lockdowns in third countries supplying the EU.
it	(1) Tra gli altri fattori che aggravano la carenza di prodotti si annoverano la costituzione precauzionale di scorte su vasta scala lungo tutta la catena della distribuzione, l'interruzione delle attività nelle fabbriche a causa dell'adozione di misure di quarantena o di confinamento, i problemi di natura logistica causati dalla chiusura delle frontiere, i divieti di esportazione e il lockdown dei paesi terzi che riforniscono l'UE.

en	It will therefore continue to closely and actively monitor relevant market developments to detect instances of undertakings taking advantage of the current situation to breach EU antitrust law, either by engaging in anti-competitive agreements or abusing their dominant position.
it	Essa continuerà pertanto a monitorare attentamente e attivamente i pertinenti sviluppi del mercato per individuare casi in cui imprese approfittano dell'attuale situazione per violare le norme antitrust dell'UE, sia partecipando a accordi anticoncorrenziali sia abusando della propria posizione dominante.

en	It might require a very significant, rapid increase of production for products that are needed but are in short supply.
it	Potrebbe essere necessario aumentare in modo molto significativo e rapido la produzione di prodotti che sono indispensabili, ma di cui vi è scarsa disponibilità.

en	a temporary process that the Commissions has exceptionally set up to provide, where appropriate, ad hoc written comfort to undertakings in relation to specific and well-defined cooperation projects in this context.
it	la procedura temporanea che la Commissione ha istituito in via eccezionale, che consiste nel fornire alle imprese, se del caso, un'assicurazione scritta di conformità ad hoc in relazione a progetti di cooperazione specifici e ben definiti in tale contesto.

en	There is also uncertainty at this stage on both the duration and intensity of the shock, which mainly rest on factors that are not all in the control of undertakings, but rather on decisions by public authorities, driven inter alia by public health considerations.
it	In questa fase vi è inoltre incertezza in merito alla durata e all'intensità dello shock, che dipendono in larga misura da fattori su cui le imprese non possono esercitare un controllo completo, in particolare da decisioni delle autorità pubbliche, le quali devono fare proprie anche considerazioni inerenti alla salute pubblica.

en	The Commission will apply this Communication as of 8 April, having regard to the impact of the COVID-19 outbreak, which requires immediate action.
it	La Commissione applica la presente comunicazione a decorrere dall'8 aprile 2020, tenendo conto dell'impatto economico dell'epidemia di COVID-19, che richiede un'azione immediata.

en	The Commission thus encourages undertakings and citizens to continue reporting any cartels and other antitrust violations, including abuses of dominant positions, that may come to their attention through the usual tools at their disposal (8) .
it	La Commissione incoraggia pertanto le imprese e i cittadini a continuare a segnalare eventuali cartelli e altre violazioni delle norme antitrust, compresi gli abusi di posizione dominante, di cui potrebbero venire a conoscenza attraverso gli strumenti abituali a loro disposizione (8) .

en	To increase production, undertakings might need to switch their production lines for some non-essential/non-shortage medicines (or other products) to medicines (or other products) necessary to address the outbreak.
it	Per aumentare la produzione, le imprese potrebbero dover sostituire le proprie linee di produzione di alcuni medicinali non essenziali/non carenti (o altri prodotti) con medicinali (o altri prodotti) necessari per far fronte alla pandemia.

en	Such activities do not raise antitrust concerns, provided that they are subject to sufficient safeguards (such as no flow of individualised company information back to competitors), as indicated in the Commission's Guidelines on the applicability of Article 101 of TFEU to horizontal co-operation agreements (7) .
it	Tali attività non sollevano riserve in materia di antitrust, a condizione che siano soggette a garanzie sufficienti (ad es. la non trasmissione ai concorrenti di informazioni personalizzate sulle imprese), come indicato negli orientamenti della Commissione sull'applicabilità dell'articolo 101 del TFUE agli accordi di cooperazione orizzontale (7) .

en	This includes notably medicines and medical equipment (2) that are used to test and treat COVID-19 patients or are necessary to mitigate and possibly overcome the outbreak.
it	Ciò comprende, in particolare, le medicine e le attrezzature mediche (2) utilizzate per testare e trattare i pazienti affetti da COVID-19 o che sono necessarie per circoscrivere la pandemia e possibilmente sconfiggerla.

en	Many EU Member States have indicated that they are already experiencing shortages of medicines used to treat patients with COVID-19 or are expecting such shortages to occur very soon.
it	Molti Stati membri dell'UE hanno indicato di trovarsi già in una situazione di carenza di medicinali utilizzati per curare i pazienti affetti da Covid-19 o di aspettarsi che una tale carenza si verifichi molto presto (6) .

en	Such cooperation could take place among undertakings active within the relevant sector to overcome this shortage, as well as between undertakings active in other sectors (e.g. certain undertakings converting part of their production lines to start producing scarce products).
it	Tale cooperazione potrebbe avvenire tra le imprese attive nel settore interessato per ovviare alla carenza in questione ma anche tra imprese di altri settori (ad esempio, le imprese che stanno convertendo parte delle loro linee di produzione per iniziare a produrre prodotti di cui si registra una carenza).

en	(5) To this end, the Commission's Directorate General for Competition has already set up a dedicated webpage (https://ec.europa.eu/competition/antitrust/coronavirus.html) and a dedicated mailbox (COMP-COVID-ANTITRUST@ec.europa.eu) that can be used to seek informal guidance on specific initiatives.
it	A tal fine, la direzione generale della Concorrenza della Commissione ha già creato una pagina web dedicata (https://ec.europa.eu/competition/antitrust/coronavirus.html) e un'apposita casella di posta elettronica (COMP-COVID-ANTITRUST@ec.europa.eu) che possono essere utilizzate per cercare orientamenti informali su iniziative specifiche.

en	See also Commission Regulation (EU) No 1217/2010 of 14 December 2010 on the application of Article 101(3) of the Treaty on the Functioning of the European Union to certain categories of research and development agreements ( OJ L 335, 18.12.2010, p. 36 ) ("R&D Block Exemption Regulation"), Commission Regulation (EU) No 1218/2010 of 14 December 2010 on the application of Article 101(3) of the Treaty on the Functioning of the European Union to certain categories of specialisation agreements, ( OJ L 335, 18.12.2010, p. 43 ) ("Specialisation Block Exemption Regulation"), Commission Regulation (EU) No 316/2014 of 21 March 2014 on the application of Article 101(3) of the Treaty on the Functioning of the European Union to categories of technology transfer agreements ( OJ L 93, 28.3.2014, p. 17 ) ("Technology Transfer Block Exemption Regulation"), Commission Regulation (EU) No 330/2010 of 20 April 2010 on the application of Article 101(3) of the Treaty on the Functioning of the European Union to categories of vertical agreements and concerted practices ( OJ L 102, 23.4.2010, p. 1 ) ("Vertical Block Exemption Regulation").
it	Cfr. anche il regolamento (UE) n. 1217/2010 della Commissione, del 14 dicembre 2010, relativo all'applicazione dell'articolo 101, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea a talune categorie di accordi ricerca e sviluppo ( GU L 335 del 18.12.2010, pag. 36 ) ("regolamento di esenzione per categoria relativo agli accordi di R&S"), il regolamento (UE) n. 1218/2010 della Commissione, del 14 dicembre 2010, relativo all'applicazione dell'articolo 101, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea a talune categorie di accordi di specializzazione, ( GU L 335 del 18.12.2010, pag. 43 ) ("regolamento di esenzione per categoria relativo agli accordi di specializzazione"), il regolamento (UE) n. 316/2014 della Commissione, del 21 marzo 2014, relativo all'applicazione dell'articolo 101, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea a categorie di accordi di trasferimento di tecnologia ( GU L 93 del 28.3.2014, pag. 17 ) ("regolamento di esenzione per categoria relativo agli accordi di trasferimento di tecnologie") e il regolamento (UE) n. 330/2010 della Commissione, del 20 aprile 2010, relativo all'applicazione dell'articolo 101, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea a categorie di accordi verticali e pratiche concordate ( GU L 102 del 23.4.2010, pag. 1 ) ("regolamento di esenzione per categoria relativo agli accordi verticali").

en	In light of the multi-faceted and asymmetric nature of the crisis, undertakings might face different challenges and thus might need to resort to different forms of cooperation.
it	Alla luce della natura proteiforme e asimmetrica della crisi, è possibile che le imprese si trovino di fronte a problemi diversi e che debbano quindi ricorrere a forme di cooperazione diverse.

en	The Commission's leniency programme, which allows businesses to report their own involvement in a cartel in exchange for a reduction of the fine imposed on them, also remains fully applicable during these exceptional times (https://ec.europa.eu/competition/cartels/leniency/leniency.html).
it	Il programma di trattamento favorevole della Commissione, che consente alle imprese di dichiarare il proprio coinvolgimento in un'intesa in cambio di una riduzione dell'ammenda loro inflitta, resta altresì pienamente applicabile durante tali periodi eccezionali (https://ec.europa.eu/competition/cartels/leniency/leniency.html).

en	(7) Communication from the Commission - Guidelines on the applicability of Article 101 of the Treaty on the Functioning of the European Union to horizontal co-operation agreements ( OJ C 11, 14.1.2011, p. 1 ).
it	(7) Comunicazione della Commissione - Linee direttrici sull'applicabilità dell'articolo 101 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea agli accordi di cooperazione orizzontale ( GU C 11 del 14.11.2011, pag. 1 ).

en	(3) Council Regulation (EC) No 1/2003 of 16 December 2002 on the implementation of the rules on competition laid down in Articles 81 and 82 of the Treaty ( OJ L 1, 4.1.2003, p. 1 )
it	(3) Regolamento (CE) n. 1/2003 del Consiglio, del 16 dicembre 2002, concernente l'applicazione delle regole di concorrenza di cui agli articoli 81 e 82 del trattato, GU L 1 del 4.1.2003, pag. 1 .

en	Share aggregate supply gap information, and request participating undertakings, on an individual basis and without sharing that information with competitors, to indicate whether they can fill the supply gap to meet demand (either through existing stocks or increase of production).
it	la condivisione di informazioni sulle carenze di approvvigionamento e la richiesta alle imprese partecipanti - su base individuale e senza condividere tali informazioni con i concorrenti - di indicare se sono in grado di ovviare a tale carenza per soddisfare la domanda (tramite gli stock esistenti o l'aumento della produzione).

en	There is a general supply shock resulting from the disruption of supply chains, combined with an asymmetric demand shock caused by either an abrupt decline in consumer demand for certain products and services or a steep rise in demand for other products and services, notably those related to the health sector (including e.g. pharmaceutical companies, medical equipment producers, and their distributors).
it	Il problema generale relativo all'offerta derivante dalla perturbazione delle catene di approvvigionamento si combina con il problema dell'asimmetricità della domanda, causato da un brusco calo della domanda di determinati prodotti e servizi da parte dei consumatori o da un forte aumento della domanda di altri prodotti e servizi, in particolare quelli relativi al settore sanitario (che comprende, ad esempio, le società farmaceutiche, i produttori di attrezzature mediche e i rispettivi distributori).

en	(8) In addition to the usual channels for contacting the European Commission or submitting an antitrust complaint (https://ec.europa.eu/competition/contacts/electronic_documents_en.html), individuals can help anonymously in the fight against cartels and other anti-competitive practices through the Commission's whistle blower tool (https://ec.europa.eu/competition/cartels/whistleblower/index.html).
it	(8) Oltre ai canali abituali per contattare la Commissione europea o presentare una denuncia in materia di antitrust (https://ec.europa.eu/competition/contacts/electronic_documents_en.html), i singoli cittadini possono contribuire in modo anonimo alla lotta contro i cartelli e le altre pratiche anticoncorrenziali attraverso lo strumento di informazione anonima (whistle blower tool) (https://ec.europa.eu/competition/cartels/whistleblower/index.html).

en	With a view to increasing the degree of legal certainty as regards antitrust guidance within a timeframe that is compatible with the urgency of certain situations related to the current COVID-19 outbreak, the Commission, through its Directorate General for Competition, stands ready, exceptionally and at its own discretion, to provide such guidance by means of an ad hoc "comfort" letter.
it	Al fine di aumentare il grado di certezza del diritto in merito agli orientamenti antitrust entro un lasso di tempo compatibile con l'urgenza di determinate situazioni connesse all'attuale pandemia di COVID-19, la Commissione, attraverso la direzione generale della Concorrenza, è pronta in via eccezionale e a propria discrezione a fornire tali orientamenti con una assicurazione di conformità ("comfort letter") ad hoc.

en	(5) See also the joint statement on the application of the antitrust rules during the COVID-19 crisis, issued jointly by the European Commission, the EFTA Surveillance Authority and the National Competition Authorities that together form the European Competition Network (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf).
it	(5) Cfr. anche la dichiarazione congiunta sull'applicazione delle norme antitrust durante la crisi del coronavirus , rilasciata congiuntamente dalla Commissione europea, dall'Autorità di vigilanza EFTA e dalle autorità nazionali garanti della concorrenza, che insieme formano la rete europea della concorrenza (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf).

en	Notably, the Commission will not tolerate conduct by undertakings that opportunistically seek to exploit the crisis as a cover for anti-competitive collusion or abuses of their dominant position (including dominant positions conferred by the particular circumstances of this crisis) by, for example, exploiting customers and consumers (e.g. by charging prices above normal competitive levels) or limiting production to the ultimate prejudice of consumers (e.g. by obstructing attempts to scale up production to face shortages of supply).
it	In particolare, la Commissione non tollererà che talune imprese cerchino in modo opportunistico di sfruttare la crisi servendosene come copertura per rapporti di collusione anticoncorrenziali o abusi di posizione dominante (comprese le posizioni dominanti dovute alle particolari circostanze della crisi), come lo sfruttamento di clienti e consumatori (ad es. applicando prezzi superiori ai normali livelli di concorrenza) o la limitazione della produzione a danno, in ultima istanza, dei consumatori (ad es. ostacolando i tentativi di espandere di scala la produzione per far fronte a carenze di approvvigionamento).

en	Nevertheless, in the current exceptional circumstances, such measures would not be problematic under EU competition law or - in view of the emergency situation and temporary nature - they would not give rise to an enforcement priority for the Commission, to the extent that such measures would be: (i) designed and objectively necessary to actually increase output in the most efficient way to address or avoid a shortage of supply of essential products or services, such as those that are used to treat COVID-19 patients; (ii) temporary in nature (i.e. to be applied only as long there is a risk of shortage or in any event during the COVID-19 outbreak); and (iii) not exceeding what is strictly necessary to achieve the objective of addressing or avoiding the shortage of supply.
it	Tuttavia, nelle attuali circostanze eccezionali, tali misure non sarebbero problematiche ai sensi del diritto dell'UE in materia di concorrenza o, data la situazione di emergenza e il carattere temporaneo, non costituirebbero una priorità per la Commissione nel quadro della sua politica in materia di controllo dell'applicazione delle regole, nella misura in cui tali misure sono: i) progettate e effettivamente necessarie per aumentare di fatto la produzione nel modo più efficace possibile per affrontare o evitare la carenza di approvvigionamento di prodotti o servizi essenziali, come quelli utilizzati per curare pazienti affetti da COVID-19; ii) di natura temporanea (vale a dire applicabili solo finché sussiste un rischio di carenza o in ogni caso durante la pandemia di COVID‐19); e iii) non superiori a quanto strettamente necessario per conseguire l'obiettivo di affrontare o evitare la carenza di approvvigionamento.

en	In addition, output could be increased further and more efficiently if, at a certain site, only one medicine was produced (as opposed to switching production between different products, which requires time-consuming cleaning of machinery, etc.), balancing economies of scale with the need to avoid excessive reliance on any particular production site.
it	Inoltre, la produzione potrebbe essere aumentata ulteriormente e in modo più efficiente se in un determinato sito venisse prodotto un solo medicinale (invece di alternare la produzione di prodotti diversi, il che richiede la pulizia delle macchine, ecc.) soppesando le economie di scala con la necessità di non fare eccessivo affidamento sulle capacità di un determinato sito di produzione.

en	The Commission understands that cooperation between undertakings might help in more efficiently addressing the shortage of essential products and services during the COVID-19 outbreak and, in this context, undertakings might need specific guidance on their cooperation initiatives in order to facilitate their self-assessment.
it	La Commissione è consapevole del fatto che la cooperazione tra imprese può contribuire ad affrontare in modo più efficiente la carenza di prodotti e servizi essenziali durante l'epidemia di Covid-19 e del fatto che, in tale contesto, le imprese potrebbero aver bisogno di orientamenti specifici per quanto riguarda le loro iniziative di cooperazione, al fine di facilitare l'esercizio di autovalutazione.

en	These requests provide a useful example of the types of cooperation that might be required to address emergency situations related to the current COVID-19 outbreak and their assessment under Article 101 TFEU, along the lines outlined below.
it	Le richieste forniscono un utile esempio dei tipi di cooperazione che potrebbero essere necessari per affrontare le situazioni di emergenza connesse all'attuale pandemia di COVID-19 e valutarle ai sensi dell'articolo 101 del TFUE, sulla base delle indicazioni delineate di seguito.

en	The Commission encourages pro-competitive cooperation aimed at addressing these challenges, notably in response to urgent situations related to the current COVID-19 outbreak, and it is committed to provide antitrust guidance and support to facilitate the proper and swift implementation of cooperation that is needed to overcome the crisis to the ultimate benefit of citizens.
it	La Commissione incoraggia la cooperazione nell'ottica della concorrenza per far fronte a queste sfide, in particolare in risposta a situazioni urgenti connesse all'attuale pandemia di COVID-19, e si impegna a fornire orientamenti e sostegno in materia di antitrust per facilitare un'attuazione corretta e rapida della cooperazione necessaria per superare la crisi a beneficio dei cittadini.

en	This shows that the response to emergency situations related to the COVID-19 outbreak might require different degrees of cooperation, with a varying scale of potential antitrust concerns.
it	Secondo quanto esposto, la risposta a situazioni di emergenza connesse alla pandemia di COVID-19 potrebbe rendere necessari diversi gradi di cooperazione e implicare preoccupazioni potenziali in materia di antitrust di entità diversa.

en	(6) Over the last weeks, the Commission has received several requests from undertakings and trade associations asking for guidance about their envisaged cooperation, notably in the health sector and in view of the risk of shortages of critical hospital medicines used to treat COVID-19 patients.
it	Nel corso delle ultime settimane, la Commissione ha ricevuto, da parte di imprese e associazioni di categoria, diverse richieste di orientamenti riguardo a progetti di cooperazione che esse intendono avviare, in particolare nel settore sanitario e in considerazione del rischio di carenza di medicinali per uso ospedaliero fondamentali per curare i pazienti affetti da Covid-19.

en	Measures to adapt production, stock management and, potentially, distribution in the industry may require exchanges of commercially sensitive information and a certain coordination of which site produces which medicines, so that not all undertakings focus on one or a few medicines, while others remain in under-production.
it	Le misure volte ad adeguare la produzione, la gestione delle scorte e la loro eventuale distribuzione a livello industriale possono richiedere lo scambio di informazioni sensibili dal punto di vista commerciale e un certo coordinamento dei siti di produzione dei medicinali, in modo che le imprese non si concentrino tutte su uno o pochi medicinali, mentre la produzione di altri medicinali continua a essere inferiore alla domanda.

en	The present Communication covers possible forms of cooperation between undertakings in order to ensure the supply and adequate distribution of essential scarce products and services during the COVID-19 outbreak and thus address the shortages of such essential products and services resulting first and foremost from the rapid and exponential growth of demand (1) .
it	La presente comunicazione riguarda le possibili forme di cooperazione tra imprese volte a garantire la fornitura e l'adeguata distribuzione di prodotti e servizi essenziali, attualmente insufficienti, durante la pandemia di Covid-19, ponendo così rimedio alla carenza di tali prodotti e servizi essenziali, che deriva in primo luogo dalla crescita esponenzialmente rapida della domanda (1) .

en	It may, for instance, need to extend to coordinating the re-organisation of production with a view to increasing and optimising output so that not all firms focus on one or a few medicines, and other medicines remain in under-production, where such re-organisation would allow producers to satisfy demand for urgently needed medicines across Member States.
it	Può ad esempio rendersi necessario estendere la cooperazione al coordinamento per riorganizzare la produzione allo scopo di aumentarla e ottimizzarla in modo che le imprese non si concentrino tutte su uno o su alcuni medicinali, mentre la produzione di altri medicinali continua a essere inferiore alla domanda, qualora tale riorganizzazione consenta di soddisfare la domanda di medicinali necessari con urgenza negli Stati membri.

en	(4) The Commission has issued several sets of guidelines that can help undertakings assess the compatibility of their business arrangements with EU competition law (see notably Communication from the Commission - Notice - Guidelines on the application of Article 81(3) of the Treaty ( OJ C 101, 27.4.2004, p. 97 ) ("Guidelines on Article 101(3)"), the Communication from the Commission - Guidelines on the applicability of Article 101 of the Treaty on the Functioning of the European Union to horizontal co-operation agreements ( OJ C 11, 14.1.2011, p. 1 ) ("Horizontal Guidelines") and Commission Notice - Guidelines on Vertical Restraints ( OJ C 130, 19.5.2010, p. 1 ) ("Vertical Guidelines").
it	(4) La Commissione ha pubblicato una serie di orientamenti che possono aiutare le imprese a valutare la compatibilità dei loro accordi commerciali con le norme UE in materia di concorrenza (cfr. in particolare la comunicazione della Commissione - Linee direttrici sull'applicazione dell'articolo 81, paragrafo 3, del trattato ( GU C 101 del 27.4.2004, pag. 97 ) ("Linee direttrici sull'articolo 101, paragrafo 3"), la comunicazione della Commissione - Linee direttrici sull'applicabilità dell'articolo 101 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea agli accordi di cooperazione orizzontale ( GU C 11 del 14.1.2011, pag. 1 ) ("Orientamenti orizzontali") e la comunicazione della Commissione - Orientamenti sulle restrizioni verticali" ( GU C 130 del 19.5.2010, pag. 1 ) ("Orientamenti verticali").

en	The Commission is aware of the exceptional challenges that undertakings are facing due to the COVID-19 outbreak and of their crucial role in overcoming the effects of such a crisis.
it	La Commissione è consapevole delle sfide eccezionali che le imprese si trovano ad affrontare a causa della pandemia di COVID-19 e del loro ruolo cruciale per superare gli effetti di tale crisi.

en	Undertakings are thus facing exceptional challenges due to the COVID-19 crisis and they can play a crucial role in overcoming the effects of the crisis.
it	Le imprese si trovano quindi ad affrontare sfide di natura eccezionale dovute alla crisi causata dalla pandemia di Covid-19 e possono svolgere un ruolo cruciale nel superamento degli effetti di tale crisi.

en	The Commission, through its Directorate General for Competition, will continue to provide guidance to undertakings and trade associations with respect to specific cooperation initiatives with an EU dimension, that need to be swiftly implemented in order to effectively tackle the COVID-19 outbreak, especially where there is still uncertainty about whether such initiatives are compatible with EU competition law.
it	La Commissione, attraverso la direzione generale della Concorrenza, continuerà a fornire orientamenti alle imprese e alle associazioni di categoria per quanto riguarda specifiche iniziative di cooperazione aventi una dimensione UE, che devono essere attuate rapidamente al fine di contrastare efficacemente la pandemia di COVID-19, in particolare quando sussistono incertezze in merito alla compatibilità di tali iniziative con il diritto dell'UE in materia di concorrenza.

en	Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation in response to situations of urgency stemming from the current COVID-19 outbreak
it	Quadro temporaneo per la valutazione delle questioni in materia di antitrust relative alla cooperazione tra imprese volta a rispondere alle situazioni di emergenza causate dall'attuale pandemia di Covid-19

en	An exceptional procedure to provide ad hoc guidance on specific cooperation projects aimed at addressing the shortage of essential products and services during the COVID-19 outbreak
it	Una procedura eccezionale per fornire orientamenti ad hoc su progetti specifici di cooperazione volti a far fronte alla carenza di prodotti e servizi essenziali durante la pandemia di COVID-19

en	the main criteria that the Commission will follow in assessing these possible cooperation projects aimed at addressing the shortage of essential products and services during the COVID-19 outbreak, and in setting its enforcement priorities during this crisis; and
it	i criteri principali che la Commissione seguirà nel valutare i possibili progetti di cooperazione volti a porre rimedio alla carenza di prodotti e servizi essenziali durante la pandemia di Covid-19 e a definire le priorità a livello di attuazione durante la crisi e

en	The Commission is therefore ready to provide such guidance and comfort to undertakings or associations of undertakings in order to facilitate initiatives that need to be swiftly implemented in order to effectively tackle the COVID-19 outbreak, notably where there may still be uncertainty about whether such initiatives are compatible with EU competition law.
it	La Commissione è quindi disposta a fornire alle imprese o alle associazioni di imprese tali orientamenti e assicurazioni di conformità al fine di agevolare la realizzazione di iniziative che devono essere attuate in tempi rapidi per contrastare efficacemente la pandemia di Covid-19, in particolare nei casi in cui potrebbero ancora sussistere incertezze circa la compatibilità di tali iniziative con le norme dell'UE in materia di concorrenza (5) .

en	In the context of an imperative request from public authorities to undertakings to temporarily cooperate in response to urgency situations related to the current COVID-19 outbreak (e.g. to organise production and delivery to meet an urgent need to keep up the functioning of health care for COVID-19 patients), such cooperation is allowed.
it	Tale cooperazione è consentita nel contesto di una richiesta imperativa delle autorità pubbliche di collaborare temporaneamente in risposta a situazioni di emergenza connesse all'attuale pandemia di COVID-19 (ad esempio per organizzare la produzione e la consegna allo scopo di rispondere all'urgente necessità di mantenere funzionante l'assistenza sanitaria per i pazienti affetti da COVID-19).

en	It is also a major and unprecedented shock to the global and Union economies.
it	La pandemia di Covid-19 rappresenta non soltanto una grave emergenza sanitaria per i cittadini e le società, ma anche un durissimo colpo e uno shock senza precedenti per le economie mondiali e dell'Unione.

en	Main criteria for the antitrust assessment of business cooperation projects aimed at addressing the shortage of essential products and services during the COVID-19 outbreak
it	Principali criteri per la valutazione della compatibilità con le norme antitrust dei progetti di cooperazione tra imprese volti a far fronte alla carenza di prodotti e servizi essenziali durante la pandemia di Covid-19

en	Specific attention should be paid to the needs of vulnerable passengers.
it	Dovrebbe essere prestata particolare attenzione alle esigenze dei passeggeri vulnerabili.

en	Healthcare should also be offered to those who were in contact with the person in question.
it	L'assistenza sanitaria dovrebbe essere offerta anche a coloro che sono stati a contatto con tale persona.

en	The Union's regime regarding export of personal protective equipment does not impede this.
it	Il regime dell'Unione relativo all'esportazione di dispositivi di protezione individuale non lo impedisce.

en	The amount of personal protective equipment on board should be increased to ensure sufficient supplies for the following three situations:
it	Il numero di dispositivi di protezione individuale a bordo dovrebbe essere aumentato per garantire un approvvigionamento sufficiente per le tre situazioni seguenti:

en	Restrictions should not cause severe disturbances of supply chains, essential services and economies of Member States or the EU as a whole.
it	Le restrizioni non dovrebbero causare gravi perturbazioni alle catene di approvvigionamento, ai servizi essenziali e alle economie degli Stati membri o dell'UE nel suo complesso.

en	The cessation of activities should contribute to limiting new transmissions on cruise vessels.
it	L'interruzione delle attività dovrebbe contribuire a limitare le nuove trasmissioni sulle navi da crociera.

en	The vessel in question should not be redirected without justification.
it	La nave in questione non dovrebbe essere riorientata altrove senza giustificazione.

en	Persons on board of ships should be able to undertake essential travel.
it	Le persone a bordo delle navi dovrebbero poter intraprendere viaggi essenziali.

en	The Maritime Declaration of Health (MDH) is already required in accordance with EU law (43) .
it	La dichiarazione sanitaria marittima è già obbligatoria conformemente alla legislazione dell'UE (43) .

en	They should also be equipped with accessible welfare services (31) .
it	Essi dovrebbero inoltre essere dotati di strutture sociali accessibili (31) .

en	Due to the international nature of the shipping sector, the difficulties relating to crew changes are not limited to operations in the European Union.
it	Dato il carattere internazionale del settore del trasporto marittimo, le difficoltà relative ai cambi di equipaggio non sono limitate alle operazioni nell'Unione europea.

en	Member States are also allowing for extensions of expired Documents of Maritime Labour Compliance.
it	Gli Stati membri stanno inoltre consentendo proroghe dei documenti scaduti di conformità del lavoro marittimo.

en	Recommendation for additional COVID-19 updated reporting by ships approaching EU ports
it	Raccomandazione in merito a una dichiarazione supplementare aggiornata per la Covid-19 da parte delle navi in avvicinamento ai porti dell'UE

en	The International Maritime Organization (IMO) (24) and ILO (25) have issued guidance on extension of certificates and SEAs of seafarers (26) .
it	L'Organizzazione marittima internazionale (IMO) (24) e l'ILO (25) hanno pubblicato orientamenti sulla proroga dei certificati e dei contratti di arruolamento marittimo (26) .

en	As long as all crew members are healthy, risk on board the ship is lower than on land.
it	Nella misura in cui tutti i membri dell'equipaggio sono sani, a bordo della nave il rischio è minore che a terra.

en	Many seafarers on cargo vessels operating in European waters are third country nationals.
it	Molti marittimi imbarcati su navi da carico operanti in acque europee sono cittadini di paesi terzi.

en	If conditions are met, the Commission, the European External Action Service and the EU Delegation in the third country can provide repatriation assistance.
it	Se le condizioni sono soddisfatte, la Commissione, il servizio europeo per l'azione esterna e la delegazione dell'UE nel paese terzo possono prestare assistenza al rimpatrio.

en	They should receive prompt access to medicines, information and treatment for any health condition that requires it. (32)
it	Dovrebbero disporre di un accesso rapido ai medicinali, alle informazioni e alle cure mediche per qualsiasi condizione di salute lo richieda (32) .

en	Shore leave (although shore leave should be reduced as much as possible).
it	congedo a terra (anche se il congedo a terra dovrebbe essere ridotto al minimo).

en	This may include repatriation from ports located outside the EU and, in particular, the organisation of any necessary charter flights or other means of transport.
it	Ciò può comprendere il rimpatrio dai porti situati al di fuori dell'UE e, in particolare, l'organizzazione dei voli charter o di altri mezzi di trasporto necessari.

en	Granting shore leave should therefore be carefully considered, taking into account the overall wellbeing of crew members in the current circumstances (34) .
it	È pertanto opportuno valutare con attenzione la concessione del congedo a terra, tenendo conto del benessere generale dei membri dell'equipaggio nelle attuali circostanze (34) .

en	Continuous maritime transport services are of key strategic importance to the EU, as 75 % of goods arriving in and leaving the EU and 30 % of goods circulating in the Internal Market are transported by sea.
it	La continuità dei servizi di trasporto marittimo è di fondamentale importanza strategica per l'UE, poiché il 75 % delle merci che arrivano nell'UE o ne escono e il 30 % delle merci che circolano nel mercato interno sono trasportate via mare.

en	The delivery of such equipment as ship supplies does not require the export authorisation defined in Regulation (EU) 2020/402 (39) .
it	La consegna di tale materiale in quanto approvvigionamento di navi non necessita dell'autorizzazione di esportazione di cui al regolamento (UE) 2020/402 (39) .

en	This accommodation should have adequate facilities to allow them to shelter in place.
it	Tali alloggi dovrebbero disporre di strutture adeguate per consentire loro di soggiornare in loco.

en	There are roughly 600 000 seafarers of all nationalities serving on board EU interests ships worldwide.
it	Vi sono circa 600 000 marittimi di tutte le nazionalità che operano a bordo di navi di interesse UE in tutto il mondo.

en	The reporting is to take place via the National Single Window and prior to arriving in a port situated in a EU Member State:
it	La dichiarazione deve essere effettuata attraverso l'interfaccia unica nazionale e anteriormente all'ingresso in un porto situato in uno Stato membro dell'UE:

en	Similarly, the temporary extension of essential certificates is being granted by the issuing and endorsing Member States until the end of the emergency period.
it	Analogamente, gli Stati membri di emissione e di approvazione stanno concedendo la proroga temporanea dei certificati essenziali fino alla fine del periodo di emergenza.

en	Contact between crew and port workers, including pilots, should be reduced to an absolute minimum to protect all persons from risk of transmission of COVID-19 (33) .
it	Il contatto tra l'equipaggio e i lavoratori portuali, compresi i piloti, dovrebbe essere ridotto a un minimo assoluto per proteggere tutte le persone dal rischio di trasmissione della Covid-19 (33) .

en	The ports should be geographically dispersed so as to cover the Union and should be connected to operational airports and rail stations.
it	I porti dovrebbero essere geograficamente distribuiti in modo da garantire la copertura di tutta l'Unione e dovrebbero essere collegati ad aeroporti e stazioni ferroviarie operativi.

en	These are fulfilled where repatriation or crew changes are impeded.
it	Queste sono soddisfatte in caso di impedimento al rimpatrio o ai cambi di equipaggio.

en	Restrictive measures adopted to counter the COVID-19 pandemic should impact the free circulation of goods as little as possible to maintain economic activity.
it	Le misure restrittive adottate per contrastare la pandemia di Covid-19 dovrebbero avere il minore impatto possibile sulla libera circolazione delle merci al fine di mantenere l'attività economica.

en	The International Maritime Organization recommends that crew changeovers should be possible around the globe (5) .
it	Secondo l'Organizzazione marittima internazionale i cambi di equipaggio dovrebbero essere possibili in tutto il mondo (5) .

en	This should enable undergoing 14 days of quarantine (30) before embarking and after disembarking if the Member State in question requires this and if testing is not available.
it	Ciò dovrebbe consentire che siano sottoposti a quarantena di 14 giorni (30) prima dell'imbarco e dopo lo sbarco se lo Stato membro lo richiede e in caso non siano disponibili test.

en	The COVID-19 pandemic has far-reaching effects on maritime transport and persons on board ships.
it	La pandemia di Covid-19 ha conseguenze di ampia portata per il trasporto marittimo e le persone a bordo delle navi.

en	Only when crew changes are possible can maritime transport continue uninterrupted, safeguarding the internal market by distributing goods across the EU and enabling export and import of cargo from and to EU ports.
it	Solo se sono possibili i cambi di equipaggio il trasporto marittimo può continuare senza interruzioni, salvaguardando il mercato interno attraverso la distribuzione di merci nell'UE e consentendo l'esportazione e l'importazione di carichi da e verso i porti dell'UE.

en	The European Agency for Safety and Health at Work has provided specific information on workers' safety and health concerning the protection from exposure to COVID-19 (8) .
it	L'Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro ha fornito informazioni specifiche sulla sicurezza e la salute dei lavoratori in merito alla protezione dall'esposizione alla Covid-19 (8) .

en	They should wear a medical mask and should avoid any further contact with other persons not wearing personal protective equipment while on board and when disembarking.
it	Dovrebbero indossare una mascherina ed evitare ulteriori contatti con altre persone che non indossano dispositivi di protezione individuale, sia a bordo sia al momento dello sbarco.

en	Most Member States have taken measures to allow extensions of Seafarer Employment Agreements (23) (SEAs) under certain requirements.
it	La maggior parte degli Stati membri ha adottato misure per consentire la proroga dei contratti di arruolamento marittimo (23) a determinate condizioni.

en	V. Sanitary recommendations and ship supplies
it	V. Raccomandazioni sanitarie e approvvigionamenti di navi

en	It specifically concerns the export customs procedure, and this customs procedure does not apply to ship supplies by virtue of the Union Customs Code (40) .
it	Detto regolamento riguarda nello specifico la procedura doganale di esportazione, che non si applica agli approvvigionamenti di navi in virtù del codice doganale dell'Unione (40) .

en	Extending the usual 11 months duration of a SEA can increase fatigue and be detrimental to mental health of seafarers and maritime safety.
it	La proroga della durata normale di 11 mesi dei contratti di arruolamento marittimo può determinare una maggiore stanchezza e danneggiare la salute mentale dei marittimi e la sicurezza in mare.

en	The practice of designating ports where crew changes can take place safely and unhindered can then be shared with third countries to be implemented worldwide.
it	La pratica di designare porti in cui i cambi di equipaggio possono avvenire in modo sicuro e senza ostacoli può quindi essere condivisa con i paesi terzi ed essere attuata in tutto il mondo.

en	In response to the COVID-19 pandemic, cruise ship operators have temporarily stopped their activities.
it	In risposta alla pandemia di Covid-19 gli operatori delle navi da crociera hanno temporaneamente interrotto le loro attività.

en	This should include access to adequate medical care and accommodation, for which that State authorities may be entitled to request compensation from the ship's operator (16) .
it	Tali accordi dovrebbero includere l'accesso a un'assistenza medica e a un alloggio adeguati, in relazione ai quali le autorità di tale Stato possono avere il diritto di chiedere un indennizzo all'operatore della nave (16) .

en	(20) This is in line with the Commission's Communication on Temporary Restriction on Non-Essential Travel to the EU (21) .
it	Ciò è in linea con la Comunicazione della Commissione: restrizione temporanea dei viaggi non essenziali verso l'UE (21) .

en	On average, around 100 000 seafarers reach the end of their employment contracts in any given month worldwide.
it	In media, ogni mese in tutto il mondo circa 100 000 marittimi raggiungono la fine del loro contratto di arruolamento.

en	SEAs should therefore not be extended beyond what is necessary.
it	I contratti di arruolamento marittimo non dovrebbero pertanto essere prorogati al di là di quanto necessario.

en	It has to be reported by the master or any other person duly authorised by the operator of the ship to the competent authority designated by that Member State.
it	Tale dichiarazione deve essere trasmessa dal comandante o da qualsiasi altra persona debitamente autorizzata dall'operatore della nave all'autorità competente designata dallo Stato membro in questione.

en	Regardless of their nationality, they should be able to travel to the ports where they need to embark and be allowed to disembark and return home, which would also contribute to ensuring that the sector remains operational in the medium and long term, as confirmed by the Communication on the implementation of the Green Lanes (4) .
it	Indipendentemente dalla loro cittadinanza, dovrebbe essere loro consentito di viaggiare verso i porti in cui si devono imbarcare e di sbarcare e ritornare nel paese di origine, il che contribuirebbe anche a garantire che il settore rimanga operativo a medio e lungo termine, come confermato dalla comunicazione sull'attuazione delle corsie verdi (4) .

en	To lower transmission risks of COVID-19, shipowners should put in place adequate safety procedures on board when a new crew starts its service.
it	Al fine di ridurre i rischi di trasmissione della Covid-19, gli armatori dovrebbero mettere in atto adeguate procedure di sicurezza a bordo quando entra in servizio un nuovo equipaggio.

en	For any necessary contact, personal protective equipment (PPE) should be worn and social distancing measures put in place.
it	Per ogni contatto necessario, dovrebbero essere indossati dispositivi di protezione individuale (DPI) e applicate misure di distanziamento sociale.

en	In line with the advice referred to in paragraph 3, the primary option to ensure that seafarers at risk of infection with COVID-19 (29) can start their duties should be testing before embarking.
it	In linea con i consigli di cui al paragrafo 3, l'opzione principale per garantire che i marittimi a rischio di infezione da Covid-19 (29) possano assumere le loro funzioni dovrebbe essere l'esecuzione di test prima dell'imbarco.

en	If the ship is flying a third country flag, Member States should accommodate it for humanitarian reasons.
it	Se la nave batte bandiera di un paese terzo, gli Stati membri dovrebbero accoglierla per motivi umanitari.

en	Ships continue to be legally obliged to carry ship supplies (38) and personal protective gear should be used to protect crews from exposure to COVID-19.
it	Le navi continuano ad essere giuridicamente obbligate a trasportare approvvigionamenti di bordo (38) e dovrebbero essere utilizzati dispositivi di protezione individuale per proteggere gli equipaggi dall'esposizione alla Covid-19.

en	Member States' authorities can obtain information on positioning of cruise vessels heading to Europe from the Union Maritime Information and Exchange System (18) hosted by the European Maritime Safety Agency.
it	Le autorità degli Stati membri possono ottenere informazioni sul posizionamento delle navi da crociera dirette in Europa dal sistema dell'Unione per lo scambio di dati marittimi (18) , gestito dall'Agenzia europea per la sicurezza marittima.

en	Even where crew changes are permitted, it has become challenging for seafarers to travel to the country where they are meant to board the vessels, as transport connections are now very limited.
it	Anche quando i cambi di equipaggio sono consentiti, è diventato difficile per i marittimi recarsi nel paese in cui dovrebbero imbarcarsi, dato che i collegamenti di trasporto sono ora molto limitati.

en	Crew on ships where all members are healthy and whose previous port call took place more than a fortnight ago should not be quarantined when they disembark to repatriate.
it	L'equipaggio a bordo di navi in cui tutti i membri sono in buona salute e il cui precedente scalo risale a più di due settimane prima non dovrebbe essere sottoposto a quarantena quando sbarca per rimpatriare.

en	These designated ports should have nearby accommodation where seafarers could wait for arrival of the ship they should board or for their flight, train or ship if it does not leave on the same day.
it	Tali porti designati dovrebbero disporre nelle vicinanze di alloggi dove i marittimi possano attendere l'arrivo della nave su cui dovrebbero imbarcarsi o del volo, del treno o della nave se non partono il giorno stesso.

en	In consultation with the Commission, Member States should, in coordination among themselves, designate several ports in the Union for fast-track crew changes.
it	In consultazione con la Commissione, gli Stati membri dovrebbero, in coordinamento tra loro, designare diversi porti nell'Unione per cambi di equipaggio rapidi.

en	For ships flagged in an EU Member State, the flag State should allow passengers and crew to disembark in one of its ports.
it	Per le navi battenti bandiera di uno Stato membro dell'UE, lo Stato di bandiera dovrebbe consentire ai passeggeri e ai membri dell'equipaggio di sbarcare in uno dei suoi porti.

en	Recommendations for all vessels concerning transit and disembarking passengers and crew
it	Raccomandazioni per tutte le navi riguardo al transito e allo sbarco di passeggeri e membri dell'equipaggio

en	Seafarers should be able to remain on board if necessary for a reasonable period beyond their scheduled tours of duty.
it	I marittimi dovrebbero poter rimanere a bordo se necessario per un periodo di tempo ragionevole al di là dei loro periodi di servizio programmati (27) .

en	(35) This is of relevance for the safety of crew, passengers and for public health in the port State (see p. VII below).
it	Questo è importante sia per la sicurezza dell'equipaggio e dei passeggeri sia per la salute pubblica nello Stato di approdo (cfr. la sezione VII).

en	To ensure their health and safety, in accordance with EU law on health and safety at work, all risks should be assessed and the appropriate preventive and protective measures put in place (7) .
it	Al fine di garantire la loro salute e sicurezza, conformemente al diritto dell'UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro dovrebbero essere valutati tutti i rischi e dovrebbero essere poste in essere le misure preventive e protettive appropriate (7) .

en	When a person on board is identified as potentially posing a risk to public health, appropriate measures to avoid transmission should be taken while providing swift access to adequate medical care, irrespective of the person's nationality.
it	Quando si ritiene che una persona a bordo costituisca un possibile rischio per la salute pubblica, si dovrebbero adottare misure adeguate per evitare la trasmissione, garantendo nel contempo un rapido accesso a un'assistenza medica adeguata, indipendentemente dalla cittadinanza della persona interessata.

en	In case the prioritisation of different health profiles in the region of the chosen port does not allow for the provision of adequate medical care of the affected seafarers, the ship should be received by the closest available port that can provide the necessary care and facilities.
it	Nel caso in cui il meccanismo di prioritizzazione dei diversi profili sanitari nella regione del porto prescelto non consenta di prestare un'adeguata assistenza medica ai marittimi interessati, la nave dovrebbe essere accolta dal più vicino porto disponibile in grado di fornire l'assistenza e le strutture necessarie.

en	With regard to the transit of passengers and crew, the Member States should follow the Guidance on the implementation of the Communication on the temporary restriction on non-essential travel to the EU, on the facilitation of transit arrangements for the repatriation of EU citizens, and on the effects on visa policy (11) .
it	Per quanto riguarda il transito dei passeggeri e dei membri dell'equipaggio, gli Stati membri dovrebbero seguire le linee guida concernenti l'attuazione della comunicazione riguardante la restrizione temporanea dei viaggi non essenziali verso l'UE, la facilitazione delle modalità di transito per il rimpatrio dei cittadini dell'UE e gli effetti sulla politica in materia di visti (11) .

en	(41) Medicines on board should reflect the recommendations of the latest version of the WHO's International Medical Guide for Ships and Annex C of the IMO's Guidance for ship operators for the protection of the health of seafarers (42) .
it	I medicinali a bordo dovrebbero rispecchiare le raccomandazioni dell'ultima versione della Guida medica navale internazionale dell'OMS e dell'allegato C del documento dell'IMO Guidance for ship operators for the protection of the health of seafarers (Orientamenti ad uso degli operatori di navi per la protezione della salute dei marittimi) (42) .

en	This also applies when such persons disembark from cruise ships and other vessels in EU ports wishing to return to their Member State of nationality or residence.
it	Ciò vale anche quando tali persone sbarcano da navi da crociera e da altre navi nei porti dell'UE e desiderano ritornare nel loro Stato membro di cittadinanza o di residenza.

en	As part of this, the person or persons in question should be evacuated and receive adequate medical care.
it	In questo contesto, la persona o le persone in questione dovrebbero evacuare la nave e ricevere un'assistenza medica adeguata.

en	If one person on board is suspected to be infected with COVID-19, all crew members should observe a 14-day quarantine (36) , either on board or land (37) .
it	Se si sospetta che una persona a bordo sia infettata dalla Covid-19, tutti i membri dell'equipaggio dovrebbero osservare una quarantena di 14 giorni (36) , a bordo o a terra (37) .

en	For this purpose, Member States should identify suitable ports that can be connected to safe passage transit corridors set up in accordance with the Communication on the implementation of Green Lanes (14) .
it	A tal fine, gli Stati membri dovrebbero individuare i porti idonei ad essere collegati ai corridoi di transito sicuro istituiti conformemente alla comunicazione sull'attuazione delle corsie verdi ("green lanes") (14) .

en	To ensure the continuity and safety of maritime transport, the Commission is taking steps to facilitate and coordinate the efforts of Member States to enable crew changes in their ports.
it	Al fine di garantire la continuità e la sicurezza del trasporto marittimo, la Commissione sta adottando misure per agevolare e coordinare gli sforzi degli Stati membri volti a consentire i cambi di equipaggio nei loro porti.

en	Recommendations for cruise ships
it	Raccomandazioni per le navi da crociera

en	Guidelines on protection of health, repatriation and travel arrangements for seafarers, passengers and other persons on board ships
it	Orientamenti relativi alla protezione della salute, al rimpatrio e alle modalità di viaggio per i marittimi, i passeggeri e le altre persone a bordo delle navi

en	Measures should be taken in EU ports to protect maritime transport personnel and port workers as well as seafarers and other persons on board while they embark and disembark (6) .
it	Nei porti dell'UE dovrebbero essere adottate misure volte a proteggere il personale del settore del trasporto marittimo e i lavoratori portuali, nonché i marittimi e le altre persone a bordo, durante l'imbarco e lo sbarco (6) .

en	Where an extended period on board has led to the expiry of travel documents, Member States should, in line with Directive 2004/38/EC (15) , allow EU citizens and their family members who are in the possession of an expired passport and/or visa to enter their territory.
it	In caso di scadenza dei documenti di viaggio a causa del protrarsi della permanenza a bordo, gli Stati membri, in conformità alla direttiva 2004/38/CE (15) , dovrebbero consentire ai cittadini dell'UE e ai loro familiari in possesso di un passaporto e/o di un visto scaduti di entrare nel loro territorio.

en	Seafarers should have access to adequate medical care as comparable as possible to that available to workers ashore.
it	I marittimi dovrebbero avere accesso a un'assistenza sanitaria adeguata il più possibile comparabile a quella disponibile ai lavoratori a terra.

en	It is the primary responsibility of cruise ship operators and shipowners to arrange for the return of persons on board, regardless of whether disembarkation takes place within or outside the EU.
it	Ricade sugli operatori e sugli armatori delle navi da crociera la responsabilità primaria per l'organizzazione del rientro delle persone a bordo, indipendentemente dal fatto che lo sbarco abbia luogo all'interno o al di fuori dell'UE.

en	The information from the European Agency for Safety and Health at Work and the Advice by EU Healthy Gateways referenced in paragraph 3 should be taken into account.
it	Si dovrebbe tenere conto delle informazioni fornite dall'Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro e dei consigli forniti da EU Healthy Gateways, di cui al paragrafo 3.

en	The Member States should support the cruise ship operator in making the necessary arrangements for repatriation and access to appropriate medical care.
it	Gli Stati membri dovrebbero aiutare l'operatore della nave da crociera nell'adozione delle disposizioni necessarie per il rimpatrio e l'accesso a un'assistenza medica adeguata.

en	Member States should envisage the possibility of dedicated or regular flight and rail operations to ensure the transport connections for crew changes, allowing for swift travel and repatriations of seafarers.
it	Gli Stati membri dovrebbero prevedere la possibilità di operazioni di volo e ferroviarie ad hoc o regolari per garantire i collegamenti di trasporto per i cambi di equipaggio, consentendo spostamenti e rimpatri rapidi dei marittimi.

en	If cruise ships with EU citizens on board need to dock in third countries, Member States may activate the Union Civil Protection Mechanism as a last resort, for instance if no commercial flights are available.
it	Qualora navi da crociera con a bordo cittadini dell'UE debbano attraccare in paesi terzi, gli Stati membri possono attivare in ultima istanza il meccanismo unionale di protezione civile, ad esempio nei casi in cui non vi siano voli commerciali disponibili.

en	Repatriation of persons on board cruise ships and all other vessels
it	Rimpatrio di persone a bordo di navi da crociera e di qualunque altra nave

en	The flag State should facilitate the repatriation of the seafarers on board such ships, especially when no transport connections to the seafarer's Member State or third country are available.
it	Lo Stato di bandiera dovrebbe agevolare il rimpatrio dei marittimi a bordo di tali navi, in particolare qualora non siano disponibili collegamenti di trasporto con lo Stato membro o con il paese terzo dei marittimi.

en	In particular, Member States must facilitate transit of EU citizens as well as third country nationals holding a residence permit or a long-stay visa who are returning to their Member State of nationality or residence (12) .
it	In particolare, gli Stati membri devono agevolare il transito dei cittadini dell'UE e dei cittadini di paesi terzi titolari di un permesso di soggiorno o di un visto di lunga durata che ritornano nello Stato membro di cui hanno la cittadinanza o in cui risiedono (12) .

en	The ports should have accessible and adequate medical services available to seafarers when they embark, disembark and during their quarantine periods.
it	I porti dovrebbero disporre di servizi medici adeguati e accessibili che siano a disposizione dei marittimi al momento dell'imbarco e dello sbarco e durante i periodi di quarantena.

en	For seafarers with suspected infections and mild symptoms, testing should be performed in the next port of call and all crew members should have access to adequate medical care.
it	Per i marittimi di cui si sospetta l'infezione o con sintomi lievi, dovrebbero essere eseguiti test nel successivo porto di scalo e tutti i membri dell'equipaggio dovrebbero avere accesso a un'assistenza medica adeguata.

en	For this purpose, cruise ship operators and shipowners should establish the destination of persons intending to disembark.
it	A tal fine, gli operatori e gli armatori delle navi da crociera dovrebbero verificare la destinazione delle persone che intendono sbarcare.

en	For the purpose of repatriating persons on board who may have a COVID-19 infection, Member States should take into account the Advice for health authorities and ship operators who have decided to suspend sailings and for the long-term docking of ships at the ports of EU/EEA MS during COVID-19 pandemic (17) .
it	Per il rimpatrio delle persone a bordo che possono presentare un'infezione da Covid-19, gli Stati membri dovrebbero tener conto dei Consigli per le autorità sanitarie e gli operatori di navi che hanno deciso di sospendere la navigazione e per l'attracco a lungo termine di navi nei porti degli Stati membri UE/SEE durante la pandemia di Covid-19 (17) .

en	The Advice for ship operators for preparedness and response to the outbreak of COVID-19 (9) from Joint Action EU Healthy Gateways should also be taken into account.
it	Dovrebbe essere tenuto conto anche dei Consigli per gli operatori di navi in tema di preparazione e risposta al focolaio di COVID-19 (9) elaborati dagli esperti dell'azione congiunta EU Healthy Gateways.

en	Cruise ship operators or shipowners should coordinate the transit of larger numbers of persons with the national authorities of the Member State where the port is located as well as the local consular authorities of citizens' countries of nationality or residence.
it	Gli operatori o gli armatori delle navi da crociera dovrebbero coordinare il transito di numeri più elevati di persone con le autorità nazionali dello Stato membro in cui è ubicato il porto nonché con le autorità consolari locali dei paesi di nazionalità o di residenza dei cittadini.

en	In accordance with EU law, all risks should be assessed and the appropriate preventive and protective measures put in place.
it	Conformemente al diritto dell'UE, dovrebbero essere valutati tutti i rischi e dovrebbero essere poste in essere le misure preventive e protettive appropriate (28) .

en	In case such arrangements are not found, consideration should be given to safely and swiftly disembarking persons on board and facilitating their transit home.
it	In assenza di tali accordi, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di far sbarcare le persone a bordo in modo rapido e sicuro e agevolarne il transito per il rientro nel paese di origine.

en	The arrangements should minimise the time the vessel stays at sea while providing for good medical infrastructure and transport connections for repatriations.
it	Gli accordi dovrebbero ridurre al minimo il tempo di permanenza della nave in mare e nel contempo assicurare l'accesso a infrastrutture mediche adeguate e buoni collegamenti di trasporto per i rimpatri.

en	Therefore, Member States should designate ports, where crew changes are facilitated.
it	Di conseguenza gli Stati membri dovrebbero designare porti in cui tali cambi di equipaggio siano agevolati.

en	Crew members with suspected infections should self-isolate where feasible and seek disembarkation as soon as possible to undergo testing.
it	I membri dell'equipaggio che si sospetta siano infettati dovrebbero rimanere in autoisolamento, ove possibile, e cercare di sbarcare prima possibile per sottoporsi a test.

en	The minimum safety and health requirements for improved medical treatment on board vessels are to be followed.
it	Si devono seguire le prescrizioni minime di sicurezza e di salute per promuovere una migliore assistenza medica a bordo delle navi (41) .

en	When Member States carry out health screenings, they should not significantly delay the seafarer from embarking or repatriating.
it	Quando gli Stati membri effettuano screening sanitari, questi ultimi non dovrebbero ritardare in modo significativo l'imbarco o il rimpatrio dei marittimi.

en	If the crew member has an acute condition requiring medical attention or a suspected or confirmed COVID-19 infection, the measures detailed in paragraphs 4, 19 and 28 should be taken.
it	Se un membro dell'equipaggio presenta condizioni acute che richiedono assistenza medica oppure un'infezione da Covid-19 sospetta o accertata, dovrebbero essere adottate le misure di cui ai punti 4, 19 e 28.

en	Seafarers who are nationals of third countries with visa requirements and who for reasons of urgency have not been able to apply for a visa in advance should be granted the necessary visa at the border.
it	Ai marittimi che sono cittadini di paesi terzi con obbligo di visto e che, per motivi di urgenza, non sono stati in grado di richiedere un visto in anticipo, il visto necessario dovrebbe essere concesso alla frontiera.

en	In line with the Communication on the implementation of Green Lanes, seafarers should be allowed to cross borders and transit to take up their duties on board cargo vessels and return home after their contracts end.
it	In linea con la comunicazione sull'attuazione delle corsie verdi, dovrebbe essere consentito l'attraversamento delle frontiere e il transito dei marittimi affinché questi ultimi assumano le loro funzioni a bordo delle navi da carico e rientrino nel paese di origine alla scadenza dei loro contratti.

en	In case a vessel is identified as carrying persons with confirmed or suspected COVID-19 infections on board, the next port of call, or if need be, a closer port, should ensure that it will be able to receive it.
it	Nel caso in cui una nave sia identificata come recante a bordo casi sospetti o confermati di infezione da Covid-19, il successivo porto di scalo o, all'occorrenza, un porto più vicino, dovrebbe garantire di essere in grado di accoglierla.

en	Where temporary difficulties prevent immediate repatriation of third country nationals due to restrictions put in place by the country of nationality, cruise ship operators or shipowners should, in line with their obligations, find arrangements with the State of the port of call to ensure the safe stay of the persons concerned.
it	In caso di difficoltà temporanee che impediscono il rimpatrio immediato dei cittadini di paesi terzi a causa di restrizioni imposte dal paese di cittadinanza, gli operatori o gli armatori delle navi da crociera dovrebbero, conformemente ai loro obblighi, raggiungere accordi con lo Stato del porto di scalo per garantire il soggiorno sicuro delle persone interessate.

en	Consideration should be given to dedicated travel arrangements to facilitate seafarers travelling from and to maritime ports as prescribed in the Communication on the implementation of Green Lanes.
it	Dovrebbero essere prese in considerazione modalità specifiche di viaggio per facilitare gli spostamenti dei marittimi da e verso i porti di mare, come previsto nella Comunicazione sull'attuazione delle corsie verdi.

en	EU citizens stranded in Member States other than that of their nationality or residence, in third countries or on the High Seas should be able to return home, if their health status permits (3) .
it	I cittadini dell'UE rimasti bloccati in Stati membri diversi da quello di cittadinanza o residenza, in paesi terzi o in alto mare dovrebbero poter rientrare nel paese di origine se il loro stato di salute lo consente (3) .

en	In such cases, they are recommended to request appropriate financial and logistical arrangements (e.g. required personal protective equipment, facilities for quarantine, hiring of buses, charter flights) from the cruise ship operator before docking, in line with its obligations.
it	In tali casi si raccomanda loro di chiedere all'operatore della nave da crociera che prenda adeguati accordi finanziari e logistici conformemente ai propri obblighi (ad esempio per quanto riguarda i dispositivi di protezione individuale, le strutture di quarantena, il noleggio di autobus o i voli charter necessari) prima dell'attracco.

en	As essential staff, seafarers should be exempt from travel restrictions when they are in transit to the port where they take up their duties.
it	In qualità di personale indispensabile, i marittimi dovrebbero essere esentati dalle restrizioni di viaggio quando sono in transito verso il porto in cui assumono le loro funzioni (20) .

en	Where testing is not available due to limited capacity, temperature checks and history of recent respiratory symptoms or contact with anyone infected with COVID-19 should be used instead.
it	Qualora non sia possibile eseguire test a causa di capacità limitate, si dovrebbe controllare la temperatura e tenere conto del quadro storico dei sintomi respiratori recenti o dei contatti con persone infettate dalla Covid-19.

en	If repatriation is not possible, the operator and flag State should, with agreement of the seafarer, take measures to extend the SEA and put in place arrangements to ensure the repatriation of the seafarer at the earliest possible point.
it	Qualora il rimpatrio non sia possibile, l'operatore e lo Stato di bandiera dovrebbero, previo accordo del marittimo, adottare misure per prorogare il contratto di arruolamento marittimo e mettere in atto disposizioni per garantire il rimpatrio del marittimo non appena possibile.

en	If there are persons infected with COVID-19 on board, the State of the port of call should give consideration to disembarking where surrounding permanent or temporary hospitals have sufficient capacity to provide adequate medical care.
it	Qualora a bordo vi siano persone infettate dalla Covid-19, lo Stato del porto di scalo dovrebbe considerare la possibilità che lo sbarco avvenga in un luogo nelle cui zone limitrofe vi sono ospedali permanenti o temporanei con capacità sufficiente per prestare un'assistenza medica adeguata.

en	With regard to the repatriation of EU citizens in third country ports, the cruise ship operator or shipowner should inform the consular authorities of the Member States represented in the third country and, where available, the EU Delegation about the means of repatriation to the EU they intend to organise.
it	Per quanto riguarda il rimpatrio dei cittadini dell'UE che si trovano in porti di paesi terzi, l'operatore o l'armatore della nave da crociera dovrebbe informare le autorità consolari degli Stati membri rappresentati nel paese terzo e la delegazione dell'UE, ove presente, in merito ai mezzi per il rimpatrio nell'UE che intendono predisporre.

en	In order to keep maritime services operational, Member States should permit crew changes to take place in their ports.
it	Al fine di mantenere operativi i servizi marittimi, gli Stati membri dovrebbero consentire che nei loro porti avvengano cambi di equipaggio.

en	Designated ports for crew changes
it	IV. Porti designati per i cambi di equipaggio

en	Member States should ensure that a ship's master seeks medical advice as early as possible for any suspected COVID-19 infections of crew members.
it	Gli Stati membri dovrebbero assicurarsi che il comandante della nave solleciti il più presto possibile una consulenza medica in caso di sospetta infezione da Covid-19 dei membri dell'equipaggio (35) .

en	The cruise ship operators or shipowners should communicate this information as well as the method of onward transit they intend to organise to the authorities mentioned in the preceding paragraph.
it	Gli operatori o gli armatori delle navi da crociera dovrebbero comunicare tali informazioni, nonché le modalità del transito che intendono organizzare, alle autorità di cui al punto precedente.

en	If it is not possible for the flag State to accommodate a ship, it should offer assistance to the cruise ship operators to make appropriate arrangements with other EU Member States or third countries.
it	Lo Stato di bandiera per il quale non sia possibile accogliere una nave dovrebbe aiutare gli operatori della nave da crociera a prendere gli accordi opportuni con altri Stati membri dell'UE o paesi terzi.

en	The primary responsibility for the repatriation of seafarers whose vessels are going into lay-up lies with the shipowner (19) .
it	La responsabilità primaria per il rimpatrio dei marittimi le cui navi sono destinate a essere disarmate spetta all'armatore (19) .

en	Member States should apply the Commission's Communication on Guidelines concerning the exercise of the free movement of workers during COVID-19 outbreak (13) .
it	Gli Stati membri dovrebbero applicare la comunicazione della Commissione sugli Orientamenti relativi all'esercizio della libera circolazione dei lavoratori durante la pandemia di Covid-19 (13) .

en	(27) In case of expiry of the seafarers' passport without access to consular services, the extension of the SEAs should be discouraged and repatriation facilitated.
it	In caso di scadenza del passaporto dei marittimi senza accesso ai servizi consolari, è opportuno scoraggiare la proroga dei contratti di arruolamento marittimo e agevolare il rimpatrio.

en	Once non-infected or asymptomatic passengers and crew members disembark, they should be taken to quarantine facilities, if this is necessary for follow-up medical checks, or otherwise be directly repatriated.
it	Una svolta sbarcati, i passeggeri e i membri dell'equipaggio non infetti o asintomatici dovrebbero essere condotti presso strutture di quarantena, se ciò è necessario per effettuare ulteriori controlli medici, altrimenti dovrebbero essere direttamente rimpatriati.

en	The primary responsibility for arranging the return of passengers and crew members of cruise ships that are going into lay-up, rests with the cruise ship operator (10) .
it	La responsabilità primaria per l'organizzazione del rientro dei passeggeri e dei membri dell'equipaggio delle navi da crociera destinate a essere disarmate spetta all'operatore della nave da crociera (10) .

en	This should be waived if the test of the crew member with the suspected infection is negative or after the quarantined crew member tests negative for COVID-19.
it	Tale prescrizione dovrebbe decadere se il membro dell'equipaggio che si sospetta sia infettato risulta negativo o a seguito dell'esito negativo di un test per la Covid-19 eseguito sul membro dell'equipaggio in quarantena.

en	To enable the disembarkation of third-country nationals on humanitarian grounds and to facilitate repatriation, where they are nationals of third countries with visa requirements and for reasons of urgency have not been able to apply for a visa in advance, Member States should grant the necessary visas at the border.
it	Per consentire lo sbarco di cittadini di paesi terzi per motivi umanitari e facilitarne il rimpatrio, qualora essi abbiano bisogno di un visto e per motivi di urgenza non abbiano potuto farne domanda in anticipo, gli Stati membri dovrebbero concedere i visti necessari alla frontiera.

en	Member States should apply in this respect the measures outlined in the Guidelines concerning the exercise of the free movement of workers during COVID-19 outbreak (22)
it	Gli Stati membri dovrebbero applicare a tal proposito le misure di cui agli Orientamenti relativi all'esercizio della libera circolazione dei lavoratori durante la pandemia di Covid-19 (22) .

en	(28) While medical examinations should be performed, they should not unduly delay seafarers from taking up their duties on board.
it	Gli esami medici, benché vadano eseguiti, non dovrebbero ritardare indebitamente l'assunzione delle funzioni dei marittimi a bordo.

en	The Guidelines for border management measures to protect health and ensure the availability of goods and essential services (1) state that Member States should facilitate the transit of EU citizens and third-country nationals who are EU residents for their return home. Workers in essential functions (2) , regardless of their nationality, should be able to transit and travel to ensure continued professional activity.
it	Gli orientamenti relativi alle misure per la gestione delle frontiere destinate a tutelare la salute e garantire la disponibilità di beni e servizi essenziali (1) indicano che gli Stati membri dovrebbero agevolare il transito dei cittadini dell'UE e dei cittadini di paesi terzi che risiedono nell'UE affinché possano ritornare nel paese di origine.

en	Recommendations concerning other vessels going into lay-up
it	Raccomandazioni relative ad altre navi destinate a essere disarmate

en	Member States should consult representative workers' and employers' organisations in the shipping and ports sectors when implementing measures included in these guidelines.
it	Nell'attuazione delle misure contemplate da tali orientamenti, gli Stati membri dovrebbero consultare le organizzazioni rappresentative dei lavoratori e dei datori di lavoro nei settori portuale e del trasporto marittimo.

en	They should also include the repatriation of passengers and crew from the port of the other EU Member State or third country.
it	Tali accordi dovrebbero comprendere l'agevolazione dell'attracco della nave, dello sbarco dei passeggeri, dello screening sanitario e delle cure mediche, oltre al rimpatrio dei passeggeri e dei membri dell'equipaggio dal porto dell'altro Stato membro dell'UE o paese terzo.

en	Changeovers of crews
it	Cambi di equipaggio

en	Further actions needed
it	Ulteriori azioni necessarie

en	Actions undertaken by Commission so far
it	Azioni intraprese finora dalla Commissione

en	This document provides guidance on these aspects.
it	Il presente documento fornisce orientamenti su questi aspetti.

en	They are also obliged to identify the target population.
it	Essi sono inoltre tenuti a identificare la popolazione bersaglio.

en	Member States have taken actions to remove them from the market.
it	Gli Stati membri hanno adottato provvedimenti per toglierli dal mercato.

en	It is clear that in the case of COVID-19 the state of the art is evolving rapidly.
it	È chiaro che nel caso della Covid-19 lo stato dell'arte è in rapida evoluzione.

en	Three new projects address this area (22) and several others are expected.
it	In questo ambito sono già stati avviati tre nuovi progetti (22) e se ne prevedono diversi altri.

en	Cooperation would also be beneficial at international level where the same tests are used in different jurisdictions.
it	La cooperazione sarebbe vantaggiosa anche a livello internazionale, nei casi in cui gli stessi test siano utilizzati in giurisdizioni diverse.

en	Establishing cooperation channels with other jurisdictions regarding counterfeit devices.
it	Istituzione di canali di cooperazione con altre giurisdizioni per quanto riguarda i dispositivi contraffatti.

en	Nevertheless, manufacturers should strive to apply this approach as far as reasonably possible.
it	Ciò nonostante, i fabbricanti dovrebbero adoperarsi per applicare tale approccio nei limiti del ragionevolmente possibile.

en	Nevertheless, it is important to keep in mind that the field is evolving rapidly and the body of literature is developing.
it	È tuttavia importante tenere presente che il settore è in rapida evoluzione e la letteratura si sta sviluppando.

en	This needs to be taken into account along with the stage of the pandemic in a particular population.
it	Ciò deve essere preso in considerazione unitamente alla fase della pandemia in una data popolazione.

en	Supporting research and innovation and coordinating European and global research efforts.
it	Sostegno alla ricerca e all'innovazione e coordinamento degli sforzi nell'ambito della ricerca a livello europeo e mondiale.

en	This is because the manufacturer may destine them for non-EU markets or there may not be distributors selling these devices in all Member States.
it	Ciò è dovuto al fatto che il fabbricante può destinarli ai mercati dei paesi terzi oppure è possibile che non in tutti gli Stati membri ci siano distributori che vendono tali dispositivi.

en	Availability also varies over time depending on, for example, logistic factors in manufacturing and distribution.
it	La disponibilità varia anche nel tempo, in funzione, ad esempio, di fattori logistici relativi alla fabbricazione e alla distribuzione.

en	It should be noted that the availability varies widely between Member States.
it	Va osservato che la disponibilità varia notevolmente da uno Stato membro all'altro.

en	This depends on the one hand on the individual's immune system and on the other hand on the sensitivity of the technique employed (5) .
it	Ciò dipende, da un lato, dal sistema immunitario dei singoli individui e, dall'altro, dalla sensibilità della tecnica utilizzata (5) .

en	Such studies are being done by competent authorities and reference laboratories in Member States.
it	Tali studi sono in corso ad opera delle autorità competenti e dei laboratori di riferimento negli Stati membri.

en	If appropriate, the Medical Device Coordination Group will issue corresponding guidance.
it	Se del caso, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici produrrà orientamenti corrispondenti.

en	The instructions for use must also contain the levels of performance for the parameters above (11) .
it	Le istruzioni per l'uso devono anche contenere i livelli di prestazione per i parametri di cui sopra (11) .

en	External quality assessment schemes could be one way to generate such data.
it	I programmi di valutazione esterna della qualità potrebbero rappresentare un modo per produrre tali dati.

en	In order to place these tests on the EU market, the manufacturer has to comply with the relevant provisions of the Directive.
it	Al fine di immettere tali test sul mercato dell'UE, il fabbricante deve conformarsi alle disposizioni pertinenti della direttiva.

en	It is therefore important that the mutation profile of the virus is monitored and that on that basis a particular RT-PCR approach is used.
it	È quindi importante che il profilo di mutazione del virus sia monitorato e che su tale base sia adottato uno specifico approccio RT-PCR.

en	Such practices are generally covered by national legislation, which can vary significantly between Member States.
it	Tali pratiche sono generalmente disciplinate dalla legislazione nazionale, che può variare notevolmente da uno Stato membro all'altro.

en	The Commission will continue facilitating maximum collaboration of regulators, also at international level, to detect and remove such devices from the market.
it	La Commissione continuerà ad agevolare la massima collaborazione delle autorità di regolamentazione, anche a livello internazionale, per individuare e togliere tali dispositivi dal mercato.

en	The Commission will facilitate the discussion of national testing strategies in the coming weeks to foster a common EU approach, as far as this is appropriate.
it	Nelle prossime settimane la Commissione agevolerà il dibattito sulle strategie nazionali di test al fine di promuovere un approccio comune dell'UE, nella misura in cui ciò sia opportuno.

en	Antigen tests are found in rapid test form (some of them include readers to help interpret the result).
it	I test dell'antigene si trovano in forma di test rapido (alcuni includono lettori che aiutano a interpretare il risultato).

en	It is recommended that the competent authorities cooperate also with importers and in particular distributors, both of whom can help to identify trade with counterfeit devices.
it	Si raccomanda alle autorità competenti di cooperare anche con gli importatori e in particolare con i distributori, i quali possono entrambi contribuire a individuare gli scambi di dispositivi contraffatti.

en	The national processes for adopting these derogations vary across Member States.
it	I processi nazionali di adozione di tali deroghe variano da uno Stato membro all'altro.

en	Antigen tests could also in principle be used for diagnosis but not many of those have so far been developed.
it	In linea di principio potrebbero essere utilizzati per la diagnosi anche i test dell'antigene, ma fino ad ora non ne sono stati sviluppati molti.

en	"State of the art" does not mean that the device has to be the best in its class.
it	"Stato dell'arte" non significa che il dispositivo debba essere il migliore disponibile.

en	In addition, antibodies persist for some time after the infection has cleared.
it	Gli anticorpi persistono inoltre per un certo periodo di tempo dopo la scomparsa dell'infezione.

en	It is also important to take account of the features of the population in which the test is intended to be used, for example whether the prevalence of infection is expected to be low or high, or whether there are local virus variants.
it	È inoltre importante tenere conto delle caratteristiche della popolazione in cui il test è destinato a essere utilizzato, ad esempio se si prevede una prevalenza ridotta o elevata dell'infezione, oppure se vi siano varianti del virus locali.

en	Production of sufficient volumes of tests will require enhanced cooperation between companies, which should be done in accordance with the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation (25) .
it	La produzione di volumi sufficienti di test richiederà una cooperazione rafforzata tra le imprese, che dovrebbe essere realizzata in conformità al quadro temporaneo per la valutazione delle questioni in materia di antitrust relative alla cooperazione tra imprese (25) .

en	The manufacturer must confirm that the device has been manufactured taking into account the "state of the art" in terms of the performance parameters listed in the first paragraph of this section.
it	Il fabbricante deve confermare che il dispositivo è stato fabbricato tenendo conto dello "stato dell'arte" in termini di parametri di prestazione elencati nel primo paragrafo della presente sezione.

en	The Commission will discuss with industry and competent authorities what further guidance on conformity assessment is needed.
it	La Commissione discuterà con l'industria e le autorità competenti quali sono gli ulteriori orientamenti necessari per quanto riguarda la valutazione della conformità.

en	The Commission will coordinate the work of the network and will provide the necessary analytical support to the Member States in the management and mitigation of the crisis.
it	La Commissione coordinerà il lavoro della rete e fornirà agli Stati membri il necessario sostegno analitico per quanto riguarda la gestione e l'attenuazione della crisi.

en	However, the device may not fall behind what can reasonably be achieved and is achieved by a majority of devices (13) .
it	Il dispositivo non può tuttavia raggiungere risultati inferiori rispetto a quanto conseguibile e conseguito dalla maggioranza dei dispositivi (13) .

en	In adopting such national derogations, the national competent authority of the Member State must carefully consider any risk against the benefit of having the device available for immediate use.
it	Nell'adottare tali deroghe nazionali, l'autorità nazionale competente dello Stato membro deve valutare attentamente i rischi rispetto al beneficio di disporre del dispositivo per uso immediato.

en	Wider testing is urgently needed for successful pandemic control.
it	È necessario eseguire con urgenza un maggior numero di test per controllare efficacemente la pandemia.

en	Another issue currently is the lack of publicly available comparator data, which makes it difficult to compare the performance of devices.
it	Un altro problema riscontrato attualmente è la mancanza di dati di confronto pubblicamente disponibili, il che rende difficile confrontare le prestazioni dei dispositivi.

en	Only the approaches for which a sufficient scientific basis has been established should be considered as best practice.
it	Dovrebbero essere considerati come migliori pratiche solo gli approcci per i quali è stata stabilità una base scientifica sufficiente.

en	The Commission will consider which funding opportunities will provide support for these activities.
it	La Commissione valuterà le opportunità di finanziamento più adatte a sostenere tali attività.

en	Member States should show solidarity in making arrangements for the fair distribution of available stocks and laboratory equipment to where they are most needed.
it	Gli Stati membri dovrebbero dar prova di solidarietà nel prevedere disposizioni che consentano di distribuire equamente le scorte e le attrezzature di laboratorio disponibili lì dove ce n'è più bisogno.

en	Coordination of national strategies will be indispensable for this and further guidance should be provided in the context of the exit strategy currently in development by the Commission and Member States.
it	Ciò rende indispensabile il coordinamento delle strategie nazionali e richiede ulteriori orientamenti nel contesto della strategia di uscita attualmente in fase di elaborazione da parte della Commissione e degli Stati membri.

en	They do not give a definite answer on the presence or absence of the SARS-CoV-2 virus and thus they are not suitable to assess if the tested individual may be contagious for others.
it	Non forniscono una risposta definitiva sulla presenza o sull'assenza del virus SARS-CoV-2 e pertanto non sono adatti per valutare se l'individuo sottoposto a test possa essere contagioso per gli altri.

en	These tests are typically performed on nasal or throat secretions (i.e. swabs or washes).
it	Questi test sono di norma eseguiti sulle secrezioni nasali o della gola (ossia mediante tamponi o lavaggi).

en	Seroconversion panels and positive sample panels are examples of further materials that are needed.
it	I pannelli della sieroconversione e i pannelli di campioni positivi sono esempi di ulteriori materiali necessari.

en	However, the Regulation already provides for a transitional period starting on the date of its entry into force (May 2017) during which the conformity of in vitro diagnostic medical devices can be assessed either under the Regulation or under the Directive.
it	Il regolamento tuttavia prevede già un periodo transitorio a decorrere dalla data della sua entrata in vigore (maggio 2017) durante il quale la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro può essere valutata a norma del regolamento o della direttiva.

en	As another example a low limit of detection may result in a lower reproducibility of the test result.
it	Un altro esempio è costituito da un basso limite di rilevazione, che può comportare una minore riproducibilità del risultato del test.

en	The data should originate from studies in a clinical or other appropriate environment or result from relevant references (12) .
it	I dati dovrebbero provenire da studi svolti in ambiente clinico o altro ambiente appropriato oppure risultare da riferimenti bibliografici pertinenti (12) .

en	Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer.
it	Per validazione si intende la conferma che il test raggiunge i livelli di prestazione specificati dal fabbricante.

en	From 26 May 2022, the Directive will be replaced by Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (2) .
it	Dal 26 maggio 2022 la direttiva sarà sostituita dal regolamento (UE) n. 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (2) .

en	Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation).
it	In via eccezionale, nell'interesse della tutela della salute, la direttiva stabilisce che uno Stato membro possa, in risposta a richiesta debitamente motivata, autorizzare l'immissione in commercio nel proprio territorio di singoli dispositivi per i quali non siano state ancora espletate le procedure di valutazione della conformità applicabili (ad esempio in attesa che venga completata la valutazione del dispositivo).

en	The Commission in cooperation with Member States will facilitate the placing on the market of safe and reliable test devices.
it	La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, faciliterà l'immissione sul mercato di dispositivi di test sicuri e affidabili.

en	However, especially given the rapid development of the pandemic, the performance of the device may vary in practice in comparison to the performance study the manufacturer has done for the purposes of CE-marking.
it	Tuttavia, tenuto conto in particolare del rapido sviluppo della pandemia, le prestazioni del dispositivo possono variare nella pratica rispetto allo studio delle prestazioni effettuato dal fabbricante ai fini della marcatura CE.

en	The information on establishment of performance should be complete to allow an assessment of its quality.
it	Le informazioni sulla determinazione delle prestazioni dovrebbero essere complete per consentire una valutazione della relativa qualità.

en	With every new patient infected, the virus may change (mutate) and these mutations in turn may render a particular test less effective, or even ineffective.
it	Il virus può cambiare (mutare) con ogni nuovo paziente infettato e tali mutazioni possono a loro volta rendere uno specifico test meno efficace o persino inefficace.

en	Directive 98/79/EC lays down that devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the intended purpose specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art.
it	La direttiva 98/79/CE stabilisce che i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che siano adatti alla destinazione d'uso specificata dal fabbricante, tenuto conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto.

en	Facilitating continuous exchange of information between competent authorities for in vitro diagnostics in the framework of the dedicated subgroup of the Medical Device Coordination Group (18) .
it	Agevolazione dello scambio continuo di informazioni tra le autorità competenti per la diagnostica in vitro nel quadro del sottogruppo dedicato a questo ambito del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (18) .

en	At this stage, Member State competent authorities are generally not in favour of the use of COVID-19 self-tests in the current context of the pandemic and some have even prohibited the use of certain types of self-test (15) .
it	In questa fase le autorità competenti degli Stati membri non sono generalmente favorevoli all'uso di test autodiagnostici per la Covid-19 nel contesto attuale della pandemia e alcune hanno persino vietato l'utilizzo di determinati tipi di test autodiagnostici (15) .

en	A notified body will assess the technical documentation of such tests including design and usability and will issue a certificate (14) .
it	Un organismo notificato valuterà la documentazione tecnica di tali test, compresi il progetto e l'utilizzabilità, e rilascerà un certificato (14) .

en	This is particularly important in the context of assessing the effect of public health countermeasures and designing safe de-escalation strategies.
it	Ciò è particolarmente importante nel contesto della valutazione dell'effetto delle contromisure sanitarie e dell'elaborazione di strategie sicure di mitigazione delle misure.

en	Antibody tests exist both as automated and as rapid tests.
it	I test anticorpali esistono sia come test automatizzati sia come test rapidi.

en	For example, in the control stage it may be particularly important to identify positive cases with a high level of specificity (i.e. distinguishing COVID-19 from other similar but less dangerous diseases) to avoid unnecessary burden on the healthcare system.
it	Ad esempio, durante la fase di controllo può essere particolarmente importante individuare i casi positivi con un elevato livello di specificità (ossia distinguere la Covid-19 da altre malattie simili ma meno pericolose) al fine di evitare un carico inutile per il sistema sanitario.

en	A number of counterfeit devices have been identified by national competent authorities that have been placed on the market illegally, for example with falsified proof of national registration, falsified notified body certificate or missing regulatory documentation.
it	Le autorità nazionali competenti hanno individuato una serie di dispositivi contraffatti che sono stati immessi sul mercato illegalmente, ad esempio con prove falsificate relative alla registrazione nazionale, con un certificato falsificato dell'organismo notificato o senza la documentazione regolamentare.

en	Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research.
it	Nel 2020 sono state avviate diverse azioni speciali di ricerca e innovazione che affrontano, tra l'altro, temi quali lo sviluppo di diagnostica, trattamenti e vaccini per la Covid-19, nonché le infrastrutture e le risorse che rendono possibile tale ricerca.

en	To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement.
it	Per garantire che un numero sufficiente di test efficienti e i relativi reagenti siano disponibili dove ce n'è bisogno, l'industria e gli Stati membri dovrebbero avvalersi di strumenti a livello dell'Unione per coordinare l'offerta e la domanda, quali la clearing house (24) , rescEU e l'aggiudicazione congiunta.

en	In particular, the manufacturer must draw up a technical file which explicitly shows that the test is safe and performs as intended, by demonstrating compliance with the requirements laid down in Annex I of the Directive.
it	In particolare, deve redigere un fascicolo tecnico che mostri esplicitamente che il test è sicuro e funziona come previsto, dimostrando la conformità ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva.

en	The ECDC (4) and the WHO (17) are already in process of organising an external quality assessment scheme for RT-PCR tests.
it	L'ECDC(4) e l'OMS (17) stanno già organizzando programmi di valutazione esterna della qualità per i test RT-PCR.

en	Taking stock of the state of the art on a regular basis will support Member States' informed decisions on national testing strategies, as well as support the continuous development of devices by manufacturers.
it	Una valutazione periodica dello stato dell'arte agevolerà l'adozione di decisioni informate da parte degli Stati membri in merito alle strategie nazionali di test e sosterrà lo sviluppo continuo dei dispositivi da parte dei fabbricanti.

en	Anti-SARS-CoV-2 virus antibody tests are abundant on the market.
it	I test degli anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 sono abbondanti sul mercato.

en	This should be complete and precise, including the intended user and clinical aspects such as the target population.
it	Essa dovrebbe essere completa, precisa e comprensiva di utilizzatore previsto e aspetti clinici quali la popolazione bersaglio.

en	RT-PCR tests are those currently recommended by the World Health Organisation (WHO) (3) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (4) for diagnosis of COVID-19.
it	I test RT-PCR sono quelli attualmente raccomandati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (3) e dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) (4) per la diagnosi della Covid-19.

en	Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user.
it	Infine, sono particolarmente importanti le buone prestazioni dei test autodiagnostici, in quanto questi ultimi sono destinati agli utilizzatori profani.

en	Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made.
it	I fabbricanti sono tenuti a spiegare le loro scelte in termini di livelli di prestazione nelle istruzioni per l'uso e a determinare la destinazione d'uso specifica conformemente alle scelte operate.

en	In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) .
it	In termini di tipo di tecnologia, si possono distinguere due categorie di test commerciali provvisti di marcatura CE: i test automatizzati per analizzatori e i test rapidi, definiti come dispositivi qualitativi o semiquantitativi, usati singolarmente o in una piccola serie, che coinvolgono procedure non automatizzate e sono stati destinati a fornire un risultato in tempi rapidi (6) .

en	They are also termed serological tests as they are typically performed on blood serum.
it	Vengono chiamati anche test sierologici, in quanto vengono di norma effettuati sul siero sanguigno.

en	For COVID-19 tests intended for use by health professionals, the CE-mark may be affixed following a declaration by the manufacturer that the requirements of the Directive are satisfied (declaration of conformity).
it	Per quanto riguarda i test per la Covid-19 destinati ad essere utilizzati dagli operatori sanitari, la marcatura CE può essere apposta a seguito di una dichiarazione del fabbricante attestante che i requisiti della direttiva sono soddisfatti (dichiarazione di conformità).

en	It provides elements to be considered by Member States in defining national strategies, and by economic operators in placing devices on the market, with the objective of ensuring that safe and effective devices for COVID-19-related testing are available in the EU.
it	Fornisce elementi che devono essere presi in considerazione dagli Stati membri nella definizione delle strategie nazionali e dagli operatori economici nell'immissione dei dispositivi sul mercato, con l'obiettivo di garantire che nell'UE siano disponibili dispositivi sicuri ed efficaci per i test connessi alla Covid-19.

en	The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection.
it	L'efficacia dei test anticorpali nella diagnosi precoce della Covid-19 è molto limitata, in quanto la presenza di anticorpi nel sangue del paziente diventa rilevabile solo diversi giorni dopo l'infezione.

en	The EU regulatory context of COVID-19 test devices
it	Il contesto normativo dell'UE relativo ai dispositivi di test per la Covid-19

en	The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe.
it	Il Centro comune di ricerca della Commissione ha recentemente sviluppato un materiale di controllo positivo per i test RT-PCR a disposizione dei laboratori in Europa.

en	For example, manufacturers should clearly identify comparator methods, how many subjects were part of the performance study, how those subjects were qualified as positive or negative.
it	Ad esempio, i fabbricanti dovrebbero definire chiaramente i metodi di confronto, il numero di soggetti che hanno partecipato allo studio delle prestazioni e il modo in cui detti soggetti sono stati qualificati come positivi o negativi.

en	The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information.
it	La Commissione, con il sostegno dell'ECDC, degli esperti di valutazione delle tecnologie sanitarie e delle autorità competenti per la diagnostica in vitro, fornirà assistenza agli Stati membri mediante una panoramica centralizzata delle informazioni disponibili sulle prestazioni dei test e fungerà da punto di contatto unico per la gestione di tali informazioni.

en	The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them.
it	La Commissione, in piena cooperazione con gli Stati membri e in consultazione con l'ECDC, istituirà una rete di laboratori di riferimento per la Covid-19 in tutta l'Unione e una piattaforma a sostegno degli stessi.

en	Various choices of parameter combinations can be justified, subject to the purpose of the device: fast-track screening, diagnosis, confirmation etc. For example, when a person is examined for the first time, this should be done with a test that is very precise and that has a low level of false positives, and certainly a very low level of false negatives.
it	Possono essere giustificate varie scelte di combinazioni di parametri a seconda della destinazione d'uso del dispositivo: screening rapido, diagnosi, conferma ecc. Ad esempio, quando una persona viene esaminata per la prima volta, l'esame dovrebbe avvenire con un test molto preciso e che presenta un livello basso di falsi positivi e certamente un livello molto basso di falsi negativi.

en	For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample.
it	Per i test anticorpali, se un test specifica che può essere utilizzato su campioni di sangue, siero e plasma, dovrebbero essere fornite prove che il test funziona come previsto su tutti i tipi di campione menzionati.

en	For rapid antigen tests, it is important to choose RT-PCR as the comparator method; comparison with e.g. another rapid antigen test is not appropriate, as this approach would result in progressive degradation of references.
it	Per i test rapidi dell'antigene è importante scegliere come metodo di confronto la RT-PCR: il confronto con ad esempio un altro test rapido dell'antigene non è opportuno, in quanto tale approccio porterebbe a una progressiva degradazione dei riferimenti.

en	The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken.
it	La Commissione, gli Stati membri e le parti interessate dovrebbero valutare quali sono gli aspetti critici delle prestazioni dei dispositivi specifici per la Covid-19 per cui dovrebbe essere adottato un approccio comune.

en	This will require close cooperation between regulators, health technology assessment bodies (23) , the ECDC, the COVID-19 reference laboratory network, research organisations and industry to ensure the most optimal outcome.
it	Ciò richiederà una stretta cooperazione tra le autorità di regolamentazione, gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (23) , l'ECDC, la rete di laboratori di riferimento per la Covid-19 e gli organismi e l'industria della ricerca al fine di garantire il miglior risultato possibile.

en	Therefore, it is highly recommended to carry out additional validation of the clinical performance of tests for COVID-19 by comparison with a reference method in a sufficiently large number of target population subjects before introducing the devices into the clinical routine.
it	Pertanto si raccomanda vivamente di effettuare validazioni aggiuntive delle prestazioni cliniche dei test per la Covid-19 confrontandoli con un metodo di riferimento in un numero sufficientemente ampio di soggetti della popolazione bersaglio prima di introdurre i dispositivi nella routine clinica.

en	National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used.
it	Le strategie nazionali dovrebbero tenere conto delle finalità previste per ciascun tipo di test e dell'importanza dell'uso del dispositivo in un contesto specifico, in particolare per quanto riguarda specifici gruppi di popolazione e la fase della malattia in cui si prevede di effettuare il test.

en	For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected).
it	Per i test RT-PCR ciò potrebbe ad esempio consistere nell'identificazione di sequenze bersaglio stabili (ossia frammenti genetici caratteristici del virus SARS-CoV-2 da rilevare).

en	Scarcity of reference methods and materials poses difficulties for these validation studies, and also for the evaluation of device performance by manufacturers.
it	La scarsità di metodi e materiali di riferimento rende più difficili questi studi di validazione, nonché la valutazione delle prestazioni dei dispositivi da parte dei fabbricanti.

en	As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid.
it	All'inizio di aprile 2020 è stata apposta la marcatura CE a norma della direttiva 98/79/CE al seguente numero approssimativo di dispositivi Covid-19 (7) : 78 test RT-PCR, 13 test rapidi dell'antigene, 101 test anticorpali, la maggior parte dei quali rapidi.

en	The Directive exempts devices that are manufactured and used within the same health institution (so-called in-house devices) from the abovementioned requirements.
it	La direttiva esenta dai suddetti requisiti i dispositivi fabbricati e utilizzati nell'ambito della stessa istituzione sanitaria (i cosiddetti dispositivi fabbricati internamente).

en	If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions).
it	Se la persona risulta positiva e viene esaminata qualche giorno dopo, il test può presentare una certa tolleranza per i falsi positivi (dato che l'individuo sarà molto probabilmente ancora positivo), ma non per i falsi negativi (in quanto ciò porterebbe a conclusioni errate).

en	Publication of guidance on medical device conformity assessment (19) and an overview of international recognition of standards (20) , which also include standards relevant to in vitro diagnostic devices.
it	Pubblicazione di orientamenti relativi alla valutazione della conformità dei dispositivi medici (19) e di una panoramica sul riconoscimento internazionale delle norme (20) , che comprende anche le norme pertinenti per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

en	It should be noted that making devices destined for professional use available to lay users, e.g. via pharmacies or on the web, is not legally permitted.
it	Va osservato che non è legalmente consentito mettere a disposizione di utilizzatori profani, ad esempio tramite farmacie o sul web, i dispositivi destinati all'uso professionale.

en	Devices intended for self-testing require the involvement of a notified body which must carry out additional verification of the technical documentation.
it	I dispositivi destinati a essere utilizzati come test autodiagnostici richiedono l'intervento di un organismo notificato che deve svolgere ulteriori verifiche della documentazione tecnica.

en	As explained above, the manufacturer evaluates the performance of the device in accordance with the intended purpose before placing the device on the market.
it	Come spiegato in precedenza, il fabbricante valuta le prestazioni del dispositivo conformemente alla sua destinazione d'uso prima di immetterlo sul mercato.