저희 품질경영팀은 제품의 변경, 불만관리, 밸리데이션, 감사 수검 및 원료/완제품의 공급업체평가, 안정성 시험 업무 등을 담당하고 있습니다. 흔히 QA(Quality Assurance) 라고 불리는 품질보증부서의 업무 일부를 맡고 있다고 보시면 됩니다. 저는 해당 팀의 업무 관리 및 검토를 맡고 있습니다. 정말 아플 때 약을 찾아서 먹으려고 하는데 “이 약을 믿고 먹어도 괜찮을까? 이 약은 어떻게 만들어지는 거지?” 하는 의문을 가지게 되었습니다. 그 이후로 의약품의 품질을 검증하고 보증하는 업무에 대하여 관심을 가지게 되었습니다. 품질경영팀은 제품의 변경관리, 불만관리, 밸리데이션, 감사수검, 원료/완제품의 공급업체평가 등의 업무를 통하여 제약회사에서 생산되는 의약품의 품질을 보증하기 위한 시스템을 운영하고 있습니다. 설비나 제조지원설비에 대한 자격(Qualification), 의약품의 제조공정을 검증하는 공정 밸리데이션(Process Validation), 세척 방법의 효용성을 검증하는 세척 밸리데이션(Cleaning Validation), GMP와 관련된 모든 변경사항을 관리하는 변경 제어(Change Control), 식약처나 타사 등 외부 감사에 대응하고 위탁을 맡기는 업체를 관리 하는 벤더 감사(Vender Audit) 등 많은 업무를 수행합니다. 기본적으로 수행된 업무를 문서화하는 업무도 함께 진행합니다. 의약품의 품질을 보증하기 위한 다양한 방법을 배울 수 있다는 장점이 있습니다. 의약품의 제조 및 관리는 기본적으로 GMP의 영역인데 이 영역이 풍부한 경험과 지식을 필요로 합니다. 품질을 관리하고 검증하며 보증하기 위한 다양한 지식과 경험을 배우는 것은 품질경영팀의 장점이라고 생각합니다. 품질경영팀의 직무에서 한가지 업무를 맡아서 경력을 쌓고 다른 업무로 역할을 확장시키며 성장하게 됩니다. 예를 들어, 자격(Qualification) 업무를 수행해 많은 장비와 제조지원설비에 대하여 지식을 쌓은 후 공정 밸리데이션(Process Validation) 업무를 수행하며 의약품 제조에 대한 지식과 경험을 쌓을 수 있습니다. 그러다 보면 의약품의 품질을 관리하기 위한 전반적인 지식과 흐름을 익히고 더 좋은 품질의 의약품을 만들어 낼 수 있어 회사의 경쟁력을 강화시키는 중요한 역할을 할 수 있습니다. 기본적으로 식약처에서 배포하는 GMP 가이던스를 숙지하고 계시면 업무에 가장 큰 도움이 됩니다. GMP 범위가 매우 넓어서 모든 내용을 숙지하시는 것은 어려울 수 있습니다만, 기본적인 GMP 용어나 시스템에 대하여 우선 이해하고 있는 것이 필요합니다. 또 외국의 규정이나 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 같은 국제조화 기구의 가이던스를 공부 해두는 것이 도움이 됩니다. 해당 업무를 왜 하는지에 대한 기본적인 이해가 선행되면 그 다음은 해당 업무를 수행하기 위한 방법론이기 때문에 예시를 많이 찾아보는 것도 좋습니다. 요즘은 제약바이오협회나 식약처에서 교육을 많이 하기 때문에 해당 기관에서 제공하는 관련 자료를 참고하면 이해하는데 도움이 될 것 입니다. 본인이 맡은 업무를 책임감 있게 수행하며, 회사 분위기가 전반적으로 화기애애 합니다. 좋은 아이디어가 있으면 자유롭게 의견을 공유할 수 있습니다. 또 업계 경험이 매우 많으신 팀장 및 임원분들에게 업무에 도움이 될 만한 피드백을 받을 수 있습니다. 특히 가이던스를 공부하거나 자신의 업무에 도움이 될만한 것을 찾을 때 많은 도움을 주십니다. 제뉴원사이언스는 의약품 CDMO회사로서 개발, 제조 의뢰, 품질관리까지 수행하며 양질의 의약품을 공급하는 서비스를 주력으로 하고 있습니다. 지난해 12월 출범한 제뉴원사이언스는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생했습니다. 안정적인 사업을 운영하며 신뢰와 진정성이라는 핵심가치를 기반으로 한 '제뉴원 웨이'를 통해 글로벌 헬스케어 No1 기업으로써 나아가고 있습니다. 학교에서 배우는 물리나 유기화학 등 기초 수업을 잘 듣는 것이 중요하다고 생각합니다. 기초 지식이 있어야 업무를 이해할 수 있고 문제가 발생하였을 때 해결할 수 있는 기본이 되기 때문입니다. GMP(Good Manufacturing Practice)관련 수업이 있다면 꼭 들으시는 것을 추천 합니다. 또 제약바이오협회나 식약처에서 실시하는 교육을 꾸준히 들으면 바뀐 정책에 대해 알 수 있으므로 업무에 큰 도움이 됩니다. 매년 반복되는 교육들은 그만큼 중요하다는 의미이니 꼭 참여 하시길 바랍니다. 자신이 겪은 가장 큰 어려움이 어떤 것이었으며 그것을 어떻게 헤쳐 나갔는지 구체적으로 작성하면 면접관에게 좋은 인상을 줄 수 있다고 생각합니다. 저의 경우 문제점을 해결하기 위해서 어떤 노력을 했는지를 스토리 텔링방식으로 적어서 강조하였습니다.