I.-Lorsque le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent envisage de prononcer une des pénalités prévues au IV de l'article L. 165-1-4 , il en informe, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, le fabricant ou le distributeur concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au directeur de l'organisme d'assurance maladie ou demander à être entendu par celui-ci ou par son représentant. Le fabricant ou le distributeur est tenu de déclarer, dans le même délai, au directeur de l'organisme d'assurance maladie les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. II.-Le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent notifie au fabricant ou au distributeur, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le directeur communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès du directeur comptable et financier de l'organisme d'assurance maladie compétent.