L'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de biovigilance. Dans ce cadre, l'agence : 1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ; 2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ; 3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les  résultats des investigations menées par le correspondant local de  biovigilance et les mesures correctives mises en place ; 4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 1211-34 ; 5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute investigation et toute étude ; 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ; 7° Elabore, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament  et des produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés  à aider les professionnels à identifier les effets indésirables  attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R.  1211-29. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la  base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et  sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants  locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur  général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères  pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à  l'Agence de la biomédecine ; 8° Etablit, en lien  avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la  fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus  nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont  fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ; 9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l'article R. 1211-30 ; 10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l'article R. 1211-37 ; 11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance ; 12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base  des rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce  rapport est adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi  qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin. Il est également  adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du  médicament et des produits de santé.