Lorsque le comité de protection des personnes examine une demande de modification substantielle, le comité peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec l'éthique sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné dans un délai de 15 jours à compter de la date de validation de la demande mentionnée au 5 de l'article 17 de ce règlement. Si l'autorité compétente a adressé une demande d'informations complémentaires au promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre des observations en lien avec l'éthique sur les réponses apportées par le promoteur dans un délai de 10 jours suivant leur réception.