Lorsque la machine est mentionnée à l'article R. 4313-78 et n'est pas fabriquée conformément aux normes harmonisées mentionnées à l'article L. 4311-7 ou si les normes harmonisées ne couvrent pas l'ensemble des règles techniques pertinentes, le fabricant applique l'une des procédures suivantes : 1° La procédure d'examen CE de type ainsi que le contrôle interne de la fabrication ; 2° La procédure d'assurance qualité complète.