FDA ਨੇ ਪਾਇਆ ਕਿ ਕਲਾਸ II ਅਤੇ III ਦੇ ਸਾਰੇ ਯੰਤਰ, ਇੱਥੋਂ ਤੱਕ ਕਿ ਸ਼ਾਨਦਾਰ ਪੁਰਾਣੇ ਰਿਕਾਰਡਾਂ ਵਾਲੀਆਂ ਫਰਮਾਂ ਦੇ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਵੀ ਕਵਰ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਅਸਫਲਤਾ ਜਨਤਕ ਸਿਹਤ 'ਤੇ ਮਾੜਾ ਅਸਰ ਪਾ ਸਕਦੀ ਹੈ।
ਕਲਾਸ II ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਸੰਭਾਵਿਤ ਅਸਫਲਤਾ ਦੇ ਕਾਰਨ ਕਵਰ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।