FDA ਕਹਿੰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਉਸਨੇ ਇਸ ਨਿਯਮ ਦਾ ਐਗਜ਼ੀਕਿਊਟਿਵ ਆਰਡਰ 12612, ਫੈਡਰਲਿਜ਼ਮ ਵਿੱਚ ਦਿੱਤੇ ਸਿਧਾਂਤਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਇਹ ਨਿਸ਼ਚਤ ਕੀਤਾ ਹੈ ਕਿ ਇਹ ਨਿਯਮ ਸੰਘਵਾਦ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਦੀ ਵਾਰੰਟੀ ਨਹੀਂ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।
ਹੋਰ ਸਥਿਤੀਆਂ ਵਿੱਚ, FDA ਨੂੰ ਇੱਕ ਸੰਘੀ ਮੁਲਾਂਕਣ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੋਵੇਗੀ।