Продуктът е регламентиран от Директива 93/42/ЕИО, която предвижда задължението производителят да удостовери, че се е съобразил с изискванията и която упълномощава националните органи да проверяват валидността на самосертифицирането чрез мониторинг и изпитване на представителни проби.
Tento výrobek podléhá regulaci podle směrnice 93/42/EHS, která stanoví, že výrobci musí prokázat, že splňují požadavky, a vnitrostátním orgánům uděluje pravomoc prostřednictvím monitorování a namátkových kontrol ověřovat, zda je toto vlastní osvědčování platné.