The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 dated 23 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja muut lääketurvatoimet, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti lääketurvasuunnitelmassa, kuten on sovittu riskinhallintasuunnitelman 23. 4. 2008 päivätyssä versiossa 3. 1, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2. ja mahdollisissa myöhemmissä ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymissä riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.