where the competent authority prepares a dossier in accordance with Annex XV concluding that there is a potential long-term risk to human health or the environment justifying the need for further information;
kun toimivaltaisen viranomaisen laatimassa liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa todetaan, että ihmisten terveydelle tai ympäristölle voi aiheutua pitkällä aikavälillä riski, jonka perusteella lisätietoja tarvitaan;