Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoimintajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava lääketurvatoiminnan olemassaolo ja toimivuus sillä tavoin kuin lääketurvatoiminta on kuvattu myyntilupahakemuksen versiossa 4. 0, moduulissa 1. 8. 1., ennen valmisteen tuomista markkinoille ja koko sen ajan, kun valmiste on markkinoilla.