Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority using the formats in Part D of Annex II and Part C of Annex III.
Jäsenvaltioiden on lähetettävä komissiolle selvitysvuotta seuraavan vuoden 30 päivään kesäkuuta mennessä vuosittainen selvitys toimivaltaisen viranomaisen saamista vakavia epätoivottuja vaikutuksia ja vaaratilanteita koskevista ilmoituksista ja käytettävä siihen liitteessä II olevassa D osassa ja liitteessä III olevassa C osassa vahvistettua mallia.