In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimiin • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvän) välietapin saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä