Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version in version 4.0 dated 21 June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 esitetyssä 21. kesäkuuta 2007 päivätyssä versiossa 4. 0 kuvattu lääketurvajärjestelmä on perustettu ja toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.