Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan ne lääketurvasuunnitelman mukaiset toimenpiteet, jotka kuvataan Myyntilupahakemuksia koskevan määräyksen kohdassa 1. 8. 2 "Riskinhallintajärjestelmä", versio 02, tai sen päivityksissä siten kuin CHMP päättää.