He must identify the hazards and evaluate the risks associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.
Valmistajan on tunnistettava näihin kudoksiin tai kudoksista saataviin tuotteisiin liittyvät vaarat ja arvioitava niistä aiheutuvia riskejä, laadittava asiakirja-aineisto toteutetuista toimenpiteistä tartuntariskin minimoimiseksi ja osoitettava tällaisia kudoksia tai tuotteita sisältäviin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän jäljelle jäävän riskitason hyväksyttävyys. Tässä on otettava huomioon laitteen suunniteltu käyttö ja hyötynäkökohdat.