The check of the conformity of the device should include the verification of the traceability of all critical components and materials and of the manufacturer’s traceability system.
Laitteen vaatimustenmukaisuuden tarkistukseen olisi sisällyttävä kaikkien kriittisten komponenttien ja materiaalien jäljitettävyyden sekä valmistajan jäljitettävyysjärjestelmän tarkastaminen.