The request shall be accompanied by details showing that the product falls within the scope of this Regulation and satisfies the requirements laid down in Article 4(1).
Pyyntöön on liitettävä yksityiskohtaiset tiedot, jotka osoittavat lääkkeen kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan ja täyttävän 4 artiklan 1 kohdan vaatimukset.