In addition, these notified bodies should check in more detail at least two critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, sterilisation, batch-release, packaging, or product quality control.
Lisäksi kyseisten ilmoitettujen laitosten olisi tarkistettava yksityiskohtaisemmin ainakin kaksi kriittistä prosessia, joita ovat esimerkiksi suunnittelun valvonta, materiaalieritelmien laadinta, muualta tulevien materiaalien ja komponenttien hankinta ja valvonta, kokoaminen, sterilisointi, erien luovuttaminen, pakkaaminen ja tuotteiden laadunvalvonta.