Where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [9] the overall quality summary provided for in Module 2, section 2.3 of that Annex may replace the summary regarding the documentation related to the active substance or the product, as appropriate.Where the competent authority has publicly announced that the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the finished product may be included in the dossier in the Common Technical Document (CTD) format only, the detailed and critical summary on the results of pharmaceutical tests may be presented in the quality overall summary format.
Jos vaikuttavaa ainetta on käytetty ihmisille tarkoitetussa lääkkeessä, jolle on myönnetty lupa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [9]. liitteessä I vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, kyseisen liitteen moduulissa 2 olevassa 2.3 jaksossa tarkoitettu yleinen laatutiivistelmä voi tarvittaessa korvata vaikuttavaa ainetta tai tuotetta koskevien asiakirjojen yhteenvedon.Jos toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut julkisesti, että lopputuotteen kemialliset, farmaseuttiset ja biologiset tai mikrobiologiset tiedot voidaan sisällyttää hakemusaineistoon ainoastaan yhteisen teknisen asiakirjan (Common Technical Document) muodossa, farmaseuttisten kokeiden yksityiskohtainen ja kriittinen yhteenveto voidaan esittää yleisen laatutiivistelmän muodossa.