The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin ja myynnin aloittamista ja niin kauan kuin markkinoitua tuotetta käytetään.