The Agency shall adopt its report no later than 18 months after notification of initiation of the procedure in accordance with Article 7 or one year after notification by the Commission of the return of the file in accordance with Article 15.
Lääkeviraston on annettava kertomuksensa viimeistään 18 kuukauden kuluttua siitä, kun 7 artiklan mukainen ilmoitus menettelyn aloittamisesta on tehty, tai yhden vuoden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt 15 artiklan mukaisen ilmoituksen asiakirja-aineiston palauttamisesta.