Medicinal products subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.
Lääkkeet, joiden osalta toteutetaan lisäseurantaa, olisi valmisteyhteenvedossa merkittävä tätä tarkoittavalla mustalla symbolilla ja asiaan kuuluvalla selittävällä vakiolauseella valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.