In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • saataessa uutta tietoa, joka voi vaikuttaa vallitsevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimintoihin • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurva - tai riskien minimoimis -) tavoitteen saavuttamisesta • EMEAn pyynnöstä