Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP), dated 8 September 2008, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvanhaltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa (Pharmacovigilance Plan) mainitut tutkimukset ja lisäksi toteutettavat lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten on sovittu 8. syyskuuta 2008 päivätyssä riskienhallintasuunnitelman versiossa 3, joka on esitetty myyntiluvan moduulissa 1. 8. 2 ja CHMP: n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman mahdollisissa päivityksissä.