Because of the uncertainties concerning the cardiovascular safety and the risk of bone fractures of rosiglitazone, the benefit-risk balance of AVANDAMET should be re-evaluated on a regular basis in PSURs or when new relevant information becomes available.
Koska rosiglitatsonin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta ja sen käyttöön liittyvien luunmurtumien riskistä ei ole varmaa tietoa, AVANDAMETin hyöty- riskisuhde tulisi arvioida säännöllisesti uudelleen turvallisuusraporteissa tai kun saadaan uutta merkittävää tietoa.