The chosen formulation in combination with this manufacturing process are not optimal and nor state of the art could have been improved in order to avoid the presence of the two foreseeable impurities.
Yhtiö on kvalifioinut molemmat ennustettavissa olevat epäpuhtaudet ICH Q3B: n mukaisesti pitkäaikaiskäyttöön tarkoitetuista lääkevalmisteista annettuja säädöksiä noudattaen.