Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [1], and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof,
ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY [1] ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan,