Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει οτι το σύστημα RMP όπως έχει περιγραφεί στην έκδοση 2 που παρουσιάσθηκε στο Module 1. 8. 1 της Αίτησης Αδειας Χορήγησης και όποιες επακόλουθες ενημερώσεις, υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.