Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Χορήγησης Αδείας Κυκλοφορίας, έχει τεθεί σε εφαρμογή πριν από και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.