— — — — received no treatment, received a placebo, received another medicinal product of known effect, received treatment other than therapy using medicinal products; the frequency of observed sideeffects; e) f) details concerning patients who may be at increased risk, e.g. elderly people, children, women during pregnancy or menstruation, or whose physiological or pathological condition requires special consideration; parameters or evaluation criteria of efficacy and the results in terms of these parameters; g) h) a statistical evaluation of the results when this is called for by the design of the trials and the variable factors involved.
— — — — no ha sido sometido a ninguna terapia, ha recibido un placebo, ha recibido otro medicamento de efecto conocido, ha recibido un tratamiento no medicamentoso; la frecuencia de los efectos secundarios observados; e) f) todas las precisiones sobre los sujetos que presenten una especial sensibilidad (ancianos, niños, mujeres embarazadas o en período de menstruación) o cuyo estado fisiológico o patológico exija una especial consideración; g) parámetros o criterios para evaluar la eficacia, así como los resultados referentes a estos parámetros; h) una evaluación estadística de los resultados, en la medida en que se requiera por el diseño de los ensayos y las variables implicadas.