In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos. • En los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A petición de la EMEA.