While the rapporteur acknowledges the Commission's efforts, too much emphasis is put on placing medical devices on the market as quickly as possible – to the detriment of patient safety. Dagmar Roth-Behrendt's report aims at strengthening the patient safety aspects of the legislation, including creating a centralised pre-marketing authorisation procedure for high-risk devices involving a public health agency at EU level (EMA); reinforced qualification requirements for the staff of notified bodies and availability of in-house expertise; and stricter provisions on multiple-use devices, including EU-wide standards for reprocessing.
Aunque el portavoz reconoce los esfuerzos de la Comisión, afirma que se pone demasiado énfasis en introducir los productos sanitarios lo antes posible en el mercado, en detrimento de la seguridad del paciente. El informe de Dagmar Roth-Behrendt aspira a reforzar los aspectos de seguridad del paciente en la legislación, incluyendo un procedimiento de pre-comercialización centralizado de los productos de alto riesgo en los que se involucra a una agencia sanitaria pública a nivel de la UE (EMEA); el refuerzo de los requisitos de cualificación del personal de las entidades de notificación y la disponibilidad de pericia interna; y disposiciones más estrictas para los productos de múltiples usos, incluyendo normas de reprocesado a nivel de la UE.