For biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines for all controls of production stages which are not specified in the European Pharmacopoeia, or falling this, in the national pharmacopoeia of a Member State.
Cuando se trate de medicamentos biológicos tales como vacunas, sueros, toxinas, alérgenos y medicamentos derivados de la sangre y el plasma humanos, los procedimientos y los criterios de admisibilidad publicados como recomendaciones de la OMS (Requisitos para sustancias biológicas) servirán de directrices para todos los controles de las fases de producción que no estén especificados en la Farmacopea europea o, en su defecto, en la farmacopea nacional de un Estado miembro.