- Potential isomerism - Physico-chemical characterisation (solubility, physical characteristics, polymorphism, pKa and pH values, other) - Full characterization of the primary reference material - Analytical validation and comments on the choice of routine tests and standards (e.g. working standard)
- Pruebas de la estructura química (método de síntesis, sustancias intermedias clave, análisis elemental, espectro de masa, RMN, IR, UV, otros) - Isomería potencial - Características fisicoquímicas (solubilidad, características físicas, polimorfismo, valores del pH y pKa, otras) - Características completas del material de referencia primari a - Validación analítica y observaciones sobre la elección de pruebas y normas de rutina (p.ej., normas de trabajo)