該如何解決問題? 寫出包含答案的情況. 這可能是1到20個句子. 背景:
在美國, 新的藥品必須由食品和藥物管理局 (FDA) 承認是安全有效的. 這項程式通常涉及提交研究新藥申請書, 並提供足夠的臨床前資料來支援進行人體實驗. 在IND批准後, 可進行三個逐漸擴大的人體臨床試驗階段. 該研究通常使用健康志願者進行. 第2期可能包括患者的藥理動力學和劑量,第3期是對預定患者群體進行非常大規模的療效研究. 在成功完成第三階段的試驗後, 如果該產品被認為具有正面的益處與風險評估,