Durante i trial clinici, come illustrato in precedenza, si sono registrati 3 casi di PML su un totale di 3116 pazienti trattati, con un'incidenza di circa 1 caso ogni 1000. L'incidenza di PML varia a seconda del numero di somministrazioni, in particolare si osserva che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata della terapia e soprattutto dopo le 24 somministrazioni. Sulla base delle evidenze più recenti nel primo anno di terapia il rischio di PML nei pazienti con anticorpi anti-JCV positivi è di circa 1:1145, esso diviene di 1:126 tra la 25esima e la 48esimasomministrazione 272 . Per questo motivo l'EMA 273 raccomanda la ridiscussione della terapia dopo le prime 24 somministrazioni con la firma, da parte del paziente intenzionato a proseguire il trattamento oltre i due anni, di un secondo consenso informato.