Il Promotore della sperimentazione, o chi da lui delegato, deve provvedere alla registrazione dettagliata di tutti gli EA. Tale registrazione è presentata, su richiesta, al Ministero della Salute. In caso di SAE o SUSAR lo sperimentatore del centro dove si è verificato l'evento deve tempestivamente comunicare al promotore quanto accaduto inviandogli l'apposito modulo SAE; il promotore della sperimentazione deve comunicare l'evento al Ministero della Salute e al CE entro 15 giorni da quando ne è venuto a conoscenza. In caso di decesso del paziente la comunicazione deve essere fatta entro 7 giorni dall'avvenuta conoscenza del fatto e ulteriori informazioni pertinenti dovranno essere comunicate nei successivi 8 giorni.Una volta l'anno, per tutta la durata della sperimentazione, il Promotore, o chi da lui delegato, deve fornire al Ministero della Salute un elenco di tutti i sospetti SAE osservati nel corso dell'intero periodo.