considera "medical device" che necessitano di una autorizzazione ad essere commercializzati ed usati da parte della FDA mediante il processo noto come "510(k)" per dimostrarne sicurezza, efficacia ed ambito applicativo. I prodotti derivati dalla cute di donatori vengono classificati come tessuti da Banca degli organi e dei tessuti umani. Visto il rapido sviluppo delle tecniche di ingegneria tissutale alcuni nuovi prodotti tuttavia non possono essere inseriti nelle categorie già esistenti ed il problema è ancora più complesso nei prodotti composti da due o più elementi regolamentati diversamente (cioè farmaci, dispositivi o prodotti biologici).