La fondazione dell'EMA, avvenuta nel 1995 con i contributi finanziari dell'Unione europea e dell'industria farmaceutica e a sussidi economici indiretti degli Stati membri, è stata voluta per armonizzare (ma non sostituire) il lavoro degli organismi regolatori nazionali in tema di farmaci; ciò in analogia a quanto già faceva la Food and Drug Administration statunitense (FDA), anche se quest'ultima con funzioni molto più centralizzate.