In Italia, il Ministero della Salute rilascia le autorizzazioni per la sperimentazione sugli animali, mentre l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per le sperimentazioni sull’uomo. Le autorizzazioni alla commercializzazione (Autorizzazione immissione in commercio, AIC) sono rilasciate dall’AIFA sul territorio nazionale o dalla Commissione Europea che emana una decisione definitiva sull’AIC del medicinale con carattere vincolante per tutti gli Stati membri, sulla base della valutazione effettuata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). A supporto delle attività del Ministero della Salute, dell’AIFA e dell’EMA, l’Istituto Superiore di Sanità rilascia dei pareri tecnico-scientifici che riguardano tutto il lungo percorso di sviluppo del farmaco, dagli studi preclinici alla disponibilità in commercio: un processo che richiede, in media, 10-12 anni e può costare diverse centinaia di milioni di euro.