I dispositivi medici erano raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III. La classe I ha un'incidenza di diffusione minima, e comprende solo dispositivi non attivi. Esistevano inoltre alcune categorie di dispositivi che sono oggetto di regole speciali di classificazione. Ad un dispositivo che richiede l'applicazione di più regole, la normativa prevedeva di scegliere per la classificazione quelle che determinano la categoria più elevata di appartenenza.