Il produttore di un medicinale equivalente deve quindi fornire dati che dimostrino qualità e bioequivalenza con il medicinale di riferimento, ad esempio deve provare che i due prodotti raggiungono concentrazioni plasmatiche simili (entro un intervallo di accettabilità). Ci si aspetta che due farmaci equivalenti dal punto di vista farmacodinamico e farmacocinetico siano anche equivalenti terapeutici.In base alla normativa vigente il modo migliore per garantire la bioequivalenza è provare che la performance in vivo della forma farmaceutica risponda a certi requisiti, ossia rispetti precisi parametri farmacocinetici. Per le piccole popolazioni campionarie utilizzate negli studi di bioequivalenza risulta più attendibile uno studio farmacocinetico di bioequivalenza rispetto a uno comparativo di efficacia.In questo caso il quesito scientifico non riguarda l'efficacia o sicurezza della molecola (che è già stata provata in precedenza) ma l'equivalenza con il suo originator [230] .~ 82 ~