Sebbene lo studio ELT non sia ancora concluso, siamo in grado di valutare alcuni dati preliminari inerenti l'andamento complessivo del trial.La tabella 7 presenta lo stato attuale dei livelli di aderenza allo studio da parte dei centri partecipanti. La percentuale di casi che non verranno considerati nell'analisi finale è attualmente pari al 10,88%. In questa valutazione sono compresi i casi che non sono mai stati aggiornati, i rifiuti del timing e le violazioni del protocollo. Tuttavia, tale alta percentuale di non adeguamento allo studio si è evidenziata solo nei primi mesi. Con la progressiva crescita del numero di pazienti e con il "training" dei medici incaricati della compilazione delle schede giornaliere la quota di casi raccolti impropriamente è diminuita. Attualmente, infatti, più del 95% degli arruolamenti rispetta l'applicazione del protocollo.L'end-point primario dello Studio ELT consiste nell'aumento del numero di giorni liberi da VAP anticipando il timing della tracheotomia.La scelta di utilizzare la VAP come indicatore dell'effettiva efficacia di un'anticipazione della procedura nasce dalle sue alte morbidità e mortalità. Con i dati preliminari in nostro possesso, possiamo fare una stima dell'incidenza di VAP nella realtà delle Terapie Intensive italiane e confrontarla con i dati della letteratura.L'incidenza di VAP nel campione studiato è dell'11,9%. Questo dato concorda con quello aggiornato dell'American Thoracic Society del 2005 (9-27%) [53]. Nel gruppo di pazienti tracheotomizzati (pari al 46,8%) la diagnosi di polmonite da ventilazione meccanica raggiunge l'incidenza del 22,7%. Essa, scostandosi dalla percentuale dell'intera popolazione dei pazienti oggetto dello studio, può essere spiegata dal maggior numero di giorni di ventilazione invasiva cui tale categoria di pazienti è stata sottoposta.Un lavoro di Esteban del 2005 [50], in cui si evidenzia il rapporto tra durata di ventilazione meccanica e presenza di tracheotomia, supporta il dato rilevato nel nostro campione.Raramente in letteratura sono stati condotti studi mirati sulla valutazione dell'incidenza di VAP in soggetti tracheotomizzati.Nel 2003 Rello ha analizzato, in uno studio monocentrico, una popolazione di 110 pazienti con tracheotomia al fine d'individuare la percentuale d'insorgenza di polmonite da ventilazione invasiva [93]. L'incidenza di tale complicanza era del 18%. Una stima così inferiore alla nostra rilevazione può essere motivata dalla stessa limitazione che l'autore ha riferito nella valutazione del dato pubblicato, in quanto tutti i pazienti al momento dell'esecuzione della procedura tracheotomica avevano ricevuto una somministrazione di antibiotici.La mortalità tra i soggetti affetti da VAP nel nostro campione è stata del 27,6%, leggermente inferiore rispetto alla frequenza riportata dalla Linea Guida dell'ATS (33-50%).Le informazioni che lo studio ELT comincia a fornire sono uno spaccato della realtà organizzativa e operativa della gestione delle vie aeree nelle Terapie Intensive italiane. L'insieme di tutte queste informazioni ci ha consentito di effettuare un confronto con gli ultimi dati presentati dal Gruppo Italiano di Valutazione Interventi in Terapia Intensiva (GiViTI).La tecnica più eseguita nel nostro campione è stata la Griggs (64,32%), in contrapposizione a quanto riportato dai dati del GiViTI, in cui si osserva la prevalenza della tecnica di Ciaglia con monodilatatore. Tale differenza può essere motivata dal fatto che i dati dello studio ELT provengono dai maggiori centri italiani, dove si concentra la maggiore attività correlata al confezionamento degli accessi tracheotomici, mentre il GiViTI operando con una raccolta capillare di informazioni provenienti dalle Rianimazioni di tutto il Paese, raccoglie anche l'attività delle realtà intensive più piccole e con minor potenziale d'utilizzo della tecnica di tracheotomia nei pazienti ventilati meccanicamente.La possibilità, inoltre, di raccogliere continuamente via web i dati aggiornati in tempo reale consente di percepire le tendenze più attuali nel panorama delle tracheotomie in Terapia Intensiva.Le complicanze post-tracheotomia ammontano al 9,7%. Tuttavia, confrontando i risultati da noi ottenuti con quelli dello studio monocentrico di Antonelli [5], possiamo constatare nell'ELT una minore percentuale di complicanze: i sanguinamenti minori si sono verificati nel 2,7% dei casi (vs 3%); le infezioni di I grado dello stoma (arrossamento) sono state segnalate nel 7% (vs 10%).Il riscontro di una mancata correlazione tra la reale durata della ventilazione meccanica e la sua preliminare stima mediante il punteggio SAPS II all'arruolamento nello studio spiegherebbe il numero di pazienti che non sono stati sottoposti a tracheotomia (53,2%).In letteratura pochi lavori cercano di valutare i fattori predittivi per la durata della ventilazione invasiva o per la tracheotomia (che è diretta conseguenza della prima).Il più recente di questi è un lavoro retrospettivo di Goettler riguardante un campione di malati traumatizzati [30]. Tra il 1994 e il 2004 sono stati selezionati tutti i pazienti giunti in UTI intubati e ventilati per più di 24 ore; sono stati esclusi i deceduti senza tracheotomia per non alterare l'indagine. In seguito sono stati suddivisi in un gruppo "tracheotomia" e in uno "non-tracheotomia" col fine di identificare i parametri che li differenziavano. Nei 430 pazienti sottoposti alla procedura sono stati individuati i caratteri che differivano dai restanti soggetti in modo statisticamente significativo. Tali elementi erano: l'età, l'Injury Severity Score, la presenza di craniotomia, il monitoraggio della pressione endocranica, il GCS a 24 ore dall'ingresso, il rapporto PaO 2 /FiO 2 a 24 ore, l'esecuzione di laparotomia, l'Anatomic Injury Score (relativo al segmento "testa"), il BMI, la PEEP, il Revised Trauma Score, il GCS d'ingresso, la presenza di paralisi o di fratture cervicali o costali e di eventuali contusioni polmonari. In base a questi fattori Goettler ha delineato 3 classi di rischio per la tracheotomia: "100%" corrisponde alla popolazione in cui la procedura va eseguita il più presto possibile, "≥90%" è la classe in cui l'esecuzione dovrebbe avvenire entro le 72 ore d'intubazione, e "≥80%" corrisponde ai soggetti in cui va considerata l'ipotesi della tracheotomia precoce.Nel 2003 Major ha pubblicato un articolo con lo stesso intento di Goettler, rivolto però alla sottopopolazione dei pazienti con trauma cranico chiuso [94].Anche questo studio era retrospettivo e ha escluso i deceduti. Il confronto tra 30soggetti tracheotomizzati e 34 soggetti non sottoposti a procedura ha portato a individuare 2 punteggi che, se valutati al 4° giorno d'intubazione, divergono significativamente nei 2 gruppi. Si tratta del GCS<7 e del SAPS>15; questi valori hanno un valore predittivo positivo del 71% nell'identificare i soggetti che saranno sottoposti a tracheotomia; al contrario, un GCS>7 e un SAPS<13 hanno un valore predittivo negativo dell'83%.La panoramica di tutti questi lavori non ci aiuta nell'identificazione di un criterio univoco applicabile a una popolazione generica come la nostra, poiché ogni autore ha focalizzato la propria attenzione su una tipologia di paziente molto specifica.