Corre però l'obbligo di informare sia i medici specialisti in possesso di tale certificazione, che le gestanti che si sottopongono a tale studio, che il software fornito dalla società inglese denominata FMF non è in possesso della certificazione ministeriale richiesta come dispositivo medico di classe I così come prevista per tutti i software utilizzabili in diagnostica medica (D. lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D.lgs. 25.01.2010, n.37 – Recepimento Direttiva 2007/47/CE Attuazione della Direttiva 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI). L'unico Software autorizzato dal Ministero della Salute risulta essere il Software SCA TEST versione 2.0 - Screening ecografico e/o biochimico per il calcolo computerizzato del rischio di aneuploidia fetale nel primo e/o secondo trimestre di gravidanza che soddisfa i requisiti essenziali del Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n.46 emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37 – Recepimento Direttiva 2007/47/CE Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e quindi porta la marcatura CE, è conforme a quanto previsto al punto 3 dell’allegato III della Direttiva del Consiglio 93/42/CEE e successivi aggiornamenti, unitamente alla procedura di cui all’allegato V e in base alla regola 12 dell’Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, è classificato CLASSE I.