250 pazienti (il 73% della popolazione arruolata per lo studio) sono stati successivamente randomizzati (Tabella 17). La randomizzazione ha assegnato più pazienti con risposta parziale al braccio di controllo (52 casi) rispetto a quelli del braccio sperimentale (41 casi). Sono stati inoltre randomizzati 26 pazienti con metastasi cerebrali.Tra i pazienti randomizzati la distribuzione del tasso di risposta, dopo due cicli di chemioterapia di induzione, era: 2% risposta completa, 31% risposta parziale, 67% malattia stabile, nel braccio sperimentale; 0% risposta completa, 42% risposta parziale, 58% malattia stabile, nel baccio di controllo (p=0,08). Va ricordato che, nel braccio di controllo, rispetto al braccio sperimentale, c'era un maggior numero di pazienti con più di una sede metastatica (51% verso 41%) e con metastasi cerebrali (14% verso 6%), sebbene nessuna differenza tra i due bracci dello studio fosse statisticamente significativa. In ogni caso, il tasso di risposta dopo due cicli chemioterapici non presentava differenze significative, nonostante il numero delle sedi metastatiche e la presenza o meno di metastasi cerebrali.Alla fine del quinto ciclo, quando è stata effettuata una nuova valutazione del tasso di risposta, si aveva: nel braccio sperimentale, 0% risposta completa, 14,5% risposta parziale, 62,5% malattia stabile, 23% progressione di malattia; nel braccio di controllo, 1% risposta completa, 26% risposta parziale, 49% malattia stabile, 24% progressione di malattia (p=0,06). Il tasso medio di risposta oggettiva era del 21%, indipendentemente dal numero di sedi metastatiche (p=0,84). I pazienti responsivi al trattamento erano il 26% nel gruppo con metastasi cerebrali e il 20% in quello senza metastasi cerebrali (p=0,41).