Nel corso della storia, la ricerca scientifica, con lo scopo di scoprire nuove medicine sempre più efficaci e sicure, ha consentito il passaggio dalle antiche miscele di sostanze naturali ai farmaci più innovativi, in grado di consentire cure sempre più all'avanguardia. Un lungo percorso segnato, a volte, da qualche insuccesso ma, soprattutto, dal raggiungimento di traguardi che hanno consentito di debellare gravi malattie e di migliorare la durata e la qualità della vita dell’uomo. Questo lungo cammino scientifico è stato accompagnato dall'intervento vigile del legislatore che, al fine di tutelare la salute dei cittadini, ha disposto l’adozione di un complesso sistema di leggi e di linee guida tecnico–scientifiche divenute presupposto della cosiddetta scienza regolatoria, vale a dire di quella disciplina che si occupa delle valutazioni di qualità, sicurezza ed efficacia di un medicinale che deve essere registrato presso le autorità competenti per essere immesso in commercio.