Sulla base degli studi condotti nelle prime tre fasi, le autorità sanitarie competenti verificano sicurezza ed efficacia del nuovo farmaco e ne autorizzano la registrazione e l'immissione in commercio (AIC) stabilendone il prezzo che dovrà avere sul mercato.Le procedure di AIC del nuovo farmaco possono essere nazionali (per l’Italia l’Autorità competente è l’AIFA), o centralizzate in Europa (con il coinvolgimento degli Stati Membri attraverso l’EMA). I farmaci prodotti in paesi non appartenenti all’Europa, avendo seguito regole diverse, non possono essere introdotti come tali all’interno del mercato Europeo.