Per ottenere l’autorizzazione all'immissione in commercio un medicinale equivalente, come qualsiasi altro farmaco, innovativo o di marca, deve possedere tre prerequisiti: qualità, sicurezza ed efficacia. Deve, pertanto, soddisfare gli stessi standard del medicinale da cui origina (medicinale di riferimento): ciò significa che i procedimenti adottati per la sua produzione e per il controllo di qualità devono rispettare tutti i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione, al pari degli altri medicinali.