Nel febbraio 2016, dopo un'indagine svolta da una commissione interna (l'Obstetrics and Gynecology Devices Panel), la FDA ha deciso di modificare l'etichetta del prodotto aggiungendo un'avvertenza su possibili complicazioni anche gravi associate all'uso di questo dispositivo. Il cosiddetto "black box" è infatti l'avviso utilizzato dall'agenzia statunitense per allertare i pazienti delle reazioni collaterali più gravi e potenzialmente mortali. La Bayer dovrà inoltre svolgere una nuova analisi post-marketing su un campione di 2,000 donne, per confrontare l'efficacia e la sicurezza del prodotto confrontata ad altri dispositivi medici.