La precedente definizione di reazione avversa a farmaco identificava come ADR qualsiasi "reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche", escludendo dunque eventuali reazioni conseguenti ad un utilizzo del farmaco non conforme alle indicazioni presenti nell'riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).