Le direttive europee sono valide per tutti i test diagnostici in vitro e, ovviamente, non fanno alcun cenno specifico ai test di screening di Diagnosi Prenatale, pertanto, le "declaration of conformity" non debbono ricoprire tutto il work-flow, ma solo parti specifiche di questo, come ad esempio la preparazione delle "librerie", oppure il software utilizzato (cfr. Illumina Inc.). Cionondimeno alcuni laboratori, anche se non richiesto, stanno oramai commissionando, all'"Organismo Notificato" prescelto, la certificazione di tutto il work-flow producendo, nel documento finale, le varie certificazioni dei successivi step analitici.