Poste queste premesse si è ritenuto opportuno promulgare una serie di raccomandazioni per promuovere, standardizzare ed armonizzare la rilevazione e la gestione delle non conformità relative ai campioni non idonei.(1) Educazione, formazione e responsabilizzazione del personale per ridurre gli errori nella fase preanalitica (raccomandazione di grado A).L'educazione, formazione e responsabilizzazione di tutte le figure professionali coinvolte nel prelievo di materiale biologico, conservazione e trasporto dei campioni è essenziale, giacchè solo la consapevolezza che lo svolgimento di procedure non idonee può generare gravi conseguenze cliniche, organizzative ed economiche rende meno vulnerabile il processo. Questo processo dovrebbe aver inizio dagli studi universitari di medicina e discipline tecnologiche ed infermieristiche, e svilupparsi in seguito mediante il potente strumento della formazione continua.Come previsto dai processi di certificazione e/o accreditamento, ciò si realizza mediante la diffusione di raccomandazioni e linee guida in forma di manuali (raccomandazione di grado A), riunioni interdipartimentali (raccomandazione di grado B) o seminari specifici (raccomandazione di grado C) sulle modalità di corretta esecuzione dei prelievi di materiale biologico, conservazione e trasporto dei campioni.Le indicazioni fornite devono essere chiare, facilmente consultabili e disponibili a tutto il personale coinvolto nelle procedure di raccolta e gestione dei campioni biologici, sia esso interno od esterno alle unità operative di Medicina di Laboratorio (raccomandazione di grado A) (21).(2) Adozione di sistemi oggettivi e standardizzati per la rilevazione delle non conformità relative a campioni non idonei (raccomandazione di grado A).Poiché secondo il modello di Reason (22) la vulnerabilità di un sistema di difesa dagli errori dipende sia dal numero delle barriere sia dalla loro efficienza, è consigliabile mettere in atto tutte le misure idonee a limitare i rischi nel processo, evitando, se e quando possibile, l'evenienza ed il ripetersi di incidenti.Nella realtà specifica della Medicina di Laboratorio esistono limitazioni aggiuntive all'applicazione di un efficiente meccanismo di difesa, legate per lo più ad ostacoli di natura organizzativa ed economica. Su questa premessa non è possibile indicare una soluzione universale che si adatti alla eterogenea realtà dei laboratori italiani. Nondimeno l'adozione di procedure oggettive di valutazione delle non conformità consentirebbe di superare il limite della soggettività nel giudizio da parte dei singoli operatori, sia nello stesso laboratorio, sia in realtà diverse.La moderna strumentazione di laboratorio si avvale di moduli di preanalitica ed analizzatori in grado di quantificare automaticamente indici del campione indicativi di interferenza da emolisi, lipemia, iperbilirubinemia, così come campioni coagulati ed insufficienti (22)(23)(24)(25). Sfortunatamente la disponibilità di questi mezzi non è omogenea per tutti i settori del laboratorio. Ad esempio, analizzatori di emocoagulazione sono privi di questa possibilità e non sempre l'interferenza da emolisi è presente in tutti i campioni prelevati al paziente nella stessa sessione di prelievo.Ciononostante, ove disponibile (adottando ad esempio moduli di preanalitica dotati di questa funzione), l'adozione di questa tecnologia è raccomandabile, poiché consente di superare il limite soggettivo dell'ispezione visiva del campione, aumentando contestualmente la sensibilità nell'identificazione dei campioni non idonei (26) e consentendo un omogeneo confronto tra diverse realtà (raccomandazione di grado B).(3) Procedura sistematica di rilevazione e monitoraggio delle non conformità relative ai campioni non idonei (raccomandazione di grado A).La refertazione di risultati ottenuti su campioni non idonei può generare gravi conseguenze cliniche, economiche ed organizzative. È inoltre descritta una discreta eterogeneità nella prevalenza delle diverse non conformità nei campioni biologici, imputabile alla differente interpretazione del concetto medesimo, alle metodologie di indagine ed alla organizzazione delle diverse strutture sanitarie. È auspicabile una procedura standardizzata di sistematica identificazione e registrazione delle non conformità relative ai campioni non idonei in laboratorio, sia per esami processati in urgenza, sia in regime ordinario. (4) Gestione dei campioni non idonei per presenza di interferenti.La parte più complessa nell'affrontare il problema delle non conformità relative ai campioni non idonei è la loro gestione.L'analisi della realtà sul territorio nazionale suggerisce che i diversi servizi di Patologia Clinica adottano politiche eterogenee, anche nell'ambito di aree geografiche omogenee (20). Tutto ciò si riflette in un'inaccettabile carenza di standardizzazione in quest'ambito, che può generare considerevoli perplessità soprattutto negli utenti. Si rende quindi necessario adottare una politica comune, volta ad armonizzare i comportamenti.Premesso che la refertazione di risultati ottenuti su campioni non idonei può associarsi a conseguenze medico-legali e gravi ricadute cliniche ed economiche per tutto il sistema sanitario, è assolutamente da evitare la trasmissione da parte del laboratoro di risultati viziati da non conformità documentata senza farvi seguire alcun intervento (raccomandazione di grado A).Si rammenta inoltre che, in accordo alla legislazione vigente sul territorio nazionale, il legislatore affronta lo studio della colpa medica in ambito diagnostico in termini di omissione, ritardo ed errore differenziale e l'ente ospedaliero è responsabile dei danni causati ai pazienti da comportamenti colposi dei propri sanitari.Su questa premessa, l'attuazione di misure idonee a prevenire danni causati dalla comunicazione di dati inattendibili (errore diagnostico) è essenziale, non solo per presupposti analitici ed etici, ma anche per le potenziali ricadute di natura medico-legale.Per quanto riguarda la stima dell'interferenza, si assume in linea generale che essa debba essere considerata analiticamente significativa qualora la deviazione massima consentita (bias interferente %) nella determinazione dell'analita, espressa in termini percentuali rispetto al risultato senza interferenza, sia maggiore della deviazione massima tollerata (bias analitico %) per la medesima procedura analitica:[bias interferente % > bias analitico %] (raccomandazione di grado C).Un altro criterio applicabile per valutare un bias clinicamente rilevante, a causa della presenza di un interferente, è il considerare come massima variazione, rispetto al valore "vero", quella di 1/12 dell'intervallo di riferimento dello specifico parametro misurato.   emoglobina libera) nel campione di siero o plasma per la pendenza ("slope") ottenuta da una regressione lineare tra il bias riscontrabile per ciascun analita e la relativa concentrazione dell'interferente (23,34,35).