Nei successivi anni novanta la storia degli impianti mammari è stata notevolmente influenzata dall'ormai famosa controversia sulle protesi mammarie, che ha avuto origine negli USA, dove ha raggiunto la sua acme nel 1992, in seguito ad una schiacciante decisione del commissario FDA (Food and Drug Administration) David Kessler di vietare l'uso delle protesi in gel di silicone, se non in maniera ristretta e controllata all'interno di trials clinici. Le basi della decisione di Kessler sono riportate in un famoso discorso alla FDA in cui l'autore motivava la sua decisione sulla base dell'assenza di studi clinici scientificamente corretti per documentare l'efficacia e la tollerabilità degli impianti in gel di silicone, dopo 30 anni d'uso incontrollato.