Il medicinale generico è definito equivalente ai sensi dell'Art: Prima di questa Direttiva, l'equivalente veniva messo in commercio senza un marchio commerciale definito, ma sotto la cosiddetta Denominazione Comune Internazionale (DCI). I generici potevano quindi essere suddivisi in tre categorie:− equivalenti branded, ovvero copie di specialità farmaceutiche recanti un proprio marchio distintivo;− equivalenti semibranded commercializzati sotto la DCI seguita dal nome del produttore;− equivalenti "puri", o unbranded.Ad oggi, con l'emanazione della nuova Direttiva, i generici potranno essere solo "branded", I medicinali equivalenti sono coperti dal Servizio Sanitario Nazionale e sono stati suddivisi in "categorie omogenee" ognuna delle quali comprende tutti i medicinali che contengono lo stesso principio attivo. Per ogni categoria è stato fissato un prezzo di riferimento, cioè la somma massima che lo Stato paga per tutti i medicinali inseriti in quella categoria.perIn merito alla sostituibilità prescrittiva, diverse disposizioni del vigente ordinamento giuridico consentono od impongono al farmacista, in determinati casi, di operare la sostituzione del medicinale prescritto dal medico con altro medicinale.Negli ultimi anni la sostituzione del medicinale ha avuto un notevole impulso a seguito della diffusione, nel nostro Paese, dei medicinali generici e del peso sempre maggiore che il sistema del rimborso di riferimento sta assumendo nel contesto prescrittivo. Ciò comporta delicati problemi di responsabilità civile, penale o disciplinare, in particolare nel caso in cui la sostituzione concretizzi un atto discrezionale del farmacista medesimo.L'attuale situazione è così riassumibile:• qualora vengano prescritti medicinali di prezzo superiore al prezzo individuato come riferimento, il farmacista, dopo aver informato l'assistito, è tenuto a consegnare il medicinale (equivalente od originatore) disponibile nel normale ciclo distributivo avente prezzo allineato a quello di riferimento ed inserito nella relativa lista di trasparenza;• qualora il medicinale a prezzo di riferimento non sia reperibile, il farmacista consegna il medicinale (equivalente od originatore) incluso nella lista di trasparenza avente prezzo immediatamente superiore a quello di riferimento senza porre alcuna quota a carico dell'assistito, ed appone sul retro della ricetta, nello spazio destinato alle annotazioni del farmacista, apposita dicitura (per esempio "momentanea carenza");• nei casi in cui il medico abbia espresso sulla ricetta la volontà di non sostituibilità del medicinale prescritto (per esempio "sic volo") oppure l'assistito non accetti la sostituzione proposta, il farmacista consegna il medicinale prescritto, ponendo a carico dell'assistito stesso la differenza tra il prezzo di riferimento ed il prezzo del medicinale prescritto.Non è chiaro, invece, il caso in cui venga prescritto un medicinale il cui prezzo è già allineato a quello di riferimento, la cui sostituzione, fermo restando quanto sopra espresso sulla peculiarità del settore, potrebbe a rigore essere ricondotta alla disciplina generale.Se così fosse, tuttavia, paradossalmente il fattore prezzo -e non la bioequivalenza, utilizzata invece nella predisposizione della relativa lista di trasparenza -è determinante ai fini della sostituibilità del medicinale imponendola nel caso sia superiore a quella di riferimento e non consentendola (almeno esplicitamente) nel caso sia allineato a quello di riferimento. Si pensi ad esempio al caso della Nimesulide, che nel confezionamento per uso orale 30 unità da 100 mg conta circa 70 confezioni di cui oltre 50 sono ad oggi allineate al prezzo di rimborso e, quindi, in linea di principio non sostituibili tra loro per questioni puramente burocratiche, pur essendo certificate bioequivalenti da AIFA e Regione.La farmacia, evidentemente, non può detenere contemporaneamente tutti i confezionamenti in commercio, con la conseguenza che l'assistito sarebbe costretto a girare più farmacie od a tornare in un momento successivo per ritirare un medicinale che, sotto il profilo medico-scientifico è del tutto equivalente e sovrapponibile agli altri 50 di pari prezzo e che soltanto per il fatto di non costare di più non è esplicitamente sostituibile. Il mancato, tardivo od incompleto invio dei dati suddetti entro il termine fissato (salvo modifiche, il giorno 10 del mese successivo a quello di utilizzazione della ricetta) comporta l'applicazione di una sanzione amministrativa di 2 euro per ciascuna ricetta. Nel caso in cui i dati delle ricette risultino mancanti del codice fiscale dell'assistito, l'ASL non procede alla liquidazione delle relative ricette.