I test utilizzati debbono quindi rispondere ai requisiti prescritti. Praticamente tutti i test oggi disponibili dichiarano la piena ""declaration of conformity"", un documento interno oppure, meglio, redatto da un ente privato esterno chiamato "Organismo Notificato," il quale certifica, sotto la propria responsabilità, che un determinato test o step diagnostico, rispetti quanto previsto dalla direttiva comunitaria 98/79 al punto 2 riferimento Allegato 8. Esattamente dove questa direttiva recita: "Il fabbricante o il suo mandatario (Organismo Certificato) redige, per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, una dichiarazione contenente le informazioni di cui al punto 2 e si accerta che siano soddisfatte le disposizioni pertinenti della presente direttiva".