Il termine biosimilare indica un medicinale simile a un farmaco biologico di riferimento (originatore), già autorizzato nell'Unione Europea, di cui sia scaduta la copertura brevettuale. Il concetto di “medicinale biologico simile” è stato introdotto nella legislazione dell'Unione Europea dalla direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, mentre la Direttiva 2004/27/CE ha fornito una definizione di prodotto biosimilare recepita nella normativa italiana con il D.Lgs. n.219/2006.