Interventi mirati a migliorare la fase analitica del processo diagnostico, come implementazione di nuove e più accurate tecniche diagnostiche e attuazione di specifici programmi di valutazione interna ed esterna di qualità, hanno consentito progressi sostanziali nella accuratezza dei risultati di Laboratorio.Poiché oggi la massima parte di incidenti ed errori ricade nell'ambito di fasi extra-analitiche, soprattutto a carico della fase preanalitica che comprende tutte le procedure dal prelevamento del campione biologico fino alla sua analisi, le società scientifiche di Medicina di Laboratorio ritengono opportuno un intervento atto a limitare le incertezze in quest'ambito, uniformando ed armonizzando contestualmente i comportamenti dei differenti laboratori.Le società scientifiche pertanto emanano indicazioni, in termini di raccomandazioni definite con il metodo delle conferenze di consenso, sulla gestione delle non conformità relative ai campioni non idonei. Questo approccio, originariamente ideato dalla National Institutes of Health (NIH) e successivamente ripreso e utilizzato con modifiche e aggiustamenti sia da agenzie di "technology assessment" di vari paesi, sia da società scientifiche e singoli gruppi professionali, consiste nella stesura di raccomandazioni da parte di un collegio al termine di una presentazione e consultazione di esperti che sintetizzano le conoscenze scientifiche su un dato argomento (1). L'analisi critica della letteratura permette un confronto tra prove disponibili e pareri o relazioni degli esperti (2).In attesa che sia reso disponibile un sistema unificato (3) e condiviso, le raccomandazioni sono prodotte con un sistema di "grading" per quanto riguarda la "forza delle raccomandazioni" che da esse possono essere derivate, espresso in lettere da A a E Tabella: Definizione della forza delle raccomandazioni, in accordo con le indicazioni dell'Istituto Superiore di Sanità Grado Spiegazione A L'esecuzione di quella particolare procedura è fortemente raccomandata. Indica una particolare raccomandazione sostenuta da prove scientifiche di buona qualità, anche se non necessariamente di tipo I o II B Si nutrono dei dubbi sul fatto che quella particolare procedura o intervento debba sempre essere raccomandata, ma si ritiene che la sua esecuzione debba essere attentamente considerata C Esiste una sostanziale incertezza a favore o contro la raccomandazione di eseguire la procedura o l'intervento D L'esecuzione della procedura non è raccomandata E Si sconsiglia vivamente l'esecuzione della procedura I risultati degli esami di laboratorio occupano un ruolo determinante nell'ambito del "ragionamento clinico", della "presa di decisioni" e nel monitoraggio terapeutico di molti farmaci (4)(5)(6)(7)(8)(9).Secondo la definizione corrente, accettata anche dalla International Organization for Standardization (ISO), è definito in termini di errore di laboratorio "ogni difetto dalla prescrizione dell'esame alla sua refertazione, all'appropriata interpretazione e reazione".Interventi diagnostici o terapeutici inopportuni, imputabili ad errori nell'ambito della diagnostica di laboratorio, influenzano sostanzialmente la prognosi dei pazienti e contribuiscono a disperdere considerevoli risorse umane ed economiche (10,11).La maggior parte degli errori di laboratorio scaturisce dalle cosiddette fasi extra-analitiche, soprattutto quelle a minor grado di standardizzazione ed automazione. In particolare errori nella fase preanalitica incidono fino al 60-70% del totale e si associano a gravi conseguenze cliniche, economiche e medico-legali, analoghe a quelle degli errori analitici (10,(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18).Le cause più frequenti di non conformità relative alla fase preanalitica sono campioni inadeguati per qualità (emolizzati, coagulati, contaminati, raccolti in contenitori inappropriati), quantità (volume) ed identificazione (10,(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19).Tabella: Campioni non idonei per la determinazione analitica Natura della non idoneità Definizione Campione emolizzato L'emolisi visibile nel campione dopo centrifugazione è definita dalla presenza di concentrazioni di emoglobina libera nel siero o nel plasma > 0,30 g/L (18,8 mmol/L) Campione lipemico La lipemia nei campioni è definita in termini di torbidità causata da una elevata concentrazione di lipoproteine visibile ad occhio nudo o quantificabile a 660/700 nm e corrispondente solitamente ad una concentrazione di trigliceridi > 1000 mg/dL (11,3 mmol/L) nei campioni di sangue intero e > 300 mg/dL (3,4 mmol/L) nei campioni centrifugati Campione itterico La definizione di ittero alla sola ispezione visiva del campione centrifugato può non essere attendibile: si raccomanda quindi di utilizzare una rilevazione fotometrica mediante lettura a 450 e 575 nm Campione coagulato Presenza di micro o macrocoaguli visibili in campioni che non dovrebbero contenerli, destinati ad esami di emocitometria e coagulazione (sospetto per valore incongruo di piastrine, associato ad allarmi strumentali e citogrammi caratteristici)Malgrado molti progressi siano stati compiuti per migliorare la qualità della fase pre-analitica, non esiste ad oggi una coscienza accettabile del problema, né procedure univoche per la rilevazione e gestione delle non conformità relative ai campioni non idonei (20).Le procedure di certificazione ed accreditamento più prestigiose contemplano il controllo ed il monitoraggio della fase pre-analitica e delle relative non conformità nell'ambito dei requisiti essenziali di qualità.