È richiesto che vi sia lo stesso dosaggio di principio attivo e via di somministrazione, indicazioni terapeutiche, con una differenza di prezzo minima del 20%. Se sono obbligatori studi di bio-equivalenza, la norma non definisce un criterio tecnico per stabilire l'equivalenza quali-quantitativa del farmaco (come: molecola di struttura del principio attivo sovrapponible al microscopio e non distinguibile), né prende in considerazione gli eccipienti, non sempre trascurabili e secondari al principio attivo, poiché gli eccipienti in taluni farmaci hanno effetti sinergici col principio attivo, oppure moderatori dei suoi effetti collaterali, impattando sulla sue efficacia terapeutica complessiva.