Secondo la definizione della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici, recepita in Italia con il decreto legislativo n.46/1997, i sistemi PACS sono dispositivi medici, in quanto utilizzati per effettuare diagnosi. La loro effettiva classificazione è stata spesso in discussione, dipendendo anche da scelte del produttore. A partire dal 2008, una pubblicazione della Comunità Europea (riportata nella bibliografia in basso) ha chiarito la classificazione del PACS a seconda del suo utilizzo e delle funzionalità messe a disposizione: