Il natalizumab è indicato come monoterapia modificante il decorso nella SM recidivanteremittente per prevenire le recidive e rallentare la progressione della disabilità. Per ragioni di sicurezza il trattamento è ristretto ai seguenti gruppi di pazienti:1. "Pazienti con SM recidivante-remittente che non abbiano risposto ad un ciclo terapeutico completo e adeguato con le terapie immunomodulanti attualmente approvate per la SMRR". Il paziente deve corrispondere alle seguenti caratteristiche:• diagnosi di SM recidivante-remittente;• trattamento con terapia immunomodulante per almeno 12 mesi (il periodo può essere inferiore se la mancata risposta al trattamento è chiaramente documentabile in un arco di tempo più breve);• presenza di almeno 2 ricadute nel corso dell'ultimo anno in terapia oppure• presenza di 1 ricaduta nel corso dell'ultimo anno in terapia con incompleto recupero e disabilità residua non inferiore a 2 sulla EDSS;• presenza di almeno 9 lesioni in T2 alla RMN oppure• presenza di almeno 1 lesione gadolinio-positiva alla RMN.2. "Pazienti con SM recidivante-remittente grave a rapida evoluzione (anche non precedentemente trattati con farmaci immunomodulanti o immunosoppressori)". Il paziente deve corrispondere alle seguenti caratteristiche:• diagnosi di SM recidivante-remittente;• presenza di almeno 2 ricadute nel corso dell'ultimo anno con incompleto recupero e disabilità residua non inferiore a 2 sulla EDSS;• comparsa di nuove lesioni in T2 (far riferimento a variazioni sia numeriche sia volumetriche) rispetto a un esame RMN eseguito non oltre 12 mesi prima;• comparsa di lesioni gadolinio-positive rispetto a un esame RMN eseguito non oltre 12 mesi prima.