Sebbene la definizione di bioequivalenza sia riconosciuta a livello internazionale fin dai primi anni novanta, gli studi da eseguire per verificarla non sono stati ancora oggetto di armonizzazione. Esistono pertanto differenze normative tra i diversi mercati farmaceutici (Stati Uniti, l'Unione Europea, Giappone, Canada, Sud Africa, ecc). Ad esempio l'Unione europea richiede parametri più stringenti (90-111%) per quanto concerne i farmaci con basso indice terapeutico, dove la decisione su quali farmaci siano da considerarsi critici è affidata al Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.