L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) chiarisce in un position paper che, per quanto riguarda l’iter registrativo, in Italia, in considerazione del fatto che il processo di valutazione della biosimilarità è condotto, dall’EMA e dalle autorità regolatorie nazionali, al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili, non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale. 