L'Agenzia Italiana del Farmaco sopprime, a far data dalla sua istituzione (D.L. 30/9/2003, n. 269 convertito con modificazioni, in L. 24/11/2003, n. 326), la Commissione Unica del Farmaco (CUF), che era costituita presso il Ministero della salute con il compito di:valutare la rispondenza delle specialità medicinali ai requisiti richiesti dalle disposizioni di legge e dalle direttive emanate dalla Comunità Europea ed esprimere pareri sulle procedure comunitarie per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali; Una nuova politica del medicinale, nell'interesse primario del malato, è il valore di fondo dell'AIFA che: 1) dialoga ed interagisce con la comunità delle associazioni dei malati e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive;2) promuove la conoscenza e la cultura sul medicinale e la raccolta e valutazione delle best practices internazionali;3) favorisce e premia gli investimenti in Ricerca e Sviluppo (R&S) in Italia, promuovendo e premiando l'innovatività; 4) rafforza i rapporti con le Agenzie degli altri Paesi, con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) e con gli altri organismi internazionali; 5) garantisce l'accesso al medicinale ed il suo impiego sicuro ed appropriato come strumento di difesa della salute; 6) provvede al governo della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell'industria farmaceutica; 7) assicura l'unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d'intesa con le Regioni; 8) assicura innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure registrative, in particolare per determinare un accesso rapido ai medicinali innovativi ed ai medicinali per le malattie rare.All'Agenzia spettano compiti di alta consulenza tecnica nelle seguenti aree di intervento: Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC): l'AIFA autorizza la commercializzazione dei medicinali con procedura nazionale o per mutuo riconoscimento secondo criteri di qualità, sicurezza ed efficacia previsti dalla normativa nazionale e/o comunitaria. Ordina, inoltre, la sospensione o la revoca dell'AIC (autorizzazione all'immissione in commercio) nei casi previsti dalla legge e decide su eventuali modifiche di AIC.Autorizzazione alla produzione: l'AIFA autorizza la produzione dei medicinali sul territorio nazionale previa verifica ispettiva dei requisiti previsti dalla legge.Farmacovigilanza: l'AIFA opera un monitoraggio continuo delle reazioni avverse e del profilo di beneficio -rischio dei medicinali, attraverso la rete nazionale di Farmacovigilanza che collega tutti i responsabili di Farmacovigilanza delle ASL, delle Aziende Ospedaliere, degli IRCSS, delle Regioni e delle Industrie Farmaceutiche; l'AIFA mantiene ed aggiorna il data-base nazionale delle segnalazioni delle reazioni avverse e dei dati di consumo, che si collega e si integra con la banca dati europea (EUDRA vigilance); promuove inoltre programmi e studi di Farmacovigilanza attiva di intesa con le Regioni e secondo piani di formazione e ricerca con i medici di medicina generale, i pediatri di libera scelta, le società scientifiche e le strutture universitarie.Sperimentazione Clinica: l'AIFA cura l'applicazione delle direttive europee e delle normative nazionali sulla Sperimentazione Clinica, favorisce la ricerca, promuove la rete informatica e culturale dei Comitati Etici locali, garantisce il funzionamento dell'Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC) per verificare il grado di innovatività e le aree della ricerca pubblica e privata in Italia.Ispezioni: l'AIFA vigila e controlla le Officine di Produzione delle Aziende farmaceutiche per garantire la qualità della produzione dei medicinali e delle materie prime (GMP); verifica l'applicazione delle leggi nazionali ed europee riguardanti la distribuzione, l'importazione, l'esportazione e il corretto funzionamento delle procedure di allerta rapido e di gestione delle emergenze; vigila e controlla l'applicazione delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP) nella conduzione delle Sperimentazioni Cliniche; assicura l'equivalenza del sistema ispettivo italiano con quello dei paesi della Comunità Europea e nell'ambito degli accordi di mutuo riconoscimento con il Canada e gli Stati Uniti.Governo della spesa farmaceutica: l'AIFA è responsabile del rispetto del tetto di spesa farmaceutica programmato, attraverso meccanismi di ripiano automatico degli sfondamenti, di revisione periodica del Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) e di negoziazione dei prezzi; tramite l'Osservatorio nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMED), l'AIFA garantisce il monitoraggio e la congruenza della spesa e dei consumi a livello nazionale, regionale e locale e trasmette mensilmente i dati alle singole Regioni. Amministrazione e funzionamento: l'AIFA assicura l'efficienza e la trasparenza di tutte le procedure amministrative attraverso un meccanismo verificabile di "tracking" di ogni singola procedura.Informazione: l'AIFA fornisce un'informazione pubblica e indipendente, al fine di favorire un corretto uso dei medicinali, di orientare il processo delle scelte terapeutiche, di promuovere l'appropriatezza delle prescrizioni, nonché l'aggiornamento degli operatori sanitari attraverso le attività editoriali, lo svolgimento come provider di programmi di formazione a distanza (FAD) e la gestione del proprio sito internet.Promozione della ricerca: l'AIFA promuove sperimentazioni cliniche no-profit di tipo comparativo atte a dimostrare il valore terapeutico aggiunto dei nuovi medicinali rispetto a quelli disponibili, utilizzando un fondo apposito istituito per norma (5% delle spese sostenute dalle Aziende per le attività promozionali).L'autorevolezza e l'autonomia scientifica dell'AIFA è supportata dall'attività di 4Commissioni tecnico-scientifiche composte da esperti di comprovata e documentata esperienza nel settore:Commissione Tecnico Scientifica (CTS): valuta ed esprime parere consultivo sulle domande di registrazione nazionali e comunitarie e classifica i medicinali ai fini della rimborsabilità; la CTS assorbe le funzioni già attribuite alla Commissione Unica del Farmaco (CUF).Comitato Prezzi e Rimborso (CPR): svolge l'attività di negoziazione con le Aziende farmaceutiche per la definizione del prezzo dei medicinali rimborsati dal SSN, secondo tempi, modalità e procedure trasparenti fissati dalla delibera CIPE -1° febbraio 2001.Centro di collegamento Agenzia-Regioni: assicura una stretta collaborazione tra AIFA e Regioni; in particolare, analizza l'andamento ed i determinanti della spesa farmaceutica a livello nazionale e regionale, raccorda i flussi informativi sui medicinali, promuove i generici e definisce proposte per l'informazione e la pubblicità sui medicinali, la Farmacovigilanza e la Sperimentazione clinica.Commissione per la promozione della Ricerca e Sviluppo (R&S): promuove la ricerca scientifica a carattere pubblico nei settori strategici dell'assistenza, favorisce gli investimenti di soggetti privati sul territorio nazionale, propone criteri per il riconoscimento di un premio di prezzo dei medicinali innovativi, promuove l'integrazione dei diversi organismi e dei differenti progetti di ricerca clinica a livello nazionale. L'AIFA si avvale inoltre di una lista di esperti di documentata competenza per le attività delle Sottocommissioni, dei Gruppi di Lavoro, per le funzioni di assessement delle procedure registrative europee e per assicurare una presenza qualificata negli organismi dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ed a livello internazionale.L'istituzione dell'AIFA esprime la volontà di dare un forte impulso per l'acquisizione di un ruolo autorevole e di prestigio dell'Italia presso l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) e gli altri organismi europei ed internazionali. adozione d'intesa con il Ministro della salute del programma di ricerca sanitaria;elaborazione di pareri in una molteplicità di settori.La Conferenza delibera altresì:gli indirizzi per l'uniforme applicazione dei percorsi diagnostici e terapeutici in ambito locale e le misure da adottare in caso di mancato rispetto dei protocolli relativi, ivi comprese le sanzioni a carico del sanitario che si discosti dal percorso diagnostico senza giustificato motivo;esprime intesa sulla proposta del Ministro della salute di nomina del direttore dell'Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali. la loro organizzazione ed il loro funzionamento sono disciplinati con atto aziendale di diritto privato, in tutto simile all'atto costitutivo di una qualsiasi azienda o società privata;