Attraverso la legge 648/96 (e successive modifiche) venne stilato un elenco di medicinali erogabili a totale carico del SSN, allo scopo di rispondere tempestivamente a situazioni patologiche per le quali non sono disponibili in sede i farmaci approvati per quell'utilizzo specifico. Tale elenco è composto da medicinali approvati dopo studi clinici di Fase II e contiene inoltre provvedimenti attraverso le quali vengono indicate quali sono le condizioni e le modalità d'uso dei singoli medicamenti. I medicinali contenuti in questo elenco devono avere le seguenti caratteristiche: