Per quanto attiene alla marcatura CE-IVD, relativa ai dispositivi diagnostici in vitro, questa recita testualmente che ""i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti prescritti nella direttiva comunitaria"" (98/79/CE) . Questa è stata poi modificata, per precisazioni formali, dalla 2007/47/CE. Recentemente il Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, abroga "progressivamente" la direttiva 98/79/CE (ad oggi ancora in vigore) e la decisione 2010/227/UE della Commissione e le sostituisce completamente entro il 2023..