Rashkind Nello studio di Hung e coll. (150) la completa chiusura del forame fu ottenuta nell'86% dei pazienti, mentre nel 14% residuò uno shunt destro-sinistro di grado lievemoderato. Si verificarono 4 nuovi eventi ischemici dopo la chiusura del FOP, dei quali due in soggetti in cui il risultato della procedura non era stato ottimale. Il rischio di ricorrenza di stroke o TIA annuale fu 3,2%.Windecker et al. (151) hanno ottenuto risultati sovrapponibili, con il 73% di casi in cui l'intervento aveva eliminato lo shunt totalmente e quindi il FOP era ben chiuso e il 27% dei soggetti con un minimo shunt residuo durante manovra di Valsalva. Nei 5 anni di follow-up, il rischio annuale di TIA è risultato essere 2,5%, 0% per accidenti cerebrovascolari e 0,9% per embolie periferiche (3,4% considerando tutti e tre gli Fig. 20: dispositivi per chiusura percutanea outcomes). Il principale predittore di recidive era lo shunt residuo (rischio relativo 4,2) e non la copresenza di FOP e aneurisma del setto interatriale.Braun e coll. (152) hanno portato una casistica di 276 pazienti sottoposti a chiusura percutanea del FOP con PFO-Star, con una percentuale di successo della procedura del 100% ed a 15 mesi di follow-up 0% di recidive di stroke e 1,7% di TIA recidivati.La revisione sistematica di Khairy e coll. (153) nel 2003 ha confrontato alcuni studi non randomizzati degli anni precedenti: 10 in cui l'oggetto in esame era la chiusura percutanea (1355 pazienti) 6 in cui era la terapia medica (895 pazienti). L'incidenza di stroke o TIA ad un anno variava dal 3.8% al 12% tra i soggetti in trattamento farmacologico, mentre nei pazienti in cui era stato impiantato un device oscillava dallo 0% al 4.9%. I risultati hanno dimostrato una maggiore evidenza clinica di beneficio per la terapia percutanea del forame a fronte di una bassa incidenza di complicanze della procedura.Schuchlenz et al. (154) , col loro lavoro su 280 pazienti, son giunti alla conclusione che il tasso di ricorrenza di eventi cerebrovascolari ischemici è maggiore nei soggetti con FOP e che la terapia medica (antiaggregante o anticoagulante) protegge meno rispetto alla chiusura percutanea: 5,6-13% vs 0,6% di recidive all'anno, rispettivamente.Le complicanze della procedura sono rare. Sono distinte in complicanze legate alla tecnica e complicanze legate al device (155) . Le prime includono: perforazione (tamponamento cardiaco), aritmie sopraventricolari da manipolazione del setto, embolia gassosa sintomatica, ascessi del sito di puntura femorale (155,156) . Quelle del secondo gruppo comprendono: rottura del device, potenziale embolia gassosa per l'aria inglobata dal dispositivo (si osserva un transitorio sopralivellamento del tratto ST all'ECG), nuovi eventi vascolari da tromboembolismo a partenza dal dispositivo poichè alcuni, specialmente il CardioSEAL e il PFO-Star, possono agire come superficie trombigena (l'Amplatzer non ha dato questo tipo di complicanza).Può anche accadere che si ottenga l'insuccesso della procedura, cioè persistenza dello shunt dovuta per lo più a perdita dalla porzione centrale del dispositivo, alla mancata obliterazione di tutto il forame, alla presenza di difetti plurimi non coperti da un singolo device o al malposizionamento del dispositivo.Sebbene infrequenti, sono complicanze non da poco e quindi, soprattutto considerando la relativa benignità della storia naturale del FOP, dev'esser fatta un'accurata selezione dei pazienti a cui proporre l'intervento, per evitare che il rapporto rischio-beneficio vada a sfavore di quest'ultimo.Ai pazienti sottoposti a chiusura percutanea del FOP si somministra una terapia farmacologica prima, durante e dopo la procedura (v. tabella) volta a ridurre il rischio di trombosi e di infezioni.