Le imprese che intendono produrre presidi medico-chirurgici devono richiedere l'autorizzazione al Ministero della Salute, fornendo le informazioni e i dati richiesti negli allegati 1 e 2 del decreto dirigenziale 15 febbraio 2006 (art. 3 Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392), che viene rilasciata, per decreto, previa ispezione dell'officina di produzione.