L'agenzia ricorda che tra il 1º gennaio 2001 e il 17 maggio 2007 alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono pervenute 738 segnalazioni di sospette reazioni avverse al farmaco (ADR). Di queste segnalazioni, 360 (48,8%) sono state casi gravi, e 19 (2,6%) sono risultate fatali. In Italia, per il periodo considerato, le sindromi epatobiliari (globalmente 102) risultano la terza causa più frequente di ADR associata all'uso del farmaco, con 70 eventi gravi e 9 decessi. Tra i decessi statisticamente (facendo uso dell'algoritmo di Naranjo) solo uno è ritenuto probabile.