Per poter mettere in commercio un DM occorre la marcatura CE. A tal scopo, l'articolo 11 descrive le procedure per la valutazione della conformità: a seconda della classe di appartenenza del dispositivo i controlli sono più o meno severi (si va da una semplice autocertificazione da parte del fabbricante, per i dispositivi di classe I, ai rigorosi controlli per le fasi di progettazione e fabbricazione, per i dispositivi di classe III).