In Europa la polemica ha contribuito alla pubblicazione della direttiva 93/42 EEC, entrata in vigore in tutti gli stati membri dal 15/6/1998, dopo un periodo transitorio (dal ‘95 al ‘98). In base a tale direttiva le protesi rientravano in una classe di rischio dei presidi medico chirurgici pari a 2. Successivamente la Commissione europea ha adottato la Direttiva 2003/12 in data 3/2/2003, in base alla quale le protesi mammarie sono state riclassificate in Classe 3, che prevede un iter più complesso per ottenere la certificazione di conformità.