Nell'Unione Europea, tutte le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali biologici, incluse quelle per i biosimilari, sono esaminate dall'EMA attraverso un tipo di procedura al termine della quale l'autorizzazione all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea. È necessario che il prodotto di riferimento cui la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto biosimilare si riferisce, sia un medicinale già autorizzato nell'Unione Europea dall’EMA o al di fuori dell’area economica europea da parte di un’autorità regolatoria che opera con standard scientifici e regolatori pari a quelli dell’EMA (Guideline on similar biological medicinal products CHMP/437/04 Rev 1).