Lo stesso art. 3 Comma 2 stabilisce che in singoli casi il medico può, sotto la propria e diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare il medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata. Tale prescrizione può avvenire solo ed esclusivamente nei casi in cui l'impiego proposto del farmaco sia documentato e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. Venne inoltre ammessa la prescrizione dei farmaci non autorizzati a condizione che fossero già inclusi in un elenco predisposto dalla CTS (commissione tecnico-scientifica) con finalità compassionevoli, in ragione all'assenza di alternative terapeutiche valide. Stando alla legge Di Bella i farmaci prescritti in off-label al di fuori della struttura ospedaliera sono a totale carico del cittadino, mentre sono a carico della azienda sanitaria solo in caso di ricovero ospedaliero.