L'AIC è negata se: Il rapporto rischio/beneficio non è considerato favorevole; L'efficacia terapeutica non è sufficientemente documentata; Il medicinale non presenta la composizione quali-quantitativa dichiarata; La documentazione presentata a sostegno della domanda non è conforme alle prescrizioni del Decreto.In caso di diniego l'interessato può presentare ricorso all'AIFA, l'organo valuterà il caso entro 90 giorni [223] .La procedura descritta corrisponde all'AIC nazionale, che in Italia richiede la stessa documentazione necessaria alla procedura centralizzata per ottenere l'autorizzazione dall'EMA.