Quest'ultimo decreto prevede che i farmaci sottoposti a sperimentazione nel territorio italiano o in un Paese estero, privi dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'AIFA, l'agenzia del Ministero della Salute dedicata al controllo sui farmaci (vedi all'art. 8 del D.lgs 178, 29 maggio 1991 e successive modificazioni e integrazioni), possano essere richiesti direttamente all'impresa produttrice per l'uso al di fuori della sperimentazione clinica e che debbano essere forniti a titolo gratuito.