Anche se non sempre viene richiesto, è consuetudine ottenere almeno due trial in fase III con successo, a dimostrare l'efficacia e la sicurezza del farmaco, per ottenere l'approvazione dalle agenzie regolatrici preposte (FDA (USA), TGA (Australia), EMA (European Union), ecc.) che è sottoposta a revisione da parte delle autorità regolatrici preposte nelle differenti nazioni. Esse sottoporranno a revisione il documento e auspicabilmente sosterranno l'approvazione per l'immissione in commercio.