Sono considerati idonei a partecipare a questo studio i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:• Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal paziente.• Età compresa tra 18 e 50 anni al momento della firma del modulo ICF.• Diagnosi di SM secondo i criteri aggiornati di McDonald e RMN del cranio indicante la presenza di lesioni della sostanza bianca attribuibili alla SM nei 5 anni precedenti lo screening.• Esordio dei sintomi della SM (valutati da un neurologo, attualmente e retrospettivamente) entro 5 anni dal momento della firma del modulo ICF.• Punteggio EDSS compreso tra 0.0 e 3.0 (inclusi) al momento dello screening.• 2 o più attacchi di SM (primo episodio o recidiva) occorsi nei 24 mesi precedenti la data della firma del modulo ICF, con almeno 1 attacco nei 12 mesi precedenti la data della firma del modulo ICF, con segni neurologici obiettivi confermati da un medico, un infermiere specializzato o un altro operatore sanitario approvato da Genzyme. I segni obiettivi possono essere stati identificati retrospettivamente.• Stabilità neurologica per i 30 giorni precedenti la data di firma del modulo ICF (assenza di recidive).Sono esclusi da questo studio i pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri di esclusione:• Partecipazione corrente a un altro studio clinico.• Esposizione ad azatioprina, cladribina, ciclofosfamide, ciclosporina A, metotrexate o ad ogni altro agente immunosoppressivo diverso da un trattamento sistemico con corticosteroidi.• Trattamento effettuato con un anticorpo monoclonale per qualunque motivo.• Precedente trattamento con farmaci sperimentali, ovvero farmaci che non sono stati approvati a qualunque dosaggio o per qualunque indicazione (è ammesso un precedente trattamento con erbe mediche o integratori nutrizionali).• Presenza di una forma progressiva di SM.• Storia di neoplasie, ad eccezione del carcinoma cellulare basale della pelle.• Ogni disabilità dovuta a traumi o ad altre malattie che, secondo il parere dello Sperimentatore, possa interferire con la valutazione della disabilità dovuta alla SM.• Precedente reazione di ipersensibilità a prodotti contenenti immunoglobulina.• Allergia o intolleranza conosciuta all'interferone beta, all'albumina umana o al mannitolo.• Intolleranza ai boli di corticosteroide, in particolare storia di psicosi steroidea.• Impossibilità a praticarsi iniezioni s.c. o a ricevere iniezioni s.c. praticate dal personale curante.• Impossibilità a sottoporsi a una RMN con somministrazione di gadolinio.• Conteggio cellulare CD4+ (CD3+CD4+ assoluto) minore del limite inferiore di normalità (LLN) allo screening.• Conteggio cellulare CD8+ (CD3+CD8+ assoluto) minore del LLN allo screening.• Conteggio cellule B (CD19+ assoluto) minore del LLN allo screening.• Conteggio assoluto dei neutrofili minore del LLN allo screening.• Disturbo emorragico conosciuto (ad esempio disfibrinogemia, deficit del fattore IX, emofilia, malattia di Von Willebrand, coagulazione intravascolare disseminata (CID), deficit di fibrinogeno o di un fattore della coagulazione).• Sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).• Malattia autoimmune significativa, inclusa ma non limitata a citopenia immune, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, altri disturbi del tessuto connettivo, vasculite, malattia infiammatoria intestinale, grave psoriasi.• Presenza di anticorpi anti-recettore dell'ormone tireostimolante (cioè anticorpi anti-TSHR al di sopra del LLN).• Infezione attiva (ad esempio infezione dei tessuti profondi) che lo Sperimentatore consideri sufficientemente grave da precludere la partecipazione allo studio.• Secondo il parere dello Sperimentatore, presenza di alto rischio di infezione (ad esempio catetere a permanenza, disfagia con aspirazione, ulcera da decubito, storia di una precedente polmonite da aspirazione o infezione ricorrente del tratto urinario).• Tubercolosi latente, a meno che non sia stata completata una terapia anti-tubercolotica efficace, o tubercolosi attiva. Ulteriori informazioni specifiche sul test della tubercolosi e sull'idoneità dei pazienti sono contenute nel Manuale SOM (Manuale delle operazioni dello studio).• Infezione da virus dell'epatite C.• Infezione passata o presente da epatite B (sierologia positiva all'epatite B).• Donna in età fertile con test di gravidanza su siero positivo, in gravidanza o in allattamento.• Rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e affidabile per l'intera durata dello studio (solo per pazienti in età fertile). I metodi contraccettivi affidabili ed efficaci includono: dispositivo intrauterino (IUD), contraccezione a base di ormoni, sterilizzazione chirurgica, astinenza o doppio metodo a barriera (preservativo e "tappo occlusivo", quale diaframma o tappo cervicale con spermicida).• Disturbo psichiatrico grave non adeguatamente controllato da un trattamento.• Attacchi epilettici non adeguatamente controllati da un trattamento.• Grave disturbo sistemico o altra malattia che, secondo il parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio (ad esempio attuale ulcera peptica o altre condizioni che potrebbero predisporre a un'emorragia).• Condizioni cliniche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che, secondo il parere dello Sperimentatore, possono compromettere la capacità del paziente di comprendere le informazioni a lui destinate, fornire il proprio consenso informato, rispettare il protocollo di sperimentazione o completare lo studio.• Conteggio di piastrine confermato minore del LLN dal laboratorio di valutazione allo screening o documentato inferiore a 100.000/µL nell'anno precedente, in un campione senza agglutinazione di piastrine.• Storia precedente di infezioni micotiche invasive.• Positività al papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio cervicale oppure citologia cervicale anomala diversa dalle cellule squamose atipiche di significato incerto (ASCUS). • Ogni altra malattia o infezione (latente o attiva) che, secondo il parere dello Sperimentatore, potrebbe aggravarsi a causa di un qualunque farmaco dello studio.• Qualunque valore relativo alla funzionalità epatica o renale di grado 2 o maggiore allo screening, con l'eccezione della iperbilirubinemia dovuta alla sindrome di Gilbert.Consultare la tabella 9. 