Solo la classe I prevede l'autocertificazione, ma in pratica nessun dispositivo medico con finalità di diagnosi e cura rientra in classe I ed è riconoscibile dalla semplice marcatura CE. Per tutte le altre classi è necessario il rilascio di apposita certificazione, che prevede la verifica di tutte le procedure necessarie da parte di un organismo notificato. L'organismo notificato è un organismo autorizzato dalle autorità competenti dei vari Stati dell'Unione europea e designati ad espletare le procedure di certificazione.