Nell'anno 2012 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA, dall'inglese European Medicine Agency) ha diffuso vari documenti riguardanti i farmaci biosimilari nei quali viene ribadito che per medicinale biosimilare si intende un medicinale sviluppato in modo da risultare simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato e che viene definito “medicinale di riferimento”.