Nel 1993 l'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce "intercambiabili" due farmaci aventi la stessa composizione quali-quantitativa in termini di principio attivo, forma farmaceutica e via di somministrazione. Attualmente la definizione di farmaco generico sul sito della WHO recita così: "A generic drug is a pharmaceutical product, usually intended to be interchangeable with an innovator product, that is manufactured without a license from the innovator company and marketed after the expiry date of the patent or other exclusive rights." [228] . Secondo l'OMS il generico sarebbe quindi un medicinale intercambiabile con il prodotto innovatore e quindi necessariamente bioequivalente a esso, che viene immesso in commercio dopo la scadenza del brevetto e del Certificato di Protezione Supplementare.In Italia il concetto di farmaco generico è stato introdotto con la Finanziaria del 1996 (L. 28/12/95), che lo definisce come "Farmaco la cui formulazione non sia più protetta da brevetto, a denominazione generica del principio attivo seguita dal nome del titolare della AIC". In seguito il DDL 323 del 20/06/96 ha stabilito che l'autorizzazione all'immissione in commercio dei generici sarebbe stata di competenza dal Ministro della Sanità. La base per il riconoscimento forma generica è una documentazione che attesti la bioequivalenza rispetto a una specialità medicinale già autorizzata, in termini di composizione quali-quantitativa del principio attivo, forma farmaceutica e indicazioni terapeutiche.Il reale sviluppo del mercato dei generici come medicinali a minor costo si è avuto solo con la Legge Finanziaria del 2001 (Legge 23 dicembre 2000, n. 338), la quale prevedeva che i medicinali non coperti da brevetto ma con uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutica, vie di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie fossero rimborsati a partire dal 1 luglio 2001 fino a decorrenza del prezzo medio ponderato [227] . danni conseguenti all'uso del prodotto [227] .I