L'Abiocor ha ricevuto l'approvazione dall'FDA in base al Humanitarian Device Exemption (HDE) il 5 settembre 2006. Il primo impianto di AbioCor dall'approvazione dell'FDA è stato eseguito nel 24 luglio 2009 al Robert Wood Johnson University Hospital, New Jersey. (Vedi FDA Summary of Safety and Probable Benefit.)