Lo studio è stato disegnato come uno studio randomizzato comparativo di non inferiorità, volto a valutare se il regime sperimentale possa essere utilizzato in luogo del regime standard, in ragione della sua minore tossicità e di un'efficacia che sul piano clinico possa essere considerata simile. Si assume cioè come ipotesi nulla che il regime sperimentale sia associato ad una sopravvivenza inferiore a quella del regime standard, e si considera come differenza clinica minima di interesse clinico (sufficiente cioè a giustificare l'utilizzo della terapia standard) una riduzione proporzionale del tasso di mortalità del 25% (Hazard Ratio Standard/Sperimentale=0.75), corrispondente ad una riduzione della probabilità di sopravvivenza ad un anno dal 33%, dato riportato in letteratura per la terapia standard, al 23% con la terapia sperimentale.Per rifiutare con una potenza dell'80% questa ipotesi nulla, al livello di significatività del 5% (a 1 coda), sotto l'ipotesi alternativa che i due trattamenti abbiano un effetto identico sulla sopravvivenza (Hazard Ratio=1), è stato necessario inserire nello studio 154 pazienti all'anno per due anni, ed assicurare un ulteriore follow-up di due anni.Le caratteristiche dei pazienti nei due bracci di trattamento sono state studiate con il test del χ2. Il tasso di risposta e la sopravvivenza sono stati calcolati a partire dalla data della prima somministrazione e le curve di sopravvivenza disegnate con il metodo di Kaplan Meier e messe a confronto con il log-rank test.