La numerosità campionaria raccomandata dalle linee guida EMA per lo studio della bioequivalenza deve essere di almeno 12 soggetti.Per ridurre la variabilità individuale nell'assorbimento del farmaco non legata alla differenza di formulazione, lo studio dovrebbe essere condotto su soggetti volontari sani di età compresa tra 18 e 55 e con BMI tra 18 e 30 kg/m 2 . I volontari dovranno essere dei pazienti se gli effetti del farmaco o i rischi comportati dall'assunzione non sono accettabili per un individuo sano. Genotipizzare o fenotipizzare i volontari può essere necessario per ragioni di sicurezza o farmacocinetica nel caso in cui i prodotti siano metabolizzati da enzimi che presentano polimorfismo genetico. Nelle donne deve essere esclusa la gravidanza.~ 85 ~