Le prove pre-cliniche comportano, inevitabilmente, il sacrificio di numerosi animali e la loro ripetizione su una stessa sostanza a fini registrativi non è ritenuta etica. L’articolo 10 del D.Lgs. 219/2006 dispone, quindi, che l’azienda farmaceutica non sia tenuta a fornire nuovi risultati se può dimostrare che il medicinale è equivalente ad un medicinale già autorizzato.