Ad oggi non esistono dati sicuri ed affidabili sull'utilizzo di fominobene sufficienti per valutarne il profilo di sicurezza d'impiego in donne in stato di gravidanza. Per questo motivo il farmaco non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. Nei trimestri successivi il farmaco può essere utilizzato solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.