Kalitate-sistemaren erregulazioan, hemen erabiltzen diren metodoekin lotutako baldintzak eta gizakientzako gailu medikoak diseinatzeko, fabrikatzeko, paketatzeko, etiketatzeko, biltegiratzeko, instalatzeko eta mantentzeko erabiltzen diren instalazioak eta kontrolak sartzen dira.
Kalitate-sistema arautzearen helburua kontsumitzaileen segurtasuna bermatzea da.