Kalitate-sistemaren erregulazioan, hemen erabiltzen diren metodoekin lotutako baldintzak eta gizakientzako gailu medikoak diseinatzeko, fabrikatzeko, paketatzeko, etiketatzeko, biltegiratzeko, instalatzeko eta mantentzeko erabiltzen diren instalazioak eta kontrolak sartzen dira.
Erregelamenduan pertsonentzako gailu medikoak instalatzeari buruzko baldintzak jasotzen dira.