Kalitate-sistemaren erregulazioan, hemen erabiltzen diren metodoekin lotutako baldintzak eta gizakientzako gailu medikoak diseinatzeko, fabrikatzeko, paketatzeko, etiketatzeko, biltegiratzeko, instalatzeko eta mantentzeko erabiltzen diren instalazioak eta kontrolak sartzen dira.
Erregulazioak ez du baldintzarik ezartzen gailu medikoak fabrikatzeko.